Набор реагентов для калибровки "Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол", по ТУ 21.20.23-619-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ^калибраторы MagnoLIA Эстрадиол» ^УТВЕРЖДАЮ» й директор кор Био» нцев Д.Г. 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол», по ТУ 21.20.23-619-98539446-2022» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол», по ТУ 21.20.23-619- 98539446-2022» (далее «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол») предназначен для калибровки (установления референтных значений) анализа при количественном определении эстрадиола в сыворотке и плазме крови (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))^ человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол» применяется совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLIA Эстрадиол» и «Контроли MagnoLIA Эстрадиол». 1.2. Калибровка при использовании МИ «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол» должна вьшолняться для каждого картриджа «MagnoLIA Эстрадиол» в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA Эстрадиол», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA Эстрадиол»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA Эстрадиол», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного Контроля из набора «Контроли MagnoLIA Эстрадиол»^ выходит за пределы установленного диапазона. ‘Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями эстрадиола в анализе при использовании набора «Ма§поЫА Эстрадиол». ^Набор «Контроли MagnoLIA Эстрадиол» предназначен для подтверждения правильности количественного анализа эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека «MagnoLIA Эстрадиол» на анализаторе «MagnoLIA». --- стр. 2 --- 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA Эстрадиол» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол» и/или «Контроли MagnoLIA Эстрадиол» - количественное определение эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека при оценке при оценке функционального состояния яичников, при выявлении причин нарушения менструального цикла, при диагностике бесплодия и недостаточности функции половых желез, при подозрении на эстрогенпродуцирующие опухоли. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут вьшолнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Набор «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол» представляет собой комплект из четырех калибраторов. Калибровка наборов «MagnoLIA Эстрадиол» осуществляется при использовании МИ «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол» по двум установочным и двум подтверждающим точкам и основана на методе косвенных измерений (воспроизводимая компонентами набора величина - концентрация эстрадиола, пг/мл, непосредственно измеряемая величина - сигнал хемилюминесценции, выраженный в RLU^, относительных световых единицах). Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия) в соответствии с инструкцией к набору «MagnoLIA Эстрадиол». Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих Калибраторы 1 и 4, используются в качестве опорных (установочных) точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. По откорректированному калибровочному графику определяется концентрация эстрадиола в двух подтверждающих Калибраторах 2 и 3. Соотношение концентрации, определенной прибором и указанной в паспорте набора, служит критерием для принятия результата калибровки программным обеспечением анализатора «MagnoLIA». На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация эстрадиола в анализируемых образцах и контрольных материалах. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол» входят следующие компоненты: - калибровочная проба №1 на основе сыворотки крови животных, содержащая эстрадиол (точное значение концентрации в диапазоне измерения от О до 3000 пг/мл указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1,0 мл, 1 или 5 флаконов“ *, в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1) маркирована «Калибратор 1»; калибраторы MagnoLIA Эстрадиол» ^Relative light units. ^Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм. 2 --- стр. 3 --- 7 / - калибровочная проба Х°2 на основе сыворотки крови животных, содержащая эстрадиол (точное значение концентрации в диапазоне измерения от О до 3000 пг/мл указано в паспорте и закодировано у штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или 5 флаконов'* в зависимости от т варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 2»; I - калибровочная проба №3 на основе сыворотки крови животньк, содержащая эстрадиол (точное ? значение концентрации в диапазоне измерения от 0 до 3000 пг/мл указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мд, 1 или 5 флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 3»; - калибровочная проба №4 на основе сыворотки крови животных, содержащая эстрадиол (точное значение концентрации в диапазоне измерения от 0 до 3000 пг/мл указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1,0 мл, 1 или 5 флаконов'* в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 4». Каждый флакон, содержащий Калибраторы 1 и 4, рассчитан на 10 определений при постановке в дубликатах. Эти калибровочные пробы предназначены для восстановления Мастер-кривой на основании номиналов, присвоенных данной серии (лоту) калибровочных проб при их аттестации. Каждый флакон, содержащий Калибраторы 2 и 3, рассчитан на 10 определений при постановке в монопликатах. Эти калибраторы предназначены для валидации восстановленной Мастер-кривой. Таблица 1 «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол» Вариант исполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Калибратор 1 Калибратор 2 Калибратор 3 калибратор 4 1400101 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета 1 шт (1,0 мл) 1 шт (0,5 мл) 1 шт (0,5 мл) 1 шт (1,0 мл) 1400105 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета 5 шт (по 1,0 мл) 5 шт (по 0,5 мл) 5 шт (по 0,5 мл) 5 шт (по 1,0 мл) В комплект поставки набора «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 2.3. Технические характеристики Калибраторы, входящие в состав набора, аттестованы при помощи Рабочих стандартов предприятия (РСП). Для аттестации РСП применяется гравиметрический метод определения количества эстрадиола. Точное значение концентрации эстрадиола закодировано в штрих-коде на вторичной упаковке реагента. Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол» не являются контрольными материалами правильности^ и не могут применяться для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований. ^Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате сравнения с эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов. 3 --- стр. 4 --- / 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ / 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства / здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). У 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. I 3.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и [ СанПиН 3.3686-21. 3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 3.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 3.6. При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ), т.к. производные крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. 3.7. Внимание! В состав компонентов набора входит консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе с последующей термической стерилизацией. 3.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. 3.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 3.12. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. 3.13. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.14. Не использовать набор по истечении срока годности. уйСалибраторы MagnoUA Эстрадиол» 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «MagnoLIA» с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («Ма§поЫА») (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282); --- стр. 5 --- - «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения эстрадиола «MagnoLIA Эстрадиол», по ТУ 21.20.23-618-098539446-2022» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1400001,1400002); - «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA Эстрадиол», по ТУ 21.20.23-620-98539446-2022» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1400201, 1400205,1400210); -Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер Wl» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. №0000405); - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ Описанная в данной инструкции информация содержит лишь общие сведения о порядке проведения процедуры калибровки на анализаторе «MagnoLIA». Для получения детальной информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «Ма§поЫА». 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1. Включить автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Калибраторы готовы к использованию. Флаконы с калибраторами необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 30 минут до начала аналитической сессии. 5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. Набор «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол» разместить в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей. 5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA Эстрадиол» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что парамагнитные микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA Эстрадиол». 5.1.7. Загрузить подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.8. Загрузить данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2. Калибровка Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Процедура калибровки выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора калибраторов на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Калибраторы Ма§поЫА Эстрадиол не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитьшать это при выполнении процедуры калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать штативы с калибраторами по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей. «Калибраторы Ма§поЬ1А Эстрадиол» 5 --- стр. 6 --- / Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо / закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаков!^ предприятия- / изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от + 2до + 8 °С М в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный щ температурный режим, ■ 5.2.1. При установке на борт анализатора, для каждой новой серии (лота) набора «Калибраторы Ма£поЬ1А Эстрадиол» необходимо провести процедуру регистрдции калибровочного набора. Для этого перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В нижней части экрана нажмите кнопку РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ. В открывшемся окне заполните данные путем считывания двумерного штрих-кода со вторичной упаковки (коробки) изделия, либо введите цифры штрих-кода вручную. Для сохранения данных о наборе, нажмите кнопку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данньк и закрытия окна). При необходимости, возможно внесение данных о нескольких сериях (лотах) набора «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол». 5.2.2. Загрузите штатив с набором калибраторов на борт анализатора, считайте штрих-коды с флаконов загруженного штатива путем нажатия кнопки СЧИТАТЬ ШТРИХ-КОДЫ или идентификацией флаконов вручную. 5.2.3. Внесите калибровку в список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии. Для этого перейдите в меню ОБРАЗЦЫ. В левой части экрана выберите кнопку ДОБАВИТЬ КАЛИБРОВКУ. В левом верхнем углу открывшегося окна будет отображен список тестов, для которых может быть выполнена калибровка. Выберите из предложенного списка необходимый тест. В правом верхнем углу будут показаны готовые к запуску серии (лоты) набора «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол». Из представленного списка выберите необходимую серию (лот) (несколько готовых серий (лотов) будет отображаться в данном списке, если на борт прибора было загружено несколько серий (лотов) калибровочных наборов для одного теста). Для добавления выбранной калибровки к списку задач нажмите кнопку ДОБАВИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.4. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2.5. Программа прибора позволяет автоматически вьшолнить все стадии анализа для набора «MagnoLIA Эстрадиол» без вмешательства пользователя. 5.3. Результаты По окончании аналитической сессии перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В левой части экрана выберите необходимый тест из предложенного списка. Затем в верхней правой части экрана выберите необходимую серию (лот) калибровочного набора для данного теста. Ниже будет отображена информация о выбранной калибровке: - № по порядку; - валидность выбранной калибровки; - дата проведения анализа; - значение аналитического сигнала для Калибратора 1; - значение аналитического сигнала для Калибратора 4. ^калибраторы Ма£поЫА Эстрадиол» --- стр. 7 --- Для получения более подробной информации о выбранной калибровке, нажмите кнопку КАЛИБРОВОЧНАЯ КРИВАЯ. В открывшемся окне будет отображена расширенная информация о калибровке; - сообщение об успешном завершении калибровки; - дата калибровки; - срок годности калибровки; - информация о калибровочном наборе (тест, серия (лот), номер набора (№), срок годности набора); - значение аналитического сигнала для Калибратора 1; • значение аналитического сигнала для Калибратора 4; - значение концентрации для Калибратора 2; - значение концентрации для Калибратора 3. - график с нанесенными калибровочными кривыми. Синим пунктиром обозначается референсная калибровочная кривая, закодированная в памяти прибора; зеленой сплошной линией - построенная калибровочная кривая, точки на которой соответствуют концентрации эстрадиолав Калибраторе 2 и Калибраторе 3. 6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 6.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 °С. 6.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 ®С должно производиться в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток. 6.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 6.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства. 6.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от + 2 до + 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.7. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 6.8. При дробном использовании компоненты набора хранятся в упаковке предприятия- изготовителя в вертикальном положении при температуре от + 2 до + 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение 1 месяца со дня вскрытия первичной упаковки. Компоненты не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях. После использования флаконы необходимо немедленно закрыть крышками и обеспечить регламентированный режим хранения. 7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор предназначен для однократного применения и не подлежит ремонту и обслуживанию. 8. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113 (Таблица 2). «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол» --- стр. 9 --- прошито $ ' ронумеровано, скреплено печатью лист'^ Био» Полынцев --- стр. 10 --- ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол», по ТУ 21,20.23-619-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1400101 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, пг/мл Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло- коричневого цвета 30 1 фл. (1,0 мл) Е004 соответствует Калибратор 2 90 1 фл. (0,5 мл) Е004 соответствует Калибратор 3 300 1 фл. (0,5 мл) Е004 соответствует Калибратор 4 900 1 фл. (1,0 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параиетры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 400 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1>В2>ВЗ>В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±25 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крьппками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA Эстрадно;^ серия № Е004 чопкя ГЕН ЕРА ГЬЧМ |^ ого. )1 ( ’ИПАМ '.Я А'Т^О ЯБИ О » Стр. 1 из 2 --- стр. 11 --- Паспорт выдан «03 » июня 2022 г. Срок годности набора до «03» июня 2023 г. Условия хранения +2...+8 ®С Условия транспортирования +2...+8 ®С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 ®С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ®С не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO Для профессионального применения Набор соответствует . ТУ 21.20.23-619-98539446-2022 РУ№ Выполнил Душенькина А.Г. Проверил Казарино Ч 'ч * X . L H . Стр. 2 из 2 --- стр. 12 --- ПАСПОРТ № Е005 Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол», по ТУ 21.20.23-619-98539446-2022 Кат. № 1400101 Серия № Е005 Формирование № 1 Количество 100 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр,, д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, пг/мл Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло- коричневого цвета 30 1 фл. (1,0 мл) Е005 соответствует Калибратор 2 90 1 фл. (0,5 мл) Е005 соответствует Калибратор 3 300 1 фл. (0,5 мл) Е005 соответствует Калибратор 4 900 1 фл. (1,0 мл) Е005 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 400 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±25 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA Эстрадиол», серия № Е005 Стр. 1 из 2 --- стр. 13 --- Паспорт выдан «06» июня 2022 г. Срок годности набора до «06» июня 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 ®С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-619-98539446-2022 РУ№ Выполнил Душенькина А.Г. Стр. 2 из 2 \х --- стр. 14 --- ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол», по ТУ 21.20.23-619-98539446-2022 Кат. № 1400105 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, пг/мл Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло- коричневого цвета 30 5 фл. (по 1,0 мл) Е004 соответствует Калибратор 2 90 5 фл. (по 0,5 мл) Е004 соответствует Калибратор 3 300 5 фл. (по 0,5 мл) Е004 соответствует Калибратор 4 900 5 фл. (по 1,0 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 400 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1>В2>ВЗ>В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±25 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчиваюшимися крьппками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует ♦Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Ма§поЫА Эстрадиол», серия № Е004 Стр. 1 из 2 Г --- стр. 15 --- Паспорт выдан «03» июня 2022 г. Срок годности набора до «03» июня 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 ®С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ®С не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-619-98539446-2022 РУ№ Выполнил Душенькина. А.Г. Проверил Казари Стр. 2 из 2 --- стр. 16 --- / ПАСПОРТ № Е005 Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол», по ТУ 21.20.23-619-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1400105 Серия № Е005 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма вьшуска Номинальное значение, пг/мл Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло- коричневого цвета 30 5 фл, (по 1,0 мл) Е005 соответствует Калибратор 2 90 5 фл. (по 0,5 мл) Е005 соответствует Калибратор 3 300 5 фл. (по 0,5 мл) Е005 соответствует Калибратор 4 900 5 фл. (по 1,0 мл) Е005 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 400 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1>В2>ВЗ>В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±25 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует ^Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA Эстрадиол», серия № Е005 Стр. 1 ю 2 --- стр. 17 --- Паспорт выдан «06» июня 2022 г. Срок годности набора до «06» июня 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-619-98539446-2022 РУ№ __________________ Выполнил Душенькина.А.Г. Стр. 2 из 2