Комплекты белья для гинекологических операций одноразовые стерильные «ЗДРАВМЕДТЕХ» по ТУ 9398-004-38957094-02 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/12860 · класс риска 1

Производитель: ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М" (Россия)

Вид изделия: Набор для акушерских/гинекологических операций, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 3 контракта, медианная цена за единицу 345,03 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
я
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный,дефектор 
ЗАО ЛЗДРА31ЖДТЕХ-М» '
еда В.А.
ИНСТРУКЦИЯ
По применению «Комплектов белья для ги^Швдогк^х^^^ операций 
одноразового стерильного «Здравмедтех»
(наименование изделия медицинского назначения)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Комплекты белья для гинекологических операций одноразового стерильного (в 
дальнейшем Комплекты), предназначены для защиты медицинских работников от крови и 
возбудителей, передающихся с кровью и воздушно-капельным путем, а также для 
создания барьера в целях уменьшения контаминации операционного поля 
микроорганизмами.
Область применения - медицинская деятельность, в том числе связанная с 
гинекологией
. Комплекты применяются в лечебных учреждениях в соответствии с инструкцией по 
применению.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Комплекты изготовлены из нетканых полипропиленовых материалов нового поколения 
- многослойного материала СМС.
Комплекты поставляются в стерильном и нестерильном виде в индивидуальной 
упаковке готовые к эксплуатации. Стерилизация осуществляется радиационным 
способом.
Текст маркировки потребительской упаковки изделия содержит следующую 
информацию:
1. Торговое и полное название медицинского изделия;
2. Наименование и адрес изготовителя;
3. Товарный знак изготовителя;
4. Срок годности медицинского изделия;
5. Для стерильных медицинских изделий предупредительную надпись 
«СТЕРИЛЬНО»;
6. Метод стерилизации;
7. Номер серии (партии) изделия;
8. Указание, что изделие предназначено для однократного применения в виде 
манипуляционного знака;
9. Предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять в 
отношении изделия;
10. Предназначенное назначение изделия;
11. Информация о подтверждении еоответствия изделия.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Противопоказаний нет.
4.ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
Специальной подготовки к работе изделия не требуется.


--- стр. 2 ---
й
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Принцип действия, на котором основана работа изделия, заключается в том, что входящие 
в состав комплектов изделия создают механический барьер между пользователем изделия 
и операционным полем.
Требования безопасности.
1. Перед вскрытием упаковки стерильного изделия необходимо проверить ее 
герметичность (целостность). В случае нарушения герметичности (целостности) 
изделие может быть нестерильным.
2. Изделие не подлежит повторному применению, очистке и дезинфекции.
3. Стерильные изделия не подлежат повторной стерилизации.
4. Изделие не допускается применять по истечении срока годности.
УТИЛИЗАЦИЯ:
Использованные изделия утилизировать, как медицинские отходы, в соответствии с 
действующими требованиями.
6.ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Комплекты в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться по группе 2с по 
ГОСТ 15150.
НАЧАЛЬНИК ПО Вафина Л.С.
Заместитель Главного врача 
по научной работе 
Клинической больницы №83 
д.м.н.