"Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Ureaplasma spp. в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени" "SLT-RT-ИППП-1" по ТУ 21.20.23-009-75841125-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
IVD REF ST-llOl
ST-1102
СШ V %
УТВЕРЖДАЮ
ДиректррЮОО «СЛТ»
E.B. Печковский
«15» января 2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для выявления ДНК
Chlamydia trachomatis. Mycoplasma genitaiium и Ureaplasma spp.
в клиническом материале методом ГПДР в режиме реального времени
SLT-RT-ИППП-!
по ТУ 21.20.23-009-75841125-2021
ООО «Современные лабораторные технологии»
р.н. Кольцово - 2022
ВНИМАНИЕ! ИЗУЧИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ
--- стр. 2 ---
ООО «слт» Инструкция по применению
8ЬТ-КТ-ИППП-1
Регистрационное удостоверение
от 00.00.2022 Стр. 2 из 13
Оглавление
1. Назначение набора реагентов ..............................................................................3
2. Принцип действия набора реагентов................................................................4
3. Состав набора реагентов........................................................................................4
4. Аналитические характеристики......................................................................... 5
5. Меры предосторожности........................................................................................6
6. Оборудование и материалы..................................................................................7
7. Материал для исследования.................................................................................8
8. Подготовка анализируемых образцов и компонентов.............................8
9. Проведение анализа ПЦР.......................................................................................8
10. Учет и интерпретация результатов ПЦР......................................................10
11. Ограничения по использованию.......................................................................11
12. Хранение, транспортировка и утилизация..................................................11
13. Гарантии производителя и сведения о рекламациях .............................12
14. Производитель...........................................................................................................12
15. Разработчик.................................................................................................................13
16. Символы, применяемые для маркировки ...................................................13
--- стр. 3 ---
ООО «слт» Инструкция но применению SLT-RT-nnnn-l Стр. 3 из 13
1. Назначение набора реагентов
1.1 Настоящая инструкция распространяется на медицинское изделие для
диагностики in vitro «Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis,
Mycoplasma genitalium и Ureaplasma spp. в клиническом материале методом ПЦР в
режиме реального времени» «8ЬТ-КТ-ИПГШ-1» по ТУ 21.20.23-009-75841125-2021 (далее
по тексту - Набор реагентов).
1.2 Сокращенное наименование: 8ЬТ-КТ-ИППП-1.
1.3 Набор реагентов предназначен для качественного выявления ДНК
возбудителей Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Ureaplasma spp. в
биологическом материале человека (соскобы эпителиальных клеток из урогенитального
тракта и цервикального капала) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с
флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени».
1.4 Набор реагентов 8ТТ-КТ-И11Г1П-1 предназначен для обследования всех
групп населения любого возраста без градации по демографическому или
популяционному признаку.
1.5 Набор реагентов применяется только для диагностики in vitro.
1.6 Набор реагентов предназначен только для профессионального применения!
1.7 Набор реагентов выпускается в 2-х вариантах исполнения и рассчитан на
проведение 96 определений, вюпочая контрольные образцы.
1.8 Анализ проводят в клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) методом
ПЦР в амплификаторах:
- Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000, с принадлежностями,
исполнения: С1000 Touch; РУ № ФСЗ 2008/03399, (ООО «Био-Рад Лаборатории», Россия);
- Амплификатор детектирующий «ДТпрайм» по ТУ 9443-004-96301278-2010; РУ
№ ФСР 2011/10229 (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия).
1.9 Требования к персоналу: квалифицированные специалисты, обученные
методам молекулярной диагностики и правилам работы в КДЛ в установленном порядке
(согласно СанПин 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по
профилактике инфекционных болезней»).
1.10 Показания к применению
Набор реагентов следует использовать для выявления ДНК возбудителей инфекций,
передающихся половым путем (ИППП) в случаях:
- клинических и/или лабораторных признаков воспалительного процесса органов
урогенитального тракта и репродуктивной системы;
- предгравидарного обследования;
- обследовании женщин во время беременности;
отягощенного акупюрско-гинекологического анамнеза (невьшашивание
беременности, бесплодие, рождение детей с малым весом);
- предстоящих оперативных (инвазивных) манипуляциях на половых органах и
органах малого таза;
- обследования половых партнеров больных ИППП;
- профилактических скрининговых исследований (для исключения вероятности
бессимптомного и латентного течения инфекции).
1.11 Противопоказания
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по
назначению противопоказания не выявлены.
--- стр. 4 ---
ООО «слт» Инструкция по применению SLT-RT-HIUUM Стр. 4 из 13
- Истекший срок годности набора реагентов.
- Нарушение внутренней упаковки компонентов набора реагентов.
- Внешний вид компонентов не соответствует их описанию в инструкции.
- Ненадлежащие условия хранения и/или транспортирования набора реагентов.
1.12 Побочные действия
При применении набора реагентов побочные действия отсутствуют.
2.1
2. Принцип действия набора реагентов
Принцип действия набора реагентов основан на регистрации процесса
амплификации специфических фрагментов ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma
genitalium и Ureaplasma spp. методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-
флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени».
2.2 Сигналы флуоресценции регистрируются независимо друг от друга по
следующим каналам:
- ГАМ - регистрация сигнала ДНК Chlamydia trachomatis;
- HEX - регистрация сигнала ДНК Mycoplasma genitalium;
- ROX - регистрация сигнала ДНК Ureaplasma spp. ;
- Су5 - регистрация сигнала внутреннего контроля (ВК) (фрагмент гена энтерита
норок).
2.3 Содержащиеся в реакционной смеси олигонуклеотидные праймеры и
флуоресцентно-меченые гибридизационные зонды (ФМ-зонды) комплиментарны
внутренним участкам амплифицируемого фрагмента. Оптический блок амплификатора
детектирует испускаемый ФМ-зондом флуоресцентный сигнал, который регистрируется
по соответствующему каналу (ГАМ, HEX, ROX, Су5) благодаря наличию у ФМ-зонда
метки, флюоресцирующей на отдельной длине волны, для каждой из мишеней.
2.4 Необходимо в каждую постановку анализируемых образцов включать все
контрольные образцы (ПКО и ОКО) с использованием программируемого
амплификатора с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального
времени».
2.5 Время проведения анализа составляет не более 100 мин без учета времени
пробоподготовки.
3. Состав набора реагентов
3.1 Набор реагентов выпускается в 2-х вариантах исполнения:
3.2 Состав 1-го варианта исполнения представлен в таблице 1:
Таблица 1
№
п./п.
Наименование
компонента Характеристика и внешний вид Фасовка
1 РС - реакционная смесь Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
1000 мкл
2 СПЗ - смесь праймеров
и зондов
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
1000 мкл
3 ПКО - положительный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл
4 ОКО - отрицательный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл
5 Инструкция по применению 1 шт.
6 Паспорт качества 1 шт.
--- стр. 5 ---
ООО « с л т » Инструкции но применению 8ЬТ-КТ-ИППП-1 Стр. 5 из 13
3.3 Состав 2-го варианта исполнения представлен в таблице 2:
Таблица 2
Хо
п./п.
Наименование
компонента Характеристика и внешний вид Фасовка
1 ГРС - готовая
реакционная смесь
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
96 пробирок по
20 мкл
2 ПКО - положительньЕЙ
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл
3 ОКО - отрицательный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл
4 Инструкция но нрименению 1 шт.
5 Паспорт качества 1 шт.
Примечание: Количество экземпляров паспорта качества и инструкции по применению
определяется в договоре на поставку продукции. Паспорт качества и инструкция по применению
поставляются в бумажном виде.
3.4 Компоненты для выделения ДНК не включены в состав набора. Выделение
ДНК проводят с использованием медицинского изделия, зарегистрированного в
установленном порядке в Российской Федерации, например:
- Реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего
анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) по ТУ 9398-450-
17253567-2003, РУ № ФСР 2007/00362 от 27.09.2013, ООО «Биотехлит» (далее по тексту -
реагент «ДНК-ЭКСНРЕСС»).
4. Аналитические характеристики
4.1 Предел обнаружения
Предел обнаружения составляет не более 1,0x10^ копий ДНК Chlamydia trachomatis,
Mycoplasma genitalium и Ureaplasma spp. в 1 мл анализируемого образца.
Заявленный производителем предел обнаружения достигается при соблюдении
регламентированных правил взятия, транспортировки, обработки и хранения проб
клинического материала, а также при выполнении требований настоящей инструкции.
4.2 Диагносгическаи чувс гвигелыюсз ь
Диагностическая чувствительность при выявлении ДНК Chlamydia trachomatis
составила 100 % (50/50; Cio, 05: 92,8-100,0).
Диагностическая чувствительность при выявлении ДНК Mycoplasma genitalium
составила 100 % (50/50; С1о,о5- 92,8-100,0).
Диагностическая чувствительность при выявлении ДНК Ureaplasma spp. составила
100 % (50/50; CIo,os: 92,8-100,0).
4.3 Диагиосгичсская специфичное гь
Диагностическая специфичность при выявлении ДНК Chlamydia trachomatis,
Mycoplasma genitalium и Ureaplasma spp. для каждого возбудителя составила 100 % (50/50;
CIo.os: 92,8-100,0).
4.4 Аналитическая специфичность
Аналитическая специфичность набора реагентов была определена посредством
испытания тестовых образцов нуклеиновых кислот представителей нормальной, условно-
патогенной и патогенной микрофлоры (возбудителей Lactobacillus spp., Escherichia coli,
Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Mycoplasma hominis, Trichomonas vaginalis.
Neisseria gonorrhoeae).
При тестировании вышеперечисленных образцов, не содержащих ДНК Chlamydia
trachomatis, Mycoplasma genitalium и Ureaplasma spp. положительные результаты
--- стр. 6 ---
ООО « с л т » Инструкция но применению 8ЬТ-КТ-ИШШ-1 Стр. 6 из 13
отсутствовали.
4.5 Интерферирующие вепщегва (ингибиторы)
Содержание эндогенных интерферирующих веществ, таких как муцин (до 5 % по
объёму) или цельная кровь (до 5 % по объему), которые могут содержаться в
биологическом материале человека - соскобах эпителиальных клеток из урогенитального
тракта и цервикального канала но результатам проведения клинических испытаний не
влияют на результат анализа.
4.6 Воспроизводимость
Межсерийная воспроизводимость результатов при проведении клинических
испытаний на 50 положительных и 50 отрицательных образцах с использованием трех
серий набора реагентов, составила 100%.
5. Меры предосторожности
5.1 Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях,
соответствующих требованиям МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий,
использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом,
содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности», СанПин 3.3686-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» и ГОСТ Р
52905-2007.
5.2 Класс нотснциалыюго риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 26 (Приказ М3
РФ№4н от 06.06.2012 г.).
5.3 Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать
потенциально инфекционными и при работе с ними должны соблюдаться требования
СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике
инфекционных болезней». Медицинские работники, которые собирают или
транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике
безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и
использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ).
5.4 Использованные одноразовые материалы подвергать обработке
дезинфицирующими растворами с последующей утилизацией согласно СанПиН 2.1.3684-
21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
5.5 Использовать при каждой операции новые одноразовые наконечники с
фильтром для автоматических или механических дозаторов. Одноразовые пластиковые
материалы (пробирки, наконечники) необходимо сбрасывать в специальный контейнер,
содержащий дезинфицирующий раствор.
5.6 Все лабораторное оборудование, в том числе пипетки, штативы,
лабораторная посуда, халаты, головные уборы, тапочки или сабо, защитные очки,
полумаски, одноразовые перчатки, нарукавники и пр., а также растворы реагентов
должны быть строго стационарными. Запрещается их перемещение из одного помещения
в другое.
5.7 Лабораторное оборудование и принадлежности, которые используются при
работе с набором реагентов, должны быть соответствующим образом маркированы и
храниться отдельно.
5.8 После окончания работ следует провести обработку рабочих поверхностей
--- стр. 11 ---
ООО «СЛТ» Инструкция но применению 8ЬТ-КТ-И1ШП-1 Стр. 11 из 13
10.11 Если для анализируемого образца значения Ct по каналам ГАМ, ROX и
HEX не определяются, то такой образец считается отрицательным, то есть не
содержащим ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Ureaplasma spp..
Внимание! В случае получения невалидного результата необходимо провести
повторный ПЦР-анализ соответствующей пробы типического материала, начиная с
этапа выделения ДИК из проб клинического материала (технический повтор).
Внимание! При получении сильного сигнала по каналам FAM, ROX и HEX (по
одному или нескольким каналам) и отсутствии сигнала по каналу Су5 необходимо
провести разведение исследуемой пробы ДНК в 10 раз и повторить ПЦР-анализ.
Внимание! В случае получения невалидного результата, необходимо провести
повторное взятие материала для анализа и ПЦР-анализ соответствующей пробы
клинического материала (технический повтор).
11. Ограничения ПО использованию
11.1 Для получения корректных результатов необходимо строго следовать
настоящей инструкции;
11.2 Следует использовать только реагенты, входящие в состав набора;
11.3 Нс использовать компоненты наборов разных партий;
11.4 Не использовать по истечении срока хранения;
11.5 Необходимо соблюдать требования к взятию, транспортировке, подготовке
и хранению образцов исследуемого материала, указанные в разделе 7 «Материал для
исследования». Невыполнение данных требований может повлиять на эффективность
экстракции нуклеиновых кислот.
12. Хранение, транспортировка и утилизация
12.1 Условия хранения
Набор реагентов необходимо хранить при температуре минус (15-25) ®С и
влажности от 10 до 95 % в месте, не допускающем проникновения света (в морозильных
камерах).
Срок годности набора реагентов составляет 12 месяцев. Период использования
компонентов набора после вскрытия индивидуальной упаковки соответствует сроку
годности, указанному на этикетках, если в инструкции не указано иное.
После вскрытия набора реагентов пробирки с компонентами хранить при
температуре минус (15 - 25) °С в течение всего срока годности.
Набор реагентов с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
12.2 Условия транспортировки
Температура транспортировки набора реагентов должна быть не выше минус 15 °С.
Набор реагентов должен перевозиться с красными термоблоками, содержащими
хладоэлементы ХТЛ-4 (ООО «Термологика») или аналогичными.
Транспортировка допускается воздушным, железнодорожным, морским,
автомобильным видами транспорта не более 5 суток.
При транспортировке необходимо соблюдать условия, обеспечивающие сохранность
компонентов набора реагентов от механического повреждения, неблагоприятного
воздействия температуры окружающей среды, воздействия солнечного света.
Внимание! Если реагенты прибыли незамороженными или упаковка повреждена,
пожалуйста, свяжитесь с производителем ООО «СЛТ» (см. раздел 13).
--- стр. 12 ---
ООО «СЛТ» Инструкция по применению 8ЬТ-ВТ-И1ШП-1 Стр. 12 из 13
12.3 Условия утилизации
При использовании набора реагентов в юшнико-диагностической лаборатории
образуются отходы юшссов «Л» и «Б», которые классифицируются и утилизируются в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
Наборы, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности,
и неиспользованные реактивы относятся к классу «Б» и подлежат утилизации в
соответствии с требованиями СанПиИ 2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09.
Упаковка набора реах ентов (коробки) после использования по назначению относится
к отходам класса «Л» и утилизируется с бытовыми отходами.
13. Гарантии производителя и сведения о рекламациях
13.1 производитель гарантирует соответствие набора требованиям технических
условий при соблюдении условий транспортировки, хранения и эксплуатации,
установленных техническими условиями.
13.2 Срок годности набора реагентов - 12 месяцев при соблюдении всех условий
транспортировки, хранения и эксплуатации.
13.3 Безопасность и качество набора реагентов гарантируется в течение всего
срока годности.
13.4 При эксплуатации набора отсутствуют следующие риски:
- инфекционные или микробные, в том числе возможность загрязнения расходных
материалов инфекционными агентами человеческого происхождения;
- экологические, связанные с потенциально опасными материалами и веществами;
- физические, в том числе возможность взрыва или возгорания.
13.5 Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов,
возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и
хранения, либо действий третьих лиц, либо непреодолимой силы.
13.6 Производитель обязуется за свой счет заменить набор, технические и
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились
следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления набора
производителем.
13.7 С техническими вопросами, связанными с качеством набора реагентов, а
гакже в случае изменения аналитических характеристик следует обращаться к
производителю ООО «СЛТ»: 630559, Россия, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, ул.
Технопарковая, д. 1; тел: +7 (383) 309-2000 или 8 (800) 100-5-777; e-mail: info@3092000.ru .
13.8 При выявлении побочных действий, нс указанных в инструкции по
применению набора реагентов, рекомендуется направить сообщение по адресу,
указанному выше, ив уполномоченную государственную регулирующую организацию
(Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения) согласно действующему
законодательс' 1'ву.
14. Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Современные лабораторные
технологии» (ООО «СЛТ»). Адрес производства: Россия, 630559, Новосибирская обл., г.о.
рабочий поселок Кольцово, рн Кольцово, ул. Технопарковая, сгр. 1; тел: +7 (383) 309-2000
или 8 (800) 100-5-777; e-mail: info@3092000.ru .
--- стр. 13 ---
ООО «СЛТ» Инструкция по применению 8ЬТ-КТ-ИППП-1 Стр. 13 из 13
15. Разработчик
ООО «СЛТ». юридический адрес: Россия, 630559, Новосибирская обл., г.о.
рабочий поселок Кольцово, рп Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1; помещ. 016;
тел: +7 (383) 309-2000 или 8 (800) 100-5-777; веб сайт: www.QUBIOIab.ru ;
e-mail: info@3092000.ru
16. Символы, применяемые для маркировки
Таблица 6
Изготовитель Обратитесь к инструкции по
применению
|ЛЛлГ Дата изготовления IVD
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
s Использовать до V.
Содержимого достаточно для
проведения п тестов
LOT
REF
Код партии Не использовать при
повреждении упаковке
Номер по каталогу ж Не допускать воздействия
солнечного света
Т ‘
Беречь от влаги -Г Предел температуры
t
QR-код
Осторожно!
nn010501?3220111
Штрих код
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 180 13485-2017 (180 13485:2016)
Должность ФИО Подпись Дата
Согласовали: Технический директор Р.В. Гуляев 15.01.2022
Начальник ОБТК А.Э. Сазонов 15.01.2022
Директор по производству С.В. Лопухов 15.01.2022
Составил (изменил): Директор по качеству Ж.Б. Ибрагимова 15.01.2022
--- стр. 14 ---
V
прошито, пронумеровано и скреплено
--- стр. 15 ---
Адрес производства: 630559, Россия, Новосибирская обл.,
р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1;+7 (383)-309-2000; 8 (800)-100-5-777
info@3092000.ru; www.QUBIOIab.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Современные лабораторные технологии»
ПАСПОРТ KA4FXTBÄ № 0001/22 от 17.01.2022
на медицинское изделие для диагностики in vitro
11абор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и
Ureaplasma spp. в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени
«8СТ-КТ-ШШП-1»
по ТУ 21.20.23-009-75841125-2021
Вариант 1
Серия №
Кат. №
Анализ сделан по
220115
ST-1101
ТУ 21.20.23-009-75841125-2021
Дата изготовления:
Годен до:
15.01.2022
15.01.2023
96
№
п./п. Наименование показателя Требования ТУ
Результаты
контроля
[соответствует/
не соответствует!
Внешний вид
1 РС - реакционная смесь Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включеЕжй
1 пробирка
1000 мкл Соответствует
2 СПЗ - смесь праймеров и
зондов
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
1000 мкл Соответствует
3 ПКО - положительный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл Соответствует
4 ОКО - отрицательный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
ПОСТОрОНЕЕИХ ВКЛЮЧеЕЕИЙ
1 пробирка
60 мкл Соответствует
Технические характеристики
5 Значение С1 в каналах
РАМ/НЕХ/КОХ для ОКО Не определяется Соответствует
6 Значение С1 в канале Су5
для око Должно быть не вьЕше 33 Соответствует
7
Значение С1 в каналах
РАМ/НЕХ/ВОХ для ПКО ДолжЕЕО быть Е Е е ВЕ>1ш е 32 Соответствует
8
Значение С1 в канале Су5
для ПКО ДоЛЖЕЕО бЬЕТЬ Е Е С ВЕЛШ е 33 Соответствует
Аналитические характеристики
9 Предел обнаружения Должен сос'Еавлять не более 1,0х 10^ копий ДНК Соответствует
10 Чувствительность ДолжЕча составлять не менее 100 % Соответствует
11 Специфичность Должна составлять 100 % Соответствует
Эксплуатационная документация
12 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует
13 Паспорт качества 1 шт. Соответствует
Заключение: соответствует требования 1и ТУ 21.20.23-009-75841125-2021 по упаковке, маркировке,
комплектности и показателям качества.
Срок годности: 12 месяцев.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре минус (15 -25) °С.
После вскрЬЕтия набора реагентов пробирки с компонентами хранить при температуре минус (15 -25) °С в
течение всего срока годности.
Гранспортировать при темперачуре не выше минус 15 ® С нс более 5 сугок.
Начальник ОБТК Сазонов Л.Э. 17.01.2022
дата
--- стр. 16 ---
Адрес производства: 630559, Россия, Новосибирская обл.,
р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1; +7 (383)-309-2000; 8 (800)-100-5-777
info@3092000.ru; www.QUBI01ab.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 0002/22 от 17.01.2022
на медицинское изделие для диагностики in vitro
«Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и
Ureaplasma spp. в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени»
«SLT-RT-Hnnn-l»
по ТУ 21.20.23-009-75841125-2021
Вариант 2
Общество с ограниченной ответственностью «Современные лабораторные технологии»
Серия №
Кат. №
220115
ST-1102
Дата изготовления:
Годен до:
15.01.2022
15.01.2023
Анализ сделан по ТУ21.20.23-( 09-75841125-2021 Кол-во определений 96
№
п./п.
Наименование
показателя Требования ТУ
Результаты
контроля
[соответствует/
не
соответствует]
Внешний вид
1 РС - реакционная смесь Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений.
1 пробирка
1000 мкл Соответствует
2 СПЗ - смесь праймеров и
зондов
Прозрачная бесцве'пгая жидкость без
посторонних включений.
1 пробирка
1000 мкл Соответствует
3 ПКО - положительный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений.
1 пробирка
60 мкл Соответствует
4 ОКО - отрицательный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений.
1 пробирка
60 мкл Соответствует
Технические характеристики
5
Значение Ct в каналах
РАМ/HEX/КОХ для
ОКО
Не определяется Соответствует
6 Значение Ct в канале Су5
для око Должно быть не выше 33 Соответствует
7 Значение Ct каналах РАМ
/ HEX / ROX для ПКО Должно быть не выше 32 Соответствует
8 Значение Ct в канале Су5
для ПКО Должно быть не выше 33 Соответствует
Аналитические характеристики
9 Предел обнаружения Должен составлять не более 1,0>< 10^ копий ДНК. Соответствует
10 Чувствительность Должна составлять не менее 100 % Соответствует
11 Специфичность Должна составлять 100 % Соответствует
Эксплуатационная документация
12 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует
13 Паспорт качества 1 шт. Соответствует
Заключение: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-009-75841125-2021 по упаковке, маркировке,
комплектности и показателям качества.
Срок годности: 12 месяцев.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре минус (15 - 25) °С.
После вскрытия набора реагентов пробирки с компонентами хранить при температуре минус (15 в
течение всего срока годности.
Транспортировать при температуре не выше минус 15 °С не более 5 суток.
Начальник ОБТК Сазонов А.Э. подпись
17.01.2022
дата
--- стр. 17 ---
Адрес производства; 630559, Россия, Новосибирская обл.,
р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1;+7 (383)-309-2000; 8 (800)-100-5-777
info@3092000.ru; www.QUB101ab.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Современные лабораторные технологии»
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 0003/22 от 30.05.2022
на медицинское изделие для диагностики in vitro
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и
Ureaplasma spp. в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени
«SLT-RT-nnnn-l»
по ТУ 21.20.23-009-75841125-2021
Вариант 1
Серия №
Кат. №
220527
ST-1101
Дата изготовления:
Годен до:
27.05.2022
27.05.2023
Анализ сделан по ТУ 21.20.23-( 09-75841125-2021 Кол-во определений 96
№
п./п. Наименование показателя Требования ТУ
Результаты
контроля
[соответствует/
не соответствует!
Внешний вид
1 РС - реакционная смесь Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
1000 мкл Соответствует
2 СПЗ - смесь праймеров и
зондов
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
1000 мкл Соответствует
3 ПКО - положительный
контрольный образец
Прозрачная беегшетная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл Соответствует
4 ОКО - отрицательный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл Соответствует
Технические характеристики
5 Значение С1 в каналах
РАМ/НЕХ/КОХ для ОКО Не определяется Соответствует
6 Значение С1 в канале Су5
для ОКО Должно быть не выше 33 Соответствует
7 Значение С1 в каналах
РАМ/НЕХ/КОХ для ПКО Должно быть не выше 32 Соответствует
8 Значение С1 в канале Суб
для ПКО Должно быть не выше 33 Соответствует
Аналитические характеристики
9 Предел обнаружения Должен составлять не более 1,0x10^ копий ДНК Соответствует
10 Чувствительность Должна составлять не менее 100 % Соответствует
11 Специфичность Должна составлять 100 % Соответствует
Эксплуатационная документация
12 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует
13 Паспорт качества 1 шт. Соответствует
1
Заключение: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-009-75841125-2021 по упаковке, маркировке,
комплектности и показателям качества.
Срок годности: 12 месяцев.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре минус (15 - 25) ®С.
После вскрытия набора реагентов пробирки с компонентами хранить при температуре минус (15 - 25) °С в
течение всего срока годности.
Транспортировать при температуре не выше минус 15 °С не более 5 суток.
Начальник ОБТК Сазонов А.Э. подпись
30.05.2022
дата
--- стр. 18 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Современные лабораторные технологии»
Адрес производства: 630559, Россия, Новосибирская обл.,
р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1; +7 (383)-309-2000; 8 {800)-100-5-777 тЯлУ
info@3092000.ru; www.QUBI01ab.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 0004/22 от 30.05.2022
на медицинское изделие для диагностики in vitro
«Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и
Ureaplasma spp. в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени»
«SLT-RT-Hnnn-l»
по ТУ 21.20.23-009-75841125-2021
Вариант 2
Серия №
Кат. №
220527
ST-1102
Дата изготовления:
Годен до:
27.05.2022
27.05.2023
Анализ сделан по ТУ 21.20.23-( 09-75841125-2021 Кол-во определений 96
№
п7п. Наименование показателя Требования ТУ
Результаты
контроля
(соответствует/
не соответствует!
Внешний вил
1 ГРС - готовая
реакционная смесь
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
96 пробирок
по 20 мкл Соответствует
2 ПКО - положительный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений.
1 пробирка
60 мкл Соответствует
3 ОКО - отрицательный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений.
1 пробирка
60 мкл Соответствует
Технические характеристики
4 Значение С1 в каналах
КАМ/НЕХ/КОХ для ОКО Нс определяется Соответствует
5 Значение С1 в канале Су5
для око Должно быть не выше 33 Соответствует
6 Значение О в каналах
РАМ/НЕХ/КОХ для ПКО Должно быть не выше 32 Соответствует
7 Значение С1 в канале Су5
для ПКО Должно быть не выше 33 Соответствует
Аналитические характеристики
8 Предел обнаружения Должен составлять не более 1,0x10^ копий ДНК. Соответствует
9 Чувствительность Должна составлять не менее 100 % Соответствует
10 Специфичность Должна составлять 100 % Соответствует
Эксплуатационная документация
11 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует
12 Паспорт качества 1 шт. Соответствует
4
Заключение: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-009-75841125-2021 по упаковке, маркировке,
комплектности и показателям качества.
Срок годности: 12 месяцев.
Хранить в сухом, защищенном от свеза месте при температуре минус (15 - 25) °С.
После вскрытия набора реагентов пробирки с компонентами хранить при температуре минус (15 -25) °С в
течение всего срока годности.
Транспортировать при температуре не выше минус 15 °С не более 5 суток.
Начальник ОБТК Сазонов Л.Э. одиись
30.05.2022
дата
--- стр. 19 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Современные лабораторные технологии»
Адрес производства: 630559, Россия, Новосибирская обл.,
р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1;+7 (383)-309-2000; 8 (800)-100-5-777
info@3092000.ru; www.QUBI01ab.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 0005/22 от 04.07.2022
на медицинское изделие для диагностики ш vitro
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis. Mycoplasma genitalium и
Ureaplasma spp. в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени
«SLT-RT-nnnn-l»
по ТУ 21.20.23-009-75841125-2021
Вариант 1
Серия №
Кат. №
220701
ST-1101
ТУ 21.20.23-009-75841125-2021
Дата изготовления:
Годен до:
01.07.2022
01.07.2023
96
п./п. Наименование показателя Требования ТУ
Результаты
контроля
{соответствует/
не соответствует!
Внешний вид
1 РС - реакционная смесь Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
1000 мкл Соответствует
2 СПЗ - смесь праймеров и
зондов
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
1000 мкл Соответствует
3 ПКО - положительный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл Соответствует
4 ОКО - отрицательный
контрольный образец
Прозрачная бесцветная жидкость без
посторонних включений
1 пробирка
60 мкл Соответствует
Технические характеристики
5 Значение в каналах
РАМ/НЕХ/КОХ для ОКО 11е определяется Соответствует
6 Значение С1 в канале Су5
для око Долж)10 быть не выше 33 Соответствует
7 Значение С1 в каналах
РАМ/НЕХ/КОХ для ПКО Должно быть не выше 32 Соответствует
8 Значение С1 в канале Су5
для ПКО Должно быть не выше 33 Соответствует
Аналитические характеристики
9 Предел обнаружения Должен составлять не более 1,0х 10^ копий ДНК Соответствует
10 Чувствительность Должна составлять не менее 100 % Соответствует
11 Специфичность Должна составлять 100 % Соответствует
Эксплуатационная документация
12 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует
13 Паспорт качества 1 шт. Соответствует
Заключение: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-009-75841125-2021 по упаковке, маркировке,
комплектности и показателям качества.
Срок годности: 12 месяцев.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре минус (15- 25) °С.
После вскрытия набора реагентов пробирки с компонентами хранить при температуре минус (15 -25) ® С в
течение всего срока годности.
Транспортировать при температуре не выше минус 15 °С не более 5 суток.
Начальник ОБТК Сазонов А.Э. подпись
04.07.2022
дата
--- стр. 20 ---
Oöuicc riio с 01раиичсшюй огветствешюстыо «Современные лабораторные технологии»
Адрес производства: 630559, Россия, Новосибирская обд.,
р.и. Кольцово, ул. Техноиарковая, cip. 1; +7 (383)-309-2000; 8 (800)-Ю0-5-777
info@3092000.ru; www.QUB10lab.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА X« 0006/22 от 04.07.2022
на медици1[ское изделие д/(я диагностики in vitro
«11абор реагентов для выявления ДЫК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и
Ureaplasma spp. в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени»
«SLT-RT-Hnnn-l»
но 1'У 21.20.23-009-75841125-2021
Вариант 2
Серия №
Кат, №
Анализ сделан по
220701
ST-1102
ТУ 21.20.23-009-75841125-2021
Дата из1'отовлення:
Годен до:
01.07.2022
01.07.2023
96
п./п. Наименование показателя Требования ТУ
Результаты
контроля
1соответствует/
не соответствует!
Внешний вид
1
ГРС - готовая
реакционная см есь
ПрозрачЕЕая бесцветЕЕая ж идкость без
ПОСТОРОЕЕЕЕИХ ВКЛЕОЧС1ЕИЙ
96 пробирок
по 20 мкл
Соответствует
2 ПКО - полож ительны й
контрольны й образец
МрозрачЕЕЗЯ бесцветная ж идкость без
ПОСТОРОНЕЕИХ ВЕОЕЕОЧеЕЕИЙ.
1 пробирка
60 мкл
Соответствует
3 ОКО - отрицательны й
ко 1ггрольный образец
ПрозрачЕЕая бесЕГветЕЕая ж идкость без
ПОСТОрОЕПЕИХ ВКЛ10ЧСЕЕИЙ.
1 пробирка
60 мкл
Соответствует
Технические характеристики
4 Значение Сг в каналах
ГАМ/НЕХ/КОХ для ОКО Не ОЕЕределяется Соответствует
5 ЗначеЕше С1 в канале Су5
для око Д олж но бы ть нс В1ЛЕЕЕС 33 Соответствует
6
ЗЕЕачсЕЕис С1 в каЕЕалах
КАМ/НЕХ/КОХ JUlя ПКО Должно бьЕть Еге выше 32 Соответствует
7 ЗцачсЕЕис С1 в каЕЕале Су5
для ПКО Должно быть Ете вы ш е 33 Co o t встствует
А п али гичсскис харакгсрист ики
8 Предел обнаружсЕЕия Д олж ен составлять не более 1,0>< 10^ коееий Д 1 1 К . Соответствует
9 Чувств ительЕюсть ДолжЕЕа составлять не мсЕЕее 100 % Соответствует
10 Специфичность Д олж на составлять 100 % Соответствует
Экс 11.туагационная документ ация
И ИЕгструкция по примеисЕЕию 1 шт. Co o t ветствует
12 ПасЕюрт качества 1 шт. Соответствует
Заключение: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-009-75841125-2021 по упаковке, маркировке,
комплектности и показателям качества.
Срок годности: 12 месяцев.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре минус (15 - 25) °С.
После вскрытия набора реагентов пробирки с компонентами хранить при гемпературе миЕус (15 -25) °С в
течение всего срока годности.
Транспортировать при температуре не выще минус 15 ® С нс более 5 суток.
Начальник ОБТК Сазонов Л.Э. 04.07.2022
дата
--- стр. 21 ---
. . ( /
прошито, пронумеровано и скреплено
печатью ^ листов (листа)
Должность: ДирсктоаХХ^О:::^СЛТ»
Фамилия И.О.: