Поручни (перила) для самоподнимания по ТУ 9452-015-03151260-2012 массового производства — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Заключение № 14/Э-13-278-005 Лист 2 Всего листов 8 11. Принцип функционирования изделия Поручни (перша) для самоподнимания, по ТУ 9452-015-03151260-2012 (в дальнейшем- поручни) предназначены для инвалидов, в том числе для инвалидов, использующих кресла-коляски с целью реализации опорно-двигательных функций в бытовых условиях. В зависимости о т предполагаемого м еста крепления поруч н и подразделяются на прямые (линейные): ПП-1-01, ПП-1-02, ПП-1-03- прямой п- образной формы с двумя фланцами для крепления к поверхности и угловые ПУ-1- 01, ПУ-2-02 - угловой, согнутый под прямым углом, с тремя фланцами для креп ления к поверхности. Поручни надежно крепятся к ровной поверхности для обеспечения более надежного крепления. 12. Условия применения изделия. Поручни (перша) для самоподнимания, по ТУ 9452-015-03151260-2012, ва рианты исполнения: прямой: ПП-1-01, ПП-1-02, ПП-1-03; угловой: ПУ-1-01, ПУ-2-02 применяются для самоподнимания инвалидов, в том числе для инвали дов, использующих кресла-коляски с целью реализации опорно-двигательных функций в бытовых условиях. 13. Основные технические характеристики. В зависимости о т м еста крепления подразделяются на прямые (линейные) и уг ловые. Наименование изделий Обозначение (шифр) Типоразмер Размеры L, мм Поручень прямой ПП-1 01 400 ПП-1 02 600 ПП-1 03 800 Поручень угловой ПУ-1 01 600 ПУ-2 02 800 Поручни должны быть изготовлены из: -трубки алюминиевого сплава АДЗ1 диаметром 18-22 мм ГОСТ 18475-82; -фланцев из алюминиевого сплава АДЗ 1 диаметром 80мм ГОСТ 21631-76. --- стр. 2 --- Заключение № 14/Э-13-278-005 Лист 3 Всего листов 8 Поверхность поручня покрыта краской порошковой ТУ 6-10-1890-83 методом порошкового напыления. Масса изделий не более: - прямого поручня 0,8 кг; -углового поручня 1,5кг. 14. Состав и комплектность изделия. В комплект поручней должны входить: - поручень - 1 шт. - комплект крепежных деталей - 1 компл. - инструкция по применению - 1 экз. 15. Вид контакта с организмом человека. Прямой контакт с человеком - инвалиды руками используют поруч н и для самоподнимания. 16. Вид опасности при применении. Класс, в зависимости о т потенциального риска применения - 1 по ГОСТ Р 51609-2000. 17. Оценка стерильности, необходимости стерилизации, апирогенности. Изделия не стерильны. Рекомендуется периодически дезинфицировать по ручень 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средст ва, либо 1%-ным раствором технического монохлоромина (хлоромин ХБ). 18. Оценка инвазивности изделия. Поручни (перша) для самоподнимания по ТУ 9452-015-03151260-2012 (класс потенциального риска -1)- не инвазивны в соответствии с ГОСТ Р 51609- 2000. 19. Правила хранения и транспортирования. Транспортирование и хранение аппарата должны соответствовать тр е бованиям ГОСТ Р 50444 и настоящих ТУ. Упакованный поручень подлежит хранению на складе. Максимальный срок хранения до ввода в эксплуатацию не должен превышать 1 года со дня изготовления поручня. Необходимо предохра нять изделие о т ударов твердыми гаи острыми предметами. Установленный срок службы поручня - не менее трех лет. Поверхность поручней окрашивается порошковой краской мегподом статическо го напыления, что обеспечивает надлежащую стойкость покрытия при эксплу --- стр. 3 --- Заключение № 14/Э-13-278-005 Лист 4 Всего листов 8 атации. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие поручней тре бованиям настоящих технических условий при соблюдении пользователем уело ви й транспортирования, хранения и эксплуатации. 20. Представленная на экспертизу документация. Оценка полноты представленной на экспертизу документации: - Письмо о т ФГУП «Санкт-Петербургское протезно-ортопедическое пред приятие» Минтруда о проведении оценки соответствия медицинского изделия требованиям по эффективности, безопасности и качеству; -уведомление об изменении наименования предприятия ФГУП«Санкт- Петербургское протезно-ортопедическое предприятие» Минтруда на наимено вание ; - проект заявки о регистрации медицинского изделия; - справка об изделии; - технические условия ТУ 9452-015-03151260-2012; -извещение об изменении ТУ9452-015-03151260-2012 № 1 о т 28.09.2012 г.; - инструкция по применению; - акт технических испытаний № 968-Р/12 о т 14 ноября 2012 года (ИЦП ООО «Профессиональное Сертификационное Агенство» (ИЦП ООО «ПСА». А ттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ПМ54. Информационное письмо N°02-11231/11 о т 31.08.2011г. Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения и социального развития; - токсикологическое заключение №РМИ-253-12 о т 26.09.12г. (ИЛЦ МИ ООО «Полимертест». А т т е с т а т аккредитации N° 42-1-030-03. Зарегистрирован в Реестре Минздрава России 27.05.03г. Продлен письмом Роздравнадзора N° 01-15607/08 о т 02.06.2008г. А т т е с т а т N° РОСС RU.0001.21ХИ04 о т 08.09.2009г. - копия выписки из Единого государственного реестра юридических лиц № 133753А/2012 о т 27.09.2012 г. Д ля экспертизы документы представлены в достаточном объеме. --- стр. 4 --- Заключение № 14/Э-13-278-005 Лист 5 Всего листов 8 21 Результаты анализа представленных документов. В результате анализа представленных документов было установлено: - наименование и функциональное назначение поручней соответствую т заяв ленной области применения; - производитель имеет все права на производство, реализацию и отвечает за соблюдение правил и требований, предъявляемых к выпуску продукции медицин ского назначения; - протоколы техническое испытаний подтверждают качество и безопасность медицинского изделия и соответствие требованиям национальных стандартов и полностью, по назначению и техническим характеристикам представленное изделие соответствую т эквивалентному аналогу. ГОСТ Р 50444-92- «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»; ГОСТ 15150-69 - «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хра нения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды»; ГОСТ Р 51609-2000- « Изделия медицинские. Классификация в зависимости о т потенциального риска применения. Общие требования.» МУ-287-113-97 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизаци- онной очистке и стерилизации медицинского назначения»; - протокол токсикологических испытаний и экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росзравнадзора на токсикологическое заключение №110-13 о т 04.04.2013 (Задание 14/Э 13-278-005) подтверждают биологическую безопасность изделия и соответствую т требованиям национальных стандартов: ГОСТ ISO 10993-2009 « Оценка биологического действия медицинских изде лий». «4.1. Оценкой исследования»; «4.5. «Исследованияна цитотоксичность5 --- стр. 5 --- Заключение № 14/Э-13-278-005 Лист 6 Всего листов 8 методы in vitro»; «4.12 Приготовление проб и контрольные оьразцы»; «4.13. «Индентификация и количественное определение продуктов деструкции поли мерных медицинских изделий» ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и докумен тации представляемым на токсикологические, санитарно-химические испыта н и я, испытания на стерильность и пирогенностъ». «Сборник руководящих ме тодических по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материа лов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987. МУ 1.1.037-95 «Биотестирования продукции из полимерных и других м ате риалов»; ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. М ето ды санитарно-химических и токсикологических испытаний». «Поручни (перила) для самоподнимания, по ТУ 9452-015-03151260-2012» соответствуют уровню безопасности для изделий данного типа и подтвер ждает возможность применения изделия в медицинской практике в соответ ствии с его назначением; - инструкция по применению соответствует предъявленным к ней требовани ям, содержит необходимую информацию по безопасному применению, указания по подготовке изделия к использованию, эксплуатации и хранению; - технические условия на «Поручни (перила) для самоподнимания, по ТУ 9452- 015-03151260-2012», производства Федеральное государственное унитарное предприятие (ФГУП)«Санкт-Петербургское протезно-ортопедическое пред приятие» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, ФГУП «Санкт-Петербургское ПрОП» Минтруда России, Унитарное предпри ятие, основанное на праве оперативного управления, Россия, устанавливают требования к назначению, области применения изделия, основным параметрам и характеристикам, транспортированию, хранению и эксплуатации. --- стр. 6 --- Заключение № 14/Э-13-278-005 Лист 7 Всего листов 8 22. Классификация изделия В зависимости о т степени потенциального риска применения в меди цинских целях по ГОСТ Р 51609-2000 и в соответствии с Номенклатурной классификацией МИ Приказ М3 РФ о т 6 июля 2012 г. №4н изделие относится к классу 1 . Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93: 94 5210. Вид изделия: медицинское изделие Изделие относится к классификационному признаку: 300 04 08 32 23. Оценка перспективности применения изделия в системе здраво охранения России, актуальность, новизна. Перспективность применения изделия «Поручни (перила) для самоподни- мания, по ТУ 9452-015-03151260-2012, обусловлена актуальностью примене н и я в массовом порядке с учетом простоты пользования. 24. Рекомендации о необходимости проведения дополнительных испыта ний - дополнительные испытания не требуются. - протоколы испытаний оформлены в полном объеме, содерж ат достаточную информацию по эффективности, безопасности и качеству медицинского изде- ЛИЯ, - документация представлена в соответствии с требованиями Администра тивного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и соци ального развития Российской Федерации № 735 о т 30.10.2006 --- стр. 7 --- Заключение № 14/Э-13-278-005 Лист 8 Всего листов 8 24. Заключение. Изделие «Поручни (перша) для самоподнимания, по ТУ 9452-015- 03151260-2012» производства ФГУП «Санкт-Петербургское протезно- ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты Рос сийской Федерации, ФГУП «Санкт-Петербургское ПрОП» Минтруда России, Унитарное предприятие, основанное на праве оперативного управления, Россия, может рекомендовано для регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения . Качество, эффективность и безопасность поручни (перила) для самопод нимания, по ТУ 9452-015-03151260-2012, Россия, подтверждены проведенными техническими и токсикологическими испытаниями. Изделие соответствует по назначению и техническим характеристикам эквивалентному аналогу. Данное изделие можно рекомендовать для применения в медицинской практике на тер ритории РФ. Эксперты: Старший научный сотрудник ФГБУ «ВПИИИМТ» Росздравнадзора Начальник отдела стандартизации и экспертизы МИ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравн адзора