Сетка для открытой предбрюшинной пластики паховой грыжи ONFLEX саморасправляющаяся легкая — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
сетки предотвратит избыточное натяжение или образование бреши между сеткой и
фасцией.
5. Во избежание нанесения травмы пациенту необходимо проявлять особую осторожность
при фиксировании сетки в присутствии нервов, сосудов или семенных канатиков.
6. Сетка поставляется стерильной. Перед использованием осмотрите упаковку, чтобы
убедиться в том, что она не вскрыта и не повреждена.
7. Устройство предназначено только для однократного применения. Запрещается
повторно стерилизовать или применять какую-либо часть сетки ONFLEX™.
8. Запрещается резать еетку ОЫРЬЕХ™ и изменять ее форму. Исключениями являются
отверстие в прерывиетой монофиламентной нити из ПДО ЗОВВАЕЕЕХ
для размещения семенного канатика и область вне синей ограничительной линии в
латеральной части сетки.
В противном случае возможно снижение эффективности сетки. Следует проявлять
осторожность, чтобы не разрезать и не надрезать монофиламентную нить из ПДО
ЗОКВАРЕЕХ.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Перед использованием прочтите инетрукции полностью.
2. Использовать этот протез могут только врачи, имеющие подготовку по проведению
соответствующих хирургических вмешательств.
3. Следует проявлять оеторожноеть, чтобы не разрезать и не надрезать монофиламентную
нить из ПДО ЗОКВАРЕЕХ.
4. На этапе фикеации необходимо внимательно следить за тем, чтобы сетка была надежно
закреплена. При необходимости следует воспользоватьея дополнительными
фикеирующими устройствами и/или шовным материалом.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
К возможным осложнениям относятся, в частности, следующие:
серома, образование спаек, гематома, боль, инфекция, воспаление, экструзия, эрозия,
миграция, образование фистулы и рецидив грыжи или дефекта мягкой ткани. В случае
разреза или повреждения монофиламентной нити из ПДО ЗОКВАРЕЕХ возможно
возникновение дополнительных оеложнений, в чаетноети еледующих: перфорация
стенок кишечника или кожи и развитие инфекции.
ИНСТРУКЦИИ п о ПРИМЕНЕНИЮ
--- стр. 4 ---
Выберите соответствующий размер сетки ONFLEX^'^. После вправления грыжи рассеките
предбрюшинное пространство так, чтобы в нем поместилась сетка выбранного размера.
При помощи упаковки раскатайте сетку вдоль длинной оси, не допуская смятия
монофиламентной нити, выполненной из ПДО, и направляя срединную верхушку сетки в
предбрюшинное пространство так, чтобы дефект был как следует накрыт. Боковая
верхушка сетки может располагаться либо в предбрюшинном пространстве, либо
накладываться на мышечный слой с тем, чтобы как следует закрывать дефект. Исходя из
выбранной методики операции и предпочтений хирурга, в сетке может быть прорезано
округлое отверстие или щель в области разрыва монофиламентной нити из ПДО, и
выступы сетки могут быть помещены вокруг семенного канатика. Эти выступы могут
быть соединены швами так, чтобы внутри них оставалось достаточно места для
размещения семенного канатика. После этого нужно закрепить сетку и ушить рану.
ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ
Этикетка для прослеживания с указанием типа, размера, срока годности и номера партии
протеза прикреплена к каждой упаковке с изделием. Эту этикетку нужно вклеить в
постоянную медицинскую карту пациента, чтобы однозначно идентифицировать
имплантированное устройство.
В случае отказа изделия обратитесь в Davol, Inc. по телефону 1-800-556-6275 для
получения инструкций по возврату изделия.
Материалы изготовления:
Сетка, карманы, трубка из сетки - полипропилен HGX-030.
Монофиламентная нить из ПДО (Sorbaflex) - полидиоксанон, фиолетовый краситель D&C
Violet 2).
Синяя ограничительная линия - полипропилен HGX-030, краситель BASF
Phthalocyaninato (2-) Cooper, CAS # 147-14-8.
Изделия не содержат веществ животного происхождения и лекарственных средств.
Масса изделий:
1. Сетка ONFLEX™, средняя - 1,86 г ± 0,1 г
2. Сетка ONFLEX™, большая -2,15г±0,1г
Размеры:
1. Сетка ОНЕЬЕХ™, средняя, размер 3.4 х 5.6 дюйма (8,6 см х 14,2 см).
2. Сетка ОЫЕЕЕХ™, большая, размер 4.0 х 6.2 дюйма (10,2 см х 15,7 см).
Плотность сетки 0,04 грамм/см2.
Прочность на разрыв для одного слоя сетки > 2,94Н
Прочность на разрыв для одного слоя сетки в рулоне диаметром 9,65 см - > 26Н
Прочность на разрыв для монофиламентной нити из ПДО - > ЗОН
Прочность на разрыв в месте присоединения полосок - > 36Н
Естественное давление брюшной стенки, вьщерживаемое сеткой - 27Н/см^ при
физической активности и 16Н/см^ в состоянии покоя.
--- стр. 5 ---
• Частичная потеря прочности материала сеток после рассасывания нити из
полидиоксанона - ПДО не оказывает дополнительной прочности для материала
сеток, поэтому прочность сеток не меняется до/послс рассасывания нити из ПДО.
Погрешность для всех параметров, где не указано иное ± 5%.
Требования к транспортированию и хранению.
Допустимая температура при транспортировании от +5 до +30°С, относительная
влажность до 90%.
Хранить изделия следует при комнатной температуре, в сухом месте, защищенном от
прямых солнечных лучей.
Специальных условий при транспортировании и хранении не требуетея.
4 шт., инструкция по
Комплект поставки:
Сетка ONFLEX^” ^- сетка 1 шт., этикетка для прослеживания
эксплуатации -1 шт.
Условия применения.
Изделия могут быть использованы только в специализированных медицинских
учреждениях, в условиях операционной, и только специально обученным
квалифицированным медицинским персоналом.
Допустимая температура при применении от + 32 до +42° С.
Срок годности: 3 (три) года.
Стерилизация: Изделие стерильно. Стерилизовано этиленоксидом.
Требования к утилизации.
Сетки, имеющие контакт с пациентом, инструментами и расходными материалами (в том
числе перчатками медицинского персонала) должны быть утилизированы как
потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б, изделия с нарущенной
целостностью упаковки или с истекшим сроком годности утилизируются как медицинские
отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» и правилами, действующими в
лечебном учреждении.
Гараитии изготовителя.
Компания Davol Inc. гарантирует первоначальному покупателю, что данный
продукт не имеет дефектов материалов и рабочих характеристик до окончания его срока
годности. Если доказано, что данный продукт имеет дефекты, покупатель может вернуть
его производителю для замены. Ответственность Davol Inc. под этой органиченной
гарантией не распространяется на неправильное или неустановленное иепользование
данного продукта.
--- стр. 6 ---
На территории Российской Федерации все вопросы по гарантии и качеству
продукта могут быть адресованы Уполномоченному представителю производителя:
ООО «Бард Рус», 121596, Москва, ул. Горбунова, 2 стр. 204 тел. +7 499 372-50-02.
Символы на упаковке;
средний размер
Большой размер
0
Содержимое
(§) Не использовать, если упакмка повреждена
U L Фа1стичеасий размер
Частично рассасывающийся
{^оШ у
В соответствии с федеральным законодательством
(США) это устройство может быть продано только
врачом или по его указанию.
Потянуть здесь
Single Use
не использовать повторно
STERILE ЕО
стерилизовано этиленоксидом
Manufacturer;
Davol Inc.
Subsidiary of C. R. Bard, Inc.
100 Crossings Boulevard
Warwick, Rl 02886 USA
Изготовитель: Дэвол Инк., дочерняя компания С. R. Bard, Inc. 100 Кроссинг бульвар,
Варвик, индекс 02886, США.
--- стр. 12 ---
предосторожности в целях предотвращения риска передачи вирусной инфекции.
4. Во избежание рецидива после пластики грыжи сетка должна быть достаточно большой,
чтобы в необходимой степени перекрывать границы дефекта. На этапе фиксации
тщательный выбор места наложения швов и интервала между стежками при закреплении
сетки предотвратит избыточное натяжение или образование бреши между сеткой и
фасцией.
5. Во избежание нанесения травмы пациенту необходимо проявлять особую осторожность
при фиксировании сетки в присутствии нервов, сосудов или семенных канатиков.
6. Сетка поставляется стерильной. Перед использованием осмотрите упаковку, чтобы
убедиться в том, что она не вскрыта и не повреждена.
7. Устройство предназначено только для однократного применения. Запрещается
повторно стерилизовать или применять какую-либо часть сетки модифицированной
Modified ONFLEX™.
8. Запрещается резать модифицированную сетку Modified ONFLEX^*^ и изменять ее
форму. Исключением является позиционирующая полоска. В противном случае возможно
снижение эффективности сетки. Следует проявлять осторожность, чтобы не разрезать и не
надрезать монофиламентную нить из ПДО SORBAFLEX.
9. Излишки материала позиционирующей полоски над точкой фиксации необходимо
обрезать на уровне фасции и утилизировать, чтобы в теле не оставалось излишков
материала.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Перед использованием прочтите инструкции полностью.
2. Использовать этот протез могут только врачи, имеющие подготовку по проведению
соответствующих хирургических вмешательств.
3. Следует проявлять осторожность, чтобы не разрезать и не надрезать монофиламентную
нить из ПДО ЗОКВАРЕЕХ.
4. На этапе фиксации необходимо внимательно следить за тем, чтобы сетка была надежно
закреплена. При необходимости следует воспользоваться дополнительными
фиксирующими устройствами и/или шовным материалом.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
К возможным осложнениям относятся, в частности, следующие;
серома, образование спаек, гематома, боль, инфекция, воспаление, экструзия, эрозия,
миграция, образование фистулы и рецидив грыжи или дефекта мягкой ткани. В случае
разреза или повреждения монофиламентной нити из ПДО SORBAFLEX возможно
возникновение дополнительных осложнений, в частности следующих: перфорация
стенок кишечника или кожи и развитие инфекции.
ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ
Подберите модифицированную сетку Modified ONFLEX^'^ соответствующего размера.
Вправив грыжу, путем рассечения создайте анатомическое пространство, достаточное для
размещения в нем модифицированной сетки Modified ONFLEX^^ выбранного размера. С
помощью карманов скатайте сетку вдоль длинной оси, не складывая монофиламентную
нить
--- стр. 13 ---
из ПДО, и введите сетку в подготовленное ранее пространство, удерживая свободный
конец позиционирующей полоски вне тела. Позиционирующая полоска способствует
надлежащему размещению и позиционированию сетки. Если осторожно потянуть
позиционирующую полоску вверх, то сетка расправится и ляжет на паховое дно. Чтобы
закрепить сетку, сетчатую позиционирующую полоску вытягивают вверх, а концы
полоски закрепляют на краях дефекта. Излищки материала позиционирующей полоски
над точками фиксации необходимо обрезать на уровне фасции и утилизировать.
Если нужно увеличить область, покрываемую сеткой, для дополнительного укрепления
можно использовать вспомогательную накладку. Ушейте рану.
ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ
Этикетка для прослеживания с указанием типа, размера, срока годности и номера партии
протеза прикреплена к каждой упаковке с изделием. Эту этикетку нужно вклеить в
постоянную медицинскую карту пациента, чтобы однозначно идентифицировать
имплантированное устройство.
В случае отказа изделия обратитесь в Davol, Inc. по телефону 1-800-556-6275 для
получения инструкций по возврату изделия.
Размеры:
1. Сетка Modified ONFLEX™, средняя, размер 3.4 х 5.6 дюйма (8,6 см х 14,2 см), с
полоской.
2. Сетка Modified ONFLEX™, большая, размер 4.0 х 6.2 дюйма (10,2 см х 15,7 см), с
полоской
3. Накладка: длина - 137 мм, ширина 59 мм.
Масса изделий:
1. Сетка Modified ONFLEX™, средняя - 2,01 г ± 0,1 г
2. Сетка Modified ONFLEX™, большая - 2,34 г ± 0,1 г •
• Плотность сетки 0,04 грамм/см2.
• Прочность на разрыв для одного слоя сетки > 2,94Н
Прочность на разрыв для одного слоя сетки в рулоне диаметром 9,65 см - > 26Н
• Прочность на разрыв для монофиламентной нити из ПДО - > ЗОН
• Прочность на разрыв в месте присоединения полосок - > 36Н
• Естественное давление брюшной стенки, вьщерживаемое сеткой - 27Н/см^ при
физической активности и 16Н/см^ в состоянии покоя.
• Частичная потеря прочности материала сеток после рассасывания нити из
полидиоксанона - ПДО не оказывает дополнительной прочности для материала
сеток, поэтому прочность сеток не меняется до/после рассасывания нити из ПДО.
Погрешность для всех параметров, где не указано иное ± 5%.
Материалы изготовления:
Сетка, карманы, полоски, трубка из сетки, накладка - полипропилен HGX-030.
Монофиламентная нить из ПДО (Sorbaflex) - полидиоксанон, фиолетовый краситель D&C
Violet 2).
--- стр. 14 ---
•I
Синяя ограничительная линия - полипропилен HGX-030, краситель BASF
Phthalocyaninato (2-) Cooper, CAS # 147-14-8.
Изделия не содержат веществ животного происхождения и лекарственных средств.
Требования к транспортированию и хранению.
Допустимая температура при транспортировании от +5 до +30“С, относительная
влажность до 90%.
Хранить изделия следует при комнатной температуре, в сухом месте, защищенном от
прямых солнечных лучей.
Специальных условий при транспортировании и хранении не требуется.
Комплект поставки:
Сетка Modified ONFLEX™ - сетка 1 шт., накладка -1 шт., этикетка для прослеживания -
4 шт., инструкция по эксплуатации 1 шт.
Условия применения.
Изделия могут быть использованы только в специализированных медицинских
учреждениях, в условиях операционной, и только специально обученным
квалифицированным медицинским персоналом.
Допустимая температура при применении от + 32 до +42° С.
Срок годности: 3 (три) года.
Стерилизация: Изделие стерильно. Стерилизовано этиленоксидом.
Требования к утилизации.
Сетки, имеющие контакт с пациентом, инструментами и расходными материалами (в том
числе перчатками медицинского персонала) должны быть утилизированы как
потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б, изделия с нарушенной
целостностью упаковки или с истекшим сроком годности утилизируются как медицинские
отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» и правилами, действующими в
лечебном учреждении.
Гарантии изготовителя.
Компания Davol Inc. гарантирует первоначальному покупателю, что данный
продукт не имеет дефектов материалов и рабочих характеристик до окончания его срока
годности. Если доказано, что данный продукт имеет дефекты, покупатель может вернуть
его производителю для замены. Ответственность Davol Inc. под этой органиченной
гарантией не распространяется на неправильное или неустановленное использование
данного продукта.
На территории Российской Федерации все вопросы по гарантии и качеству
продукта могут быть адресованы Уполномоченному представителю производителя:
ООО «Бард Рус», 121596, Москва, ул. Горбунова, 2 стр. 204 тел. +7 499 372-50-02.
--- стр. 15 ---
Символы на упаковке:
iQ Средний размер
a l Большой размер
0 Содержимое
(§ )Не использовать, если упаковка повреждена
_1_ Фактический размер
Частично рассасывгуощийся
I^ o n ly
В соответствии с федеральным законодательством
(США) это устройство может быть продано только
врачом или по его указанию
Потянуть здесь
Single Use
не использовать повторно
STERILE ЕО
стерилизовано этиленоксидом
Manufacturer:
Davol Inc.
Subsidiary of C. R. Bard, Inc.
100 Crossings Boulevard
Warwick, Rl 02886 USA
Изготовитель: Дэвол Инк., дочерняя компания С. R. Bard, Inc. 100 Кроссинг бульвар,
Варвик, индекс 02886, США.
Medical Services & Support
Clinical Information Line
1-800-562-0027
Медицинский сервис и линия клинической информационной поддержки,
тел.1-800-562-0027