Уропрезерватив гидроколлоидный самоклеющийся Spirit — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- t» BD Urology and Critical Care (formerly known as Bard Medical Division) 8195 Industrial Blvd. Covington, GA, USA 30014 BD.com BD СВДЖП) ИНФОРМАЦИЯ О тюизвоДИТЕЛЕ Производителем данного медицинского изделия является компания: C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard Covington, GA 30014 USA, 770-784-6100 ИНФОРМАЦИЯ О ЗАВОДЕ ИЗГОТОВИТЕЛЕ Медицинское изделие изготавливается на производственных площадках, расположенных по следующим адресам: 1) C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Boulevard Covington, GA 30014 USA, 770-784-6100 2) Davol Surgical Innovations S.A. de C.V., Gral. Roberto Fierro № 6123 Parque Industrial Aeropuerto Ciudad Juarez Chihuahua GtRt 32685, Mexico, +52 656 637 4500 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. «Уропрезерватив гидроколлоидный самоклеющийся Spirit, варианты исполнения: Style 1, Style 2, Style 3» предназначен для контроля недержания мочи у мужчин. 2. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ. Каждая упаковка медицинского изделия содержит (в зависимости от формы поставки): Форма поставки 1 - Уропрезерватив - 30 щт. - Инструкция по применению - 1 шт. Форма поставки 2 - Уропрезерватив - 100 щт. - Инструкция по применению - 1 щт. 3. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Уропрезерватив гидроколлоидный самоклеющийся Spirit предназначен для использования в качестве одноразового изделия в целях дренажа мочевого пузыря. Изделие покрыто клейким веществом - гидроколлоидным клеем, что обеспечивает оптимальную проницаемость водяного пара для выведения влаги из кожи. --- стр. 3 --- BD Urology and Critical Care (formerly known as Bard Medical Division) 8195 Industrial Blvd, Covington, GA, USA 30014 BD.com > * •* w Изделие представлено в 3 вариантах исполнения: Style 1, Style 2, Style 3, диаметром 25, 29, 32, 36, 41 мм. Варианты исполнения изделия отличаются друг от друга длиной уропрезерватива и размером адгезивного слоя (более подробная информация представлена в Таблице 1. Размеры с допусками). 5. СООТВЕТСТВИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ. Название стандарта Год Расшифровка названия BS EN 1041 2008 +AI:2013 Сопроводительная информация к медицинским устройствам BS EN ISO 10993-1 2009 Оценка биологическая медицинских изделий: Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска BSEN ISO 10993-3 2014 Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. BS NISO 10993-5 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro BSE ISO 10993-10 2013 Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия BSEN ISO 10993-12 2012 Оценка биологического действия медицинских изделий. Приготовление проб и контрольные образцы BSEN ISO 13485 2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования BSEN ISO 14155 2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика BSEN ISO 14971 2012 Медицинские изделия—Применение менеджмента риска к медицинским изделиям BS EN ISO 15223-1 2012 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. BS ISO 15223 2 2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов ISO 9001 2015 Системы менеджмента качества - Требования ISO/TR 14969 2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению международного стандарта ИСО 13485:2003 MOD Directive 2007/47/EC amending MDD93/42/EEC (Annex 0) 2007 Директива 93/42/ЕЭС «О медицинских изделиях» BS ISO 14155- 1 (Annex A) 2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика BS EN 1616 1997 Европейский комитет по стандартизации: Стандарты для катетеров В EN1618 1997 Катетеры: Методы тестирования ASTM F88/F88M - 09 2009 Стандартный метод определения прочности соединений гибких защитных материалов --- стр. 4 --- (И BD Urology and Critical Care (formerly known as Bard Medical Division} 8195 Industrial Blvd. Covington, 6A, USA 30014 BD.com 6. ИНФОРМАЦИЯ О ТИПОРАЗМЕРНОМ РЯДЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. «Уропрезерватив гидроколлоидный самоклеющийся Spirit, варианты исполнения: Style 1, Style 2, Style 3», имеет следующий типоразмерный ряд: 1. Уропрезерватив гидроколлоидный самоклеющийся Spirit, вариант исполнения: Style 1 Размер (Small) - диаметр 25 мм. Размер (Medium) - диаметр 29 мм. Размер (Intermediate) - диаметр 32 мм. Размер (Large) - диаметр 36 мм. Размер (X-Large) - диаметр 41 мм. 2. Уропрезерватив гидроколлоидный самоклеющийся Spirit, вариант исполнения: Style 2. Размер (Small) - диаметр 25 мм. Размер (Medium) - диаметр 29 мм. Размер (Intermediate) - диаметр 32 мм. Размер (Large) - диаметр 36 мм. Размер (X-Large) - диаметр 41 мм. 3. Уропрезерватив гидроколлоидный самоклеющийся Spirit, вариант исполнения: Style 3. Размер (Small) - диаметр 25 мм. Размер (Medium) - диаметр 29 мм. Размер (Intermediate) - диаметр 32 мм. Размер (Large) - диаметр 36 мм. Размер (X-Large) - диаметр 41 мм. 7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ «Уропрезерватив гидроколлоидный самоклеющийся Spirit, варианты исполнения: Style 1, Style 2, Style 3» показан к применению в качестве дренажного устройства для контроля недержания мочи у мужчин. 8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не использовать на раздраженной или поврежденной коже. 9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Не использовать при возникновении аллергической реакции. Для надлежащей гигиены ежедневно менять уропрезерватив. Использование одного устройства в течение более 24 часов может увеличить риск осложнений. --- стр. 5 --- й BD Urology and Critical Care (formerly known as Bard Medical Division) 8195 Industrial Blvd. Covington, GA, USA 30014 BD.com BD ПШШ 10. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Побочных эффектов не выявлено. И. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Медицинское изделие может применяться в условиях ЛПУ и самостоятельно пациентом в домашних условиях в соответствии с инструкцией по применению. 12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТРПСИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. € © . JJ. Угол отреза, Р ’. Уг ^ Неверный \тол отреза Рис.2. Конструктивное изображение медицинского изделия с обозначением основных элементов. Таблица 1. Размеры с допусками Диаметры уропрезерватива для всех вариантов исполнения: Style 1, Style 2, Style 3. Размер (Small) диаметр 25 мм. Размер (Medium) диаметр 29 мм. Размер (Intermediate) диаметр 32 мм. --- стр. 6 --- BD Urology and Critical Care (formerly known as Bard Medical Division) 8195 Industrial Blvd. Covington, GA, USA 30014 BD.com S BD Ш/ШШ Размер (Large) диаметр 36 мм. Размер (X-Large) диаметр 41 мм. Параметры Варианты исполнения Style 1 Style 2 Style 3 Длина прямой части оболочки, мм от 76,2 до 85,725 41,91 ±6,35 от 76,2 до 85,725 Длина адгезивного слоя, мм от 36,83 до 45,72 43,18 ±6,25 73,66 ±6,35 Длина кончика, мм от 25,40 до 31,75 от 25,40 до 31,75 от 25,40 до 31,75 Толщина оболочки, мм от 0,076 до 0,203 от 0,076 до 0,203 От 0,076 до 0,203 Толщина кончика, мм от 0,762 до 1,524 от 0,762 до 1,524 от 0,762 до 1,524 Диаметр конической части кончика, мм 20,57 20,57 20,57 Диаметр прямой части кончика, мм 8,38 8,38 8,38 13. МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Таблица 2. Информация о материалах изготовления медицинского изделия. Элемент медицинского изделия Материал Адгезивный слой LOCTITE DURO- ТАК 788 Оболочка силиконовый эластомер 6030 Кончик силиконовый эластомер 9001-50 Пластиковая вставка ударопрочный полистирол 12 Mil EVA/ION/EVA. С- 120 14. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. Перед применением: Проверить потребительскую упаковку на наличие повреждений. В случае повреждения упаковки, применять медицинское изделие не рекомендуется. ВНИМАНИЕ! В обязательном порядке перед применением ознакомиться со всеми предупреждающими надписями и знаками на упаковке, изучить инструкцию по применению! Порядок надевания: --- стр. 7 --- BD Urology and Critical Care (formerly known as Bard Medical Division) 8195 Industrial Blvd. Covington, GA, USA 30014 BD.com 1. Промыть пенис мягкой теплой водой с мылом. Тщательно высушить. 2. Сбрить волосы на лобке, при необходимости. 3. Открыть упаковку по линии открытия 4. Для удаления пластиковой вставки сжимайте уропрезерватив в верхней части белого конуса и потяните для высвобождения (рис.2) 5. Развернуть уропрезерватив над пенисом (рис.З) 6. Осторожно сжимать уропрезерватив для правильного герметичного приклеивания к коже (рис.4) 7. Подсоединить к мешку сборнику. ВАЖНО: Время износа может быть значительно сокращено, если клей ненадежно прикреплен к коже. 8. Подключить к дренажному устройству. Рис.4. Удаление пластиковой вставки. ' ' '' Рис.5. Разворачивание уропрезерватива. Рис.6. Приклеивание уропрезерватива к коже. Порядок удаления уропрезерватива: Аккуратно скатайте уропрезерватив с пениса, как это указано на изображении ниже. (см. рис.З) Примечание. При необходимости нанести теплый влажный компресс (такой как влажная махровая салфетка) вокруг изделия, что поможет ослабить воздействие клея. --- стр. 8 --- BD Urology and Critical Care (formerly known as Bard Medical Division) 8195 industrial Blvd. Covington, GA, USA 30014 BD.com 16. ДАННЫЕ О СТЕРИЛИЗАЦИИ. Медицинское изделие поставляется не етерильным. 17. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Уропрезерватив гидроколлоидный самоклеющийся Spirit при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов для температурного режима от +32°С до +42°С, относительной влажности до 95% и воздействию биологических жидкостей. 18. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ. Уропрезерватив гидроколлоидный самоклеющийся Spirit транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Специальных условий при транспортировании не требуется. Рекомендуемая температура при транспортировании от 0°С до +30°С, относительной влажности воздуха от 60% до 95% (без образования конденсата). Уропрезерватив гидроколлоидный самоклеющийся Spirit при транспортировании устойчив к воздействию механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при длительности действия ударного ускорения 16 мс. 19. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Уропрезерватив гидроколлоидный самоклеющийся Spirit при хранении устойчив к воздействию климатических факторов при температурном режиме от 0°С до +30°С при относительной влажности воздуха от 60% до 95% (без образования конденсата). В защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и особо низких температур --- стр. 9 --- BD Urology and Critical Care (formerly known as Bard Medical Division) 8195 Industrial Blvd. Covington, GA, USA 30014 BD.com месте. 20. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ_________________________________________________ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 21, УПАКОВКА И МАРКРН»ОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Медицинское изделие упаковывается в индивидуальную блистерную упаковку, далее в зависимости от формы поставки (I или 2) укладываются в количестве 30 или 100 штук в потребительскую упаковку из гофрокартона. Варианты исполнения Style 2 и Style 3 дополнительно снабжаются армирующей пластиковой вставкой, препятствующей деформации проксимальной части изделия. После этого потребительские упаковки в количестве необходимом потребителю (до 20шт) помещаются в транспортный короб из гофрокартона. Для плотности и дополнительной защиты внутри транспортного короба может быть вложена пузырьковая полиэтиленовая пленка. 21.1. МАРКИРОВКА НА ИНДИФИДУАЛЬНОЙ УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. REF Номер по каталогу LOT Номер партии производитель ЕС REP Уполномоченный представитель Единицы Не стерильно NON ''STC R JLC ' Для одноразового использования --- стр. 10 --- BD Urology and Critical Care (formerly known as Bard Medical Division) 8195 Industrial Blvd. Covington, GA, USA 30014 BD.com --- стр. 11 --- BD Urology and Critical Care (formerly known as Bard Medical Division) 8195 industrial Blvd. Covington, GA, USA 30014 BD.com Единицы Беречь от попадания влаги W - I f Беречь от солнечных лучей Верх Перерабатываемая упаковка Пример этикетки (стикера) на руеском языке Уропрезерватив гидроколлоидный самоклеющийся Spirit, вариант исполнения: Style 1 Уропрезерватив гидроколлоидный самоклеющийся Spirit, вариант исполнения: Style 1. Диаметр 25 мм (Small). Срок годности: см.на упаковке Условия хранения: от 0°С до +30°С, при относительной влажности воздуха от 60% до 95% № и дата Регистрационного удостоверения УП в РФ ООО «Бард Рус», 121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, Тел.: +7 (499) 372-5002 22. СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет с даты производства. Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке. 23. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. Компания Bard предоставляет гарантию первоприобретателю данного продукта, что изделие не имеет дефектов с точки зрения качества материала и изготовления. Гарантия действительна в течение срока годности медицинского изделия. Ответственность по данной ограниченной гарантии на изделие ограничена ремонтом или заменой дефектного продукта, по собственному усмотрению компании, или возмещением реальной оплаченной стоимости товара. Настоящая ограниченная гарантия не распространяется на износ в ходе нормальной эксплуатации изделия или дефекты в результате неправильного его использования. В УСТАНОВЛЕННЫХ ЗАКОНОМ СЛУЧАЯХ ЭТА ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА ИЗДЕЛИЕ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ЭТИМ, ЛЮБЫЕ --- стр. 12 --- т BD Urology and Critical Care (formerly known as Bard Medical Division) 8195 Industrial Blvd. Covington, GA, USA 30014 BD.com ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА И ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ. НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ КОМПАНИЯ BARD НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ВАМИ ЗА ЛЮБЫЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ПОНЕСЕННЫЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ОБРАЩЕНИЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВАМИ ЭТОГО ПРОДУКТА. В некоторых государствах/странах наложен запрет на исключение подразумеваемой гарантий, компенсации случайных или косвенных убытков. Вы можете иметь право на дополнительные средства правовой защиты в соответствии с законодательством вашего государства/страны. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ. 24. ДАННЫЕ ПО УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Медицинское изделие утилизируется в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов-А. 25. РЕКЛАМАЦИИ. Все сообщения рекламационного характера просим направлять в адрес уполномоченного представителя производителя на территории РФ. 26.УПОЛНОМОЧЕННЫИ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ.____________________________________________________________ Общество с ограниченной ответственностью «Бард Рус» (ООО «Бард Рус»), 121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003 Vice President of Quality Assurance Э \с.К. Bard, Inc. Л ) ; у / 1 ^ 40 Notary,Public, Dekalb County, Georgia ....My Commission Expires May 25, 2022 2 C '/ S Date Date --- стр. 17 --- % во Urology and Critical Care (formerly known as Bard Medical Division) 8195 Industrial Blvd. Covington, GA, USA 30014 BD.com C BD QMMHD Составлено на основании 'запроса о предоставлении материалов и сведений №10-3614/19 от 29.01.2019г. Па основании запроса о предостав.пении мазериа^пов и сведений №10-3614/19 от 29.01.2019г. выданного Федеральной Службой но надзору в сфере здравоохранения (Росздравнад-зор), нами было решено внести дополнения в техническую и эксплуатационную документацию медицинского изделия: «Уронрезерватив гидроколлоидный самоклеющийся Spirit, варианты исполнения: Stvie 1. Style 2. Style 3». Ввиду выше \ казанного просим: 2) Излож 1пъ iiyiiKi 13 эксп-зуатацнонной документации в следую 1цеГ| редакции: 13. МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Таблица 2. Информация о матсрисшах изготовления медицинского изделия. Элемент меднцннекого ихчелия Материал Адгезивный слой l.OC'llTE DURO-'ГЛК 788 - 86% Карбонол - 14% Оболочка СИЛИКОНОВЫЙ эластомер 6030 Кончик силиконовый эластомер 9001 -50 11лас1 иковая вставка ударопрочный полистирол 12 МП FVA/ION/EVA. С-120 2) Из;10Ж1Г1ь iiyiiKi 14 эксплуа'1ацнонноГ1 документации в следующей редакции: 14. УК.ЛЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. Перед применением: Проверить потребительскую упаковку па наличие повреждений. В случае повреждения упаковки, применять медицинское изделие не рекомендуется. ВНИМАНИЕ! В ()бязате,:1Ы1о.м порядке перед прнмепенпем озиако.мнться со всеми предупреждающими надписями и знаками на упаковке, изучить инструкцию по примепеппю! Порядок падевапия: --- стр. 18 --- во Urology and Critical Care (formerly known as Bard Medical Division) 8195 Industrial Blvd. Covington, GA, USA 30014 BD.com BD [В/ШШ 1. Промыть rieiiHC мягкой теплой водой с мылом. Тщательно высушить. 2. Сбрить волосы на лобке, при необходи.мости. 3. Открыть упаковку по линии открытия 4. Для удаления пластиковой вставки сжимайте уропрелерватив в верхней части белого конуса и потяните для высвобождения (рис.2) 5. Ралвернуть уронрелерватив над пенисом (рис.З) 6. Осторожно сжимать уронрелерватив для правильного гер.метичного приклеивания к коже (рис.4) 7. 11одсое,линить к мешку сборнику. ВАЖНО: Время илноса может быть значительно сокрашено, сели клей ненадежно прикреплен к коже. Примечание: уронрелерватив обладает эластичным кончиком, что делает его совместимым с коннекторами дренажных трубок мешков сборников или мочеприемников, внешний диаметр которых варьируется в пределах от 8,38 м.м до 1 о .мм. 8. I (одключить к дренажно.му устройству. "3 ^ Г' ■ ■V'yH’ Рис.4. Удаление 1и1ас! Иковой вставки. Рнс.5. Разворачивание уропрезерватива. --- стр. 19 --- BD Urology and Critical Care (formerly known as Bard Medical Division) 8195 Industrial Blvd. Covington, GA, USA 30024 BD.com BD LB/miD P h c.6. Приклеивание уропрезерватива к коже. Порядок уда.'1ення уропрезерватива: Аккуратно скатайте уропрезерватив с пениса, как это указано на изображении ниже. (см. рис.5) Примечание. При необходн.мости нанести геплый влажный компресс (такой как влажная .махровая салфетка) вокруг- изделия, что поможет ослабить воздействие клея. PHC..S. С ня'г ие уропрезерва г'ива. Осгалыгые пункты и разделы эксплуатационной документации осгавитг, без изменений. S’r Reg Affairs Specialist, Regulatory Affairs C.R. Bard, Inc. /'7 Victoria N. Plunkett Notary Public, Newton County, Georgia My Commission Expires April 5, 2021 Date Date 'f*?/ г ..........Чуод/