Набор реагентов для количественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа человека методом флуоресцентной иммунохроматографии "SARS-CoV-2 N Ag" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 19 --- УТВЕРЖДАЮ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ «Набор реагентов для количественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа человека методом флуоресцентной иммунохроматографии» «SARS-CoV-2 N Ag» Круглая печать компании Шаньдун Диано Био-Тех Ко. Лтд. (Shandong Diano Bio-tech Со. Ltd.) [Назначение] Набор реагентов предназначен для быстрого количественного определения in vitro концентрации нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа человека методом флуоресцентного иммунохроматографического анализа с целью выявления коронавируса SARS- CoV-2 и оценки вирусной нагрузки в качестве обследования при новой коронавирусной инфекции (COVID-19). [Функциональное назначение) Вспомогательное средство в диагностике. Применение изделия не имеет популяционных и демографических аспектов. Полученные результаты не являются основанием для постановки диагноза, а используются только в сочетании с другими лабораторными показателями и диагнозом инфекции [Область применения] Клиническая лабораторная диагностика. Медицинское изделие для диагностики in vitro [Потенциальные потребители медицинского изделия) ЛПУ любого профиля. ФАП. Сотрудники КДЛ не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским биологическим образованием, прошедшие соответствующую профессиональную подготовку в области КДЛ и обученные методам безопасной работы с ПБА 1 и И группой патогенности. [Профессиональный уровень потенциальных пользователей] Сотрудники КДЛ не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским или биологическим образованием, прошедшие соответствующую профессиональную подготовку в области КДЛ и обученные методам безопасной работы с ПБА I и II группой патогенности. При работе с образцами, полученных для лабораторного исследования, должны учитываться требования СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Медицинский работник, который собирает и транспортирует клинические образцы в лабораторию, должен быть обучен практике безопасности обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты. Коронавирус SARS-CoV-2 относится ко II группе патогенности. 1 --- стр. 20 --- [Возможные побочные эффекты] Побочных эффектов не выявлено. [Показания и противопоказания к применению изделия] Изделие предназначено для обследования пациентов с симптомами и без симптомов ОРВИ с целью диагностики и дифференциации коронавируса SARS-CoV-2, а также для оценки вирусной нагрузки. Основным видом биоматериала для лабораторного исследования на антиген SARS-CoV-2 является материал, полученный при заборе мазков из носа. Противопоказаний, в рамках установленного производителем назначения, нет. [Описание целевого аналита, научная обоснованность, принцип действия] Новые коронавирусы относятся к роду р. COVID-19 - острое респираторное инфекционное заболевание. Люди ему подвержены. В настоящее время заражение антигеном SARS-CoV-2 является основной причиной COVID-I9; бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Основные проявления включают потерю обоняния, утомляемость, жар и сухой кашель. В некоторых случаях обнаруживаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миапгия и диарея. На ранней стадии заболевания общее количество лейкоцитов в периферической крови в норме или снижено, а количество лимфоцитов уменьшено. У некоторых пациентов отмечалось повышение уровня ферментов печени, мышечных ферментов и миоглобина. СРВ и скорость оседания эритроцитов повышены у большинства пациентов, а прокальцитонин в то же время в норме. В тяжелых случаях количество D-димера увеличивается, а лимфоциты периферической крови постепенно уменьшаются. Нуклеиновую кислоту нового коронавируса можно обнаружить в мазках из горла, мокроте, секретах нижних дыхательных путей, крови и других образцах. Набор реагентов для количественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS- CoV-2 - это быстрый количественный диагностический тест, который определяет количество нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 (N-белка) в мазках из носа человека с использованием классического механизма: сэндвич-иммуноанализа. На тестовой линии (Т) находятся антитела «1» к N-белку вируса SARS-CoV-2, антитела «2» к N-белку вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с флуоресцентными микросферами, закрепленными на тестовой линии сэндвич- методом. Флуоресцентные микросферы на тестовой линии могут быть обнаружены с помощью флуоресцентного иммуноанализа. Реакция с образцом так же будет происходить на контрольной линии (С), которая покрыта козьим антимышиным антителом (GAM). Данный набор обеспечивает количественную диагностику invitro и применяется к образцам мазков из носа. [Методы стерилизации изделия) Изделие «Набор реагентов для количественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носа человека методом флуоресцентной иммунохроматографии» «SARS-CoV-2 N Ag» является нестерильным и нестерилизуемым. [Программное обеспечение работы изделия] Отсутствует. [Техническое обслуживание и ремонт изделия] Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. [Состав набора] Названиеи компонента Характеристика Кол-во --- стр. 21 --- Тест-кассета Контейнер из пластика, маркированный SARS-CoV-2 N Ag, размером 20 х 100 мм, с отверстиями для внесения образца и для аналитической зоны, содержащий тестовую полоску. 20 шт Тест-полоска Тест-полоска размером 3,88 х 80 мм, включает в себя мембрану, на которой находятся: - контрольная линия (С): козий aHTHMbimHHbmlgG; - тестовая линия (Т): - мышиные антитела к антителам «1» к N-белку SARS-CoV-2; - флуоресцентно конъюгированные антитела «2» к N- белку SARS-CoV-2. Пробирка с разбавителем образца Пробирка из пластика (полиэтилен высокого давления) с навинчивающейся крышкой (полипропилен, полиэтилен, силикон) объемом 1,5 мл, содержащая 600 мкл разбавителя образца без посторонних частиц или загрязнений, содержащего: Трис-НС1, pH 9,3, 0,032 моль/л. 20 шт Инструкция по применению Материал: бумага плотностью 75 г/м2 с высокой степенью белизны. Размер: 297 х 210 мм 1 шт ID-карта Контейнер из пластика белого цвета, размером 20 х 20 мм 1 шт Примечания. }. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки анализа, кроме стертьных тампонов для взятия мазков из носа, дозатора (пипетки) фиксированного объема 100 мкч, таймера, аначизатора иммунофлуоресцентного FIC-Q100N, РУ от 14.09.2022, Ке РЗН 2022/18249, и одноразовых перчаток. 2. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции. 3. В составе изделия отсутствуют материачы, вступающие в кратковременный непосредственный контакт с организмом пациента, и отсутствуют .материачы, вступающие в опосредованный контакт с организмом пациента и персонача, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению). [Аналитические характеристики] Диапаюн обнаружения. Диапазон обнаружения концентрации нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS- CoV-2: 0.025-20,0 нг/мл. Диапазон обнаружения Набора «SARS-CoV-2 N Ag» подтвержден от 0,025 нг/мл до 20,0 нг/мл путем троекратного измерения наборами трех разных серий. Значение холостой пробы (LoB) составляет 0.024997 нг/мл. Предел обнаружения (детекнии^. Предел обнаружения (аналитической чувствительности) набора составляет 0,025 нг/мл; Точность. Точность Набора составляет 90-110%. Повторяемость/воспроизводимость. Показатели повторяемости/воспроизводимости были установлены производителем при проведении клинических исследований. Воспроизводимость <15 %, повторяемость <8 %. Аналитическая специфичность (интерференция и перекрестные реакции). Проверка на перекрестные реакции. Вирусы гриппа типа А и В. респираторно синцитиальный вирус (РСВ), вирусы парагриппа, риповирусы. --- стр. 22 --- аденовирусы, человеческие метапневмовирусы, MERS-CoV, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzatype В. Legionella pneumophila до концентрации 10^ БОЕ / мл не влияют на правильное количественное определение нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 Набором. Проверка на интерференцию Материал Концентрация Заключение Мукопротеин (Муцин) 200 мг/дл Добавление мешающего вещества до соответствующей концентрации не оказало значительного влияния на результат теста. Гемоглобин 2 г/л Время получения стабильных результатов — 15 минут [Референсный интервал] Результаты выявления у 120 здоровых добровольцев были статистически проанализированы непараметрическим методом, верхняя граница одностороннего 95% референтного интервала составила 0,025 нг / мл. Таким образом, в популяции здоровых не переболевших и не вакцинированных людей антитела отсутствуют. Результаты теста менее 0,025 нг / мл считались отрицательными, равные и выше 0,025 нг / мл - положительными. (Диагностические характеристики] Диагностическая чувствительность набора реагентов: 98,79% -100% (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность набора реагентов: 99,11%-100% (с доверительной вероятностью 95%). По результатам клинических испытаний: Диагностическая чувствительность: 83,89% -100% (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность: 83,89%-100% (с доверительной вероятностью 95%). (Исследуемые образцы] Образцы для исследований представляют собой мазки из носа. (Меры предосторожности] Изделие используется только для диагностики invitro. Перед использованием проверьте, находится ли изделие в пределах срока годности и состояние герметичности упаковки. Изделие можно хранить при комнатной температуре, в защищенном от влаги и замораживании месте. Реагенты, хранящиеся при низких температурах, перед использованием следует довести до комнатной температуры. Пожалуйста, не открывайте упаковку, когда тест-кассета не используется, чтобы избежать поглощения влаги, и не используйте ее, если пакет из алюминиевой фольги поврежден. Чрезмерное внесение пробы может привести к обратному потоку образца, что приведет к ложноположительным и другим аномальным результатам. При получении и передаче образцов от здоровых пациентов или пациентов с симптомами, операторы должны быть обеспечены защитой биобезопасности 2 уровня. При работе со специальными образцами (например, при подозрении на утечку) степень защиты должна быть повышена до уровня биобезопасности 3. При получении и передаче образцов от подтвержденных пациентов операторы должны быть обеспечены биобезопасностью 3-го уровня. Если рабочий процесс не требует открытия пробирок, следует обеспечить защиту уровня 2 биобезопасности. Если во время операции необходимо открыть пробирку, что может привести к образованию аэрозоля, или при непосредственном прикосновении к образцу, необходимо обеспечить защиту уровня 3 биобезопасности. 4 --- стр. 23 --- Компоненты набора и отходы, образующиеся в результате теста, рассматриваются как инфекционные загрязнители. При работе с образцами, полученных для лабораторного исследования, должны учитываться требования СанПиН 2.1.7.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению. атмосферному воздуху. почвам. жилым помещениям. эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Медицинский работник, который собирает и транспортирует клинические образцы в лабораторию, должен быть обучен практике безопасности обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты. Коронавирус SARS-CoV-2 относится ко II группе патогенности. Набор реагентов, в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий» относится к классу В. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения". (Выполнение теста) 1. Оборудование и материалы: Перчатки, таймер. Стерильные тампоны для взятия мазков из носа«Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов», п.12. Шпатели, петли полимерные и тампоны-зонды, производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Со., LTD, Китай. РУ № ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012. Дозатор (пипетка) фиксированного объема 100 мкл. Анализатор иммунофлуоресцентный FIC-Q100N, РУ от 14.09.2022, РЗН 2022/18249. 2. Используемые образцы Исследуемые образцы представляют собой мазки из носа. 3. Метод сбора образцов Достаньте из упаковки новый стерильный тампон, вставьте его в носовой ход примерно на 5 сантиметров вглубь, медленно проверните его там несколько раз и аккуратно выньте из ноздри. Затем возьмите другой новый стерильный тампон и таким же образом соберите образец из другой ноздри. 4. Использование и возможное хранение образцов Исследование полученного образца выполнить как можно быстрее. Однако в случае невозможности незамедлительного исследования полученного образца, допускается хранение тампона с собранным образцом в плотно укупоренной пробирке не более 1 часа при комнатной температуре, и не более 48 часов при температуре +2-8°С. Если тампоны с образцами мазков из носа поступили в укупоренной пробирке с хранения при температуре+2-8°С, то вначале дайте им дойти до комнатной температуры, не открывая пробирку! 5. Внесение образцов в пробирку с разбавителем Два вышеуказанных тампона погрузите в одну и ту же пробирку, содержащую разбавитель для --- стр. 24 --- образца, для тщательной промывки, перемешивания, прижимания к стенкам и выдавливания раствора из головок тампонов, затем утилизируйте использованные тампоны, завинтите крышку пробирки и несколько раз переверните ее для лучшего перемешивания содержимого. ВНИМАНИЕ! Полученная проба должна быть внесена в тест-кассету не позднее 15 минут после извлечения тампонов и закрытия крышки пробирки. ВНИМАНИЕ! Если содержимое тампонов будет плохо смешано с разбавителем для образцов, результат может быть неточным вплоть до недостоверности. 6. Метод тестирования 6.1. Аппаратное тестирование (применяется к количественному анализатору иммунофлуоресцентному FIC-QI00N. РУ от 14.09.2022, № РЗН 2022/18249. 6.1.1 Тестирование следует проводить при комнатной температуре в условиях достаточной освещенности. 6.1.2 Включите прибор. Убедитесь, что ID-карта соответствует номеру партии набора. 6.1.3 Вставьте TD-карту в порт для ID-карты прибора и убедитесь, что название набора и номер партии верны после автоматического считывания. 6.1.4 Работа с прибором описана в Руководстве по эксплуатации Анализатора иммунофлуоресцентного FIC-Q100N. РУ от 14.09.2022, № РЗН 2022/18249. 6.2. Внесение пробы. 6.2.1 Откройте упаковку набора, извлеките и поместите тест-кассету на чистый и ровный стол. 6.2.2 Возьмите дозатором (пипеткой) из пробирки 100 мкл готовой смеси образца и разбавителя образца и внесите ее в отверстие для внесения пробы на тест-кассете. 6.2.3 Через 15 минут после внесения пробы и после того, как в отверстии для внесения пробы не будет видимой жидкости, вставьте тест-кассету в соответствующий слот анализатора и нажмите «Быстрый тест», чтобы получить результат теста. ВНИМАНИЕ! Не тестируйте кассету анализатором, если после внесения в нее пробы прошло более 20 минут. Или после внесения пробы и после того, как в отверстии для внесения пробы не будет видимой жидкости, нажмите «Стандартный тест» и вставьте тест-кассету в соответствующий слот на приборе, чтобы дождаться результата теста. В данном случае отсчет 15 минут выполняется анализатором. 6.2.4 Считайте с экрана анализатора и/или распечатайте результаты теста. 7. Чтение результатов 7.1. Диапазон определения концентрации нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2: 0,025-20,0 нг/мл, значения за границами данного диапазона отображаются как: >20 нг/мл. 7.2. Интерпретируется как: - отрицательный; < 0,025 нг/мл; - серая зона: 0,025 нг/мл - 0,05 нг/мл; - положительный: > 0,05 нг/мл. 7.3. Вышеуказанные диапазоны приведены только для справки. Каждая лаборатория должна установить свой собственный нормальный референсный диапазон в долгосрочной практике. [Маркировка] Пакет для тест-кассеты должен содержать следующую информацию: - наименование производителя и его адрес, телефон; - сокращенное наименование производителя «D1ANOBIO»; - «Набор реагентов»; - «Тест-кассета»; -графический символ REPc указанием уполномоченного лица и его адрес, телефон, сайт, электронная почта; - сокращенное наименование медицинского изделия; - номер партии; - графический символ IVD; - условия хранения; 6 --- стр. 25 --- - графический символ «Номер серии»; - графический символ «Годен до»; - срок годности. Этикетка коробки пробирок с разбавителем образца должна содержать следующую информацию: - сокращенное наименование медицинского изделия; - номер партии; - срок годности; - объем в пробирке; - количество пробирок в коробке; - «Разбавитель образца». Этикетка Ю-карты должна содержать следующую информацию: - сокращенное наименование медицинского изделия; - номер партии; На каждой потребительской (вторичной) упаковке (картонной коробке) должна быть нанесена следующая информация: - наименование производителя, адрес, телефон, логотип; - сокращенное наименование производителя «DIANOBIO»; - графический символ REPc указанием уполномоченного лица и его адрес, телефон, сайт, электронная почта; - полное наименование медицинского изделия; - сокращенное наименование изделия; - номер партии; - срок годности; - номер РУ. дата; - «Набор реагентов»; - количество тестов; - условия хранения; - графический символ «Изготовитель»; - графический символ REPc указанием уполномоченного лица в РФ, адрес, номер телефона, сайт, электронная почта; - графический символ «количество тестов в упаковке» (для пакета с тест-кассетами) - графический символ IVD; - графический символ «Хранить при температуре 4 °С - 30 ®С»; - графический символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - графический символ «Прочтите инструкцию по применению»; - графический символ «Запрет на повторное применение»; - графический символ «Биологическая опасность»; - графический символ «Номер серии»; - графический символ «Годен до»; - графический символ «Дата изготовления»; - надпись «Для профессионального применения». Транспортная (групповая) упаковка: - наименование производителя, адрес, телефон; - сокращенное наименование производителя «DIANOBIO»; - графический символ REPc указанием уполномоченноголица в РФ, адрес, номер телефона, сайт, электронная почта; - полное наименование медицинского изделия; - количество наборов; - условия хранения;