Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ♦ деятельности с обеспечением безопасности работ, определённых требованиями санитарно-эпидемиологического законодательства. Метод изотермической амплификации в режиме реального времени относится к исследованиям с применением метода амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) гибридизационно-флуоресцентным методом с детекцией продукта в режиме «реального времени» (ПЦР). При использовании аналитической системы, зарегистрированных медицинских изделий - Мини-лаборатория при проведении санитарно-карантинных мероприятий, по месту нахождения мобильной медицинской бригады, не указанных в лицензии в качестве адреса (адресов) места осуществления медицинской деятельности с обеспечением безопасности работ, соблюдаются следующие условия: 1. Мини-лаборатория (аналитическая система зарегистрированных медицинских изделий) размещается в отдельных помещениях: Помещение 1 - пре-ПЦР-зона, в которой устанавливается «Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020» (ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС, Россия, РУ № РЗН 2020/10089) без выделения возбудителя (COV1D-19), «Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020» (ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС, Россия, РУ № РЗН 2020/10087) и «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020» (ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС, Россия, РУ № РЗН 2020/10088). В указанном помещении проводится регистрация клинических образцов, выделение РНК, приготовление реакционной смеси*для ПЦР. В помещении необходимо разместить раковину для промывания щтативов после дезинфекции и холодильное оборудование с морозильной камерой для хранения реагентов; Помещение 2 - пост-ПЦР-зона, в которой устанавливается «Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260- 2020» (ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС, Россия, РУ № РЗН 2020/10090). В указанном помещении проводится амплификация и учет результатов. 2. Работа в помещениях должна быть организована в одном направлении: от пре- ПЦР-зоны к пост-ПЦР-зоне, в которых должны работать разные сотрудники. 3. После этапа пробоподготовки пробирки с выделенной РНК, без выделения возбудителя (COV1D-19), передаются в пост-ПЦР-зону для проведения амплификации и учета результатов. 4. При проведении исследований с использованием метода изотермической амплификации нуклеиновых кислот строго соблюдают следующие правила работы: — обеспечение поточности движения исследуемого материала, проб нуклеиновых кислот, продуктов амплификации; — каждая манипуляция после ее завершения обязательно должна сопровождаться сменой наконечников для автоматических пипеток; — условия хранения наборов реагентов (комплектов реагентов), образцов проб должны соответствовать инструкциям по применению. Не допускается использование --- стр. 4 --- реагентов с признаками нарушения упаковки, с истекшим сроком годности, хранившихся в условиях нарушения температурного режима; — холодильное оборудование с морозильной камерой располагается в пре-ПЦР-зоне и должно быть оснащено средствами ручного или автоматического температурного контроля и регистрации, свидетельствующими о реальном режиме хранения наборов реагентов и исследуемых проб. Предназначенный пользователь: сотрудники клинико-диагностических лабораторий, лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений, прошедшие соответствующую профессиональную подготовку в области ин витро диагностики. К работе с тест-системами для диагностики COVID-2019 в лаборатории медицинской организации допускаются только специалисты, давшие письменное согласие и прошедшие инструктаж, проведенный сотрудниками лабораторий Роспотребнадзора, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека в соответствии с требованиями санитарно- эпидемиологического законодательства. Только для профессионального использования. Показания и противопоказания к применению набора выявления Набор для выявления используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с клинической" симптоматикой респираторного заболевания, подозрительного на инфекцию, вызванную SARS-CoV-2, в особенности прибывающих из эпидемиологически неблагополучных регионов сразу после первичного осмотра, а также контактных лиц. Противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда взятие ^^атериала не может бьпь осуществлено в связи с медицинскими противопоказаниями. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС» (ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС»). Адрес: Россия, 420500, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, пом.68. Производственная площадка: ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС» Адрес: Россия, 422616, Республика Татарстан, р-н Лаишевский муниципальный, с/п Столбищенское, с. Усады, ул. Дорожная, д 42 корпус 1, помещ.109. ООО «Сигма Лаб». Адрес: Россия, 143026, Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, Д.42, стр. 1, этаж 3, помещение 785. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ Комплект поставки набора выявления для проведения 24 / 96 определений указан в таблице ниже: № п/п Наименование Кол-во, шт. 1 Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в --- стр. 5 --- биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени, в составе 24 /96 определений: 1.1 Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 160 мкл / 0,6 мл; 1 1.2 Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 110 мкл / 0,4 мл; 1 1.3 Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл; 1 1.4 Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл; 1 1.5 Эксплуатационная документация: — 1.5.1 Инструкция по применению; 1 1.5.2 Паспорт 1 Реагент Е расфасован по 160 мкл или 0,6 мл (в зависимости от варианта исполнения) в микропробирку вместимостью 1,2 мл. Состав: тризма, ацетат калия, сульфат аммония, сульфат магния, Твин 20, смесь дезоксинуклеотидов dNTP, безнуклеазная дистиллированная вода, ДНК-полимераза АасРоП, ревертаза AMV-RT. Реагент Р расфасован по 110 мкл или 0,4 мл (в зависимости от варианта исполнения) в микропробирку вместимостью 1,2 мл. Состав: безнуклеазная дистиллированная вода, 6 ассиметричных праймеров СмартАмп. Положительный контрольный образец расфасован по 150 мкл в микропробирку объемом 1,2 мл. Состав: водная суспензия синтезированного in vitro стабилизированного фрагмента РНК генома коронавируса SARS-CoV-2. Отрицательный контрольный образец расфасован по 150 мкл в микропробирку объемом 1,2 мл. Состав: безнуклеазная дистиллированная вода. * Набор для выявления упаковывают в фольгированный пакет. Количество анализируемых проб Набор для выявления рассчитан на проведение 24 / 96 определений (в зависимости от варианта исполнения), включая контроли. ПРИНЦИП МЕТОДА Проведение анализа включает 2 этапа^: 1. Процедура выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из мазков со слизистой носоглотки и ротоглотки пациента с использованием Набора для выделения и Устройства, проходит в 5 последовательных этапов и заключается в инактивации вируса и лизировании образца биологического материала в буферном растворе SSB, осаждении РЬЖ вируса на фильтре фильтрующей колонки, очистке и сборе элюата. ^ Относится к аналитической системе, состоящей из зарегистрированных медицинских изделий: «Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10087); «Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10089; «Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10090; «Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10088. --- стр. 6 --- содержащего очищенную целевую РНК. Полученный образец используется в реакции изотермической амплификации. Нуклеиновые кислоты могут быть выделены в соответствии с инструкциями по применению наборов для выделения, зарегистрированных в установленном порядке («РИБО-преп»). 2. Проведение обратной транскрипции, с последующей изотермической амплификацией, и детекцией результатов в режиме «реального времени». В основе метода лежит выявление специфического фрагмента РНК вируса путем получения ДНК-копии (кДНК) с РНК-матрицы с помощью реакции обратной транскрипции и ее накопления (амплификации) с помощью реакции изотермической амплификации с детекцией в режиме «реального времени». Изотермическая амплификация осуществляется модифицированным ферментом ДНК-полимеразой Аас ро1 I из термофильной бактерии Alicyclobacillus acidocaldarius с использованием набора асимметричных праймеров при постоянной температуре. Реакция состоит из 2 этапов. На первом этапе образуется линейная одноцепочечная молекула кДНК, содержащая целевой амплифицируемый участок. На второй стадии происходит нециклическая амплификация целевого фрагмента с образованием множества конкатемеров (молекул ДНК, содержащих несколько копий ДНК-мищени). Благодаря большому количеству праймеров реакция обладает высокой специфичностью, чувствительностью и быстротой. Флуоресцентная детекция с помощью экситонного праймера, меченного двумя молекулами тиазолового оранжевого, позволяет проводить регистрацию продуктов амплификации в процессе реакции («в реальном времени»). Детекция продуктов амплификации проводится в реакционном растворе. В ходе амплификации экситонный праймер связывается с синтезированной цепью конкатемера, при том связанные с ним молекулы флуоресцентного красителя интеркалируют в образованный двухцепочечный ДНК-ДНК гибрид, что приводит к возрастанию флуоресценции и делает возможным её регистрацию на флуоресцентном детекторе. Регистрация продуктов амплификации в процессе реакции («в реальном времени») проводится с определенной периодичностью (в каждом «цикле» амплификации) либо же непрерывно в зависимости от используемого устройства. С использованием специально подобранных настроек анализирующая программа автоматически рассчитает циклы пересечения кривых накопления флуоресцентного сигнала с пороговой линией (Cycle threshold, Ct). Ограничения метода: В инфицированном материале РНК вирусов может быть не обнаружена в том случае, если концентрация вируса составляет менее 1x10'* копий/мл. В инфицированном материале РНК вирусов может быть не обнаружена по причине недостаточной эффективности выделения нуклеиновых кислот. Причиной получения ложноположительного результата может быть ингибирование реакции, недостаточная эффективность выделения НК. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Аналитическая чувствительность^ 3 Относится к аналитической системе, состоящая из зарегистрированных медицинских изделий: «Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10087); «Устройство 6 --- стр. 7 --- Предел обнаружения набора реагентов: а) при использовании контрольного образца чувствительности Smart Amp Liquid Reagent for IPC RNA detection, представляющая собой фрагмент синтетической РНК коронавируса SARS-CoV-2: 1x10'* копий РНК коронавируса SARS-CoV-2 на 1 мл (копий/мл). б) при использовании препарата суммарных нуклеиновых кислот культуры клеток Vero Е6 и штамма коронавируса SARS-CoV-2 «ГК2020/1»: - 1x10'' копий РНК коронавируса SARS-CoV-2 на 1 мл (копий/мл); - 1x10^ TCIDso на 1 мл (ТСШзо/мл*); в) при использовании препарата суммарных нуклеиновых кислот культуры клеток Vero Е6 и штамма коронавируса SARS-CoV-2, изолят В: - 1 X Ю '* копий РНК коронавируса SARS-CoV-2 на 1 мл (копий/мл); - 12,6 БОЕ** на 1 мл (БОЕ/мл) или 1,1 Ig БОЕ/мл. *ТСШ5о - пятидесятипроцентная инфекционная доза культуры ткани; **БОЕ - бляшкообразующие единицы. Аналитическая специфичность Набор для выявления не дает перекрестных реакций при исследовании ДНК/РНК следующих микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae CCBH -IOl/14, Streptococcus pneumoniae АТССФ 49619™ , Haemophilus influenzae ATCC® 49247^^, вирус парагриппа 1- го типа Сендай, вирус гриппа А A/Anhui/1/2013 (H7N9), аденовирус 5 типа 394, вирус гриппа В В/Москва/46/2019, метапневмовирус человека НМ-1, 2476. Интерферирующие вещества и ограничения по использованию проб исследуемого материала Вещества в концентрациях, указанных в таблице, не оказывают интерферирующего действия и не влияют на эффективность выделения РНК при проведении реакции методом изотермической амплификации: № п/п Интерферент Концентрация в пробе 1 Г емоглобин(кровь) 5% v/v 2 Хлоргексидин 0,5% Воспроизводимость Коэффициент вариации - не более 20%. пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10089; «Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10090; «Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10088. 7 --- стр. 8 --- Диагностические характеристики Диагностическая чувствительность Диагностическая чувствительность набора для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 определялась в ходе клинико-лабораторных испытаний на 50 положительных образцах (соответственно из ротоглотки и носоглотки) составила 100,0% (95% ДИ; 94,8-100). Диагностическая специфичность Диагностическая специфичность набора для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 определили в ходе клинико-лабораторных испытаний на 50 отрицательных образцах (соответственно из ротоглотки и носоглотки) составила 100,0% (95% ДИ: 96,3-100). Диагностические характеристики для Мини-лаборатории: Диагностическая чувствительность аналитической системы мини-лаборатории определили в ходе клинико-лабораторных испытаний на 50 положительных образцах (соответственно из ротоглотки и носоглотки) составила 100,0% (95% ДИ: 94,8-100). Диагностическая специфичность аналитической системы Мини-лаборатории определили в ходе клинико-лабораторных испытаний на 50 отрицательных образцах из ротоглотки и носоглотки) составила 100,0% (95% ДИ: 96,3-100). Расход реагентов на реакцию: Наименование Функция Необходимый объем на реакцию, мкл Реагент Е Ферментативный катализ амплификации целевой НК * 6 . Реагент Р Праймеры, необходимые для инициации процесса изотермической амплификации в режиме реального времени и детекции флуоресцентного сигнала в режиме реального времени 4 Положительный контрольный образец Контроль правильности определения целевого аналита - РНК вируса SARS- CoV-2 10 Отрицательный контрольный образец Контроль правильности определения целевого аналита - РНК вируса SARS- CoV-2 10 Количество (объем) компонентов в наборе на 24 / 96 определений: Наименование Число пробирок в наборе Объем заполнения, мл (24 / 96 определений) Реагент Е 1 шт. 0,160/0,600 (± 0,005) Реагент Р 1 шт. 0,110/0,400 (± 0,005) Положительный контрольный образец 1 шт. 0,150 (± 0,005) Отрицательный контрольный образец 1 шт. 0,150 (± 0,005) Контроль теста: --- стр. 9 --- к Каждый набор комплектуется Положительным и Отрицательным контрольными образцами для контроля реакции. ПЦР-реакция для выявления РНК коронавируса в тестовых и контрольных образцах выполняется параллельно. Показания и противопоказания к применению набора выявления Набор для выявления используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания, подозрительного на инфекцию, вызванную SARS-CoV-2, в особенности прибывающих из эпидемиологически неблагополучных регионов сразу после первичного осмотра, а также контактных лиц. Противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда взятие материала не может быть осуществлено в связи с медицинскими противопоказаниями. Не использовать набор для выявления, если нарушена внутренняя упаковка или внешний вид реагента не соответствует описанию. Не использовать набор для выявления, если не соблюдались условия транспортирования и хранения согласно инструкции. Не использовать набор для выявления агентов по истечении срока годности. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ Потенциальный риск применения набора - класс 3 (п. 9.1 приложения № 2 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4). Требования безопасности при работе с набором Лаборатории, выполняющие исследования по выявлению РНК SARS-CoV-2 обязаны обеспечивать безопасность работы в соответствии с требованиями законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия. При использовании изделия в составе аналитической системы Мини-лаборатория проведение исследования предусматривает инактивацию вируса и лизирование образца биологического материала в буферном растворе SSB, входящим в набор выделения, в биологической пробе непосредственно после взятия мазка в соответствии с инструкцией по применению до места выделения. При использовании комплекта реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала «РИБО-преп» по ТУ 9398-071-01897593-2008 (РУ № ФСР 2008/03147), работы по выделению РНК проводят в соответствии с инструкцией по применению «РИБО-преп». Необходимо одновременно обеспечивать соблюдение персоналом правила биологической безопасности и требования к организации и проведению данных работ с целью предотвращения контаминации нуклеиновыми кислотами исследуемых проб помещений и оборудования Необходимые меры по предосторожности в отношении влияния физических факторов При использовании набора для выявления отсутствует необходимость принятия мер предосторожности в отношении влияния магнитных полей, внешних электрических воздействий, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, перезагрузки, источников термического воспламенения. --- стр. 15 --- соответствующей графе в таблице результатов для «CFX96 Touch Real-Time PCR Detection System»). Результаты интерпретируются на основании наличия (или отсутствия) подъема флуоресцентной кривой и значения, порогового цикла (Ct) в минутах для Амплификатора изотермического для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260- 2020 (ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10090). Результат подлежит учету в случае: а) появления пересечения кривых флуоресценции с пороговой линией на канале РАМ в пробах с положительными контрольными образцами; б) отсутствия положительного сигнала на канале РАМ в пробе с отрицательными контрольными образцами. Результат следует считать положительным в случае, если кривая накопления флуоресценции для соответствующего образца имеет характерную «сигмовидную» форму и пересекает пороговую линию. Значение Ct должно быть не более 40 (для «СРХ96 Touch Real-Time PCR Detection System»). Значение времени реакции на момент выхода не должно превыщать 40 минут. Амплитуда сигнала при этом не имеет значения. Результат следует считать отрицательным, если значение Ct на канале РАМ отсутствует. Во всех остальных случаях результаты не подлежат учету. Отчет о проведении исследования можно выгрузить в виде документа в формате pdf/ xlsx путем нажатия кнопки «Выгрузить в формате PDP/Excel». Отчетливое появление кривой накопления флуоресценции, которая пересекает пороговую линию после 40 минут реакции, может свидетельствовать об ингибировании реакции, в такой ситуации рекомендуется повторить тестирование. Расчеты и используемые компьютерные программы Для проведения амплификации, гибридизации и учета результатов используют специализированное программное обеспечение, поставляемое производителями приборов. Работу с программным обеспечением осуществляют согласно руководству по эксплуатации прибора. СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Срок годности - 12 месяцев^. Набор для выявления с истекшим сроком годности использованию не подлежит. Транспортирование. Транспортирование изделий осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре от -80°С до -20°С и относительной влажности от 10 до 90% в условиях, исключающих действие агрессивных сред, прямых солнечных лучей и влаги. Повторное замораживание изделий не допускается. Не верифицировано данными исследования в режиме реального времени в течение 12 месяцев (стабильность в режиме реального времени подтверждена для периода 6 месяцев). 15 --- стр. 16 --- f . При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки изделий должны быть приняты меры, предохраняющие тару от механических повреждений, воздействия атмосферных осадков и агрессивных сред. Хранение. Хранить в упаковке предприятия-изготовителя необходимо при температуре от -80°С до -20°С, избегая воздействия прямых солнечных лучей и влаги. Повторное замораживание изделий не допускается. Компоненты набора для выявления работоспособны в течение 5 дней после размораживания (при температуре от +2 до +8°С). Информация по безопасной утилизации Использованные медицинские изделия, пробирки, наконечники, перчатки, ветощь для обработки поверхностей относят к медицинским отходам класса В и утилизируют, согласно требованиям, СанПиН 2.1.7.2790-10 и МУ 1.3.2569-09. Наборы для выявления с истекшим сроком годности, вскрытые, но не использованные наборы, а также наборы с поврежденной упаковкой, утилизируют по классу А в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. Гарантийные обязательства производителя Предприятие-производитель гарантирует соответствие функциональных характеристик набора выявления требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение установленного срока годности (12 месяцев) при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Рекламации направлять по адресу: ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС» Адрес: Россия, 420500, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, пом.68, Россия. E-mail: mail@evotech-mg.com Контактный номер телефона: 8 (800) 707 6401. При обнаруж ении побочных действий, не указанных в инструкции по применению набора для выявления, неж елательных реакцгш при его использовании, фактов и обстоятельств, создакяцих угрозу .ж изни и здоровью граж дан и медтршских работников при применении набора для выявления, рекомендуется направить сообщение на предприятие-изготовитель ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС» по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующ ую организацию в соответствии с действующим законодательством. 16 --- стр. 17 --- РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ НА МАРКИРОВКЕ НАБОРА ДЛЯ ВЬШВЛЕНИЯ ml Изготовитель А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению jW a T I Дата изготовления □3 Обратитесь к инструкции по применению Использовать до ( § ) Не использовать при повреждении упаковки | L O T | Номер партии Температурный диапазон хранения I V D Медицинское изделие для диагностики in vitro Беречь от влаги V 24/96 Содержимого достаточно для проведения 24 / 96 тестов Биологический риск 17 --- стр. 18 --- УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ВЫЕЗДНОЙ ФОРМЫ ТЕСТИРОВАНИЯ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ БЕЗ ВЫДЕЛЕНИЯ ВОЗБУДИТЕЛЯ (COVID-19) НА ПЕРИОД ПАНДЕМИЧЕСКОГО ПОДБЕМА ЗАБОЛЕВАЕМОСТИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИЕЙ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ САНИТАРНО-КАРАНТИННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ ПО МЕСТУ НАХОЖДЕНИЯ МОБИЛБНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ БРИГАДЫ, НЕ УКАЗАННОГО В ЛИЦЕНЗИИ В КАЧЕСТВЕ АДРЕСА (АДРЕСОВ) МЕСТА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ С ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ РАБОТ, ОПРЕДЕЛЁННЫХ ТРЕБОВАНИЯМИ САНИТАРНО- ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА Условия применения предназначены для медицинских организаций, проводящих выездную форму тестирования, в том числе при проведении санитарно-карантинных мероприятий, на наличие РНК вируса SARS-CoV-2 без выделения возбудителя (COV1D- 19) Мини-лабораторией'’: 1. В лабораториях медицинских организаций исследования на COVID-19 проводятся только из материала, отобранного у лиц, не имеющих признаков инфекционных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-19. 2. Мини-лаборатория используется для проведения исследования биоматериала на наличие РНК вируса SARS-CoV-2 без выделения возбудителя (COVID-19) в период пандемического подъема заболеваемости новой коронавирусной инфекцией (COV1D-19). 3. Мини-лаборатория является аналитической системой, состоящей из зарегистрированных медицинских изделий, принадлежащих медицинской организации на праве собственности или на ином законном основании и имеющих лицензию на медицинскую деятельность, в том числе на работы (услуги) по бактериологии, вирусологии, клинической лабораторной диагностике, в соответствии с санитарно-эпидемиологическим законодательством. 4. Медицинские организации могут осуществлять выездную форму TecfnpoBaHHB на наличие РНК вируса SARS-CoV-2 без выделения возбудителя (COVID-19) при условии обеспечения требований биологической безопасности при работе с потенциально инфицированным материалом за счет использования медицинских изделий, обеспечивающих защиту кожи и органов дыхания. 5. О проведении выездной формы тестирования на наличие РНК вируса SARS-CoV-2 без выделения возбудителя (COV1D-19) медицинская организация информирует территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (РОСПОТРЕБНАДЗОР) с указанием места и времени проведения такого тестирования^. ® Мини-лаборатория - аналитическая система, состоящая из зарегистрированных медицинских изделий: «Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10087; «Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10089; «Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10090; «Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10088 ^ В соответствии с письмом №. №02/23229-2020-27 от 11.11,2020 «О возможности использовании Мини - лабораторий» Федеральной службы в защиты прав потребителей и благополучия человека (РОСПОТРЕБНАДЗОР), направленного руководителям территориальных органов Федеральной службы в защиты прав потребителей и благополучия человека (РОСПОТРЕБНАДЗОР), главным врачам центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации. 18 --- стр. 19 --- 6. При проведении санитарно-карантинных мероприятий по месту нахождения мобильной медицинской бригады проведение исследования предусматривает немедленную инактивацию вируса SARS-CoV-2 раствором SSB непосредственно на месте взятия мазка в соответствии с инструкцией по применению «Набора реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21,10.60-002- 06931260-2020» (ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС, Россия, РУ № РЗН 2020/10087). 7 Мини-лаборатория используется в соответствии с особенностями использования аналитической системы, при проведении санитарно-карантинных мероприятий, по месту нахождения мобильной медицинской бригады, не указанному в лицензии в качестве адреса (адресов) места осуществления медицинской деятельности с обеспечением безопасности работ и в соответствии с руководством по эксплуатации медицинских изделий «Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001- 06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10089 и «Амплификатор изотермический для детекции PITK вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003- 06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10090. 19 --- стр. 20 --- список ЛИТЕРАТУРЫ Л 1 м у 1.3. 2569-09 «Организация работ лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2009. - 42 с. 2. Временные методические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COV1D-19)», версия 4 от 27.03.2020 г. 3 Временные рекомендации по организации лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV) (письмо Роспотребнадзора от 21 января 2020 года N 02/706-2020-27). 4. Инструкция об организации работы по диагностике новой коронавирусной инфекции (COV1D-19) (письмо Федеральной службы в защиты прав потребителей и благополучия человека (РОСПОТРЕБНАДЗОР) от 18.02.2020 №02/4457-2020-27). 5. ПЦР в реальном времени. Ребриков Д.В., Трофимов Д.Ю., Саматов Г А. // М.: Лаборатория знаний, 2019. - 223 с. 6. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей благополучия человека (РОСПОТРЕБНАДЗОР) от 18 марта 2020 г. N 02/4457-2020-27 "Об организации работы по диагностике COV1D-2019". [Электронный ресурс]. - Режим доступа: https://rulaws.ru/acts/Pismo-R.ospotrebnadzora-ot-18.03.2020-N-02_4457-2020-27/.- (Дата обращения: 10.12.2020). 7. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (РОСПОТРЕБНАДЗОР), направленное руководителям территориальных органов Федеральной службы в защиты прав потребителей и благополучия человека (РОСПОТРЕБНАДЗОР), главным врачам центроа гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации исх. №02/23229-2020-27 от 11.11.2020 «О возможности использовании мини - лабораторий». [Электронный ресурс]. - Режим доступа: https://evotech-mg.com/data/file/ish 02 23229 2020 27.pdf .- (Дата обращения 10.12. 2020). ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды Требования к изделиям и поддерживающей документации. - ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. - ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. - ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. - ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. 20 --- стр. 21 --- - гост Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 4.1. Основные требования. - ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности. - МУ 287-113-98 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. 21