Небулайзер воздушно-компрессорный (струйный), зарегистрированный товарный знак MED-MOS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
УТВЕРЖДАЮ
Jiangsu Folee Medical Equipment Co., Ltd.
Генеральный директор (Générai Manager^
(должность)
Ши ГуДгун (Ji Guigong)
(ФИО)
(подпись)
10.06.2022 г.
ММ,
С € 0123
Номер версии: В/1
Небулайзер воздушно-компрессорный (струйный),
зарегистрированный товарный знак MED-MOS, в
вариантах исполнения
Варианты исполнения: W003, W003-A, W003-B, W004,
W004-A, W004-B, W005, W006, W006-A.
Руководство по эксплуатации
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДАННЫЙ ПРОДУКТ БЕЗ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО /
--- стр. 4 ---
Оглавление
1. Назначение прибора............................................................................................................................................3
1.1. Назначение.........................................................................................................................................................3
1.2: Принцип работы воздушно-компрессорного небулайзера.........................................................................3
1.3. Условия применения.........................................................................................................................................3
1.4. Область применения.........................................................................................................................................3
1.5. Потенциальный пользователь..........................................................................................................................3
1.6. Показания к применению медицинского изделия........................................................................................3
1.7. Противопоказания к использованию медицинского изделия....................................................................3
1.8. Возможные побочные действия.....................................................................................................................3
1.9. Вид контакта медицинского изделия.............................................................................................................4
2. Обзор техники безопасности..............................................................................................................................4
2.1. Меры предосторожности.................................................................................................................................4
2.2. Предупреадающие символы и их значения.................................................................................................5
3.3. Характеристики продукции.............................................................................................................................7
5. Транспортировка и хранение..............................................................................................................................8
5.1. Условия хранения и транспортировки...........................................................................................................8
5.2. Распаковка и осмотр.........................................................................................................................................9
6. Установка и эксплуатация .................................................................................................................................. 9
7. Уход и техническое обслуживание.....................................................................................................................9
7.1. Уход и техническое обслуживание.................................................................................................................9
7.2. Очищение фильтра..........................................................................................................................................10
8. Устранение неисправностей.............................................................................................................................10
9. Принципиальная электрическая схема............................................................................................................10
10. Перечень принадлежностей............................................................................................................................ 11
11. Характеристики электромагнитной совместимости ...................................................................................11
12. Послепродажное обслуживание и ремонт....................................................................................................15
13. Порядок осуществления утилизации и уничтожения................................................................................16
14. Гарантийные обязательства............................................................................................................................ 16
15. Перечень международных нормативных документов/стандартов...........................................................16
16. Информация об уполномоченном представительстве в России и производителе.................................17
--- стр. 5 ---
1. Назначение прибора
1.1. Назначение
Воздушно-компрессорный небулайзер серии WOO позволяет преобразовывать жидкие лекарственные
средства в аэрозоль, т.е. в смесь воздуха и мелкодиспенсерных частичек вещества. С его помощью
проводятся ингаляции, необходимые для терапии ряда заболеваний. Устройство \J
воздушно-компрессорных небулайзеров позволяет распылять любые жидкие препараты.
1.2. Принцип работы воздушно-компрессорного небулайзера
В компрессорных моделях воздух под давлением подается в камеру, где смешивается с жидким
препаратом, поступающим из специального резервуара. В результате образуется аэрозоль, который
через трубку поступает в дыхательную маску.
1.3. Условия применения
Предназначены для применения в медицинских учреждениях.
Детали условий применения могут изменяться в зависимости от используемого препарата и
назначений лечащего врача.
1.4. Область применени$^
Терапия.
1.5. Потенциальный пользователь
Пациенты с острой или хронической формой заболевания дыхательных путей. I
Использование медицинского изделия разрешается только по назначению врача.
1.6. Показания к применению медицинского изделия
• инфекция дыхательных путей, такая как: трахеит;
• пациенты с эмфиземой и лёгочно-сердечной недостаточностью, плотной мокротой, затруднениями
с отхаркиванием или спазмами бронхов и затрудненным дыханием;
• бронхиальная астма;
• гнойная инфекция бронхов и легких;
• пациенты, перенесшие трахеотомию со вставленной в трахею трубкой;
• пневмония.
1.7. Противопоказания к использованию медицинского изделия
• острый отек легких
• следует соблюдать осторожность во всем, что не касается респираторной системы
Запрещено проводить ингаляции с использованием измельченных таблеток.
Запрещено использовать не по назначению.
Запрещено использовать без предписания лечащего врача.
V
1.8. Возможные побочные действия
• При глубоком дыхании могут появиться симптомы гипервентиляции (головокружение, тошнота,
кашель). В этом случае необходимо прекратить ингаляцию, подышать носом и успвкоиться. После
--- стр. 7 ---
9. Следует избегать воздействия на прибор высоких температур.
10. Время непрерывного использования не должно превышать 20 минут.
11. Не допускается использование прибора во время сна или в состоянии сонливости.
12. Допускается использование устройства только под присмотром квалифицированного персонала.
13. В процессе использования прибора следует избегать использования легковоспламеняющихся газов
и жидкостей.
ВАЖНО!!!
Во избежание передачи инфекционных заболеваний от одного пациента к
другому, допускается применение воздуховода, загубника/маски только одним
пациентом. В случае необходимости применения медицинского изделия
несколькими пользователями необходимо заменить воздуховод, загубник/маску.
2.2. Предупреждающие символы и их значения
Символ * Значение Символ Значение
А
Примечание! хранить в сухом месте
Номер знака «Европейское
соответствие»
нотифицированного органа
сертификации ЕС
П а]
Обратитесь к Руководству
по эксплуатации
□ Оборудование, класс II
А
Накладываемая часть, тип В
1 Включение электропитания
о
Выключение
электропитания
м 1
Производитель 1 ЕС |ВЕР|
Уполномоченный
представитель в
Европейском сообществе
S N
Серийный номер Дата производства
Ю Т
- Код партии
т
Хрупкое, обращаться
осторожно
И
Верх! Температурный барьер
--- стр. 8 ---
Продукт подлежит
утилизации в специальном
пункте
Маркировка
Нсб^^лайхер и.зду1ино-»(»нпрвссвряый (струйный),
зарегистрированный товарный iiiVc MEO-MOS
модель W006-A
Энер|'оси»бжснис: п«фСмеоиый ток 230В , 50Ги
Вкодни мощносп.; 180 ВА
Атмосферное дам сниеГ^ кПа - 106 к11а'
м Jia n p u Foiee Medical Equipment С о .. Lid
No. 16 ^ ¿ ш а о Road, 212001 ^1^'ienjiang
Citxlianpiu.^People’s Republicpf China
Класенфикация 1ф<могкнии: lla.
Типраб«мвН^чЛте-тапВ.
Эяеприческая кшьсс|ф||шцня - оборухошрв класса II.
^[Ж]С€
SN .YT984554-^S |w J]iV:{(^0/2018
префгтааить на территории Росеии; Ойцеетво с ограиичечиоЧ
OTseTCmanocjw «Медтехиика РсСытек», 125222. г. Моска». уд. Генерала Бедобородоаа. д. f
.,п«1е«^иеХ.тея.+7(495)504*26-51 j ;
> ени« Х|РЗН2Й19/9206от«10>» ccirradpa 2020 гтад» •. | ' ; i.
’.•--г'л/-
,4;:^
Маркировка упаковки
Небулайзер воздушно>компрессорный (струйный), зарегистрированный
товарный знак MED-MOS
модель W006-A
Энергоснабжение: переменный ток 230В, 50Гц
Входная мошность: 180ВА
Атмосферное давление: 86 кПа - 106 кПа
щ Jiangsu Folee Medical Equipment Со., Ltd
No. 16 Xingmao Road,.212009, Zhenjiang City, Jiangsu, People’s
Republic of China
Классификация продукции: Па.
Тип рабочей части - тип В.
Электрическая классификация - оборудование класса II.
Л[Щ]С€
f 0 i
V
.-Л!/- - ...
SN YT984554-635 050/2018
Уполномоченный представить ка территории России: Общество с ограниченной ответственностью
«Медтехника Реботек», 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение X, тел,
+7 (495) 504-26-51
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9206 от «10» сентября 2020 года
--- стр. 9 ---
3.3. Характеристики продукции
прибор в основном состоит из корпуса, воздухоотвода, распылителя и компрессора.
Рис.2. Компрессор
Максимальная скорость распыления >0,2 мл/мин.
Максимальное давление компрессора 5=0,15 мПа
Свободный воздушный поток компрессора ^ 10 л/мин
Уровень шума <60 дБ
Размер частиц > 0,5-10 мкм
Объем лекарств >5 мл
Размеры, мм
Допустимое отклонение ±10%
W003: 230x255x160
W003-A: 230x255x160
W003-B: 230x255x160
W004: 325x280x170
W004-A:300x280x170
W004-B; 265x240x195
W005: 355x230x150
W006: 290x275x140
W006-A: 290x340x170
Вес
Допустимое отклонение ±10%
W003, W003-A, W003-B, W004,
W004-A, W004-B:2,l кг
W005: 1,5 кг
W006,W006-A: 1,8 кг
Диапазон рабочих температур окружающей среды 5 °С - 40‘’С
Диапазон рабочей относительной влажности <80%
Диапазон рабочего атмосферного давления 86 кПа - 106 кПа
Напряжение питающей сети 220В ± 22В
Частота питающей сети 50Гц/60Гц ±1Гц
Номинальная мощность нормального рабочего состояния 180ВА
Срок эксплуатации 5000 часов
Электрическая классификация Класс II, тип В
Накладываемая часть Тип В
Контакт электрической части с человеческим телом Отсутствует
Сигнал Отсутствует
Уровень защиты от воды ГРХО
--- стр. 10 ---
Принадлежность Характеристика
Корпус небулайзера
W003: 230x115x190 мм
W003-A: 230x115x190 мм
W003-B: 230x115x190 мм
W004: 240x240x190 мм
Габаритные размеры W004-A: 240x240x190 мм
W004-B: 240x240x190 мм
W005: 230x150x250 мм
W006: 290x140x210 мм
W006-A: 290x140x210 мм
W003:0,45 кг
W003-A: 0,45 кг
W003-B: 0,45 кг
W004: 0,45 кг
Масса W004-A: 0,45 кг
W 004-B ;0,45 kt
W005: 0,3 кг
W006: 0,4 кг
W006-A: 0,4 кг
Емкость для лекарства
Габаритные размеры(±10%) 90x40x70 мм
Масса(±10%) 0,04 кг
Воздуховод
Длина{±10%) 2000 мм
Масса(±10%) 0,045 кг
Загубник
Габаритные размеры(±10%) 60x30x20 мм
Масса(±10%) 0,012 кг
Хлопчатобумажный фильтр
Габаритные размеры(±10%) 16x16 мм
Масса(±10%) 0,010 кг
Маска
Габаритные размеры(±10%) 90x90x70 мм
Масса(±10%) 0,01 кг
Примечание!
Изменение принципиальной схемы и внешнего вида, вызванное
усовершенствованием прибора, может быть выполнено производителем без
предварительного уведомления.
5. Транспортировка и хранение
5.1. Условия хранения и транспортировки
Диапазон температур окружающей среды: -10°С ~ +55°С
--- стр. 11 ---
Диапазон относительной влажности: <95%
Диапазон атмосферного давления; 50кПа - 106 кПа
Прибор должен храниться в неагрессивных средах и в хорошо вентилируемом помещении. Избегайте
сильной вибрации прибора во время транспортировки.
Отключите вилку шнура питания, если вы не планируете использовать прибор в течение длительного
времени. Не храните пустой воздухоотвод в свернутом состоянии. В процессе хранения важно не
допускать попадания пыли и влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
5.2. Распаковка и осмотр
Перед вскрытием упаковки необходимо проверить ее на наличие вмятин, порезов, сколов и иных
повреждений. Если таковые имеются, необходимо обратиться к уполномоченному представителю
производителя или сервисный центр.
После распаковки нужно проверить внешний вид прибора и дополнительных принадлежностей на
наличие повреждений, количество и спецификацию списка дополнительных принадлежностей.
6. Установка и эксплуатация
1. Выберите соответствующие процедуре лечения принадлежности.
2. Открутите крышку емкости с лекарством.
3. Количество препарата в емкости не может превышать дозировку, установленную врачом.
4. Закрутите крышку емкости с лекарством.
5. Подключите мундштук или маску к наружному колпачку емкости.
6. Проверьте подключение электропитания и условия окружающей среды, чтобы обеспечить
соответствие требованиям к среде установки.
7. Проверьте расположение компонентов в соответствии с требуемым положением. Убедитесь, что
устройство надежно подключено и подсоединено к источнику питания.
8. Проверьте переключатель питания. Убедитесь, что он находится в положении включения.
9. В течение 1-2 мин. проверьте работу устройства, соединенного с основным распылителем,
распылительной емкостью для медикаментов и воздуховодом.
10. Проведите ингаляцию согласно инструкциям врача.
11. Для достижения требуемого эффекта необходимо некоторое время подышать свежим воздухом.
Примечание!
Перед началом работы небулайзер следует тщательно очистить. Компоненты
небулайзера до и после каждого использования должны быть очищены и
продезинфицированы.
7. Уход и техническое обслуживание
7.1. Уход и техническое обслуживание
1. После использования отключите электропитание, открутите крышку емкости, наполненной
лекарством, вылейте оставшуюся жидкость из емкости.
2. После промывки всех принадлежностей чистой водой, их необходимо протереть 70-75% спиртовым
раствором втечение 10-15 минут.
3. После очистки все принадлежности должны быть вытерты насухо перед хранением.
--- стр. 12 ---
4. Внешнюю поверхность основного устройства следует очищать ежедневно, используя для этого
мягкую ткань.
7.2. Очищение фильтра
Хлопчатобумажные фильтры следует менять один раз в месяц. Если фильтры намокли, их необходимо
полностью высушить перед использованием.
Для замены вытащите крышку фильтра из устройства, а затем установите новый фильтр.
7.3. Стерилизация
Не применимо. Данное медицинское изделие поставляется нестерильным и не требует стерилизации
до или после использования.
8. Устранение неисправностей
Сильный шум при
работе
Проверьте, установлен ли
фильтр Убедитесь, что фильтр установлен
Проверьте отсутствие
деформации части распылителя
в процессе очистки и
дезинфекции
Замените распылительное устройство
Небулайзер не
распыляет препарат
Проверьте, подключен ли
источник питания
Убедитесь в том, что источник питания
подключен
Воздуховод загнут
В процессе эксплуатации храните
воздуховод таким образом, чтобы избежать
появления складок и загибов и обеспечить
циркуляцию воздуха
Проверьте, не заблокирован ли
наружный колпачок
небулайзера
Чтобы добиться требуемого эффекта от
лечения, колпачок следует заменить после
300 раз его использования.
Закончился раствор Налейте необходимое количество раствора
Правильно ли установлена
крышка небулайзера
Правильно установите крышку
небулайзера
Капли воды в
воздуховоде
Слишком много раствора, или
воздуховод не высушен после
очистки
Проверьте подключение воздуховода к
пациенту, повторно откройте и закройте
отверстие воздуховода для слива воды
9. Принципиальная электрическая схема
р и
о-
К02
~220У СО
о-
10
--- стр. 13 ---
Рис.Э. Принципиальная электрическая схема
Рис.4. Схематическое отображение принципа работы
10
9
8
7
6
5
4
Рис.5. Диаграмма кривой распределения мелкодисперсных частиц аэрозоля
10. Перечень принадлежностей
Название Тип Количество
Емкость для лекарства WKM81-002(6cc) 1 шт.
Воздуховод FLW20 1 шт.
Загубник Для взрослых 1 шт.
Хлопчатобумажный фильтр Огнестойкий 5 шт.
Маска Для взрослых 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 шт.
11. Характеристики электромагнитной совместимости
Руководство и декларация производителя - Электромагнитная эмиссия от источника помехи
Воздушно-компрессорный (струйный) небулайзер предназначен для использования в электромагнитной среде,
указанной ниже. Пользователь воздушно-компрессорного (струйного) небулайзера должен убедиться, что он
используется в такой среде.
Испытание на
излучение
Уровень
соответствия Электромагнитная обстановка - Руководство
Радиочастотные
излучения Группа 1
Воздушно-компрессорный (струйный) небулайзер использует
радиочастотную энергию только для осуществления своих
и
--- стр. 14 ---
EN 55011 внутренних функций. Поэтому его радиочастотные излучения
очень низкие и вряд ли могут вызвать помехи в электронном
оборудовании, находящемся радом с ним.
Радиочастотные
излучения
ЕЫ 55011
Класс В
Воздушно-компрессорный (струйный) небулайзер подходит для
использования во всех учреждениях, в том числе в
отечественных учреждениях и в тех, которые напрямую связаны
с общественной сетью низкого напряжения, которая снабжает
электроэнергией здания, используемые для бытовых целей.
-Гармонические
выбросы
1ЕС 61000-3-2
Класс А
Флуктуации
напряжения /
мерцающие излучения
1ЕС 61000-3-3
Соответствует
Руководство и декларация производителя - Защита от электромагнитных полей
Воздушно-компрессорный (струимый) небулайзер предназначен для использования в электромагнитной среде,
указанной ниже. Пользователь воздушно-компрессорного (струйного) небулайзера должен убедиться, что оно
используется в такой среде.
Испытание на
электромагнитную
невосприимчивость
Уровень
тестирования 1ЕС
60601
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустойчивости
Электромагнитная обсзаповка -
Руководство
Электростатический
разряд
1ЕС 61000-4-2
± 6 кВ Контакт
± 8 кВ Воздух
± 6 кВ Контакт
± 8 кВ Воздух
Полы должны быть деревянными,
покрытыми бетонной или
керамической плиткой. Если же полы
покрыты синтетическим материалом,
относительная влажность должна
быть не менее 30%.
Наносекундные
импульсные помехи
ШС 61000-4-4
± 2 кВ для линий
питания
± 1 кВ для линий
ввола/вывода
± 2 кВ для линий
питания
Качество электрической сети должно
быть типичным для использования
дома или в больнице.
Выброс напряжения
1ЕС 61000-4-5
± 1 кВ при
дифференциальном
включении
± 2 кВ при
синфазном режиме
± 1 кВ при
дифференциальном
включении
± 2 кВ
при синфазном
режиме
Качество электрической сети должно
быть типичным для использования
дома или в больнице.
12
--- стр. 16 ---
Проведение РЧ
1ЕС 61000-4-6
Излучение РЧ
ЕЫ 61000-4-3
3 УгШ5
(среднеквадрат
ичное
напряжение
сигнала)
от 150 кГц до
80 МГц
3 В/м
от 80 МГц до
2,5 ГГц
ЗВ
3 В/м
Портативное и мобильное оборудование
радиосвязи должно использоваться не ближе к
любой части устройства, включая кабели, чем
рекомендуемое расстояние разделения,
рассчитанное по уравнению, применимому к
частоте передатчика.
Рекомендуемая величина территориального
разноса
М
У,
м
Е , >[Р
от 80 МГц до 800 МГц
d =
от 800 МГц до 2,5 ГГц,
где Р - максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с
данными производителя передатчика, г d -
рекомендуемая величина территориального
разноса в метрах (м).®
Напряженность поля от фиксированных
радиопередатчиков, определяемая методом
электромагнитной съемки места работ®, должна
быть ниже уровня соответствия в каждом
частотном диапазоне. ®
Помехи могут возникать вблизи оборудования,
обозначенного следующим символом:
((«))
Примечание I, На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
Примечание 2. Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На
распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и
людей.
® Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио-
(сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиостанций,
радиопередач АМ и ГМ и телевизионного вещания, теоретически не может быть предсказана точно. Для
оценки электромагнитной среды вследствие воздействия стационарных радиопередатчиков следует
рассмотреть вопрос об электромагнитной съемке места работ. Если измеренная напряженность поля в
местоположении, в котором используется воздушно-компрессорный (струйный) небулайзер, превышает
соответствующий вышеприведенный допустимый уровень соответствия радиочастотных помех, следует
убедиться в том, что воздушно-компрессорный (струйный) небулайзер нормально функционирует. Если же в
работе устройства обнаруживаются сбои, то могут потребоваться дополнительные меры, такие как
переориентация или перемещение воздушно-компрессорного (струйного) небулайзера.
14
--- стр. 17 ---
в диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м.
Рекомендуемая величина территориального разноса между портативным и мобильным
радиокоммуникационным оборудованием и воздушно-компрессорным (струйным) небулайзером
Воздушно-компрессорный (струйный) небулайзер предназначен для использования в электромагнитной среде,
в которой контролируются излучаемые радиопомехи. Пользователь Воздушно-компрессорного (струйного)
небулайзера может способствовать предотврашению возникновения электромагнитных помех, поддерживая
минимальный разнос между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и
воздушно-компрессорным (струЙ1-ым) небулайзером, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной
выходной мощностью коммуникационного оборудования
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
Величина территориального разноса в зависимости от частоты передатчика (м)
От 150 кГц до 80 МГц
М
К
От 80 МГц до 800
МГц
(/ =
£. у/Р
От 800 МГц до 2,5 ГГц
у[Р
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 0
1,2
3.8
1,2 2,3
3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую величину
территориального разноса < 1 в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте
передатчика, где Р - максимальная выходная мощность производителя передатчика в ватах (Вт) в соответствии
с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На
распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и
людей,
12. Послепродажное обслуживание и ремонт
Если при нормальных условиях использования и хранения небулайзер не работает в течение недели со
дня продажи (коммерческое использование в течение года), компания выполнит ремонт или замену
бесплатно.
Если устройство не может использоваться в течение 6 месяцев со дня покупки, пользователь может
обратиться со счетом-фактурой и гарантийным формуляром в службу поддержки, отдел технического
обслуживания клиентов главного офиса или дистрибьютора.
В случае поломки по истечении 6 месяцев после начала использования компания предоставляет
запчасти для ремонта за обоснованное вознаграждение.
Не относятся к сфере ремонта случаи ненадлежащего использования, такие как;
1. Нанесение удара, который вызвал повреждение или деформацию;
2. Попадание воды или проливного дождя. В случае попадания воды или иной жидкости на плату
устройства прибор будет работать неправильно.
В случае необходимости может быть представлена информация о принципиальной электрической
схеме, необходимая для ремонта, капитального ремонта электрической цепи, такой как сложная
15
--- стр. 18 ---
поломка, но с согласия производителя.
13. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
По окончании срока службы все части медицинского изделия подлежат утилизации только в
специализированных пунктах утилизации. Не утилизируйте изделие вместе с неотсортированными
отходами.
Данный продукт не подлежит утилизации вместе с другими домашними
отходами по окончании срока службы.
Для предотвращения возможного ущерба для окружающей среды или
здоровья человека вследствие неконтролируемой утилизации отходов,
пожалуйста, отделите этот прибор от других типов отходов и утилизируйте
его надлежащим образом для рационального повторного использования
материальных ресурсов.
Данный продукт не содержит никаких вредных веществ.
Медицинское изделие необходимо утилизировать в соответствие с требованиями действующего
законодательства (в том числе по СанПиН 2.1.7.2790-10).
14. Гарантийные обязательства
Уважаемый пользователь:
Искренне благодарим за приобретение нашей продукции, для того, чтобы вы смогли наслаждаться
услугами компании еще больше, внимательно прочигайте инструкцию. Руководство пользователя
содержит соответствующие методы эксплуатации и технического обслуживания:
1. Гарантия на повреждения при условии нормального использования (нечеловеческий фактор),
начиная с даты покупки, составляет два года, обслуживание пожизненное.
2. В течение гарантийного срока при выявлении проблем с качеством, ущерба, причиненного
нечеловеческим фактором, пользователи могут использовать свои гарантийные сертификаты, наща
компания предоставит бесплатный ремонт или произвести замену изделий (в случае необходимости).
3. Если пользователь не соблюдает условия гарантии, то данный гарантийный сертификат
недействителен.
4. Нижеследующий список не подразумевает технического обслуживания, компания имеет право не
предлагать бесплатный ремонт или замену или бесплатное гарантийное обслуживание, но может
предложить услуги по ремонту, взимая плату только за стоимость запасных частей.
А: Неисправности или повреждения вследствие демонтажа или ремонта неуполномоченным
должностным или непрофессиональным лицом.
В: Неисправности или повреждения, вызванные другими нематериальными, непроизводственными
факторами и т.д.
5. Средний срок службы: 3 года, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих
окружающую среду.
6. Гарантийный срок эксплуатации - 1 год с даты продажи.
7. Гарантийный срок хранения -1 год с даты производства.
15. Перечень международных нормативных документов/стандартов
ЕЫ 60601-1:2006+АС2010 Медицинское электрооборудование - Часть I: Общие требования
16
--- стр. 19 ---
безопасности оборудования
2
ЕЫ 60601-2-2007+АС2010 Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик - Вспомогательный
стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания
3 EN 180 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытание
4 ЕЫ 180 14971:2012 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским
изделиям
5
ЕЫ 180 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Основные
требования
6 Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование («МОП»)
16. Информация об уполномоченном представительстве в России и
производителе
Информация о представительотве в России:
Название: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК»
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, этаж 1, помещение X
Тел.: +7(495)504-26-51
+7 (495) 504-26-53
E-mail: info@icbotec.net
Официальный сайт: http://www.rebotec.net
Информация о производителе:
Название: Jiangsu Folee Medical Equipment Со., Ltd. («Цзянсу Фоли Медикал Эквипмент Ко., Лтд.»)
Адрес: 212009, No. 16 Xingmao Road, Zhenjiang City, Jiangsu, People’s Republic of China
(№ 16 Синьмао Род, 212009, Чжэньцзянь сити, Цзянсу, Китайская Народная Республика)
Тел.:+86-511-85891017
Факс:+86-511-85891019
http: //www.folee.com
E-mail: Го1ее@Го1се.сот
Рекламация
Заявление в ОТК (заполняется клиентом):
1. Наименование/ФИО покупателя
2. Контактные данные уполномоченного лица покупателя
3. Номер и дата документа, по которому покупатель получил товар
4. Краткое описание проблемы (с любыми касающимися дела подробностями)
5. Приложения и фотодетализация
- копия гарантийного талона с отметкой продавца, накладной и чека, если товар куплен не напрямую в
ООО "Медтехника-Р"
- фото товара, проблемных деталей и/или участков
- фото маркировки (наклейка/стикер, нанесённый на изделие на производстве)
- фото ненарушенной упаковки (обязательно при выбраковке в процессе приемки товара от
транспортной компании)
6. Дата обращения и подпись
17
--- стр. 20 ---