Набор реагентов для контроля качества анализа "Контроли MagnoLIA Кортизол" по ТУ 21.20.23-601-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- контроли MagnoLIA Кортизол» «УТВЕРЖДАЮ» ьный директор я Алкор Био» льшцев Д.Г. 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA Кортизол», по ТУ 21.20.23-601-98539446-2022» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA Кортизол», 3 ТУ 21.20.23-601-98539446-2022» (далее «Контроли MagnoLIA Кортизол») предназначен для эдтверждения правильности анализа при количественном определении кортизола в сьшоротке и назме крови (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, зЭДТА))* человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «Контроли MagnoLIA Кортизол» применяется совместно с медицинскими изделиями [алее МИ) «MagnoLIA Кортизол» и «Калибраторы MagnoLIA Кортизол». 1.2. Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли MagnoLIA ортизол» должно вьшолняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более ггок, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов г начала сессии. Подтверждение правильности анализа вьшолняется как рутинный 1утрилабораторный контроль качества, и, если результат анализа хотя бы одного контроля из набора <онтроли MagnoLIA Кортизол» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных íaгeнтoв «MagnoLIA Кортизол» должен быть заново откалиброван с использованием набора Салибраторы MagnoLIA Кортизол». 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA Кортизол» при совместном применении с [И «Калибраторы Ма§поЫА Кортизол» и/или «Контроли MagnoLIA Кортизол» - количественное тределение кортизола в сыворотке и плазме крови человека при оценке функционирования системы квивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (натриевая соль гепарина, тиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида тикоагулянта с разными концентрациями кортизола в анализе при использовании набора «Ма£поЫА Кортизол». --- стр. 2 --- тоталамус-гипофиз-кора надпочечников (диагностика синдрома Кушинга, болезни Аддисона) и при ^ниторинге влияния терапии. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения терсоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в )езультате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не лоложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, )иолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или )айонных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «Контроли MagnoLIA Кортизол» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. онтроли MagnoLIA Кортизол» 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Набор «Контроли MagnoLIA Кортизол» представляет собой комплект из двух контрольных ывороток, содержащих известные количества кортизола в простой матрице (ГОСТ Р 53133.3-2008) и аттестованных по внутренней методике предприятия^. При вьшолнении тестов «MagnoLIA Кортизол» на борту автоматического анализатора íMagnoLIA» необходимо подтверждать валидность получаемых измерений. Количественное измерение юнцентрации кортизола в контролях набора «Контроли MagnoLIA Кортизол» позволяет оценивать гравильность и воспроизводимость результатов количественных лабораторных исследований этого лалита в образцах сыворотки и плазмы крови пациентов. При обращении с контролями как с исследуемьпии образцами, полученные в аналитической :ессии результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения значений концентрации юртизола, указанньпли в паспорте к набору и закодироваными штрих-кодом на коробке набора )еагентов. Если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA Кортизол» »ыходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA Кортизол» юлжен быть заново откалиброван с использованием набора «Калибраторы MagnoLIA Кортизол». Затем шедует повторить анализ, используя новые аликвоты исследуемых образцов. Вариация результатов, полученных при исследовании концентрации кортизола в контролях габора «Контроли MagnoLIA Кортизол» методом хемилюминесцентного иммуноанализа на шрамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA», подобна >езультатам, получаемым при исследованиях этими методами человеческой сьшоротки и плазмы крови юловека. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора «Контроли MagnoLIA Кортизол» входят следующие компоненты: - контрольная сыворотка 1 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и юнсервантом, содержащая известное количество кортизола (допустимый диапазон определения !начения концентрации указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Кидкость, 0,6 мл, 1, 5 или 10 флаконов^, маркирована «Контроль 1»; - контрольная сьшоротка № 2 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и сонсервантом, содержащая известное количество кортизола (допустимый диапазон определения Основана на ГОСТ 53133.3-2008, 53133.1-2008, ГОСТР ИСО 5725-2-2002, ГОСТ 180 17511-2011. Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36,0 мм; крышки (ДВ): 16,2ммх 12,5мм. 2 --- стр. 3 --- гзначения концентрации указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,6 мл, 1,5 или 10 флаконов^, маркирована «Контроль 2». Каждый флакон, содержащий Контроль 1 и Контроль 2, рассчитан на 20 определений при юстановке в монопликатах. Таблица 1 Контроли MagnoLIA Кортизол» Вариант исполнения, кат. № Внещний вид компонента Название компонента Контроль 1 Контроль 2 1010201 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 1 шт. 1 шт. 1010205 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 5 шт. 5 шт. 1010210 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 10 шт. 10 шт. В комплект поставки набора «Контроли MagnoLIA Кортизол» входят: набор реагентов, ^нcтpyкция по применению, паспорт. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства щравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 58105-2007 и СанПиН 3.3686-21. 3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 3.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 3.6. При работе с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрещенные к применению на территории РФ). 3.7. Внимание! В состав компонентов набора входит консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрещенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лищь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 3.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. 3.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 3.12. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. --- стр. 4 --- * 3.13. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.14. Не использовать набор по истечении срока годности. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ. НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «MagnoLIA» с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282); - «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения кортизола «Ма§поЫА Кортизол», по ТУ 21.20.23-599-98539446-2022» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1010001, 1010002); - «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA Кортизол», по ТУ 21.20.23-600- 98539446-2022» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1010101,1010105); -Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер >У1» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. №0000405); - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). При необходимости! Водно-солевой раствор для разведения образцов MagnoLIA «Дилюент 1» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 0000301 картридж или кат. № 0001001 флакон). 4Жонтроли MagnoLIA Кортизол» 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ВАЛИДАЦИИ АНАЛИЗА Описанная в данной инструкции информация содержит общие сведения о порядке проведения процедуры валидации анализа. Для получения детальной информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Контроли готовы к использованию. Флаконы с контролями необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 30 минут до начала аналитической сессии. 5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. Набор «Контроли MagnoLIA Кортизол» разместить в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей. 5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA Кортизол» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что парамагнитные микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению Набора «MagnoLIA Кортизол». --- стр. 5 --- ! 5.1.7. Загрузите подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «Ма§поЫА» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.8. Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2. Контроль качества анализа Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять процедуру валидации анализа в отдельно зыделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Контроль качества анализа выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора контролей на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Контроли MagnoLIA Кортизол» не должны находиться на борту прибора 5олее 5 часов, суммарно в двадцати сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры валидации одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать штативы с контролями по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей. Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой^ поместить в упаковку предприятия- изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от 2 до 8 в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, 5.2.1. Для добавления данных о новой серии (лоте) набора «Контроли MagnoLIA Кортизол» перейдите в меню КОНТРОЛИ. Нажмите кнопку ДОБАВИТЬ - НОВЫЙ КОНТРОЛЬ. В открывшемся окне заполните пустые графы вручную данными, содержащимися в паспорте, либо путем считывания штрих-кода со вторичной упаковки (коробки) изделия. Для сохранения данных о наборе однократно щелкните левой кнопкой мыши по значку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или значку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.2. Для запуска в работу НОВОГО КОНТРОЛЯ^ перейдите в меню КОНТРОЛИ. В меню откроется таблица, где в строках слева отображаются доступные контроли, в столбцах сверху “ названия тестов. Кликните однократно по ячейке, находящейся на пересечении требуемых строки (контроль) и столбца (тест). В выбранной ячейке появится обозначение «X». ВНИМАНИЕ! Набор «Контроли MagnoLIA Кортизол» применяется только для подтверждения правильности результатов анализа «MagnoLIA Кортизол». Обратите внимание на то, что идентификация аналита в строке контроль и в столбце тест должны совпадать (КОРТ-КОРТ/ СОКТ-СОКТ). Контроль, отображаемый в таблице синим цветом, может быть запущен. 5.2.3. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2.4. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа без вмешательства пользователя. 5.3. Результаты По окончании аналитической сессии перейдите в меню КОНТРОЛИ. Нажмите кнопку В АРХИВ КК. Нажмите кнопку РЕЗУЛЬТАТЫ. Для вывода на экран контрольной карты в открывшемся окне последовательно выберите тип теста, тип контроля и серию (лот) контроля. Затем нажмите кнопку ПРОСМОТР. ^онтроли MagnoLIA Кортизол» --- стр. 6 --- с / 6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ' 6.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 ®С. 6.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно производиться в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре + 37 ®С не более 1 суток. 6.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 6.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства. 6.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от + 2 до + 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.7. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 6.8. При дробном использовании компоненты набора хранятся в упаковке предприятия- изготовителя в вертикальном положении при температуре от + 2 до + 8 ®С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение 1 месяца со дня вскрытия первичной упаковки. Компоненты не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях. После использования флаконы необходимо закрыть крышками и обеспечить регламентированный режим хранения. Гонтроли MagnoLIA Кортизол» 7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор предназначен для однократного применения и не подлежит ремонту и обслуживанию. 8. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. (Таблица 2). Таблица 2 Отходы Класс опасности Вторичная (групповая) упаковка Коробка из монокартона Отходы класса А Эксплуатационная документация Инструкция по применению Паспорт Другие компоненты Все компоненты набора, контрольные материалы, расходные материалы и реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа Отходы класса БПервичная упаковка Флаконы, содержавшие растворы контролей Не использованные компоненты с истекшим сроком годности Флаконы, содержащие растворы контролей --- стр. 8 --- Прошито, пронумеровано, сквеплено печатью \ ) лист^ --- стр. 9 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроля MagnoLIA Кортизол», по ТУ 21.20.23-601-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1010201 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до желтого цвета I фл. (0,6 мл) ЕООЗ соответст вует Контроль 2 1 фл. (0,6 мл) ЕООЗ соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация кортизола в Контроле 1, мкг/дл 0,51-0,76 соответствует Концентрация кортизола в Контроле 2, мкг/дл 5,1-7,6 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA Кортизол», серия № ЕООЗ Паспорт выдан «25» мая 2022 г. Срок годности набора до «25» мая 2023 г. Условия хранения +2...+8 ®С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование на§^^^5^|Иг^мпературе до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-601-98539446-2022 РУ№ Вьшолнил Судоргина О.В. Проверил Казаринова Стр. 1 из 1 --- стр. 10 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLlA Кортизол», по ТУ 21.20.23-601-98539446-2022 Кат. № 1010201 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма вьшуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до желтого цвета 1 фл. (0,6 мл) Е004 соответст вует Контроль 2 1 фл. (0,6 мл) Е004 соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация кортизола в Контроле 1, мкг/дл 0,51-0,76 соответствует Концентрация кортизола в Контроле 2, мкг/дл 5,1-7,6 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA Кортизол», серия № Е004 Паспорт выдан «15» июня 2022 г. Срок годности набора до «15» июня 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-601-98539446-2022 РУ№ i:«/ Ani Выполнил Судоргина О.В. Проверил Казаринова Ь Стр. 1 из 1 --- стр. 11 --- / ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроля MagnoLIA Кортизол», по ТУ 21.20.23-601-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1010205 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внепший вид и форма вьшуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до желтого цвета 5 фл. (по 0,6 мл) ЕООЗ соответст вует Контроль 2 5 фл. (по 0,6 мл) ЕООЗ соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметпа* Концентрация кортизола в Контроле 1, мкг/дл 0,51-0,76 соответствует Концентрация кортизола в Контроле 2, мкг/дл 5,1-7,6 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крьппками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA Кортизол», серия № ЕООЗ Паспорт выдан «25» мая 2022 г. Срок годности набора до «25» мая 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набору до +25 не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 ixype только для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-601-98539446-2022 РУ№ "Компа Алкор Бйо j4\KoT B'Q ^1 •<т5Гe^e'í Выполнил Судоргина О.В. Проверил Казаринова Кпкояьиэ* Стр. 1 из 1 --- стр. 12 --- i ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA Кортизол», по ТУ 21.20.23-601-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1010205 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до желтого цвета 5 фл. (по 0,6 мл) Е004 соответст вует Контроль 2 5 фл. (по 0,6 мл) Е004 соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация кортизола в Контроле 1, мкг/дл 0,51-0,76 соответствует Концентрация кортизола в Контроле 2, мкг/дл 5,1-7,6 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA Кортизол», серия № Е004 Паспорт выдан «15» июня 2022 г. Срок годности набора до «15» июня 2023 г. Условия хранения +2...+8 ®С Условия транспортирования +2...+8 ®С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не только ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-601-98539446-2022 РУ № Выполнил Судоргина О.В. Проверил Казаринова Стр. 1 из I --- стр. 13 --- i ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроля MagnoLIA Кортизол», по ТУ 21.20.23-601-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1010210 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до желтого цвета 10 фл. (по 0,6 мл) ЕООЗ соответст вует Контроль 2 10 фл. (по 0,6 мл) ЕООЗ соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация кортизола в Контроле 1, мкг/дл 0,51-0,76 соответствует Концентрация кортизола в Контроле 2, мкг/дл 5,1-7,6 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA Кортизол», серия № ЕООЗ Паспорт выдан «25» мая 2022 г. Срок годности набора до «25» мая 2023 г. Условия хранения +2...+8 ®С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения //¿•/. .г.т'но'л \ Набор соответствует ТУ 21.20.23-601-98539446-2022 РУ№ Выполнил Судоргина О.В. Проверил Казаринова и. Стр. 1 из I --- стр. 14 --- / /' ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроля MagnoHA Кортизол», по ТУ 21.20.23-601-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1010210 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до желтого цвета 10 фл. (по 0,6 мл) Е004 соответст вует Контроль 2 10 фл. (по 0,6 мл) Е004 соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация кортизола в Контроле 1, мкг/дл 0,51-0,76 соответствует Концентрация кортизола в Контроле 2, мкг/дл 5,1-7,6 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA Кортизол», серия № Е004 Паспорт вьщан «15» июня 2022 г. Срок годности набора до «15» июня 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток только ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-601-98539446-2022 OOP Вьшолнил Судоргина О.В. Проверил Казаринова' Стр. 1 из 1 РУ№ --- стр. 15 --- Т иито, пронумеровано, скреплено печатСК) ( _) лист_& Генераль ООО «К^ 10» олынцев