Набор реагентов для контроля качества анализа "Контроли MagnoLIA Эстрадиол", по ТУ 21.20.23-620-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроля MagnoLIA Эстрадиол», по ТУ 21.20.23-620-98539446-2022 Ь 1400201 Сепия № Е004 Фоомиоование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло-коричневого цвета 1 фл. (1 мл) Е004 соответст вует Контроль 2 1 фл. (1 мл) Е004 соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация эстрадиола в Контроле 1, пг/мл 63-117 соответствует Концентрация эстрадиола в Контроле 2, пг/мл 210-390 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует Хо Е004 Паспорт выдан «03» июня 2022 г. Срок годности набора до «03» июня 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование на^ до +25 ®С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не бс только для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO пературе Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-620-98539446-2022 РУХо Выполнил Душенькина А.Г. Проверил Казар Стр. 1 из 1 --- стр. 2 --- f ПАСПОРТ № Е005 Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроля MagnoLIA Эстрадиол», по ТУ 21.20.23-620-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 611-Ю-19 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло-коричневого цвета 1 фл. (1 мл) Е005 соответст вует Контроль 2 1 фл. (1 мл) Е005 соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация эстрадиола в Контроле 1, пг/мл 63-117 соответствует Концентрация эстрадиола в Контроле 2, пг/мл 210-390 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA Эстрадиол», серия Хо Е005 Паспорт выдан «06» июня 2022 г. Срок годности набора до «06» июня 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток только для ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-620-98539446-2022 РУХ« Выполнил Душенькина А.Г. --- стр. 3 --- ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроля MagnoLIA Эстрадиол», по ТУ 21.20.23-620-98539446-2022 о 1400205 Сепия №Е004 Фоомиоование № 1 Количество 100 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло-коричневого цвета 5 фл. (по 1 мл) Е004 соответст вует Контроль 2 5 фл. (по 1 мл) Е004 соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация эстрадиола в Контроле 1, пг/мл 63-117 соответствует Концентрация эстрадиола в Контроле 2, пг/мл 210-390 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крьппками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA Эстрадиол», серия Ко Е004 Паспорт выдан «03» июня 2022 г. Срок годности набора до «03» июня 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускае'гся транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток только для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-620-98539446-2022 РУ№ Выполнил Лушенькина А.Г. Проверил Казар Стр. 1 из 1 --- стр. 4 --- ПАСПОРТ № Е005 Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA Эстрадиол», по ТУ 21.20.23-620-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д, 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло-коричневого цвета 5 фл. (по 1 мл) Е005 соответст вует Контроль 2 5 фл. (по 1 мл) Е005 соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация эстрадиола в Контроле 1, пг/мл 63-117 соответствует Концентрация эстрадиола в Контроле 2, пг/мл 210-390 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крьппками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA Эстрадиол», серия Ко Е005 Паспорт вьщан «06» июня 2022 г. Срок годности набора до «06» июня 2023 г. Условия хранения +2...+8 ®С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 ®С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток только для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-620-98539446-2022 РУ№ Выполнил Душенькина А.Г. Проверил Казар Стр. 1 из 1 --- стр. 5 --- f ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроля MagnoLIA Эстрадиол», по ТУ 21.20.23-620-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло-коричневого цвета 10 фл. (по 1 мл) Е004 соответст вует Контроль 2 10 фл. (по 1 мл) Е004 соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация эстрадиола в Контроле 1, пг/мл 63-117 соответствует Концентрация эстрадиола в Контроле 2, пг/мл 210-390 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA Эстрадиол», серия Ко Е004 Паспорт выдан «03» июня 2022 г. Срок годности набора до «03» июня 2023 г. Условия хранения +2...+8 Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-620-98539446-2022 РУ№ Вьшолнил Лушенькина А.Г. --- стр. 6 --- i ПАСПОРТ № Е005 Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA Эстрадиол», по ТУ 21.20.23-620-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 611-Ю-19 Наименование реагента Внешний вид и форма вьтуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло-коричневого цвета 10 фл. (по 1 мл) Е005 соответст вует Контроль 2 10 фл. (по 1 мл) Е005 соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация эстрадиола в Контроле 1, пг/мл 63-117 соответствует Концентрация эстрадиола в Контроле 2, пг/мл 210-390 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA Эстрадиол», серия № Е005 Паспорт выдан «06» июня 2022 г. Срок годности набора до «06» июня 2023 г. Условия хранения +2...+8 ®С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 ®С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-620-98539446-2022 РУХ2 Вьшолнил Душенькина А.Г. --- стр. 7 --- прошито, пронумеровано, скуплено печатью ___) лист^ Био» Полынцев --- стр. 8 --- «Контроли MagnoLIA Эстрадиол» УТВЕРЖДАЮ» ый директор кор Био» ьшцев Д.Г. 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA Эстрадиол», по ТУ 21.20.23-620-98539446-2022» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA Эстрадиол», по ТУ 21.20.23-620-98539446-2022» (далее «Контроли MagnoLIA Эстрадиол») предназначен для подтверждения правильности анализа при количественном определении эстрадиола в сыворотке и плазме крови (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))^ человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «Ма§поЫА». Набор «Контроли MagnoLIA Эстрадиол» применяется совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLIA Эстрадиол» и «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол». 1.2. Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли MagnoLIA Эстрадиол» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности анализа выполняется как рутинный внутрилабораторный контроль качества, и, если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA Эстрадиол» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA Эстрадиол» должен быть заново откалиброван с использованием набора «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол». 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA Эстрадиол» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол» и/или «Контроли MagnoLIA Эстрадиол» - количественное определение эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека при оценке функционального состояния 'Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями эстрадиола в анализе при использовании набора «MagnoLIA Эстрадиол». --- стр. 9 --- Гягчников, при выявлении причин нарушения менструального цикла, при диагностике бесплодия и недостаточности функции половых желез, при подозрении на эстрогенпродуцирующие опухоли. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «Контроли MagnoLIA Эстрадиол» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Набор «Контроли MagnoLIA Эстрадиол» представляет собой комплект из двух контрольных сывороток, содержащих известные количества эстрадиола в сложной матрице (ГОСТ Р 53133.3-2008) и аттестованных по внутренней методике предприятия^. При выполнении тестов «MagnoLIA Эстрадиол» на борту автоматического анализатора «MagnoLIA» необходимо подтверждать валидность получаемых измерений. Количественное измерение концентрации эстрадиола в контролях набора «Контроли MagnoLIA Эстрадиол» позволяет оценивать правильность и воспроизводимость результатов количественных лабораторных исследований этого аналита в образцах сыворотки и плазмы крови пациентов. При обращении с контролями как с исследуемыми образцами, полученные в аналитической сессии результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения значений концентрации эстрадиола, указанными в паспорте к набору и закодироваными штрих-кодом на коробке набора реагентов. Если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA Эстрадиол» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA Эстрадиол» должен быть заново откалиброван с использованием набора «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол». Затем следует повторить анализ, используя новые аликвоты исследуемых образцов. Вариация результатов, полученных при исследовании концентрации эстрадиола в контролях набора «Контроли MagnoLIA Эстрадиол» методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA», подобна результатам, получаемым при исследованиях этими методами человеческой сыворотки и плазмы крови человека. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора «Контроли MagnoLIA Эстрадиол» входят следующие компоненты: - контрольная сыворотка № 1 на основе сыворотки крови животных с консервантом, содержащая известное количество эстрадиола (допустимый диапазон определения значения концентрации указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или 10 флаконов^, маркирована «Контроль 1»; - контрольная сыворотка № 2 на основе сыворотки крови животных с консервантом, содержащая известное количество эстрадиола (допустимый диапазон определения значения концентрации указан в Сонтроли MagnoLIA Эстрадиол» ^Основана на ГОСТ 53133.3-2008, 53133.1-2008, ГОСТР ИСО 5725-2-2002, ГОСТ 180 17511-2011. ^Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36,0 мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм. --- стр. 10 --- шспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или 10 'флаконов^, маркирована «Контроль 2». Каждый флакон, содержащий Контроль 1 и Контроль 2, рассчитан на 20 определений при постановке в монопликатах. Таблица 1 ^онтроли MagnoLIA Эстрадиол» Вариант исполнения, кат. № Внещний вид компонента Название компонента Контроль 1 Контроль 2 1400201 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета 1 щт. 1 шт. 1400205 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета 5 шт. 5 шт. 1400210 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета 10 шт. 10 шт. В комплект поставки набора «Контроли MagnoLIA Эстрадиол» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ Х«4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 3.3686-21. 3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 3.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 3.6. При работе с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ). 3.7. Внимание! В состав компонентов набора входит консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицируюших средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 3.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. 3.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 3.12. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. --- стр. 11 --- ! 3.13. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.14. Не использовать набор по истечении срока годности. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «MagnoLIA» с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282); - «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения эстрадиола «MagnoLIA Эстрадиол», по ТУ 21.20.23-618-98539446-2022» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1400001, 1400002); - «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA Эстрадиол», по ТУ 21.20.23-619- 98539446-2022» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1400101,1400105); -Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер Wl» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. №0000405); - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). уВСонтроли Ма§поЫА Эстрадиол» 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ВАЛИДАЦИИ АНАЛИЗА Описанная в данной инструкции информация содержит общие сведения о порядке проведения процедуры валидации анализа. Для получения детальной информации перед началом работы ознакомьтесь с рзчсоводством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Контроли готовы к использованию. Флаконы с контролями необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 30 минут до начала аналитической сессии. 5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крьплки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. Набор «Контроли MagnoLIA Эстрадиол» разместить в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей. 5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA Эстрадиол» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что парамагнитные микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению Набора «MagnoLIA Эстрадиол». 5.1.7. Загрузите подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. --- стр. 12 --- / 5.1.8. Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора «Ма§поЫА» согласно /руководству по эксплуатации. I 5.2. Контроль качества анализа Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять процедуру валидации анализа в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Контроль качества анализа выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора контролей на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Контроли MagnoLIA Эстрадиол» не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры валидации одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать щтативы с контролями по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей. Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия- изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре о т 2 до 8 в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 5.2.1. Для добавления данных о новой серии (лоте) набора «Контроли MagnoLIA Эстрадиол» перейдите в меню КОНТРОЛИ. Нажмите кнопку ДОБАВИТЬ - НОВЫЙ КОНТРОЛЬ. В открывшемся окне заполните пустые графы вручную данньп^и, содержащимися в паспорте, либо путем считывания штрих-кода со вторичной упаковки (коробки) изделия. Для сохранения данных о наборе однократно щелкните левой кнопкой мыши по значку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или значку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.2. Для запуска в работу НОВОГО КОНТРОЛЯ, перейдите в меню КОНТРОЛИ. В меню откроется таблица, где в строках слева отображаются доступные контроли, в столбцах сверху - названия тестов. Кликните однократно по ячейке, находящейся на пересечении требуемых строки (контроль) и столбца (тест). В выбранной ячейке появится обозначение «X». ВНИМАНИЕ! Набор «Контроли MagnoLIA Эстрадиол» применяется только для подтверждения правильности результатов анализа «MagnoLIA Эстрадиол». Обратите внимание на то, что идентификация аналита в строке контроль и в столбце тест должны совпадать (ЭСТР-ЭСТР/ Е2-Е2). Контроль, отображаемый в таблице синим цветом, может быть запущен. 5.2.3. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2.4. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа без вмешательства пользователя. 5.3. Результаты По окончании аналитической сессии перейдите в меню КОНТРОЛИ. Нажмите кнопку В АРХИВ КК. Нажмите кнопку РЕЗУЛЬТАТЫ. Для вывода на экран контрольной карты в открывшемся окне последовательно выберите тип теста, тип контроля и серию (лот) контроля. Затем нажмите кнопку ПРОСМОТР. онтроли MagnoLIA Эстрадиол» --- стр. 13 --- / 6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ У 6.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при Iтемпературе от + 2 до + 8 °С- I 6.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно производиться в ' емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 ®С не более 15 суток, в том числе при температуре + 37 ®С не более 1 суток. 6.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 6.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства. 6.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от + 2 до + 8 ®С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.7. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 6.8. При дробном использовании компоненты набора хранятся в упаковке предприятия- изготовителя в вертикальном положении при температуре от + 2 до + 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение 1 месяца со дня вскрытия первичной упаковки. Компоненты не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях. После использования флаконы необходимо закрыть крьппками и обеспечить регламентированный режим хранения. онтроли MagnoLIA Эстрадиол» 7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор предназначен для однократного применения и не подлежит ремонту и обслуживанию. 8. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. (Таблица 2). Таблица 2 Отходы Класс опасности Вторичная (групповая) упаковка Коробка из монокартона Отходы класса А Эксплуатационная документация Инструкция по применению Паспорт Другие компоненты Все компоненты набора, контрольные материалы, расходные материалы и реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа Отходы класса БПервичная упаковка Флаконы, содержавшие растворы контролей Не использованные компоненты с истекшим сроком годности Флаконы, содержащие растворы контролей 9. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ По вопросам качества МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA Эстрадиол», по ТУ 21.20.23-620-98539446-2022» обращаться в ООО «Компания Алкор Био» по адресу: