Устройство медицинское лазерное для прокалывания кожи ХэндиРэй, модель ЛМТ-3000 (HandyRay, model LMT-3000) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
Б л в п э д ^ _______________________________________________________________
; Чтобы обеспечить безопасное и надлежа1цее пр и м енени е изделия, внимательно ознакомьтесь с данны м руковс^датвом по
, »сп л уатаци и . После ознаком ления сохракьте руководство п о ^ с п л у зтэ ц и и в над еж н ом м есте для справки. П рим енение средств
! управления, настроек или рабочих процедур, которы е н е ^ з а н ы в настоящ ем до кум енте, м ож ет стать причиной опасного
1 воздействия излучения. ______ ________________
! Устройство м едицинское лазерное для прокалы вания ко ж и ХэцдаРэй, м од ель/l{y iT -3 0 0 0 (HandyRay, m odel L M T -3000) (далее;
! «медит^инское изделие» / «изделие HandyRay (IМ Т -3 0 0 0 )» ) отчоскгся к лазерны м и зд е ш я м класса 4 . Избегайте облунечия глаз или
' кож и прямы м или расссянньии излучени ем . ___________________________________________________________________________________
При эксплуатации м ед и11н н гю го изделия необхдди<ио соблтсдать требования электром агнитной совместимости. _ _
Устройство м ади сонское лазерное для прокалы вания ко ж и ХэндиРэй, м одель Л М Т -3 0 0 0 (Н ап сМ ^у, тсх1р| 1Л/ГГ-3000) представляет
собой портативный лазерны й перф ора*ор (ланцет) для б е ^ л е э н е н н о го забора образире капиллярной крови из конш пальда. В
основе работы м едицинского изделия леж ит использование м адоцино<ой технологии на основе лазера на иттрий-алю м иниевом
гранате с эрбием с длиной волны 2 9 4 0 нм, которы й ил\еет высокую степень поглощ ения водой и н е наносит вреда тканям
человеческого организм а.
Назначение ________________
Устройство м едицинское лазерное для прокалы вания кож и Хэнд иРэй, м сдель Л М Т -3 0 0 0 (HandyRay, m odel LM T -3000)
предназначено для забора образцов капиллярной крови у пациентов, гтутем бесконтактного прокола ко ж и, в целях проведения
разл>»<ных анализов к р ( ^ .__________________ _________________________________________________________________________
Область применен»!___________________________________________________________________________________________
М е д и щ1но<ое изделие п р е д н а з н ^ н о для прим енения в поликлиниках, клиниках, больнидах. лечебнснтроф илакгичеои«
^гренздениях, в лаборатории крови и других м едицинских учреж дениях в частной и государственной м едицинской практике.
По1о а » | » к1у !1м а 1е1И о м е д М *< н о г о и ц в л И я __ ...... ........ ............. .................. _ _ _ ____ ________
Устройство м е д и ^ н с к о е лазерное для прокалы вания ко ж и ХэндиРэй, Алод ель Л М Т -3 0 0 0 (HandyRay, m odel L M T -3000) применяется
для забора образцов кагн 1ллярной крови в делях проведения различных анализов крови.
Прот»аопсжа т а | М к1р е > !а1а 1ИР м е д !и |» « о ю г о и з Ц !^ ^______ ______ _______________ ________ _________
Гемофилия; расстройства сверты вакш ей системы крови, в том числе тром боцитопения; кожьы е заболевания в зон е перф орации в
п ер и о д проведения про ц е д у р ы ._________________________________________________________________
К атето |^я предур.Астрениь'Х по/ьзователей: медицинскиь 1 п ерсонал с квал1^ И 1тац1; ^ 2<е_ж ж е «Лаб о р а н т » .____________________
Категория пациентов; м едицин ское изделие м о ж ет лрикюняться для взрослых пациентов независимо о т пола и этнического
п р о и ао ж д ен и я , нуждаю щ ихся в проведении анализов кагм ллярной крови. Н е прилленяется для категорий пациентов, для которых
примен^ие медицинского изделия прспУ1ВОпокэзано(см. пункт «Пражвопоиаэания к п^ндменению медацинского изделия»),___
ВраМя работы (осиогорвбомадо _______ ______________________________________________________ _ ___________
О дин рабсний цикл (врем я с м ом ента включет4ия м едицинского изделия, с целью разового прокола, д е м ом ента е го выключения);
1’^2 минуты,
--- стр. 7 ---
_ ______ ____ _______________С о д а ^ №151е
1. Инфс^щация по безогвсной эксгшуатации медицинского из£^ и я_
2^М аркирс»ка м едицинско го изделия и п р ^ о д а е ж н о с т е й____________
3 . Символы, связанны е с лазерны м изяу ^ и е м _______________________
4 . Комплектность ^ ^ и ц ^ и с к о го и ^ л и я ________________________________
5. О писание м едицинского и д ц ^ и я _ ______
бХпособ применения л(«;г^1^нского иаддлия _ ______
7. Характеристика электр^зтитого излучения
8. Чистка ме^сц^цинского изделия ______
13
14
9 . Условия прим енения ляе^ц и нско го изделия
10. Хранение и транслоргировка м едицинского изделия
]Х Технические таракг^>1стини медгцинского изделия ________________________________________
12 . Информэи>1Я о наличии в медицинском изделии лекарственнога оэедства, материалов животного и (или)
человеческого проиоя»поения ___________ __________________________ _ _____________________
13. Техническое о|5служ и8ание и рем о н т медиф тнского и зд елия _ _____________________________________
14. Гарантия и срок службы м едтцинского изделия ____________________ __________________________________
15. П оредок и условия утилизацим или ун 1^ о ж е н и я и з ^ и я
16. П еречень прим еняем ы х сгандзртов
20
Ж
'2 4___^
...-I
25 I
'2 5 ~1 " * ‘ •“— )
2 6 I------1
26 1
--- стр. 8 ---
j L Информация по боогаснойэкстугтациим едици^^м опо изделия
/ ¡ к
ПР^^Т№ Е>4^1Ж ИЕ
I • П еред при«ленен^»ем и з й е д т Н ап й /К ау (1 М Т -3 0 0 0 ) пользователь до лж ен проверить его безсх^аоюсть и рабогоспособнссть.
I П ер ед прим енением э те ш изделия ючимательно ознаком ьтесь со всеми ииструнииями, предупреж дениям и и
! предостереж ениям и.
• Н е п р ав и я ж о е ислользование электрического оборудования м о ж ет привести к пор аж ению электричесмлм током , возгоранию,
п с и а р у и рругим (утаою стям ._________________________________________________ _ _ _______________________________
• Не разбирайте изд ел ие Нэт»буНау ({М Г -З ООО). П о люй>1м аситросам обращайтесь к уполномоченном у пред о таа^ел ю в РФ.
• Н е и сп о л й уй те ю д е л и е Н »к1уВау (1М Т -3000) с п о д у и о ч »1ным зарядны м устройством для батарей.
• ___Н е используйте пр»шадпея«ности , н е поставляемые или не реком енд уем ые изготовителем . _______________________
• В состав м едицинсксто изделия входит день вь 1СОкого напряж ения. Не пытайтедь извлечь или открыть какую -либо часть
корпуса издр^щя, это д«»кет пр<вести к опасности. Замена лигий-ион> ю й а к ку муляторной батареи н е предусмотрена.
• Не эксплуатируйте это м едицинское и зделие в среде с д р у п т « незмфанированными изделиял(№ 1, пред назначенны ми д /м
и ал\«ен ия злектром згнитиой энергии. На работу м еди ц ин о ю го издедия м о ж ет оказывать влияние педеносное и м обильное
редиС1н а а о гн п е ко м м ^ и ка и и о н н о е оборудование.
• Не исгюльзуйта мeдиlJ^ 4н c ю e изде/иле в ванной, дуи1е или условиях повы шенной влажности (наприм ер, в сауне, кабинете
пздрсэтерапии и т. д .).
I • Н е допуоайгге проникновения посторонних м атериалов (грязь, воде, металл и т. д ) внутрь м ед^^с^нскао издедия, сггсека для
* за^едного ^ггройства. _______________________________________________________________________________________________
I • Н е за р я ж а й те б а та р е ю в о гр зн и ч е н н о м п р о а р а н с гв е (в ч е х л е и т.д ).8это м случ аев о эни каетр искво ж >р ан ияил ип о р аж ени я
электрическтщ т о к о м . ____________________________________________________________________ __ ________ _______
I • Не допускайте возд,ействия прям ого солнечного света на б атар и о или изделие, а такж е их нахож дение в условиях повышенной
[ температуры . Это м а ж е т привести к сокращ ению срока с л у )» ^ батареи, ухудш ению е е характеристик или протечке.___________
I • Не допускайте прям ого воздействия солнечных лучей. _ _______ ______________________ ___________
I • М ед иц и нско е издрлие применяется д /ш забора крови из кончика пальде. НЕ ДОПУСКАГГСЯ испольаовзтьэто изделие для
забора крови из друш х частей т е л а .___________ _______________________________________ _ __________
ОСТОРОЖНО
i • Использование повреж денного и/w неправильно настроенного изделия HancíyRay {UyiT-ЮОО}, а та кж е несоблю дение
I инструкций по его прим енению м о ж ет привести ктр аам ам . _ _ _ _ ____
• Чтобы свести_к м иним ум у риск удуш ения , храните и иоюльа^^те кабель заряд нсто устройства в недослупном для детей меае^
I ■ Резкие перепада! температуры м огут привести к образованию конденсата внутри и зд е/м я H a n d y R ^ (LMT-SDOO). Чтобы
; ИСКЛЮЧИТЬ сдезанны е с этим риски, пер ед эксплуатацией изделия подож д ите, пока его тем пература сраачяется с тем пературой
I окруж аю щ ей среды. __________
Храните изделие в недоступном для детей месте. Ребенок м о я « т проглотитъодоюразовый ко лпач ок Если это произош ло,
нем едлен но обратитесь к врачу. ______
П о следужзщим вопросам о ^ щ а Р гте с ь к Упол ноллоченному гредсгавителю Л АМЕД^ТТЕК Ко., Л тд . в РФ:
Помощ ь в зкатлуатации и обслуживании м едецинскопэ изделия,
С ообщ ение о непредеиденны х режим ах р а ^ л ы или событиях.
П р ен д е чем начать зарядку батареи, убедитесь, что рабочее напряж ение соответствует напряж ению питания.
Используйте м едисщ нское изделие только в целях, описанны х в руководстве по эксплуатации.
Не используйте м еди1Д1нское изделие, если оно н е работает доуигным образом или и м еет какое-либо повренщ ение.
• Используйте только перезаряжаем ы е литий-ионны е аккумуляторны е батареи типа 1СР-18350 с номмнальным напряж ением 3 ,7
8 пост, т ока и номинальной емкостью 700 мАч.____ ___ ________ _________________________________
• Используйте только зарадеое устройсгеод ля батарей, входяшде в ком плект поставки изделия Напс1у8ау (1М Г-3000).
П рим енение другого зарядного устройства м ож ет привести к повреж дению м едицинского и з д е л и я .____
• Соблю дайте осторожнссть при обдаш энии с и зделием НапбуКау (11У1Т-3000). Н е допускайте падения, встряхивания или другето
в с ^ й с г в и я ^ изделие, которое /и о ж ет прк« е с ти к повреж дению его внутренних компонентов^^______ _ _ _ ____
• П рим енение деедств управления, настроек или рабочих процедур, которы е не указаны в настоящ ем докум енте, м о ж ет стать
причиной опасного воздействия излучения. __ _ __________ _ __________________ _ _______ __
Газы и/и ли ды м , образую щ аяся под д е й а в и е м лазерного излучения, м огут содержать жизнеспособны е частицы тканей.
О госноо>1,свтоанны еслдее^>м м № 1л /1е н и е и
П Р Е ^ Р В Н0£ Н (€
___¡
--- стр. 9 ---
• Ни при каких обаоятельсгвах не см отрите в апертуру иа»тучающей части лазера. Ни при каких обстоятельствах не использ^ге
зеркала или д оугие приспособления для наблю дения за лазернь 1м лучом или линзой.__________ _____ ______
• Н е используйте это изделие вблизи воспламеняющимися газов. Это изделие м о « ^ привести к возгоранию взрывоопасных или
воспламеняющихся газов.
Ж
СХТОРСРКНО
Это мeдиu^^нcкoe изделие относктгся к лазерны м изделиям класса 4 хутя забора образца капиллярной крови поср едпвом
I прокола на кс^чи ке пал(льа. Наруш ение инструкций по прим енению или неправильное прим енение изделия м о ж ет привести к
[ травм ам . П еред примен_е|;^ем м ^ иинскою изделия ознакомьтесь ¿:о всеми предупренщ ениям и и и н а рукциям и.
* [ 1рим енение средств управления, настроек или рабочих процедур, кстгарые н е ^жазаны в н а а о я щ ем до кум енте, лю жет стать
причиной опасного воздействия лазерного и зл учен ия._______ ______________________________ _____________
* В случае повторного включения лазера в течен ие короткого пром еж утка врем ени лазер м о ж ет перегреваться
эффективность. П еред повторны м при м енени ем дайте изщедию остыть в течен ие 2 минут.
что сниж ает его
Конструкция изделия предусматривает три м еханизм а защиты о т непреднам еренного лаздрного излучения.
Чтобы использовать изделие Напс^уКау (и у!Т -3000), вы полните след /ю щ ие действия: во-первых, активируйте ф отодатчик, во-
вторых, наж м ите кончиком пальца на апертуру лазера (датчик нажатия), е-третъих, наж м ите кнопку импульса для генерации
излучения.
Д ля генерации лазедного излучения необходим о выполнить все действия, описанны е выше. Если какое-то действие не будет
вы полнено, издели е Напс^уКау (1М Т -3000) н е буде т работать и генерации лазерного луча не произойдет-.
Л азер ное устройство вклю чаете себя несколько ф ункций безсхтасности, предаазначенны хдля предотаращ ения нежелательных
травм пащ^енгта или оператора.
Д ля дополнительной инф ормащти о безопасности свяжитесь с Уполномоченны м преддгавителем ком пании ЛАМ ЕДИТЕК Но,, Л т д в
I -
Защита глазу рекоМеидэмИИ по в ы б о ^я щ И т^ ________________________________
I П еред прим енением м едицинского изделия внимательно ознакомьтесь с ин^ю рм ацией о защ ите глаз и реком ендациям и по
[ вь1бору за1щктнь1хочков, п р и а д е н н ы м и в разделе 9 «Условия прим енения медисц>1Нскрго и зделия».________________________
2. М аркировка меД|Ицина<оге изделия И принадлежностей
2.1 С^л« 01лнжпедьэуемья при маркировке медициноюрриад^ацИпринаднежностей
Символ Н а и м е н ж а н и е /О ти с а н и е Расположение
¡¡л
Изпэтовиттель Основная этикетка лледицинского изделия
Потребительская упаковка м ед и щ тн ао го изделия
Уполномоченны й
представитель в Еврсюейоюм.
сообщ естве
Потребительская упаковка м едицинского изделияЕ С Н Е Р
л л л | Д ата изготовления Основная этикетка м едицинского изделия
Потребительская упаковка м едищ 1нского издеглтя
0 }»1йный ном ер Основная этикетка м е /^ ц и н с ко го изделия
Потребительская упаковка м едицинского и зд е л 1Я
С€
Зиеж соответствия
требованиям С£ П отр^и тель ская упаковка м едицинского изделия
*
Рабочая часть типа ВР Основная этикетка м ед^щ тнского изделия
Следуйте инструкции по
прим енению
Основная этикетка м едицинского изделия
Потребительская у п а к о а о медищ лнского изщегмя
Упаковка одноразового колпачка
Ж
Педеработка: з/кж тр о н н о е
обсрудовзние,
НЕ 8Ь!БРАСЫВАТЬС БЫТОВЫМ
М УС О РО М
Основная этикетка м едицинского издедия
Потребительская упаковка медищ ^нского изделия
1 ^ - 60-с Тем пература при ф а н е н и и : -
1 0 ~ 6 0 Х
Основная этикетка м едицинского изделия
Потребительская упаковка м едицинсксто изделия
--- стр. 10 ---
-
____^ 9 0
Влажность при хранении: Основная этикетка м едицинского изделия
Потребительская упаковка м едицинского иэдеямя
А
О сторож но!
Обратитесь к инструк1.^ и по
прим енению
Основная этикетка м едецинского изделия
Потребительская упаковка м едицинского изделия
Упаковка одеоразоесмо колпачка
□2
Обратитесь к инструю^ии по
прим енению Упаковка одноразового колпачка
Запрет на позторное
прим енение Упаковка одею разового колпачка
MinistryafPoodand
Drug Safely
Знак сослветтлвия
требованиям Министерства
безопасности пищевых
продуктов и л е ка р а в Кореи
Потребительская упаковка медиц^^нского изделия
А
О пасно!
Л азер ное излучение Этикетка с предупреяздаю щ ей м аркировкой на изделии
IP 2 2
Степень защиты ксч^пуса
изделия о т проникания всде 1
и тв ср д ек частиц
Основная этикетка медищ ^нсксго изделия
^.Мар<Ир(^]^^ ________________________________________
На изделии Напду^ау (Ц'ЛТ-ЗООО) имеется м аркировка, предапрежлэю щ ая о лазерном и зг\м ен и и (этикетки № № 1,2,3 ж е/гтого
цвета) и м аркировка с инф ормацией о б изделии (этикетка N 0 4 бе/юттз цвета]. На рисунке «А» предетавлено изделие
Напт^уКау (1 М Т -3 0 0 0 ) с местам и расположения этикеток с м аркировкой.
с и
f"-
Рисуно к «А» - Изображ ен и е и зделия НапсУРау (1М Т-30(Х )) с местам и расположения этикеток с м аркировкой
М акеты этикеток, размещаемьтх на изделии Нап^уРау (1М Т -3000);
а ) М а ке т этикетки № 1
--- стр. 11 ---
НЁВИДЮ^ЮЕМЗЕРНОЁ ИЗЛУЧШИЕ
ИЗБЕГАЙТЕ ОБЛУЧЕНИЯ ГЛ/^ ИЛИ (ЮЖИ
ПРЯМЫМ ИЛИ РАССЕЯННЫМ ИЗЛУ^ШНИШ
ЛЯЗЕЙТАЯ АППАРАТА КЛМХА 4
есмт^: 2940 »(м.
Дяиталшосп» макпульса: 250 мкс.
Яыхсмфим 0не|1пм: 150 - 270
ВНИМАН№ ~ НЕВКОИМОЕ Л А ЗЕРШ
ИЗЛУЧЕНИЕ КЛАОАДу
ПРИ О т1 в А }# !И ИЗБЕГАЙТЕ ЗКСГЮЗИЦЖ
ГЛАЗ И/М КОЖИ
ГШ ИЫМ ИЛИ РАССЕЯННЬМ ИЗЛУЧЕНИЕМ
ГОСТ ШС 60825-1-2013
б ) М а ке т этикетки № 3
УСТРОЙСТВО М ЕДИ ЦИ Н СКО Е ЛАЗЕРНОЕ
для ПРОКАЛЫВАНИЯ КО Ж И
ХэидиРэй, модельЛ^/T•3000(H8ndyKaY/ гт 10<1^ 1МТ-3(ХХ))
ТшВТ
щ д (3> 2
вольтаж; 3,7 в пост, тона
Длина аолны:2,Э4мкм
Класс лааара: Класс 4 (Г О а »ЕС 6М 25-1-20ЛЗ)
Температура хранения / Влажностъ: -Ю -К Г С /Б -З О К О В
Температурезксплуатации/Влажносгь: 5*'40*С /5~90% О В
I ЛАМЕДИТШ Ко., т д (LAMEMTECH Со., Ltd)
' #1002, ЭЙС хайЭцц та^бтиэйч, 234, Бестккот-ро,
Геуичвон-fY, Сд/л. Республика Корея.
(« 1002, АСЕ H i-End Тсп№Гб(Ь. 234. Seotidcot-fo.
Geunud’eon-gu. Seoul. ПериЫс of Korea)
Уполноиочеиный праАСтаеитель а РФ:
ООО «Рус Теста
Юркдмескей а/зрес.
Ш Ю &,г. Москва, Варшавское шоссе, д 2&А. строение!,
п а к 5, псмеа^ение I, комнага 32h
Почтовый гдоес:
1171CS, г. Москва, Варшавское шоссе, д 18. корггус 2. э/я ЗЬ.
Телефон /Факс: *7 (45S) 783-81-23
E-mail: 1п»Ь$а:1е511аЬл1
Р сп п р щ км н х удоооаере>ме. № РЗН хххх/ш х от »U0LXX
в) М акетэп^кетки № 4
Ф ото изделия HandyRay {LM T -3000) с »лествми рзсп о л о к^н ия этикегок с маркирс«ксм;
--- стр. 12 ---
^ к е т к и ъ^отовлены из /1ам иниро83нной бумап^. М аркировка нанесена м етр оом цветной печати.
! Этикетки м о ж н о удалить только при помощ и инструмента или ощутутАлой силы, о н и надеж«51е и остаются спчетливо читаемы ми на
протяж ении прогнозируем ого срока службы Изделия в процессе норллального прим енения.
М аржирслка стирается вдгучную, сначала в течение 15 секунд тканвю , см оченной диcти/lл^¥ю eaниoй ведой, затем в течение 15
с е к у ^ т к а н ^ ^ м ^ 96% раствором этанола, ^ з а т е м _ в т ^ н и е 15 с е ^ ^ д тканью , см оченной изо п р о п ^о вы м
; 13 Мар<Иузвкааар»м»«ге у п р с ^ ^ _________________________________________ ^ ..................................^
23.1 СИмволнИспсмьауцмые при маркировке зар»иусго.устройс!ва
I'
Символ Н азвэние/О писание
Знак соответегеия требованиям а ан д ар то в Ксчэ©1.
Указы вает на то , что изделие соответствует требеваниям стандартов Ксдои.
Указы вает на то , что изделие протеелф овано U nderw riters lab o rato ries Inc. <UL) и с о о т в е т п в ^ станлдртам США
и К а н ^ |. ____________________________________________________________________________ _
Знак соответствия требованиям СЕ.
Указь!вает на соответавие е ^ п е й с к и м TexfHHHGCKHM требованиям.
Переработка: электронное оборудование, НЕ ВЫБРАСЫВАТЬС БЫТОВЫМ М У Ш Р О М
Указы вает на нео6ко,гц4Мссть соблнздения требований WEEE (Директива ЕС о б опаздах эл ектр и чео о го и
электронного оборудования)
T U V Parts (¿ rtific a tio n (M e d k a ! Pow er, w ith O pen Board as parts).
Указы вает на то , что изделие соответствует требованиям TUV.
Только для использования внутри помещ ения
Класс элекгрооборудовзния
II класс защиты от поражения электрическим тежом
О трииэ>{^ьная гюлярность
2.3 Ма|жИрсшазар»адногв устройства
Ф ото адагттера с местом расположения этикетки с предупреждеющемй и информаи^^онной м аркировкой
Перевод марк^ф овки;
MapwipoBKa Перевсщ /Пояснение
SW rrCHING POWER ADAPTOR
" M ODEL № U E S 0 6 W N (i> -0 5 ^
ИМ ПУЛЬСНЫ Й АДАПТЕР ПИТАНИЯ
М О Д ЕЛ Ь № йËS06W NCP-05dlCI0SPA
PART № UE161019SFKD1-P ПАРТИЯ № иЕ1б10195Р К01-Р
IN P U T 1 0 0 -2 4 0 V , 5Q /60H z;0.2A В Х О Д 1 0 6 -2 4 0 В , 5 0 /6 0 Г ц ;0 ,2 А
O U T P U T S .O B ^ '^ IO A ВЫ ХО Д 5 ,0 В Г Т Г = 1 ,0 А
EffiderKV Level ^ Уровень Эффективности VI
Продавец; Л ам одитек Ко.. Л тд
I I ^ ^ -y (A A ): 8 2 -2 -8 5 2 -7 9 8 0 Ц ентр обслуживания клиенте® (послепродажное
обслуживание): 8 2 -2 -8 5 2 -7 9 8 0
-H U 10362-1G 016A Н ом ер сертификата бею пао ю сти; н и Ю 3 6 2 -1 б 0 1 6 А
DONGGUAN SHILONG FUHUA ELECTRONIC CO ., LTD. ДО НГУАН Ш ИЛО НГ ФУХУА ЭЛЕКТРОНИК КО ., Л Т Д
M ADE IN CHINA СДЕЛАНО В КИТАЕ
M FD ; 170202 Д а та гроизводсгва: 0 2 .0 2 .2 0 1 7
--- стр. 13 ---
2Л
2A lC H M B O w M >H cn (V fcayeM M er^M i>B p K t^o eteen o ^e& tte№ o cfryn aH o eK H M tw H M H H O «ro H W & ^
Символ
м4
Н зэвание/О писзние
Изготовитель
ЕС ЛЕР ; Уполномоченны й п р ед стм кгел ь 8 Европейском сообществе
j Дата изгогоаления
I Серийны й ном ер
\ Знак соответствия требованиям СЕ
I Следуйте инструкщти по прим енению
1 Переработка; электронное оборудование, НЕ ВЫБРАСЫВАТЬ С БЫТОВЫМ М УС О РО М ,
I Указы вает на необхсщ имость соблю дения требований \Л/ЕЕЕ (Директива ЕС о б отходах электрического и
I электронного оборудования)
I Тем пературнь 1Й диапазон.
Температура при хранении: -1 0 ~ 6 0 “С
90
% Д иапазон влажности.
Влажность при хранении; 5 '^ %
А
| Х ; О сторожно! Обратитесь К инструкции ПО при м етен ию . Указы вает на чесбхсдим ость ДЛЯ пользователя
» \ ; ознакомиться с важной инф ормации инструкции п о прим енению .
Q
M inlstoyofFoodaod _
Drug satety i Соответствия требованиям М инистерства безопасности пищ евь х продуктов и лекарств Кореи
2Л2. Макет эт>тетки пслребите/ъсной ^такоеий иадв/MR
УСТТЮЙПВО МЕД4ЦИНО(Ое ЛАЗЕРНОЕ для л«оиль«Ания кожи
Х зндиР эй, м од ель Л М Т 3 0 0 0 (Н а п Р у В ^ . гткх1е11М Т-3000}
Вольтдж:3.7в1юс1. том
Дл14на 80ЯНЫ: 2,9Л мки
Класс лазера: Класс 4 {П Х 7 »ЕС 60825-1-2013)
m l
ЛАМЕДИТСК Ко, Лтд (LAMEWTHai Со.. Ltc)
ЯЮ02. ЭЙС ХайЭндТауэрбтиэйч,234. 5еот(кот-ро,
Геуькчеон-гу, Сеул, Рес»!у6лика Корея.
УполноААОченный 1Чя?даавитель в РФ:
ООО «Рус Тест»
Юридический адрес:
117105, г. Москва, Варшавское шоссе, д 25А строение I,
зтэк Ь. помещение I, чомчагэ 32и.
Почтовый адрес;
117105, (. Москва, Варшамскос шоссе, д 18. корпус 2, а/'я 36
Телефон/Фане: +7 (495) 783-81-23
Е-та»!: 1гЬ>@ш5То$ЙэЬ ги
НоАяер РУ________ш _________
М »<ет этикетки и з пспребительсчой упаковкр м едицинского и ^ т ^ и я :
10
--- стр. 14 ---
____________ _ ___Фото потребительской упаковки медицинского изделия с этикеткой
_____ ____
На этикетке упаковки зарямзяого устрсл^ства {импульсного адаптера питания) содержится следующая информа1^ я (этикетка
упаковки для РФ);
- н а ^ н и е оборудования;
N ° ллодели;
- N ° п ^ т и и ;
• характеристика »оздной энергии;
- х зр а к т^ сти к а вькдоной энергии;
- сведекп^я о п р о /:^ ц е ;
- символ «Изготовитель», с указанием назаания и адреса изготовителя.
ИМПУЛЬСНЫЙ АДАПТЕР ПИТАНИЯ
МОДЕЛЬ №
ПАРТ>1Я№
ВХОД
ВЫХОД
100-240В, 50/60Г1^0,2А
5,0В ^ ^ 1 , 0 А
Предэвец; ЛАМ ЕДИгек 1^., Лтд, Республика Корея
ш Л
Донгуан Шигкжг Фухуа Электроник Ко., Лтд,
Китай
М а ке т этикетки упэтювки зз!:»iQнoгoycтpoЙClвa
Фото упакоати зардо^чхо устройства с этикеткой
11
--- стр. 15 ---
I
i 2^Мар1<Ирд9кауш ю а»1ОДюрюовьо{нояпачнов____ _ ________
j 161.C H M ecvH 4H cnctffc3yeiwbiefyHiiÉapi<^^x>eHeyn8KP6KHQQHty^
I М аркировка ^ а к о ш и одноразовь1х колпачков с<адержигсле|Оующую информацию:
- название м едицинского изделия, заявляем ою к регистрации;
I - фраза «О дноразсяьй колпачок»;
I -кол ичестео колпачков в упаковке,
' - символ «И зпж )в и тел ь ».суказан и €м названия и адреса иэготсюителя;
; • сведения об уполном оченном предстввигеле в РФ.
yCTPa;¡tCTeO МЕДИЦИНСКИ лазерное для ПРОКАЛЫвАНИЯ ко ж и
ХэндиРзй, модель ЛМТ-3000 (HanriyRay, model LMT-3000j
О д норззо вь й колпачок; 100 ия.
I ДАМЕДИИККо-. Лтд{1А М ЕР тС Н С о., l.td)
I #1002, ЭЙСХайЗндТау^бтхэйч. 234. Беэтюк»-ро.
I Геумчсои гу.Сеул, Pecnvfefltee Корея.
Уполномомениы й гф с^щ ^автель в РФ;
О О О «Рус le e r»
Юридичео<кй здрес:
117105.!. Москйа, Варшавское шоссе, д. 2ЬА. ар о ени е 1.
2таж S, noMP-üiL'Hue I, комната 32и,
Гккповый адрес;
П 71 05, г. Москва, Бзршавс.кое шсксе. д. 18, «орлус 2, а/я ЗБ,
Телефон /Ф акс: +7 (495) 783-81-23
'••maii: irfo@ rijstostlab.fu
(
M a j« T этикетки упаковки см^оразовых колпачков---------я I fill ев«« .......... II ii|^ 4J ■» !■■■
< ^ то у : I'iK 'f'K 1 !).;¡,nci ¡ai ’ )^tb > колпачков ^этикеткой
tynaK O fW M e i¿¿>TH C K oro и з д е л и я _ ______________________
1 7 .1 . 1 * ^ ^ т р а н а ю р т н и й у п д ю а < И м е д м ц » Ц с з д го и з д е д ^ ___________________
Символ ь!, используемые при м аркировке транспортной упаковки м едицинского изделия:
Символ Название
Ё
1;
1 «Верх»
i
J_____________
12
--- стр. 16 ---
! «Хрул»«)е. О сто р о ж ш »
«Беречь от влаги»
I «Крю кз^м н е брать»
I «О ф аи^тьсясосг(^х1Ж носп>ю »
«ЛкГГИЙ-ИОННЫ Е БАТАРЕИ В О Б О РУД Ш А Н И И . или БАТАРЕИ ИОННО-ЛИТИЕВЫ Е.
УПАКОВАННЫ Е С ОБОРУДОВАНИЕМ {вктеочая ионно-лип 1е8ые полимерны е & та р е и )
(иМ 34В 1)»
’ К транспортной упаковке приклады вается упаковочны й л и а , в котором указана следую щая информация:
2 - наим енование, адрес грузосггправителя;
; - наим енование, адрес грузополучателя;
! - страна происхонщ ения товара;
! - а р а н э места назначения товара;
- перевозчик;
; - наим енование изделия;
; - количеаво коробок;
! •• вес нетто, кп
I ■ вес брутто, кг;
^ разм ер транспортнс^ коробки, см, _ _ _
I Дополнительно нанесена следующая инфедмация:
; - название изделия в ссютветсгвиис регистрационны м удостоверением ;
I - наим енование изготовителя м едицинского изделия;
: -н о м ер р еги страц ио нногоудгхтов ерени я;
; - наименование и кот акгные данные уполномоченного представителя произвдщ1те^1Я______
3 .01Мволы, связанные с лазерным Излучением
М аркировк£, связанная с лазерны м излучением , п о д став л ен а на рисунке 1
(
ЛАЗЕРНАЯ 1
АПЕРТУРА I
НЕаИ/»1МОС ЛАЗЕРНОЕ » О тЧ О М :
ИЭБО'АЙТЕ ОБЛЭККНИЙ ГЛАЗ и л и КСИМ
ПРЯМЫМ и л и РМГЕЛННЫ М КЗЛ У Ч Е Ш Ш
ЛАЗЕРНАЯ А Г т*А Т У Р А КЛАССА 4
Дтна кммс 7940 нм.
Д|ш?еяьмхп>1МП|(пьса: 250мк-
Бьвс^вя энерпк 150 - 270
В^ЯМАИ№ - 1СаКД|МОЕ ЛАЭВЛЮС
ИЗ/»ЧеМЕКЛМ ХА4.
п т шкрыаАникюшАйтЕ ж з ю м ц т
ГЛАЭИЛИХОИМ
ПРЯМЫМ или РЛСШ»М|1М ИЗЛУЧЕНИЕМ
Г0СТШС< 0В »'1-Ш З 4
Рисунок 1 - М адкировка, связанная с л аэсрны м излучением
13
--- стр. 17 ---
с
ЛАЗЕРНАЯ
АПЕРТУРА
H andyf^ ОАТГ-ЗОСС) 01>1асшгя к лазерным И^оелИйМ класса 4 (ГОСТ
60в25-1-2013).
Уббудктесь> что ВацИ глаза и ксвна защищены от рассеянного или прпМогр
иаяу1енИа______________________________________________________________
Hanc^Ray (1МТ-3000) относится клаэерным кдасш4 (ПХПЕС
60825-1-2013).
УбедттесЬк что Bauat глаза и кожа заи»1щены отрассея»«юго прямого
получения
О с т с ^ ж н о ! П р и м е н е «1е элелленгов управления, настроек или рабочих
п р о ц ед /р , которы е н е ^ з а н ы в настоящ ем до кум енте, м о ж ет стать
причиной опасного вс^рействия лаэдоного излучения.
Н Е в и д т м о с л А э т к х й з л у ш т и е
Ю6ШЙТЕ 06ЛУЧЕНМ1 ГЛАЗ или ЖМ1И
ГРЯМЬМ или РАССЕЯННЬМ ИЗЛУЧШИЕМ
ЛАЗВШЯ ДШ№АТУТ>А КЛАССА 4
Длина еомш: 2940 ММ.
Длительность импуяьса: 250 ««КС.
Вьшздная эиертя; 130 - 270
ВНИМАНИЕ - НЕВН»<МОЕ ЯАХРНОЕ
ИЗЛУЧЕ»«4Е: КЛАССА 4.
ПРИ ОТКРЫВАНИИ ИЗБЕГАЙТЕ ЭШХВИЦЖ1
ГЛАЗ ИЛИ КЮЮТ
ПРЯМЫМ ИЛИ РЛОССШНЫМ НЗЛУ%НИЕМ
ГОСТШС«0825-1-аНЗ
НапдуЯау (1МГ-3000} ОТНОСИТСЯ К лазерным И¥)е/жлм класса 4 ^ОСГ £С
60825-1-2013).
УбеА^гесь» что Ваши глаза и ножа защищены от раооеятога кпй прямого
излуаенИй
-Д а й н а волны: 2 ,9 4 м км
-Длительность импульса: 2 5 0 м кс
- Выхсадиая энеркия излучения: 150~2ТО а^Дж
4. ftoMrvTeKTHOCTb Медиц^#в<ою ИэделИ>=|
Комплектность м едицинского изделия «Устройство м едицинское лазерное для прсжалывания жэжи )^н д и Р эй , модель ЛЛЛТ-ЗООО
¡HaodyRay, m odel LM T -3000)»: ____________________________________________________________ ____ _ ____
1 . С с к г г а в ;
1. Устройство м ед ицинское лазерное д ля прокалы вания «cw ti ХэндоРэй, модель Л М Т -3 0 0 0 (HandyRay, m odel 1 М Г -3 0 0 0 )-1 шт,
2. Зарядное у п р о й с т в о -1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 и т.
II. Принадлежности:
1. Колпачок одноразовьм - 1 упаковка (1 0 0 шт.).
2.Ч ^ с ш д д я )^ н е н и я м е д о 1 ^ н с к о п з и з д ^ и я -1 ^ ^ ________________________________
С одерж ание потребительской у гако в ки м ед и т^н ско го изделия представлено на рисунке 2.
4 ш 4
1 Устройство м едицинское лазерное для п р о кал ь ш н ия ко ж и Хэнд^Рэй, модель Л М Т -3 0 0 0 (HandyRay, m odel LM T -3000).
2. Руководство no эксплуетадти.
3. Колпачок одноразовы й - 1 \лтзковка {100 шт.).
4 . Зарядное устройство.
5. Чехол для ф аиени я м едисинского изделия.
Рисунок 2 - Ссщ ержание потребительской з а к о в к и м едицинского изделия
14
--- стр. 18 ---
5. Описание медицинаюги изделия
5 Д .О пИс»^И е » а д р ^ в р с а д я ц » « в ко ^ ц у те т-м ^ < » 1 Ц « ю « го И зд е л ^
И зображ ение изделия Н апс1у^^ (1 М Т -3 0 0 0 ) с описанием элементов пр ед стаал »«) на {» с у н ке 3.
1 А п ф тур а лазера
2. /!э тч и к нажатия
3. Кнопка импульса
4 . Индикатор зарада батареи
5. Кнопка сброса
6. Гнездо зарядки
7 . №ч(Х1ка вклюмения/еыклюмемия гм тэния
8. Кнопка увеличе^ния уровня лазерной э н ^ п ^ и
9 . Фсгпэдатчик (датчик за)®ата)
1 0. Сеплемгный дисплей
11. Кнопка уменьш ения уровня лазерной
энергии
12. М еханизм для фиксэ1Д^и разм ера пятна
облучаемого участка
{
N9
эбсвначений
чаф № 0_
1
"з.......
8
9
10
11
Н аим енование элементов
изделия, обозначенны х на
|фото
Огмсаеме элем ектов изделия, обознаменны х на фото
I Апертура лазера
Д ^ и к нажатия
Отверстие в зat!J^чтнoм кожухе изделия, через которое выходит лазерное
излучение. _ ___ _______ _______________________
В целях безопасности для нс^змальнои работы необходим о наж ать д а ^ и к .
' “ Г
Кнопка импульса
Индикатор заряда батареи
Кнопка сф о с а
Гнездо з а р т ^ и
Кнопка включения
/вы клю чения питания
Н аж м ите эту кнопку, чтобы активировать лазерны й луч.
Красны й индикатор горит: идет зарядка 6а тэ р в1.
Зеленый индикатор го р и т за}:9|дка заа^ хи ен а.
Установка значения по ум олчанию .
В аавьте разг»ем зарядного устройства в пкездо з а р я д а на изделии._____
I Д ля включения или выключения изделия наж м ите переклкж этель питания на
[ Зсекунды .
12
Кнопка УВЕЛИЧЕНИЯ
0. У р о ^ я лазерн ой энергии
I Фотрдатчин
^ и ^ тч и к захвата)
I Сегментны й дисплей
~ | ' | ^ к а 7 к « Н
' уровня лазерной энергии
Кнопка для увеличения уровня л а з к о й эн ер ж и .
В селях безсхтасности лазер работает только в то м случае, если оператор
тюлностью прижал ладонь к чер н о м у окну.
И ндикатор уровня лазерной энергии. Как правило, для пользователя
достэточноур о в н ей с гг1 д о 5.____________ _____________________
Кнопка для ум ены ш ния уровня лазерной энергии.
> М ехани зм для ф иксации
I разм ера пятна облучаемого
! участка
М ехан и зм п р е д н а зн а ч ь д ля изм енения расстояния м еж ду целевым
участком облучения и ф о куси р укхц ь линзой для целей ф иксации разм ера
пятна целевого участка, облучаемого лазером.
Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Пользователь н е до лж ен самостоятельно врашэть д а н (^1й м еханизм во
изб еж ани е ухудш ения эффективности рабстты изделия. М еханизм служ ит для
окончательной н а а р о и ки изддлия только тюочическими специалистами
изготовителя.
Рисунок 3 - Изображ ение изделия НапбуКау (1М Т -3000) с описанием элем ектов
15
--- стр. 19 ---
i
' 5X2. Описание аар>Ц|иогоус 1ройсгеа _______________ _____________________________
3apiM !^oe устройство (адаптер) представляет собой импульсный адаптер л т ^ н и я (инвертор) со съемной вилиой и предназначено
I для зарадки аккум уляторной батареи изделия HandyRay (L M T -3000). Фсло заредного устройства предотавлено на рисунке 4 .
г*“ ” —----------------------------------- •• --------- — ....... - -г 1IT I ^ , * .............. I ............ ¿¿I ij; гг i - р ггп r j H Hi ' -------------------------------- ---------------—
F ^ H O K 4 - Ф ото Зечэядного устройства
j S 2 .0 r v c a ^ n p H H W i» g iocroi^ fy e w c M a T p e H h W A fflH cnanb30B aHH)iet<oM 6HH a ^ C M ^ H t8 » < c » < M > ^ a flH e M ______
I 5 ^ 1 . O iw c a * « н о л г» « а доиорвовопо _ _ _ ___
I О дноразс»ы й колпачок прегунаэнэчен д /w заи^тты линзы апертуры лазера сп загрязнения (газы ^^или дзил, о б р а з ^ ц и е с я под
I действием лазерного излучения, пыль).
i_ Колпачок п р е д ^ зн а ч е н для О ^ р а з о « т е п ^ м е н е н и я . Идлеет (^ ::^ о в р е < ^ н н ы й к о н ^ к г ^ непоареж денной к с ^ е й человека.
I Ф ото сдн суазового колпачка представлено на р ж у н к е 5. _____________
Ф ото (зд н с ^ зс в о го колпачка Ф ото изделия НагкЗуРэу (1М Г -3000) с надетым
на ^тедт)ф у лазера одноразовы м колпачком
Рисунок 5 - Ф ото одноразового колпачка
I Д ля хранения изделия Напс1уКау (1 М Т -3 0 0 0 ) предусм отрен чехол. Вчехле размешень»: изделие Напс}уВзу (1 М Т -3 0 0 0 ). од на упаковка
; с сум оразоаы м и колпачкам и (1 0 0 шт.), руктесдетэо по эксплуатации. & теш ний вид чехла п р д т р в в л е н н а р и ^ к е б .
Рисунок б • Ф ото чехла для хранения изделия Нагк1уЯау (1М Г -3000) в закры том и открьпог/
состоянии
16
--- стр. 20 ---
б. С п о с о б применения медииичского изделия
А
Действия п ^ эе д вклю чением
П реж де чем использовать изделие Напс1уКзу (1{'ЛТ-3000), ознакомьтесь со
всеми разделам и этого руководства, включая предупренздения,
предостережения и свеоэния о зарядке батареи. _________________________
I Гkvvcлc)вкa к работе с изделием
® Убед итесь, что батарея достаточно заряж ена.
■ © У б е д и т е с ь , что аперт^>а лазера не загрязнена.
; © У б е д и т е с ь , что условия прим енения изделия соблюдены (см, раздел 9).
1 ) Чтобы включить изделие Иапс1уКау (Ш Т-ЗООО), наж м ите кнопку вкточения/вы клю чения питания и уд ерж и в айтеее е те ч е н и е 3 I
секунд I
2 ) Включаетот питание Напс1уВзу {1М Т-3000}, после чего все (жгментъ1 на дисплее на короткое время загорятся и раздастся звуковой |
сигнал, I
Удерживайте Кнопку
включения/выключемия
пиганм (бсклее 3 с е к у ^
Шаг2.>^станоекзуровнйлиерноЙ9ноУйИ
ОСТОРОЖНО
А
Если вы не знаете оптимальный уровень лазерной энергии, следует
устанавливать наим еньш ий возможны й уровень.
Для настройки уровня лазерной эне 01ии иах^тьзуй ге кнопки [<] и [>]. Как правило, для пользователя достаточно уровней от 1 д о 5 .'
•П р им еч ан ие: Уровень энергии усгэнавливается пользователем, в зависимости от толщины ко м ^. Д ля м иним иззщ1и риска,
. связанного с неверны м определением уроечя энергии, при первом заборе крови устанэаливзегся сначала 2 ^ в е н ь выходной |
, энергии. Если этой энергии недостаточно для прокола и взять кровь не удается, выбирается следую 1Щ1Й уровень. Попы тки провести ;
дополнительны й забор крови повторяются н е ч з щ е З раз, Подробная инф ормация о глубине прокола в зависхм ости от выбранного :
уровня 8ЫХОДООЙ энертиилазеда приведена е разделе 1.1.2 «Технические характеристики л а з е р а » ._ ___________ _ _
: 3 Усганоека сдоораовопо колпачка
I Вставьте одоюразовый колпачок в апертуру лазера, как показано на рисунке ни ж е. Одноразовы й колпачок защ ищ ает линзу
[ апертуры лазера о т загрязнения.
17
--- стр. 21 ---
I
Щ у 4 . Гку»о ш « «елааерно1Р Изделия В руне_____________________
1) П латно возьмите иэделие в руку, как лсжазгжо на рисунке ниж е.
2 ) Н акройте ф отодатчик полностью.
Шаг 5. З^уядаалеэеря_______________________________________
I 1 ) Д ля зарядки /[азер з с л е т а нажллите кнопку вклкхения^^ы клю чения питания.
2) Н ад аспл ее появится циклическая икуу 1кация заряда.
3 ) После полной зарядам лазера раздастся зв ^ о а о й сигнал.
Кнопка 8ключ«ния /
выклмченмй питания !
8 заоисимоаи от |
установленного уровня ‘
энергии зарядка лазера
занимает около 7 ~Т1 секунд
Ц ^6.Подгсгговнаигы1ерац|<й икЬтульса лазерного
Поллассируйте кончик пальца, чтобы перСАлестить кровь, и npQдезинфл^jy4pyйní его спиртовым там по! ю м. I
Силыто надавкгте 1ю нчиком пальца на апертуру лазера {д атчик н а ж а тт« ), иначе изделие н е будет работать должны м образом . К « д а |
поугоряю ш ийся звукдаои сипнал стихнет, изд елие готово к работе.
г
18
--- стр. 22 ---
Ш аг7.
(
1) Генерв1^ Иш/льсалаэ^>ного (йггученИя нажатИем кногки и м п ^ ^
- Плотно прижав кончик пал h4JЭ к апертуре лазера изделия Напс1уЯау (1МТ-ЗСЮ0) и приняв устойчивое папо ж ение, нажмите
кнопку импульса.
- Н е двигайте и не отводтте палец от апертуры лазера во время исполь-зования лазера, уберите изделие через 1 ~ 2 секуццы .
2 ) Забор образца
- М я гко массир^^пе палец, чтобы получить необходимы й объ ем кр о в и *.
^Прим ечание: Г!одготовка биологическогом атериала для анализа произдодится в соответствии сдействую иулми национальны ми
стандартам и. ____ __ ____________________________
[ш г % ___ ____________________________________ _______ _____
После генерасу^и лазерного излучения изделие переклю чается в р еж и м защ итной блокиргж ки.
и-..
; ШагЭ. Выключение пшания
; - Выключеч^пИтвнИя
Чтобы выключить и д /^ и е НзпРуВау (1.МТ-30СХ)), н аж м и те кнопку импуласа и уд ф ж и в эй те е е в т е р н и е 3 секунд,
- А в г о М а т у М о е е ь в о з с н ш й е г ^ н и я
П итание изделия Н а п б ^ а у (L ^fГ -3000) выключается автоматически, если о но не используется более 2 минут.
Системные сообщения
Дисплей Описание Решение
Отображается буква «Р» Импульс лазерного иалучения
генерировался 1 0 раз псздряд
Н е используйте изделие в
течение 2 минут
7-сегм ентнь!й дисплей м игает, раздается звуковой сигнал Н изкий заряд батареи (лА енее40% ) Зарядите батарею
19
Л
--- стр. 23 ---
(
Зарядка батаре<< ______________ _________
Вставьте разъем зарядного устройства в гн ед гр заряд^<и н а изделии.
Рд}ъем для зарядки
Индикатор заряда батареи Порт зарядки
кИдИкаюр заряда батареи
Красный инд икатор гор^гг идет зарядка батареи.
- З е / 1е и ы й и н д и ка тф го р и т зарядеазаеерш ана.
изделие не функционирует. Чтобы иш ользовать атсоедените_зарадное у о р о й д в о по окончании зарядки.
■ Кйопиасброоа________________________ _ ________ _ ___ _______
; При неисправности наж м ите Кнопку сброса д 'ш инии^ализации изделия пер ед использованием.
7. Характеристика электроматитного излучения
Ж
П Р Е /^ П Р Е И д а И Е
• П ри эксплуатации изделия НапбуВау {1М Т -3000) необходим о соблюдать особые м ^ ы предосторожности в о тю ш е ти и
электром агнитной соэмесгимости.
• Н е используйте изделие Напс1уВау (1М Г -3000) вблизидоугогообф удования.
• П рим енение несоответст 8ую1д ех кабелей и принадлежностей м о ж ет привести к увеличению уровня излучения или сниж ению
устойчивости изделия Напс1уВау (1М Т-3(ХЮ ) к пом ехам . |
• _На работу и а д е л ^ Нап(^у[Ц|у (ЦУГГ-ЗООО) такж е м огут в л и т_п ер ен о сн ы е радиочастотные ком м уника1ДЮНные устройства. _ '
И зделие НапбуВау (ЦУГГ-ЗООО) предеазначено д ля работы в ср^дех электром агнитного излучения с указанны м и н и ж е |
х а р а кге р и с тка м и . Заказчик или пользователь изделия HзndvRay (1,М Т-3000) слвечает за проверку среды экcллyзтaLl^1и на ;
соответствие устаиойлениы м требованиям . \
Испьпание на уровень 1 Соответствие Руковсдещ ие указания по среде
излучения [ требованиям электромагнитного излучения
И зделие HandyRay (1М Т -3000) использует радиочастотную энергию
; а З Р К И только для реализации своих внутренних функций. Соответственно,
Рддеочастотное излучение 1 Группа 1 его РЧ-излучение им еет очень низкий уровень и с малой
1 Кл ассе вероятностью будет еоздействовать на работу расположенного
поблизости электронного оборудования.
1 С1$РК11 1
Н апряжение о т сети : Г р у п п а ! Изделие НапбуКау {1М Т -3000) псдеодит для использования во всех
Эмиссия гармонических
1 Кл ассе
! Класс А
медицинских учреж дениях (наприм ер, в больницах, клиниках и т. д }.
составляющих 1ЕС610СХ>3-2 Изделие Напс1уКау (1М Т -3000) м о ж ет быть использовано в
Колебания напряжения и фликер | ^
1ЕС6100.3-Э 1
больницах, клиниках и т. д
Устойчюостъ к эле10|о м а п ^^ помоем
Основны е результаты испьпаний на\стойчивость изделия к электромагнитны м пом ехам пред ставлены в таблице ниже.
20
--- стр. 24 ---
i
<
Испы тание на 1 Уровень испытаний Уровень соответствия Руксжцдящие указания по среде
УСТОЙЧИВОСТЫ согласно IEC 60601 требованиям электром агнитного излучения
Электроаатм че| ±8 кВ, контактны й + 8 кВ, контактны й Пол до лж ен иметь деревянное
ский разряд i ±15 кВ, воздушнь 1Й ±15 к 8 , воздушный или бетонвкое покрытие, либо
1ЕС610СЮ-4-2
i
1
1
j
1
1i
i
■
долм «н бьпъ покры т
1 керам ической плиткой. Если пол
1 покрьп синтетическим
1 м атериалом , относительная
1 влажиостьдолжнасоставлятьне
м ен ее 3 0 % .
Устойчиеость к i ±2 кВ для линий ■ ± 2кВ д л ял и4И й Сетевой источник питания должен
элекф ичесним 1 подачи питания подачи питания им еть качесгео уровня
быстрым ! ±1 кВ для линий ±1 кВ для линий ком м ерчедких или м едицинских
переходнь 1м ! ввода-вывода ввода-вывода учре>чедний.
процессам / 1 Ю О кГцчзстота 1 0 0 кГцчастота
взрывам 1 повторения повторения
1ЕС 6 1 0 0 0 -4-4
Устойчивость к Î ±1 кВ, линия-линия ±1 кВ, линия-линия Сетевой истсхн^к питания должен
динам ическим 1 ±2 кВ, лиемя-земля ±2 кВ, линия-земля им еть качество уртмня
изм енениям 1 ком м ерческих или медиц>^нских
напряжения
элекгропитани
' учреж дений.
я ¡ЕС 6 1 0 0 0 4 -5 1 j
Устойчивость к <Ю% ЦТ: 0 ,5 цикла 0 % и Т ;0 ,5 ц и к л а : Сетевой источник питания долж ек
провалам При 0 1 4 5 1 9 0 ”, 1351 При 0 1 4 5 1 9 0 1 1 3 5 1им еть качество уровня
напряж ения. 1 8 0 1 2 2 5 1 2 7 0 “ и 1801 2 2 5 1 2 7 0 * и ксм м ерческих или медю тинских
крэтновремеин 3 1 5 “ 3 15*. учреж дений. Если требуется
ым 0 % и Т :1 ц и к л 0% 1Я ; 1 1Д1КЛ обеспечить работу
преры ваниям и и м е д и ц и н с к о й
энepгoc^■laбжeн 70% иТ: 2 5 /3 0 70% и Т : 2 5 /3 0 ЭЛЕКТРОСИСТЕМЫ д а ж е во
ИЯ и oд^^oфaзньк циклов одноф ззньк циклов время перебоев в сетевом
колебаниям приО “ гр и О * питан1«1, рекомендуется
напряжения в 0% 1Я : 2 5 0 /3 0 0 0 % и Т ; 2 5 0 /3 0 0 обеспечить питание СИСТЕМЫ сп
линиях подачи циклов циклов исп>ечика бесперебойного
питания
1ЕС 6 1 0 0 0 4 4 1ПРИМЕЧАНИЕ; U T -
эгто напряж ение сети
перем енного тока д о
воздействия уровня
питания или аккумулятора.
испы таний.
Напряженность длагнитного поля
Частота тока промы ш ленной частоты долж на
(5 0 /5 0 Гц) 3 0 Д /м 30<V m быть на уровне, соответствующем
м агнитное ■ 5 0 и 6 0 Г ц характеристикам типовых
поле ; ком м ерческих или медиli^^нcкиx
1ЕС 6 1 0 0 0 4 -8 ; псм еш рний.
Кондуктт^вные зв i З В П ереносное и мобильное
РЧ-помехи п р и 0 Д 5 -8 0 М Г ц ; при 0 ,1 5 -8 0 М Гц радиочастотное
1ЕС 6 1 0 0 0 4 -6 6В б д и ап азо н ах15М ;6 В в диапазонах I5M ком м уникационное
и л ю б и т^ ь с ко й и лю бительской с^орудование д о /ш ю
р а д ^ в я з и м еж ду раа^^освязи ме>ед/ и о ю льзш атьсй н е ближ е
0 ,1 5 и 3 0 М Гц 1 0 ,1 5 и 8 0 М Гц ра<ом ендуем ого удаления от
8 0 % А М п р и 1 к Г ц 1
I
1
8 0 % А М п р и 1 к Г ц лю бой части изделия 1М Т-30(Х),
вклкуная кабели, рассчитываеллэго
с пом оащ ю формулы.
Излучаемые 10 3 /м i 10 В/м прим еним ой и частоте
РЧ-помехи О т 8 0 М Г ц д о 2 ,7 Г Г и ,!О т 8 0 М Г ц д о 2 ,7 ГГц,передатчика.
1ЕС 6 1 0 0 0 4 -3 80% А М п р и ! кГц 1
и 9 -2 8 8 /м 1
80% А М при 1 кГц
И 9 -2 8 8 /М 1 Ро<омстздуемое удаление:
п р и 3 8 5 М Г ц -6 Г Г ц , 1при 3 8 5 М Г ц -6 ГГц j
Импульсный реж им ! Импульсный реж и м 1 О т 1 5 0 кГц д о 8 0 М Гц
21
--- стр. 25 ---
1
и др угхе модуля1^ и ; и д о уш е модуляции
{ссгласно Анализу | (согласно Анализу
рисков) I рисков)
1 .2 л /Р
О т 8 0 М Гц ДО 8СХ) М Гц
^ « • 2 . 3 / Р
О т8 0 0 М Г ц д о 2 ,7 1 Т ц
I 5(дось "Р"— этомаксимальная
: устанавливаемая изготовителем
! выжэдная мощ ность передатчика
! в Ваттах (Вт), а ''dí'—
; реком ендуем ое удаление в
! м етрах (м ).
; Напряженность
; электром агнитного поля
! стационарны х РЧ-пер€дат^^т*<ов,
I усгаизвливаемая путем
I электромагнитны х изм ерений*,
! до лж на бьпъ ниж е установленных
: для каж дого соответствующего
I частотного диапазона
I требований*’,
Вблизи оборудования,
обозначенного следую щ ем
символом, м огут возникать
помехи;
(«;»)
ПРИМЕЧАНИЕ!
Д ля частот 8 0 М Г ц и 8 0 0 М Гцдействую т требования более вы озкопэчастотчого диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ2.
Эти руководящ ие указания применимы н е во всех случаях. На эффективность распространения электромагнитны х волн влияет
степень их поглощ ения и отраж ения конструкциями, объектзли^ илкэдьми.
a ) Н апряженность электрстиатитнсхо поля с 1В1^ н а р н ы х передатчиков, наприм ер, базовых станций радиосвязи (в сотовых или
беспровскдоыхттетнх), назамны х станций мобильной связи, любительских радиостанций, радиотранспяторов А М - и Р М -диапазона, а
та кж е телетизионны х ретрансляторов, нееоэдложно теоретически рассчитата с достаточной точностью. Д ля оценки среды
э л е ктр о м а ти п (ОТО излучения, возникаю щ ей в результате работы стащ кж ариы х РЧ-передатчииое, следует провести
Dлeк7poмэгн^fтныe и зм ерения. Если изм еренная напряженность алектром агнитного поля в м есте эш тлуэтаиии изделия прей51шэет
указанны й ранее допустА№ »й уровень соответствия требованиям для радиочастотных источников, следует проверить соотж тствие
характеристик изделия норм алы ю м у реж им у работы. Если наблюдаются нарулдения а работе, м ож ет потребоваться принятие
дополнигельньи м ер, нап{хмАер, изм енение с ^ е и т э и ^ и или полоя^ния изделия.
b) В частотном д иапазоне от 1 5 0 кГ ц д о 8 0 М Гцнадояженностъ электром агнитного поля долж на бьтта м енее 3 В /м .
Иадолие предназначено для »<сплузтзции в среде электром агнитного излучения с ксмгролируемы ми РЧ-помехами. Заказчик или |
пользсжатель изд елия Нэпс1уКау (1 М Т -3 0 0 0 ) м о ж ет помочь избеж ать воздействия алеором агнитны х пом ех, обеспечив |
: м иним альное уд аление И2ДОЛИЯ о т пдоеносного и м обильного радиочасготнопэ»«химуника 1д к »1ного оборуд ования а соответствии |
; с п{»<беденны м и н и ж е реко м ендасщям и на основе ^тaкcимaлbнoй выходисм м ощ ности («^ м уникаидонного ________|
1 Основны е результаты испы таний н а влияние пдоеносного и ллобильного рад><очасгспного >«»лмуникационного оборудования на
I И зделие представлены в Таблидо 1. ______________________________________________________________________________________]
; Таблица 1 - Результаты испы таний на влияние переносного и м обильного радиочастотного ком м ум икаиионного оборудования на
■ И здедие
Номинальная
максимальная
Удаление в зависимости от частоты леоедгпчика, м
О т1Ь 0 к1 'ц д о 8 0 М Г ц О т 8 0 М Г ц д о 8 0 0 М Г ц 1 О т 8 0 0 М Г ц д о 2 ,7 Г Г ц
выходная мощ ность « 1 - 2 -/? Л * 1 .2 / Р г/ = 2 , з / Р
передатчика, Вт
.......а й ' .............. 0 ,1 2 0,12 0,23
0.1 0 ,3 8 и- 0 ,7 3
1 ^ 1.2 Х 2 2,3
10 3,8 3 .8 7,3
100’ 12 12 23
.1
22
--- стр. 26 ---
4
Д ля пер^лэтчикое, нс»линальная ма<симальная вькоцная мо1Дность котс^ьтх н е указана втаблице %>иш, рекоАлендувАлое удаление
в м етрах (м ) м о ж н о оценить с помощ ью формулы, прим еним ой к частоте перадэтчика, где Р — это номинальная максимальная
выхсщная мощ ность передатчика в 6аттах(&т}, устанавливаемая иэю товителекг
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Д ля частот 8 0 М Г ц и 8СХ) М Гц пржленяется удаление для более высокога частотного деапазона.
ПРИМ ЕЧАНИЕ 2. Эти р ^ о в о д е щ и е указания применимы н е во всех случаях На эффективность распространения электромагнитны х
воли влияе т степень их поглощ ения и о т р а ч ^ и я конструщ и ям и, объе к тами и лю дьми._________________
8. Чиожа медицинского иэдедия
rW E flyrV B iV IE H H E - Н е используйтедля чистки изделия fiandyR ay(LM T-3000)
технические растворители.
• H eм o й тeи зд eл и eH an d vR a7(L M T -3000)в o д o й и н eд D п ycкaй тe
погцдения жтуу<ости внутрь него. ________________________________
:^4711гспуцБг
А
. '^ с т м 8 м е д 4 1 9 4 н о с 1 го и ^ ^ ^ _____________
^ я чистки победхности изделия НапРуКзу (ЦУТТ-ЗООО) испол и у й ге » ц ж у ю ткань, слегка смоченную водей. ___
Ч и о п в л » » ш /ю ^ _________ ___________________________ ___ _ ____
I 1. Если наблю дается ухуде 1ен и е характерисш к лазерного изделия, а такж е при возникновении болевых ощ ущ ений или
' невозм ожности выполнить забор образца крови м ожетпотребоваться чистка линзы лазера.
• 2 . Чистку линзы следует пpoвo^^íтъ ка>кцый месяц, после генерации 5 0 импульсов или гюсле ка>едого использования.
' 3 . Л и н зу лазера отедуетчиститьс п о м о щ и см оченной спиртом ватной палочки, собл 1сдая предельнуто осторожность.
^ Ш а г 1 О -и м и те одноразовы й колпачок.
^ Ш а г 2 Смочите ватную палочку спиртом.
4 Ш а г З А ккуратно введите ватную палочку е линзу лазера.
^ Ш а г 4 М ягким и круговыми деиж ениям и cMHcrvfre линзу.
^ Ш а г 5 Поде>»^1те_5 м инут, пока линза просохнет. _____________________ _______________________________________
9. Условия применения м едицижхого изц!«едия
п р и эксплуатации медии^^нского изделия необхсд^м о соблиадэть осторожность и н е допускать воздействия прям ого солнечного
света f4a него, а такж е его нахож дение в условиях предельно высоких или низких температур.
Н е допуска"^ н ахожд ения м едицинского и д ц ^ я в условия>^высокой влаж ности._______ ___________________
Условия эксплуатации м едицинского изделия;
место; только внутри поАлещвния
•д и ап азо н внеш него освещ ения; 5 0 - 5 0 0 лк
ш ум: уровень ф онового звукова-о д авления; < 7 0 дБа в диапазоне 100 Г ц - 8 Гц
- температура: от п /ж х : 5 д о плюс 4 0 "С
- влажность: CfT 5 д о 9 0 %
• атмосф ерное д авление: от 7 0 0 д о 10 ^ гПа.__________ _________________„ . . __________ _ _______
М едицинское изделие следует перенести в соответствую о^е условия эксплуатации как м иним ум за 3 0 м и нут д о проведения
забора крови. _ _______ _ _
3au» n a w a » p e ifn M w y p il» < n o 8 b i6 o |y aaui<TH W _________________
П одбор защитных очков осущ есталяе* пользовэтель.
1} Конструкция м едицинского изделия предусматривает защ иту от попадания в глаза лазерного пучка.
2 ) Эксплуатация м едицинского изделия предуеллатривает использование защитных очков с оптической плотностью н е м ен ее 5 ед. в
случае, если расстояние от глаз пациента или м едицинского работника д о выхездной апертуры м едицинского и.зделия не
превы шает ном инальное опасное доя глаз расстояние (НСМР) 23 см.
О чки должны обеспечивать защ иту в диапазоне длин волн, »<лю чаю ш эм рабочую длину волны лазера 2 9 4 0 нм.
Световой коэффииу1е к т защитны х очков на длине волны лазерного излучения изделия долж ен быть более 25% .
23
--- стр. 27 ---
i
4
Поясняю щ ие расчеты:
1 ) Ф ормула для расчета номинального опасного для глаз р асо 1»1ния - НОГР (ГОСТ Р 5484О-2011/1ЕС/ТН 6 (^ 2 5 -1 4 :2 0 0 4 }
Н О Г Р
где:
AkQ — а
(р
к - «oaqÎjqbuuiÆHm лю ковой струитуры лазера (для пучков с Гзуссовсиим профилем к=1, для пумков с неизвеапной модовой
структурой к=2,5; для расчетов принимается наихудший случай при к=2,5)
Q - полная выходная энергия излучения импульсного лазера (С^,27Д)к - максимальный установленный уровень: с учетом
погрешности 20%мансимально возможный уровень 0=0,27Дж+20%=0,324Дж)
Нмю-максимальная возможная экспозииря {Дт-м^}
а - диаметр сфокусированного выходящего лазерного пучка (а=0,35мм=350мкм=350к10^м)
<р • угол расхождения выходящего лазерного пучка ((р=9,31 '‘=0,162 рад)
Согласно таблице 5 ГОСТ Р 5 4 8 4 O -2 0 n /IE O ÎR 6 0 8 2 5 -14 ;2 0 0 4 и таблице А .1 ГОСТ IEC 6 0 8 25-1-2013
Нмвэ рассчкпыеается по следую щей формуле:
Нмвз= 56СЗОГ“ ^Дж-Л1-^=5600х (250 х 1 0 ^= 704,2Дж-M'i
где t « 250x10^ с - длителыюсть одиночного лазерного импульса
Лазерное излучение изделия имеет Гтуссовсиий профиль (к=1), однано для расчетов слюделирована ситуация с «наихудшими»
еоэможны ли/ показателями, когда пучки имеют неизвестную лю ковую структуру (к=2Д), уровень энергии является
максимальным с учетом погрешности (0=270к\Ц>к + 20% ~ 324 мДж~0,324Дж) и с допущением, что все излучение л о гго д о ет в
сфокусированное пятно диаметром 350мкм). С учетом данных допущений максимально возмоть/е показатели НОГР и
олтичююй плотности следующие:
Н 0 Г Р =_ ^
4kQ
Ш Г — а
мвэ
4 X 2,5 X 0,324
п X 704,2 350 X 10“®
= 2 3 см
<р 0,162
2 ) Ф ормула для расчета оптической плотности (ГОСТ Р 54840-2011/ÍE C /T R 6 0 8 25-14:2004);
Н„
- lo g io М В Э
где:
МВЭ ¡«5600!!^Дж-М^=5600X (2 5 0x 1 0^/^= 704,2Дж м^ - максимально возможная энергетическая жтозиция;
На - /иоксимольноя предпола&земая энергети^жгя экспозиция в незаищщеннш глазу (Дж-м'^}
4kQ
nd^
где;
й = 0 ,3 5 м м -д и а м е ф сфокусированного пятна
М аксим альная предполагаем ая энергетическая эгютюзиция с о с та зж м ен ее следую щ его значения:
4 X 2 ,5 X 3 2 4 м Д ж ,
На = ' — ■ ■ = 8 4 1 8 9 7 2 Д ж /м ^° 0 ,3 5 м м X 0 ,3 5 м м X п
Следовательно, допустим выбор о чке« с оптической плотностью н е м ен ее 5 единиц:
8 4 1 8 9 7 2
Од = l o g l Q - -— = 4 ,0 8 = 5
10. Хранение и транспортнэовка Медицинского изделия
п р и хранении и транспортировке м едицинского изделия необходим о соблюдрть оспэрожносгь и н е допускать в оздейетш я
прямого солнечного света на него, а та кж е его н а хаед ен и е в ус/ю виях предедьно высоких |^и н кВ Ю1х_темпедатур.
Ие допускать нахон дения м е /^ ц и н с ко го изделия в условиях высокой влажности.
Хранение и транспортировка медицино<огоиздели^ядолжнь 1 с^о^ствл яться в сухом месте. ____
Условия хранения и транегю ртировки м д г^ци н ско го изделия:
-тем пература: от м инус 1 0 д о п л ю с б 0 °С
- влажность: сп 5 д о 9 0 %
- з тм осф е;ж ое давление: о т7 0 0 д о 1 0 Ю гПа.
Не допускать воздействия пыли на м едицинское изделие.
_Рскол№ н^ется хранить изделие HandyRay {LM T -3000} в чехле.
11. Технумесхиехаракгернстнии медицинского Изделия
О бщ ие технические характеристики изделия HandyRay (L M T -3000) представлены вТаблице 2.
24
--- стр. 28 ---
Таблица 2 - С^шие технические харакге}»к:тики изделия HandyRay {LMF-3000)
Х зр а кге р м с тки
M a c c o r^ p i^ rH b te
характе^м ю ики и з д ^ и я
Значения
М асса: 1 7 0 г _
Размеры; 3 4 ,7 м м (Ш )х 9 9 ,5 м м х 1 3 1 3 м м (
Электрнческие характеристики
изделия
Батарея:
! -т и п батареи: перезартж аем ая лт^тнй-ионная аонумуляторная батарея;
I - номинальтю е н агр я ж е н и е батареи: 3 ,7 В постоянного тсжз;
- м аксим альное напряже н и е б а тареи: 4 ,2 В постоянного тока. ________ ____ ___
П олное время заряде б з т а р ^ :
-д р 1 0 0 % : 1 ,5 часа
Нол^нество проколов при полном заряде батареи: 8 0 -1 0 0 (при уровне м ощ ности лазера 3}.
; Импульсный адептер питания (инвертор):
1 - вход: 100 -2 4 0 В п^З. тока; К У б О Гц; 0,2
- 8Ь«од : 5 ,0 В пост, тш а ; 1 ,0 А
Степ«чь защиты сп
проникков№ ия 8од е1 или
твевдых частиц (iEC6 0 5 2 9 )
!Тип заи^^ты сп-иежелате/ы ного элеарк^неского воздействия рабочей части; BF (Body F lo atir^
и зо л и р о в ан н а от зем ли часть. 1« ж т а к ги р ^ щ а я стел о м п а щ ^ н та ). ____
f 1Р22............ ................................. .............. ..............................
i *jp N 1N 2 ______
.................N l ” [ ' ................... N 2 ........................'!
B epow програм м ного
обеспечения
Crenew> заи^^ты от
попадания посторонних
предм етов (цифры о т О д о 6}
2 :Д и а м е ф 5 й 2 .5 м м
С тш ^ ь за и ^ тты о т попадания I
8СЩЫ с ^ д н ы м возпействием I
(и^<фр ы о г 0 д о б )___________ J
2; Капли (наклон 1 5 ") __________;
Версия L 0
Время работы (ощного
рабочего цикла)
1 О дин рабочий (зд ем я с мом ента вклю чения изделия HэndyRay (1 М Г -30 0 0 ), с целью
I разового пртжола, д о м ом ен та его выключения); 1~2 м инуты
I Продсуом тельиость л а э ^ н о го излучения: 2 5 0 м кс на о д ин выстрел.
Уровень мощ ности звуксесир
сигнала го то ^ о с ти изделия |5 5 Д 5
1 1 Z J 0 W ^ ^ _____ ______________________________________
И а о ч н и н лазерного излучения: Л азер на иттрий-алю м иниевом гранате с эрбием
Класс лазера по ГОСТ 1FC 6 0 8 2 5 -1-2 0 1 3 - класс 4
Д л ин а волны лазера: 2 9 4 0 нм
Длительность сщного лазержого импульса: 2 5 0 мкс
Разм ер пятна: 3 5 0 м км
Д иапазон урювней лазерной энергии, 15С Г2Л ) Mfyn (± 20% )
Д иап азо н уровней лазерной энергии, уровни: 1~5 уровней
Выходная энергия л азер а*, м Д ж ;
Уровень 1; 1 5 0 м Д ж + 2 0 %
Уровень 2 :1 8 0 !у\Дж ± 20 %
Уровень 3; 2 1 0 куЦж ± 2 0 %
Уровень 4 ; 2 3 0 мД^ ±20%
Уровень 5; 2 7 0 л/Д^к ± 2 0 %
Частота повторения лазерны х импульсов; О днократно.
Время восстзновления: 2 минуты (после генерации импульса лазерного излучения 10 раз подряд).
* Канщ ому уровню выходной энергии лазера соответствует глубина прокола:
Уровень 1 (1 5 0 ^\Ц ж ) - 0 ,6 м м
Урсдаа 1Ь 2 (1 8 0 м Д ж ) - 0 ,7 5 м м
Уровень 3 (2 1 0 м Д ж )-0 ,9 м м
Уровень 4 (2 3 0 м Д ж ) - 1 ,3 м м
Уровень 5 (2 7 0 ^ \Д к ) ~ м м
12. Информация о наличии в М е^цИнскоМ Изделии леюрственнопо средсгеа. Материалов жИвстного И (ИЛИ)
! ч е л о в е ч е а о о п р (М Ю с о и ^ О {№ ____________________________________________________________
I Л екарственны е средства, материалы животного и ч ш ю в е ч а ко го происхомздения в состав м е д ш и иского изделия н е входят._______
I 13. Тео-Мческое обслуживание И ремонт МедецйнсиогоИзддеИя
I Техническое о б с ^ и в а н и е м едицинского изделия не предусмотрено.
I По вопросам рем онта м едицинского издел^ия обратитесь к Уполном оченном у представителю ком пании ЛАМ ЕДИТЕК Ко., Л т д в РФ.
25
--- стр. 29 ---
14. ГвректИя И срок службы ме;ор 4»*кного и з д е /^
14.1. Гарантия цзготоаИгеля__ __________________________________________________________________________ _
Ком панияЛ А М Е^}Д Г£К1Ъ ., Л т д гарэктир/етотсутстниедеф екто вм зт^м ^алоеи производствавм едицина<с»лизделии при
нормальной э»сг 1луатации в течен и е 1 (olгy^oп)) года и д о 2 0 0 0 0 импульсов. М ед иц и н ско е и зделие до л ж но применяться в услсш ях
норм альной эмзплуатации.
Гдоантия н е распространяется на поер ен дения, возникш ие из-за ндоуш ения правил обращ ения, использадания или обслуживания
изделия, наприАлер, в следую щих случаях-
- небрежность потребителя;
- выхсд и з строя вызван стихийны ми бедствиями;
- самовольный рем онт, разборка, вмешательство в конструкцию изделия;
- при использовании деталей, н е поставляемых изготовителем м едииянского изделия.
^ е п р е т ^ з и и должны быть н ап ^8лен ь1втечениегараи7ийно 1р срока, _ _ _
Компания ЛАМ ЕДИТЕН Ко., Л т д по своему усм отрению выполнит рем онт или зам енит неиатрзвное издолие или его часть в
случаях, на которы е распространяется действие гарантии. В соотзетствии с устанавливаемы ми гарантийны м и обязательавам и
ком пания Л А М В Д 1 ^ К _ К о .. /1 т д н е б удет в о з м е и .^ заказчиком стоимость и з д ^ и я .
О жидаем ы й срок службы м едицинского изделия: 5 лет. О жидаемы й срок службы л и ж й -и о и н о й аккумуляторной батареи; 5 лет.
Зам ена лити1^ о н и о й ак»^муляторной батареи не предуоую трена.
1 4 ^ Пояучение гарантийного обслуживания ____ _________________________
Для получения гарантийного обслуживания покупателю необходим о вернуть неисправное изделие или е го часть с докум ентам и,
подтберждаю 1д о м и пок^лтку. Уполном оченном у представителю изгсяозитвля а РФ. __ ____ ___
15. Пор^щои И условий ушлизацИИ ИлИ уничтожения >1гщелия
ВАЖНО!
После окончания срока службы дяедицинского изделия не до лж но утилизироваться вместе с бытовыми
отходами, пользователь до лж ен обратиться к Уполном оченном у Г1рвдста8ителю, чтобы утилизировать
м едицинское изделие в соответствии с требованиями национа/тьнаго законодательства.
Кром е того, после окончания срока службы м едицинского изделия оно м ож ет быть возврадоно
изготовителю для надлеж ащ ей повторной переработки или утилизации,
16. П е р е ч ь прИМ еняеМ ытаццарггов
Стандарт
EN 6 0 1 3 4 8 5
O J J » 1 4 9 7 Íy
i^ ’é ó é ó i-í......
EN6O6O Í-Í-2” ’
ЕМбОбОН-б’ ‘
EN 60601-1-11
iCC60601-2-22
ЕМ 60825-1 _
1 к’ б ? Ю 4____
Е ы ш Г о э э й "
enTso íc^ ^ ío*
e nTo í í " " ' "
EÑ 6 0 1 5 2 2 3 -1
Описание
М едицинсже приборы • системы менеджмента качестаа -требовани я для 1^лей р о уд ф ое ^ и я____
Медицинские приборы - применение мене^укментз {жска на медициноа1& продукты ____________
Изделия медицинские электричесмие. Ч асть! О бш иетребова*« б^схтасносги сучегом осно»<ых
^ н к ц и о н а / т ы т ь к я ___________________________________________
Изи^яия м едицк-кмте aлeктp^flea♦1e. Часть 1-2 Общие требования безопасности. Вспомогательный сгонадэтт
Электромагнитная совместимость. Требования и и (Д ^ гз н (« _
{ Издел 1ямеди1»мов1еэлектр»мег1ме.Частъ1-6.0бщиетребовгжиябезопасностисутегомосно» 4ых
! (gyнкц10нanbHbP(xapвктepиcтжBcлc^^дyзтедbHblйcт»^fapпЭкav^vзтациc>4^aяпpищcэocть
Электрообойтдование медицинское Часть 1-11. О&ц ^ требования безсяасносги с учетом ооювньот
СМ4кщ1онагьньосхзра<герис1и к 6спомогатЕ,'л**>1й стачг^^тг.Тр^сжаеаад к мед^^^4на<с1муоборудованию и
1^польэуемым дяяухсда за бо л ьн ы е вдрмзшней среде___________________ _________
Изде/мя медицинские электрические Часть 2-22. Честные требования кбеэопасносги с учетом основньк
фун«^10н а л1^ь1х характедистик при рабсте с хкчтурхически(д космети‘ед в1м,-гдоатевп^ческим и
у»стносту1чео<им лазерным оборудованием__________ _______
Безопасностьлаэерныхусройств. ч а с ть ! Классификац« итребгёания к аппар а т у
I ^^торэтурамедицинская.Исрользсж аниетерсноткэт-мпотфиметФтмостикА^ед^щинсмзйатаратуре
I Г^ххрамА^ое обеспечение медицинскогоустрсйсгва - |роце1ХЫ жианеинооэ т|« л а протрамк»ого обеспечения
Издрлия меди14инские. Oi 1,енкя бистлогическогодействия меди14«чо<их издель^. Часть ! Оцента и исследования
Meddev 2.7/1 raí.4
\A3D^j v í í медицинские Одонка биолсхичсстюгодейсгаия медеиинсзофс изделий. Часть 5. Исследоватмя на
• ииготоиси»юс 1ь :мегоды1п у й г о_______________ _ _________________________ __ _
i Изде/иямедииино 41&Оиенкэбиологинесм[Хрдей(лвиямедии^«нскихизддл 1^.Часп> 1 0.Исследооания
■ рёедражаюдеп^ и сЕ1Сибилизиру101дего действия _ _______________
[ Инфсрмация, подтотаоливаемая изтитоев-пелем, сотроеожДр 1сщде медицинские приборы
1 Издел^медициисю 1еСимзолы,грименяемыепрт 1маркировани 1намедици.чсэо1Хизде/н^этинеткахив
гопроводи^ьг^до«ум енгз 1^ . Часть
Руксюсдешие принципы Кли 4И1ео<ая оцеи<а
M edciev2J2/2rev2 ' Гкх:трсданв^Ь 1е к л ж и « о < и е н а б ;х ^ ^ ______ ____
M e d d e /112-1 геу.8 1 Руковсдуш;ибпринцигый^с1емаб|дитетьностимедииинсиогообор/До8акв«
26