Иглы DS MED для мезотерапии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
УТВЕРЖДАЮ»/«APPROVE» ^
«ФИЛ ТЕК ко, ЛТД» /FEEL TECH СО., LTD.
3,4 этаж, Стандард Фэктори 2-донг, 15,
Джаюмуйок 2-гил, Гунсан-си, Джеоллабук-до, Корея
/ 3,4 Floor, Standard Factory 2-dong, 15,
Jayumuyeok 2-gil, Gunsan-si, Jeollabuk-dO, Korea
Генеральный директор / chief executive officer
господин Ким Кеун Сик/Mr, Kim Кейп Sik
Дата 15.09.2022/Date 15,09,2022
FEEL TECH CO., LTD. Подпись /Signature
М.П. (Stamp)
_
PHESIDENT KIM fybi ^OMu)y«day» month (numerals)
«Подтверждаю точность, правильность и перевод на русский язык»
I hereby certify accuracy, correctness and reliability
of this document translated into Russian
Подпись/Signature
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие
Иглы DS MED для мвзотврапии
--- стр. 3 ---
Содержание
1. Идентификационные данные медицинского изделия......................................................................................3
Л
1.1.
1.2.
1.3 .
1.4.
1.5.
2 .
2.1.
2 .2 .
2.3.
3.
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
f
3.5.
3.6.
4 .
4.1.
4.2.
4.3 .
4.4.
5.
5.1.
Наименование медицинского изделия.........................................................................................................................3
Классификация изделия и его класса риска..........................................*........................................................3
Сведения о разработчике.................................................................................................................................. 3
Сведения о производителе ............................................................................................................................................... 3
Варианты исполнения медицинского изделия.......................................................................................................3
Назначение медицинского изделия...............................................................................................................................4
Принципы действия ................................................................................................................................................................. 4
Область применения ............................................................................................................................................................... 4
Потенциальные потребители...............................................................................................................................................4
Применение медицинского изделия и меры предосторожности ..............................................................4
Способ применения ................................................................................................................................................................. 4
Условия применения .............................................................................................................................................................. 4
Показания к применению.......................................................................................................................................................4
Противопоказания к применению....................................................................................................................................5
Побочные эффекты .................................................................................................................................................................... 5
Требования безопасности ................................................................................................................................................. 5
Описание медицинского изделия ................................................................................................................................. 5
Общие сведения............................................................................................................................................................................5
Комплект поставки ................................................................................................................................................................. б
Материалы, контактирующие с телом человека.................................................................................................6
Технические характеристики................................................................................... | г- i - ’h-j }|*..................®
Упаковка и маркировка................................................................................................. ..................................................
Упаковка медицинского изделия.................................................................................................................................14
5.2. Маркировка медицинского изделия............................................................................................................................15
6. Послепродажная потребительская информация....................................................................................................18
6.1. Срок годности............................................................................................................................................................................18
6.2. Условия транспортировки.............................................................................................................................................. 19
6.3. Условия хранения ................................................................................................................................................................. 19
6.4. Техническое обслуживание и ремонт.......................................................................................................................19
6.5. Порядок и условия утилизации....................................................................................................................................19
6.6. Требования к охране окружающей среды................................................................................................................19
6.7. Гарантийные обязательства......................................................................................................................................... 19
7. Уполномоченный представитель производителя в РФ.............................................................................. 19
--- стр. 4 ---
1. Идвятмфмхацжоняы^ даягшв мвдтцжясжого язделмя
1.1. Наяивнованяе ивдяцяясхого язделмя ‘ '
Иглы DS MED для мезотерапии (далее также для удобства обозначается как «игла(ы) DSmed»
и/или «игла(ы) DSraed» и/или «игла(ы)» и/или «игла{ы)» и/или «медицинское изделие»
и/или «изделие»).
1.2. Классяфякацяя язделяя я его класса ряска
Класс риска Н а согласно Директиве Совета ЕС 93/42/ЕЕС + 2007/47/ЕС Приложение IX Класс
риска Н а согласно Директиве Совета ЕС 93/42/ЕЕС + 2007/47/ЁС
Приложение IX - Критерии классификации; Глава III - Классификация
Раздел 2 - Инвазивные устройства; Подраздел 2.2. - Правило 6.
Все хирургически инвазивные устройства, предназначенные для временного использования,
относятся к классу Н а, если они не являются:
- предназначены специально для контроля, диагностики, мониторинга или исправления
дефекта сердца или центральной системы кровообращения посредством прямого контакта
с этими частями тела, и в этом случае они относятся к классу III,
- хирургические инструменты многократного использования, в этом случае они относятся
к классу I,
- предназначены специально для использования в прямом контакте с центральной нервной
системой, и в этом случае они относятся к классу III,
- предназначены для подачи энергии в форме ионизирующего излучения, и в этом случае
они относятся к классу Ilb,
- предназначены для того, чтобы оказывать биологическое воздействие или полностью или
в основном поглощаться, и в этом случае они относятся к классу lib ,
предназначены для введения лекарств с помощью системы доставки, если это делается
таким образом, который потенциально опасен с учетом способа применения, и в этом случае
они относятся к классу lib .
1.3. Сведеняя о разработчяке
Разработчик: FEEL TECH СО., LTD. / «ФИЛ ТЕК КО, ЛТД»
3,4 этаж, Стандард Фэктори 2-донг,15, Джаюмуйок 2-гил, Гунсан-си, Джеоллабук-до,
Корея
1.4. Сведения о проязводятеле
Компания Feel Tech Со., Ltd. была основана 15 июня 1991 года. 29 января 1999
года получила сертификат IS09001: 2008, IS013485: 2003 - , ■ ■ - j
1.4.1. веб-сайт: w w w.feeltech.co.kr
1.4.2. Производитель: Feel Tech Со., Ltd
1.4.3. Адрес производителя: 3,4 этаж, Стандард Фэктори 2-донг,15, Джаюмуйок 2-гил,
Гунсан-си, Джеоллабук-до, Корея
1.4.4. Место производства: 3,4 этаж, Стандард Фэктори 2-донг, 15, Джаюмуйок*2-гил,
Гунсан-си, Джеоллабук-до, Корея
1.4.5. Место хранения: 3,4 этаж, Стандард Фэктори 2-донг,15, Джаюмуйок 2-гил,
Гунсан-си, Джеоллабук-до, Корея
1.4.6. Представитель производителя: г-н Ким Кеун Сик
1.4.7. Телефон: + 82-63-468-6626 - 8 Факс: + 82-63-468-6623
1.4.8. Контактное лицо: Чхоль Хо, Чой
1.4.9. E-mail: info@ feeltech.со.кг
ода. 29 янва
1.5. Варяаити ясволнения ыедяцинского язделяя
Иглы DS MED для мезотерапии:
№ № Модель Размер длина
1 AN0302-40 30G 4 0 мм
2 AN0403-04 27G 4 мм
3 AN0403-06 27G 6 мм
4 AN0403-25 27G 25 мм
5 AN0403-40 27G 4 0 мм
6 FDN13 27G 13 мм
7 FDN16 30G 13 мм
8 FDN41 30G 25 мм
9 FDN52 31G 13 мм
10 FDN54 32G 13 мм
--- стр. 5 ---
11 FDN56 336 13 мм .
12 FDN58 34G 13 мм
13 FDN59 346 4 мм
14 FDN60 306 4 мм
15 FDN61 306 6 мм
16 FDN62 31G 4 мм
17 FDN63 326 4 мм
18 FDN64 336 4 мм
19 FDN65 346 6 мм
20 FDN66 316 6 мм
21 FDN67 326 6 мм
22 FDN68 336 6 мм
2. Назначение медицинского изделия
Изделие представляет собой одноразовую иглу для внутрикожного и подкожного введения
препаратов, используемых в мезотерапии.
2.1. Принципы действия
Введение препаратов при помощи шприцев. Данное изделие прошло испытания на
бцосовместимость и безопасность. Результаты испытаний демонстрируют безопасность
изделия.
2.2. Обла сть применения
Эстетическая медицина.
2.3. Потенциальные потребители
Изделие предназначено для профессионального использования медицинскими работниками.
fekPiiiliil3. npHMeHeiZJxe медлцлшсхого изделия и меры предостарояхости
3.1. Способ применения
Выбор техники введения (линейная, веерообразная и т.п .), препарата, а также
инструментов для его введения осуществляется в соответствии с конкретными
показаниями.
Выбор длины и наружного диаметра (G) иглы зависит от анатомических параметров пациента
и используемого препарата.
Перед использованием изделия необходимо проверить упаковку на наличие повреждений и
убедиться, что срок годности не истек.
Место инъекции необходимо обработать антисептиком по общепринятой методике
(рекомендуется использовать раствор спирта 70%) и, при необходимости, средством для
обезболивания.
Провести анализ состояния лица, кожи, ьлышц, при необходимости, сделать маркировку зон
с помощью карандаша (для определения места и количества введения препарата).
Определить точки инъекций в зависимости от зон необходимой коррекции.
Игла аккуратно вводится в предполагаемое место введения. Коррекционные движения
производятся с целью введения препарата в соответствии с областью и выбранной
методикой введения.
После применения иглу необходимо выбросить в контейнер для медицинских отходов с
соблюдением мер безопасности: не дотрагиваться руками до иглы и не рекомендуется
надевать•на использованную иглу колпачок.
Диаметр и длина иглы выбираются в соответствии с рекомендациями, указаннь^ми в
эксплуатационной документации на растворы, которые будут вводиться, или
предпочтениями врача.
3.2. Условия применения
Температура воздуха +5®С - +25®С/
Относительная влажность воздуха не более 70%;
Атмосферное давление 755±20 мм рт. ст.
3.3. Показания к применению
Введение жидкостей под поверхностью кожи.
--- стр. 6 ---
3,4» 1^ротявопоказаняя ж пряыаианяю
К противопоказаниям к применению изделий можно отнести противопоказания для введения
препаратов для мезотерапии в целом, а именно:
3.4.1. Общие щ)отивопоказаиия:
аллергические реакции или индивидуальная непереносимость коьшонентов препарата
или изделия;
аутоиммунные болезни и системные поражения соединительной ткани;
психические нарушения;
инфекционные заболевания;
тяжелые соматические заболевания;
обострение любых хронических заболеваний;
* беременность и лактация;
анафилактический шок или случаи «отторжения» инородного тела в анаьднезе;
гемофилия, прием антикоагулянтов и антиагрегантов;
нарушение свертываемости крови;
рецидивирующие ангины и лихорадочные состояния.
3.4.2. Устные щ>отивопоказания:
воспалительный процесс, нарушение целостности кожного покрова и наличие
нерезорбируемого импланта в зоне, где планируется делать прокол;
- наличие в местах предполагаемых инъекций имплантатов, биодеградируемых
материалов на основе полимолочной кислоты, коллагена или гидроксиаппатита кальция;
* злокачественные новообразования в зоне предполагаемой инъекции;
проведенные недавно процедуры химического пилинга, лазерной или механической
шлифовки;
склонность к образованию келоидных и гипертрофических рубцов;
вирусные, грибковые заболевания кожи.
3.5. Побочние оффехти
Боль.
Гематома.
- Локальный отек.
Эритема.
Уплотнение.
Телеангиоэктазия. •. ч1
Инфекционные осложнения. |t£.‘3i \нг^йа1|
3.6. Тробоваяяя безопасяоатя >
Перед применением удостовериться в том, что изделие стерильно (индивидуальная
стерильная упаковка не повреждена).
- Перед эксплуатацией ознакомьтесь с инструкцией по применению.
Не применять изделия с истекшим сроком годности.
Изделие однократного применения, не использовать продукт повторно, не
подвергать повторной стерилизации.
Любое использование изделия, кроме его прямого назначения, запрещено.
Может применяться только обученными квалифицированным медицинским персоналом.
4. Опясаняе иедяцяиского язделяя
4.1. Общие сведения
Иглы DS MED для мезотерапии, производства «ФИЛ ТЕК КО, ЛТД», Корея представляют
собой одноразовую иглу для внутрикожного и подкожного введения препаратов,
используемых в мезотерапии.
Изделие состоит из металлической трубки, которая заточена с одного конца, а
другим концом соединена с коннектором. Предохранительный колпачок обеспечивают
физическую защиту трубки иглы.
--- стр. 8 ---
HI-PRENE N551
(CAS »: 9003-07-0)
2 Предохранительный
колпачок
Полиэтилен SEETEC XJ700
(CAS №: 9002-88-4) отсутствует
3 Трубка иглы Нержавеющая сталь: (STS 304L)
- KS D 3698 присутствует
4 Силикон полидиметилсилоксан (ПДМС)
-KF-96-10,O0OCS (SA-1A) присутствует
Название Материал
Иглы
DS MED для
мезотерапии
S
Полипропиленовый гомополимер
HI-PRKNE N551 (CAS №: 9003-07-0),
Производитель: LG-Caltex Oil Corporation, КОРЕЯ
Полиэтилен SEETBC XJ700 (CAS №: 9002-88-4),
Производитель: LG-Caltex Oil Corporation, КОРЕЯ
Нержавеющая сталь (STS 304L),
Производитель: СОКА СО., ООО TESHIMA KOREA СО., LTD
Силикон: полидиметилсилоксан (ПДМС) (SA-1A) ,
производитель: SEGO ENGINEERING COMPANY, Корея
Красители:
1. Черный {Сьфье (количество):
ПАНАКС ЖЕЛТЫЙ 3069 0, 75 Г, CAS №: 71832-85-4 / ПАНАКС СИНИЙ В 0,2 г, CAS
№: 147-14-8 / КАРБОНОВЫЙ ЧЕРНЫЙ 1 г, CAS №: 1333-86-4}
Пропорция смешивания (Цвет + ПП) Всего 100%:
0,075% + 0,002% + 0,1% + 99,823%
прс»13водитель: LG-Caltex Oil Corporation, Корея .
, Ф > l&aKPiail2. Темно-зеленый {Сырье (количество):
ПАНАКС ЗЕЛЕНЫЙ 4059 3,5 г, CAS №: 1328-53-6 / ПИГМЕНТ ЖЕЛТЫЙ 180 0,3 г,
CAS »: 77804-81-0}
Проперция смешивания (Цвет + ПП) Всего 100%:
0,35% + 0,08% + 99,57%
производитель: LG-Caltex Oil Corporation, Корея
3. Светло-серый (Сырье (количество):
ПАНАКС СИНИЙ В 3,8 г, CAS №: 147-14-8 / ПАНАКС ЖЕЛТЫЙ 3069 0,5 Г, CAS №:
71832-85-4}
Проп^ция смешивания (Цвет * ПП) Всего 100%:
0,38% + 0,05% + 99,57%
производитель: LG-Caltex Oil Corporation, Корея
4. Оранжевый (Сырье (количество):
ПИГМЕНТ ЖЕЛТЫЙ 180 2 г, CAS №: 77804-81-0 / ПАНАКС КРАСНЫЙ 2R 2 г, CAS №:
7023-61-2}
Пропорция смешивания (Цвет + ПП) Всего 100%:
0,2% + 0,2% + 99,6%
производитель: LG-Caltex Oil Corporation, Корея
5. Белый (Без пигментов, CAS №: 9003-07-0}
6. Желтый (Сырье (количество):
ПИГМЕНТ ЖЕЛТЫЙ 180 1,25 г, CAS №: 77804-81-0 / ПАНАКС КРАСНЫЙ 2R 2 г, CAS
№: 7023-61-2}
Проперция смешивания (Цвет -f ПП) Всего 100%:
0,125% + 99,875%
прс»13водитель: LG-Caltex O il Corporation, Корея
--- стр. 9 ---
4.4. TeJaasvвcкяe характерястмкя
4.4.1. Иглы типа AN _________________
AN0302-40 AN0403-04 АМ0403-06 AN0403-25 AN0403-40
Калибр 306 27G 276 276 276
толщина стенки
(RW - обычная,
TW - тонкая,
ETW - сверхтонкая,
UTW - ультратонкая
стенки)
ETW TW TW TW TW
Ноьлинальная длина
трубки иглы, мм 40.0+0/-4 4.0+1/*2 6 . 0+1/-2 25.0+1.5/-2
.5 40.0+0/-4
Цвет коннектора' Желтый Светло-
серый
Светло-
серый
Светло-
серьЕЙ
Светло-
серый
Наружный диаметр
трубки, мм 0.298-0.320 0.400-0.420 0.400-0.420 0.400-0.420 0.400-0.420
Внутренний диаметр
______трубки, мм ______ MIN 0.190 MIN 0.241 MIN 0.241 MIN 0.241 MIN 0.241
Проходимость
просвета: диаметр
стилета из
нержавеющей стали
для прохождения
через иглу, мм
[метод "а", для игл
размером 0,30мм и
более)
Скорость потока
воды,
проходящего
через иглу
должна
составлять не
менее 80%
скорости потока
воды через
игольную трубку
с
эквивалентными
внешним
диаметром,
длиной и мин.
внутр.
диаметром в
соответствии с
ISO 9626 при
испытании под
одинаковым
давлением.
0,19 0,19 0,19
/1
il
0,19
Угол первичного
_______среза _______ 9.0-13.0° 9.0-13.0° 9.0-13.0° 9.0-13.0° 9.0-13.0°
Номинальная длина
первичного среза "А"*55% А: IS07864 стр.7
Угол вторичного
среза 33-37°
Номинальная длина
вторичного среза 'А"*45% А: IS07864 стр.7
Угол
комбинированного
вторичного среза
110 ±10 о
Длина острия, мм 1.200-1.700
Прочность
соединения
коннектора и трубки
иглы, не менее, Н
22
Усилие открывания /
закрывания колпачка 0.05-0.51bf
1.700-2.200 1.700-2.200 1.700-2.200 1.700-2.200
22
0.05-0.5lbf
22
0.05-0.51bf
22
0.05~0.5lbf
22
0.05-0.5lbf
Сопротивление
изгибу,
максимальное
Max о.16mm Max 0.34mm 0 .34mm Max 0 .34mm Max 0.34mm
--- стр. 10 ---
-
отклонение/ ьш
Прочность клеевого
шва при отрыве 0.5Нт 0.5Ht 0.5НТ 0.5Ht 0.5Ht
Тест на эластичность
При фиксации иглы в случайной точке и сгибании иглы на угол 12® под
весом, игла должна возвратиться в исходное положение после удержания
ее в согнутом положении в течение 1 мин.
Жесткость при изгибе При изгибании образца на 90® с радиусом кривизны 5 мм., образец не
должен ломаться или давать трещину.
Чистота внешней
поверхности
игольной трубки и
внутренней
поверхности
коннектора иглы
На наружной поверхности трубки иглы не должно быть обнаружено
посторонних частиц, трещин, царапин и других видимых дефектов при
осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением с
освещением от 300 до 700 люкс. На внутренней поверхности коннектора
иглы не должно быть видно посторонних частиц при осмотре с 2,5-кратным
увеличением.
Допустимое
содержание 1сислых и
щелочных примесей
Значение pH экстракта иглы, приготовленного в соответствии с
приложением A{IS0 7864: 2016), должно определяться лабораторным
потенциометрическим рН-метром со стандартным электродом и быть в
пределах одной единицы pH от контрольной жидкости.
Допустимое
содержание
экстрагируемых
металлов
Экстракт иглы, с учетом содержания металлов в контрольной жидкости,
должен содержать не более 5 мг/л свинца, олова, цинка и железа.
Содержание кадмия в экстракте с поправкой на содержание кадмия в
контрольной жидкости должно быть ниже 0,1 мг/л.
Испытание на
сопротивление
трубки излому
Должна вьщерживать до 20 циклов сгибаний на заданный угол в
противоположных направлениях (угол (25±1)® для трубки с нормальной
стенкой, на угол (20±1) ® для тонкостенной трубки, или угол (15±1) ® для
экстратонкостенной и ультратонкостенной трубок).
Соосность
соединения, мм
Оси трубки и коннектора должны совпадать. Максимальное допустимое
отклонение от оси головки ±3®
Шероховатость
наружной
поверхности трубки
Ra не более 0.20 мкм.
Результат теста без острого наконечника
Шероховатость
поверхности заточки Ra менее 0,63 мкм. Результат теста с острым наконечником
Острие иглы Острие иглы должно быть острым, без заусенцев при осмотре с ^|5-кратным
увеличением
Тип конуса
коннектора иглы Луер, конусность 6 %
Смазка
Количество смазки должно быть минимальным и не образовывать капель
жидкости на наружной и внутренней поверхности иглы при осмотре
нормальным или скорректированным до нормального зрением. Количество
смазки не должно превьпиать 0,25 Ь4г на 1 см^ поверхности трубки.
Остаточное
содержание
этиленоксида
Этиленоксид и этиленхлоргидрин < 25 ч./млн
Этиленгликоль < 250 ч./млн
4.4.2. Иглы типа FDN
FDN13 FDM16 FDN41 FDN52 FDN54 FDN56
Калибр 27G X 13mm 30G X 13mm 30G X 25mm 31G X
13mm 32G X 13mm 33G X 13mm
толщина стенки
(RW - обычная,
TW - тонкая,
ETW -
сверхтонкая,
UTW -
ультратонкая
стеньси)
TW ETW ETW ETW UTW TW
Номинальная
длина трубки
иглы, мм
13.0 +1/-2 13.0 +1/-2 25.0
+1.5/-2.5
13.0
+1/-2 13.0 +1/-2 13.0 +1/-2
Цвет коннектора* Светло
серый Желтый Желтый Белый Темно-зеле
ный Черный
Наружный диаметр 0.400-0.42 0.298-0.3 0.298-0.320 0.254-0. 0.229-0.24 0.203-0.21
Л
--- стр. 11 ---
Ш трубки, мы 0 20 267 6
Внутренний
диаметр трубки,
мм
MIN 0.241 MIN 0.190 MIN 0.190 MIN 0.146 MIN 0.146 MIN 0.105
Проходимость
просвета:
диаметр стилета
из нержавеющей
стали для
прохождения
через иглу, мм
(метод "а", для
игл размером
0 ,30мм и более)
0,19
Скорость потока воды, проходжцего через иглу должна
составлять не менее 80% скорости потока воды через игольную
трубку с эквивалентными внешним диаметром, длиной и мин.
внутр. диаметром в соответствии с ISO 9626 при испытании под
одинаковым давлением.
Угол первичного
среза 9.0-13.00 9.0-13.0® 9.0-13.0® 9.0-13.0
о 9.0-13.0® 9.0-13.0®
Номинальная
длина первичного
среза
"А"*55% А: IS07864 стр.7
Угол вторичного
среза
33-370
Номинальная
длина вторичного
среза
"А"*45% А: IS07864 стр.7
Угол
комбинированного
вторичного среза
110 +10 о
Длина острия, мм 1.700-2.20
0
1.200-1.7
00
1.200-1.700
1 . 0 0 0 - 1 .
500 0.900-1.20 0.800-1.20
0
Прочность
соединения
коннектора и
трубки иглы, не
менее, Н
22 22 22 11
(ё
11 11
Усилие
открывания /
закрывания
колпачка
0.05-0.51Ь
f
0.05-0.51
bf 0.05-0.5lbf 0.05-0.5
Ibf
0.05-0.51b
f
0.05-0.51b
f
Сопротивление
изгибу,
максимальное
отклонение, мм
Мах 0.34mm Мах 0 .16mm Max 0 .16mm Max
0.21mm Max 0.25mm Max 0.27mm
Прочность
клеевого шва при
отрыве
O.OSlbfТ O.OSlbfТ O.OSlbft O.OSlbft O.OSlbft O.OSlbft
Тест на
эластичность
при фиксации иглы в случайной точке и сгибании иглы на угол 12® под весом,
игла должна возвратиться в исходное положение после удержания ее в согнутом
положении в течение 1 мин.
Жесткость при
изгибе
При изгибании образца на 90® с радиусом кривизны 5 мм., образец не должен
ломаться или давать трещину.
Чистота внешней
поверхности
игольной трубки и
внутренней
поверхности
коннектора иглы
На наружной поверхности трубки иглы не должно быть обнаружено посторонних
частиц, трещин, царапин и других видимых дефектов при осмотре нормальным
или скорректированным до нормального зрением с освещением от 300 до 700
люкс. На внутренней поверхности коннектора иглы не должно быть видно
посторонних частиц при осмотре с 2,5-кратным увеличением.
Допустимое
содержание
кислых и щелочных
примесей
Значение pH экстракта иглы, приготовленного в соответствии с приложением
A(IS0 7864: 2016), должно определяться лабораторным потенциометрическим
рН-метром со стандартным электродом и быть в пределах одной единицы pH от
контрольной жидкости.
Допустимое
содержание
экстрагируемых
Экстракт иглы, с учетом содержания металлов в контрольной жидкости, должен
содержать не более 5 мг/л свинца, олова, цинка и железа. Содержание кадмия
в экстракте с поправкой на содержание кадмия в контрольной жидкости должно
10
--- стр. 12 ---
Ц металлов
Испытание на
сопротивление
трубки излому
Должна выдерживать до 20 циклов сгибаний на заданный угол в противоположных
направлениях (угол (25±1) * для трубки с нормальной стенкой, на угол (20±1) ®
для тонкостенной трубки, или угол (15+1)* для экстратонкостенной и
ультратонкостенной трубок).
Соосность
соединения, мм
Оси трубки и коннектора должны совпадать. Максимальное допустимое
отклонение от оси головки ±3*
Шероховатость
наружной
поверхности
трубки
Ra не более 0.20 мкм.
Результат теста без острого наконечника
Шероховатость
поверхности
заточки
Ra менее 0,63 мкм. Результат теста с острым наконечником
Острие иглы Острие иглы должно быть острым, без заусенцев при осмотре с 2,5-кратным
увеличением
Тип конуса
коннектора иглы Луер, конусность 6 %
Смазка
Количество смазки должно быть минимальным и не образовывать капель
жидкости на наружной и внутренней поверхности иглы при осмотре нормальным
или скорректированным до нормального зрением. Количество смазки не должно
превьпиать 0,25 мг на 1 см^ поверхности трубки.
Остаточное
содержание
этиленоксида
Этиленоксид и этиленхлоргидрин < 25 ч./млн
Этиленгликоль < 250 ч./млн
FDN58 FDN59 FDN60 FDN61 FDN62 FDN63
Калибр 34G X 13тгап 34G X 4mm 30G X 4mm 30G X 6mm 31G X 4mm 32G X 4mm
толщина стенки
(RW - обычная,
TW - тонкая,
ETW - сверхтонкая,
UTW - ультратонкая
стенки)
TW TW ETW ETW ETW UTW
Номинальная длина
трубки иглы, мм 13.0 +1/-2 4.0 +1/-2 4.0 +1/-2 б.о +1/-2 4.0 +1/-2 4.0 +1/-2
Цвет коннектора’ Оранжевый Оранжевый ЖелтьЕЙ Желтый Белый Темно-зе
леный
Наружный диаметр
трубки, мм
0.178-0.19
1
0.178-0.19
1
0.298-0.
320
0.298-0.
320
0.254-0.
267
0.229-0.
241
Внутренний диаметр
трубки, мм ______ MIN 0.091 MIN 0.091 MIN 0.190 MIN 0.190 MIN 0.146 MIN 0.146
Проходимость просвета:
диаметр стилета из
нержавеющей стали для
прохождения через иглу,
мм (метод "а", для игл
размером 0,30мм и
более)
Скорость потока воды, проходящего через иглу должна составлять не
менее 80% скорости потока воды через игольную трубку с
эквивалентными внешним диаметром, длиной и мин. внутр. диаметром в
соответствии с ISO 9626 при испытании под одинаковым давлением.
Угол первичного среза 9.0-13.0° 9.0-13.0° 9.0-13.0 9.0-13.0 9.0-13.0 9.0-13.0
Номинальная длина
первичного среза "А"*55% А: IS07864 стр.7
Угол вторичного среза 33-37'
Номинальная длина
вторичного среза 'А"*45% А: IS07864 стр.7
Угол комбинированного
вторичного среза 110 +10 °
Длина острия, мм 0.700-1.10
о
0.700-1.10
о
1.200-1
700
1.200-1
700
1.000-1
500
о .900-1,
30
Прочность соединения
коннектора и трубки 11 11 22 22 11 11
11
--- стр. 13 ---
Bl иглы, не менее, Н
Усилие открывания /
закрывания колпачка
0.05-0.51Ь
f
0.05-0.51Ь
f
0.05-0.5
Ibf
0.05-0.5
Ibf
0.05-0.5
Ibf
0.05-0.5
Ibf
Сопротивление изгибу,
максимальное
отклонение, мм
- - Max
0 .16mm
Max
0 .16mm
Max
0.21mm
Max
0.25mm
Прочность клеевого шва
при отрыве O.OSlbft 0.051bft O.OSlbfT O.OSlbft O.OSlbft O.OSlbft
Тест на эластичность
при фиксации иглы в случайной точке и сгибании иглы на угол 12® под
весом, игла должна возвратиться в исходное положение после удержания
ее в согнутом положении в течение 1 мин.
Жесткость при изгибе При изгибании образца на 90® с радиусом кривизны 5 мм., образец не
должен ломаться или давать трещину.
Чистота внешней
поверхности игольной
трубки и внутренней
поверхности коннектора
иглы
На наружной поверхности трубки иглы не должно быть обнаружено
посторонних частиц, трещин, царапин и других видимых дефектов при
осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением с
освещением от 300 до 700 люкс. На внутренней поверхности коннектора
иглы не должно быть видно посторонних частиц при осмотре с
2,5-кратным увеличением.
Допустимое содержание
кислых и щелочных
примесей
Значение pH экстракта иглы, приготовленного в соответствии с
приложением A(ISO 7864: 2016), должно определяться лабораторным
потенциометрическим рН-метром со стандартным электродом и быть в
пределах одной единицы pH от контрольной жидкости.
Допустимое содержание
экстрагируемых
металлов
Экстракт иглы, с учетом содержания металлов в контрольной жидкости,
должен содержать не более 5 мг/л свинца, олова, цинка и железа.
Содержание кадмия в экстракте с поправкой на содержание кадмия в
контрольной жидкости должно быть ниже 0,1 мг/л.
Испытание на
сопротивление трубки
излому
Должна вьщерживать до 20 циклов сгибаний на заданный угол в
противоположных направлениях (угол (25±1)® для трубки с нормальной
стенкой, на угол (20±1)® для тонкостенной трубки, или угол (15±1)®
для экстратонкостенной и ультратонкостенной трубок).
Соосность соединения,
мм
Оси трубки и коннектора должны совпадать. Максимальное допустимое
отклонение от оси головки ±3® .irj {|
Шероховатость наружной
поверхности трубки
Ra не более 0.20 мкм,
Шероховатость
поверхности заточки Ra менее 0,63 мкм. Результат теста с острым наконечником
Острие иглы Острие иглы должно быть острым, без заусенцев при осмотре с
2,5-кратным увеличением
Тип конуса коннектора
иглы Луер, конусность б %
Смазка
Количество смазки должно быть минимальным и не образовывать капель
жидкости на наружной и внутренней поверхности иглы при осмотре
нормальным или скорректированньла до нормального зрением. Количество
смазки не должно превышать 0,25 мг на 1 см^ поверхности трубки.
Остаточное содержание
этиленоксида
Этиленоксид и этиленхлоргидрин < 25 ч./млн
Этиленгликоль < 250 ч./млн
FDN64 FDN65 FDN66 FDN67 FDN68
Калибр 33G X 4mm 34G X 6mm 31G X 6mm 32G X 6mm 33G X 6mm
толщина стеньси
(RW - обычная,
TW - тонкая,
ETW - сверхтонкая,
UTW - ультратонкая
стенки)
TW TW ETW UTW TW
Ноьдинальная длина
трубьси иглы, мм 4.0 +1/-2 6.0 +1/-2 6.0 +1/-2 6.0 +1/-2 6.0 +1/-2
Цвет коннектора* Черный Оранжевый Белый Темно-зелен
ый Черный
Наружный диаметр
трубки, мм 0.203-0.216 0.178-0.191 0.254-0.267 0.229-0.241 0.203-0.216
12
--- стр. 14 ---
1^ Внутренний диаметр
трубки, мм MIN 0.105 MIN 0.091 MIN 0.146 MIN 0.146 MIN 0.105
Проходимость просвета:
диаметр стилета из
нержавеющей стали для
прохождения через иглу,
ьш (метод "а", для игл
размером 0,30мм и
более)
Скорость потока воды, проходящего через иглу должна составлять не
менее 80% скорости потока воды через игольную трубку с
эквивалентными внешним диаметром, длиной и мин. внутр. диаметром в
соответствии с ISO 9626 при испытании лод одинаковым давлением.
Угол первичного среза 9.0-13.0« 9.0-13.0° 9.0-13.0® 9.0-13.0® 9.0-13.0®
Номинальная длина
первичного среза "А"*55% А: IS07864 стр.7
Угол вторичного среза 33-370
Номинальная длина
вторичного среза "А"*45% А: IS07864 стр.7
Угол комбинированного
вторичного среза 110 ±10 о
Длина острия, мм 0.800-1.200 0.700-1.100 1.000-1.500 0.900-1.30 0.800-1.200
Прочность соединения
коннектора и трубки
иглы, не менее, Н
11 11 11 11 11
Усилие открывания /
закрывания колпачка 0.05-0.51bf 0.05~0.5lbf 0.05-0.5lbf 0.05-0.5lbf 0.05-0.51bf
Сопротивление изгибу,
максимальное
отклонение, мм
Мах 0.27mm - Max 0.21mm Max 0.25mm Max 0.27mm
йПрочность клеевого шва
при отрыве 0.051bfт O.OSlbfT 0.051bfT O.OSlbft O.OSlbft
Тест на эластичность
При фиксации иглы в случайной точке и сгибании иглы на угол 12* под
весом, игла должна возвратиться в исходное положение после удержания
ее в согнутом положении в течение 1 мин.
Жесткость при изгибе При изгибании образца на 90* с радиусом кривизны 5 мм., образец не
должен ломаться или давать трещину.
Чистота внешней
поверхности игольной
трубки и внутренней
поверхности коннектора
иглы
На наружной поверхности трубки иглы не должно быть обнаружено
посторонних частиц, трещин, царапин и других видимых дефектов при
осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением с
освещением от 300 до 700 люкс. На внутренней поверхности‘коннектора
иглы не должно быть видно посторонних частиц при осмотре с
2,5-кратным увеличением.
Допустимое содержание
кислых и щелочных
примесей
Значение pH экстракта иглы, приготовленного в соответствии с
приложением A(ISO 7864: 2016), должно определяться лабораторным
потенциометрическим рН-метром со стандартным электродом и быть в
пределах одной единицы pH от контрольной жидкости.
Допустимое содержание
экстрагируемых
металлов
Экстракт иглы, с учетом содержания металлов в контрольной жидкости,
должен содержать не более 5 мг/л свинца, олова, цинка и железа.
Содержание кадмия в экстракте с поправкой на содержание кадмия в
контрольной жидкости должно быть ниже 0,1 мг/л.
Испытание на
сопротивление трубки
излому
Должна выдерживать до 20 циклов сгибаний на заданный угол в
противоположных направлениях (угол (25±1)* для трубки с нормальной
стенкой, на угол (20±1)* для тонкостенной трубки, или угол (15+1)*
для экстратонкостенной и ультратонкостенной трубок).
Соосность соединения,
мм
Оси трубки и коннектора должны совпадать. Максимальное допустимое
отклонение от оси головки ±3*
Шероховатость наружной
поверхности трубки
Ra не более 0.20 мкм.
Результат теста без острого наконечника
Шероховатость
поверхности заточки Ra менее 0,63 мкм. Результат теста с острым наконечником
Острие иглы Острие иглы должно быть острым, без заусенцев при осмотре с
2,5-кратным увеличением
Тип конуса коннектора
иглы Луер, конусность 6 %
Смазка Количество смазки должно быть минимальным и не образовывать капель
жидкости на наружной и внутренней поверхности иглы при осмотре
13
--- стр. 15 ---
нормальным или скорректированным до нормального зрением. Количество i
смазки не должно превьшать 0,25 мг на 1 см^ поверхности трубки.
Остаточное содержание Этиленоксид и этиленхлоргидрин < 25 ч./млн
этиленоксида Этиленгликоль < 250 ч./млн
*- цвет коннектора соответствует спецификации производителя.
5. Упаковка я иаркяровка
5.1. Упаковка медяцянского яэделяя
5.1.1. К о н с т р у к ц и я у п а к о в к и
Иглы DS MED для мезотерапии герметично упакованы в индивидуальную стерильную упаковку
(блистер). Материал и конструкция упаковки обеспечивают возможность визуально
определить цвет коннектора не оказывая негативного воздействия на содержимое.
Конструкция и материал упаковки обеспечивают:
a) сохранение стерильности при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых
помещениях;
b ) минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки;
c) защиту содержимого при нормальных условиях транспортирования и хранения;
d) невозможность повторного запечатывания упаковки иглы, если целостность ее была
нарушена, факт вскрытия упаковки будет очевиден.
Иглы DS MED для мезотерапии упакованы в групповую потребительскую упаковку в виде
внутренней коробки в количестве 100 штук вместе с инструкцией по применению (1 шт.) .
Групповая упаковка обладает достаточной прочностью для предохранения содержимого при
транспортировании и хранении.
Каждые 8 единиц групповой упаковки (внутренняя коробка) упакованы в контейнер для
хранения в виде внешней коробки. Контейнер для хранения (внешняя коробка) обладает
достаточной прочностью для предохранения содержимого при хранении.
Каждые 5 единиц контейнеров для хранения (внешняя коробка) упакованы в транспортную
упаковку в виде картонной коробки. Транспортная упаковка (картонная коробка) обладает
достаточной прочностью для предохранения содержимого при транспортировании..
5 .1 .2 . М а т е р и а л у п а к о в к и
Упаковочные материалы Материал Производитель
Индивидуальная потребительская упаковка (блистер)
Пленка медицинского
класса К-СРР70
Полипропилен 65%,
полиэтилен 35%
Название компании:
К YUNG IL Со.
Адрес: #79-1, Ssangsoftg-Ri,
Mado-Mteon, Hwasung-Gun,
Kyungki-Do, Корея
Тел.: +82 031-356-0992
Бумага медицинского
класса К-СР66
Бумага, целлюлоза,
полимерная водная смола
Название компании:
К YUNG IL Со.
Адрес: #79-1, Ssangsong-Ri,
Mado-Mteon, Hwasung-Gun,
Kyungki-Do, Корея
Тел.: +82 031-356-0992
Групповая потребительская упаковка (внутренняя коробка)
Марка картона Pottery
white board (HI-Q AB Plus)
Бумага, целлюлоза,
известняк, вода
Название компании: Hanlim jigi
Адрес: 348, Cheongnyong-ro,
Seosu-myeon, Gunsan-si,
Чоллабук-до, Корея
ТЕЛ: +82 063-451-7034
Контейнер для хранения(внешняя коробка) и транспортная упаковка
Марка картона К2 Бумага, целлюлоза, вода
Название компании:
Упаковочная Компания Sarayang
Адрес : 43, Gwangworan-gil,
Okgu-eup, Gunsan-si,
Jeollabuk-do, Корея
5 .1 .3 . Х а р а к т е р и с т и к и у п а к о в к и
14
--- стр. 16 ---
Индивидуальная пофребительская упаковка (блисФвр)
Ширина клеевого шва, мм 3-7мм
Усилие, необходимое для вскрытия
клеевого шва, Н 2,5-5Н
Размеры, мм ±5мм 85x18,5мм
Масса, г Не более 1
Групповая потребительская упаковка (внутренняя коробка)
Размеры, мм (ДхШхВ) , мм, ±5ьлм. 102x92x92
Масса, г Не более 150
Контейнер для хранения (внешняя коробка)
Размер (ДхШхВ), мм, ±5мм. 380x210x100
Транспортная упаковка (картонная к^обка)
Размер (ДхШхВ), мм, ±5мм. 525x390x220
5.2. Маркировка медяцянского язделхгя
5 .2 .1 . И н д и в и д у а л ь н а я п о т р е б и т е л ь с к а я у п а к о в к а ( б л и с т е р )
• Название и логотип изделия;
• Наименование производителя и его адрес;
• Страна происхождения;
• Модель иглы;
• Размер изделия (калибр, длина);
• Надпись "peel open" ("открывать тут");
• код партии с указанием соответствующего символа;
• дата производства с указанием соответствующего символа;
• срок годности с указанием соответствующего символа;
• указание на стерильность и способ стерилизации или соответствующий символ;
• Символы, содержащие информацию, важную для правильного использования медицинского
изделия.
15
--- стр. 17 ---
4
Л Температурный диапазон
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
5 .2 .2 . Г р у п п о в а я п о т р е б и т е л ь с к а я у п а к о в к а ( в н у т р е н н я я к о р о б к а )
• название и логотип изделия;
• модель иглы;
• размер изделия {калибр, длина);
• калибр и длина иглы (в виде наклейки);
• количество изделий в упаковке;
• код партии с указанием соответствукэщего символа;
• дата производства с указанием соответствующего символа;
• срок годности с указанием соответствующего символа;
• указание на стерильность и способ стерилизации или соответствующий символ;
• указание на однократность применения или соответствующий символ;
• страна происхождения;
• производитель и его адрес;
• уполномоченный представитель в России и его адрес;
• информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
• номер и дата регистрационного удостоверения;
• символы, содержащие информацию, важную для правильного использования
медицинских изделий.
16
--- стр. 18 ---
5 .2 .3 . К о н т е й н е р л л я х р а н е н и я ( в н е ш н я я к о р о б к а )
• название и логотип изделия;
• модель иглы;
• размер иглы;
• калибр и длина иглы (в виде наклейки);
• количество в упаковке;
• код партии с указанием соответствующего символа;
• дата производства с указанием соответствующего символа;
• *• срок годности с указанием соответствующего символа;
• указание на стерильность и способ стерилизации или соответствующий символ;
• указание на однократность применения или соответствующий символ;
• страна происхождения;
• производитель и его адрес;
• уполномоченный представитель в России и его адрес;
• информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
• номер и дата регистрационного удостоверения;
• с и м в о л ы , с о д е р ж а щ и е и н ф о р м а ц и ю , в а ж н у ю д л я т р а в и л ь н о г о и с п о л ь з о в а н и я
м е д и ц и н с к и х и з д е л и й .
17
--- стр. 19 ---
т г
5 .2 .4 . Т р а н с п о р т н а я у п а к о в к а ( к а р т о н н а я к о р о б к а )
Транспортная упаковка содержит следующую информацию:
• название и логотип изделия;
• размер изделия;
• код партии;
• дата производства;
• количество в упаковке;
• срок годности;
• указание на стерильность и способ стерилизации или соответствующий символ,
• указание на однократность использования или соответствующий символ;
• страна происхождения;
• производитель и его адрес;
• информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
• символы, содержащие информацию, важную для правильного использования
медицинских изделий.
Расшифровка символов, используемых в маркировке транспортной упаковки:
mJ
производитель
S m ed“
Торговая марка
Логотип дистрибьютора
са Обратитесь к инструкции по применению
сю
Запрет на повторное использование
Не стерилизовать повторно
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
(§) Не использовать, если упаковка повреждена
Не допускать воздействия солнечного света
t
Беречь от влаги
J'
Диапазон температур
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
▲ ▲
м. Верх
Обращаться с осторожностью
б. ЛocлeдpoдaжнaJT потребятельская яиформацяя
6.1, Срок годяостя
Срок годности при соблюдении условий хранения - 5 лет с даты изготовления при условии
соблюдении всех требований хранения, которые указаны производителем.
18
--- стр. 20 ---
6.2. Условхл зракспортяровхя
Температура воздуха: +5®С - +25®С
Относительная влажность: не более 70%;
Атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст.
6.2. Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в закрытых, сухих, прохладных помещениях температуре
воздуха: +5®С - +25*0; относительной влажности: не более 70 % и атмосферном давлении:
755 ±20 мм рт. ст. Избегать попадания прямых солнечных лучей, воздействия высоких
температур и высокой влажности. Упаковки необходимо предохранять от повреждения.
6.4. Техническое обслуживание и реионт
Иглы DS MED для мезотерапии являются медицинским изделием одноразового использования,
в случае поломки ремонту не подлежат.
6.5. Прядок и условия утилизации
По классу опасности медицинских отходов при утилизации медицинское изделие Иглы DS
MED для мезотерапии может быть отнесено к эпидемиологически опасным отходам
(инфицированные и потенциально инфицированные отходы, загрязненные кровью и/или
другими биологическшли жидкостями).
Утилизация должна производиться в соответствии с законодательными и местными
HopbdaTHBaMH, а также протоколами медицинского учреждения.
и хранении не оказывает
||
6.6. Требования к оз^гше окружакщеи среди
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
6.7. Гарантийине обязательства
Гарантия действует весь заявленный срок годности изделия и распространяется на изделия
при условии соблюдения условий хранения, транспортировки, эксплуатации.
Компания FEEL TECH СО., LTD., Корея, гарантирует, что данный продукт был произведен
и упакован с должной аккуратностью, предписанной в Директиве ЕС 93/42/ЕЕС для
медицинских изделий. Компания FEEL TECH СО., LTD., Корея имеет Сертификаты ЕС,
свидетельствующие о том, что система менеджмента качества коьшании соответствует
требованиям Приложения II (исключая раздел 4) Директивы 93/42/ЕЕС, ISO 13485:2003.
Изделия были индивидуально протестированы и тщательно проверены. Компания FEEL TECH
СО., LTD, Корея заменит любое изделие, в случае обнаружения дефектов, допущенных в
ходе производства и упаковки (доказательства могут быть предоставлены), и соЬбщения
о таких дефектах в компанию FEEL TECH СО., LTD, Корея или ее уполномоченному
представителю, или дистрибьюторам. Данная гарантия применяется вместо любой иной
гарантии, устной или письменной, явно выраженной или подразумеваемой, а также
исключает ее.
Пользователь несет ответственность за определение пригодности продукта для
использования на пациентах. Компания FEEL TECH СО., LTD, Корея и ее уполномоченный
представитель или дистрибьюторы не несут ответственности за какой-либо вред или ущерб
любого характера, возникший прямо или косвенно при использовании изделия.
Если данное устройство стало дефектным в пределах гарантийного срока, вашим
исключительным вариантом действий и единственной обязанностью компании FEEL TECH СО.,
LTD, Корея должна быть замена на исправное медицинское изделие изделия Иглы DS MED
для мезотерапии. Ответственность в отношении изделия прекращается, если возникло
любое повреждение, вызванное транспортировкой, хранением или ненадлежащим обращением
пользователя, а также другими факторами за пределами контроля производителя.
7. Упалноиоченнни представитель производителя в РФ
Данные уполномоченного представителя по вопросам обращения медицинского изделия на
территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью "ДИСИМЕДИКАЛ"
(ООО "ДИСИМЕДИКАЛ"); ИНН/КПП: 9715354188 / 771501001
127273, г. Москва, Сигнальный проезд, дом 18, пом. 109, комната 21
телефон: +7 (495) 902-77-78.
19