Катетер дилятационный SLEEK OTW — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Специалист по регистрации ООО «Джонсон & Джонсон» Семина « 15 » марта ______^ 2 0 1 1 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению изделия медицинского назначения Катетер дилятационный SLEEK OTW 2 0 1 1 --- стр. 2 --- г . ИНСТРУКЦИЯ по применению изделия медицинского назначения Катетер дилятационный SLEEK OTW производства: Clearstream Technologies, Ltd., Ирландия Moyne Upper, Enniscorthy, Country Wexford ОПИСАНИЕ: • Серия периферийных катетеров для чрескожной транслюминальной ангиопластики SLEEK OTW (The SLEEK® OTW Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Peripheral Catheter)— это одноразовый полуподатливый катетер коаксиального типа с баллоном, прикрепленным к его дистальному концу. • Коннектор/«У-образный» соединитель состоит из сквозного просвета, позволяющего катетеру пропускать проводник, и порта для наполнения баллона (см. рисунок ниже). Сквозной просвет Канал для баллона • Для обеспечения низкой посадки баллона часть катетера под ним небольшого размера. Для принятия необходимого проводника периферийный канал постепенно сужается. • Чтобы отследить баллон с помощью рентгеноскопии, на поверхности баллонов всех размеров нанесены полоски платино-иридия. • При использовании катетера SLEEK OTW необходимо использовать проводник 0.014” (0.356 мм). Характеристики баллона • Пожалуйста, обратите внимание на надпись на упаковке об оцененном давлении разрыва. Важно, чтобы давление в баллоне не превышало оцененного давления разрыва. Данные соответствия прилагаются к каждому изделию. Пожалуйста, учтите, что диаметры баллона могут отличаться в рамках производственного допуска. Необходимо постоянно наблюдать за процессом наполнения баллона с помощью рентгеноскопии. --- стр. 3 --- Баллоны SLEEK OTW достигают номинального диаметра при 6 атм. Если давление в баллоне превысит оцененное давление разрыва, он может лопнуть. ПОКАЗАНИЯ Катетеры дилятационный SLEEK OTW рекомендуется для баллонной дилатации бедренных, подколенных и конечных ветвей подколенной артерий. Не рекомендуется использовать в каких либо других процедурах, не предусмотренных данными инструкциями. Данные катетеры не предназначены для использования в коронарных артериях. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Данное изделие предназначено только для использования одним пациентом. ЗАПРЕЩАЕТСЯ его повторно стерилизовать и/или использовать, так как это может привести к нарушению функционирования изделия и повышенному риску ненадлежащей повторной стерилизации и перекрестной контаминации. • Для уменьшения риска повреждения сосуда диаметр наполненного баллона должен приблизительно равняться диаметру сосуда в проксимальной и периферической точках относительно стеноза. • Чтобы снизить вероятность повреждения сосуда, диаметр для надувания баллона должен приблизительно равняться диаметру сосуда, ближайшего к стенозу и отдаленного от него. • Для наполнения баллона используйте шприц 20 мл или больше. • ОСТОРОЖНО: Не превышать номинальное давление разрыва. Для контроля давления рекомендуется использовать баллон с манометром. Давление, превосходящее расчетное давление разрыва, может привести к разрыву баллона и потенциальной невозможности извлечь катетер через стилет-катетер. • Если при использовании устройства почувствуете некоторое сопротивление, не прилагайте усилий к просвету, катетеру наполнения баллона или другой составляющей, пока не проверите причину такого сопротивления и не примете меры для его устранения. • Данный катетер не предназначен для измерения давления или введения жидкости. • При чрескожной транслюминальной ангиопластике наполненный баллон не должен заметно превышать диаметр сосуда, лежащего как раз проксимально к стенозу. • Этот катетер предназначен только для одноразового использования. Не используйте его многократно или не стерилизуйте повторно ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: • За проведением процедуры наполнения необходимо наблюдать с помощью соответствующего рентгеновского оборудования. • Внимательно осмотрите запечатанный контейнер с катетером перед его открытием. Если печать сломана или контейнер сломан или влажный, стерильность устройства невозможно гарантировать. • Особое внимание уделите обслуживанию плотных соединений катетера, чтобы не допустить попадания воздуха в систему. • Если во время удаления катетера чувствуется сопротивление, тогда баллон, проводник и интродьюсер надо удалять вместе как один элемент, особенно если известно или есть подозрения --- стр. 4 --- о разрыве или протекании баллона. Этого можно достичь с помощью легкого захвата баллонного катетера и интродьюсера как одного элемента и одновременного удаления их обоих, используя плавное вращательное движение вместе с вытягиванием. • Важно, чтобы перед удалением катетера из интродьюсера баллон был полностью сдут. • Надлежащая работа катетера зависит от его целостности. Использовать катетер нужно аккуратно. Его может повредить скручивание, растягивание или вытирание с использованием силы. ПОБОЧНЫЕ ЕФФЕКТЫ: К возможным побочным эффектам относятся следующие (список не полный): • Перфорация сосуда • Спазм сосуда • Кровотечение • Г ематома • Г ипотензия • Боль и болезненность • Аритмия • Сепсис/инфекция • Системная эмболизация • Эндокардит • Краткосрочное гемодинамическое ухудшение • Летальный исход • Тромбоз в сосудах • Реакции на препарат, аллергическая реакция на контрастную среду • Пирогенная реакция • Артериовенозное соустье • Тромбоэмболические эпизоды • Расслоение сосудов • Возможное отделение баллона вследствие его разрыва или неправильного с ним обращения, а также последующая необходимость в использовании хирургической петли или другого вида медицинского вмешательства для удаления частиц УЧТИТЕ: В опубликованных научных работах описывается вероятность разрыва по окружности для всех баллонов для чрескожной транслюминальной ангиопластики, возможно в связи с плотными центральными стриктурами. В случае разрыва баллона во время использования рекомендуется расположить интродьюсер на разорванный баллон перед вытягиванием последнего через место ввода. Для детального описания смотрите: Чарльз Дж.Тегтмейер (доктор медицины). Диран Р. Бексирдиджан (доктор медицины), «Удаление застрявшего, разорвавшегося ангиопластического баллонного катетера» (Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bexirdijan Diran R., M.D. “Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter”. Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981). Радиология, изд 139, стр. 231-232, апрель 1981г. Контроль и подготовка УЧТИТЕ: Во время наполнения баллона проводник 0. 014” (0.356 mm) должен быть введен в катетер SLEEK OTW до отметки после места подсоединения баллона. --- стр. 5 --- • i • Удалите защитный чехол баллона, сначала извлекая легкими движениями вставленный мандрен, а затем медленно удаляя переходник, при этом удерживая катетер максимально близко к баллону. • Запрещается использовать устройство, если во время удаления футляра баллона чувствуется некоторое сопротивление или заметно растяжение катетера. • Затем катетер необходимо осмотреть на предмет отсутствия изгибов, петель или растянутых участков. • Подготовьте смесь контрастной среды и физиологического раствора, как для нормальной процедуры, (рекомендуется в соотношении 25%/75%) • Подсоедините к порту баллона запорный кран и шприц 20 мл, наполовину заполненный контрастным раствором. • Направьте носик шприца вниз и откачайте весь воздух с баллона. • Закройте запорный кран и поддерживайте в баллоне вакуум. • Тщательно очистите сквозной просвет катетера. ПРОЦЕДУРА: Процедура введения: Введите катетер в сосуд чрескожно с использованием стандартного метода Сельдингера по проводнику, соответствующему размеру используемого устройства. Проведите катетер с использованием принятого метода чрескожной транслюминальной ангиопластики сквозь поврежденное место, отслеживая баллон с помощью рентгеноскопии. Для большинства пациентов введение баллона должно сопровождаться минимальным сопротивлением. УЧТИТЕ: Запрещено наполнять баллон или вводить катетер, если не введен проводник. Выпускание воздуха и извлечение • Сдувайте баллон, создавая вакуум шприцом 20 мл или большим. УЧТИТЕ: Чем больше диаметр шприца, тем больше сила всасывания. Для максимального сдувания рекомендуется шприц 50 мл. • Аккуратно извлеките катетер. Когда баллон выходит из сосуда, движение должно быть легким, плавным, ровным и против часовой стрелки. Если во время изъятия баллона чувствуется сопротивление, тогда баллон и интродьюсер надо удалять вместе как один элемент, отслеживая процесс с помощью рентгеноскопии, особенно если известно или есть подозрения о разрыве или протекании баллона. Этого можно достичь с помощью легкого захвата баллонного катетера и интродьюсера как одного элемента и одновременного удаления их обоих, используя плавное вращательное движение вместе с вытягиванием. • Любое давление в месте введения устройства должно оказываться согласно принятой практики или протокола больницы для чрескожных процедур с сосудами. --- стр. 6 --- Условные обозначения LO T CZ) ж ' Ж ИСПОЛЬЗОВАТЬ до НОМЕР LOT СТЕРИЛИЗОВАН ГАЗОМ ЭТИЛЕНОКСИДОМ катичЕство один (j) д а и ш т Р Б А Л Л о а л РЕКОМЩ ДОВ.\ННЫ Й Н Н Т РО Д Ь Ю С Е Р Н Е П И РО ГЕ Н Н Ы Й Б Е РЕ Ч Ь ОТ С О Л Н ЕЧ Н Ы Х Л\'ЧЕЙ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ • ПРОЧИТАТЬ ИНСТРУКЦИЮ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО, ЕСЛИ УПАКОВКА ВСКРЫТА ИЛИ ПОВРЕЖДЕНА Д Л И Н А . БАЛЛОН А НО М И Н АЛ ЬН О Е Я ^ ^ В Л Е Н И Е : Н О У Ш Н А Л Ь Н О Е ДАВЛЕНИЕ, РАСЧЕШ ОЕ РА С Ч ЕТН О Е ДАВЛЕНИЕ П РО И ЗВО ДИ ТЕЛ Ь Б Е РЕ Ч Ь О Т В Л .Л Г И ТО Л ЬК О П О НАЗН АЧ ЕН И Ю ВРАЧА ГАРАНТИЯ НА ИЗДЕЛИЕ Мы гарантируем, что на момент производства эти изделия были подготовлены и протестированы с целью соответствия требованиям, указанным на маркировке. Вследствие биологических индивидуальных различий, никакое изделие не может быть 100% эффективным при любых обстоятельствах. Кроме того, так как у нас нет возможности проконтролировать условия, в которых используются данные изделия, диагнозы пациентов, методы использования или применения, а также способы обращения с изделиями после продажи, мы не гарантируем ни положительный эффект, ни отрицательный эффект, последующий за применением изделия или в ходе применения изделия. ВЫШЕПРИВЕДЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ЭКСКЛЮЗИВНОЙ И ПРИМЕНЯЕТСЯ ВМЕСТО ВСЕХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ПИСЬМЕННЫХ, УСТНЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ (ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ГОДНОСТИ К ПРОДАЖЕ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ к КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ). Никакой представитель компании не может изменить ничего из вышесказанного, и покупатель принимает изделие в соответствии со всеми этими условиями. --- стр. 7 ---