Микроскопы медицинские Armed для биохимических исследований: XSZ-107, XSZ-207, XSZ-2001, XSZ-2003, XSZ-2005, XSZ-2101, XSZ-2103, XS-80, XS-90, XSP-104 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Микроскопы медицинские Armed для биохимических исследований: XSZ-
107, XSZ-207, XSZ-2001, XSZ-2003, XSZ-2005, XSZ-2101, XSZ-2103, XS-80,
XS-90, XSP-104
производства компании «Ningbo Sheng Heng Optics & Electronics Co., Ltd.»,
P.R. China
2015 Г.
--- стр. 6 ---
Содержание
1 1 , Наименование МИ / Назначение
1 2. Показания к применению / Противопоказания / Возможные побочные действия
f Показания к применению
3. Условия применения
4. Подготовка к работе
5. Способ применения
6. Принцип работы микроскопа медицинского Armed
7. Меры предосторожности при применении:
8. Требования безопасности
9. Технические параметры и функциональные характеристики
10. Информация об электромагнитной совместимости и помехах
11. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
12. Возможные неисправности и методы их устранения
13. Комплектация медицинского изделия
14. Стерильность
15. Транспортировка
16. Маркировка
17. Хранение и срок годности
18. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
19. Перечень стандартов, которым соответствует изделие
20. Гарантийные обязательства
21. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Сервисное
обслуживание
22. Рекламация
--- стр. 7 ---
I Наименование МИ / Назначение
Шедицйнское изделие «Микроскопы медицинские Armed для биохимических исследований: XSZ-107,
/xSZ-207, XSZ-2001, XSZ-2003, XSZ-2005, XSZ-2101, XSZ-2103, XS-80, XS-90, XSP-104»’
/дроизводства компании «Нингбо Шенг Хенг Оптике энд Электронике Ко., Лтд», Китай / «Ningbo
I Sheng Heng Optics & Electronics Co., Ltd», Gaoqiao Town Industrial Park, Yinzhou District, Ningbo City,
I Zhejiang Province, P.R.China, 315174 применяется для анализа биологических объектов при
I проведении биохимических исследований в лабораториях, а также в медицинских учреждениях.
^ 2. Показания к применению / Противопоказания / Возможные побочные действия
Показания к применению
Изделие применяется для проведения биохимических исследований.
Противопоказания
Противопоказаний к применению нет.
Возможные побочные действия
Побочные действия отсутствуют.
3. Условия применения
Медицинское изделие предназначено для использования в лабораториях, а также в медицинских
учреждениях при температуре от +5 до + 40°С и относительной влажности воздуха не более 80 %.
Персонал должен работать в перчатках.
4. Подготовка к работе
1. Извлеките микроскоп из упаковки. Микроскоп поставляется в собранном виде.
2. Установите окуляры и удалите транспортировочные прокладки-упоры и заглушки
3. Установите головку и зафиксируйте ее на револьверном устройстве при помощи юстировочного
винта с накаткой.
4. Микроскоп готов к эксплуатации,
5. Способ применения
1) Подключите необходимые объективы с окулярами, настройте требуемое освещение
Установите требуемые объективы и окуляры, положите препарат на середину предметного столика,
подвиньте к центру отверстия в препаратоводителе и закрепите препарат с помощью держателей. При
использовании лампы в качестве источника света необходимо подклюадть микроскоп к источнику
питания с помощью кабеля. Включите лампу, плавно вращая ручку регулировки яркости, а также
изменяя положение кронштейна конденсора, установите требуемый уровень яркости от темного к
светлому или отретулируоге зеркало так, чтобы препарат был освещен полностью и равномерно.
2) Сфокусируйте поле зрения окуляра и установите объект в центр поля зрения
Используйте 4х-кратный объектив, чтобы сфокусировать поле зрения окуляра с помощью рукояток
тонкой и грубой фокусировок, затем переместите объект таким образом, чтобы он находился в центре
поля зрения окуляра.
3} Установите требуемую четкость изображения
Перейдите к объективу с большим увеличением. С помощью рукояток тонкой и i-рубой фокусировок,
изменения положения препарата и конденсора, апертуры диафрагмы добейтесь необходимой четкости
изображения.
При использовании объектива с увеличением ЮОх (иммерсионный) Вы должны заполнить
пространство между объективом и поверхностью образца кедровым маслом. Используя регулировки
фокусировки, конденсора и диафрагмы, добейтесь наилучшего качества изображения.
4) Приведите инструмент в порядок
После наблюдения инструмент должен быть приведен в порядок. Если использовался объектив с
увеличением ЮОх (имерсионный), его необходимо немедленно протереть начисто. Нельзя плотно
прижимать объектив о стекло под препаратом.
--- стр. 13 ---
7 - призма окулярной головки; 8 - окуляр
Система изображения состоит из объектива 6, призмы окулярной головки 7 и окуляра 8.
Объектив 6 первым увеличивает препарат О, а лучи света преломляются призмой 7 под углом 45° (для
моделей XSZ-2101, XSZ-2103, XSZ-207, XSZ-2003,XSZ-2001) или 30° (для моделей XSZ-2005, XS-90,
XSP-104, XSZ-107, XS-80) и направляют изображение в объектив 6, где оно увеличивается во второй
раз прежде, чем достичь глаза. Общее увеличение зависит от возможностей увеличения объектива б и
окуляра 8.
Система освещения состоит из лампы 1, линзы 2, диафрагмы 3 и конденсора 4. Лучи света от
лампы проходят сквозь линзу 2 и освещают диафрагму 3, затем сводятся в одну точку конденсором 4.
Система может осветить препарат 0, находящийся на предметном столике 5 для визуального осмотра.
В системе освещения лампу 1 можно заменить зеркалом.
7. Меры предосторожности при применении
Микроскоп является сложным оптическим прибором с применением точной механики, поэтому
требует бережного и аккуратного использования.
- Не открывайте корпус включенного в сеть микроскопа из-за опасности поражения электрическим
током.
- Не допускайте падения микроскопа, встрясок, а также эксплуатации в помещениях, где ощущаются
вибрации.
- Не эксплуатируйте микроскоп в помещениях с повышенной влажностью, в местах возможного
попадания воды или какой-либо другой жидкости, а также в помещениях с загрязненным или
запыленным воздухом.
8. Требования безопасности
- Запрещается использовать микроскоп без заземления. Подсоединяйте электрический кабель в
розетку с заземлением.
- Разборка и сборка микроскопа, а также устранение неисправностей должна производиться
специалистом авторизованного сервисного центра.
--- стр. 14 ---
И мнН кЧ
9. Технические параметры и функциональные характеристики
Таблица I - Технические характеристики микроскопов медицинских Armed для биохимических исследований
Исполнение
микроскопа
медицинского
Armed для
биохимических
исследований
XS-80 XS-90 XSP-104 XSZ-107 XSZ-2103 XSZ-207 XSZ-2001 XSZ-2003 XSZ-2005 XSZ-2101
Габаригаые
размеры
(ДхШхВ) (±
2%), мм
150X260X
ЗбО
210X170X
385
140X190X
350
220X170X
380
220X250X
400
185 X 270 X
400
185X270X
400
185X270X
400
185X270X
400
240 X 260 X
420
Подъем
предметного
столика (± 5%),
мм
15
Перемещение
предметного
столика по оси
Х{± 10%), мм
35 35 30 35 50 45 45 45 45 54
Перемещение
предметного
столика по оси
Y (± 10%), мм
60 70 55 70 65 75 75 75 75 75
Разворот
окуляров, °
360
Длина
предметного
столика (± 2%),
мм
120 125 125 125 135 140 135 135 140 135
Ширина
предметного
столика (± 2%),
мм
115 115 105 130 140 135 140 140 140 140
Диапазон
грубой/тонкой
фокусировки (±
5%), мм
15 20 15 25 25 15 30 30 30 25
--- стр. 15 ---
Минимальное
расстояние от
объекта до
линзы
объектива, мм
0
Максимальное
расстояние от
объекта до
линзы
объектива, мм
14
Межцентровое
расстояние
окуляров (±
5%), мм
55 (±2,75)-
75 (±3,75)
55 (±2,75) -
75 (±3,75) - 55 (±2,75) -
75 (±3,75)
55 (±2,75).
75 (±3,75)
55 (±2,75) -
75 (±3,75)
55 (±2,75) -
75 (±3,75)
55 (±2,75)-
75 (±3,75)
55 (±2,75) -
75 (±3,75)
4? (±2,35) -
75 (±3,75)
Длина тубуса (±
2%), мм 160
Потребляемая
мощность (±
5%), Вт
30 35 35 30 35 35 35 35 35 35
Напряжение
сети{± 10%), В 220
Частота сети
(±2%), Га 50
Масса нетто, кг 3,5 4,1 2,5 4,2 7,1 6,5 6,5 6,5 6,5 7,5
Масса брутто,
Ю ' 4.5 5 3 5,3 8,5 7,5 8 8 8 9
Габаритные
размеры
упаковки
(ДхШхВ) (±
3%), мм
420X320X
220
320X280X
430
250X 180X
350
330X280X
435
285 X365 X
550
270X360X
540
260 X 370 X
530
260X370X
530
260 X 370 X
530
290 X370X
550
Степень
автоматизации
■
Апертурная
диафрагма
Настраивается в диапазоне от полностью открытой до 2 мм
L
--- стр. 16 ---
Спектральный
диапазон
исследования,
нм
400-700
Электрическая
прочность
изоляции
токоведущих
частей изделия,
МОм
20
Класс защиты
от поражения
электрическим
током
1
Степень
защиты от
поражения
электрическим
током
Тип В
время
установления
рабочего
режима, не
более, мин
1
Средняя
наработка на
отказ, не менее,
ч
5000
Среднее время
восстановления
работоспособно
го состояния,
не более, мин
25
L
--- стр. 17 ---
Таблица 2 - Технические параметры объективов микроскопов медицинских Armed для
биохимических исследований
Категория Увеличение
Числовая
апертура,
наибольшая
Рабочее
расстояние,
наибольшее,
мм
Парфокальное
расстояние, мм
Ахроматине-
ские объективы
4х 0,10 37,5 45
10х 0,25 7,316 45
40х 0,65 0,632 45
Шх
(иммерсион
ный)
1,25 0,198 45
Таблица 3 - Технические параметры окуляров микроскопов медицинских Armed для
биохимических исследований
Категория Увеличение Диаметр поля зрения, мм
Окуляры широкого
диапазона
WF10X (10-кратное
увеличение)
18
WF16X (16-кратное
увеличение)
11
Таблица 4 ~ Общее увеличение
Объ^егччшы
4Х 10Х 40Х ЮОХ
Окуляры
10Х 40Х юох 400Х юоох
16Х 64Х 160Х 640Х 1600Х
Таблица 5 - Размерно-весовые характеристики составных частей медицинского изделия
№ Название Внешний вид Вес Размер
(±2%)
1 Светофильтр 5,0 г Диаметр:
голубой 32 мм
2 Лампа запасная 6 В
20 Вт 5,0 г Длина;
30 мм
--- стр. 18 ---
Зеркало 30,0 г
Диаметр
di: 43 мм
Диаметр
da: 5 мм
Масло кедровое, 5
мл 10,0 г
Диаметр d:
20 мм
Длина 1; 53
мм
Окуляр WF16X 25,0 г
Диаметр
di: 27 мм
Диаметр
da: 23 мм
Длина 1: 40
мм
--- стр. 19 ---
--- стр. 20 ---
I
10
11
12
13
Чехол защитный
(для Микроскопов
медицинских Armed
XSP-104)
Чехол защитный
(для Микроскопов
медицинских
Armed: XSZ-2001,
XSZ-2003, XSZ-
2005, XSZ-2101,
XSZ-2103)
Кабель для
подключения
микроскопа к
источнику тока
Держатель
окулярный
46,0 г
55,0 г
150,0 г
75,0 г
Длина:
460.0 мм
Ширина:
430.0 мм
Длина:
480.0 мм
Ширина;
450.0 мм
Длина:
1000 мм
Диаметр;
6,0 мм
Длина;
57.0 мм
Диаметр:
36.0 мм
I
--- стр. 21 ---
10. Информация об электромагнитной совместимости и помехах
Таблица б - Электромагнитное излучение ---------------------„ v«t .x-^ziooi ................xsF
Микро ско п ы медицинские Armed для биохимических исследовании; XSZ-107, XSZ-207, XSZ-iUOi, л ы .
200?TsZ-2005 XSZ-2101, XSZ.2I03, XS-80, XS-90, XSP-104 предназначены для использования в
условиях электромагнитного излучения, описанных ниже. Потребитель или пользователь должен
удостовеоиться в соолюдениг
Проверка на излучение
VUUM ?*nyjt»JA ywJVOJriw.
Соответствие Руководство, регламентирующее уровень
электвомагиитиого излучсиия
Радиоизлучение CiSPR
11:2004
Группа 1 Использование микроскопов, данных моделей
радиочастотной энергии связано исключительно с
его внутренними функциями. Такш образом,
уровень его радиоизлучения очень низок, а создание
им каких-либо помех в работе близлежащего
оборудования маловероятно.
Радиоизлучение CISPR
11:2004
Класс В Микроскопы предназначены для использования во
всех учреждениях, включая жилые помещения и
помещения, непосредственно подключенные к
общественной низковольтной силовой питающей
сети, которая снабжает здания, используемые для
бытовых целей.
Излучение, создаваемое
гармоническими токами
1ЕС 61000-3-2:2014
Не применяется
Колебания напряжения/
мерцательное излучение
1ЕС 61000-3-3:2013
Не применяется
Микроскопы медицинские Armed для биохимических исследований: XSZ-107, XbZ-2U/, Abz,
2003^ XSZ-200S XSZ-2101, XSZ-2103, XS-80, XS-90, XSP-104 предназначены для использования в
условиях электромагнитного излучения, описанных ниже. Потребитель или пользователь должен
„г.г.г-тпрпит1.ся в с о б л ю д е н и и упомянутых условий. _________________________________________—-----
Проверка на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC
60601-1-2:2007
Уровень
соответствия
Руководство, регламентирующее уровень
электромагнитного излучения
Электростатический
разряд (ESD)
IEC 61000-4-2:2008
+/- бкВ контакт
+/- 8кВ воздух
+/- 6 кВ
контакт
+/- 8 кВ воздух
Полы должны быть выполнены из дерева,
бетона или покрыты керамической плиткой.
В случае покрытия полов синтетическим
материалом, уровень относительной
влажности должен составлять минимум
30%.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
1БС 61000-4-8:2009
3 А/м ЗА/м Магнитное поле промышленной частоты
должно находиться на уровне, характерном
для типичного расположения в типичной
коммеоческой или больничной среде
Таблица 8 - Устойчивость к электромагнитным ио^шм ...................__________
Микроскопы медицинские Armed для биохимических исследований. XSZ-107, XbZ-20/, XbZ , ль
эпот XSZ2005 XSZ-2101 XSZ-2103, XS-80, XS-90, XSP-104 предназначены для использования в
о п н ^ П «р=б«»ь ш„ „ол™.™ль, должен
,тпе-тпюрпнтт.(^я В соблюдении упомянутых условий............................................................. ......— —------------—
Проверка на
устойчивость
Контрольный
уровень по 1ЕС
60601-1-2:2007
Уровень
соответствия
Руководство, регламентирующее уровень
электромагнитного излучения
Наведенные
радиоволны
ШС 61000-4-3:2006
3 В/м
80 МГц-2.5 ГГц
ЗВ/м Эксплуатация портативного или
переносного оборудования средств связи
должна осуществляться на расстоянии, не
менее рекомендуемого пространственного
разноса, рассчитанного из уравнения,
действующего для частоты передатчика, от
любой детали микроскопов данных моделей,
включая кабели.
Рекомендуемый пространственный разнос:
Н = 1 .2 # 8 о МГц-800 МГц
--- стр. 22 ---
(/==2.3# 800 МГц-2.5 ГГц
где Р - максимальное значение номинальной
выходной мощности передатчика в ват^
согласно сведениям прошводителя
передатчика, а 4 - рекомендуемый
пространственный разнос в метрах (м).
Сила поля, создаваемая стационарным
радиочастотным передатчиком, согласно
везультатш анализа электромагнитного
^ _____M ftw ee У О О В Шрезультата ппшшла .......
участка должна составлять менее уровня
1 1__тпебоааниям в каждомсоответствия требованиям в каждом
частотном диапазоне. Помехи могут
возникнзпгь вблизи оборудования,
маркированного символом.
■ Пммечавие 1; К частотам ЕС и 800 Ml U пр»ев1гге« вдаигам. Распространение
i, -------------------------------------_______ияппимев.людей.
ЭЛеКарима* — ---------— “ — ----------------------------------
базовых станций радиотелефонов « FM и телетрансляций, неосущ
любительского радио, радиотрансляций в ди создаваемой стационарными радиочастотными
тпиностью Для оценки электромагнитной сред , «чистка В случае если измеренная сила
передатчиками, необходимо учитывать анализ превышает вышеупомянутый
— v “ ~
Р. * - = --- ------------
Таблица 9 - Рекомендуемый Armed для
нереносным оборудованием ^ 1 2 0 0 1 . XSZ-2003, XSZ-2005, XSZ-биохимических исследовании; XSZ-107, Xbz- zu /, л ..^
о 1П1 XSZ-2103. XS-80, XS-90, XSP:d04_-----------—
пользователь, может предотвратить
“ Гн-роннруем™- р“ ™“ ™ г " г : г г » г .
Микроскопы A«HHbiAMVAwivr*, Плтпйбитель или пользователь, г
с кмтролируемыми излучаемыми минимального расстояния между портативным
образшаниГэлектромагнитных модней, рекомендованного ниже, в
.. icpCHO»™ Оборудснис» ™ ----------р г -...........Г.Т максимальной в ы х о д н о и м о ш н о с^________ _______II пепеаатчика (м) __и переносным оборудованием ер « „„.пности оборудования связи. __________________
Номинальная ол л 1^ —|—— ^q q . 2^Г1 ц
cf=2.3#
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
(Вт)
80 МГц-800 МГц
i/=1.2#
о Х С еш ^ ьТ п ^ щ ш ^аиения! д Г й д аш Й Г д л яо ты
Г „ :“ и Г Г „Г = f i “с„ис номпнадьпоб — й мотпосги перед.,-.»»в ет«(В т)
согласно сведения^про^извода^ действует пространственный разнос, применимый к
высокочастотному диапазону. „„„ ^пвателя применимо не ко всем ситуациям.
"О— "
предметов и людей -------------------—-—— ~
--- стр. 23 ---
11. Методы и средства дезинфекции и предстерилизациоиной очистки
Обращайтесь с микроскопом аккуратно, после завершения работы производите очистку
элементов рабочего стола и других узлов микроскопа, накройте его защитным чехлом для
предотвращения загрязнения пьшью. Очистку от пьши оптических линз производите
мягкой неворсистой тканью, смоченной этиловым спиртом с концентрацией не менее 72/о
или эфиром.
12. Возможные неисправности и методы их устранения
хаолица lU — ПСИ^Ираспивli^i
Признак неисправности Причина Метод устранения
Не горит лампа осветителя 1. Микроскоп не
подключен к сети или
отсутствует напряжение
2. Перегорела лампа или
предохранитель
Проверьте подключение к
Электросети.
Замените неисправный
элемент.
Обратитесь в
авторизованный сервисный
центр.
Не удается настроить
резкость изображения
Не регулируется полностью
фокусное изображение
Проверьте ограничители
хода тубусодержателя.
Обратитесь в
авторизованный сервисный
центр
13. Комплектация медицинского изделия
Микроскоп медицинский Armed для биохимических исследований, вариант
исполнения XSZ-107: „ .
1. Микроскоп медицинский Armed для биохимических исследовании XbZ-lU/ - 1 шт.,
2. Окуляр WF10X - 2 шт.;
3. Окуляр WF16X - 2 шт.;
4. Лампа запасная б В, 20 Вт -1 шт.;
5. Зеркало - 1 шт.;
6. Предохранитель BGX5-20 (0.5 А) - 2 шт.;
7. Светофильтр голубой - 1 шт.;
8. Масло кедровое, 5 мл - 1 шт.;
9. Чехол защитный - 1 шт.;
10. Руководство по эксплуатации -1 шт.
Микроскоп медицинский Armed для биохимических исследований, вариант
исполнения XSZ-207: i
1. Микроскоп медицинский Armed для биохимических исследовании XbZ-2U / i шт.,
2. Головка бинокулярная ~ 1 шт.;
3. Окуляр WF10X “ 2 шт.;
4. Окуляр WF1 бХ - 2 шт.;
5. Лампа запасная 6 В, 20 Вт - 1 шт.;
6. Зеркало -1 шт.;
7. Предохранитель ВОХ5-20 (0.5 А) - 2 шт.;
8. Светофильтр голубой - 1 шт.;
9. Масло кедровое, 5 мл - 1 шт.;
10. Чехол защитный -1 шт.;
11. Кабель для подключения микроскопа к источнику тока ~ 1 шт.;
--- стр. 25 ---
4. Окуляры WF16X - 2 шт.;
5. Лампа запасная б В, 20 Вт - 1 шт.;
6. Зеркало - 1 шт.;
7. Предохранитель BGX5-20 (0.5 А) ~ 2 шт.;
8. Светофильтр голубой - 1 шт.;
9. Масло кедровое, 5 мл ~ I шт.;
10. Чехол защитный - 1 шт.;
11. Кабель для подключения микроскопа к источнику тока -
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1 шт.:
Микроскоп медицинский Armed для биохимических исследований, вариант
исполнения XS2S-2103:
1. Микроскоп медицинский Armed для биохимических исследований XSZ-2103 -1 шт.;
2. Головка тринокулярная -1 hit.;
3. Дерхсатель окулярный - 1 шт.;
4. Окуляр WF10X - 2 шт.;
5. Окуляр WF16X - 2 шт.;
6. Лакша запасная 6 В, 20 Вт - 1 шт.;
7. Зеркало - 1 шт.;
8. Предохранитель BGX5-20 (0.5 А) - 2 шт.;
9. Светофильтр голубой - 1 шт.;
10. Масло кедровое, 5 мл - 1 шт.;
11. Чехол защитный - 1 шт.;
12. Кабель для подключения микроскопа к источнику тока -1 шт.;
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Микроскоп медицинский Armed для биохимических исследований, вариант
исполнения XS-80;
1. Микроскоп медицинский Armed для биохимических исследований XS-80;
2. Головка окулярная. Варианты исполнения:
головка монокулярная - 1 шт.;
- головка бинокулярная -1 шт.;
- головка тринокулярная - 1 шт.
3. Окуляр WF10X -2 шт.;
4. Окуляр W F16X-2 шт.;
5. Лампа запасная 6 В, 20 Вт - 1 шт.;
6. Зеркало - 1 шт.;
7. Предохранитель BGX5-20 (0.5 А) - 2 шт.;
8. Светофильтр голубой -1 шт.;
9. Масло кедровое, 5 мл - 1 шт,;
10. Чехол защитный - 1 шт,;
11. Кабель для подключения микроскопа к источнику тока - 1 шт.;
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Микроскоп медицинский Armed для биохимических исследований, вариант
исполнения XS-90:
1. Микроскоп медицинский Armed для биохимических исследований XS-90 - 1 шт.;
2. Головка окулярная. Варианты исполнения:
- головка монокулярная - 1 шт.;
головка бинокулярная - 1 шт.;
- головка тринокулярная - 1 шт.
3. Окуляр WF10X - 2 шт.;
--- стр. 26 ---
4. Окуляр W F16X-2 шт.;
5. Лампа запасная 6 В, 20 Вт - 1 шт.;
6. Зеркало - 1 шт.;
7. Предохранитель BGX5-20 (0.5 А) - 2 шт.;
8. Светофильтр голубой - 1 шт.;
9. Масло кедровое, 5 мл - 1 шт.;
10. Чехол защитный - 1 шт.;
11. Кабель для подключения микроскопа к источнику тока - 1 шт.;
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Микроскоп медицинский Armed для биохимических исследований, вариант
исполнения XSP-104:
1. Микроскоп медицинский Armed для биохимических исследований XSP-104 - 1 шт.;
2. Окуляр WFI0X - 1 шт.;
3. Окуляр WF16X - 1 шт.;
4. Лампа запасная 6 В, 20 Вт - 1 шт.;
5. Зеркало - I шт.;
6. Предохранитель BGX5-20 (0.5 А) - 2 шт.;
7. Светофильтр голубой - 1 шт.;
8. Масло кедровое, 5 мл - 1 шт.;
9. Чехол защитный - 1 шт.;
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Стерильность
В состав изделия не входят компоненты, поставляемые в стерильном состоянии.
15. Транспортировка
Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах или универсальных контейнерах в соответствии с действующими
на них правилами перевозки грузов при температуре воздуха от +5 до +40 “С и
относительной влажности воздуха от 0 до 80%.
16. Маркировка
--- стр. 27 ---
Рис. 12. Маркировка медицинского изделия
liJi
1. ' ■ ■' - наименование фирмы-изготовителя и ее адрес;
2. Наименование изделия;
3. Вариант исполнения;
4. - дата изготовления;
5. Требования к электросети;
С€б. - символ соответствия требованиям, изложенным в директивах Европейского
Союза;
7. Ж символ «Не выбрасывать прибор в обычный мусорный ящик»;
8.
9.
i i
' Т
■ символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»;
■ символ «Беречь от влаги»;
SN .10. 1 ..........I - серийный номер.
17. Хранение и срок годности
17.1. Хранение
17.1.1. Параметры окружающей среды при эксплуатации
--- стр. 28 ---
Храните микроскоп в сухом и прохладном месте. Микроскоп должен эксплуатироваться
при температуре от +5 до + 40°С с относительной влажностью воздуха не более 80%.
17.1Л. Параметры окружающей среды при хранении:
Микроскоп в упаковке завода-изготовителя должен храниться в закрытом помещении при
температуре от +5 до + 40°С с относительной влажностью воздуха не более 80%.
17.2. Срок службы
Срок службы изделия не менее 6 лет.
18. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Жт т т Утилизация микроскопа осуществляется отдельно по группам материалов, согласно
соответствующей нормативной документации.
19. Перечень стандартов, которым соответствует изделие
CISPR 11:2004 «Промышленные научные и медицинские (ПНМ) высокочастотные
устройства. Характеристики электромагнитных помех. Нормы и методы измерений».
EN 61010-1:2001 «Безопасность электрического оборудования для измерения, управления
и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования».
ШС 60601-1-2:2007 «Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания».
IEC 61000-4-2:2008 «Электромагнитная совместимость. Часть 4-2. Методики испытаний и
измерений. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду».
IEC 61000-4-8:2009 «Электромагнитная совместимость. Часть 4-8: Методики испытаний и
измерений. Испытание на помехоустойчивость в условиях магнитного поля
промьннленной частоты».
IEC 61000-4-3:2006 «Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3: Методы
испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к излученному радиочастотному
электромагнитному полю».
IS015223-1:2012 «Медицинские изделия - Символы, используемые в этикетках для .
медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации - Часть I: Общие
требования».
ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования».
Процесс производства и контроля качества полностью соответствует требованиям,
изложенным в Директиве 98/79/ЕС.
20. Гарантийные обязательства
Гарантийный срок на Микроскопы медицинские Armed для биохимических исследований
составляет 12 месяцев с даты продажи при условии выполнения требований руководства
по эксплуатации.
21. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Сервисное обслуживание
1. При извлечении из упаковки и установке микроскопа убедитесь в надежности
соединения всех составных частей. Не прилагайте избытотаого усилия, чтобы не повредить
микроскоп.
2. Обращайтесь с микроскопом аккуратно, после завершения работы производите
очистку элементов рабочего стола и других узлов микроскопа, накройте его защитным
чедикйл. дая предотвращения загрязнения пылью.
--- стр. 29 ---
/
3. Не разбирайте микроскоп (за исключением съемньк элементов: окуляры, конденсор,
объективы).
4. Очистку от пыли оптических линз производите мягкой неворсистой тканью,
смоченной этиловым спиртом с концентрацией не менее 72% или эфиром.
5. Если необходимо заменить лампу, сначала отюточите питание, и, после того как
лампа остыла, замените ее, ^
6. В случае возникновения неполадок обращайтесь в авторизованный сервисный центр.
Производитель: «Ниигбо Шенг Хенг Оптике энд Электронике, Ко., Лтд», Китай / «Ningbo
Sheng Heng Optics & Electronics Co., Ltd», Gaoqiao Town Industrial Park, Yinzhou District,
Ningbo City, Zhejiang Province, P.R.China, 315174
Тел.: +86-574-88446023
E-mail; navite@navite.com
По всем вопросам, касающегося эксплуатации технического оборудования, качества
изделия и др., на территории Российской Федерации следует обращаться в ООО
«МедКонтракт». .. « г v .
Юридический адрес: Россия, 630501, область Новосибирская, район Новосибирский, р.п.
Краснообск, д. 1/6, комната 321
Фактический адрес: Россия, 195197, г. Санкт-Петербург, пр. Маршала Блюхера, д. 21,
корп. 3, лит. А, пом. 13-Н
Тел.: +7 812 7027302
E-mail: 318@armed.ru
General Manager
' Ч ^ I t 3^ f t W P R Й- Я
--- стр. 30 ---
«Микроскопы медицинские Armed для биохимических исследований: XSZr-107, XSZr-207, XSZr
2001, XSZ-2003, XSZ-2005, XSZ-2101, XSZ-2103, XS-80, XS-90, XSP-104»
производства компании «Ningbo Sheng Heng Optics & Electronics Co., Ltd.», P.R. China
2015 r.
Л
--- стр. 31 ---
Содержание:
Наименование медицинского изделия
Комплектация медицинского изделия
Назначение и область применения
Показания к применению
Противопоказания
Возможные побочные действия
Подготовка к работе
Способ применения
Условия применения
10. Меры предосторожности при применении
11. Описание принципов работы
12. Техническое описание
13. Перечень опасностей, связанных с применением медицинского изделия, анализ
рисков
14. Требования безопасности
15. Требования к охране окружающей среды
16. Методы и средства дезинфекции и предстерилизациоиной очистки
17. Стерильность
1§. Международные стандарты
19. Транспортировка
20. Упаковка
21. Маркировка
22. Хранение и срок годности
23. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
24. Гарантийные обязательства
25. Требования к техническому обслуживанию и ремон'гу медицинского изделия.
Сервисное обслуживание
26. Рекламация
--- стр. 32 ---
1. Наименование медицинского изделия
«Микроскопы медицинские Armed для биохимических исследований: XSZ-107, XSZ-207,
XSZ-2001, XSZ-2003, XSZ-2005, XSZ-2101, XSZ-2103, XS-80, XS-90, XSP-104»,
производства компании «Нингбо Шенг Хенг Оптике энд Электронике Ко., Лтд», Китай /
«Ningbo Sheng Heng Optics & Electronics Co., Ltd», Gaoqiao Town Industrial Park, Yinzhou
District, Ningbo City, Zhejiang Province, P.R,China, 315174.
2. Комплектация медицинского изделия
Микроскоп медицинский Armed для биохимических исследований, вариант
исполнения XSZ-107:
1. Микроскоп медицинский Armed для биохимических исследований XSZ-107 •
2. Окуляр WF10X - 2 шт.;
3. Окуляр W F16X-2 шт.;
4. Лампа запасная 6 В, 20 Вт - 1 шт.;
5. Зеркало - 1 шт.;
6. Предохранитель BGX5-20 (0.5 А) - 2 шт.;
7. Светофильтр голубой - 1 шт.;
8. Масло кедровое, 5 мл - 1 шт.;
9. Чехол защитный - 1 шт.;
10. Руководство по эксплуатации -1 шт.
1 шт.;
Микроскоп медицинский Armed для биохимических исследований, вариант
исполнения XSZ-207:
1. Микроскоп медицинский Armed для биохимических исследований XSZ-207 -
2. Головка бинокулярная - 1 шт.;
3. Окуляр W F10X-2 шт.;
4. Окуляр W F16X-2 шт.;
5. Лампа запасная б В, 20 Вт - 1 шт.;
6. Зеркало —1 шт.;
7. Предохранитель BGX5-20 (0.5 А)-2 шт.;
8. Светофильтр голубой - 1 шт.;
9. Масло кедровое, 5 м л- 1 шт.;
10. Чехол защитный - 1 шт.;
11. Кабель для подключения микроскопа к источнику тока - 1 шт.;
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
■ 1 шт.;
Микроскоп медицинский Armed для биохимических исследований, вариант
исполнения XSZ-2001:
1. Микроскоп медицинский Armed для биохимических исследований XSZ-2001 - I шт.:
2. Головка бинокулярная - 1 шт.;
3. Окуляр W F10X-2 шт.;
4. Окуляр WF16X - 2 шт.;
5. Лампа запасная 6 В, 20 Вт - 1 шт.;
6. Зеркало - 1 шт.;
7. Предохранитель BGX5-20 (0.5 А) - 2 шт.;
8. Светофильтр голубой - 1 шт.;
9. Масло кедровое, 5 мл;
10. Чехол защитный - 1 шт.;
11. Кабель для подключения микроскопа к источнику тока -1 шт.;
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
— i
--- стр. 45 ---
Рис. 14. Схематичное изображение Микроскопов медицинских Armed для биохимических
исследований: XSP-104, XSZ-207, XSZ-2005, XSZ-2003, XSZ-2101, XSZ-2103, XSZ-2001
16
--- стр. 46 ---
12. Техническое описание
12.1. Технические параметры и функциональные характеристики микроскопов медицинских Armed для биохимических
исследований
Таблица 1 — Технические характеристики микроскопов медицинских Armed для биохимических исследовтий
Исполнение
микроскопа
медицинского
Armed для
биохимических
исследований
XS-80 XS-90 XSP-104 XSZ-107 XSZ-2103 XSZ-207 XSZ-2001 XSZ-2003 XSZ-2005 XSZ-2101
Габаритные
размеры
(ДхШхВ) (±
2%), мм
150X260X
360
210х 170х
385
140X190X
350
220X170X
380
220X250X
400
185X270X
400
185X270X
400
185X270X
400
185X270X
400
240X260X
420
Подъем
предметного
столика {± 5%),
мм
13
Перемещение
предметного
столика по оси
X (± 10%), мм
35 35 30 35 50 45 45 45 45 54
Перемещение
предметного
столика по оси
Y f± 10%), мм
60 70 55 70 65 75 75 75 75 75
Разворот
окуляров, °
360
Длина
предметного
столика (± 2%),
мм
120 !25 125 125 135 140 135 135 140 135
Ширина
предметного
столика (± 2%),
мм
115 115 105 130 140 135 140 140 140 140
17
--- стр. 47 ---
Диапазон
грубой/тоикой
фокусировки (±
5%), мм
15 20 15 25 25 15 30 30 30 25
Минимальное
расстояние от
объекта до
линзы
объектива, мм
0
Максимальное
расстояние от
объекта до
линзы
объектива, мм
14
Межцентровое
расстояние
окуляров(±
5%), мм
55 (±2.75) -
75 (±3,75)
55 (±2,75) -
75 (±3,75) - 55 (±2,75) -75
(±3,75)
55 (±2,75)-75
(±3.75)
55 (±2,75) -75
(±3.75)
55 (±2,75)-75
(±3,75)
55 (±2,75)-75
(±3,75)
55 (±2,75)-75
(±3.75)
47 (±2,35) -
75 (±3,75)
Длина тубуса (±
2%), мм 160
Потребляемая
мощность (±
5%), Вт
30 35 35 30 35 35 35 35 35 35
Напряжение
сети (± 10%), В 220
Частота сети
(±2%), Гц 50
Масса нетго, кг 3,5 4,1 2,5 4,2 6,5 6^5 6,5 6,5 7.5
Масса брутто,
кг 4,5 5 3 5.3 8.5 7,5 8 8 8 9
Габаритные
размеры
упаковки
(ДхШхВ) (±
3%), мм
420 X 320 X
220
320X280X
430
250X180X
350
330X280X
435
285 X 365 X
550
270X360X
540
260X370X
530
260X370X
530
260X370X
530
290X370X
550
18
--- стр. 48 ---
Степень
автоматизации
-
Апертурная
дизфрагаа
Настраивается в диапазоне от полностью открытой до 2 мм
Спектральный
диапазон
исследования,
нм
400-700
Электрическая
прочность
изоляции
токоведущих
частей изделия,
МОм
20
Класс защиты
от поражения
электрическим
током
1
Степень
защиты от
поражения
электрическим
током
Тип В
Время
установления
рабочего
режима, не
более, мин
1
Средняя
наработка на
отказ, не менее,
ч
5000
Среднее время
восстановлехшя
работоспособно
го состояния,
не более, мин
25
19
--- стр. 49 ---
Таблица 2 - Технические параметры объективов микроскопов медицинских Armed для
Категория Увеличение
Числовая
апертура,
наибольшая
Рабочее
расстояние,
наибольшее,
мм
Парфокальное
расстояние, мм
Ахроматине-
ские объективы
4х 0,10 37,5 45
10х 0,25 7,316 45
40х 0,65 0,632 45
ЮОх
(иммерсион
ный)
1,25 0,198 45
Таблица 3 - Технические параметры окуляров микроскопов медицинских Armed для
Категория Увеличение Диаметр поля зрения, мм
Окуляры широкого
диапазона
WF1 ОХ (10-кратное
увеличение)
18
WF1 бХ (16-кратное
увеличение)
11
Таблица 4 — Общее увеличение
Объектлшы
4Х 10Х 40Х ЮОХ
Окуляры
10Х 40Х ЮОХ 400Х юоох
16Х 64Х ЮОХ 640Х 1600Х
№ Название Внешний вид Вес Размер
(±2%)
1 Светофильтр
голубой 5,0 г Диаметр:
32 мм
2 Лампа запасная 6 В
20 Вт
т т
5,0 г Длина:
30 мм
20
--- стр. 50 ---
Зеркало 30,0 г
Диаметр
dj: 43 мм
Диаметр
di: 5 мм
Масло кедровое, 5
мл 10,0 г
Диаметр d:
20 мм
Длина 1; 53
мм
Окуляр WF16X 25,0 г
Диаметр
di: 27 мм
Диаметр
dr. 23 мм
Длина 1; 40
ММ
21
--- стр. 51 ---
Окуляр WFIOX
Подставка для
зеркала
Предохранитель
BGX5-20 (0,5А)
20,0 г
Диаметр
dj: 27,0 мм
Диаметр
ёг: 23,0 мм
Длина 1:
52,0 мм
5 ,0 г
5,0 г
Диаметр
di; 48,0 мм
Диаметр
da: 40,0 мм
Диаметр
йу. 5,0 мм
Диаметр:
5.0 мм
Длина:
20.0 мм
Чехол защитный
(для Микроскопов
медицинских
Armed: XS-80, XS-
90, XSZ-107, XSZ-
207)
43,0 г
Длина:
450.0 мм
Ширина:
420.0 мм
22
--- стр. 52 ---
Чехол защитный
(для Микроскопов
медицинских Armed
XSP-104)
11
12
Чехол защитный
(для Микроскопов
медицинских
Armed: XSZ-2001,
XSZ-2003, XSZ-
2005.XSZ-2101,
XSZ-2103)
Кабель для
подключения
микроскопа к
источнику тока
13 Держатель
окулярный
12.2. Сведения о материалах
Корпус микроскопа вьшолнен из стали с порошковым покрытием, некоторые элементы
конструкции микроскопа (предметный столик, конденсор, объективы, штатив,
коллекторная линза) имеют гальваническое покрытие.
23
--- стр. 53 ---
№
п/п
Название компонента Название материалов Характер
контакта
1 Окуляр WF10X (для всех
исполнений Микроскопов
медицинских Armed для
биохимических исследований)
Корпус: АБС-пластик
LGTR
Линза: Кварцевое ИК-
УФ стекло Infrasil 302
Прямой контакт с
кожей
2 Окуляр WF16X (для всех
исполнений Микроскопов
медицинских Armed для
биохимических исследований)
Корпус: АБС-пластик
LGTR
Линза: Кварцевое ИК-
УФ стекло Infrasil 302
Прямой контакт с
кожей
3 Выключатель (для всех
исполнений Микроскопов
медицинских Armed для
биохимических исследований)
АБС-пластик LG TR Опосредованный
контакт через
перчатки
4 Рукоятка для тонкой фокусировки
(для всех исполнений
Микроскопов медицинских Armed
для биохимических исследований)
АБС-пластик LG TR Опосредованный
контакт через
перчатки
5 Рукоятка для грубой фокусировки
(для всех исполнений
Микроскопов медицинских Armed
для биохимических исследований)
АБС-пластик LG TR Опосредованный
контакт через
перчатки
6 Рукоятка регулировки яркости АБС-пластик LG TR Опосредованный
контакт через
перчатки
12,3, Информация об электромагнитной совместимости и помехах
Микроскопы медицинские Armed для биохимических исследований; XSZ-J07, XSZ-207, XSZ-2001, XSZ-
2003, XSZ-2005, XSZ-2101, XSZ-2103, XS-80, XS-90, XSP-104 предназначены для использования в
условиях электромагнитного излучения, описанных ниже. Потребитель или пользователь должен
удостовериться в соблюдении упомя 1гутых условий.
Проверка на излучение Соответствие Руководство, регламентирующее уровень
электромагнитного излучения
Радиоизлучение CISPR
11:2004
Группа 1 Использование микроскопов, данных моделей
радиочастотной энергии связано исключительно с
его внутренними функциями. Таким образом,
уровень его радиоизлучения очень низок, а создание
им каких-либо помех в работе близлежащего
оборудования маловероятно.
Радиоизлучение CISPR
11:2004
Класс В Микроскопы предназначены для использования во
всех учреждениях, включая жилые помещения и
помещения, непосредственно подключенные к
общественной низковольтной силовой питающей
сети, которая снаблгает здания, используемые для
бытовых целей.
Излучение, создаваемое
гармошиескими токами
IEC 61000-3-2:2014
Не применяется
Колебания напряжения/
мерцательное излучение
ШС 61000-3-3:2013
Не применяется
Таблица 8 - Устойчивость к электромагнитным полям
Микроскопы медицинские Armed для биохимических исследований: XSZ-107, XSZ-207, XSZ-2001, XSZ-
2003, XSZ-2005, XSZ-2101, XSZ-2I03, XS-80, XS-90, XSP-104 предназначены для использования в
условиях электромагнитного излучения, описанных ниже. Потребитель или пользователь должен
удостовериться в соблюдении упомянутых условий._________________________________________________
24
--- стр. 54 ---
Проверка на
устойчивость
Контрольный
уровень ШС
60601-1-2:2007
Уровень
соответствия
Руководство, регламентирующее уровень
электромагнитного излучения
Электростатический
разряд (BSD)
IEC 61000-4-2:2008
+/- бкВ контакт
+/- 8кВ воздух
+/- 6 кВ
контакт
+/- 8 кВ воздух
Полы должны быть выполнены из дерева,
бетона или покрыты керамической плиткой.
В случае покрытия полов синтетическим
материалом, уровень отиосителыюй
влажности должен составлять минимум
30%.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
IEC 61000-4-8:2009
3 А/м ЗА/м Магнитное поле промышленной частоты
должно находиться на уровне, характерном
для типичного расположения в типичной
коммерческой или больничной среде
Таблица 9 - Устойчивость к электромагнитным полям
Микроскопы медицинские Armed для биохимических исследований; XSZ-107, XSZ-207, XSZ-2001, XSZ-
2003, XSZ-2005, XSZ-2101, XSZ-2103, XS-80, XS-90, XSP-!04 предназначены для использования в
условиях электромагнитного юлучения, описанных ниже. Потребитель или пользователь, должен
удостовериться в соблюдении упомянутых условий.
Проверка на
устойчивость
Наведенные
радиоволны
1ЕС 61000-4-3:2006
Контрольный
уровень ио IEC
60601-1-2:2007
ЗВ/м
80 МГц- 2.5 ГГц
Уровень
соответствия
ЗВ/м
Руководство, регламентирующее уровень
электромагнитного излучения
Эксплуатация портативного шш
переносного оборудования средств связи
должна осуществляться на расстоянии, нс
менее рекомендуемого пространственно 1-о
разноса, рассчитанного из уравнения,
действующего для частоты передатчика, от
любой детали микроскопов данных моделей,
включая кабели.
Рекомендуемый пространственный разнос:
£3f= 1.2'#' gQ МГц-800 МГц
(J= 23'I p 800 МГц-2.5 ГГц
где Р - максимальное значение номинальной
выходной мощности передатчика в ваттах
(Вт) согласно сведениям производителя
передатчика, a d - рекомендуемый
пространственный разнос в метрах (м).
Сила поля, создаваемая стационарным
радиочастотным передатчиком, согласно
результатам анализа электромагнитного
участка должна составлять менее уровня
соответствия требованиям в каждом
частотном диапазоне. Помехи могут
возшкнуть вблизи оборудования,
маркироватаого символом:
( ( '! » )
Примечание 1: К частотам 80 и 800 МГц применяется высокочастотный диапазон.
Примечание 2; Настоящее руководство пользователя применимо не ко всем ситуациям. Распространение
электромагнитных волн попадает под воздействие поглощения и отражения от конструкций, предметов и
людей. _______________________________________________
А. Теоретическое прогнозирование силы полей, создаваемых стационарными передатчиками, например,
базовых станций радиотелефонов (сотовых/ беспроводных) и наземного/ мобильного радио,
любительского радио, радиотрансляций в диапазонах AM и FM и телетрансляций, неосуществимо со всей
точностью. Для оценки электромагнитной среды, создаваемой стационарными радиочастотными
передатчиками, необходимо учитывать анализ электромагнитного участка. В случае если измеренная сила
поля в зоне, где осуществляется эксплуатация микроскопов данных моделей, превышает вышеупомянутый
применимый уровень дополнительных мер, например, перемещения шш переориентирования
микроскопов, данных моделей соответствия требованиям помехоустойчивости, необходимо осуществить
25
--- стр. 55 ---
проверку на предмет нормального функционирования. В случае выявления аномального
фуикцйонировакга, возможна необходимость в принятии мер.
В. Применительно к частотному диапазону 150 кГц- 80 МГц, сила поля должна составлять не менее 3 В/м.
Таблица 10 - Рекомендуемый пространственный разнос между портативным или
переносным оборудованием средств связи и Микроскопами медицинскими Armed для
биохимических исследований; XSZ-107, XSZ-207, XSZ-2001, XSZ-2003, XSZ-2005, XSZ-
Микроскопы данных моделей, предназначены для использования в условиях электромагнитного излучения
с контролируемыми излучаемыми радиоволнами. Потребитель или пользователь, может предотвратить
образование электромагнитных помех, путем соблюдения минимального расстояния между портативным
и переносным оборудованием средств связи и микроскопами данных моделей, рекомендованного ниже, в
зависимости от максимальной выходной мощности оборудования связи.
Иоминау^1ьная
максимальная выходная
мощность передатчика
(Вт)
Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика (м)
80 МГц-800 МГц
d = \2 < P
800 МГц-2.5 ГГц
d = 2 ,3 #
0.01 0,1167 0,2334
0,1 0,3689 0,7378
1 1,1667 2,3334
10 3,6893 7,3786
100 11,6667 23,3334
Для передатчиков, чья номинальная выходная мощность не указана в таблице, рекомендуемый
пространственный разнос в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения, действующего для частоты
передатчика, где Р - максимальное значение номинальной выходной мощности передатчика в ваттах (Вт)
согласно сведениям производителя передатчика.
Примечание 1: Для частот 80 и 800 МГц действует пространственный разнос, применимый к
высокочастотному диапазону.
Примечание 2: Настоящее руководство пользователя применимо не ко всем ситуациям.
Электромагнитные помехи попадают под воздействие поглощения и отражения от конструкций,
предметов и людей
13. Перечень опасностей, связанных с применением медицинского изделия, анализ
рисков
Компания применяет методы контроля для снижения вероятности снижения рисков
до приемлемого уровня. В компании принята и применяется система менеджмента риска,
отраженная в Файле менеджмента риска.
14. Требования безопасности
- Запрещается использовать микроскоп без заземления. Подсоединяйте электрический
кабель в розетку с заземлением.
- Разборка и сборка микроскопа, а также устранение неисправностей должна
производиться специалистом авторизованного сервисного центра.
15. Требования к охране окружающей среды
Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного
воздействия на человека и окружающую среду.
16. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Обращайтесь с микроскопом аккуратно, после завершения работы производите очистку
элементов рабочего стола и других узлов микроскопа, накройте его защитным чехлом для
предотвращения загрязнения пылью. Очистку от пыли оптических линз производите
мягкой неворсистой тканью, смоченной этиловым спиртом с концентрацией не менее 72%
или эфиром.
17. Стерильность
26
--- стр. 56 ---
в состав изделия не входят компоненты, поставляемые в стерильном состоянии.
18. Меяедународные стандарты
CISPR 1J :2004 «Промышленные научные и медицинские (ПНМ) высокочастотные
устройства. Характеристики электромагнитных помех. Нормы и методы измерений».
EN 61010-1:2001 «Безопасность электрического оборудования для измерения, управления
и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования».
IEC 60601-1-2:2007 «Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания».
IEC 61000-4-2:2008 «Электромагнитная совместимость. Часть 4-2. Методики испытаний и
измерений. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду ».
IEC 61000-4-8:2009 «Электромагнитная совместимость. Часть 4-8: Методики испытаний и
измерений. Испытание на помехоустойчивость в условиях магнитного поля
промышленной частоты»,
IEC 61000-4-3:2006 «Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3: Методы
испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к излученному радиочастотному
электромагнитному полю».
18015223-1:2012 «Медицинские изделия - Сиь!волы, используемые в этикетках для
медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации - Часть 1: Обпще
требования».
ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования».
Процесс производства и контроля качества полностью соответствует требованиям,
изложенным в Директиве 98/79/ЕС.
19. Транспортировка
Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортньк
средствах или универсальных контейнерах в соответствии с действующими на -них
правилами перевозки грузов при температуре воздуха от +5 до +40 °С и относительной
влажности воздуха от 0 до 80%.
20. Упаковка
Медицинское изделие «Микроскопы медицинские Amed для биохимических
исследований: XSZ-107, XSZ-207, XSZ-2001, XSZ-2003, XSZ-2005, XSZ-2101, XSZ-2103,
XS-80, XS-90, XSP-104» упаковано на предприятии-изготовителе согласно требованиям,
предусмотренным конструкторской документацией.
27
--- стр. 57 ---
Рис. 15. Маркировка медицинского изделия
1. ” - наименование фирмы-изготовителя и ее адрес;
2. Наименование изделия;
3. Вариант исполнения;
4.
fW >
|ЛЛл1
дата изготовления;
5. Требования к электросети;
С€5^ ^ ^ _ символ соответствия требованиям, изложенным в директивах Европейского
Союза;
7.
8.
ж - символ «Не выбрасывать прибор в обычный мусорный ящик»;
- символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»;
28
--- стр. 58 ---
9, - символ «Беречь от влаги»;
9
, SN10. L-—1— J - серийньш номер.
22. Хранение и срок годности
22.1. Хранение
22.1.1. Параметры окружающей среды нри эксплуатации
Храните микроскоп в сухом и прохладном месте. Микроскоп должен эксплуатироваться
при температуре от +5 до + 40°С с относительной влажностью воздуха не более 80%,
22.1.2. Параметры окружающей среды при хранении:
Микроскоп в упаковке завода-изготовителя должен храниться в закрытом
помещении при температуре от +5 до + 40°С с относительной влажностью воздуха не
более 80%.
22.2. Срок службы
Срок службы изделия не менее 6 лет.
23. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация микроскопа осуществляется отдельно по группам материалов, согласно
соответствующей нормативной документации.
24. Гарантийные обязательства
Гарантийный срок на Микроскопы медицинские Anned для биохимических
исследований составляет 12 месяцев с даты продажи при условии выполнения требований
руководства по эксплуатации.
25. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Сервисное обслуживание
1. При извлечении из упаковки и установке микроскопа убедитесь в надежности
соединения всех составньк частей. Не прилагайте избыточного усилия, чтобы не повредить
микроскоп.
2. Обращайтесь с микроскопом аккуратно, после завершения работы производите
очистку элементов рабочего стола и других узлов микроскопа, накройте его защитным
чехлом для предотвращения загрязнения пылью.
3. Не разбирайте микроскоп (за исключением съемных элементов: окуляры, конденсор,
объективы).
4. Очистку от пыли оптических линз производите мягкой неворсистой тканью,
смоченной этиловым спиртом с концентрацией не менее 72% или эфиром.
5. Если необходимо заменить лампу, сначала отключите питание, и, после того как лампа
остьша, замените ее.
6. В случае возникновения неполадок обращайтесь в авторизованный сервисный цеи'гр.
26. Рекламация
Производитель: «Нин 1'бо Шенг Хенг Оптике энд Электронике, Ко., Лтд», Китай / «Nitigbo
Sheng Heng Optics & Electronics Co., Ltd», Gaoqiao Tovni Industrial Park, Yinzhou District,
Ningbo City, Zhejiang Province, P.R.China, 315174
29
--- стр. 59 ---
Тел.: +86-574-88446023
’"■ “ " ^ к а с а ю щ е г о с я экеплуагадкн техниеского оборудовш». качества
изделия и др., на территории Российской Федерации следует обращаться в ООО
Ю р ^ч е^М адрес: Россия, 630501, область Новосибирская, район Новосибирский, р.п.
Фмч^кий^адрес^ г. Санкт-Петербург, пр. Маршала Блюхера, д. 21,
кори. 3, лит. А, пом. 13-Н
Тел.: +7 812 7027302
E-mail: 318@armed.ru
General Manager
:Я 5И 0Р1П Е 1£Ш 5ЙчШ .
30
--- стр. 63 ---
{На бланке компании «Нипгбо ШеигХвнг Оптике эпд Электронике Ко., Лтд.»]
«НИНГБО ШЕНГ ХЕНГ ОПТИХС ЭНД ЭЛЕКТРОИИКС КО., ЛТД.»
ИНДУСТРИ.'У1ЬНЫИ ПАРК ПОСЕЛКА ГАОЦЯО РАЙОН ИНЬЧЖОУ НИНБО КНР 315174
ТЕЛ.: +86-574-88446023 ФАКС; +86-574-88446043
E-mail: navite@navite.conv http://wvw.navite.com
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ
Мы, компания, «Нингбо Шенг Хенг Оптике эид Электронике Ко., Лтд.»,
находящаяся по адресу: Индустриальный парк поселка Гаоцяо, район Иньчжоу,
город Нинбо, провинция Чжэцзян, КНР, 315174,
настоящим заявляем, что нижеперечисленная продукция;
«Микроскопы медицинские Armed для биохимических исследований; XSZ-107.
XSZ-207, XSZ-2001, XSZ-2003, XSZ-2005, XSZ-2101, XSZ-2103, XS-80, XS-90^
XSP-104»,
в отношении которой составлена настоящая декларация, соответствует основным
зребованиям Директивы 93/42/ЕЭС Совета ЕС, следующим стандартам и прочим
нормативным документам:
ISO 9001:2008
Подпись /подпись/
Имя и фамилия
Должность: I енеральиый директор
Дата; 20 июля 2015 г.
[Шттт: «Нингбо Шенг Хенг Оптике энд Электронике Ко.^
--- стр. 64 ---
[На бланке компании «Нингбо ШенгХейг Оптике энд Электронике Ко., Лтд.»]
«НИНГБО ШЕНГ ХЕИГ ОПТИКС ЭНД ЭЛЕКТРОНИКС KO^JIT^» -------
ИНДУСТРИАЛЬНЫЙ ПАРК ПОСЕЛКА ГАОЦЯО РАЙОН ИНЬЧЖОУ НИНБО КНР 31э174
ТЕЛ.: +86-574-88446023 ФАКС: +86-574-8844604^
E-mail: navite@navite.com/ http:/.'' www.navite.com
«Нингбо Шенг Хенг Оптике :энд Электронике Ко., Лтд.»
В Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения
Мы свидетельствуем вам свое нолтение и просим внести изменения в Регистрационное
удостоверение ф6 № 2006/428 от 10 апреля 2006 года на м е д „ ц «
медицинские для биохимических исследовании: XSZ-107, XSZ-207, XbZ,iUUi,
XSZ-2005 XSZ-710I, XSZ-2103, XS-80, XS-90, XSP-104» производства компании «Нингбо
Шеиг Xeiir Оптике энд Электронике Ко., Лтд.», Китай, в связи с изменением наименования
.м ед и ци нс кого изде л ия.
В связи с маркетинговой политикой компании на совете директоров было принято решение о
™м данное медицииекое нзде.лие будет „оставляться „а территорию Россннскои
Федерации под торговой маркой «Armed», поэтому просим Вас измеить наименование
изделия на «Микроскопы медицинские Armed для биохимических исследовании; XSZ-107,
Процесс производства, наименование и адрес компании-производителя не изменились.
Внешний вид, конструкция, технические параметры и свойства изделия
прежними. Качество продукции, эффективность и безопасность остаются на прежнем
высоком уровне, что подтвержххается следующими документами;
1 Регистрационное удостоверение № J15Q20854R4M, срок действия с 16 июля 2015 года
по 15 июля 2018 года, подтверждающее создание и применение системь! менеджмента
качества согласно ISO 9001:2008;
2. Декларация о соответствии.
Дата: 20 июля 2015 года
Подпись; /подпись/
Должность;
М.П.
[Штамп: «Нингбо Шенг Хенг Оптике энд Электронике Ко., Лтд.»]
--- стр. 65 ---
20 июля 2015 г.
Уважаемые дамы и господа!
, т ^ FiPftmnics Со . Ltd.», находящаяся по адресу;
Мы, компания «Ningbo ^heng Heng С р ^.^^^ньчжоу, город Нинбо, провинция Чжэцзян,
Индустриальный парк поселка Гаоцяо. район ипь у,
КНР, 315174,
тггА п ('пязи С оазличными переводами названия нашей
настоящим письмом особенностей китайского языка и работы разных
компании, которые возникают рпгсийской Федерации медицинских изделии;
перевоя.шко», для делей Р 7 3 ™ “
просим считать верными следующие варианты перевода;
«Нингбо Шеиг Хенг Оптике энд Электронике Ко., Лтд.»
С уважением,
Генеральный директор /подписи
[Штамп: «Нингбо Шенг Хенг Оптике энд Электронике Ко., Лтд.»]