Перчатки медицинские диагностические латексные, одноразовые, нестерильные, неопудренные, текстурированные по всей поверхности — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ Надевание нестерильных перчаток не требует применения чрезмерной силы во избежание нарушения их целостности. 1. При использовании нестерильных перчаток следует предварительно провести гигиеническую обработку рук (обработать руки кожным антисептиком) 2. Выньте перчатку из упаковки; 3. Касайтесь только ограниченной поверхности перчатки в области запястья. 4. Наденьте правую перчатку; 5. Выньте из упаковки вторую перчатку другой рукой, касаясь только ограниченной поверхности перчатки на уровне запястья; 6. Чтобы избежать касания кожи предплечья, рукой в перчатке поверните внешнюю поверхность перчатки так, чтобы она была надета на загнутые пальцы руки в перчатке, позволяя, таким образом надеть вторую перчатку; 7. После того, как перчатки надеты, руки не должны касаться ничего, что может служить источником загрязнения перчаток. Техника снятия перчаток: 1. Взяться за перчатку в области основания ладони пальцами другой руки. 2. Стянуть перчатку и удерживать ее другой рукой. 3. Поместить пальцы свободной руки в манжету перчатки на другой руке и стянуть ее аналогично первой. 4. Вывернув перчатку наизнанку, использовать ее в качестве чехла для другой перчатки. 5. Поместить перчатки в предназначенную для них емкость. 6. После снятия перчаток вымыть руки с мылом и обработать их спиртосодержащим кожным антисептиком. Необходимо менять перчатки: - после обнаружения видимого дефекта; - после возможного или действительно имевшего место прокола; - если перчатка начинает вздуваться, растягиваться, липнуть или неплотно сидит на руке; - в соответствии с правилами, принятыми в месте применения данных перчаток. Не допускается использование одной и той же пары перчаток при переходе от одного пациента к другому или при переходе от одной манипуляции к другой. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ Наименование Материалы Перчатки медицинские диагностические латексные, одноразовые, нестерильные, неопудренные, текстурированные по всей Натуральный латекс Cepa(S) Оксид цинка ( ZnO) Дибутилдитиокарбамат цинка (ZDBC) Диэтилдитиокарбамат цинка (ZDEC) --- стр. 10 --- поверхности Калия гидроксид Нитрат кальция (Calcium Nitrate) Диоксид Титана + ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Перчатки медицинские диагностические латексные, одноразовые, нестерильные, неопудренные, текстурированные по всей поверхности не содержат в качестве составной части веществ, которые в случае их отдельного применения может считаться компонентом лекарственного продукта или медицинского продукта, полученным из крови или плазмы человека (т.е. производным крови человека) и который действует в организме, дополняя действие устройства. Заявление о содержании материалов животного происхождения при производстве изделия не применимо. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Классификация медицинского изделия: Параметр Перчатки медицинские диагностические латексные, одноразовые, нестерильные, неопудренные, текстурированные по всей поверхности Код размера S (малые), М (средние), L (большие) Тип (в зависимости от материала) Натуральный латекс Форма Неанатомическая (Одинаковые для левой и правой руки) Отделка поверхно сти Текстурный рисунок/ гладкая поверхность Текстурированные по всей поверхности Опудренная поверхность/ без опудривания Неопудренные Манжета обрезана /закатана в венчик Манжета перчатки закатана в венчик Цвет Белый Стерильность Нестерильные Размеры перчаток представлены в таблице ниже: Размер L (мм) W (мм) Толщина* изделия в области пальца, не менее, мм Толщина* изделия в центре ладони, не более, мм Толщина •венчика не более, мм S (малые) Не менее 220 80±10 0,11 2,03 2.50 М (средние) Не менее 230 95±10 L (большие) Не менее 230 110±10 Допустимый уровень качества AQL герметичность - 1.5 --- стр. 11 --- в таблице ниже представлены физико-механические показатели Характеристика До ускоренного старения После ускоренного старения Значение Усилие при разрыве. Н, не менее 7,0 6,0 Удлинение при разрыве. %. не менее 650 500 МАРКИРОВКА Ниже приводится расшифровка обозначений, которые могут присутствовать на упаковке изделия. Символ Расшифровка символа ILOTI Код партии |Л^ЧлГ| Дата изготовления у Использовать до □ й Обратитесь к инструкции по применению ( S ) Запрет на повторное использование ( § ) Не использовать при повреждении упаковки f Беречь от влаги ' АС .J Не стерильно С€ Соответствует директивам СЕ 0 Диапазон влажности не более 80% Не допускать воздействия солнечного света It Верх Хрупкое.Осторожно X Температурный диапазон л Изготовитель --- стр. 12 --- f СРОК ХРАНЕНИЯ Срок хранения изделий составляет 5 лет при условии целостности упаковки, соблюдения условий хранения, транспортировки и эксплуатации в соответствии с инструкцией ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Перчатки являются изделием одноразового применения и не подлежат техническому обслуживанию и ремонту МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Изделие нестерильно, стерилизация не требуется. Изделие предназначено только для однократного использования. Повторное применение запрещено. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Изделие необходимо хранить в сухом, прохладном и хорошо вентилируемом месте, при температуре от 5°С до 30°С, избегать попадания лучей света и мощных источников искусственного света, излучающих ультрафиолет, контакта с маслами, кислотами, щелочью, медью, магнием и озоном. Упаковки необходимо предохранять от загрязнения, намокания и разрыва Условия хранения: Температура окружающей среды: 5°С - 30°С; Относительная влажность: не более 80%; Атмосферное давление: 86 кП а- 106 кПа. Условия эксплуатации: Температура окружающей среды: 5 - 30°С; Относительная влажность: не более 80 %; Атмосферное давление: 86-106 кПа. Условия транспортировки: Транспортирование перчаток, в транспортной упаковке, осуществляется всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре, и правил перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида Температура: -10°С - + 40°С; Относительная влажность: не более 80%; Атмосферное давление от86до106кПа ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ --- стр. 13 --- f После использования изделия и его упаковки, утилизировать в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов перчатки относятся к классу Б в соответствии СанПиН 2.1.3684-21 Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. По истечении срока годности неиспользованное изделие, не контактирующие с кровью и слизистыми следуе! утилизировать, как эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Компания «Hebei Tianshuo Medical Products Со., Ltd» гарантирует, что при разработке и производстве данного изделия были соблюдены разумные меры предосторожности. Производитель гарантирует, что изделия соответствуют всем применимым требованиям по целевому назначению, безопасности и надежности при условии целостности упаковки, соблюдения условий хранения, транспортировки и эксплуатации в соответствии с инструкцией. Компания не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Компания Hebei Tianshuo Medical Products Со., Ltd («Хэбэй Тянщуо Медикал Продукте Ко., Лтд») заявляет, что «Перчатки медицинские диагностические латексные, одноразовые, нестерильные, неопудренные, текстурированные по всей поверхности» отвечают требованиям следующих стандартов Применимый стандарт Номер стандарта Требования к системе менеджмента качества ISO 9001:2008 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования EN ISO 13485:2012 Директива Совета ЕС Директива 93/42/ЕЕС с поправками, внесенными Директивой 2007/47/ЕС Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 1497П2012 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в рамках процесса менеджмента риска EN ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro EN ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий. ISO 10993-10 --- стр. 14 --- Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы EN ISO 10993-12 Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий EN 980:2008 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем EN 1041:2008 ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ Часть 1 Метод определения герметичности EN 455-1:2000 Перчатки медицинские для одноразового применения Часть 2: Требования и испытания на физические свойства EN 455-2:2015 Перчатки медицинские для одноразового применения Часть 3: Требования и испытания в рамках биологической оценке EN 455-3:2015 Перчатки медицинские одноразового применения. Часть 4: Требования и испытания для определения срока хранения. EN 455-4:2009 Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора ISO 11193-1:2008 ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ По вопросам эксплуатации медицинского изделия, нежелательных явлениях, выявленных при применении обращаться к Уполномоченному представителю по адресу: Уполномоченный представитель на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «БайкалМедФарм» (ООО «БайкалМедФарм») 670042, Бурятия Республика, г.Улан-Удэ, ул. Тобольская, 163 Тел: 8 (3012) 41 -94-00, 42-20-00 E-mail: farmbur@mail.ru --- стр. 15 --- [Перевод с английского и китайского языков на русский язык] [Текст на английском и русском языках идентичен] «УТВЕРЖДАЮ» ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР «Хэбэй 1'яншуо Медикал Продукте Ко., Лтд» (Hebei Tianshuo Medical Products Со., Ltd) ЦЗАНГ Чжэбо (ZANG Zhebo) /подпись! 2022 г. [Печать: «Хэбэй Тяншуо Медикал Продукте Ко., Лтд»] ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Перчатки медицинские диагностические латексные, одноразовые, нестерильные, неопудренные, текстурированные по всей поверхности» [QR-Kod] CamScanner Создать