Аспиратор медицинский электрический, зарегистрированный товарный знак MED-MOS — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/9574 от 30.01.2020 · класс риска 2а

Производитель: "Цзянсу Фоли Медикал Эквипмент Ко., Лтд." (Китай)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
*
УТВЕРЖ ДАЮ
Folee Medical Equipment Co., Ltd,
Гщеральн1й дирерур (Q«ral 
Мш^мег) 
(должность)
-  (ФИО)
:(подпгюь) 
10.06.2022 г.
МЛ,
012 3с с
Н омер версии: А/1
Аспиратор медицинский электрический^  
зарегистрированный товарный знак M ED-M OS,  
портативный, в вариантаж исполнения:  
НООЗ-А, НООЗ-В, ШОЗ-С, H003-D, НООЗ-Е, H003-F
Руководство по эксплуатации
Ь -
: 1 ;
Н Е ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДАН Н Ы Й  ПРОДУКТ БЕЗ П РЕДВАРИ ТЕЛЬН ОГО  
ВНИМ АТЕЛЬНОГО ОЗНАКОМ ЛЕНИЯ С НАСТОЯЩ ИМ  РУКО ВО ДСТВО М


--- стр. 4 ---
о
О г л а в л е н и е
1. Назначение аспиратора................................................................................................................................... 4
1.1. Назначение и показания к применению................................................................................................ 4
1.2. Характерные особенности.......................................................................................................................... 4
1.3. Условия применения.....................................................................................................................................4
1.4. Область применения......................................................................................................................................4
1.5. Потенциальный пользователь.....................................................................................................................4
1.6. Противопоказания..........................................................................................................................................4
1.7. Побочные действия.........................................................................................................................................5
1.8. Риски применения медицинского изделия............................................................................................ 5
1.9. Вид контакта с организмом человека......................................................................................................5
1.10 Комплект поставки........................................................................................................................................5
2. Обзор техники безопасности..........................................................................................................................5
2.1. Меры предосторожености............................................................................................................................ 5
3. Предупреждающие символы и их значения..............................................................................................6
4. Характеристики продукции.......................................................................................................................... 10
4.1. Основные технические характеристики............................................................................................... 11
5. Транспортировка и хранение........................................................................................................................12
5.1. Условия хранения и транспортировки...................................................................................................12
5.2. Распаковка и осмотр.....................................................................................................................................12
6. Установка и эксплуатация.............................................................................................................................13
6.1. Проверка мягкой аспирационной трубки.............................................................................................13
6.2. Подключение к источнику питания....................................................................................................... 13
6.3. Настройка отрицательного давления.....................................................................................................13
6.4. Проверка и перезапуск перепускного клапана.................................................................................. 14
6.5. Предупреждение............................................................................................................................................14
6.6. Инструкция по универсальному всасыванию (применимо к НООЗ -  А ) ..................................15
6.7. Остановка аспиратора................................................................................................................................. 15
7. Уход и техническое обслуживание............................................................................................................ 15
7.1. Уход и техническое обслуживание.......................................................................................................16
7.2. Замена воздушного фильтра......................................................................................................................16
7.3. Замена трубчатого плавкого предохранителя.....................................................................................16
7.4. Очистка корпуса............................................................................................................................................16
7.5. Очистка резервуара.......................................................................................................................................16
7.7. Техническое обслуживание.......................................................................................................................17
8. Устранение неисправностей.........................................................................................................................17
9. Схема цепи постоянного тока. Принципиальная электрическая схема........................................18
10. Комплектующие..................................................................................................................  19
11. Характеристики электромагнитной совместимости..........................................................................20
12. Послепродажное обслуживание и ремонт ............................................................................................23
2


--- стр. 5 ---
i 13. Порядок осуществления утилизации и уничтожения....................................................................23
14. Гарантийные обязательства..................................................................................................................... 23
15. Перечень международных нормативных документов/стандартов............................................24
16. Информация о представительстве в России и производителе.....................................................25


--- стр. 6 ---
о
1. Н а з н а ч е н и е  а с п и р а т о р а
1.1. Н азн ач ен и е и п ок азан и я  к п р и м ен ен и ю
Аспиратор медицинский электрический портативный серии НОО З (далее аспиратор) - предназначен для  
отсасывания крови, гноя и иных жидкостей, частиц тканей и газов из верхних дыхательных путей,  
открытых ран и других полостей в условиях медицинских учреждений и для ухода за больными в  
домашних условиях.
Аспиратор прост в использовании, компактен, легко транспортабелен, что делает его наиболее  
приемлемыми для критических случаев.
1.2. Х ар ак т ер н ы е особен н ости
• Бесшумен в работе;
• Прост в эксплуатации;
• Имеет современный дизайн;
• Удобен для переноса;
• Малые габариты и масса;
• Высокие производительные качества;
• Минимальный уровень давления и трения пластмассы (благодаря сосуду, помещенному внутрь  
корпуса);
• Большое отрицательное давление.
1.3. У сл ов и я  п р и м ен ен и я
Используется в медицинских учреждениях или для ухода за больным в домашних условиях
1. Недопустимо использование аспиратора во время сна или в состоянии сонливости.
2. Недопустимо использование аспиратора на открытом воздухе или в помещении,  
используются аэрозольные (распыляемые) продукты или вводится кислород.
3. Недопустимо использование при воздействии высоких температур.
4. Не допускается использование аспиратора в воде.
в котором
1.4. О бл аеть п р и м ен ен и я
• Домашние условия
• Реанимобили для помощи при ДТП
• Пункты первой медицинской помощи
1.5. П отен ц и ал ь н ы й  п ол ь зов ател ь
Изделия может использовать медицинский квалифицированный персонал, а также люди,  
осуществляющие уход за пациентами в домашних условиях.
1.6. П р оти в оп ок азан и я
1. Недопустимо использование аспиратора для аспирации грудной клетки.
2. Недопустимо использование аспиратора для проведения искусственных абортов.
3. Недопустимо использование аспиратора для аспирации без одноразового катетера для  
всасывания.


--- стр. 7 ---
1.7. П обоч н ы е дей ств и я
• Г ипоксемия
• Травма слизистой оболочки
• Аритмия сердца
• Повышенное внутричерепное давление
• Ателектаз
1.8. Р и ск и  п р и м ен ен и я  м еди ц и н ск ого и здел ия
Данная информация содержится в Отчете по управлению рисками. Настоящий отчет представляет собой  
краткую характеристику управления рисками электрического аспиратора. В отчете оцениваются В С е  
возможные убытки и причины их возникновения, а также серьезность ущерба и каждый  
соответствующий результат.
1.9. В и д к он так та с ор ган и зм ом  ч ел ов ек а
Опосредованный контакт насадок и мягкой аспирационной трубки с организмом пациента. 
1.10 К ом п л ек т п остав к и
Аспиратор медицинский электрический портативный серии НООЗ, зарегистрирванный товарный знак  
MED-MOS, в составе:
1. Аспиратор медицинский электрический портативный
2. Мягкая аспирационная трубка -  1  шт. (при необходимости)
3. Трубчатый плавкий предохранитель -  2 щт. (при необходимости)
4. Кабель питания -  1  шт. (при необходимости)
5. Воздушный фильтр -  2 шт. (при необходимости)
6. Руководство по эксплуатации —  1  шт.
2 . О б з о р  т е х н и к и  б е з о п а с н о с т и
2.1. М ер ы  п р ед остор ож ен ости
• Продукт изготовлен с высокой точностью, тщательно собран и подключен. Поэтому не  
разбирайте и не пытайтесь самостоятельно ремонтировать изделие. Все ремонтные работы  
должны выполняться квалифицированным персоналом в авторизованном сервисном  
центре.
Не подходит для аспирации грудной клетки.
Не подходит для искусственных абортов.
Всегда отключайте устройство сразу после использования.
Нельзя использовать изделие в воде. Если на изделие попала вода, его необходимо  
немедленно отключить.
Устройство не должно оставаться без присмотра при подключении.
Необходим тщательный контроль, если аспиратор используется в присутствии детей или  
лиц с ограниченными возможностями.
Не используйте запасные части или комплектующие, не одобренные производителем. Это  
может снизить производительность аспиратора или привести к его поломке.
Держите блок питания подальше от нагретых или горячих поверхностей.
Нельзя использовать аспиратор во время сна или в состоянии сонливости.
Нельзя вставлять посторонние предметы в отверстия.
Нельзя использовать аспиратор на открытом воздухе или в помещении, в котором  
используются аэрозольные (распыляемые) продукты или вводится кислород.
Не использовать при воздействии высоких температур.
Избегать встряхивания и ударов.
При использовании в домашних условиях (портативные модели серии НООЗ)


--- стр. 8 ---
о
неквалифицированным пользователем необходимо строго соблюдать инструкции по 
использованию, описанные в Руководстве по эксплуатации.
Дополнительные меры предосторожности при использовании аспиратора в 
домашних условиях:
- категорически запрещается оставлять включенный аспиратор без присмотра;
- категорически запрещается оставлять включенный аспиратор без присмотра в 
присутствии детей и людей с ограниченными возможностями;
- во время проведения процедуры аспирации необходимо следить за положением 
одноразового катетера во избежание травмирования обрабатываемой полости.
3 . П р е д у п р е ж д а ю щ и е  с и м в о л ы  и  и х  з н а ч е н и я
Символ Значение Символ Значение
Ж
Примечание
Л
Накладываемая часть, тип В
се
Номер знака «Европейское  
соответствие» 
нотифицированного органа 
сертификации ЕС О
Выключение
электропитания
Включение электропитания
Уполномоченный 
представитель в 
Европейском сообществе
^ j | J | Производитель Дата производства
Серийный номер Верх
LOT
Код партии Хранить в сухом месте
Хрупкое, обращаться 
осторожно
Продукт подлежит  
утилизации в специальном  
пункте
Температурный барьер Защитное заземление


--- стр. 9 ---
Обратитесь к Руководству 
по эксплуатации
L
Маркировка упаковки (образец)
Аспиратор меаииииский :weisTpii4«icHii пяртативмый, эарш«трир«аниый 
товарный знак М ЕВ~1^Ю 8
М«щея1» HM3*F
Энергоснабжение; 23Ш± 1  (Hi - *  50Ги 
Входная моадиость: <9OTBAtl5%
Атмосферное дамяеиме; 86кШ -  Ш бкО а 
Ниткий вакуум/среаниМ  расход
Jlangse Folee Medical £<}utpment Со,, Ltd.
16 Xingroao Road, 212W, Zhenjiang 
City, Ji«g*u, People’ s Republic of China
у
Ш
f 0 t
Каассифиицш продущш: waec ila 
Эзектрическм кяассифй1Ш »: wn I, wiacc В
SN О Е138СИ1-913
ж
03/2018
X
Уполномоченный представить на территории России' Общссиад с о: раиичеииой 
огщпстаенностыо «Медтехни!^ Реботек», 125222, г Москва, уя, Ганершш 
Бцб^Щ **уа. 3Si2, ••тая. I, мим X, le.i. *71405) 504-26-51 ...................


--- стр. 10 ---
Маркировка аспиратора (образец)
ш
А спиратор wMnniiHcicMil эп ектри чеаем й порггаглишный,
так :]Ш Ш -М Ш 1
Ыйшш  Н Ш -F  ■
Энергоснабжение: 230В±10%  -  50Гц  
Входная мощность; <900ВА±15%
Атхюсферное давление; 86кП а- 106кПа'
Ниэк|.|11 икхл'м средний расход .
Щ Jiangsu Folee M edical Equipracait С о.,
Ыо. 16 Xingmao Road, 212009, Z hm jiang  
Я Н Н  City, liangsu, People's Repubiic o f  Chli^:;,
K'-i*. ификаш « продукощи класс 1м  
л.,> ;гическая классификация: тип 1. класс В ,, -
Р -^ -: ис граш ю кное удостоверение №  РЗН  202<V9574 о т (> 9 .0 С |Й 0 г .
SN DE1380 11-913
d l
03/2018
>  ;i моченный представить на территории России; О бщ ество с пом
«ф ани icHiwfi  У18етственностыо «М едпи ни ка Реботек». 125222. г. Москва.


--- стр. 11 ---
о
А спиратор м еди ц и н ск и й  эл ек тр и ч еск и й  п ор тати в н ы й , 
зар еги стр и р ован н ы й  тов ар н ы й  зн ак  M E D -M O S 
М одель H 003-F
Энергоснабжение: 230В ± 10% ~ 50Гц 
Входная мощность: <90ВА±10%
Атмосферное давление: 86кПа- ЮбкПа 
Низкий вакуум/средний расход
d
 Jian gsu  F olee M ed ica lF q u ip m en t С о., L td.
No. 16 Xingmao Road, 212009, Zhenjiang City, Jiangsu, People’s 
Republic of China
Классификация продукции: Класс Па 
Электрическая классификация: тип I, класс В
Регистрационное удостоверение Jfo РЗН 2020/9574 от «09» сентября 2020 года
SN DE138011-913
|шит
A v J 03/2018
Уполномоченный представитель на территории России: Общество с 
ограниченной ответственностью “Медтехника Реботек», 125222, г. Москва, 
ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, пом. X, тел. +7 (495) 504-26-51____
Маркировка воздушного фильтра (образец):


--- стр. 12 ---
4. Х а р а к т е р и с т и к и  п р о д у к ц и и
Портативный аспиратор Н О О З представляет собой новое поколение безмасляных аспираторов и  
подходит для использования пациентами, испытывающими трудности с удалением мокроты вследствие  
болезни, состояния комы и операции, а также для аспирации гноя и крови в клинической практике. Это  
медицинское устройство может быть применимо в отделении неотложной помощи, в операционном  
зале и для ухода за больными в домашних условиях.
Изделие состоит из всасывающего насоса, основного корпуса, соединительного термин^а  
аспирационного канала, компонентов сборника, устройства от переполнения (перепускного клапан^  
(Рис.1).
Мягкая аспирационная трубка, входящая в состав медицинского изделия, многоразового использования.  
Перед каждым использованием и по окончании процесса аспирации необходимо проводить  
дезинфекцию мягкой аспирационной трубки способом, указанным в руководстве по эксплуатации.
Безмасляный насос применяется для предотвращения загрязнений окружающей среды. Высокая  
скорость потока и современный дизайн делают аспиратор максимально бесшумным в работе, а цельная  
пластиковая панель придает ему превосходные водонепроницаемые свойства.
Аспиратор оснащен устройством защиты от переполнения (перепускным клапаном) для  
предотвращения попадания жидкости в насос.
В соответствии с Вашими требованиями можно регулировать показатели отрицательного давления.
10


--- стр. 13 ---
Небольшой объем и легкий вес позволяют использовать аспиратор при оказании первой помощи на  
открытом воздухе, а компактность аспиратора делает его более мобильным.
Регулятор отрицательного давления
4.1. Основные технические характеристики
Тип всасывающего насоса вакуумный насос
Тип вакуума Низкий
Расход Средний
Максимальное отрицательное давление (максимальный вакуум), МПа Н О О З -  A/C/F: >0,075
Н О О З -  B/D/E: >0,070
Диапазон регулирования давления (диапазон вакуума), МПа
НООЗ-A/C/F: 0,02-0,075
H003-B/D/E: 0,02-0,070
Максимальный расход воздуха, л/мин.
Н003-В/Е:>11 л/мин.
Н О О З -  A/D: > 15 л/мин.
Н О О З -  C/F: >18 л/мин.
Объем резервуара, мл 1000
Внутренний диаметр входного отверстия резервуара для жидкости 6 мм
Шаг шкалы деления резервуара для жидкости 100 мл
Внешний диаметр отверстия для присоединения мягкой аспирационной 
трубки 6,5 мм
Уровень шума, дБ <60
Напряжение питающей сети, В
H003-B/C/D/E/F: 230±10% 
НООЗ-А: 230±10%; 12,6 В - 
(при использовании 
внешнего/внутреннего 
источника постоянного тока)
Частота питающей сети, Гц 50±10%
Полная потребляемая мощность, ВА 90
Размеры (ВхШхД), мм (± 10%)
Н О О З -  А/В/С: 335x150x240
Н О О З -  D: 400x220x400
НООЗ-Е: 285x196x280
Н О О З -  F:400x200x360
Масса, кг 3,5 (±10%)
Регулятор отрицательного давления:
Диапазон
Точность
0 ~ (-0,1) МПа 
0,005 МПа
Усилие при перемещении с полным резервуаром 39,8 Н
Внутренний диаметр мягкой аспирационной трубки 6 мм
Внешний диаметр мягкой аспирационной трубки 6,5 мм
Длина мягкой аспирационной трубки 130 см
Электрическая классификация Класс I, тип В
Диапазон рабочих температур, °С 5-40
и


--- стр. 14 ---
(I
Диапазон рабочей относительной влажности, % <80
Диапазон рабочего атмосферного давления, кПа 86-106
Срок эксплуатации 3 года
Рабочий цикл 50% (15 мин.)
Одноразовый катетер (приобретается отдельно)
Внутренний: 6,5 мм 
Внешний: 8 мм 
Длина: 275 мм
Насадка для соединения мягкой аспирационной трубки и одноразового 
катетера
Диаметр входного 
отверстия: 6,5 мм 
Длина: 25 мм
Трубчатый плавкий предохранитель
Длина: 2 см;
Масса: 0,03 кг 
Сила тока: 1,6 А; 3 А 
Максимальное допустимое 
напряжение: 250 В
О п и сан и е м атер и ал ов, к он так ти рую щ их c п ац и ен том
Наименование
материала Производитель Артикул Свойства материала Элемент
Резина Qingyang Fuda Rubber Мягкий, экологичный, 
прозрачный
Мягкая
аспирационная 
трубка (трубка)
Полипропилен Panjin PP T30S Гибкий, выдерживает 
высокие температуры
Мягкая
аспирационная 
трубка (насадка)
АБС-пластик Chimei
Corporation PA-757F
Сочетает прозрачность, 
легкость переработки и 
отменные физико­
механические 
характеристики
Резервуар для 
жидкости
АБС-пластик Chimei
Corporation PA-757 A O  1
Марка средней 
ударопрочности, 
обладает высокой 
степенью жесткости и 
глянца.
Корпус
5 . Т р а н с п о р т и р о в к а  и  х р а н е н и е
5.1. У сл ов и я  хр ан ен и я  и тр ан сп ор ти р ов к и
Диапазон температур: -40“С ~ +55°С  
Диапазон относительной влажности: <95%  
Диапазон атмосферного давления: 50 кПа ~ 106 кПа
П р и м е ч а н и е !
При температуре транспортировки ниже 5°С перед использование аспиратор  
следует помещать в рабочую температуру не менее, чем на 4 часа.
5.2. Р асп ак ов к а и осм отр
Перед распаковкой необходимо проверить коробку и другие упаковочные материалы на наличие каких-
12


--- стр. 15 ---
(
либо видимых повреждений. В случае обнаружения внешних повреждений упаковки необходимо  
сообщить об этом грузоотправителям или местному представительству.
Осторожно извлеките все части из коробки.
Изучите внешний вид аспиратора на соответствие критериям чистоты, отсутствие вмятин, царапин и  
иных повреждений. Осмотрите все комплектующие.
П р и м е ч а н и е !
Если Вы не используете аспиратор в течение длительного времени, сохраняйте  
упаковочные материалы дляхранения аспиратора до тех пор, пока не потребуется  
использование устройства.
Храните аспиратор в сухом месте в запакованном виде.
Не ставьте какие-либо предметы на аспиратор.
6 . У с т а н о в к а  и  э к с п л у а т а ц и я
6.1. П р ов ер к а м я гк ой  асп и р ац и он н ой  тр убк и
1. Поверните клапан отрицательного давления по часовой стрелке и закройте входное отверстие для  
всасывания воздуха пальцем или резиновой головкой капельницы, либо сверните и удерживайте мягкую  
аспирационную трубку.
2. Запустите аспиратор. Аспиратор должен заработать без какого-либо нехарактерного звука. Если  
указатель на вакуумном счетчике быстро достиг максимальной отметки предельного отрицательного  
давления, отпустите всасываюгцее отверстие. Указатель должен опуститься ниже 0,02 мПа. Если это  
так, то мягкая аспирационная трубка подключена правильно.
3. Если мягкая аспирационная трубка заблокирована, ее необходимо прочистить. Для этого нужно  
извлечь ее, согнуть в форму “V” (без жидкости в емкости) и разогнуть до исходного состояния, когда  
отрицательное давление достигнет максимального значения. Процедуру необходимо повторить  
несколько раз, пока мягкая аспирационная трубка не будет разблокирована.
6.2. П одк л ю ч ен и е к  и сточ н и к у п и тан и я
1. Подключите вилку аспиратора к источнику питания.
2. Нажмите кнопку «Включение». Аспиратор заработает.
П р и м е ч а н и е !
Неправильное подключение к питающей сети может привести к поражению  
электрическим током.А
6.3. Н астр ой к а отр и ц ател ь н ого дав л ен и я
Регулятор отрицательного давления позволяет контролировать показатель отрицательного давления в  
случае необходимости.
Увеличение отрицательного давления производится путем поворота клапана по часовой стрелке.
13


--- стр. 16 ---
,
Уменьшение отрицательного давление —  путем поворота клапана против часовой стрелки. 
Перед выключением аспиратора уменьшите отрицательное давление ниже 0,02 мПа.
6.4. П р ов ер к а и п ер езап уск  п ер еп уск н ого к л ап ан а
1. Откройте пробку, очистите отверстие клапана. Надавите плоским клапаном с резиновым покрытием  
на поплавок. Клапан не должен иметь никаких деформаций, разрывов и других дефектов. Поплаво]^  
должен свободно перемещаться в своей опоре без какой-либо блокировки.
2. Поднимите пробку держателя рукой так, чтобы поплавок соприкасался с поверхностью воды  
перпендикулярно. Постепенно опустите крышку держателя так, чтобы поплавок поднялся.
3. Поместите мягкую аспирационную трубку в ведро с чистой водой или попытайтесь смоделировать  
фактическое применение для всасывания жидкости в ёмкость перепускного клапана. В результате этих  
действий поплавок будет подниматься по мере подъема уровня жидкости до тех пор, пока клапан не  
будет закрыт, а всасывание остановится автоматически. Конечная позиция уровня жидкости зависит от  
выбранного процесса всасывания.
4. Ослабьте регулятор давления, выключите портативный аспиратор, откройте пробку ёмкости и  
опустошите ёмкость для хранения жидкости. При повторной затяжке пробки ёмкости поплавок будет  
находиться в нижней части поплавковой рамы, а отверстие в клапане будет открыто.
Если перепускной клапан соответствует вышеуказанным условиям, он может использоваться в  
клинической практике.
6.5. П р едуп р еж ден и е
I. Если после отключения перепускного клапана уровень жидкости все еще поднимается, это может  
быть обусловлено двумя причинами:
• из-за отрицательного давления, вызванного переизбытком жидкости в ёмкости для ее хранения;
• отверстие клапана не закрыто полностью.
В первом случае, когда мягкая аспирационная трубка перекачивает жидкость, а затем передает ее в  
ёмкость для хранения жидкости, уровень жидкости больше не поднимается.
Во втором случае, если уровень жидкости все еще поднимается, следует внимательно наблюдать за тем,  
когда ёмкость для хранения жидкости почти заполнена -  в этот момент следует немедленно извлечь  
мягкую аспирационную трубку для перекачивания жидкости, прервать процесс всасывания, остановить  
притяжение и найти причину отказа клапана.
2. Когда клапан отключается поплавком, поплавок все еще может притягиваться на входе в клапан.  
Причиной является отрицательное давление внутри мягкой аспирационной трубки; в этот момент  
ослабьте регулятор давления или выключите аспиратор, чтобы уменьшить отрицательное давление в  
мягкой аспирационной трубке. Под действием силы тяжести поплавок выпадет из отверстия клапана.  
(Категорически запрещено тянуть поплавок рукой во избежание повреждения резинового клапана и  
разделения поплавка).
3. После остановки устройства сбросьте давление, а затем откройте пробку в ёмкости.
14


--- стр. 17 ---
4. Категорически запрещено использование аспиратора после отключения перепускного клапана и  
мягкой аспирационной трубки.
5. Руки должны оставаться сухими во избежание появления статического электричества.
6. Для остановки аспиратора сначала выключите аспиратор, затем вытащите шнур питания из розетки и  
отключите источник питания.
6.6. И н стр ук ц и я  по ун и в ер сал ь н ом у в сасы в ан и ю  (п р и м ен и м о к НООЗ -  А )
1. Перед использованием аспиратора вставьте вилку в розетку 230В ± 10%  
переключатель, отрегулируйте ручку в соответствии с Вашими потребностями.
50Гц, включите
2. При использовании внутреннего источника постоянного тока включите переключатель напрямую и  
отрегулируйте ручку.
3. При использовании внешнего источника постоянного тока вставьте штекер в отверстие на задней  
стороне аспиратора, подключите штекер с другой стороны кабеля к прикуривателю автомобиля,  
включите переключатель, отрегулируйте ручку.
4. Опустите конец мягкой аспирационной трубки для жидкости длиной 1,3 м или более в горлышко  
емкости-резервуара с другим концом, подключенным к терминальному всасывающему катетеру  
(одноразовому катетеру для всасывания). Одноразовый катетер крепится к мягкой аспирационной  
трубке посредством насадки с внутренним диаметром 6 мм.
Одноразовый катетер (изготовленный из полиэтилена) предназначен для удаления жидкостей из  
биологических полостей. Для применения с аспираторами могут использоваться катетеры,  
соответствующие техническим требованиям, указанным в таблице технических характеристик, и  
зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ.
5. Поверните клапан регулировки давления в направлении по часовой стрелке при помощи пальцев или  
вкладыша резиновой форсунки, либо сверните и зажмите мягкую аспирационную трубку.
6. После использования отключите аспиратор от источника питания. В противном случае аспиратор  
будет находиться в режиме заряда аккумулятора.
П р и м е ч а н и е !
Не заряжайте устройство более 4 часов.
Увеличение продолжительности зарядки может сократить заряд батареи и  
продолжительность ее работы.
6.7. О стан ов к а асп и р атор а
После использования аспиратора сначала выключите переключатель, а затем отключите аспиратор от  
источника питания, отсоединив вилку сетевого шнура.
Примечание!
Для лучшего уплотняющего эффекта крышка ёмкости для жидкости оснащена  
уплотнительным кольцом с одной гладкой стороной и выемкой —  с другой стороны. Во  
время установки используйте гладкую сторону запорной крышки.
7 . У х о д  и  т е х н и ч е с к о е  о б с л у ж и в а н и е
15


--- стр. 18 ---
(I
7.1. У ход и техн и ч еск ое обсл уж и в ан и е
1. Перед использованием устройства изучите процесс его сборки и отладки. После обеспечения  
правильного функционирования подключите мягкую аспирационную трубку к ёмкости для хранения  
жидкости.
2. При использовании настройте регулятор отрицательного давления и обратите внимание на уровень  
жидкости в ёмкости для ее хранения.
3. Остановите всасывание, если уровень жидкости в емкости достигнет номинальной отметки. Пос;^  
опустошения и очистки резервуара его можно использовать посторно.
4. Поплавок будет подниматься по мере заполняемости резервуара жидкостью. При достижении  
максимальной отметки клапан перекроется поплавком и работа аспиратора прекратится автоматически.
5. Если мягкая аспирационная трубка заблокирована сильной мокротой и слизью, необходимо сбросить  
отрицательное давление. Чтобы сбросить отрицательное давление, быстро ослабьте регулятор  
отрицательного давления. После замены мягкой аспирационной трубки, аспиратор можно запустить  
повторно.
7.2. Зам ен а в оздуш н ого ф и л ьтр а
Воздушный фильтр, забитый пеной или заполненный пылью, приведет к изменению цвета фильтра от  
светлого к темному. Это приведет к тому, что вход мягкой аспирационной трубки значительно  
сократится или даже исчезнет, при этом давление манометра будет продолжать расти до более, чем 0,04  
МПа. Во избежание этого необходимо обеспечить своевременную замену воздушного фильтра.  
Воздушные фильтры одноразового использования и должны меняться после каждой процедуры  
аспирации.
7.3. З ам ен а тр убч атого п л ав к ого п р ед охр ан и тел я
Трубчатый плавкий предохранитель устанавливается на задней части основания. Перед заменой сначала  
ОТКЛЮЧИТЕ ПИТАНИЕ. Отвинтите блок предохранителей против часовой стрелки, затем замените  
предохранитель.
7.4. О ч и стк а к ор п уса
Очищайте корпус мягким бытовым чистящим средством и необразивной тряпкой или губкой минимум  
один раз в месяц.
А
П р е д у п р е ж д е н и е !
Во избежание поражения электрическим током, сначала отключите питание.  
•  % Запрещается снимать корпус.
7.5. О ч и стк а р езер в уар а
Е Протрите поверхность резервуара мягкой салфеткой, смоченной любым дезинфицирующим  
средством, применяемым в медицинских учреждениях, чтобы удалить микрозагрязнения и  
предотвратить попадание жидкости в щели корпуса (не реже одного раза в месяц).
2. После опустошения ёмкости для хранения жидкости удалите загрязнения в резервуаре и на пробке  
мягкой щеткой, повторно тщательно промывайте ее до тех пор, пока вода не станет прозрачной.
16


--- стр. 19 ---
Используйте для очистки любые мягкие моющие средства, предназначенные для использования в  
медицинских учреждениях, а затем промывайте водой с 70-75% спиртовым раствором. После выньте и  
высушите для более удобного и безопасного использования.
Перед использования повторно продезинфицируйте.
Данное медицинское изделие не подлежит стерилизации.
7.6. Очистка фильтра и мягкой аспирационной трубки
Бумажные фильтры для аспиратора одноразового использования. После окончания процедуры  
аспирации еобходимо заменить фильтр на новый.
Очистка мягкой аспирационной трубки представляет собой полное погружение ее в любой  
дезинфицирующий раствор, применяемый в медицинских учреждениях, с последующим  
промывание дистиллированной водой. Эту процедуру проводят сразу после проведения процедуры  
аспирации, не допуская подсушивания. Канал мягкой аспирационной трубки должен быть заполнен  
раствором без образования воздушных пробок.
7.7. Т ехн и ч еск ое обсл уж и в ан и е
В случае вынужденного простоя рекомендуется перед началом эксплуатации мягкой аспирационной  
трубки промыть ее дистиллированной водой.
После использования опорожните резервуар, удалите загрязнения с помощью мягкой щетки или ткани,  
промойте его водой и простерилизуйте. Зажим резинового клапана не должен быть отделен от поплавка.
Используйте физиологический раствор для очистки остаточной мокроты и слизи внутри мягкой  
аспирационной трубки. Замените мягкую аспирационную трубку, если она недостаточно чистая.
А
П р и м е ч а н и е !
Не допускайте попадания жидкостей в насос.
Никогда не протирайте места, отмеченные буквами или рисунками.
Предельное 
отрицательное 
давление <0,075 мПа  
или 0,070 мПа
1. Утечка газа из 
горлышка ёмкости.
2. Утечка газа трубного 
соединения.
3. Регулирующий клапан 
ослаблен или отключен.
1. Удалите загрязнение на 
горлышке ёмкости, 
закрутите или замените 
крышку ёмкости.
2. Затяните соединения.
3. Закрутите регулятор 
давления.
Замените
поврежденную
мягкую
аспирационную
трубку
Отрицательное 
давление >0,04 мПа с  
явным уменьшением 
или исчезновением 
силы всасывания на 
выходе мягкой 
аспирационной 
трубки
1. Перепускной клапан 
отключен.
2. Мягкая аспирационная 
трубка забита.
3. Воздушный фильтр 
зажат.
1. После выключения 
отвинтите
регулировочный клапан 
против часовой стрелки, 
отсоедините мягкую 
аспирационную трубку с  
отрицательным 
давлением, а затем 
затяните.
2. Выньте, очистите или 
замените мягкую
1. Своевременно 
опустошайте ёмкость  
для хранения 
жидкости.
2. Конец (с синей  
меткой) воздушного  
фильтра -  это 
воздухозаборник
17


--- стр. 20 ---
аспирационную трубку. 
3. Замените воздушный 
фильтр.
Напряжение питания 
в норме, но 
индикаторная лампа 
не светится.
1. Трубчатый плавкий 
предохранитель сломан.
2. Индикаторная лампа 
повреждена.
1. Замените трубчатый 
плавкий предохранитель.
2. Замените индикаторную  
лампу.
Выполнение 
ремонтных работ 
квалифицированным 
персоналом
Трубчатый плавкий
предохранитель
разбит.
1. Напряжение превышает 
допустимые пределы
2. Разрыв
принципиальной схемы
3. Заклинило корпус 
насоса и увеличение силы 
тока
1. Отрегулируйте 
напряжение.
2. Проверьте схему и  
устраните разрыв.
3. Проверьте корпус 
насоса и двигатель.
Выполнение 
ремонтных работ 
квалифицированным 
персоналом
9 . С х е м а  ц е п и  п о с т о я н н о г о  т о к а . П р и н ц и п и а л ь н а я 
э л е к т р и ч е с к а я  с х е м а .
KD2
1
18


--- стр. 21 ---
А
П р и м е ч а н и е !
Все спецификации и конфигурации продукта могут быть изменены производителем  
без предварительного уведомления.
1 0 . К о м п л е к т у ю щ и е
№ Наименование Тип Количество
1 Мягкая аспирационная трубка
Внешний диаметр - 6,5 мм  
Внутренний диаметр - 6 мм  
Длина - 130 см
1  шт.
2 Воздушный фильтр Одноразового использования 2 шт.
3 Трубчатый плавкий предохранитель RF1 2 шт.
4 Кабель питания 3 м * 00,75 1  шт.
5 Руководство по эксплуатации 1  шт.
А
П р и м е ч а н и е !
Все основные комплектуюгцие отвечают требованиям маркировки «Европейское  
соответствие»
19


--- стр. 22 ---
11. Х а р а к т е р и с т и к и  э л е к т р о м а г н и т н о й  с о в м е с т и м о с т и
Руководство и декларация производителя —  Электромагнитная эмиссия от источника помехи
Аспиратор медицинский электрический, в вариантах исполнения, зарегистрированный товарный знак  
MED-MOS (далее Аспиратор) предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной  
ниже. Пользователь Аспиратора должен убедиться, что он используется в такой среде.
Испытание на 
излучение
Уровень соответствия Электромагнитная обстановка — Руководство
Радиочастотные 
излучения 
EN 55011
Группа 1
Аспиратор использует радиочастотную энергию  
только для осуществления своих внутренних  
функций. Поэтому его радиочастотные излучения  
очень низкие и вряд ли могут вызвать помехи в  
электронном оборудовании, находящемся радом с  
ними.
Радиочастотные 
излучения 
EN 55011 Класс В Аспиратор подходит для использования во всех  
учреждениях, в том числе в отечественных  
учреждениях и в тех, которые напрямую связаны  
с общественной сетью низкого напряжения,  
которая снабжает электроэнергией здания,  
используемые для бытовых целей.
Г армонические 
выбросы 
1ЕС 61000-3-2 Класс А
Флуктуации 
напряжения/ 
мерцающие излучения 
IEC 61000-3-3
Соответствует
Руководство и декларация производителя -  Защита от электромагнитных полей
Аспиратор медицинский электрический, в вариантах исполнения, зарегистрированный товарный знак  
MED-MOS (далее Аспиратор) предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной  
ниже. Пользователь Аспиратора должен убедиться, что он используется в такой среде.
Испытание на 
электромагнитную 
невосприимчивость
Уровень
тестирования IEC 
60601
Уровень
соответетвия
требованиям
помехоустойчивости
Электромагнитная 
обстановка — 
Руководство
Электростатический 
разряд (ЭСР)
1ЕС 61000-4-2
± 6 кВ Контакт 
± 8 кВ Воздух
± 6 кВ Контакт 
± 8 кВ Воздух
Полы должны быть  
деревянными, покрытыми  
бетонной или  
керамической плиткой.  
Если же полы покрыты  
синтетическим 
материалом,
относительная влажность  
должна быть не менее  
30%.
Наносекундные 
импульсные помехи 
1ЕС 61000-4-4
± 2 кВ для линий 
питания
± 1  кВ для линий 
ввода/вывода
± 2 кВ для линий 
питания
Качество электрической  
сети должно быть  
типичным для  
использования дома или  
в больнице.
Выброс напряжения 
IEC 61000-4-5
± 1  кВ при 
дифференциальном 
включении 
± 2 кВ при 
синфазном режиме
± 1  кВ при
дифференциальном
включении
± 2 кВ при синфазном  
режиме
Качество электрической  
сети должно быть  
типичным для  
использования дома или в  
больнице.
Падения(провалы) <5% П исп (> 95% <5% П исп (> 95% падения Качество электрической
20


--- стр. 23 ---
напряжения,
исчезновения
напряжения и
перепады напряжения
на входных линиях
питания
IEC 61000-4-11
падения U hch)  д л я 
0,5 цикла
40% и„сп (60% 
падения U исп) для 5
ЦИКЛОВ
70% Уисп (30% 
падения Uhch) для 
25 циклов
<5% и„сп (> 95% 
падения Уисп) в 
течение 5 секунд
Уисп) для 0,5 цикла
40% У исп (60% падения 
Уисп) для 5 циклов
70% У исп (30% падения 
Уисп) для 25 циклов
<5% У исп (> 95% падения 
Уисп) в течение 5 секунд
сети должно быть  
типичным для
использования дома или в  
больнице. Если
пользователю Аспиратора  
требуется продолжение  
работы во время  
перерывов в
электропитании, то
рекомендуется, чтобы  
Аспиратор запитывался от 
источника
бесперебойного питания  
или батареи.______________
Магнитное поле с 
частотой питающей 
сети
(50/60 Гц)
1ЕС 61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Магнитные поля с  
частотой питающей сети  
должны иметь уровень,  
характерный для
типичных условий в  
обычных помещениях  
жилого дома или  
больницы _________
ПРИМЕЧАНИЕ: Уисп -  это напряжение сети переменного тока до применения уровня испытания
Руководство и декларация производителя —  Защита от электромагнитных полей для ОБОРУДОВАНИЯ  
и СИСТЕМЫ, которые не являются ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИМИ
Руководство и декларация производителя -  Защита от электромагнитных полей
Аспиратор медицинский электрический, в вариантах исполнения, зарегистрированный товарный знак  
MED-MOS (далее Аспиратор) предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной  
ниже. Пользователь Аспиратора должен убедиться, что он используется в такой среде.
Испытание на 
электромагнитную  
невосприимчивость
Уровень
тестирования
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустойчивости
Электромагнитная  
обстановка -  Руководство
Проведение РЧ 
1ЕС 61000-4-6
Излучение РЧ 
EN 61000-4-3
3 Vrms
(среднеквадратичное 
напряжение сигнала) 
от 150 кГц до 
80 МГц
3 В/м
от 80 МГц до 2,5  
ГГц
Портативное и мобильное  
оборудование радиосвязи
должно использоваться не  
ближе к любой части  
устройства, включая кабели,  
чем рекомендуемое расстояние  
разделения, рассчитанное по  
уравнению, применимому к  
частоте передатчика. 
Рекомендуемая величина
территориального разноса
3 В 
3 В/м
d =
7 i.
М
от 80 МГц до 800 МГц
d =
от 800 МГц до 2,5 ГГц.
21


--- стр. 24 ---
где Р -  максимальная выходная 
мощность передатчика в ваттах  
(Вт) в соответствии сданными  
производителя передатчика, а d 
-  рекомендуемая величина  
территориального разноса в  
метрах (м).®
Напряженность поля от  
фиксированных
радиопередатчиков, ч,,
определяемая методом
электромагнитной съемки места  
работ“ , должна быть ниже  
уровня соответствия в каждом  
частотном диапазоне. ®
Помехи могут возникать вблизи  
оборудования, обозначенного  
следующим символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.  
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях.  
На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений,  
объектов и людей.
“ Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (сотовых/беспроводных) 
телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиостанций, радиопередач AM и FM и 
телевизионного вещания, теоретически не может быть предсказана точно. Для оценки электромагнитной среды 
вследствие воздействия стационарных радиопередатчиков следует рассмотреть вопрос об электромагнитной съемке 
места работ. Если измеренная напряженность поля в местоположении, в котором используется Портативный аспиратор , 
превышает соответствующий вышеприведенный допустимый уровень соответствия радиочастотных помех, следует 
убедиться в том, что Портативный аспиратор нормально функционирует. Если же в работе устройства обнаруживаются 
сбои, то могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение Портативного 
аспиратора.
®  В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м.
Рекомендуемая величина территориального разноса между портативным и мобильным  
радиокоммуникационным оборудованием и Аспиратором
Аспиратор предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются  
излучаемые радиопомехи. Пользователь Аспиратора может способствовать предотвращению  
возникновения электромагнитных помех, поддерживая минимальный разнос между портативным и  
мобильным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и Аспиратором, как рекомендовано ниже,  
в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования. ______________
Номинальная 
максимальная 
выходная мощность 
передатчика (Вт)
Величина территориального разноса в зависимости от частоты
передатчика (м)
От 150 кГц до 80 МГц
"м"
к ,
d =
От 80 МГц до 800 МГц
d = м
А .
От 800 МГц до 2,5 ГГц
d =
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую величину  
территориального разноса d  в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте  
передатчика, где Р  -  максимальная выходная мощность производителя передатчика в ватах (Вт) в
22


--- стр. 25 ---
соответствии с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях.  
На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений,  
объектов и людей.
1 2 . П о с л е п р о д а ж н о е  о б с л у ж и в а н и е  и  р е м о н т
Если при нормальных условиях использования и хранения аспиратор не работает в течение недели сЬ  
дня продажи (коммерческое использование в течение года), компания выполнит ремонт или замену  
бесплатно.
Если устройство не может использоваться в течение 6 месяцев со дня покупки, пользователь может  
обратиться со счетом-фактурой и гарантийным формуляром в службу поддержки, отдел технического  
обслуживания клиентов главного офиса или дистрибьютора.
В случае поломки по истечении 6 месяцев после начала использования компания предоставляет  
запчасти для ремонта за обоснованное вознаграждение.
Не относятся к сфере ремонта случаи ненадлежащего использования, такие как:
1. Нанесение удара, который вызвал повреждение или деформацию;
2. Попадание воды или проливного дождя.
В случае попадания воды или иной жидкости на плату устройства, аспиратор будет работать  
неправильно.
В случае необходимости может быть представлена информация о принципиальной электрической  
схеме, необходимая для ремонта, капитального ремонта электрической цепи, такой как сложная  
поломка, но с согласия производителя.
1 3 . П о р я д о к  о с у щ е с т в л е н и я  у т и л и з а ц и и  и  у н и ч т о ж е н и я
По окончании срока службы все части медицинского изделия подлежат утилизации только в  
специализированных пунктах утилизации. Не утилизируйте изделие вместе с неотсортированными  
отходами.
Медицинское изделие необходимо утилизировать в соответствие с требованиями действующего  
законодательства, как отходы класса Б (в том числе по СанПиН 2.1.7.2790-10).
1 4 . Г а р а н т и й н ы е  о б я з а т е л ь с т в а
Уважаемый пользователь:
Искренне благодарим за приобретение нашей продукции, для того, чтобы вы смогли наслаждаться  
услугами компании еще больше, внимательно прочитайте инструкцию. Руководство пользователя  
содержит соответствующие методы эксплуатации и технического обслуживания:
1. Гарантия на повреждения при условии нормального использования (нечеловеческий фактор), начиная  
с даты покупки, составляет два года, обслуживание пожизненное.
2. В течение гарантийного срока при выявлении проблем с качеством, ущерба, причиненного  
нечеловеческим фактором, пользователи могут использовать свои гарантийные сертификаты, наша  
компания предоставит бесплатный ремонт или произвести замену изделий (в случае необходимости).
3. Если пользователь не соблюдает условия гарантии, то данный гарантийный сертификат
23


--- стр. 26 ---
недействителен.
4. Нижеследующий список не подразумевает технического обслуживания, компания имеет право не  
предлагать бесплатный ремонт или замену или бесплатное гарантийное обслуживание, но может  
предложить услуги по ремонту, взимая плату только за стоимость запасных частей.
А; Неисправности или повреждения вследствие демонтажа или ремонта неуполномоченным  
должностным или непрофессиональным лицом.
В: Неисправности или повреждения, вызванные другими нематериальными, непроизводственными  
факторами и т.д.
5. Срок службы медицинского изделия: 3 года. Изготовлено из перерабатываемых материалов, не
загрязняющих окружающую среду. ч,,
Срок службы мягких аспирационных трубок: 1  год при условии дезинфицирования не чаще 1  раза в  
день.
6. Гарантийный срок службы медицинского изделия: 1  год.
Гарантийный срок службы мягких аспирационных трубок: 6 месяцев.
7. Гарантийный срок хранения медицинского изделия и мягких аспирационных трубок: 1  год
1 5 . П е р е ч е н ь
д о к у м е н т о в /с т а н д а р т о в
м е ж д у н а р о д н ы х н о р м а т и в н ы х
1 EN 60601-1:2006+АС2010 Медицинское электрооборудование -  Часть 1: Общие  
требования безопасности оборудования
2
EN 60601-2-2007+АС2010 Медицинское электрооборудование -  Часть 1-2: Общие  
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик -  
Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость -  Требования и  
испытания
3 EN ISO 10079-1:2009 Медицинское аспирационное оборудование Часть 1:  
Электрическое аспирационное оборудование -  Требования безопасности
4 EN ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий -  Часть 1: Оценка и  
испытание
5 EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия -  Применение управления рисками к  
медицинским изделиям
6
EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, применяемые при  
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной  
документации -  Часть 1: Основные требования
7 Директива 93/42/ЕЕС Медицинские аспираторы, устройства, оборудование («MDD»)
24


--- стр. 27 ---
1 6 . И н ф о р м а ц и я  о  п р е д с т а в и т е л ь с т в е  в  Р о с с и и  и  п р о и з в о д и т е л е
Информация о представительстве в России:
Название: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника Реботек»
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение X
Тел.:+7 (495) 504-26-51
+1  (495) 504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Официальный сайт: http://www.rebotec.ru
Информация о производителе:
Название: Jiangsu Folee Medical Equipment Со., Ltd. («Цзянсу Фоли Медикал Эквипмент Ко., Лтд.»)
Адрес: Синьмао Роуд (Xingmao Road), 16, Чжэньцзян, провинция Цзянсу, КНР
Тел.:+86-511-85891017
Факс: +86-511-85891019
http: //www.folee.com
E-mail: folee@.folee.com
Рекламация
Заявление в ОТК (заполняется клиентом):
1. Наименование/ФИО покупателя
2. Контактные данные уполномоченного лица покупателя
3. Номер и дата документа, по которому покупатель получил товар
4. Краткое описание проблемы (с любыми касающимися дела подробностями)
5. Приложения и фотодетализация
- копия гарантийного талона с отметкой продавца, накладной и чека, если товар куплен не  
напрямую в ООО "Медтехника-Р"
- фото товара, проблемных деталей и/или участков
- фото маркировки (наклейка/стикер, нанесённый на изделие на производстве)
- фото ненарущенной упаковки (обязательно при выбраковке в процессе приемки товара от  
транспортной компании)
6. Дата обращения и подпись
25


--- стр. 28 ---


--- стр. 36 ---
УТВЕРЖДАЮ
Jiangsu Folee Medical Equipment Co., Ltd.
Генеральный директор (General Manager)
(дояжность) 
Цзи Гуйгун (Ji Guigong)
‘ ’ , /  (Ф ИО )
' ■  ■  "рёдпись)
10.06.2022 г.
м ж
С € о ,.з
Номер версии $  В/1
Аспиратор медицинский электрический, 
зарегистрированный товарный знак 
MED-MOS, в вариантах исполнения:
Н001, Н002
Руководство по эксплуатации
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДАННЫЙ ПРОДУКТ БЕЗ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО 
ВНИМАТЕЛЬНОГО ОЗНАКОМЛЕНИЯ С НАСТОЯЩИМ
РУКОВОДСТВОМ.


--- стр. 37 ---
О главление
1. Назначение аспиратора........................................................................................................................................3
1.1. Назначение и показания к применению........................................................................................................3
1.2. Характерные особенности.................................................................................................................................3
1.3. Условия применения...........................................................................................................................................3
1.4. Область применения...........................................................................................................................................3
1.5. Потенциальный пользователь.......................................................................................................................... 3
1.6. Противопоказания...............................................................................................................................................
1.7. Побочные действия.......................................................................................................  4
1.8. Риски применения медицинского изделия....................................................................................................4
1.9. Вид контакта с организмом человека............................................................................................................. 4
1.10 Комплект поставки..............................................................................................................................................4
2. Обзор техники безопасности............................................................................................................................... 4
2.1. Меры предосторожености................................................................................................................................. 4
3. Предупреждающие символы и их значения................................................................................................... 3
4. Характеристики продукции...............................................................................................................................
4.1. Основные технические характеристики......................................................................................................1  ^
5. Транспортировка и хранение.............................................................................................................................
5.1. Условия хранения и транспортировки.......................................................................................................... 13
135.2. Распаковка и осмотр.........................................................................................................................................
136. Установка и эксплуатация...................................................................................................................................
6.1. Подключение системы мягких аспирационных трубок..........................................................................13
6.2. Подключение к источнику питания..............................................................................................................14
6.3. Проверка мягких аспирационных трубок.................................................................................................. 14
6.5. Проверка и перезапуск перепускного клапана......................................................................................... 14
6.6. Предупреждение ...............................................................................................................................................
7. Уход и техническое обслуживание.................................................................................................................. 1  ^
7.1. Уход и техническое обслуживание ..............................................................................................................1^
7.2. Замена воздушного фильтра...........................................................................................................................1^
7.3. Замена трубчатого плавкого предохранителя............................................................................................1^
177.4. Очистка корпуса..............................................................................................................................................
177.5. Очистка резервуаров......................................................................................................................................
7.5. Очистка фильтра и мягких аспирационных трубок..............................................................................17
1X8. Устранение неисправностей..............................................................................................................................
199. Принципиальная электрическая схема...........................................................................................................
1 о10. Перечень комплектующих...............................................................................................................................
- 7П11. Характеристики электромагнитной совместимости................................................................................
12. Послепродажное обслуживание и ремонт................................................................................................... 24
13. Порядок осуществления утилизации и уничтожения...............................................................................24
9414. Гарантийные обязательства.............................................................................................................................
15. Перечень международных нормативных документов/стандартов ........................................................25
16. Информация об уполномоченном представительстве в России и производителе ...........................26


--- стр. 38 ---
и
1. Назначение аспиратора
1.1. Н азн ач ен и е и п ок азан и я  к  п р и м ен ен и ю
1.1. Аспиратор медицинский электрический Н001, Н002 (далее аспиратор) - предназначен для 
отсасывания крови, гноя и различных жидкостей, частей тканей и газов из операционных ран и других 
полостей в течение операций и реабилитационного периода.
1.2. Х ар ак т ер н ы е особен н ости
• Бесшумен в работе;
• Прост в эксплуатации;
• Имеет современный дизайн;
• Удобен для переноса;
• Малые габариты и масса;
• Большое отрицательное давление;
• Дистанционное включение ножной педалью.
1.3. У сл ов и я  п р и м ен ен и я
Используется в медицинских учреждениях.
1. Недопустимо использование аспиратора во время сна или в состоянии сонливости.
2. Недопустимо использование аспиратора на открытом воздухе или в помещении, в котором  
используются аэрозольные (распыляемые) продукты или вводится кислород.
3. Недопустимо использование при воздействии высоких температур.
4. Не допускается использование аспиратора в воде.
1.4. О бл асть п р и м ен ен и я
Отделения реанимации 
Педиатрические отделения 
Амбулатории 
Стоматология 
Ортопедия 
Хирургия 
Эндоскопия
1.5. П отен ц и ал ь н ы й  п ол ь зов ател ь
Изделия может использовать только медицинский квалифицированный персонал.
1.6. П р оти в оп ок азан и я
1. Недопустимо использование аспиратора для аспирации грудной клетки.
2. Недопустимо использование аспиратора для проведения искусственных абортов.
3. Недопустимо использование аспиратора для аспирации без одноразового катетера для всасывания.


--- стр. 39 ---
1.7. П обоч н ы е дей ств и я
Гипоксемия
Травма слизистой оболочки 
Аритмия сердца
Повышенное внутричерепное давление  
Ателектаз
1.8. Р и ск и  п р и м ен ен и я  м еди ц и н ск ого и здел и я  *  V
Данная информация содержится в Отчете по управлению рисками. Настоящий отчет представляет собой  
краткую характеристику управления рисками электрического аспиратора. В отчете оцениваются все  
возможные убытки и причины их возникновения, а также серьезность ущерба и каждый  
соответствующий результат.
1.9. В и д к он так та с ор ган и зм ом  ч ел ов ек а
Опосредованный контакт насадок и мягких аспирационных трубок с организмом пациента. 
1.10 К ом п л ек т п остав к и
Аспиратор медицинский электрический Н001, Н002, зарегистрированный товарный знак MED-MOS в  
составе:
1. Аспиратор медицинский электрический
2. Мягкая аспирационная трубка -  2 шт. (при необходимости)
3. Трубчатый плавкий предохранитель —  2 шт. (при необходимости)
4. Кабель питания —  1  шт. (при необходимости)
5. Педальный выключатель (для модели Н002) —  1  шт. (при необходимости)
6. Воздушный фильтр -  2 шт. (при необходимости)
7. Руководство по эксплуатации -  1  шт.
2. Обзор техники безопасности
2.1. М ер ы  п р ед остор ож ен ости
• Продукт изготовлен с высокой точностью, тщательно собран и подключен. Поэтому не  
разбирайте и не пытайтесь самостоятельно ремонтировать изделие. Все ремонтные работы  
должны выполняться квалифицированным персоналом в авторизованном сервисном центре.
• Не подходит для аспирации грудной клетки.
• Не подходит для искусственных абортов.
• Всегда отключайте устройство сразу после использования.
• Нельзя использовать изделие в воде. Если на изделие попала вода, его необходимо немедленно  
отключить.
• Устройство не должно оставаться без присмотра при подключении.
• Необходим тщательный контроль, если аспиратор используется в присутствии детей или лиц с  
ограниченными возможностями.
• Не используйте запасные части или комплектующие, не одобренные производителем. Это может  
снизить производительность аспиратора или привести к его поломке.
• Держите блок питания подальше от нагретых или горячих поверхностей.


--- стр. 40 ---
• Нельзя использовать аспиратор во время сна или в состоянии сонливости.
• Нельзя вставлять посторонние предметы в отверстия.
• Нельзя использовать аспиратор на открытом воздухе или в помещении, в котором используются  
аэрозольные (распьшяемые) продукты или вводится кислород.
• Не использовать при воздействии высоких температур.
• Избегать встряхивания и ударов.
3. Предупреждающие символы и их значения
Символ
А
Значение
Предупреждение
Номер знака «Европейское 
соответствие» 
Нотифицирвоанного органа 
сертификации ЕС
Включение электропитания
Производитель
Серийный номер
Символ
О
ЕС REP
Значение
Обратитесь к Руководству по 
эксплуатации
Накладываемая часть, тип В
Выключение электропитания
Уполномоченный 
представитель в Европейском 
сообществе
Дата производства
Защитное заземление Код партии
Хрупкое, обращаться 
осторожно
Температурный барьер
Верх
Хранить в сухом месте


--- стр. 41 ---
Продукт подлежит утилизации 
в специальном пункте 
утилизации
Маркировка упаковки (образец):


--- стр. 42 ---
Маркировка аспиратора (образец):


--- стр. 43 ---
^ С €
А спиратор м еди ц и н ск и й  эл ек тр и ч еск и й 
М одель Н 001
Энергоснабжение: 230В ± 10% ~ 50Гц 
Входная мощность: <150ВА ± 15%
Атмосферное давление: 86кПа- ЮбкПа 
Низкий вакуум/средний расход
d
 Jian gsu  F olee M ed icalE q u ip m en t С о., L td.
No. 16 Xingmao Road, 212009, Zhenjiang City, Jiangsu, People’s 
Republic of China
Классификация продукции: Класс Па 
Электрическая классификация: тип I, класс В
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9574 от «09» сентября 2020 года
SN GK088987-012 03/2018
Уполномоченный представитель на территории России: Общество с 
ограниченной ответственностью «Медтехника Реботек», 125222, г. Москва, ул. 
Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение X, тел. +7 (495) 504-26-51


--- стр. 44 ---
Маркировка педального выключателя (образец):
Маркировка воздушного фильтра (образец):


--- стр. 45 ---
4. Х а р а к т е р и с т и к и  п р о д у к ц и и
Изделие состоит из вакуумного всасывающего насоса, основного корпуса, соединительного терминала  
аспирационного канала, компонентов сборника, устройства защиты от переполнения (перепускного  
клапана), вентилятора (Рис. 1).
Мягкие аспирационные трубки, входящие в состав медицинского изделия, многоразового использования.  
Перед каждым использованием и по окончании процесса аспирации необходимо проводить  
дезинфекцию мягких аспирационных трубок способом, указанным в руководстве по эксплуатации.
Благодаря безмасляной смазке поршневого насоса не происходит загрязнение маслом.
Цельная пластиковая панель позволяет аспиратору быть водонепроницаемым и стойким к коррозии.
Аспиратор имеет ручной и ножной переключатель, что делает его удобным в управлении. Низкий  
уровень шума, высокое давление (в соответствии с необходимыми регулировками) и интенсивный поток  
делают его более комфортным в использовании.
Аспиратор оснащен устройством защиты от переполнения (перепускным клапаном) для предотвращения  
попадания жидкости в насос.
10


--- стр. 46 ---
Реп’ лятор отрицатааного далгния
В ак^'м м гхр /
■ о  I
\
'^Поршневый насос Входное 
онверстаг
Г л ) т п ш1еп ь
П ромежуточная
Воздушый всасы Е аю щ ая система
ф ильтр трубок
yf/
/
П ерепу'скной
(  \\\
4 „ _ i--- 1  ^i —\—1
клапан i ' v
Резервуарл
Рис.2. Рабочее обоснование
4 .1 . О с н о в н ы е  т е х н и ч е с к и е  х а р а к т е р и с т и к и
Терминальны й аспирационны й к ан ал
(длина подключенной 
асшфащюнной системы трубок 
составляет ^1,3м)
Тип всасывающего насоса поршневой насос
Тип вакуума Низкий
Расход Средний
Максимальное отрицательное давление (максимальный вакуум), МПа ^0,09
Диапазон регулирования давления (диапазон вакуума), МПа 0,02-0,09
Максимальный расход воздуха, л/мин ^ 20
Объем резервуара, мл 2500 X 2
Внутренний диаметр входного отверстия резервуара для жидкости 6 мм
Шаг шкалы деления резервуара для жидкости 100 мл
Внешний диаметр отверстия для присоединения мягкггх аспирационных 
трубок
6,5 мм
Уровень шума, дБ ^ 60
Напряжение питающей сети, В
230 ±10%
(при использовании 
внешнего/внутреннего 
источника постоянного тока)
Частота питающей сети, Гц 50 ±10%
Полная потребляемая мощность, ВА ^150 ±15%
Размеры (ВхШхД), мм
Н001: 800x312x350 (±10%)  
Н002: 480 х 312 х 380 (±10%)
Масса, кг
Н001; 18 (±10%) 
Н002: 15 (±10%)
Регулятор отрицательного давления:
Диапазон
Точность
0 ~ (-0,1) МПа 
0,005 МПа
Усилие при перемещении с полными резервуарами (вода) 19,6 Н
Диаметр колес 6 см
Усилие активации тормозов 20 Н
Внутренний диаметр мягких аспирационных трубок 6 мм
1 1


--- стр. 47 ---
Внешний диаметр мягких аспирационных трубок 6,5 мм
Длина мягкихаспирационных трубок 130 см
Электрическая классификация класс I, тип В
Диапазон рабочих температур, °С 5-35
Диапазон рабочей относительной влажности, % ^80
Диапазон рабочего атмосферного давления, кПа 86-106
Максимальная продолжительность эксплуатации в непрерывном режиме 60 мин.
Минимальное время дективации 10 мин.
Педальный выключатель
Размеры: 8x8,5 мм 
Масса: 0,2 кг 
Длина кабеля: 1,75 м
Одноразовый катетер (приобретается отдельно)
Внутренний: 6,5 мм 
Внешний: 8 мм 
Длина: 275 мм
Насадка для соединения мягкой аспирационной трубки и одноразового 
катетера
Диаметр входного отверстия: 
6,5 мм
Длина: 25 мм
Трубчатый плавкий предохранитель
Длина: 2 см;
Масса: 0,03 кг 
Сила тока: 1,6 А; 3 А 
Максимальное допустимое 
напряжение: 250 В
О п и сан и е м атер и ал ов, к он так ти рую щ их c п ац и ен том
Наименование
материала
Производитель Артикул Свойства материала Элемент
Резина Qingyang Fuda Rubber
Мягкий, экологичный, 
прозрачный
Мягкая
аспирационная 
трубка (трубка)
Полипропилен Panjin PP T30S
Гибкий, выдерживает 
высокие температуры
Мягкая
аспирационная 
трубка (насадка)
АБС-пластик
Chimei
Corporation
PA-757F
Сочетает прозрачность, 
легкость переработки и 
отменные
физико-механические
характеристики
Резервуар для 
жидкости
АБС-пластик
Chimei
Corporation
PA-757 AO 1
Марка средней 
ударопрочности, 
обладает высокой 
степенью жесткости и 
глянца.
Корпус
12


--- стр. 48 ---
5. Т р а н с п о р т и р о в к а  и  х р а н е н и е
5.1. У сл ов и я  хр ан ен и я  и тр ан сп ор ти р ов к и
Диапазон температур: -40°С~ +  70°С
Диапазон относительной влажности: 10%~100%
Диапазон атмосферного давления: 50 кП а~106 кПа
П р и м е ч а н и е !
При температуре поставки ниже 5°С перед использованием аспиратор следует помещать  
в рабочую температурную среду не менее, чем на 4 часа.
5.2. Р асп ак ов к а и осм отр
Перед распаковкой необходимо проверить коробку и другие упаковочные материалы на 
наличие каких-либо видимых повреждений. В случае обнаружения внешних повреждений 
упаковки необходимо сообщить об этом грузоотправителям или местному 
представительству.
Осторожно извлеките все части из коробки.
Изучите внешний вид аспиратора на соответствие критериям чистоты, отсутствие вмятин, 
царапин и иных повреждений. Осмотрите все комплектующие.
П р и м е ч а н и е !
Если Вы не используете аспиратор в течение длительного времени, сохраняйте  
упаковочные материалы для хранения аспиратора до тех пор, пока не  
потребуется использование устройства.
Храните аспиратор в сухом месте в запакованном виде.
Не ставьте какие-либо предметы на аспиратор.
6 . У с т а н о в к а  и  э к с п л у а т а ц и я
6.1. П одк л ю ч ен и е ей схем ы  м я гк и х асп и р ац и он н ы х тр убок
1. Соедините две мягкие аспирационные трубки на концах воздушного фильтра, короткий конец  
аттрактора на одной стороне корпуса —  к всасывающему отверстию, а перепускной клапан монтируется  
на длинной стороне и соединяется короткой стороной со стыком емкости для хранения жидкости.
2. Опустите конец мягкой аспирационной трубки для жидкости длиной 1,3 м или более в горлышко
13


--- стр. 49 ---
емкости-резервуара с другим концом, подключенным к терминальному всасывающему катетеру  
(одноразовому катетеру для всасывания). Одноразовый катетер крепится к мягкой аспирационной  
трубке посредством насадки с внутренним диаметром 6 мм.
Ж
П р и м е ч а н и е !
Одноразовый катетер для всасывания приобретается отдельно
6.2. П одк л ю ч ен и е к  и еточ н и к у п и тан и я
1. Потяните назад ручку и выньте шнур питания, затем подключите питание.
А
П р и м е ч а н и е !
Неправильное подключение к питающей сети может привести к поражению  
электрическим током.
6.3. П р ов ер к а м я гк и х аеп и р ац и он н ы х тр убок
1. Поверните клапан регулировки давления в направлении по часовой стрелке при помощи пальцев или  
вкладыша резиновой форсунки, либо сверните и зажмите мягкую аспирационную трубку.
2. Откройте аспиратор. Запустите его -  шум должен отсутствовать. Стрелка указателя вакуума быстро  
поднимется до предельного значения отрицательного давления.
3. Отпустите ингалятор. Ручки опустятся ниже 20 кПа. Следовательно, система мягких аспирационных  
трубок подключена правильно.
6.4. Н астр ой к а отр и ц ательн ого дав л ен и я
1. Заблокируйте доступ воздуху.
2. Включите аспиратор и настройте регулятор давления. Показания вакуумметра изменются в диапазоне  
от 20 кПа до максимального давления. Отрицательный регулятор давления позволяет контролировать  
отрицательное значение давления в случае необходимости.
3. Поверните регулирующий клапан для изменениия давления.
4. Перед выключением аспиратора уменьшите давление ниже 20 кПа.
6.5. П р ов ер к а и п ер езап уск  п ер еп уск н ого к л ап ан а
1. Откройте пробку, очистите отверстие клапана. Надавите плоским клапаном с резиновым покрытием
14


--- стр. 50 ---
на поплавок, клапан не должен иметь никаких деформаций, разрывов и других дефектов, а поплавое  
должен быть подсоединен. Поплавок должен быть подвижным на поплавковой рамке.
2. Вытащите рукой пробку емкости и расположите поверхность касания поплавка вертикально, затем  
опустите пробку в емкость и зафиксируйте поплавок.
3. Закройте пробку емкости, подключите мягкую аспирационную трубку, затем установите регулятор  
давления и включите аспиратор.
4. Мягкие аспирационные рубки будут притягиваться в бачок с водой при моделируемой или обычной  
эксплуатации, а жидкость —  в емкость для хранения с перепускным клапаном. Повышение уровня  
жидкости будет приводить к подъему поплавка до тех пор, пока отверстие отсечного клапана не  
закроется автоматически.
5. Ослабьте регулятор давления, выключите аспиратор, откройте пробку емкости и опустошите емкость  
для хранения жидкости. При повторной затяжке пробки емкости поплавок будет находиться в нижней  
части поплавковой рамы, а отверстие в клапане будет открыто.
6.6. П р едуп р еж ден и е
1. Если после отключения перепускного клапана уровень жидкости все еще поднимается, это может  
быть обусловлено двумя причинами:
• из-за отрицательного давления, вызванного переизбытком жидкости в ёмкости для ее хранения;
• отверстие клапана не закрыто полностью.
В первом случае, когда мягкая аспирационная трубка перекачивает жидкость, а затем передает ее в  
ёмкость для хранения жидкости, уровень жидкости больше не поднимается.
Во втором случае, если уровень жидкости все еще поднимается, следует внимательно наблюдать за тем,  
когда ёмкость для хранения жидкости почти заполнена —  в этот момент следует немедленно извлечь  
мягкую аспирационную трубку для перекачивания жидкости, прервать процесс всасывания, остановить  
притяжение и найти причину отказа клапана.
2. Когда клапан отключается поплавком, поплавок все еще может притягиваться на входе в клапан.  
Причиной является отрицательное давление в мягкой аспирационной трубке; в этот момент ослабьте  
регулятор давления или выключите аспиратор, чтобы уменьшить отрицательное давление в мягкой  
аспирационной трубке. Под действием силы тяжести поплавок выпадет из отверстия клапана.  
(Категорически запрещено тянуть поплавок рукой во избежание повреждения резинового клапана и  
разделения поплавка).
3. После остановки устройства сбросьте давление, а затем откройте пробку в ёмкости.
4. Категорически запрещено использование аспиратора после отключения перепускного клапана и  
мягкой аспирационной трубки.
15


--- стр. 53 ---
8. У с т р а н е н и е  н е и с п р а в н о с т е й
П робл ем а
В озм ож н ая
п р и ч и н а
Р еш ен и е П р и м еч ан и е
Максимальный 
вакуум ниже 
90 кПа
1. Утечка газа из 
горлышка ёмкости.
2. Утечка газа трубного 
соединения.
3. Регулятор давления 
отключен.
1. Удалите загрязнение на 
горлышке ёмкости, 
закрутите или заменить 
крышку ёмкости.
2. Затяните соединения.
3. Закрутите регулятор 
давления.
1. Выполнение ремонтных  
работ квалифицированным 
персоналом.
2. Трещина на мягкой 
аспирационной трубке 
должна быть своевременно  
устранена.
Вакуум выше 
40 кПа, но сила 
всасывания 
входного 
отверстия мягкой 
аспирационной 
трубки заметно 
уменьшается или 
исчезает.
1. Перепускной клапан 
отключен.
2. Мягкие
аспирационные трубки 
забиты.
3. Воздушный фильтр 
зажат.
1. После выключения 
отвинтите
регулировочный клапан 
против часовой стрелки, 
отсоедините мягкую 
аспирационную трубку с 
отрицательным 
давлением, а затем 
затяните.
2. Выньте, очистите или 
замените мягкие 
аспирационные трубки.
3. Замените воздушный 
фильтр.
Своевременно опустошайте  
ёмкость для хранения 
жидкости.
Напряжение 
питания в норме, 
но индикаторная 
лампа не светится.
1. Розетка ослаблена.
2. Трубчатый плавкий 
предохранитель 
сломан.
3. Индикаторная лампа 
повреждена.
1. Отремонтируйте или 
замените розетку.
2. Замените трубчатый 
плавкий предохранитель.
3. Замените 
индикаторную лампу.
Выполнение ремонтных  
работ должно проводиться  
квалифицированным 
персоналом.
Трубчатый
плавкий
предохранитель
разбит.
1. Напряжение 
превышает допустимые 
пределы
2. Разрыв
принципиальной схемы
3. Сбой реле
4. Заклинило корпус 
насоса
1. Проверьте схему и 
устраните разрыв.
2. Отрегулируйте или 
замените реле.
3. Проверьте корпус 
насоса и двигатель.
Выполнение ремонтных  
работ квалифицированным 
персоналом.
А
П р е д у п р е ж д е н и е !
в случае возникновения проблем, сначала выключите аспиратор, затем немедленно  
обратитесь к производителю или уполномоченному представителю.
18


--- стр. 54 ---
9. П р и н ц и п и а л ь н а я  э л е к т р и ч е с к а я  с х е м а
А
К1
П р и м е ч а н и е !
Все спецификации и конфигурации продукта могут быть изменены производителем без  
предварительного уведомления.
1 0 . П е р е ч е н ь  к о м п л е к т у ю щ и х
№ Наименование Тип Количество
1
Мягкая аспирационная трубка
Внешний диаметр - 6,5 мм  
Внутренний диаметр - 6 мм  
Длина - 130 см
2 шт.
2 Трубчатый плавкий предохранитель RF2AL250B— 2 шт.
3 Кабель питания 3 м * 00,75 1  шт.
4 Педальный выключатель IPX8, длина кабеля 1,75 м 1  шт.
5 Воздушный фильтр Одноразового использования 2 шт.
6 Руководство по эксплуатации 1  шт.
А
П р и м е ч а н и е !
Все основные комплектующие отвечают требованиям маркировки «Европейское
соответствие»
19


--- стр. 55 ---
и. Х а р а к т е р и с т и к и  э л е к т р о м а г н и т н о й  с о в м е с т и м о с т и
Руководство и декларация производителя — Электромагнитная эмиссия от источника помехи
Аспиратор медицинский электрический, в вариантах исполнения (далее аспиратор) предназначены для  
использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Пользователь Аспиратора должен убедиться,  
что они используются в такой среде.
Испытание на 
излучение
Уровень
еоответствия
Электромагнитная обстановка — Руководство
______________________________________________________
Радиочастотные 
излучения 
EN 55011
Группа 1
Аепираторы используют радиочастотную энергию только для  
осуществления своих внутренних функций. Поэтому их  
радиочастотные излучения очень низкие и вряд ли могут  
вызвать помехи в электронном оборудовании, находящемся  
радом с ними.
Радиочастотные 
излучения 
EN 55011
Класс В
Аспираторы подходят для использования во всех  
учреждениях, в том числе в отечественных учреждениях и в  
тех, которые напрямую связаны с общественной сетью  
низкого напряжения, которая снабжает электроэнергией  
здания, используемые для бытовых целей.
Г армонические 
выбросы 
IEC 61000-3-2
Класс А
Флуктуации 
напряжения / 
мерцающие 
излучения 
IEC 61000-3-3
Соответствует
Руководство и декларация производителя -  Защита от электромагнитных полей
Аспираторы предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Пользователь  
Аспираторов должен убедиться, что они используются в такой среде.
Испытание на 
электромагнитную 
невосприимчивость
Уровень
тестирования IEC 
60601
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустойчивости
Электромагнитная обстановка - 
Руководство
Электростатический
разряд
1ЕС 61000-4-2
± 6 кВ Контакт 
± 8 кВ Воздух
± 6 кВ Контакт 
± 8 кВ Воздух
Полы должны быть деревянными, 
покрытыми бетонной или 
керамической плиткой. Если же 
полы покрыты синтетическим 
материалом, относительная 
влажность должна быть не менее  
30%.
Наносекундные 
импульсные помехи 
1ЕС 61000-4-4
± 2 кВ для линий 
питания
± 1  кВ для линий 
ввода/вывода
± 2 кВ для линий 
питания
Качество электрической сети 
должно быть типичным для 
иепользования дома или в 
больнице.
Выброс напряжения 
1ЕС 61000-4-5
±  1  кВ при 
дифференциальном 
включении
± 1  кВ при 
дифференциальном 
включении
Качество электрической сети  
должно быть типичным для 
использования дома или в
20


--- стр. 57 ---
Р уководство и дек л араци я производителя -  Защ ита от электром агнитны х полей
Аспираторы предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.  
Пользователь Аспираторов должен убедиться, что они используются в такой среде.
Испытание на 
электромагнит 
ную
невосприимчи
вость
Уровень 
тестирования 
IEC 60601
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустойч
ивости
Электромагнитная обстановка - 
Руководство
Проведение РЧ 
IEC 61000-4-6
Излучение РЧ 
EN 61000-4-3
3 Vrms
(среднеквадрат
ичное
напряжение 
сигнала) 
от 150 кГц до 
80 МГц
3 В/м
от 80 МГц до 
2,5 ГГц
3 В
3 в/м
Портативное и мобильное оборудование  
радиосвязи должно использоваться не  
ближе к любой части устройства,  
включая кабели, чем рекомендуемое  
расстояние разделения, рассчитанное по  
уравнению, применимому к частоте  
передатчика.
Рекомендуемая 
территориального разноса
величина
м
V.
d = м
А .
Jp
от 80 МГц до 800 МГц
d =
от 800 МГц до 2,5 ГГц,  
где Р -  максимальная выходная мощность 
передатчика в ваттах (Вт) в соответствии  
сданными производителя передатчика, а d 
-  рекомендуемая величина
территориального разноса в метрах (м).® 
Напряженность поля от фиксированных  
радиопередатчиков, определяемая
методом электромагнитной съемки места  
работ“ , должна быть ниже уровня  
соответствия в каждом частотном  
диапазоне. ®
Помехи могут возникать вблизи  
оборудования, обозначенного следующим  
символом:
Примечание 1. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный  
диапазон.
22


--- стр. 58 ---
Примечание 2. Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых  
ситуациях. На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн  
от строений, объектов и людей.
“  Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио-  
(сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских  
радиостанций, радиопередач AM и FM и телевизионного вещания, теоретически не может быть  
предсказана точно. Для оценки электромагнитной среды вследствие воздействия стационарных  
радиопередатчиков следует рассмотреть вопрос об электромагнитной съемке места работ. Если  
измеренная напряженность поля в местоположении, в котором используются Аспираторы,  
превышает соответствующий вышеприведенный допустимый уровень соответствия  
радиочастотных помех, следует убедиться в том, что Аспираторы нормально функционируют.  
Если же в работе устройств обнаруживаются сбои, то могут потребоваться дополнительные  
меры, такие как переориентация или перемещение Аспираторов.
®  В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м.
Рекомендуемая величина территориального разноса между портативным и мобильным 
радиокоммуникационным оборудованием и Аспираторами
Аспираторы предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой  
контролируются излучаемые радиопомехи. Пользователь Аспираторов может способствовать  
предотвращению возникновения электромагнитных помех, поддерживая минимальный разнос  
между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и  
Аспираторами, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью  
коммуникационного оборудования
Номинальная 
максимальная 
выходная 
мощность 
передатчика (Вт)
Величина территориального разноса в зависимости от частоты 
передатчика (м)
От 150 кГц до 80 МГц
V.
От 80 МГц до 800 МГц
М 4 р
От 800 МГц до 2,5 ГГц
d =
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую  
величину территориального разноса d  в метрах (м) можно оценить, используя уравнение,  
применимое к частоте передатчика, где Р — максимальная выходная мощность производителя  
передатчика в ватах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1  На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный  
диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых  
ситуациях. На распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн  
от строений, объектов и людей.
23


--- стр. 59 ---
12. П о с л е п р о д а ж н о е  о б с л у ж и в а н и е  и  р е м о н т
Если при нормальных условиях использования и хранения аспиратор не работает в течение недели ео  
дня продажи (коммерчеекое использование в течение года), компания выполнит ремонт или замену  
бесплатно.
Если устройство не может использоваться в течение 6 месяцев со дня покупки, пользователь может  
обратиться со счетом-фактурой и гарантийным формуляром в службу поддержки, отдел технического  
обслуживания клиентов главного офиса или дистрибьютора.
В случае поломки по истечении 6 месяцев после начала использования компания предоставляет  
запчасти для ремонта за обоснованное вознаграждение.
Не относятся к сфере ремонта случаи ненадлежащего использования, такие как:
1. нанесение удара, который вызвал повреждение или деформацию;
2. Попадание воды или проливного дождя. В случае попадания воды или иной жидкости на плату  
устройства аспиратор будет работать неправильно.
В случае необходимости может быть представлена информация о принципиальной электрической схеме,  
необходимая для ремонта, капитального ремонта электрической цепи, такой как сложная поломка, но с  
согласия производителя.
1 3 . П о р я д о к  о с у щ е с т в л е н и я  у т и л и з а ц и и  и  у н и ч т о ж е н и я
По окончании срока службы все части медицинского изделия подлежат утилизации только в  
специализированных пунктах утилизации. Не утилизируйте изделие вместе с неотсортированными  
отходами.
Медицинское изделие необходимо утилизировать в соответствие с требованиями действующего  
законодательства, как отходы класс Б (в том числе по СанПиН 2.1.7.2790-10).
1 4 . Г а р а н т и й н ы е  о б я з а т е л ь с т в а
Уважаемый пользователь:
Искренне благодарим за приобретение нашей продукции, для того, чтобы вы смогли наслаждаться  
услугами компании еще больше, внимательно прочитайте инструкцию. Руководство пользователя  
содержит соответствующие методы эксплуатации и технического обслуживания:
1. Гарантия на повреждения при условии нормального использования (нечеловеческий фактор), начиная  
с даты покупки, составляет два года, обслуживание пожизненное.
2. В течение гарантийного срока при выявлении проблем с качеством, ущерба, причиненного  
нечеловеческим фактором, пользователи могут использовать свои гарантийные сертификаты, наша  
компания предоставит бесплатный ремонт или произвести замену изделий (в случае необходимости).
3. Если пользователь не соблюдает условия гарантии, то данный гарантийный сертификат  
недействителен.
4. Нижеследующий список не подразумевает технического обслуживания, компания имеет право не
24


--- стр. 60 ---
предлагать бесплатный ремонт или замену или бесплатное гарантийное обслуживание, но может  
предложить услуги по ремонту, взимая плату только за стоимость запасных частей.
А; Неисправности или повреждения вследствие демонтажа или ремонта неуполномоченным  
должностным или непрофессиональным лицом.
В: Неисправности или повреждения, вызванные другими нематериальными, непроизводственными  
факторами и т.д.
5. Срок службы медицинского изделия: 3 года. Изготовлено из перерабатываемых материалов, не  
загрязняющих окружающую среду.
Срок службы мягких аспирационных трубок: 1  год при условии дезинфицирования не чаще 1  раз?кв  
день.
6. Гарантийный срок службы медицинского изделия: 1  год.
Гарантийный срок службы мягких аспирационных трубок: 6 месяцев.
7. Гарантийный срок хранения медицинского изделия и мягких аспирационных трубок: 1  год
1 5 . П е р е ч е н ь
д о к у м е н т о в /с т а н д а р т о в
м е ж д у н а р о д н ы х н о р м а т и в н ы х
1
EN 60601-1:2006+А С 2010 Медицинское электрооборудование -  Часть 1: Общие  
требования безопасности оборудования
2
EN 60601-2-2007+АС2010 Медицинское электрооборудование -  Часть 1-2: Общие  
требования безопасности с учетом оеновных функциональных характеристик -  
Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость —  Требования и  
иепытания
3
EN ISO 10079-1:2009 Медицинекое аспирационное оборудование Чаеть 1:  
Электрическое аспирационное оборудование -  Требования безопасности
4
EN ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий -  Часть 1: Оценка и  
испытание
5
EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия -  Применение управления риеками к  
медицинским изделиям
6
EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании  
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации -  Часть 1:  
Основные требования
7 Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование («M DD»)
25


--- стр. 61 ---
т
1 6 . И н ф о р м а ц и я  о б  у п о л н о м о ч е н н о м  п р е д с т а в и т е л ь с т в е  в  
Р о с с и и  и  п р о и з в о д и т е л е
Информация о представительстве в России:
Название: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника Реботек» 'V
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение X  
Тел.: +7(495)504-26-51  
+7 (495) 504-26-53  
E-mail: info@ rebotec.net  
Официальный сайт: http://www.rebotec.ru
Информация о производителе:
Название: Jiangsu Folee Medical Equipment Со., Ltd. («Цзянсу Фоли Медикал Эквипмент Компани, Лтд.»)
Адрес: Синьмао Роуд (Xingmao Road), F T »  16, Чжэньцзян, провинция Цзянсу, КНР
Тел.:+86-511-85891017
Факс: +86-511-85891019
http: //www.folee.com
E-mail: folee@folee.com
Рекламация
Заявление в ОТК (заполняется клиентом):
1. Наименование/ФИО покупателя
2. Контактные данные уполномоченного лица покупателя
3. Номер и дата документа, по которому покупатель получил товар
4. Краткое описание проблемы (с любыми касающимися дела подробностями)
5. Приложения и фотодетализация
- копия гарантийного талона с отметкой продавца, накладной и чека, если товар куплен не напрямую в  
ООО "Медтехника-Р"
- фото товара, проблемных деталей и/или участков
- фото маркировки (наклейка/стикер, нанесённый на изделие на производстве)
- фото ненарушенной упаковки (обязательно при выбраковке в  
процессе приемки товара от транспортной компании)
6. Дата обращения и подпись
26


--- стр. 62 ---