--- стр. 4 ---
I
Atellica CH Analyzer Atellica CH Trig
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта
может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией
или по его предписанию.
Паспорта безопасности ($0$) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с
медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы
в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы
безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными
требованиями.
Примечание Для получения информации о подготовке реагентов см. Подготовка
реагентов в разделе Процедура.
Хранение и стабильность
Защищайте изделие от источников света. Невскрытые реагенты сохраняют стабильность
до даты истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре
2-8Х.
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Стабильность на борту анализатора
Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 30 дней.
Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора. Запрещено
использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия.
Отбор и обработка образцов
Рекомендованными для этого метода типами проб являются сыворотка и плазма
(литий-гепарин, калий ЭДТА).
Отбор образца
При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^
Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики
методом венопункции.
Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для
отбора образцов.5
Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания
образцов.®
Всегда держите пробирки закрытыми.®
11417234 RURev, 05, 2021-03 3/16
--- стр. 5 ---
V
Atellica СН Trig AtelHca CH Analyz^\
Хранение образца
Образцы можно хранить не более 7 дней при 2-8°С или не более 3 месяцев в
замороженном виде при температуре от -15 до -25°С7
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на
имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения
соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно
отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных
исследований при установлении альтернативных критериев стабильности.
Транспортировка образца
При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые
государственные и международные требования, регулирующие транспортировку
клинических образцов и этиологических агентов.
Подготовка проб
Для одного определения в рамках данного метода требуется 4 мкл пробы. В этот объем не
входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем,
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же
пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема
см. Краткое справочное руководство.
Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения.
Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют:
• Пузырьки или пена.
• Фибрин или другие механические примеси.
Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии
с руководством С 151 и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.^
Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной
системе.
Процедура
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
Содержимое Количество тестов
11097591 Упаковка 1 (Р1)
Лунка 1 (W1) 10,0 мл Реагента 1 Atellica СН Trig
Лунка 2 (W2) 10,0 мл Реагента 1 Atellica СН Trig
4 х 500
4/16
11417234_RU Rev. 05, 2021-03
--- стр. 6 ---
Atellica CH Analyzer Atellica CH Trig
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект поставки:
Описание
11099411
Atellica СН Analyzer*
Atellica CH CHEM CAL (калибратор) 12 х 3,0 мл калибратор И
Лист значений параметров серии калибратора
I C A L I ют ИА1. I
Коммерческие материалы для контроля качества
* Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости:
Atellica СН Diluent, Atellica CH Wash, Atellica CH Conditioner, Atellica CH Cleaner. Atellica CH Reagent Probe
Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и
Atellica CH Water Bath Additive. Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке
документов.
Проведение метода
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. В случае работы с сывороткой/плазмой внесение 50 мкл основной пробы и 200 мкл
Atellica СН Diluent в кювету для разведения.
2. Внесение 32 мкл Реагента 1 и 48 мкл специальной воды ЧДА в реакционную кювету.
3. Внесение 4 мкл предварительно разведенной пробы в реакционную кювету.
4. Перемешивание и инкубирование смеси при 37“С.
5. Измерение поглощения света после добавления пробы.
6. Сообщение результатов.
Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см.
Краткое справочное руководство.
Продолжительность теста: 4 минут
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию.
Подготовка системы
Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок
реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое
справочное руководство.
Выполнение калибровки
Для калибровки метода Atellica СН Trig используйте Atellica СН СНЕМ CAL. Используйте
калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению.
11417234 RU Rev. 05, 2021-03 5/16
--- стр. 7 ---
Atellica СН Trig Atellica CH Analyz^\
Частота калибровки
Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных
условий:
• Изменение номера лота реагента первичной упаковки.
• В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку
реагента в системе.
• В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок
реагентов в системе.
• Если того требуют результаты контроля качества.
• После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате
проведения контроля качества.
По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе
на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки
серии.
Интервал стабильности Дней
Калибровка серии 60
Калибровка упаковки 14
Заложенная стабильность реагента 30
Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований
касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля
качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки.
Проведение контроля качества
Для контроля качества метода Atellica СН Trig используйте соответствующий материал для
контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней
(низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с
инструкцией по применению контроля качества.
По усмотрению лаборатории возможно использование дополнительных материалов
для контроля качества. Используйте материал для контроля качества в соответствии с
инструкцией по применению контроля качества.
Контроль качества выполняют дополнительно в следующих случаях:
• По завершении успешной калибровки.
• При переходе на новый лот реагентов.
• Для поиска проблемы в случае теста, результаты которого не соответствуют
клиническому состоянию или симптомам пациента.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Приемлемый уровень характеристик достигается тогда, когда полученные значения для
аналита не выходят за границы ожидаемого контрольного диапазона системы,
определенного производителем материалов контроля качества или
внутрилабораторного диапазона, принятого в лаборатории, определенного согласно
внутрилабораторной схеме контроля качества.
6/16
11417234 RU Rev. 05, 2021-03
--- стр. 8 ---
Atellica CH Analyzer AtelHca CH Trig
Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты
выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе параметров
контроля качества см. инструкцию по эксплуатации системы.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не
вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому
в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе.
Результаты
Расчет результатов
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной
системе. Система сообщает результаты в мг/дл (общие ЕИ) или ммоль/л (единицы системы
СИ) в зависимости от того, какие единицы измерения были выбраны при настройке
метода.
Химизм преобразования; мг/дл х 0,0113 = ммоль/л
Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного
интервала измерений, см. Диапозон измерения.
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза
пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
Метод Atellica СН Trig ограничивается обнаружением триглицеридов в сыворотке крови
человека и плазме (литий-гепарин, калий ЭДТА).
Венепункция должна выполняться до введения N-ацетилцистеина (NAC) или
метамизола (сульпирина) из-за вероятности получения ложно заниженных результатов.
В присутствии этамзилата в концентрации 4,4 мг/дл (167 мкмоль/л) метод определения
триглицеридов может давать ложно заниженные результаты >10 %. Данный тест не
рекомендуется пациентам, принимающим этамзилат.
Ожидаемые значения
Референтный интервал
Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с
документом CLSI ЕР28-АЗс и проверен на Atellica СН Analyzer.®
Группа Тип используемого биоматериала
Референтный интервал
мг/дл (ммоль/л)
Взрослые Сыворотка^ Норма: < 150 (< 1,70)
Пограничное повышение: 150-199 (1,70-2,25)
Высокий уровень: 200-499 (2,26-5,64)
Очень высокий уровень: > 500 (а 5,65)
Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать
исключительно для справки.®
11417234 RU Rev. 05. 2021-03 7/16
--- стр. 9 ---
V
Atellica СН Trig Atellica CH Anoiyze«
Рабочие характеристики
Диапазон измерения
Метод Atellica СН Trig выдает результаты в диапазоне 10-550 мг/дл (0,11-6,22 ммоль/л).
Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения.
Расширенный интервал измерения
При условии настройки в данном методе автоматического повтора интервал измерений
для сыворотки и плазмы увеличивается до 1100 мг/дл (12,43 ммоль/л). Систему можно
настроить на запуск автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут
помечены как Автоповтор.
Способность обнаружения
Способность обнаружения определялась в соответствии с документом С 151 ЕР17-А2.^°
Возможный предел контроля (1оВ) должен быть 2 предела обнаружения (1оО), а
1о0 — < 8 мг/дл (<0,10 ммоль/л), предел количественного определения (1о0) — 2 10 мг/дл
(< 0,11 ммоль/л).
LoD — это минимальная концентрация триглицеридов, которая может быть выявлена
с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica СН Trig составил 4 мг/дл (0,05 ммоль/л) и был
установлен на основании 120 определений с 60 холостыми растворами и 60 репликами
с низким уровнем, при этом LoB составлял 3 мг/дл (0,03 ммоль/л).
LoQ соответствует минимальному количественному содержанию аналита в пробе, которое
может быть точно определено с допустимой общей ошибкой < 25 %. LoQ метода
Atellica СН Trig составляет 10 мг/дл (0,11 ммоль/л) и был определен с использованием
множественных проб пациентов, которые анализировались с помощью 3 серий реагентов
в течение 3 дней с учетом систематической ошибки, определенной в общей
систематической ошибке, + 25D.
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Точность
Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.” Анализ проб
выполнялся на Atellica СН Analyzer в двух экземплярах в ходе 2 циклов вдень на
протяжении 20 дней (N а 80 для каждой пробы). Были получены следующие результаты:
Воспроизводимость Внутрилабораторная сходимость
Среднее SD" Суь SD CV
Тип пробы N мг/дл (ммоль/л) мг/дл (ммоль/л) (%) мг/дл (ммоль/л) (%)
Сыворотка 80 106 (1,20) 0,8(0,009) 0,8 2,6 (0,029) 2,5
QC сыворотки
крови
80 228 (2,58) 1,1 (0,012) 0,5 2,9(0,033) 1,3
Плазма 80 424 (4,79) 2,0 (0,023) 0,5 4,1 (0.046) 1,0
^ Стандартное отклонение,
ь Коэффициент вариации.
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
8/16
11417234 RU Rev. 05, 2021-03
--- стр. 10 ---
Atellica СН Analyzer Atellica CH Trig
Сравнение метода
Возможный коэффициент корреляции метода Atellica СН Trig составляет > 0,950, а угловой
коэффициент— 1,0 ± 0,10 в сравнении с ADVIA® Chemistry 1800 TRIG_2. Сравнение метода
определялось с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с
документом CLSI ЕР09-А3.^2 Были получены следующие результаты:
Образец
Сравнительный метод
(х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб № г'^
Сыворотка ADVIA Chemistry 1800
TRIG_2
у = 0,98х + 0,5 мг/дл
(у = 0,98х-ь 0,01 ммоль/л)
32-542 мг/дл 100 0,999
(0,36-6,12 ммоль/л)
® Количество протестированных проб,
ь Коэффициент корреляции.
Соответствие метода может отличаться в зависимости от плана исследования,
сравнительного метода и совокупности выборки проб. Результаты, полученные в
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
Эквивалентность образцов
Эквивалентность образцов определялась с помощью модели линейной регрессии Деминга
в соответствии с документом С 1$1 ЕР09-АЗ.^^ Были получены следующие результаты:
Образец (у)
Референтный
образец (х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб №
Плазма с литий-
пУпарином
Сыворотка у - 0 , 9 9 х - 1,2 мг/дл
(у - 0,99х - 0,01 ммоль/л)
36-500 мг/дл
(0,41-5,65 ммоль/л)
53 1,000
Калий ЭДТА
плазмы
Сыворотка у » 1,02х - 2,4 мг/дл
(у = 1,02х - 0,03 ммоль/л)
36-500 мг/дл
(0,41-5,65 ммоль/л)
53 0,999
® Количество протестированных проб.
Коэффициент корреляции.
Соответствие между типами образцов может отличаться в зависимости от дизайна
исследования и используемой выборки. Результаты, полученные в индивидуальных
лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
Интерференции
Гемолиз, иктеричность, липемия (HIL)
Возможная интерференция для метода Atellica СН Trig, обусловленная гемоглобином и
билирубином, составляет < 10 %. Интерферирующие вещества при уровнях, указанных
в таблице ниже, были протестированы в сыворотке в соответствии с документом CLSI
ЕР07-А2 с использованием метода Atellica СН TrigJ^
Систематическая ошибка — это разница в результатах между контрольной пробой (не
содержит интерферирующего вещества) и анализируемой пробой (содержит
интерферирующее вещество), выраженная в процентах. Систематическая ошибка >10%
рассматривается как интерференция. Результаты исследования аналита не следует
корректировать на основании этой систематической ошибки.
11417234 RU Rev, 05,2021-03 9 / 16
--- стр. 12 ---
Atellica СН Analyzer Atellica CH Trig
Справочные материалы
1. Fossati P . Prencipe L Serum triglycerides determined colorimetrically with an enzyme that
produces hydrogen peroxide. Clin Chem. 1982;28(10):2077.
2. Trinder P . Determination of glucose in blood using glucose oxidase with an alternative
oxygen acceptor. Ann Clin Biochem. 1969;6:24-27.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29-A4.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood
Specimens by Venipuncture; Approved Standard—Sixth Edition. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2007. CLSI Document GP41-A6.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute. Tubes and Additives for Venous and Capillary
Blood Specimen Collection; Approved Standard—Sixth Edition. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP39-A6.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of
Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline—Fourth Edition.
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP44-A4.
7. Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3rd ed. Philadelphia, Pa: WB Saunders
Company,1995:610-611.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining, Establishing, and Verifying Reference
Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document EP28-A3c.
9. National Cholesterol Education Program. ATP III at-a-glance: Quick desk reference. National
Institutes of Health; 2001. NIH Publication 01-3305.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical
Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline —Second Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012. CLSI Document EP17-A2.
11. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision of Quantitative
Measurement Procedures; Approved Gu/de//ne—Third Edition. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document EP05-A3.
12. Clinical and Laboratory Standards Institute. Measurement Procedure Comparison and Bias
Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2013. CLSI Document EP09-A3.
13. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2005. CLSI Document EP07-A2.
14. Данные на файл в Siemens Healthcare Diagnostics.
11417234 RURev. 05, 2021-03 11 M6
--- стр. 13 ---
V
Atellica СН Trig Atellica CH Analyzer
Расшифровка символов
На этикетку изделия м огут наноситься следую щ ие символы .
Символ Название символа Источник Символ
d
Производитель 5.1.V 1 ЕС 1 REP
Срок годности 5.1.4^ [Т о т ]
[ в ё л Н омер по каталогу 5.1.6^
V
□ 3
См. инструкцию по
применению
5.4,3^
т
Rev. XX
Г Т Т ] c o n v e rfuиР1-адрес в интернете для Запатенто- REV.
Название символа Источник
доступа к элек
тронным инструкциям
по применению
ванный
IVD для диагностики ¡п vitro
RxOnly По рецепту врача
(только США)
С €
хххх
Маркировка СЕ,
выданная уполномо
ченным органом
X
I
чения
Верхний предел темпе
ратуры
Не использовать
повторно
Вторичная переработка
биологическая опас
ность
UMTS с
YYYY-MM-OD
Формат даты (год-месяц- Н/П
день)
кода
Цель
REViSIOm
Уполномоченный пред- 5.1.2^
ставитель в Европей
ском сообществе
Код партии
Содержимого доста
точно для <п> тестов
5.1.5^
5.5.5^
Версия инструкции по Запатенто-
применению ванный
Редакция Запатенто
ванный
5.5.1«
l U D l J
Уникальный идентифи
катор устройства
5.7.10'^
С€
Маркировка СЕ Еи 1У0Р''
Еи 1У0Р'' Беречь от прямого
солнечного света
5.3.2«
5.3.7^
1
Нижний предел темпе
ратуры
5.3.5«
5.3.6« Не замораживать Запатенто
ванный
5.4.2«
1!
Верх 0623®
1135^
А
Осторожно! 5.4.4«
5.4.1«
i
Документация лицевой
стороной вверх'
1952®
Запатенто- UNITS Si Международная Запатенто-
ванный система единиц ванный
Н/П YYYY-MM Формат даты (год-
месяц)
Н/П
Запатенто
ванный @
Смешивание веществ 56579
Запатенто
ванный h - - H
Интервал Запатенто
ванный
12/16
11417234_RU Rev. 05, 2021-03
--- стр. 14 ---
Atellica СН Analyzer Atellica СН Trig
Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник
CHECKSUM
MATERIAL ID
C O N TM O LTm
1 C e > T R H l O T Ш I
Переменный шестнадца
теричный код, подтвер
ждающий действитель
ность введенных
значений определения
стандартной кривой и
калибратора.
Уникальный идентифи
кационный номер мате
риала
Тип контроля
Номер лота материала
для контроля качеава
Запатенто
ванный
MATERIAL Материал Запатенто
ванный
Запатенто
ванный
сомтяо1Я А М Е I Название контроля
Запатенто- ■ — i— ■ — ■ Номер лота I M t I lot I ш | /
............. калибратораванный
Запатенто
ванный
Запатенто
ванный
Запатенто
ванный
« International Standard Organization (ISO). ISO 15223-1 Medical Devices- Symbols to be used with medical device
labels, labelling and information to be supplied.
ISO 15223-1:2020-04
^ Federal Register. Vol. 81, No 115. Wednesday, June 15, 2016. Rules and Regulations: 38911.
^ IVOR REGULATION (EU) 2017/746
® International Standard Organization (ISO). ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment.
' Указывает на метод eNote
9 International Electrotechnical Commission (lEC). lEC 60417-1 Graphical symbols for use on equipment - Part 1:
Overview and Application
Правовая информация
Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthineers.
© Siemens Healthineers, 2017-2021. Все права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах биохимических
серии Atellica, концентрированный (Atellica СН Triglycerides (concentrated)
(Atellica СН Trig))
Наименование меди1^инского изделия
Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах биохимических серии
Atellica, концентрированный (Atellica СН Triglycerides (concentrated) (Atellica СН Trig)):
Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CHTrig) - 4 шт.:
-Лунка 1 (W 1)-10,0 мл
- Лунка 2 (W2) -10,0 мл
Область применения меди1динского изделия
Клиническая лабораторная диагноаика.
11417234_RU Rev. 05, 2021-03 13/16
--- стр. 15 ---
V
AtellicQ СН Trig Atellica CH Analyzer
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения.
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в
области клинической лабораторной диагностики) персоналом.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон:+1-914-631-8000
www.siemens.corn/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
Randox Laboratories Ltd.
Адрес места нахождения
55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
14/16
i
11417234 RU Rev. 05, 2021 -03
--- стр. 16 ---
Atellica СН Апа1угег АТеШса СН Тпд
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке
производителя при температуре 2-8"’С.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8®С) до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству.
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна
осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением
случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных
органов.
Класс б • Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия,
необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские
эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутавие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96,
Телефон: +7 (495) 737-12-52
Электронная почта; hdx.ru@siemens.com
Веб-сайт: https://www.5iemens-healthineers.com/ru/
Примечание:
в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка:
«см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки
оператора, доступная в меню анализатора А 1е111са. Порядок получения доступа и работы
со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atelljca.
11417234 RU Кеу.05, 2021-03 15М6