Набор реагентов для калибровки "Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон", по ТУ 21.20.23-606-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ^калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» «УТВЕРЖДАЮ» ый директор кор Био» цев Д.Г. 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон», по ТУ 21.20.23-606-98539446-2022» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы Ма£ПоЫА 17-ОН-прогестерон», по ТУ 21.20.23-606-98539446-2022» (далее «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон») предназначен для калибровки (установления референтных значений) анализа при количественном определении 17-гидроксипрогестерона (далее 17-ОПГ) в сыворотке и плазме крови (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))* человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» применяется совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» и «Контроля MagnoLIA 17-ОН-прогестерон». 1.2. Калибровка при использовании МИ «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» должна выполняться для каждого картриджа «MagIюLIA 17-ОН-прогестерон» в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA 17-ОН- прогестерон», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA 17-ОН- прогестерон», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного Контроля из набора «Контроля MagnoLIA 17-ОН- прогестерон»^ выходит за пределы установленного диапазона. 'Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К 2ЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями 17-ОПГ в анализе при использовании набора «MagnoLIA 17-ОН-Прогестерон». ^Набор «Контроли Ма§поЫА 17-ОН-Прогестерон» предназначен для подтверждения правильности количественного анализа 17-ОПГ в сыворотке и плазме крови человека «Ма§поГ1А 17-Прогестерон» на анализаторе «Ма§поЫА». --- стр. 2 --- 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» и/или «Контроли MagnoLIA 17-ОН- прогестерон» - количественное определение 17-гидроксипрогестерона в сыворотке и плазме крови человека при дифференциальной диагностике врожденной гиперплазии коры надпочечников. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitroy для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Набор «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» представляет собой комплект из четырех калибраторов. Калибровка наборов «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» осуществляется при использовании МИ «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» по двум установочным и двум подтверждающим точкам и основана на методе косвенных измерений (воспроизводимая компонентами набора величина - концентрация 17-гидроксипрогестерона, нмоль/л, непосредственно измеряемая величина - сигнал хемилюминесценции, выраженный в RLU^, относительных световых единицах). Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия) в соответствии с инструкцией к набору «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон». Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих Калибраторы 1 и 4, используются в качестве опорных (установочных) точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. По откорректированному калибровочному графику определяется концентрация 17-гидроксипрогестерона в двух подтверждающих Калибраторах 2 и 3. Соотношение концентрации, определенной прибором и указанной в паспорте набора, служит критерием для принятия результата калибровки программным обеспечением анализатора «MagnoLIA». На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация 17-ОПГ в анализируемых образцах и контрольных материалах. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» входят следующие компоненты: - калибровочная проба №1 на основе водно-солевого раствора с добавлением сыворотки крови, не содержащая 17-ОПГ (точное значение концентрации 17-ОПГ указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1,0 мл, 1 или 5 флаконов^, в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1) маркирована «Калибратор 1»; илибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» ^Relative light units. ^Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х Збмм; крышки (ДВ): 16,2ммх 12,5мм. --- стр. 3 --- - калибровочная проба №2 на основе водно-солевого раствора с добавлением сыворотки крови, содержащая 17-ОПГ (точное значение концентрации 17-ОПГ в диапазоне измерения от О до 60 нмоль/л указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или 5 флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 2»; - калибровочная проба №3 на основе водно-солевого раствора с добавлением сыворотки крови, содержащая 17-ОПГ (точное значение концентрации 17-ОПГ в диапазоне измерения от 0 до 60 нмоль/л указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или 5 флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 3 »; - калибровочная проба №4 на основе водно-солевого раствора с добавлением сыворотки крови, содержащая 17-ОПГ (точное значение концентрации 17-ОПГ в диапазоне измерения от 0 до 60 нмоль/л указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1,0 мл, 1 или 5 флаконов'* в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 4». Каждый флакон, содержащий Калибраторы 1 и 4, рассчитан на 10 определений при постановке в дубликатах. Эти калибровочные пробы предназначены для восстановления Мастер-кривой на основании номиналов, присвоенных данной серии (лоту) калибровочных проб при их аттестации. Каждый флакон, содержащий Калибраторы 2 и 3, рассчитан на 10 определений при постановке в монопликатах. Эти калибраторы предназначены для валидации восстановленной Мастер-кривой. Таблица 1 калибраторы MagnoUA 17-ОН-прогестерон» Вариант исполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Калибратор 1 Калибратор 2 Калибратор 3 Калибратор 4 1310101 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета 1 шт (1,0 мл) 1 шт (0,5 мл) 1 шт (0,5 мл) 1 шт (1,0 мл) 1310105 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета 5 шт (по 1,0 мл) 5 шт (по 0,5 мл) 5 шт (по 0,5 мл) 5 шт (по 1,0 мл) В комплект поставки набора «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 2.3. Технические характеристики Калибраторы, входящие в состав набора, аттестованы при помощи Рабочих стандартов предприятия (РСП). Для аттестации РСП применяется гравиметрический метод определения количества 17-гидроксипрогестерона. Точное значение концентрации 17-ОПГ закодировано в штрих-коде на вторичной упаковке реагента. Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» не являются контрольными материалами правильности^ и не могут применяться для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований. ^Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате сравнения с эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов. --- стр. 4 --- л / 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ / 3,1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства / здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). I 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. I 3.3. Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg. 3.4. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 3.3686-21. 3.5. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 3.6. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 3.7. При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ), т.к. производные крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способньпи длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. 3.8. Внимание! В состав компонентов набора входит консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопаснь»! для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе с последующей термической стерилизацией. 3.11. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. 3.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 3.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. 3.14. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.15. Не использовать набор по истечении срока годности. калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «Ма§поЫА» с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («Ма§поЫА») (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282); --- стр. 5 --- 9(1 / -«Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения 17- /гидроксипрогестерона «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон», по ТУ 21.20.23-605-98539446-2022» / (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1310001,1310002); / - «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли Ма§поЫА 17-ОН-прогестерон», по [ ТУ 21.20.23-607-98539446-2022» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1310201, 1310205, 1310210); -Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет Ма£ПоЫА «Буфер >У1» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. №0000405); - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). [(Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ Описанная в данной инструкции информация содержит лишь общие сведения о порядке проведения процедуры калибровки на анализаторе «MagnoLIA». Для получения детальной информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1. Включить автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Калибраторы готовы к использованию. Флаконы с калибраторами необходимо вьщержать при комнатной температуре не менее 30 минут до начала аналитической сессии. 5.1.3. Перемещать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. Набор «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» разместить в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей. 5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что парамагнитные микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон». 5.1.7. Загрузить подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.8. Загрузить данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2. Калибровка Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно вьщеленной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Процедура калибровки выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора калибраторов на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитьшать это при выполнении процедуры калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать штативы с калибраторами по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей. --- стр. 6 --- / Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо накрыть крышками в соответствии с их маркировкойу поместить в упаковку предприятия- / изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре о т 2 до + 8 I в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный У температурный режим, 5.2.1. При установке на борт анализатора, для каждой новой серии (лота) набора «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» необходимо провести процедуру регистрации калибровочного набора. Для этого перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В нижней части экрана нажмите кнопку РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ. В открывшемся окне заполните данные путем считывания двумерного штрих-кода со вторичной упаковки (коробки) изделия, либо введите цифры штрих-кода вручную. Для сохранения данных о наборе, нажмите кнопку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). При необходимости, возможно внесение данных о нескольких сериях (лотах) набора «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон». 5.2.2. Загрузите штатив с набором калибраторов на борт анализатора, считайте штрих-коды с флаконов загруженного штатива путем нажатия кнопки СЧИТАТЬ ШТРИХ-КОДЫ или идентификацией флаконов вручную. 5.2.3. Внесите калибровку в список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии. Для этого перейдите в меню ОБРАЗЦЫ. В левой части экрана выберите кнопку ДОБАВИТЬ КАЛИБРОВКУ. В левом верхнем углу открывшегося окна будет отображен список тестов, для которых может быть вьшолнена калибровка. Выберите из предложенного списка необходимый тест. В правом верхнем углу будут показаны готовые к запуску серии (лоты) набора «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон». Из представленного списка выберите необходимую серию (лот) (несколько готовых серий (лотов) будет отображаться в данном списке, если на борт прибора было загружено несколько серий (лотов) калибровочных наборов для одного теста). Для добавления выбранной калибровки к списку задач нажмите кнопку ДОБАВИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.4. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2.5. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа для набора «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» без вмешательства пользователя. 5.3. Результаты По окончании аналитической сессии перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В левой части экрана выберите необходимый тест из предложенного списка. Затем в верхней правой части экрана выберите необходимую серию (лот) калибровочного набора для данного теста. Ниже будет отображена информация о выбранной калибровке: - по порядку; • валидность выбранной калибровки; - дата проведения анализа; - значение аналитического сигнала для Калибратора 1; - значение аналитического сигнала для Калибратора 4. калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» --- стр. 7 --- 2 / Для получения более подробной информации о выбранной калибровке, нажмите кнопку / иЛИБРОВО ИНАЯ КРИВАЯ. В открывшемся окне будет отображена расширенная информация о калибровке: - сообщение об успешном завершении калибровки; - дата калибровки; - срок годности калибровки; - информация о калибровочном наборе (тест, серия (лот), номер набора (№), срок годности набора); - значение аналитического сигнала для Калибратора 1; - значение аналитического сигнала для Калибратора 4; - значение концентрации для Калибратора 2; - значение концентрации для Калибратора 3. - график с нанесенными калибровочными кривыми. Синим пунктиром обозначается референсная калибровочная кривая, закодированная в памяти прибора; зеленой сплошной линией - построенная калибровочная кривая, точки на которой соответствуют концентрации 17-ОПГ в Калибраторе 2 и Калибраторе 3. ^Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» 6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 6.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 °С. 6.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно производиться в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток. 6.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 6.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства. 6.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от + 2 до + 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.7. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 6.8. При дробном использовании компоненты набора хранятся в упаковке предприятия- изготовителя в вертикальном положении при температуре от + 2 до + 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение 1 месяца со дня вскрытия первичной упаковки. Компоненты не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях. После использования флаконы необходимо немедленно закрыть крьппками и обеспечить регламентированный режим хранения. 7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор предназначен для однократного применения и не подлежит ремонту и обслуживанию. 8. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113 (Таблица 2). --- стр. 9 --- онумеровано, скреплено печатью ) лист^ ор Био» .Г. Полынцев --- стр. 10 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН* прогестерон», по ТУ 21.20.23-606-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1310101 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма вьшуска Номинальное значение, нмоль/л Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло- коричневого цвета 0 1 фл. (1,0 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 2 1 1 фл. (0,5 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 3 6 1 фл. (0,5 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 4 60 1 фл. (1,0 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент d=20 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует *Данные аттестации при совместном ЕООЗ использовании с МИ «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон», серия № 1^0ПЙ8 ГЕН ЕРАЛЬНЫ Й 000*К омпА Н и,я Стр. 1 из 2 --- стр. 11 --- Паспорт выдан «24» марта 2022 г. Срок годности набора до «24» марта 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-606-98539446-2022 РУ№ Выполнил Юнг И. А. Проверил Казаринова Стр. 2 из 2 --- стр. 12 --- ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон», по ТУ 21.20.23-606-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1310101 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, нмоль/л Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло- коричневого цвета 0 1 фл. (1,0 мл) Е004 соответствует Калибратор 2 1 1 фл. (0,5 мл) Е004 соответствует Калибратор 3 6 1 фл. (0,5 мл) Е004 соответствует Калибратор 4 60 1 фл. (1,0 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Пара иетры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон», серия № Е004 Ю ПЙЯ в Ге н е р а л ь н ы й Д и р' Стр. 1 из 2 --- стр. 13 --- Паспорт выдан «28» марта 2022 г. Срок годности набора до «28» марта 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 ®С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-606-98539446-2022 / 1 .1 - и \ iРУ№ ___ Вьшолнил Юнг И.А. Проверил Казаринова Стр. 2 из 2 --- стр. 14 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН- прогестерон», по ТУ 21.20.23-606-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1310105 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, нмоль/л Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло- коричневого цвета 0 5 фл. (по 1,0 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 2 1 5 фл. (по 0,5 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 3 6 5 фл. (по 0,5 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 4 60 5 фл. (по 1,0 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон», серия № ЕООЗ ИОПЙЯ U f Г е н е р а л ь н ы й 000« К О М П А Н И Я --- стр. 15 --- Паспорт выдан «24» марта 2022 г. Срок годности набора до «24» марта 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 ®С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 ®С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-606-98539446-2022 РУ№ Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринова Стр. 2 из 2 --- стр. 16 --- ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон», по ТУ 21.20.23-606-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1310105 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, нмоль/л Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло- коричневого цвета 0 5 фл. (по 1,0 мл) Е004 соответствует Калибратор 2 I 5 фл. (по 0,5 мл) Е004 соответствует Калибратор 3 6 5 фл. (по 0,5 мл) Е004 соответствует Калибратор 4 60 5 фл. (по 1,0 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1>В2>ВЗ>В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA 17-ОН Е004 КО П И Я ВЕГ геньРАЛЬны й дир ( К О М П А Н И Я А ИЯ № Стр. 1 из 2 1 --- стр. 17 --- Паспорт выдан «28» марта 2022 г. Срок годности набора до «28» марта 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 ®С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-606-98539446-2022 РУ№ АлкорБио” Bio Вьптолнил Юнг И.А. Проверил Казаринова Company Тй: Стр. 2 из 2