Катетер временный силиконовый MAGIC 3 GO с гидрофильным покрытием — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
ф
НЕ NAME OF MEDICAL DEVICE
I. MAGIC 3 GO Intermittent Hydrophilic Catheter, Male
with Sure-grip, codes: 538lOG, 53812G, 53814G, 53816G,
53818G, 53820G.
II. MAGIC 3 GO Coude Intermittent Hydrophilic Catheter,
Male with Sure-grip, codes: 50810G, 50812G, 50814G,
50816G, 50818G.
MANUFACTURER OFINFORMATION ABOUT
MEDICAL DEVICE
2.1 Legal Manufacturer:
C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard, Covington, GA
30014 USA
2.2 Developer:
C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard Covington, GA
30014 USA
2.3 Manufacturing Site(s):
1. C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard,
Covington, GA 30014 USA, 770-784-6100
2. Davol Surgical Innovations S.A. de C.V., Gral.
Roberto Fierro № 6408 Parque Industrial
Aeropuerto Ciudad Juarez Chihuahua C.P.
32685, Mexico
2.4 Authorized representative of the manufacture in the
Russian federation:
Limited Liability Company “Bard Rus” (LLC Bard Rus)
Russian Federation, 121596, Moscow, Gorbunova street,
2, bid. 3, floor 5, premises II, room 1, office A-500.1
cabinet 5, tel.: +7 (499) 372-5002,
complaints ClS@bd.com ____________________________
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
I. Катетер временный силиконовый MAGIC 3 GO с
гидрофильным покрытием мужской (Male) с муфтой
для введения Sure-grip, каталожные коды: 53810G,
53812G, 53814G, 53816G, 53818G, 53820G.
II. Катетер временный силиконовый MAGIC 3 GO с
гидрофильным покрытием мужской (Male) изогнутый
с муфтой для введения Sure-grip, каталожные коды:
50810G, 50812G, 50814G, 50816G, 50818G.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
МЕДИЦИНСКОГО И 5ДЕЛИЯ
2.1 Ответственный производитель:
С.Р. Бард, Инк., 8195 Индастриал Булевард, Ковингтон,
Джорджия 30014 США
2.2 Разработчик:
С.Р. Бард, Инк., 8195 Индастриал Булевард, Ковингтон,
Джорджия 30014, США
2.3 Место Производства:
1. С.Р. Бард, Инк., 8195 Индастриал Булевард,
Ковингтон, Джорджия 30014 США, 770-784-
6100
2. Дэвол Серджикал Инновейшнз С.А. де С.В.
Ген. Роберто Фьерро № 6408 Аэропорт Парк
Индастриал г.Сьюдад-Хуарес Чиуауа 32685,
Мексика
2.4 Уполномоченный представитель производителя
в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью "Бард
РУС" (ООО «Бард РУС») Российская Федерация,
121596, г. Москва, ул. Горбунова, дом 2, стр. 3, эт. 5,
пом. II, ком. 1, офис А-500.1 каб. 5, тел.: +7 (499) 372-
5002. complaints CIS@bd.com
Classification of the MD
Class of potential risk of
use of the medical device
Fequency of use
Product classification by
type and duration of
contact
2a
Single use medical device
Short-term contact with the
surface of the human body
(mucous membrane)
Классификация медицинского изделия
Класс в зависимости от
потенциального риска
применения
медицинского изделия
По
применения:
одноразового
применения
кратности
МИ
Классификация изделий
по типу и
продолжительности
контакта
2а
Медицинское
одноразового
применения
изделие
Кратковременный
контакт с поверхностью
тела человека (слизистой
оболочкой) _____________
Medical Device Description
MAGIC 3 GO Intermittent Hydrophilic Catheter, Male
with Sure-grip / MAGIC 3 GO Coude Intermittent
Hydrophilic Catheter, Male with Sure-grip is a silicone
tube inserted into the urethra for the purpose of draining the
bladder of urine.
Not made with natural rubber latex.
Does not contain Diethylhexylphthalate (DEHP).
Описание медицинского изделия
Катетер временный силиконовый MAGIC 3 GO с
гидрофильным покрытием мужской с муфтой для
введения Sure-grip/ мужской изогнутый с муфтой для
введения Sure-grip/ представляет собой силиконовую
трубку, вводимую в уретру с целью опорожнения
мочевого пузыря от мочи.
Изготовлено без применения натурального
каучукового латекса. ______________________________
38833
03.06.2021
--- стр. 4 ---
ф
г--------------------------------------------------------------------------------- He содержит диэтилгексилфталат (ДЭГФ).
hie catheter consists of several layers of silicone, where
outer layer is firmer, the inner one is more pliable.
Катетер состоит из нескольких слоев силикона, где
внешний слой более плотный, внутренний- более
пластичный.
[prescription/ Indications for Use
It is intended for bladder management including urine
drainage and collection.
MAGIC 3 GO Intermittent Hydrophilic Catheter; Male is
intended for urological use only use by adult and pediatric
patients of all ages. The device is passed to the urinary
bladder via the urethra.
Назначение/Показания к применению
Предназначен для опорожнения мочевого пузыря,
включая дренаж и сбор мочи.
Катетер временный силиконовый MAGIC 3 GO с
гидрофильным покрытием мужской временный
предназначен только для урологического применения
у детей и взрослых любого возраста. Приспособление
достигает мочевого пузыря через уретру.
Compatibility with-tbe other MD
1 MD is compatible with Bard drainage/leg bags (diameter
1 range from 8 to 13 + 2 mm) or any other drainage/leg bags
with the analogue characteristics
Совместимость с другими МИ
МИ совместимо с дренажными мешками/ носимыми
мочеприемниками (диапазон диаметров от 8 мм до 13
мм + 2 мм) или любыми другими дренажными
мешками/ носимыми мочеприемниками с
аналогичными характеристиками.
Contraindications
None known.
Противопоказания
Неизвестны.
Warnings
This is a single use device. Do not resterilize any portion of
this device. Reuse and/or repackaging may create a risk of
patient or user infection, compromise the structural
integrity and/or essential material and design
characteristics of the device, which may lead to device
failure, and/or lead to injury, illness or death of the patient.
Предупреждения
Приспособление предназначено для однократного
применения. Повторная стерилизация запрещена.
Повторное использование и (или) повторная упаковка
могут привести к риску инфицирования пациента или
пользователя, нарушению структурной целостности и
(или) основных характеристик материала и
конструкции приспособления и, как следствие, стать
причиной его отказа и (или) травмы, болезни или
смерти пациента.
Precautions
Inspect the catheter before use. Do not use the product if the
device or packaging is damaged.
Предостережения
Осмотрите катетер перед использованием. Не
используйте устройство, если упаковка повреждена.
Possible side effects when using a MD
• Urinary Tract Infection
• Bleeding Fom the urethra
• Irritation of the urethra
Возможные побочные действия при использовании
МИ
• Инфекция мочевыводящих путей
• Кровотечение из уретры
• Раздражение уретры
Environment in which device is to be used Условия применения медицинского изделия
Hospital, nursing home, rehabilitation facilities, or home
use environment. The recommended temperature is (17®C
to +45°C) and 30-90% humidity (without condensation).
Стационар, больница, реабилитационные учреждения
или домашняя среда.
Рекомендуемая температура от 17®С до +45®С,
относительной влажности воздуха от 30 до 90% (без
образования конденсата).
Instructions for Use
{for MAGIC 3 GO Intermittent Hydrophilic
Catheter, Male with Sure-grip / MAGIC 3 GO
Conde Intermittent Hydrophilic Catheter, Male
with Sure-grip)
Инструкция по применению
(для катетера временного силиконового MAGIC 3
GO с гидрофильным покрытием мужскш о (Male) с
муфтой для введения Sure-grip/ казетера
временного силиконового MAGIC 3 GO с
гидрофильным покрыгием мужского (Male)
iHonivioro с м\ф юй для введения Sure-grip)
Review the self-catheterization procedure with a healthcare
professional.
1. Always wash hands prior to use.
Перед самостоятельным проведением процедуры
катетеризации проконсультируйтесь с медицинским
работником.
1. Всегда мойте руки перед использованием.
38833
03.06.2021
--- стр. 5 ---
1
h, open the catheter package by peeling the tab upwards
with the aid of the finger hole.
3. If desired, use the adhesive label(s) to hang the package
on a nearby dry vertical surface while preparing to
I catheterize.
4. Clean the opening to the urethra - and the surrounding
area. Wipe Fom Font to back to avoid fecal contamination.
Wash your hands again.
5. Hold the insertion sleeve with your dominant hand and
squeeze it to grip the catheter shaft as you remove the
catheter Fom the pack. Next, hold the catheter funnel above
the insertion sleeve with your other hand and slide the
insertion sleeve down the shaft, stopping at about 6” Fom
the tip. Release the funnel. Using the insertion sleeve to
hold the catheter firmly, gently pass the tip of the catheter
into your urethra until the insertion sleeve nears the meatus.
Repeat until urine starts to flow.
1
2. Откройте упаковку катетера, отделяя язычок вверх с
помощью отверстия для пальца.
3. Во время подготовки к катетеризации упаковку
можно прикрепить на сухую вертикальную
поверхность с помощью клейкого слоя, нанесенного на
внутренней стороне язычка.
4. Очистите уретральное отверстие и прилегающую к
ней область. Обработайте участок салфеткой по
направлению от уретры во избежание загрязнения
фекалиями. Повторно вымойте руки.
5. При извлечении катетера из упаковки возьмитесь
доминирующей рукой за муфту и сожмите ее, чтобы
прочно захватить стержень катетера. Затем другой
рукой возьмитесь за воронку катетера выше муфты и
сдвиньте муфту вниз по стержню на расстояние
примерно 15 см (около 6 дюймов) от наконечника.
Отпустите воронку. Продолжая сжимать муфту для
удержания катетера, аккуратно введите наконечник
катетера в уретру, пока муфта не приблизится к
наружному отверстию уретры. Повторяйте, пока не
начнет вытекать моча.
38833
03.06.2021
--- стр. 6 ---
1
Keep the catheter steady until urine stops flowing. When
irine stops flowing, slowly withdraw the catheter, stopping
fifflow starts again, until the last few drops have drained,
kck the color, odor and clarity of the urine. Any changes
Imay need to be reported to a health care professional.
I Disposal
h, Place the catheter back into the package and dispose in
[accordance with accepted medical practice and applicable
local, state and federal laws and regulations. Do not flush
down the toilet (See section: Terms and Conditions of
Utilization).
Wash hands
8
6. Удерживайте катетер в стабильном положении, пока
не прекратится вывод мочи. После окончания вывода
мочи медленно извлеките катетер. Если вывод мочи
возобновится, приостановите извлечение катетера до
выведения последних капель. Обратите внимание на
цвет, запах и прозрачность мочи. О любых изменениях
сообщите медицинскому работнику.
Утилизация
7. Поместите катетер обратно в упаковку и
утилизируйте его в соответствии с принятой
медицинской практикой и действующими нормами
местного и федерального законодательства. Не
смывайте его в унитаз (См. раздел: Порядок и Условия
Утилизации).
8. Снова вымойте руки.
8
THE MAIN COMPONENTS, DIMENSIONS AND ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ, РАЗМЕРЫ
MATERIALS OF MI) МАТЕРИАЛЫ МИ
ПРИМЕЧАНИЕ: ЧЕРТЕЖИ НЕ В МАСШТАБЕ И ПРЕДСТАВЛЯЮТ ОБЩИИ ВИД ИЗДЕЛИЯ /
NOTE: DRAWINGS ARE NOT TO SCALE AND REPRESENT A GENERAL OVERVIEW OF MD.
D Jhmuewe
•iMptrat H
C
7
О
Рис. 1 Катетер временный силиконовый MAGIC 3 GO с гидрофильным покрытием мужской (Male) с
муфтой для введения Sure-grip/ MAGIC 3 GO Intermittent Hydrophilic Catheter, Male with Sure-grip
Physical characteristics/ Физические характеристики
Таблица 1 размеров / Table 1 Dimensions
Cataloque number/ Каталожный
код 53810G 53812G 53814G 53816G 53818G 53820G
Catheter Size / Размер кат-ра 10 F (3,3 мм) 12 F (4,0 mm) 14 F (4,7 mm) 16 F (5,3 mm) 18 F (6,0 mm) 20 F (6,7 mm)
38833
03.06.2021
--- стр. 7 ---
wraiDage channel length, mm/
шкна дренажного канала, мм
^,08 мм,(А)
34,29 33,02 31,75 30,48 29,97 29,97
Drainage channel diameter,
■т/Днаметр дренажного канала,
мч (А I), мм ± 0.13 мм
10.24 10,24 10,24 10,24 10,24 10,24
Catheter length, mm/
1лнна катетера, мм ±17,15 мм, Ш)
402.08 402.08 402.08 402.08 402.08 402.08
Hydrophilic cover length, mm/
Д .1ина гидрофильного покрытия,
ми ±12.7 мм. fC)
323.85 323.85 323.85 323.85 323.85 323.85
Outer diameter, mm/
Внешн.днам. мм, ±0,33 мм (D)
3,33 3,99 4,65 5,33 5.99 6,66
Inner diameter, mm/
Внутр.диам. мм, ±0,33 мм (Е)
1,78 2,21 2,49 3,23 3,73 4,39
Catheter Tip to drain' eye length,
mm, / Расстояние от кончика
катетера до дистального
отверстия, мм (G)
3,05±1,91 5,59±1,91 5,84±1,91 7,11±1,91 7,62±1,91 7,62±1,91
Catheter Tip to proximal eye length,
mm/ Расстояние от кончика
катетера до проксимального
отверстия, мм (F)
8,89±1,91 10,80±1,91 12,70±1,91 13,97±1,91 14,48±1,91 13,21±1,91
Proximal and Drain length, mm/
Длина проксимального и
дистального отверстия, мм ±0,64
(Н),(1)
2,67 2,24 2,67 2,54 4,45 5,28
Proximal and Drain width, mm/
Ширина проксимального н
дистального отверстия, мм ±0,38
(Н), (I)
0,77 0,71 0,66 0,76 1,02 1,63
Catheter wall thickness, mm/
Толщина стенки катетера, мм
±0,33
0,77 0,89 1,08 1,05 1,13 1,13
1^окспмальаое
глирспи
^спяьвог
OT—fcrae
Рис. 2 Катетер временный силиконовый MAGIC 3 GO с гидрофильным покрытием мужской (Male)
изогнутый с муфтой для введения Sure-grip/ MAGIC 3 GO Coude Intermittent Hydrophilic Catheter, Male
with Sure-grip
Physical characteristics/ Физические характеристики
Таблица 1 размеров / Table 2 Dimensions
Cataloque number/ Каталожный
код 50810G 50812G 50814G 50816G 50818G
Catheter Size / Размер кат-ра ЮГГЗ-ЗмиЧ 12FC4.0 мм) 14 F (4.7 мм) 16 F (5.3 мм) 18 F (6,0 мм)
Drainage channel length, mm/ Длина
дренажного канала, мм ±5,08
мм,(А1
34,29 33,02 31,75 30,48 29,97
Drainage channel diameter,
mm/Диаметр дренажного канала,
мм (А И, мм ± 0.13 мм
10,24 10,24 10,24 10,24 10,24
Catheter length, mm/
Длина катетера, мм ±17,15 мм, (В) 405,5 405,5 405,5 405,5 405,5
Hydrophilic cover length, mm/ 343,8 343,8 343.8 343,8 343.8
38833
03.06.2021
--- стр. 8 ---
лнна гидрофильного покрытия,
1и ±12,7 мм, СО
)uter diameter, mm/
1нешн,диам. мм, ±0,33 мм (D)
3,33 3,99 4,65 5,33 5.99
iner diameter, mm/
!н¥то.днам. мм, ±0,33 мм (Е)
1,78 2,21 2,49 3,23 3,73
Cithetcr Tip to drain eye length, mm
(Раестояние от кончика катетера до
дистального отверстия, мм ±1,91 мм ,
IFI
15,62
18,03 18,03 18,03 18,62
Catheter Tip to proximal eye length,
шш/Расстояние от кончика катетера до
ароксимального отверстия, мм ±1,91
им. (G)
20,96
23,11 23,11 23,11 24,21
Proximal and Drain length, mm/
Длина проксимального и
дистального отверстия, мм ±0,64
(Н). (I)
2,67 2,24 2,67 2,54 5,16
Proximal and Drain width, mm/
Ширина проксимального и
дистального отверстии, мм ±0,38
(Н). (I)
0,77 0,71 0,66 0,76 1,02
Catheter wall thickness, mm/
Толщина стенки катетера, мм ±0,33
0,77 0,89 1,08 1,05 1,13
Catheter Tip Curved Length
,тт/Длина изогнутой части
кончика катетера, ±1.52 мм, (J)
12,7 12,7 12,7 12,7 12,7
Catheter Tip Angle ,тш/Угол изгиба
кончика катетера, °± 1°
30 30 30 30 30
Sure-Grip Gripper
Sure-Grip Gripper is a movable tube made of
Polyethylene located on the catheter to facilitate its
insertion. ______________
Муфта для введения Sure Grip представляет собой
полиолефиновую подвижную трубку, расположенную на
катетере и способствующую его введению.
_____________
1
Рис. 3 Муфта для введения Sure-grip/ Sure-Grip Gripper
Таблица размеров муфты для введения Sure-grip( для катетера временного силиконового MAGIC 3 GO с
гидрофильным покрытием мужской (Male) и для катетера временного силиконового MAGIC 3 GO с
гидрофильным покрытием мужской (Male) изогнутого)/ MAGIC 3 GO Intermittent Hydrophilic Catheter,
Male with Sure-grip and MAGIC 3 GO Coude Intermittent Hydrophilic Catheter, Male with Sure-grip.
Sure-Grip
length (3
segments),
mm/Длина
3-ex
сегментов
муфты, мм,
(А)
Sure-Grip
length (2
segments),
mm / Длина
2-ух
сегментов
муфты, мм,
(И)
Sure-Grip
length (1
segment),
mm / Длина
1-го
сегмента
муфты, мм,
(С)
Sure-Grip
max
thickness,
mm/
Максималь
ная
толщина
муфты, мм,
(D)
Sure-Grip
min
thickness,
mm/
Минимальн
ая толщина
муфты, мм,
(Е)
Inside
diameter,
mm/
Внутренний
диаметр,
мм, (D 1)
Mid
diameter,
mm /
Средний
диаметр,
мм, (D 2)
Outer
diameter,
mm
/Внещний
диаметр,
мм,
(D3)
19,05±0.38 12,7±0.38 6,35±0.38 0,635±0.38 0.381±0.38 8,001±0.38 10,16±0.38 11.43±0.38
Gripper colorant as per MD catalogue number/ цвет муфты согласно каталожному коду МИ
Catalogue number for MD with Gripper/ | Catheter size/Размер кат-ра I Gripper colorant/цвет муфты
7
38833
03.06.2021
--- стр. 9 ---
[аталожный код МИ с муфтой
S3810G. 50810G 10 F черный/ black
53812G. 50812G 12F белый/ white
53814G. 50814G 14F зеленый/ green
53816G, 50816G 16F оранжевый/ orange
53818G, 50818G 18F красный/ red
53820G 20 F желтый/ vellow
Performance characteristics / Механические характеристики
Catheter tensile strength/Прочность на разрыв катетера for/для 10 F- >7.34 Н, for/для 12,14, 16,18, 2U f ->У,/8 н.
Self-adhesive tape to packaging strength/прочность крепления самоклеящейся ленты к упаковке: > 0,82 Н
Packaging to vertical surface (steel) strength/ Прочность крепления упаковки к вертикальной поверхности (стали)
>0,46 Н.
Flowrate/ Характеристики скорости потока
Cataloque number/Каталожный код Catheter size/Франц. размер кат-ра Flowrate (ml/sec) /Скорость потока
Гмл/сек.УСкорость потока (мл/мин.)
53810G. 50810G 10F 30 + 6%
53812G. 50812G 12F ~ 50 + 6%
53814G. 50814G 14F 70 + 6%
53816G, 50816G 16F 100 + 6%
53818G. 50818G 18F 100 + 6%
, 53820G 20 F 100 + 6%
I Shore hardness/ Твердость no Шору
Cataloque number/Каталожный код Inner surface Hardness, Shore units
(± 2 units)/Tвepдocть внутренней
поверхности, ед. тв. Шора А (± 2
ед)
Outer surface Hardness, Shore units
(± 2 units)/TBepAOCTb наружной
поверхности, ед. тв. Шора А± 2 ед
53810G 67 83
53812G 69 81
53814G 71 79
53816G 69 81
53818G 67 83
53820G 67 83
50810G 71 79
50812G 69 81
50814G 69 81
50816G 67 83
50818G 69 81
53810G 71 79
Weight info/ Масса
Cataloque number/Каталожный код Catheter weight, gr /Вес катетера,
г.±1,5 г
Gripper Sure-Grip weight, g/ Масса
муфты, г ±0,1 г
53810G 7 0,52
53812G 7.4 0,57
53814G 7.6 0.53
53816G 8 0,57
53818G 8.5 0,57
53820G 8.9 0,57
50810G 9.1 0,53
50812G 5.1 0,57
50814G 6.3 0,58
50816G 6.6 0,59
50818G 6.8 0,58
Materials /Материалы
38833
03.06.2021
--- стр. 10 ---
Component/Компонент Material /Материал Patient Contact
Information /Наличие
контакта с пациентом
Catheter/ Катетер Смесь силиконового каучука/ Silicone Mixture:
1. 2080 силикон/ silicone (RM2401052)
2. 9280-70А силикон/silicone (RM2401046)
3. SRM120 силикон/ Silicone {RM2401040)
Yes/ Есть
Hydrophilic
coating/r идрофильное
покрытие
Смесь полимеров/ Polymer Mixture:
1. Карбопол /Carbopol 974 PNF Полимер/Polymer
(RM2401054)
2. AMP 95 Аниме/ Anime (RM2401041)
Yes/ Есть
GO Coating /Смазывающее
гидрогелевое покрытие
1. PEG 400 - Plurinol/ Плуринол E400 NF (RM2401229)
2. RR-CG Water, Glycerin/Вода, глицерин (RM2401055)
3. Листиллиоованная вода/Distilled water (RM2401223)
Yes/ Есть
Gripper/ Муфта Полипропилен/Natural - Polyethylene RTP 799 A X
123737 C NS, Красители/Colorant:
1. Краситель/Colorant PE9M664891 (RM2401067)
кат. код 53810G, 50810G, цвет черный/black
2. Краситель/ Colorant РЕ0М665212 (RM240I068)
кат. код 53812G, 50812G, цвет белый/white
3. Краситель/ Colorant РЕ6М665518 (RM2401069)
кат. код 53814G,50814G, цвет зеленый/green
4. Краситель/ Colorant РЕ2М665066 (RM2401070)
кат.код 53816G, 50816G, цвет оранжевый/
orange
5. Краситель/ Colorant РЕ2М665066 (RM2401071)
кат. код 53818G,50818G, цвет красный/ red
6. Краситель/ Colorant РЕ2М665066 (RM2401072)
кат. код 53820G, цвет желтый/ vellow
Yes/ Есть
Raw material Suppliar- Bard Juarez/ Поставщик сырья- Bard Juarez
1 PACKAGING INFO УПАКОВКА
Each shelf box accommodates 30 catheters in a primary
pack.
All products are delivered in sealed protective sterile
individual packaging that opens in the center.
The packaging of the MAGIC 3 GO catheter is compact
and makes it possible to transfer it in a complex form in a
compact format. Adhesive surface on the inner side of the
tab Fees hands; it can be attached to a dry vertical surface.
Каждая групповая картонная упаковка содержит 30
катетеров в индивидуальной упаковке.
Вся продукция поставляется в герметичной защитной
стерильной индивидуальной упаковке,
открывающейся в центре.
Упаковка временного мочевого катетера MAGIC 3 GO
компактна и предоставляет возможность переносить
его в сложенном виде в компактном формате. Клейкая
манжета освобождает руки; с ее помощью катетер
можно прикрепить к сухой вертикальной поверхности.
Each shelf box contains Instruction for Use. Каждая групповая коробка сопровождается
1 инструкцией по применению.
1 1
Packaging dimensions as per design style / Размеры
упаковки в зависимости от варианта исполнения
Individual packaging size/
Размер индивидуальной
упаковки
Shelf box size/ Размер
групповой упаковки
MAGIC 3 GO Intermittent Hydrophilic Catheter, Male with
Sure-grip/ Катетер временный силиконовый MAGIC 3 GO c
гидрофильным покрытием мужской (Male) с муфтой для
введения Sure-grip
466x41 мм (±10%) 473x83x114 мм (±10%)
MAGIC 3 GO Coude Intermittent Hydrophilic Catheter, Male
with Sure-grip/ Катетер временный силиконовый MAGIC 3
GO c гидрофильным покрытием мужской (Male) изогнутый
с муЛтой для введения Sure-grip ___
462x42 мм (±10%) 473x82x113 мм (±10%)
1 > ~ ^ i - > Ml ---------------- 1
38833
03.06.2021
--- стр. 11 ---
tАТЕРИАЛЫ упаковки /packaging materials
InHcaHHe/Description Описание материала/ Material description
Ьикетка контроля вскрытия/ Reseal-lt
abel
• Лицевой материал РЕТ50, материал с припрессовкой РР12,
перезапечатываемый S2 клейкий, подложка / Face Material РЕТ50,
Overlaminated РР12, Reaseal S2 Adhesive, Backing Liner
Коробка для стеллажа/ Shelf Box • Ламинированная плотная фибра 34пт. С отбеливанием с 2-х сторон / 34р1
laminated solid fiber. Bleach 2-sides
Корпус / Case • Тара с четырьмя равновеликими клапанами, равными 1/2 ширины ящика
(RSC), из натуральной крафт-бумаги, гофр С 32, прошедший испытание
на торцевое сжатие / Natural Kraft, Regular Slotted Container (RSC), 32 ECT
C Flute.
Ламинат из фольги/ pffeprinted foil • 25, 5 MKM ПОП/25.4 мкм белый ПЭНП/8,9 мкм фольга (ДИ)/44,4 мкм
вакуумная упаковка Surlyn, или в стандартных установках, 100 гм
ПОГТ/15 фунтов (6,8 кг), белый ПЭНП/35 гм фольга (ДИ)/26 фунтов (11.8
кг), вакуумная упаковка Surlyn / 25.4 ц ОРР/25.4 р White LDPE/8.9 р Foil
(DI)/44.4 р Surlyn, or in Standard units, 100 ga OPP/15 lb (6,8 kg) White
LDPE/35 ga Foil (DI)/26 lb (11,8 kg) Surlyn
Additional label for Russia / Макет маркировки на русском языке для РФ
(After MD registered it will be circulated in the Russian Federation with the below label/
После регистрации МИ будет обращаться на территории РФ с данным лейблом)
При поставке на территорию РФ групповая и транспортная упаковки будут снабжаться дополнительным
русскоязычным стикером, имеющим приоритет для поставок в РФ.
При расхождении информации на стикере и на упаковке верной считать информацию на стикере.
Локальный русскоязычный стикер не будет закрывать оригинальную этикетку от производителя, и будет иметь
следующее содержание:
I During import to Russian Federation the medical device in group packages and transport packages would be provided
I with the local Russian stickers that are prevailing when supplied to Russian Federation. In case of discrepancy of
I information on the sticker and on the package, it is correct to consider the information on the sticker. Local Russian
sticker does not cover the original data of the manufacturer and is of the following content:
Катетер временный силиконовый MAGIC 3 GO c гидрофильным покрытием мужской (Male) с муфтой для
введения Sure-grip, каталожный код: 53810G
Производитель: С.Р. Бард, Инк, США
C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard Covington, GA 30014 USA, 770-784-6100
Место производства: Davol Surgical Innovations S.A. de C.V., Gral. Roberto Fierro № 6408 Parque Industrial Aeropuerto
Ciudad Juarez Chihuahua C.P. 32685, Mexico
Область применения; урология
Вариант исполнения, размеры: см. на упаковке
Серия (Ш\): см. на упаковке. Номер по каталогу (1Ш1): см. на упаковке
Использовать до (и ): см. см. на упаковке. Срок годности: 3 года
Условия хранения: при температуре от 0°С до +30°С при относительной влажности воздуха от 60% до 95% (без
образования конденсата), в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте.
Стерильно. Нетоксично.
Не использовать при повреждении упаковки. Запрет на повторное применение. Не стерилизовать повторно. Не содержит
натуральный латекс. См. инструкцию по применению.
Расщифровку графических символов: см. в инструкции.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Бард Рус», Российская Федерация, 121596, г. Москва, ул. Горбунова, дом 2, стр. 3, эт. 5, пом. 11, ком. 1, офис А-
500.1 каб. 5, тел.: +7 (499) 372-50-02, факс; +7 (499) 372-50-03, complaints_CIS@bd.com
РУ Х2 / и дата Регистрационного удостоверения ДЦ.ММ.ГГ.
Информацию на русскоязычном стикере просим считать приоритетной при поставке в РФ ____________________
MAGIC 3 GO Intermittent Hydrophilic Catheter, Male with Sure-grip, code: 53810G.
Manufacturer: C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard Covington, GA 30014 USA, 770-784-6100
Place of manufacturing: Davol Surgical Innovations S.A. de C.V., Gral. Roberto Fierro № 6408 Parque Industrial Aeropuerto
Ciudad Juarez Chihuahua C.P. 32685, Mexico
Application field: for use in urology___________________________________________________________________________
10
38833
03.06.2021
--- стр. 12 ---
ariants, catheter size: see packaging
,ot number (lb®!J); See the package. Reference number (ЮЗ): See the package
xpiry date (8): See the package. Shelf life: 3 years.
torage conditions: The catheter is resistant to temperature Fom 0° C to + 30° C and 60-95% humidity (without condensation). In
place protected Fom direct sunlight, heat and Feezing,
lerile. Non-toxic.
| Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its Packaging is Compromised. For one time use only. Do Not Resterilize.
iLatex Fee. Consult Instructions for Use.
For symbols: See instruction for use,
lAuthorized Representative of the Manufacturer:
IlLC Bard Rus, Russian Federation, 121596, Moscow, Gorbunova street, 2, bid. 3, floor 5, premises II, room 1, office A-500.1
Icabinet 5, Tel./Fax; +7 (499) 372-5002 email: complaints_CIS(@bd.com
IrC № / and date^-of issue DD.MM.YY.
Information on Russian sticker, please consider the priority for supply in the Russian Federation.
j Катетер временный силиконовый MAGIC 3 GO c гидрофильным покрытием мужской (Male) изогнутый с муфтой
для введения Sure-grip, каталожные коды: 50810G
Производитель: С.Р. Бард, Инк, США
C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard Covington, GA 30014 USA, 770-784-6100
I Место производства: Davol Surgical Innovations S.A. de C.V., Gral. Roberto Fierro № 6408 Parque Industrial Aeropuerto
I Ciudad Juarez Chihuahua C.P. 32685, Mexico
■ Область применения: урология
Вариант исполнения, размеры: см. на упаковке
Серия (ЕЙ1): см. на упаковке. Номер по каталогу ([5Ё1): см. на упаковке
Использовать до (8 ): см. см. на упаковке. Срок годности: 3 года
Условия хранения; при температуре от 0°С до +30°С при относительной влажности воздуха от 60% до 95% (без
образования конденсата), в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте.
Стерильно. Нетоксично.
Не использовать при повреждении упаковки. Запрет на повторное применение. Не стерилизовать повторно. Не содержит
натуральный латекс. См. инструкцию по применению.
Расшифровку графических символов; см. в инструкции.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Бард Рус», Российская Федерация, 121596, г. Москва, ул. Горбунова, дом 2, стр. 3, эт. 5, пом. II, ком. 1, офис А-
500.1 каб. 5, тел.: +7 (499) 372-50-02, факс: +7 (499) 372-50-03, complaints_CIS@bd.com
РУ № / и дата Регистрационного удостоверения ДД.ММ.ГГ.
Информацию на русскоязычном стикере просим считать приоритетной при поставке в РФ ___________________
MAGIC 3 GO Coude Intermittent Hydrophilic Catheter, Male with Sure-grip, code: 50810G.
Manufacturer: C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard Covington, GA 30014 USA, 770-784-6100
Place of manufacturing: Davol Surgical Innovations S.A. de C.V., Gral. Roberto Fierro № 6408 Parque Industrial Aeropuerto
Ciudad Juarez Chihuahua C.P. 32685, Mexico
Application field: for use in urology
Variants, catheter size: see packaging
Lot number (^): See the package. Reference number (1Ш1): See the package
Expiry date (8 ); See the package. Shelf life: 3 years.
Storage conditions: The catheter is resistant to temperature Fom 0° C to + 30° C and 60-95% humidity (without condensation). In
a place protected Fom direct sunlight, heat and Feezing.
Sterile. Non-toxic.
Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its Packaging is Compromised. For one time use only. Do Not Resterilize.
Latex Fee. Consult Instructions for Use.
For symbols: See instruction for use.
Authorized Representative of the Manufacturer:
LLC Bard Rus, Russian Federation, 121596, Moscow, Gorbunova street, 2, bid. 3, floor 5, premises II, room 1, office A-500.1
cabinet 5, Tel./Fax: +7 (499) 372-5002 email: complaints_CIS@bd.com
RC № / and date of issue DD.MM.YY.
Information on Russian sticker, please consider the priority for supply in the Russian Federation.
STERILITY INFORMATION ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ
The catheter is sterilized by electron beam radiation
providing a sterility level (SAL) of 10-6, the sterilization
process is designed and validated in accordance with ISO
Катетер проходит стерилизацию электронно-лучевым
излучением, обеспечивающий уровень стерильности
(SAL) 10-6, процесс стерилизации разработан и
11
38833
03.06.2021
--- стр. 15 ---
i1----------------------sterilization process
SEN ISO 13408
Aseptic processing of
products. Alternative
medical devices and
products
health care
processes for
combination
Асептическая обработка изделий
медицинского назначения. Общие требования
МЕДИЦИНС кого ИЗДЕЛИЯ
Symbols present on the group and transport packaging /
FaW ^nsttn символШКа^Ш^ШШШВЖ на ШШШвой и ‘
Символ/ Описание / Description
Изготовитель / Manufacturer
Использовать до / Use By Date
Для однократного применения / Single Use
Не использовать если упаковка повреждена / Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its
Packaging is Compromised __________________________
STERILE R Простерилизовано радиационным способом/ Sterilized using
irradiation
EC REP
Уполномоченный представитель в Европе (требование директивы 93/42/ЕЕС о медицинском
устройстве)/ Authorized Representative in Europe (requirement of the Medical Device Directive
93/42/EEC)____________________________________________________________________________
He стерилизовать повторно / Do Not Resterilize
Содержимое / Contents
Номер no каталогу / Catalogue Number
I l q t ] Код партии / Lot number
a 0050
Означает, что данное устройство отвечает требованиям Европейской директивы о медицинских
приборах 93/42/ЕЕС / СЕ -mark, conformity with requirements of European regulations 93/42/EEC.
Be only
Федеральное законодательство (США) ограничивает продажу данного устройства врачами или по
их предписанию/ Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ШШ)
Название компании / Company name
Ж
Caution/ Внимание
Изготовлено без применения натурального латекса/ Not made with natural rubber latex
Изогнутый (для варианта исполнения - Катетера временного силиконового MAGIC 3 GO с
гидрофильным покрытием мужской (Male) изогнутый с муфтой для введения Sure-grip)/Coude (for
variant -MAGIC 3 GO Coude Intermittent Hydrophilic Catheter. Male with Sure-grip) ________________
Symbols present on the individual packaging /
Символ/ Описание / Description
Magics Go Наименование МИ/ MD name
Ш
Штрихкод МИ / MD bar code
10 FR/Ch (3.3 mm)
Размер кат-ра (в качестве примера взят размер для каталожного номера 51810) / Catheter Size ( cat.
size for cataloeue number 51818 is shown as a template)
14
38833
03.06.2021
--- стр. 16 ---
]
Изогнутый (для варианта исполнения - Катетера временного силиконового MAGIC 3 GO с
гидрофильным покрытием мужской (Male) изогнутый с муфтой для введения Sure-grip)/Coude (for
variant -MAGIC 3 GO Coude Intermittent Hydrophilic Catheter, Male with Sure-grip)_______________
Изготовитель / Manufacturer
Использовать до / Use By Date
Для однократного применения / Single Use
He использовать если упаковка повреждена / Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its
Packaging is Compromised
STERILE R Простерилизовано радиационным способом/ Sterilized using
irradiation
EC REP
Уполномоченный представитель в Европе (требование директивы 93/42/ЕЕС о медицинском
устройстве)/ Authorized Representative in Europe (requirement of the Medical Device Directive
93/42/EEC)___________________________________________________________________________
He стерилизовать повторно / Do Not Resterilize
Содержимое / Contents
Номер no каталогу / Catalogue Number
[lqt I Код партии / Lot number
C i 0050
Означает, что данное устройство отвечает требованиям Европейской директивы о медицинских
приборах 93/42/ЕЕС / СЕ -mark, conformity with requirements of European regulations 93/42/EEC.
only
Федеральное законодательство (США) ограничивает продажу данного устройства врачами или по
их предписанию/ Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
A
Caution/ Внимание
Изготовлено без применения натурального латекса/ Not made with natural rubber latex
WARRANTIES
The manufacturer guarantees the compliance of this
medical device to the declared characteristics within
the limits of the preservation of the shelf life (the
period of preservation of its sterility), provided that the
manufacturer’s requirements specified in the
instructions for use are complied with.
The manufacturer is not responsible for damage or
accidents caused by improper use of the product, due
to the fault of users or external unforeseen situations.
CLAIM
For questions about the circulation of the medical device in
the Russian Federation, please contact Authorized
Representative of the Manufacturer in the Russian
Federation:
Limited Liability Company “Bard Rus” (LLC Bard Rus)
Russian Federation, 121596, Moscow, Gorbunova street,
2, bid. 3, floor 5, premises II, room 1, office A-500.1
cabinet 5, TeI./Fax:+7 (499) 372-5002
complaints CIS@bd.com
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯиТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие данного
медицинского изделия заявленным
характеристикам в пределах сохранения срока
годности, при условии, что соблюдаются
требования производителя, указанные в
инструкции по применению.
Производитель не несет ответственности за
повреждения или несчастные случаи, вызванные
неправильной эксплуатацией изделия, по вине
пользователей или внешних непредвиденных
ситуаций.
РЕКЛАМАЦИЯ
По вопросам обращения медицинского изделия в
Российской Федерации обращайтесь к
Уполномоченному Представителю Производителя в
Российской Федерации:
Общество с Ограниченной Ответственностью “Бард
Рус” (ООО “Бард Рус”) Российская Федерация, 121596,
г. Москва, ул. Горбунова, дом 2, стр. 3, эт. 5, пом. II,
ком. 1, офис А-500.1 каб. 5, Тел/факс:+7(499)372-5002
complaints CIS@bd.com
15
38833
03.06.2021
--- стр. 17 ---
lANUFACTliRING FLOWCHART БЛОК-СХЕМА ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА
38833
03.06.2021
--- стр. 23 ---
ИГ NAME OF MEDICAL DEVICE НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
4AGIC 3 GO Intermittent Hydrophilic Catheter, Female
Hth handle, codes: 51808, 51810, 51812, 51814, 51816,
11818.
Катетер временный силиконовый MAGIC 3 GO с
гидрофильным покрытием женский (Female) с
рукояткой, каталожные коды: 51808, 51810, 51812,
51814,51816,51818.
.NFOUMATION ABOUT MANUFACTURER OF
4EDICAL DEVICE
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВО/1ИТЕЛЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
tl Legal Manufacturer:
C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard, Covington, GA
30014, USA
2.2 Developer:
C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard Covington, GA
30014 USA
2.3 Manufacturing Site(s):
1. C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard
Covington, GA 30014 USA
2. Davol Surgical Innovations S.A. de C.V., Oral.
Roberto Fierro X® 6408 Parque Industrial
Aeropuerto Ciudad Juarez Chihuahua C.P.
32685, Mexico
2.4 Authorized representative of the manufacture in the
Russian federation:
Limited Liability Company “Bard Rus” (LLC Bard Rus)
Russian Federation, 121596, Moscow, Gorbunova street,
2, bid. 3, floor 5, premises II, room 1, office A-500.1
cabinet 5, tel.: +7 (499) 372-5002,
complaints CIS@bd.com
2.1 Ответственный производитель:
C.P. Бард, Инк., 8195 Индастриал Булевард, Ковингтон,
Джорджия 30014, США
2.2 Разработчик:
С.Р. Бард, Инк., 8195 Индастриал Булевард, Ковингтон,
Джорджия 30014, США
2.3 Место Производства:
1. С.Р. Бард, Инк., 8195 Индастриал Булевард,
Ковингтон, Джорджия 30014, США
2. Дэвол Серджикал Инновейшнз С.А. де С.В.
Ген. Роберто Фьерро К» 6408 Аэропорт Парк
Индастриал г.Сьюдад-Хуарес Чиуауа 32685,
Мексика
2.4 Уполномоченный представитель производителя
в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью "Бард
РУС" (ООО «Бард РУС») Российская Федерация,
121596, г. Москва, ул. Горбунова, дом 2, стр. 3, эт. 5,
пом. II, ком. 1, офис А-500.1 каб. 5, тел.; +7 (499) 372-
5002,
complaints CIS@bd.com
Classification of the MD Классификация медицинского изделия
Class of potential risk of
use of the medical device
Fequency of use
Product classification by
type and duration of
contact
2a
Single use medical device
Short-term contact with
the surface of the human
body (mucous membrane)
Класс в зависимости от
потенциального риска
применения
медицинского изделия
По
применения:
одноразового
применения
кратности
МИ
Классификация изделий
по типу и
продолжительности
контакта
2а
Медицинское
одноразового
применения
изделие
Кратковременный
контакт с поверхностью
тела человека (слизистой
оболочкой) _____________
Medical Device Description
MAGIC 3 GO Intermittent Hydrophilic Catheter; Female
with handle is a silicone tube inserted into the urethra for
the purpose of draining the bladder of urine.
Not made with natural rubber latex.
Does not contain Diethylhexylphthalate (DEHP).
Описание медицинского изделия
Катетер временный силиконовый MAGIC 3 GO с
гидрофильным покрытием женский с рукояткой
представляет собой силиконовую трубку, вводимую в
уретру с целью опорожнения мочевого пузыря отмочи.
Изготовлено без применения натурального
каучукового латекса
Не содержит диэтилгексилфталат (ДЭГФ).
The catheter consists of several layers of silicone, where
the outer layer is firmer, the inner one is more pliable.
Катетер состоит из нескольких слоев силикона, где
внешний слой более плотный, внутренний- более
пластичный.
Prescription/ Indications for Use
It is intended for bladder management including urine
drainage and collection._______________________________
Назначение/ Показания к применению
Предназначен для опорожнения мочевого пузыря,
включая дренаж и сбор мочи. ________________________
38833
03.06.2021
--- стр. 24 ---
♦
IaGIC 3 go Intermittent Hydrophilic Catheter; Female^
f intended for urological use only for use by adult female
latients. The device is passed to the urinary bladder via the
Hthra.
Compatibility with the other MD
|hD is compatible with Bard drainage/leg bags (diameter
mge from 8 to 13 ± 2 mm) or any other drainage/leg bags
ilh the analogue characteristics
Катетер временный силиконовый MAGIC 3 GO c
гидрофильным покрытием женский временный
предназначен только для урологического применения
взрослыми пациентами женского пола.
Приспособление достигает мочевого пузыря через
уретру-_____________________________________________
_
Совместимость с другими МИ
МИ совместимо с дренажными мешками/ носимыми
мочеприемниками (диапазон диаметров от 8 мм до 13
мм ± 2 мм) или любыми другими дренажными
мешками/ носимыми мочеприемниками с
аналогичными характеристиками.
____________________
Contraindications
None known.
Противопоказания
Неизвестны.
tVarnings
This is a single use device. Do not resterilize any portion of
this device. Reuse and/or repackaging may create a risk of
patient or user infection, compromise the structural
integrity and/or essential material and design
characteristics of the device, which may lead to device
failure, and/or lead to injury, illness or death of the patient.
Предупреждения
Приспособление предназначено для однократного
применения. Повторная стерилизация запрещена.
Повторное использование и (или) повторная упаковка
могут привести к риску инфицирования пациента или
пользователя, нарушению структурной целостности и
(или) основных характеристик материала и
конструкции приспособления и, как следствие, стать
причиной его отказа и (или) травмы, болезни или
смерти пациента.
Precautions
Inspect the catheter before use. Do not use the product if the
device or packaging is damaged.
Предостержения
Осмотрите катетер перед использованием. Не
используйте устройство, если упаковка повреждена.
Possible side effects when using a MD
• Urinary Tract Infection
• Bleeding Fom the urethra
• Irritation of the urethra
Возможные побочные действия при использовании
МИ
• Инфекция мочевыводящих путей
• Кровотечение из уретры
• Раздражение уретры
Environment in which device is to be used
Hospital, nursing home, rehabilitation facilities, or home
use environment. The recommended temperature is (17®C
to +45®C) and 30-90% humidity (without condensation).
Условия применения медицинского изделия
Стационар, больница, реабилитационные учреждения
или домашняя среда.
Рекомендуемая температура от 17°С до +45®С,
относительной влажности воздуха от 30 до 90% (без
образования конденсата). ____________________________
Рукоятка Тело катетера Отверстия
i
Кончик
Гидрофильное
поврытие
MAGIC 3 GO Intermittent Hydrophilic Catheter, Female with handle/ Катетер временный силиконовыйо
MAGIC 3 GO c гидрофильным покрытием женского (Female) с рукояткой
Instructions for Use Инструкция по применению
(for MAGIC 3 GO Intermittent Hydrophilic (Для катетера временного силиконовою MAGIC 3
Catheter, Female with handle) гидрофильным покрьт.ел. женского (Female)
e рукоягкой)
38833
03.06.2021
--- стр. 25 ---
leview the self-catheterization procedure with a healthcare
^ofessional.
|. Always wash hands prior to use.
2. Open the catheter package by peeling the tab upwards
with the aid of the finger hole.
3. If desired, hang the package with the adhesive surface on
the inner side of the tab to a nearby dry vertical surface
while preparing to catheterize.
4. Positioned comfortably with thighs spread apart, clean
the opening to the urethra - and the surrounding area. Wipe
Fom Font to back to avoid fecal contamination. Wash your
hands again.
5. Remove the catheter with the aid of the insertion handle
and advance the catheter tip into the urethra. Slowly and
gently insert the catheter into the urethra until urine begins
to flow (approximately 1-1.5" or 2.5-3.8 cm).
Перед самостоятельным проведением процедуры
катетеризации проконсультируйтесь с медицинским
работником.
1. Всегда мойте руки перед использованием.
2. Откройте упаковку катетера, отделяя язычок вверх с
помощью отверстия для пальца.
3. Во время подготовки к катетеризации упаковку
можно прикрепить на сухую вертикальную
поверхность с помощью клейкого слоя, нанесенного на
внутренней стороне язычка.
4. Расположитесь удобно с широко разведенными
бедрами; очистите уретральное отверстие и
прилегающую к ней область. Обработайте участок
салфеткой по направлению от уретры во избежание
загрязнения фекалиями. Повторно вымойте руки.
5. Извлеките катетер из упаковки за рукоятку и введите
наконечник катетера в уретру. Медленно и осторожно
вводите катетер в уретру до тех пор, пока не начнет
вытекать моча (примерно 1-1,5 дюйма,
или 2,5-3,8 см).____________________________ __________
38833
03.06.2021
--- стр. 26 ---
i. When urine stops flowing, begin to withdraw the
latheter. It is recommended to slowly rotate the catheter
luring withdrawal, stopping each time urine begins to flow.
Check the color, odor and clarity of the urine. Any changes
may need to be reported to a health care professional.
Disposal
7, Place the catheter back into the package and dispose in
accordance with accepted medical practice and applicable
local, state and federal laws and regulations. Do not flush
down the toilet (See section: Terms and Conditions of
Utilization).
8. Wash hands.
6. Когда моча перестанет вытекать, начинайте
выводить катетер. Рекомендуется медленно
поворачивать катетер во время выведения,
останавливаясь, если начинает вытекать моча.
Обратите внимание на цвет, запах и прозрачность
мочи. О любых изменениях сообщите медицинскому
работнику.
и
Утилизация
7. Поместите катетер обратно в упаковку и
утилизируйте его в соответствии с принятой
медицинской практикой и действующими нормами
местного и федерального законодательства. Не
смывайте его в унитаз (См. Раздел: Порядок и Условия
Утилизации).
8. Снова вымойте руки.
THE MAIN COMPONENTS, DIMENSIONS AND ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ, РАЗМЕРЫ
MATERIALS OF MD МАТЕРИАЛЫ МИ
ПРИМЕЧАНИЕ: ЧЕРТЕЖИ НЕ В МАСШТАБЕ И ПРЕДСТАВЛЯЮТ ОБЩИИ ВИД ИЗДЕЛИЯ /
NOTE: DRAWINGS ARE NOT TO SCALE AND REPRESENT A GENERAL OVERVIEW OF MD.
38833
03.06.2021
--- стр. 27 ---
Дистальное
O T B i^ C T iie
Е^юкснмальное
отверстие
Рис. 1 Катетер временный силиконовый с гидрофильным покрытием MAGIC 3 GO женский (Female) с
рукояткой / MAGIC 3 GO Intermittent Hydrophilic Catheter, Female with handle
Physical characteristics/ Физические характеристики
Таблица 1 размеров / Table 1 Dimensions
Cataloque
number/
Каталож
ный код
Catheter Size
/Размер кат-ра
Handle
length,mm/
Длина
рукоятки,
мм ±1,27
мм,(А)
Catheter
Length,
mm/Длин
а
катетера,
мм ±1,27
мм,(В)
Hydrophilic
coating
length,mm/Дл
ина
гидрофильно
го покрытия,
мм ±12,7мм,
(С)
Outer
diameter,
(пт/
Внешн.д
зам. мм,
t0,33 мм
[D)
Catheter Tip
to proximal
eye length,
mm/
Расстояние от
кончика
катетера до
проксимальн
ого
отверстия,
мм F)
Catheter Tip to
drain eye length,
mm/Расстояние
от кончика
катетера до
дистального
отверстия, мм
(Е)
51808 8 F (2,7 мм) 52.98 162.56 107,95 2.67 6.73±1,91 3,05±1,91
51810 10 F (3.3 мм) 52.98 162.56 107,95 3,33 8.89±1,91 3,05±1,91
51812 12 F (4.0 мм) 52.98 162.56 107,95 3,99 10.80±1,91 5,59±1.91
51814 14 F (4.7 мм) 52,98 162,56 107,95 4.65 12.70±1.91 5.84±1,91
51816 16 F (5.3 мм) 52,98 162.56 107.95 5.33 13,97±1.91 7,11±1,91
51818 18 F (6.0 мм) 52,98 162.56 107.95 5,99 14,48±1.91 7,62±1.91
Performance characteristics / Механические характеристики
Catheter tensile strength/ Прочность на разрыв катетера: for/для 8, 10 F ->7.34 Н, for/для 12,14, 16,18 F -
>9,78 Н.
Proximal catheter and handle strength for all sizes/ Прочность на разрыв тела катетера и рукоятки для всех
размеров: >15Н.
Self-adhesive tape to packaging Strength/Прочность крепления самоклеящейся ленты к упаковке: > 0,82 Н
Packaging to vertical surface (steel) strength/ Прочность крепления упаковки к вертикальной поверхности
(стали): > 0,46 Н.
Flowrate/ Характеристики скорости потока
Cataloque number/Каталожный
код Catheter size/Размер кат-ра Flowrate (ml/sec) /Скорость потока
(мл/сек.)/Скорость потока (мл/мин.)
51808 8F 15+6%
51810 10F 30 + 6%
51812 12 F 50 + 6%
51814 14F 70 + 6%
51816 16F 100 + 6%
51818 18F 100 + 6%
38833
03.06.2021
--- стр. 28 ---
ore hardness/ Твердость по Шору
Cataloque number/Каталожный
код
Inner surface Hardness, Shore units
(± 2 un^ts)/Tвepдocть внутренней
поверхности, ед. тв. Шора А (± 2 ед)
Outer surface Hardness, Shore units
(± 2 units)/Tвepдocть наружной
поверхности, ед. тв. Шора А± 2 ед
51808 67 83
51810 69 81
51812 71 79
51814 69 81
51816 67 83
51818 67 83
iVeight info/ Масса
Cataloque number/Каталожный
код
Weight, gr /Вес, г.±1,5 г
51808 4.0
51810 4.0
51812 4.0
51814 6.0
1 51816 6.0
1 51818 6.5
Materials /Материалы
Component/Компонент Material /Материал Patient Contact
Information /Наличие
контакта с пациентом
Catheter/ Катетер Silicone Mixture/Смесь силиконового каучука:
1.2080 silicone/ силикон (RM2401052)
2. 9280-70A silicone/ силикон (RM2401046)
3. SRM120 Silicone/силикон (RM2401040)
Yes/ Есть
Hydrophilic
coatingA' идрофильное
покрытие
Polymer Mixture/ Смесь полимеров:
1. Carbopol/Карбопол 974 PNF Polymer/Полимер
(RM2401054)
2. AMP 95 Anime/Аниме (RM2401041)
Yes/ Есть
GO Coating /Смазывающее
гидрогелевое покрытие
1. PEG 400 - Plurinol/Плуринол E400 NF
(RM240I229)
2. RR-CG Water, Glycerin/ Вода, глицерин
(RM2401055)
3. Distilled Water/ Дистиллированная вода
(RM2401223)
Yes/ Есть
Handle/Рукоятка Thermoplastic Elastomer/ Термопластичный
эластомер RM2404073-78, colorant/краситель
PANTONE 495C±1
Yes/ Есть
Raw material SuDoliar- Bard Juarez/Поставщик сырья- Bard Juarez
Additional label for Russia / Макет маркировки на русском языке для РФ
(After MD registered it will be circulated in the Russian Federation with the below label/
После регистрации МИ будет обращаться на территории РФ с данным лейблом)
При поставке на территорию РФ групповая и транспортная упаковки будут снабжаться дополнительным
русскоязычным стикером, имеющим приоритет для поставок в РФ.
При расхождении информации на стикере и на упаковке верной считать информацию на стикере.
Локальный русскоязычный стикер не будет закрывать оригинальную этикетку от производителя, и будет иметь
следующее содержание:
During import to Russian Federation the medical device in group packages and transport packages would be provided
with the local Russian stickers that are prevailing when supplied to Russian Federation. In case of discrepancy of
38833
03.06.2021
--- стр. 29 ---
irmation on the sticker and on the package, it is correct to consider the information on the sticker. Local Russian
ker does not cover the original data of the manufacturer and is of the following content:
атетер временный силиконовый MAGIC 3 GO c гидрофильным покрытием женский (Female) с рукояткой,
аталожный код: 51808
роизводитель: С.Р. Бард, Инк, США
R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard Covington, GA 30014 USA, 770-784-6100
lecTo производства: Davol Surgical Innovations S.A. de C.V., Gral. Roberto Fierro № 6408 Parque Industrial Aeropuerto
ludad Juarez Chihuahua C.P. 32685, Mexico
класть применения: урология
1ариант исполнения, размеры: см. на упаковке
Серия (Е^): см. на упаковке. Номер по каталогу (!Ш1); см. на упаковке
Использовать до (■ ): см. см. на упаковке. Срок годности; 3 года
Условия хранения:’при температуре от 0°С до +30°С при относительной влажности воздуха от 60% до 95% (без
образования конденсата), в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте.
Стерильно. Нетоксично.
Не использовать при повреждении упаковки. Запрет на повторное применение. Не стерилизовать повторно. Не содержит
натуральный латекс. См. инструкцию по применению.
Расшифровку графических символов; см. в инструкции.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Бард Рус», Российская Федерация, 121596, г. Москва, ул. Горбунова, дом 2, стр. 3, эт. 5, пом. II, ком. 1, офис А-
500.1 каб. 5, тел.; +7 (499) 372-50-02, факс; +7 (499) 372-50-03, complaints_CIS@bd.com
РУ № / и дата Регистрационного удостоверения ДД.ММ.ГГ.
Информацию на русскоязычном стикере просим считать приоритетной при поставке в РФ------------------------------
MAGIC 3 GO Intermittent Hydrophilic Catheter, Female with handle, code: 51808.
Manufacturer: C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard Covington, GA 30014 USA, 770-784-6100
Place of manufacturing; Davol Surgical Innovations S.A. de C.V., Gral. Roberto Fierro № 6408 Parque Industrial Aeropuerto
Ciudad Juarez Chihuahua C.P. 32685, Mexico
Application field; for use in urology
Variants, catheter size: see packaging
Lot number ^3): See the package. Reference number (®): See the package
Expiry date (8): Seethe package. Shelf life: 3 years. . ч ,
Storage conditions: The catheter is resistant to temperature Fom 0® C to + 30° C and 60-95% humidity (without condensation). In
a place protected Fom direct sunlight, heat and Feezing.
Sterile. Non-toxic. , тл d ч-
Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its Packaging is Compromised. For one time use only. Do Not Resterilize.
Latex Fee. Consult Instructions for Use.
For symbols: See instruction for use.
Authorized Representative of the Manufacturer:
LLC Bard Rus, Russian Federation, 121596, Moscow, Gorbunova street, 2, bid. 3, floor 5, premises II, room 1, office A-500.1
cabinet 5, Tel./Fax: +7 (499) 372-5002 email: complaints_CiS@bd.com
RC Xs / and date of issue DD.MM.YY.
Information on Russian sticker, please consider the priority for supply in the Russian Federation.
PACKAGING INFO УПАКОВКА
38833
03.06.2021
--- стр. 32 ---
indard / Стандарт Description Описание
;EN 556-1 Sterilization of medical devices.
Requirements for medical devices to be
designated "STERILE". Requirements
for terminally sterilized medical devices
Стерилизация медицинских изделий.
Требования к медицинским изделиям,
категории «стерильно». Требования к
медицинским изделиям, подлежащим
финишной стерилизации
In1041+A1 nformation supplied by the manufacturer
of medical devices
Сопроводительная информация к
медицинским устройствам
IN ISO 15223-1
1 ^
1
VIedical Devices - Symbols to be used
with medical device labels, labelling and
nformation to be supplied - Part 1:
General Requirements
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1.
Общие требования
pENlSO 10993-5 Biological evaluation of medical devices
— Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
Оценка биологического действия медицинских
изделий. Исследования на цитотоксичность:
методы in vitro
p ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices
-Part 1. Evaluation and testing within a
risk management process
Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 1: Оценка и испытания в рамках
процесса менеджмента риска
J(S0 11737-1
Sterilization of medical devices —
Microbiological methods — Part 1:
Determination of a population of
microorganisms on products
Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 1. Оценка
популяции микроорганизмов на продукции
Ibsen ISO 10993-10 Biological evaluation of medical devices.
Tests for irritation and skin sensitization
Оценка биологического действия медицинских
изделий. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
|eN ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized
medical devices - Part 1: Requirements
for materials, sterile barrier systems and
packaging systems
Упаковка окончательно стерилизованных
медицинских приборов. Часть 1. Требования к
материалам, системам защиты стерильности и
системам упаковки
|EN ISO 11607-2 Packaging for terminally sterilized
medical devices - Part 2: Validation
requirements for forming, sealing and
assembly processes
Упаковка окончательно стерилизованных
медицинских приборов. Часть 2. Требования к
валидации процессов формовки, герметизации
и сборки
[SO 11137-1 Sterilization of health care products —
Radiation — Part 1: Requirements for
development, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices
Стерилизация медицинской продукции.
Радиационная стерилизация. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
ISO 11137-2 Sterilization of health care products —
Radiation — Part 2: Establishing the
sterilization dose
Стерилизация медицинской продукции.
Радиационная стерилизация. Часть 2.
Установление стерилизующей дозы
EN ISO 13485 Medical devices - Quality management
systems - Requirements for regulatory
purposes
Медицинские приборы. Системы управления
качеством. Требования в нормативных целях
EN ISO 14971 Medical devices - Application of risk
management to medical devices
Медицинские приборы. Применение
управления рисками к медицинским приборам
ISO 11737-2 Sterilization of medical devices —
Microbiological methods — Part 2: Tests
of sterility performed in the definition,
validation and maintenance of a
sterilization process
Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 2.
Испытания на стерильность, проводимые при
валидации процессов стерилизации
BSENISO 13408
Aseptic processing of health care
products. Alternative processes for
medical devices and combination
products
Асептическая обработка изделий
медицинского назначения. Общие требования
RISK MANAGEMENT УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ
11
38833
03.06.2021
--- стр. 33 ---
ik Management was performed in accordance with ISO
971 “Medical devices - Application of risk management
medical devices”.
sk management activities for these products are on-
)ing throughout the device life cycle.
Управление рисками осуществлялось в соответствии с
ISO 14971 «Медицинские приборы. Применение
управления рисками к медицинским приборам».
Действия по управлению рисками для МИ
осуществляются в течение всего срока службы
изделия.
lEDICAL DEVICE LABELING AND PACKAfHNG СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ
МЕДИЦИНСКОГО ШДЕЛИЯ
vffibols present on the group and transport packaging /
Использовать до / Use By Date
Для однократного применения / Single Use
He использовать если упаковка повреждена / Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its
Packaging is Compromised _____________________________
STERILE R Простерилизовано радиационным способом/ Sterilized using
irradiation
EC REP
Уполномоченный представитель в Европе (требование директивы 93/42/ЕЕС о медицинском
устройстве)/ Authorized Representative in Europe (requirement of the Medical Device Directive
93/42/EEC)________________________________!_________________________________________—
He стерилизовать повторно / Do Not Resterilize
Содержимое / Contents
[refI Номер no каталогу / Catalogue Number
Код партии / Lot number
C€0050
Означает, что данное устройство отвечает требованиям Европейской директивы о медицинских
приборах 93/42/ЕЕС / СЕ -mark, conformity with requirements of European regulations 93/42/EEC.
Be only
Федеральное законодательство (США) ограничивает продажу данного устройства врачами или по
их предписанию/ Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
m m
Название компании / Company name
Ж
Caution/ Внимание
Изготовлено без применения натурального латекса/Not made with natural rubber latex
Изогнутый (для варианта исполнения - Катетера временного силиконового MAGIC 3 GO с
гидрофильным покрытием мужской (Male) изогнутый с муфтой для введения Sure-grip)/Coude (for
variant <MAG1C 3 GO Coude Intermittent Hydrophilic Catheter, Male with Sure-grip)
Symbols present on the individual packaging /
символе
Символ/
l^ b o l
Magics Go
Описание / Description
Наименование МИ/ MD name
Штрихкод МИ / MD bar code
10 FR/Ch (3.3
mrn)_______
Размер кат-ра (в качестве примера взят размер для каталожного номера 51810) / Catheter Size (cat. size
for catalogue number 51818 is shown as a template)
Изогнутый (для варианта исполнения - Катетера временного силиконового MAGIC 3 GO с
гидрофильным покрытием мужской (Male) изогнутый с муфтой для введения Sure-grip)/Coude (for
variant -MAGIC 3 GO Coude Intermittent Hydrophilic Catheter, Male with Sure-grip)________________
12
38833
03.06.2021
--- стр. 34 ---
о
Изготовитель / Manufacturer
Использовать до / Use By Date
Для однократного применения / Single Use
Не использовать если упаковка повреждена / Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its
Packaging is Compromised
STERILE R Простерилизовано радиационным способом/ Sterilized using
irradiation
Уполномоченный представитель в Европе {требование директивы 93/42/ЕЕС о медицинском
устройстве)/ Authorized Representative in Europe (requirement of the Medical Device Directive 93/42/EEC)EC REP
He стерилизовать повторно / Do Not Resterilize
Содержимое / Contents
ШИ] Номер по каталогу / Catalogue Number
Код партии / Lot number
C€0050
Означает, что данное устройство отвечает требованиям Европейской директивы о медицинских
приборах 93/42/ЕЕС / СЕ -mark, conformity with requirements of European regulations 93/42/EEC.
?conly
Федеральное законодательство (США) ограничивает продажу данного устройства врачами или по их
предписанию/ Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Ж
Caution/ Внимание
Изготовлено без применения натурального латекса/ Not made with natural rubber latex
WARRANTIES
The manufacturer guarantees the compliance of this
medical device to the declared characteristics within
the limits of the preservation of the shelf life (the
period of preservation of its sterility), provided that the
manufacturer’s requirements specified in the
instructions for use are complied with.
The manufacturer is not responsible for damage or
accidents caused by improper use of the product, due
to the fault of users or external unforeseen situations.
CLAIM
For questions about the circulation of the medical device in
the Russian Federation, please contact Authorized
Representative of the Manufacturer in the Russian
Federation:
Limited Liability Company “Bard Rus” (LLC Bard Rus)
Russian Federation, 121596, Moscow, Gorbunova street,
2, bid. 3, floor 5, premises II, room 1, office A-500.1
cabinet 5, Tel./Fax:+7 (499) 372-5002
complaints CIS@bd.com
MANUFACTURING FLOWCHART
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие данного
медицинского изделия заявленным
характеристикам в пределах сохранения срока
годности, при условии, что соблюдаются
требования производителя, указанные в
инструкции по применению.
Производитель не несет ответственности за
повреждения или несчастные случаи, вызванные
неправильной эксплуатацией изделия, по вине
пользователей или внешних непредвиденных
ситуаций.
РЕКЛАМАЦИЯ
По вопросам обращения медицинского изделия в
Российской Федерации обращайтесь к
Уполномоченному Представителю Производителя в
Российской Федерации:
Общество с Ограниченной Ответственностью “Бард
Рус” (ООО “Бард Рус”) Российская Федерация, 121596,
г. Москва, ул. Горбунова, дом 2, стр. 3, эт. 5, пом. II,
ком. 1, офис А-500.1 каб. 5, Тел/факс:+7(499)372-5002
complaints CIS@bd.com
БЛОК-СХЕМА ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА
13
38833
03.06.2021
--- стр. 35 ---
Условные обозначения
Ш
Произеоосгввмй rweec О
Погруммой бгк»
катетера
Спомш^ ppoayew УАВГмется
материал
квенутрамп) sssam.
Спсмси|>ю
BoaayutcreHQiia
)у;аляегпа)
тимЯ
материале
иа»*мвкатетеоа
П ересттпъ
катетер на
раагруэочную
тележку
Фольга
расположена
изнутри
Катетер
находит на
фольгу
Катетерная
фольга
сложена,
создан
упаковочный
июя
Создано
концевое
уплотнение
30 упакованных
кнтетвроб
Нанесена
этикетка
Картотетея
коробкас
катетерами а
транспортную
тару
Нанесена
ешкетка
транспортной
тары
Транспортная
тара
располоменыв
картонных
на картонные
коробки поддонах
Марккфоака
транслорткЛ
тары
напечатана
38833
03.06.2021
--- стр. 41 ---
4
|НЕ NAME OF MEDICAL DEVICE НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО И {ДЕЛИЯ
ilAGIC 3 GO Intermittent Hydrophilic Catheter, Pediatric
nth Sure-grip, codes: 52806G, 52808G, 528 lOG.
Катетер временный силиконовый MAGIC 3 GO с
гидрофильным покрытием педиатрический (Pediatric) с
муфтой для введения Sure-grip, каталожные коды:
52806G, 52808G, 52810G.
NFORMATION ABOUT MANUFACTURER OF
4EDICAL DEVICE
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ll Legal Manufacturer:
C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard, Covington, GA
30014 USA
2.2 Developer:
1 C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard Covington, GA
30014 USA
2.3 Manufacturing Site(s):
1. C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard,
Covington, GA 30014 USA, 770-784-6100
2. Davol Surgical Innovations S.A. de C.V., Oral.
Roberto Fierro № 6408 Parque Industrial
Aeropuerto Ciudad Juarez Chihuahua C.P.
32685, Mexico
2.4 Authorized representative of the manufacture in the
Russian federation:
Limited Liability Company “Bard Rus” (LLC Bard Rus)
Russian Federation, 121596, Moscow, Gorbunova street,
2 bid. 3, floor 5, premises II, room 1, office A-500.1
cabinet 5, tel.: +7 (499) 372-5002,
complaints ClS@,bd.com_______________________ ______
Classification of the MD
2.1 Ответственный производитель:
C.P. Бард, Инк., 8195 Индастриал Булевард, Ковингтон,
Джорджия 30014 США
2.2 Разработчик:
С.Р. Бард, Инк., 8195 Индастриал Булевард, Ковингтон,
Джорджия 30014, США
2.3 Место Производства:
1. С.Р. Бард, Инк., 8195 Индастриал Булевард,
Ковингтон, Джорджия 30014 США, 770-784-
6100
2. Дэвол Серджикал Инновейшнз С.А. де С.В.
Ген. Роберто Фьерро № 6408 Аэропорт Парк
Индастриал г.Сьюдад-Хуарес Чиуауа 32685,
Мексика
2.4 Уполномоченный представитель производителя
в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью "Бард
РУС" (ООО «Бард РУС») Российская Федерация,
121596, г. Москва, ул. Горбунова, дом 2, стр. 3, эт. 5,
пом. II, ком. 1, офис А-500.1 каб. 5, тел.: +7 (499) 372-
5002. complaints CIS@bd.com
Классификация медицинского изделия
Class of potential risk of use
of the medical device
2a Класс в зависимости от
потенциального риска
применения
медицинского изделия
2а
Fequency of use Single use medical device По кратности
применения: МИ
одноразового
применения
Медицинское изделие
одноразового
применения
Product classification by
type and duration of contact
Short-term contact with the
surface of the human body
(mucous membrane)
Классификация изделий
по типу и
продолжительности
контакта
Кратковременный
контакт с поверхностью
тела человека (слизистой
оболочкой)
Medical Device Description
MAGIC 3 GO Intermittent Hydrophilic Catheter, Pediatric
with Sure-grip is a silicone tube inserted into the urethra for
the purpose of draining the bladder of urine.
Not made with natural rubber latex.
Does not contain Diethylhexylphthalate (DEHP).
Описание медицинского изделия
Катетер временный силиконовый MAGIC 3 GO с
гидрофильным покрытием педиатрический с муфтой
для введения Sure-grip представляет собой
силиконовую трубку, вводимую в уретру с целью
опорожнения мочевого пузыря от мочи.
Изготовлено без применения натурального
каучукового латекса
Не содержит диэтилгексилфталат (ДЭГФ).
The catheter consists of several layers of silicone, where
the outer layer is firmer, the inner one is more pliable.
Катетер состоит из нескольких слоев силикона, где
внешний слой более плотный, внутренний- более
пластичный.
Prescription/ Indications for Use
It is intended for bladder management including urine
drainaee and collection.
Назначение/ Показания к применению
Предназначен для опорожнения мочевого пузыря,
включая дренаж мочи и сбор мочи.
38833
03.06.2021
--- стр. 42 ---
IaGIC 3 GO Intermittent Hydrophilic Catheter, Pediatric
nth Sure-grip is intended for urological use only use by
pult and pediatric patients of all ages. The device is passed
^ the urinary bladder via the urethra.
j
Катетер временный силиконовый MAGIC 3 GO c
гидрофильным покрытием педиатрический временный
предназначен только для урологического применения
у детей и подростков любого возраста.
Приспособление достигает мочевого пузыря через
уретру.
Compatibility with the other MD
UD is compatible with Bard drainage/leg bags (diameter
[ange from 8 to 13 + 2 mm) or any other drainage/leg bags
with the analogue characteristics
у
Совместимость с другими МИ
МИ совместимо с дренажными мешками/ носимыми
мочеприемниками (диапазон диаметров от 8 мм до 13
мм + 2 мм) или любыми другими дренажными
мешками/ носимыми мочеприемниками с
аналогичными характеристиками.
Contraindications
None known.
Противопоказания
Неизвестны.
iVarnings
This is a single use device. Do not resterilize any portion of
this device. Reuse and/or repackaging may create a risk of
patient or user infection, compromise the structural
integrity and/or essential material and design
characteristics of the device, which may lead to device
failure, and/or lead to injury, illness or death of the patient.
Предупреждения
Приспособление предназначено для однократного
применения. Повторная стерилизация запрещена.
Повторное использование и (или) повторная упаковка
могут привести к риску инфицирования пациента или
пользователя, нарушению структурной целостности и
(или) основных характеристик материала и
конструкции приспособления и, как следствие, стать
причиной его отказа и (или) травмы, болезни или
смерти пациента.
Precautions
Inspect the catheter before use. Do not use the product if the
device or packaging is damaged.
Предостержения
Осмотрите катетер перед использованием. Не
используйте устройство, если упаковка повреждена.
Possible side effects when using a MD
• Urinary Tract Infection
• Bleeding Fom the urethra
• Irritation of the urethra
Возможные побочные действия при использовании
МИ
• Инфекция мочевыводящих путей
• Кровотечение из уретры
• Раздражение уретры
Environment in which device is to be used Условия применения медицинского изделия
Hospital, nursing home, rehabilitation facilities, or home
use environment. The recommended temperature is (17®C
to +45®C) and 30-90% humidity (without condensation).
Стационар, больница, реабилитационные учреждения
или домашняя среда.
Рекомендуемая температура от 17°С до +45®С,
относительной влажности воздуха от 30 до 90% (без
образования конденсата).
Instructions for Use
(for MAGIC 3 GO Intermittent Hydrophilic
Catheter, Pediatric with Sure-grip)
Инструкция но применению
(для катетера временною силиконового MAGIC 3
GO с тндроф 11.'1ьным покрытием педиатрического
(Pediatric) с муфк )11 для введения Sure-grip)
Review the self-catheterization procedure with a healthcare
professional.
1. Always wash hands prior to use.
Перед самостоятельным проведением процедуры
катетеризации проконсультируйтесь с медицинским
работником.
1. Всегда мойте руки перед использованием.
38833
03.06.2021
--- стр. 43 ---
jOpen the catheter package by peeling the tab upwards
ith the aid of the finger hole.
i. If desired, use the adhesive label(s) to hang the package
in a nearby dry vertical surface while preparing to
latheterize.
4. Clean the opening to the urethra - and the surrounding
area. Wipe Fom Font to back to avoid fecal contamination.
Wash your hands again.
5. Hold the insertion sleeve with your dominant hand and
squeeze it to grip the catheter shaft as you remove the
catheter Fom the pack. Next, hold the catheter funnel above
the insertion sleeve with your other hand and slide the
insertion sleeve down the shaft, stopping at about 6” Fom
the tip. Release the funnel. Using the insertion sleeve to
hold the catheter firmly, gently pass the tip of the catheter
into your urethra until the insertion sleeve nears the meatus.
Repeat until urine starts to flow.
d y - ■■
2. Откройте упаковку катетера, отделяя язычок вверх с
помощью отверстия для пальца.
3. Во время подготовки к катетеризации упаковку
можно прикрепить на сухую вертикальную
поверхность с помощью клейкого слоя, нанесенного на
внутренней стороне язычка
4. Очисттите уретральное отверстие и прилегающую к
ней область. Обработайте участок салфеткой по
направлению от уретры во избежание загрязнения
фекалиями. Повторно вымойте руки.
5. При извлечении катетера из упаковки возьмитесь
доминирующей рукой за муфту и сожмите ее, чтобы
прочно захватить стержень катетера. Затем другой
рукой возьмитесь за воронку катетера выше муфты и
сдвиньте муфту вниз по стержню на расстояние
примерно 15 см (около 6 дюймов) от наконечника.
Отпустите воронку. Продолжая сжимать муфту для
удержания катетера, аккуратно введите наконечник
катетера в уретру, пока муфта не приблизится к
наружному отверстию уретры. Повторяйте, пока не
начнет вытекать моча.
38833
03.06.2021
--- стр. 44 ---
Keep the catheter steady until urine stops flowing. When
ine stops flowing, slowly withdraw the catheter, stopping
flow starts again, until the last few drops have drained,
lieckthe color, odor and clarity of the urine. Any changes
lay need to be reported to a health care professional.
)isposal
1. Place the catheter back into the package and dispose in
accordance with accepted medical practice and applicable
local, state and federal laws and regulations. Do not flush
down the toilet (See^section: Terms and Conditions of
Utilization).
8. Wash hands.
8
6. Удерживайте катетер в стабильном положении, пока
не прекратится вывод мочи. После окончания вывода
мочи медленно извлеките катетер. Если вывод мочи
возобновится, приостановите извлечение катетера до
выведения последних капель. Обратите внимание на
цвет, запах и прозрачность мочи. О любых изменениях
сообщите медицинскому работнику.
Утилизация
7. Поместите катетер обратно в упаковку и
утилизируйте его в соответствии с принятой
медицинской практикой и действующими нормами
местного и федерального законодательства. Не
смывайте его в унитаз (См. Раздел: Порядок и Условия
Утилизации).
8. Снова вымойте руки.
8
THE MAIN COMPONENTS, DIMENSIONS AND ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ, РАШЕРЫ И
MATERIALS OF MD МАТЕРИАЛЫ МИ
ПРИМЕЧАНИЕ: ЧЕРТЕЖИ НЕ В МАСШТАБЕ И ПРЕДСТАВЛЯЮТ ОБЩИИ ВИД ИЗДЕЛИЯ /
NOTE: DRAWINGS ARE NOT TO SCALE AND REPRESENT A GENERAL OVERVIEW OF MD.
A1
В
A
D Дисталыше
отверстие Н
ПрокпЕмальиое
OTB^xrnie 7
Рис. 1 Катетер временный силиконовый MAGIC 3 GO с гидрофильным покрытием педиатрический
(Pediatric)/ MAGIC 3 GO Intermittent Hydrophilic Catheter, Pediatric with Sure-grip
Physical characteristics/ Физические характеристики
Таблица 1 размеров / Table 1 Dimensions ___________
I
38833
03.06.2021
--- стр. 45 ---
btaloque n u m b e r/К атал о ж н ы й код 5 2 8 0 6 G 5 2 8 0 8 G 5 2 8 1 0 G
itheter Size / Р азм ер кат-р а 6 F (2.0 мм) 8 F (2,7 мм) 10 F (3.3 мм)
niinage • channel length, m m / Д ли н а
>гнажного кан ал а, м м ±5.08 м м ,(А )
39 ,3 7 3 5 ,5 6 3 4 ,2 9
irainage channel d iam eter, m m /Д и ам етр
ренажного кан ал а, м м (А 1), м м ± 0.13 м м )
10,24 10,24 10,24
Catheter L ength, m m /Д ли н а катетер а, м м
tl2.7 м м,(В )
2 6 2 ,8 9 2 6 2 ,8 9 2 6 2 ,8 9
Hydrophilic cover length, m m /
Длина ги дроф и льн ого п о к р ы ти я, м м ±12,7
им, (С)
2 0 3 ,2 0 2 0 3 ,2 0 2 0 3 ,2 0
Outer d iam eter, m m /
Внеш н.диам. м м , ±0,33 м м (D)
2,01 2,6 7 3,33
Inner d iam eter, m m /
Внутр.диам. м м , ±0,33 м м (Е )
1,09 1,57 1,78
Catheter Tip to drain eye length, m m /Расстояние
от кончика катетера до дистального отверстия, 2 ,4 1 ± 1 ,5 2
3,05± 1,91 3,05± 1,91
Catheter Tip to proxim al eye length,
mm/Расстояние от кончика катетера до
аоокснмального отверстия, мм, fF)
5 ,4 6 ± 1 ,5 2
6,7 3 ± 1,91 8 ,8 9± 1,91
Proxim al and D rain length, m m /
Длина п рокси м альн ого и д и стальн ого
отверстия, м м ±0,64 (Ш , (I)
0 ,8 9 1,52 2,6 7
Proxim al and D rain w idth, m m / Ш и ри н а
проксим ального и д и стал ьн о го отверсти я,
мм ±0.38 Ш >. (I)
0,4 6 0,51 0,7 7
C atheter w all thickness, m m / Т олщ и н а
стенки катетера, м м ±0Д З
0,46 0,55 0,7 7
Sure-Grip Gripper
Sure-Grip Gripper is a movable tube made of Polyethylene located on the catheter to facilitate its insertion.
Муфта для введения Sure-grip
Муфта для введения Sure Grip представляет собой полиолефиновую подвижную трубку, расположенную на
катетере и способствующую его введению.
Рис. 2 Муфта для введения Sure-grip
Dimensions for MAGIC 3 GO Intermittent Hydrophilic Catheter, Pediatric with Sure-grip/Таблица размеров
муфты для введения Sure-grip для катетера временного силиконового MAGIC 3 GO с гидрофильным
покрытием педиатрического (Pediatric) с муфтой для введения Sure-grip
Sure-Grip
length (3
segments),
mm/Длнн
a 3-ex
сегментов
муфты,
мм, (А)
Sure-Grip
length (2
segments),
mm /
Длина 2-
ух
сегментов
муфты,
Sure-Grip
length (1
segment),
mm /
Длина 1-го
сегмента
муфты,
мм, (С)
Sure-Grip max
thickness, mm/
У1аксимальна(
олщина муфть
мм, (D)
Sure-Grip min
thickness, mm/
Минимальная
толщина
муфты, мм, (Е)
Inside
diameter,
mm/
Внутренний
диаметр,
мм, (D 1)
Mid
diameter,
mm /
Средний
диаметр,
мм, (D 2)
Outer
diameter,
mm
/Внешний
диаметр,
мм,
( »3)
Sure-Grip
length (3
segments),
mm/Длнн
а 3-ex
сегментов
муфты,
мм, (А)
Sure-Grip
length (2
segments),
mm /
Длина 2-
yx
сегментов
муфты,
мм. (И)
19,05±0.38 12,7± 0.38 6 ,3 5± 0.38 0 .6 3 5 ± 0 .3 8 0 .3 8 1 ± 0 .3 8 8 .0 0 U 0 .3 8 1 0 Л 6 ± 0 .3 811,4 3 ± 0 .3 8 19,05± 0.38 12,7± 0.38
38833
03.06.2021
--- стр. 46 ---
ICataloque number for MD with Gripper/
Каталожный код МИ с муфтой Catheter size/Размер кат-ра Gripper colorant/цвет муфты
S2806G 6F лиловый/lavender
528 08G 8F голубо й/blue
528 1 0G 10F черный/ black
Performance characteristics / Механические характеристики
Catheter tensile strength for all sizes/ Прочность на разрыв катетера для всех размеров >7.34 Н
Self-adhesive tape to packaging Strength/Прочность крепления самоклеящейся ленты к упаковке: > 0,82 Н
Packaging to vertical surface (steel) strength/ Прочность крепления упаковки к вертикальной поверхности
(стали): > 0,46 Н. ^ ________ ________________
Flowrate/ Характеристики скорости потока
Cataloque number/Каталожный
код Catheter size/Франц. размер кат-ра Flowrate (ml/sec) /Скорость потока
(мл/сек.)/Скорость потока (мл/мин.)
52806G 6F 10 + 6%
52808G 8F 15 + 6%
52810G 10 F 30 + 6%
Shore hardness/ Твердость по Шору
Cataloque number/Каталожный код
1 52806G
Inner surface Hardness, Shore units
(± 2 ипк5)/Твердость внутренней
поверхности, ед. тв. Шора А (± 2
ед)
Outer surface Hardness, Shore units (± 2
units)/Tвepдocть наружной
поверхности, ед. тв. Шора А± 2 ед
69 81
52808G 71 79
52810G 69 81
Weight info/ Масса
Cataloque number/Каталожный код Catheter weight, gr / Масса катетера,
г ±1,5 г
Gripper Sure-Grip weight, g/ Масса
муфты, г ±0,1 г
52806G 1,4 0,58
52808G 1,6 0,59
52810G 2,0 0,58
Materials /Материалы
Component/Компонент Material /Материал Patient Contact
Information
/Наличие
контакта с
пациентом
Catheter/ Катетер Смесь силиконового каучука/Silicone Mixture:
1.2080 силикон/silicone (RM2401052)
2. 9280-70А силикон/silicone (RM2401046)
3. SRM120 силикон/Silicone (RM2401040)
Yes/ Есть
Hydrophilic
coating/r идрофильное
покрытие
Смесь полимеров/ Polymer Mixture:
1. Карбопол/Carbopol 974 PNF полимер/ Polymer (RM2401054)
2. AMP 95 аниме/Anime (RM240104I)
Yes/ Есть
38833
03.06.2021
--- стр. 47 ---
30 Coating
/Смазывающее
гидрогелевое покрытие
1. PEG 400 - плуринол/ Plurinol E400 NF (RM2401229)
2. RR-CG вода, глицерин/ Water, Glycerin (RM2401055)
3. Дистиллированная вода/Distilled Water (RM240I223)
Yes/ Есть
Gripper / Муфта Полипропилен/ Polyethylene RTP 799 A X 123737 C NS,
Красители/ Colorant:
1. Краситель/ Colorant PE3M665105 (RM2401065) кат. код
52806G, цвет лиловый/lavender
2. Краситель/ Colorant РЕЗМ665879 (RM2401066) кат. код
53812G, цвет белый/white
3. Краситель/ Colorant РЕ9М664891 (RM2401067) кат. код
52810G. цвет черный/Ыаск
Yes/ Есть
Raw material Suppliar- Bard Juarez/Поставщик сырья- Bard Juarez
Additional label for Russia / Макет маркировки на русском языке для РФ
(After MD registered it will be circulated in the Russian Federation with the below label/
После регистрации МИ будет обращаться на территории РФ с данным лейблом)
При поставке на территорию РФ групповая и транспортная упаковки будут снабжаться дополнительным
русскоязычным стикером, имеющим приоритет для поставок в РФ.
При расхождении информации на стикере и на упаковке верной считать информацию на стикере.
Локальный русскоязычный стикер не будет закрывать оригинальную этикетку от производителя, и будет иметь
следующее содержание:
During import to Russian Federation the medical device in group packages and transport packages would be provided
with the local Russian stickers that are prevailing when supplied to Russian Federation. In case of discrepancy of
information on the sticker and on the package, it is correct to consider the information on the sticker. Local Russian
sticker does not cover the original data of the manufacturer and is of the following content:
Катетер временный силиконовый MAGIC 3 GO с гидрофильным покрытием педиатрический (Pediatric) с муфтой
для введения Sure-grip, каталожный код: 52806G.
Производитель: С.Р. Бард, Инк, США
C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard Covington, GA 30014 USA, 770-784-6100
Место производства; Davol Surgical Innovations S.A. de C.V., Oral. Roberto Fierro № 6408 Parque Industrial Aeropuerto
Ciudad Juarez Chihuahua C.P. 32685, Mexico
Область применения: урология
Вариант исполнения, размеры: см. на упаковке
Серия (l^S): см. на упаковке. Номер по каталогу (1Ш1): см. на упаковке
Использовать до (В ): см. см. на упаковке. Срок годности: 3 года
Условия хранения: при температуре от 0°С до +30°С при относительной влажности воздуха от 60% до 95% (без
образования конденсата), в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте.
Стерильно. Нетоксично.
Не использовать при повреждении упаковки. Запрет на повторное применение. Не стерилизовать повторно. Не содержит
натуральный латекс. См. инструкцию по применению.
Расшифровку графических символов; см. в инструкции.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Бард Рус», Российская Федерация, 121596, г. Москва, ул. Горбунова, дом 2, стр. 3, эт. 5, пом. И, ком. 1, офис А-
500.1 каб. 5, тел.; +7 (499) 372-50-02, факс: +7 (499) 372-50-03, complaints_CIS@bd.com
РУ № / и дата Регистрационного удостоверения ДД.ММ.ГГ.
Информацию на русскоязычном стикере просим считать приоритетной при поставке в РФ ___________________
38833
03.06.2021
--- стр. 48 ---
lAGIC 3 GO Intermittent Hydrophilic Catheter, Pediatric with Sure-grip, code: 52806G.
lanufacturer: C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard Covington, GA 30014 USA, 770-784-6100
lace of manufacturing: Davol Surgical Innovations S.A. de C.V., Oral. Roberto Fierro № 6408 Parque Industrial Aeropuerto
!iudad Juarez Chihuahua C.P. 32685, Mexico
Application field; for use in urology
A'ariants, catheter size: see packaging
Lot number (1Щ1); See the package. Reference number {(OE): See the package
Expiry date (8): See the package. Shelf life: 3 years.
Storage conditions: The catheter is resistant to temperature Fom 0° C to + 30° C and 60-95% humidity (without condensation). In
a place protected Fom direct sunlight, heat and Feezing.
Sterile. Non-toxic.
Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its Packaging is Compromised. For one time use only. Do Not Resterilize.
Latex Fee. Consult Instructions for Use.
For symbols; See instruction for use.
Authorized Representative of the Manufacturer:
LLC Bard Rus, Russian Federation, 121596, Moscow, Gorbunova street, 2, bid. 3, floor 5, premises II, room 1, office A-500.1
cabinet 5, Tel./Fax: +7 (499) 372-5002 email: complaints_CIS@bd.com
RC Jfs / and date of issue DD.MM.YY.
Information on Russian sticker, please consider the priority for supply in the Russian Federation.
PACKAGING INFO
Each shelf box accommodates 30 catheters in a primary
pack.
All products are delivered in sealed protective sterile
individual packaging that opens in the center.
The packaging of the MAGIC 3 GO catheter is compact
and makes it possible to transfer it in a complex form in a
compact format. Adhesive surface on the inner side of the
tab Fees hands; it can be attached to a dry vertical surface.
Each shelf box contains Instruction for Use.
УПАКОВКА
Каждая групповая картонная упаковка содержит 30
катетеров в индивидуальной упаковке.
Вся продукция поставляется в герметичной защитной
стерильной индивидуальной упаковке,
открывающейся в центре.
Упаковка временного мочевого катетера MAGIC 3 GO
компактна и предоставляет возможность переносить
его в сложенном виде в компактном формате. Клейкая
манжета освобождает руки; с ее помощью катетер
можно прикрепить к сухой вертикальной поверхности.
Каждая групповая коробка
инструкцией по применению.
сопровождается
Packaging dimensions as per design style / Размеры
упаковки в зависимости от варианта исполнения
Individual packaging size/
Размер индивидуальной
упаковки
Shelf box size/ Размер
групповой упаковки
MAGIC 3 GO Intermittent Hydrophilic Catheter, Pediatric
with Sure-grip/ Катетер временный силиконовый MAGIC
3 GO c гидрофильным покрытием педиатрический
(Pediatric) с муфтой для введения Sure-grip
324x42 мм (±10%) 335x83x115 мм (±10%)
38833
03.06.2021
--- стр. 50 ---
n
le catheter is resistant to temperature Fom 0® C to + 30°
and 60-95% humidity (without condensation). In a place
otected Fom direct sunlight, heat and Feezing.
IPERATING CONDITIONS
he catheter is resistant to temperature (+32°C to 42°C)
Ы the effects of biological fluids.
[NVIRONMENTAL PROTECTION
fiis product does not harm the environment with proper
(operation, transportation, and storage.
Катетер при хранении устойчив к воздействию
климатических факторов при температурном режиме
от ОоС до +30оС при относительной влажности воздуха
от 60% до 95% (без образования конденсата). В
защищенном от воздействия прямых солнечных лучей,
тепла и замораживания месте.
ДАННЫЕ ДЛЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетер при эксплуатации устойчив к воздействию
климатических факторов для температурного режима
от +32°С до +42°С и воздействию биологических
ж и д к о с т е й .________________________________
ОХРАНА окружаю щ ей СРЕДЫ
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде
при правильной эксплуатации, транспортировке и
хранении.
1 TERMS AND CONDITIONS OF UTILIZATION ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ 1
After use, this product may be a potential biohazard.
Handle and dispose of in accordance with acceptable
medical practices and applicable local, state and federal
laws and regulations. Class В (SanPin 2.1.7.728-99).
После использования изделие представляет
потенциальную биологическую опасность. Обращение
с изделием и его утилизацию необходимо
осуществлять в соответствии с принятыми в
медицинской практике нормами, а также
соответствующими местными, государственными и
федеральными законодательными актами и
инструкциями. Класс Б. (СанПиН 2.1.7.728-99).
II THE LIST OF INTERNATIONAL STANDARDS
II APPLIED TO THE MEDICAL DEVICE
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И
МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Standard / Стандарт Description Зписание
BSEN 556-1 Sterilization of medical devices.
Requirements for medical devices to be
designated "STERILE". Requirements
for terminally sterilized medical devices
Стерилизация медицинских изделий.
Требования к медицинским изделиям,
категории «стерильно». Требования к
медицинским изделиям, подлежащим
(Ьинищной стерилизации
EN 1041+A1 Information supplied by the manufacturer
of medical devices
Сопроводительная информация к
медицинским устройствам____________________
ENISO 15223-1 Medical Devices - Symbols to be used
with medical device labels, labelling and
information to be supplied - Part 1:
General Requirements
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1.
Общие требования
BS EN ISO 10993-5
Biological evaluation of medical devices
— Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
Оценка биологического действия
медицинских изделий. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
EN ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices
-Part 1. Evaluation and testing within a
risk management process
Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 1: Оценка и испытания в рамках
процесса менеджмента риска
ISO 11737-1
Sterilization of medical devices —
Microbiological methods — Part 1:
Determination of a population of
microorganisms on products
Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 1. Оценка
популяции микроорганизмов на продукции
BSEN ISO 10993-10 Biological evaluation of medical devices.
Tests for irritation and skin sensitization
Оценка биологического действия
медицинских изделий. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего
действия
ENISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized
medical devices - Part 1: Requirements
Упаковка окончательно стерилизованных
медицинских приборов. Часть 1. Требования к
11
38833
03.06.2021
--- стр. 51 ---
for materials, sterile barrier systems and
packaging systems ____________________
^ ISO 11607-2
материалам, системам защиты стерильности и
системам упаковки __________________________
Packaging for terminally sterilized
medical devices - Part 2: Validation
requirements for forming, sealing and
assembly processes ___________________
Упаковка окончательно стерилизованных
медицинских приборов. Часть 2. Требования к
валидации процессов формовки, герметизации
и сборки____________________________________
50 11137-1 Sterilization of health care products —
Radiation — Part 1: Requirements for
development, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices
Стерилизация медицинской продукции.
Радиационная стерилизация. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий________________________
SO 11137-2 Sterilization of health care products —
Radiation — Part 2: Establishing the
sterilization dose
Стерилизация медицинской продукции.
Радиационная стерилизация. Часть 2.
Установление стерилизующей дозы __________
ENISO 13485
ENISO 14971
Medical devices - Quality management
systems - Requirements for regulatory
purposes
Медицинские приборы. Системы управления
качеством. Требования в нормативных целях
Medical devices - Application of risk
management to medical devices
Медицинские приборы. Применение
управления рисками к медицинским приборам
ISO 11737-2 Sterilization of medical devices —
Microbiological methods — Part 2: Tests
of sterility performed in the definition,
validation and maintenance of a
sterilization process
___________________
Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 2.
Испытания на стерильность, проводимые при
валидации процессов стерилизации
BS ENISO 13408
Aseptic processing of health care
products. Alternative processes for
medical devices and combination
products
Асептическая обработка изделий
медицинского назначения. Общие требования
RISK MANAGEMENT
Risk Management was performed in accordance with ISO
14971 “Medical devices - Application of risk management
to medical devices”.
Risk management activities for these products are on
going throughout the device life cycle.
УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ
Управление рисками осуществлялось в соответствии с
ISO 14971 «Медицинские приборы. Применение
управления рисками к медицинским приборам».
Действия по управлению рисками для МИ
осуществляются в течение всего срока службы
изделия.
MEDICAL DEVICE LABELING AND PACKAGING СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Symbols present on the group and transport packaging /
на шшшввоа и
Символ/ Описание / Description
Изготовитель / Manufacturer
Использовать до / Use By Date
Для однократного применения / Single Use
STERILE0
Не использовать если упаковка повреждена / Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its
Packaging is Compromised
Простерилизовано радиационным способом/ Sterilized using
irradiation
EC REP
Уполномоченный представитель в Европе (требование директивы 93/42/ЕЕС о медицинском
устройстве)/ Authorized Representative in Europe (requirement of the Medical Device Directive
93/42/EEC)____________________________________________________________________________
He стерилизовать повторно / Do Not Resterilize
12
38833
03.06.2021
--- стр. 52 ---
0 Содержимое / Contents
[Ml Номер no каталогу / Catalogue Number
[lqtI Код партии / Lot number
C ^0050
Означает, что данное устройство отвечает требованиям Европейской директивы о медицинских
приборах 93/42/ЕЕС / СЕ -mark, conformity with requirements of European regulations 93/42/EEC.
^оЫу
Федеральное законодательство (США) ограничивает продажу данного устройства врачами или по
их предписанию/ Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
пжш
Название компании / Company name
ж
Caution/ Внимание
Изготовлено без применения натурального латекса/ Not made with natural rubber latex
ш
Изогнутый (для варианта исполнения - Катетера временного силиконового MAGIC 3 GO с
гидрофильньЕМ покрытием мужской (Male) изогнутый с муфтой для введения Sure-grip)/Coude (for
variant -MAGIC 3 GO Coude Intermittent Hydrophilic Catheter, Male with Sure-grip)
11 Symbols present on the individual packaging /
11 РштхЛшшт ^ йюйюв. пождтот^ шшс на ш ш ш т А ш т й етковке ..................
Символ/
1шЬо1 Описание / Description
Magic3 Go Наименование МИ/ MD name
ш
Штрихкод МИ / MD bar code
10 FR/Ch (3.3 mm) Размер кат-ра (в качестве примера взят размер для каталожного номера 51810) / Catheter Size ( cat.
size for catalogue number 51818 is shown as a template)
Ф
Изогнутый (для варианта исполнения - Катетера временного силиконового MAGIC 3 GO с
гидрофильным покрытием мужской (Male) изогнутый с муфтой для введения Sure-grip)/Coude (for
variant -MAGIC 3 GO Coude Intermittent Hydrophilic Catheter, Male with Sure-grip)
iJ Изготовитель / Manufacturer
g Использовать до / Use By Date
(S) Для однократного применения / Single Use
\ He использовать если упаковка повреждена / Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its
Packaging is Compromised
STERILE0
Простерилизовано радиационным способом/ Sterilized using
irradiation
EC REP
Уполномоченный представитель в Европе (требование директивы 93/42/ЕЕС о медицинском
устройстве)/ Authorized Representative in Europe (requirement of the Medical Device Directive
93/42/EEC)
® He стерилизовать повторно / Do Not Resterilize
0 Содержимое / Contents
IREFI Номер no каталогу / Catalogue Number
[lqtI Код партии / Lot number
C ^0050
Означает, что данное устройство отвечает требованиям Европейской директивы о медицинских
приборах 93/42/ЕЕС / СЕ -mark, conformity with requirements of European regulations 93/42/EEC.
■^only
Федеральное законодательство (США) ограничивает продажу данного устройства врачами или по
их предписанию/ Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ж
Caution/ Внимание
13
38833
03.06.2021
--- стр. 53 ---
Изготовлено без применения натурального латекса/Not made with natural rubber latex
ARRANTIES
e manufacturer guarantees the compliance of this
edical device to the declared characteristics within
le limits of the preservation of the shelf life (the
Kriod of preservation of its sterility), provided that the
jianufacturer’s requirements specified in the
tstructions for use are complied with,
he manufacturer is not responsible for damage or
ccidents caused-by improper use of the product, due
:o the fault of users or external unforeseen situations.
LAIM
For questions about the circulation of the medical device in
the Russian Federation, please contact Authorized
Representative of the Manufacturer in the Russian
Federation:
Limited Liability Company “Bard Rus” (LLC Bard Rus)
Russian Federation, 121596, Moscow, Gorbunova street,
2, bid. 3, floor 5, premises II, room 1, office A-500.1
cabinet 5, Tel./Fax:+7 (499) 372-5002
complaints CIS@bd.com
гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие данного
медицинского изделия заявленным
характеристикам в пределах сохранения срока
годности, при условии, что соблюдаются
требования производителя, указанные в
инструкции по применению.
Производитель не несет ответственности за
повреждения или несчастные случаи, вызванные
неправильной эксплуатацией изделия, по вине
пользователей или внешних непредвиденных
ситуаций.
РЕКЛАМАЦИЯ
По вопросам обращения медицинского изделия в
Российской Федерации обращайтесь к
Уполномоченному Представителю Производителя в
Российской Федерации:
Общество с Ограниченной Ответственностью “Бард
Рус” (ООО “Бард Рус”) Российская Федерация, 121596,
г. Москва, ул. Горбунова, дом 2, стр. 3, эт. 5, пом. II,
ком. 1, офис A-500.I каб. 5, Тел/факс:+7(499)372-5002
complaints CIS@bd.com
14
38833
03.06.2021
--- стр. 54 ---
У словные обозначения
Произеоастввный
гремесс
Погрузить
ручки а
бункерный
ГМТЗТбЛЬ
Вставить ручку
а блок
Вручную
вставить
катетеры
в блок
Отрезать
трубку
катетера
Вставить
отрезанный
катетер в ручку
Вставить
устрайстао
а погружной блок
Спо(МфЮ Фояует
удаляется
пииниймвгеривп
ъввнутрвмсо
Переставить
катетер на
карусель с
воэдуиньЫ'
ножом
Спомфю
воздуиногансиа
удалятся
лшиЯ
шгериштс
Напечата'^ Приклеить
фольгу маркировку Зьктопнить
с маркировкой запечатзтъв надсечку
на пакете на фольгу
Фольга
расположена
юнутри
Картонная / / Транспортная
коробка А Р н п р т / тара
усшюелена установлена
вертикально / / вертикально
Маркировка
транспортной
тары
напечатана
38833
03.06.2021
--- стр. 55 ---
OBD
«С.Р. Бард, Инк.»
8195 Индастриал Булевард
Ковингтон, Джорджия 30014, США
bd.com
Удостоверение подлинности копии
Являясь зарегистрированным публичным нотариусом штата Джорджия, Соединенные
Штаты Америки, я удостоверяю, что прилагаемая копия Инструкции по применению
медицинского изделия «Катетер временный силиконовый MAGIC 3 Go с гидрофильным
покрытием педиатрический (Pediatric) с муфтой для введения Sure-grip» является верной и
точной копией представленного мне оригинала документа.
Подписано
/п о д п и с ь /
Публичный нотариус, округ Декалб, Джорджия
Срок действия моих полномочий истекает 25 мая 2022 г.
/К р у г л а я п е ч а т ь /:
Публичный нотариус
Джиа Р. Бринсон, Округ Декалб, Джорджия
/К р у г л а я п е ч а т ь /:
«БАРД»
«Бард Медикал»
Ковингтон, Джорджия 30014
США
(770)784-6100
1 9 м а я 2 0 2 1
Дата
Продвижение всемирного здоровья
38833
03.06.2021