Наборы реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения эстрадиола "MagnoLIA Эстрадиол", по ТУ 21.20.23-618-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «MagnoLIA Эстрадиол» «УТВЕРЖДАЮ» альный директор ^1Я Алкор Био» олынцев Д.Г. 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения эстрадиола «MagnoLIA Эстрадиол», по ТУ 21.20.23-618-98539446-2022» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения эстрадиола «MagnoLIA Эстрадиол», по ТУ 21.20.23-618-98539446-2022» (далее «MagnoLIA Эстрадиол») предназначен для количественного определения эстрадиола в сыворотке и плазме крови (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))* человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «Ма§поЫА». Набор «MagnoLIA Эстрадиол» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол» и/или «Контроля MagnoLIA Эстрадиол». 1.2. Эстрадиол - половой С-18-стероидный гормон с молекулярной массой 272,4 Да. Эстрадиол является наиболее активным эндогенным эстрогеном, он продуцируется в женском организме в основном яичниками и плацентой, а в мужском, в меньших количествах, корой надпочечников и семенниками. 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA Эстрадиол» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол» и/или «Контроля MagnoLIA Эстрадиол» - количественное определение эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека при оценке функционального состояния яичников, при выявлении причин нарушения менструального цикла, при диагностике бесплодия и недостаточности функции половых желез, при подозрении на эстрогенпродуцирующие опухоли. 'Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями эстрадиола в анализе при использовании набора «Ма§поЫА Эстрадиол». --- стр. 2 --- 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitrOy для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут вьшолнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «MagnoLIA Эстрадиол» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA Эстрадиол» использован вариант конкурентного твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. Для реализации этого варианта анализа использованы эстрадиол, иммобилизованный на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), и конъюгат поликлональных антител к эстрадиолу с акридиновой меткой (конъюгат анти-эстрадиол с акридиновой меткой). В процессе инкубации эстрадиол, присутствующий в исследуемом образце, связывается с конъюгатом анти-эстрадиол с акридиновой меткой. Затем, после добавления парамагнитных микрочастиц, свободные участки связьгоания меченных поликлональных антител к эстрадиолу взаимодействуют с эстрадиолом, иммобилизованным на твердой фазе. Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA Эстрадиол» (парамагнитные микрочастицы и конъюгат эстрадиола с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроли и исследуемые образцы сыворотки или плазмы крови человека дозируются в реакционные кюветы прибора. После инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промьшки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W1», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала, измеренная в относительных световых единицах (relative light units, RLU), обратно пропорциональна концентрации эстрадиола. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: • вносит в реакционную кювету 50 мкл образца/калибраторов/контролей; • вносит в инкубационную среду конъюгат с акридиновой меткой; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 10 минут при плюс 37°С с периодическим перемешиванием; • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 10 минут при плюс 37°С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; «MagnoLIA Эстрадиол» --- стр. 3 --- • добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах» содержащих калибраторы («Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол»^, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация эстрадиола в анализируемых образцах. 2.1.3. Контроль качества Концентрация эстрадиола, определенная в контрольных материалах («Контроли MagnoLIA Эстрадиол», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Данные значения концентраций используются в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности вьшолнения измерений. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора «MagnoLIA Эстрадиол» входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA Эстрадиол»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным эстрадиолом (МЧ). Суспензия, 10 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-эстрадиол с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. Набор рассчитан на 100 и 200 определений (в зависимости от варианта исполнения. Таблица 1), при использовании всего объёма основных компонентов одновременно. Таблица 1 «MagnoLIA Эстрадиол» Вариант исполнения, кат. № Количество картриджей Количество определений 1400001 1 шт. 100 1400002 2 шт. 200 В комплект поставки набора «MagnoLIA Эстрадиол» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность, нижние пределы измерения Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA Эстрадиол» в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 составляет 10 пг/мл (36,7 пмоль/л). Определение нижних пределов измерения набора «MagnoLIA Эстрадиол» проводилось в соответствии с модифицированным протоколом ЕР 17 CLSI"*. ^Калибраторы, входящие в набор, аттестованы с помощью Рабочих стандартов предприятия (РСП). Для аттестации РСП применяется гравиметрический метод определения количества эстрадиола. ^Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170ммх17,5ммх49,8мм. ‘ ‘Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. --- стр. 4 --- Предел (порог) «холостой» пробы (ЬоВ) соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены пробы, не содержащие эстрадиол. ЬоВ набора «MagnoЫA Эстрадиол» составляет 10,1 пг/мл (37,07 пмоль/л). Предел (порог) обнаружения (ЬоО) соответствует минимальной концентрации эстрадиола, которую можно обнаружить (значение выше предела (порога) «холостой» пробы с вероятностью 95 %). ЬоЭ набора «MagnoЫA Эстрадиол» составляет 10,9 пг/мл (40 пмоль/л). 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе. Интерференция. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕР37 СЬ81'‘, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoЫA Эстрадиол», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие антикоагулянтов (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoЫA Эстрадиол». Перекрестная реактивность. Наличие перекрестных реакций в образцах, содержащих потенциальные кросс-реактанты: дегидроэпиандростерон, кортизол, прогестерон, 17-ОН- прогестерон, тестостерон, 5-альфа-дегидротестостерон, эстрон и эстриол, не выявлено. 3.3. Повторяемость и воспроизводимость Коэффициент вариации концентрации эстрадиола в одном и том же образце при использовании набора «MagnoЫA Эстрадиол» не превьппает 8%. 3.4. Диапазон измерений Линейный диапазон измерений набора «MagnoЫA Эстрадиол» составляет 10 - 3000 пг/мл (36,7 - 11014 пмоль/л). Значения ниже аналитической чувствительности отображаются как < 10 пг/мл (< 36,7 пмоль/л). Значения вьиие максимального значения мастер-кривой отображаются как > 3000 пг/мл (> 11014 пмоль/л). Для получения информации о результатах, находящихся за верхним пределом указанного диапазона измерений, следует дополнительно развести образцы вручную в пропорции 1/10 и повторно их исследовать. В случае дополнительного разведения образца измеренную концентрацию эстрадиола необходимо умножить на фактор разведения (10). 3.5. Диапазон ожидаемых значений Содержание эстрадиола измерили при использовании набора «MagnoLIA Эстрадиол» в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 часов у 196 здоровых лиц разного пола и возраста: «MagnoLIA Эстрадиол» Категория пг/мл пмоль/л Мужчины 18-45 лет <60 < 220,3 Женщины (18-45 лет) и девушки (14 18 лет) фолликулиновая фаза 30-100 110,1 -367,1 лютеиновая фаза 50-180 183,5-660,8 овуляторная фаза 130-350 477,3-1285,0 Женщины > 45 лет менопауза <60 < 220,3 Дети 0 -9 лет мальчики <15 <55,1 девочки 15-20,3 55,1 -74,5 9 -1 4 лет мальчики 30,8-38,7 113,1-142,1 девочки 162-230 594,8 - 844,4 14 -18 лет юноши 29,8-33,1 109,4-121,5 --- стр. 7 --- 6.5. Исследуемая аликвота образца не должна находиться более трех часов на борту анализатора. 6.6. Образцы сьшоротки и плазмы крови разрешается хранить при температуре +2...+8 °С не более 3-х суток в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим; при необходимости более длительного хранения рекомендуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20 °С и ниже. Не допускается повторное замораживание образца. 6.7. Образцы с концентрацией эстрадиола, находящейся за верхним пределом диапазона измерений, должны быть разведены вручную «Дилюентом 2» в 10 раз и исследованы повторно. При необходимости повторить анализ для разведенного образца, следует выполнить его разведение заново. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИТИЧЕСКОЙ СЕССИИ Описанная в данной инструкции информация содержит общие сведения о порядке проведения аналитической сессии на анализаторе «MagnoLIA». Для получения детальной информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 7.1. Подготовка реагентов 7.1.1. Перед размещением нового (запечатанного) картриджа «MagnoLIA Эстрадиол» в блок реагентов анализатора необходимо предварительно перемешать его содержимое вручную. Важно избегать образования пены при перемешивании. Не следует встряхивать картридж. Для ручного перемешивания выполните следующие операции: 1) Сориентируйте картридж горизонтально, отверстиями с защитной пленкой вверх и возьмите с противоположных краев. 2) Плавно поднимите один из краев таким образом, чтобы картридж оказался повернут на 90 градусов (т.е. занял вертикальное положение). 3) Плавно поднимите другой край, одновременно опуская первый, таким образом, чтобы картридж развернулся на 180 градусов в вертикальной плоскости. 4) Плавно верните картридж в горизонтальное положение. 5) Повторите шаги 2-4 не менее 20 раз или до выполнения следующих условий: - на дне картриджа отсутствуют скопления слежавшихся микрочастиц; - в суспензии отсутствуют конгломераты микрочастиц. Для картриджей, хранящихся в загрузочном блоке анализатора, ручное перемешивание не требуется, перед запуском аналитической сессии производится автоматическое покачивание картриджей, необходимое для ресуспендирования микрочастиц. Вскрытые картриджи, хранящиеся в холодильнике в заводской таре, перед размещением в блок реагентов, требуют тщательного, но осторожного перемешивания парамагнитных микрочастиц. Избегать выплескивания жидкостей и пенообразования. Если микрочастицы не удается перевести в гомогенную суспензию, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР. 7.1.2. Все остальные реагенты готовы к использованию. 7.1.3. Перед размещением реагентов в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 7.1.4. Образцы сыворотки и плазмы крови для анализа должны быть доведены до комнатной температуры. Образцы после оттаивания необходимо ТЩАТЕЛЬНО перемешать с «^^agnoLIA Эстрадиол» --- стр. 8 --- помощью МЕДЛЕННЫХ вращательных движений или осторожного переворачивания и перед использованием центрифугировать для удаления дисперсного вещества. Убедитесь в отсутствии пузырьков во всех образцах. Удалите пузырьки до проведения анализа. 7.2. Процедура калибровки Предварительно полученная референсная калибровочная кривая (мастер-кривая) адаптируется для анализа «MagnoLIA Эстрадиол» при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол». Калибровка при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол» должна выполняться в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA Эстрадиол», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA Эстрадиол»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «Ма§поЫА Эстрадиол», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA Эстрадиол» выходит за пределы установленного диапазона. Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно вьщеленной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол» являются многоразовыми, одного комплекта Калибраторов 1-4 достаточно для 10 процедур калибровки. Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2 до + 8 °Св холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Флаконы с калибраторами не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол». 7.3. Процедура контроля качества Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли MagnoLIA Эстрадиол» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности анализа выполняется в рамках рутинного контроля качества, где контроли из набора размещают в щтативах, предназначенных для калибраторов и контролей, и обрабатывают их результаты так же, как образцы пациентов. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Контроли MagnoLIA Эстрадиол» являются многоразовыми, одного комплекта Контролей 1 и 2 достаточно для 20 процедур контроля качества. Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2 «MagnoLIA Эстрадиол» 8 --- стр. 9 --- до + 8 °Св холодильных камерах или в холодильниках^ обеспечивающих регламентированный температурный режим. Флаконы с контролями не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры валидации одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Контроли MagnoLIA Эстрадиол». 7.4. Запуск аналитической сессии 7.4.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.2. Загрузите подготовленные реагенты на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.3. Загрузите данные об образцах и реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.4. Создайте список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии, согласно руководству по эксплуатации. 7.4.5. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора согласно руководству по эксплуатации. 7.4.6. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа без вмешательства пользователя. 7.5. Получение результатов 7.5.1. Перейдите в меню НАЗНА ЧЕНИЯ. 7.5.2. Для отображения конкретного результата на экране, выберите в таблице результатов ячейку, соответствующую пациенту (правый столбец) и тесту (верхняя строка). 7.5.3. Для печати результатов аналитической сессии, нажмите кнопку ПЕЧАТЬ и выберите из открывшегося списка необходимое действие. Анализатор позволяет распечатать: ‘ список задач, заданных для данной аналитической сессии; - результаты пациента, выбранного оператором; - все результаты, полученные в данной аналитической сессии; - результаты, начиная с или заканчивая пациентом, выбранным оператором. 7.6. Ограничение теста В диагностических целях результаты, полученные при применении набора «MagnoLIA Эстрадиол», следует использовать совместно с результатами других диагностических методов: клинических (субъективное и объективное обследование), инструменталъных, лабораторных и прочее. Образцы, взятые у пациентов, которые в диагностических или лечебных целях принимали препараты моноклональных мышиных антител, могут содержать человеческие антитела против мышиных антител. Такие образцы могут приводить к ошибочно завьппенным или заниженным значениям. Может потребоваться дополнительная клиническая или диагностическая информация для определения статуса пациента. Находящиеся в сыворотке гетерофильные антитела, которые могут взаимодействовать с иммуноглобулинами, входящими в состав реагентов, обладают способностью создавать помехи иммунохимическому анализу in vitro. Образцы, взятые у пациентов, постоянно вступающих в контакт с животными или продуктами на основе сыворотки животных, могут быть подвержены интерференции, и в них могут наблюдаться аномальные значения. В таких случаях для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. «MagnoLIA Эстрадиол» 9