Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения 17-гидроксипрогестерона "MagnoLIA 17-ОН-прогестерон", по ТУ 21.20.23-605-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» ТВЕРЖДАЮ» Й 1 Ы Й директор Алкор Био» ^орьшцев Д.Г. 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРР1МЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения 17-гидроксипрогестерона «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон», по ТУ 21.20.23-605-98539446-2022» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1, «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения 17-гидроксипрогестерона «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон», по ТУ 21.20.23-605-98539446-2022» (далее «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон») предназначен для количественного определения 17-гидроксипрогестерона (далее 17-ОПГ) в сыворотке и плазме крови (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))^ человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» и/или «Контроля MagnoLIA 17-ОН-прогестерон». 1.2. 17-гидроксипрогестерон - стероид с молекулярной массой 330,5 Да, промежуточный продукт синтеза ряда стероидных гормонов. Его образование происходит в коре надпочечников и половых железах. Уровень 17-ОПГ изменяется в течение суток и коррелирует с секрецией кортизола. Его максимальное содержание выявляется в образцах, полученных в утренние часы. У небеременпых женщин уровень 17-ОПГ в крови зависит от фазы менструального цикла. Как и прогестерон, 17-ОПГ секретируется зрелым фолликулом и желтым телом, поэтому его 'Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями 17-ОПГ в анализе при использовании набора «MagnoLIA 17-ОН- Прогестерон». --- стр. 2 --- концентрация в крови выше в лютеиновой фазе. Во время беременности уровень стероида существенно возрастает за счёт его синтеза корой надпочечников плода и плацентой. Измерение содержания 17-ОПГ может использоваться для мониторинга активности 21-гидроксилазы коры надпочечников. При врожденной гиперплазии коры надпочечников уровень 17-ОПГ в периферической крови существенно повьппен из-за дефицита 21-гидроксилазы. В то время как дефицит 11-гидроксилазы приводит лишь к умеренному повьипению содержания 17-ОПГ. 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» и/или «Контроли MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» - количественное определение 17-гидроксипрогестерона в сыворотке и плазме крови человека при дифференциальной диагностике врожденной гиперплазии коры надпочечников. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro^ для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районньк, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» использован вариант конкурентного твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. Для реализации этого варианта анализа использованы антитела к 17-гидроксипрогестерону, иммобилизованные на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), и конъюгат 17-ОПГ с акридиновой меткой. Во время инкубации 17-ОПГ, присутствующий в исследуемом образце, и 17-ОПГ, присутствующий в конъюгате, конкурируют за связывание с твердой фазой. Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» (парамагнитные микрочастицы, конъюгат 17-ОПГ с акридиновой меткой),), калибраторы и/или контроли и исследуемые образцы сыворотки или плазмы крови человека дозируются в реакционные кюветы прибора. После инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W1», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала, измеренная в относительных световых единицах (relative light units, RLU), обратно пропорциональна концентрации 17-ОПГ. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: --- стр. 3 --- «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц и конъюгат с акридиновой меткой; • вносит в инкубационную среду 50 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 10 минут при +37 ®С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; •добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон»^, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация 17-ОПГ в анализируемых образцах. 2.1.3. Контроль качества Концентрация 17-ОПГ, определенная в контрольных материалах («Контроли MagnoLIA 17- ОН-прогестерон», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Данные значения концентраций используются в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения измерений. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA 17- ОН-прогестерон»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к 17-ОПГ (МЧ). Суспензия, 10 мл, отсек картриджа; - конъюгат 17-ОПГ с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. Набор рассчитан на 100 и 200 определений (в зависимости от варианта исполнения, Таблица 1), при использовании всего объёма основных компонентов одновременно. Таблица 1 Вариант исполнения, кат. Хо Количество картриджей Количество определений 1310001 1 шт. 100 1310002 2 шт. 200 В комплект поставки набора «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. ^Калибраторы, входящие в набор, аттестованы с помощью Рабочих стандартов предприятия (РСП). Для аттестации РСП применяется гравиметрический метод определения количества 17-ОПГ. ^Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170ммх17,5ммх49,8мм. --- стр. 4 --- 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 составляет 0,159 нмоль/л (0,05 нг/мл). Определение нижних пределов измерения набора «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» проводилось в соответствии с модифицированным протоколом ЕР17 CLSI^. Предел (порог) «холостой» пробы (LoB) соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены пробы, не содержащие 17-ОПГ. LoB набора «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» составляет 0,175 нмоль/л (0,06 нг/мл). Предел (порог) обнаружения (LoD) соответствует минимальной концентрации 17-ОПГ, которую можно обнаружить (значение выше предела (порога) «холостой» пробы с вероятностью 95 %). LoD набора «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» составляет 1 нмоль/л (0,33 нг/мл). 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе. Интерференция. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕР37 CLSI'*, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказьшает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие антикоагулянтов (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон». Перекрестная реактивность. Наличие перекрестных реакций в образцах, содержащих потенциальные кросс-реактанты: прогестерон, 21-дезоксикортизол, 11-дезоксикортизол, прегненолон, кортикостерон, дезоксикортикостерон, кортизол, тестостерон и андростендион не выявлено. 3.3. Повторяемость и воспроизводимость Коэффициент вариации концентрации 17-ОПГ в одном и том же образце при использовании набора «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» не превьппает 8%. 3.4. Диапазон измерений Линейный диапазон измерений набора «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» составляет 0,159 - 60 нмоль/л (0,05 - 19,8 нг/мл). Значения ниже аналитической чувствительности отображаются как <0,159 нмоль/л (<0,05 нг/мл). Значения выше максимального значения мастер-кривой отображаются как > 60 нмоль/л (> 19,8 нг/мл). 3.5. Диапазон ожидаемых значений Содержание 17-ОПГ измерили при использовании набора «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 часов у 120 здоровых лиц в возрасте 21-45 лет. Диапазон измеренных концентраций 17-гидроксипрогестерона в сыворотке крови женщин с нормальным менструальным циклом в фолликулиновой фазе составила 0,3-2,06 нмоль/л (0,09-0,68 нг/мл), в лютеиновой фазе - 1,42-6,91 нмоль/л (0,47-2,28 нг/мл). Концентрация 17-ОПГ в сыворотке крови мужчин составила 0,4-8,3 нмоль/л (0,13-2,74 нг/мл). «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» ‘‘Clínica! and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. 4 --- стр. 5 --- Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны ожидаемьк значений, характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. Примечание: результаты измерений концентрации 17-ОПГ при использовании набора «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» выражены в нмоль/л, для пересчета полученных концентраций в нг/мл необходимо умножить полученное значение на 0,33. 3.6. Открытие Тест на «открытие» — это проверка соответствия значения определяемой концентрации 17-ОПГ расчетной величине. Процент открытия для набора «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» составляет 90-110%. «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.), 4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по 4.3. 3.3686-21. 4.4. 4.5. назначению. 4.6. При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ). 4.7. Внимание! В состав компонентов набора входит соляная кислота в концентрации 0,05% и консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 4.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 4.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичньк аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 4.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. 4.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 4.12. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. --- стр. 7 --- 6.4. Для проведения анализа необходимо не менее 300 мкл образца для постановки в монопликатах. Для анализа в 1 повторении достаточно 50 мкл образца, дополнительно 250 мкл должно закладываться как мертвый объем, для срабатывания датчика уровня иглы. 6.5. Исследуемая аликвота образца не должна находиться более трех часов на борту анализатора. 6.6. Образцы сыворотки и плазмы крови разрешается хранить при температуре +2...+8 °С не более 5 суток в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим; при необходимости более длительного хранения рекомендуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20 °С и ниже. Не допускается повторное замораживание образца. «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИТИЧЕСКОЙ СЕССИИ Описанная в данной инструкции информация содержит общие сведения о порядке проведения аналитической сессии на анализаторе «MagnoLIA». Для получения детальной информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 7.1. Подготовка реагентов 7.1.1. Перед размещением нового (запечатанного) картриджа «MagnoLIA 17-ОН- прогестерон» в блок реагентов анализатора необходимо предварительно перемешать его содержимое вручную. Важно избегать образования пены при перемешивании. Не следует встряхивать картридж. Для ручного перемешивания выполните следующие операции: 1) Сориентируйте картридж горизонтально, отверстиями с защитной пленкой вверх и возьмите с противоположных краев. 2) Плавно поднимите один из краев таким образом, чтобы картридж оказался повернут на 90 градусов (т.е. занял вертикальное положение). 3) Плавно поднимите другой край, одновременно опуская первый, таким образом, чтобы картридж развернулся на 180 градусов в вертикальной плоскости. 4) Плавно верните картридж в горизонтальное положение. 5) Повторите шаги 2-4 не менее 20 раз или до выполнения следующих условий: - на дне картриджа отсутствуют скопления слежавшихся микрочастиц; - в суспензии отс>’тствуют конгломераты микрочастиц. Для картриджей, хранящихся в загрузочном блоке анализатора, ручное перемешивание не требуется, перед запуском аналитической сессии производится автоматическое покачивание картриджей, необходимое для ресуспендирования микрочастиц. Вскрытые картриджи, хранящиеся в холодильнике в заводской таре, перед размещением в блок реагентов, требуют тщательного, но осторожного перемешивания парамагнитных микрочастиц. Избегать выплескивания жидкостей и пенообразования. Если микрочастицы не удается перевести в гомогенную суспензию, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР. 7.1.2. Все остальные реагенты готовы к использованию. 7.1.3. Перед размешением реагентов в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 7.1.4. Образцы сыворотки и плазмы крови для анализа должны быть доведены до комнатной температуры. Образцы после оттаивания необходимо ТЩАТЕЛЬНО перемешать с --- стр. 8 --- помощью МЕДЛЕННЫХ вращательньк движений или осторожного переворачивания и перед использованием центрифугировать для удаления дисперсного вещества. Убедитесь в отсутствии пузырьков во всех образцах. Удалите пузырьки до проведения анализа. 7.2. Процедура калибровки Предварительно полученная референсная калибровочная кривая (мастер-кривая) адаптируется для анализа «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон». Калибровка при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» должна выполняться в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон»; - при запуске сессии на анализаторе «MagпoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон », калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA 17-ОН- прогестерон» выходит за пределы установленного диапазона. Анализатор «МадпоЕ1А» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» являются многоразовыми, одного комплекта Калибраторов 1-4 достаточно для 10 процедур калибровки. Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2 до + 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Флаконы с калибраторами не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитывать это при вьшолнении процедуры калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН- прогестерон». 7.3. Процедура контроля качества Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» должно вьшолняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности анализа выполняется в рамках рутинного контроля качества, где контроли из набора размещают в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей, и обрабатывают их результаты так же, как образцы пациентов. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Контроли MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» являются многоразовыми, одного комплекта Контролей 1 и 2 достаточно для 20 процедур контроля качества. Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» 8 --- стр. 9 --- предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2 до + 8°С в холодильных камерах или в холодильниках^ обеспечивающих регламентированный температурный режим. Флаконы с контролями не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях, необходимо учитывать это при вьшолнении процедуры валидации одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Контроли MagnoLIA 17-ОН- прогестерон». 7.4. Запуск аналитической сессии 7.4.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.2. Загрузите подготовленные реагенты на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.3. Загрузите данные об образцах и реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.4. Создайте список задач, которые должны быть вьшолнены в данной аналитической сессии, согласно руководству по эксплуатации. 7.4.5. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора согласно руководству по эксплуатации. 7.4.6. Программа прибора позволяет автоматически вьтолнить все стадии анализа без вмешательства пользователя. 7.5. Получение результатов 7.5.1. Перейдите в меню НАЗНА ЧЕНИЯ. 7.5.2. Для отображения конкретного результата на экране, выберите в таблице результатов ячейку, соответствующую пациенту (правый столбец) и тесту (верхняя строка). 7.5.3. Для печати результатов аналитической сессии, нажмите кнопку ПЕЧАТЬ и выберите из открывшегося списка необходимое действие. Анализатор позволяет распечатать: - список задач, заданных для данной аналитической сессии; - результаты пациента, выбранного оператором; - все результаты, полученные в данной аналитической сессии; - результаты, начиная с или заканчивая пациентом, выбранным оператором. 7.6. Ограничение теста В диагностических целях результаты, полученные при применении набора «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон», следует использовать совместно с результатами других диагностических методов: клинических (субъективное и объективное обследование), инструментальных, лабораторных и прочее. Образцы, взятые у пациентов, которые в диагностических или лечебных целях принимали препараты моноклональных мышиных антител, могут содержать человеческие антитела против мышиных антител. Такие образцы могут приводить к ошибочно завышенным или заниженным значениям. Может потребоваться дополнительная клиническая или диагностическая информация для определения статуса пациента. Находящиеся в сыворотке гетерофильные антитела, которые могут взаимодействовать с иммуноглобулинами, входящими в состав реагентов, обладают способностью создавать помехи иммунохимическому анализу in vitro. Образцы, взятые у пациентов, постоянно вступающих в контакт с животными или продуктами на основе сыворотки животных, могут быть подвержены «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон» 9 --- стр. 12 --- --- стр. 13 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения 17-гидроксипрогестерона «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон», по ТУ 21.20.23-605-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1310001 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав н абора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к 17-ОПГ (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 1 картридж (соответствуют ий отсек, 10 мл) ЕООЗ соответствует Конъюгат 17-ОПГ с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 1 картридж (соответствуют ий отсек, 5 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1>В2>ВЗ>В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, нмоль/л 1 н/д Номинальное значение Калибратора 3, нмоль/л 6 ^ ____^н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 // 1 ^II ¿ ^ --------------------- /. АпкооБио" \ь\\ о'Т10ПИ ТЕнеРАЛЬный 0 0 0 « К О м П А Н и я ио ф а п у Стр. 1 из 2 --- стр. 14 --- Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными соответствует отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе ♦Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН- прогестерон», серия № ЕООЗ. Паспорт выдан «24» марта 2022 г. Срок годности набора до «24» марта 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ®С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-605-98539446-2022 РУ№ Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринова Стр. 2 из 2 --- стр. 15 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., Д- 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения 17-гидроксипрогестерона «MagnoLIA 17-ОН-прогестерон», по ТУ 21.20.23-605-98539446-2022 Кат. № 1310001 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к 17-ОПГ (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании,в прозрачной бесцветной жидкости 1 картридж (соответствующ ий отсек, 10 мл) Е004 соответствует Конъюгат 17-ОПГ с Прозрачная 1 картридж (соответствующ Е004акридиновой меткой (А*) бесцветная жидкость ий отсек, 5 мл) соответствует Паспорт 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. - - _________________Параметры контроля качестнй Наименование контролируемого параметра Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее Соотношение аналитических сигналов калибраторов ______ Номинальное значение Калибратора 2, нмоль/л _____ Норма 800 000 В1 >В2>ВЗ>В4 Значение контролируе- мого параметра’^ соответствует соответствует н/д Номинальное значение Калибратора 3, нмоль/л Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 ю м я ТЕНЬРАПЬНЫЙ 000«№плии _11«'? --- стр. 16 --- Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными соответствует отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы Ма§поЫА 17-ОН- прогестерон», серия № Е004. Паспорт выдан «28» марта 2022 г. Срок годности набора до «28» марта 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-605-98539446-2022 РУ№ Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринова Стр. 2 из 2 --- стр. 17 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения 17-гидроксипрогестерона «MagпoLIA 17-ОН-прогестерон», по ТУ 21.20.23-605-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр,, д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1310002 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к 17-ОПГ (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 2 картриджа (соответствующ ИЙ отсек, по 10 мл) ЕООЗ соответствует Конъюгат 17-ОПГ с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 2 картриджа (соответствующ ИЙ отсек, по 5 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1>В2>ВЗ>В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, нмоль/л 1 н/д Номинальное значение Калибратора 3, нмоль/л 6 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент =^20 ^ //>т/—' ^^^имБн^/^^З^ветствует Г" /¿'/ Длк ор ЮПИ] Г е н е р а л ь ч ы й' ОГО-КС'МПАНИЯ ^ЙШ£апу'' Стр. 1 из 2 --- стр. 18 --- Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными соответствует отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН- прогестерон», серия № ЕООЗ. Паспорт выдан «24» марта 2022 г. Срок годности набора до «24» марта 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ‘^С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-605-98539446-2022 РУ№ Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринова Стр. 2 из 2 --- стр. 19 --- ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения 17-гидроксипрогестерона «MagпoLIA 17-ОН-прогестерон», по ТУ 21.20.23-605-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1310002 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к 17-ОПГ (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 2 картриджа (соответствующ ИЙ отсек, по 10 мл) Е004 соответствует Конъюгат 17-ОПГ с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 2 картриджа (соответствующ ИЙ отсек, по 5 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, нмоль/л 1 н/д н/д ^^!у^^55юответствует Номинальное значение Калибратора 3, нмоль/л 6 Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ± 20 //У/ "\<^оТ=тг 5(ОПйЯ| к ’Е ''^£РА П ЬН Ы Й ^ ( КОМ ПАНИЯ Стр. I из 2 --- стр. 20 --- Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными соответствует отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA 17-ОН- прогестерон», серия № Е004. Паспорт выдан «28» марта 2022 г. Срок годности набора до «28» марта 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 ®С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-605-98539446-2022 РУХ9 Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринова Стр. 2 из 2 --- стр. 21 ---