Набор для проведения эндоскопических операций НПЭО-01 "АКСИ" по ТУ 9437-054-27507632-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ЗАО “Аксиома-Сервис’ НАБОР ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭНДОСКОПР1ЧЕСКИХ ОПЕРАЦИЙ НПЭО - 01 «АКСИ» Руководство по эксплуатации 9709.00.000РЭ 2012 СОДЕРЖАНИЕ --- стр. 2 --- г--------------------------------------------------------------------------------------- 91 Содержание........................................................................................................................................ л2 Назначение.......................................................................................................................................... 3 Технические характеристики............................................................................................................4 4 Состав изделия и комплект поставки...............................................................................................5 5 Устройство и принцип работы.........................................................................................................“ ^2 6. Общие указания по эксплуатации................................................................................................... I Указания мер безопасности............................................................................................................... 8. Подготовка к работе........................................................................................................................... 9 Порядок работы................................................................................................................................... 10 Характерные неисправности............................................................................................................ II Техническое обслуживание............................................................................................................. 12 Инструкция по медицинскому применению...................................................................................55 13 Правила хранения и транспортирования.........................................................................................58 14 Гарантийные обязательства...............................................................................................................59 15 Свидетельства о приемке и упаковке............................................................................................... 16 Сведения о хранении........................................................................................................................... 17 Гарантийные талоны.................................................................................................................... 66 9709.00.000РЭ «Набор для проведения эндоскопических операций НПЭО - 01 - «АКСИ» Руководство по эксплуатации Лит. Лист Листов А 7. 67 ЗАО «Аксиома- Сервис» --- стр. 3 --- 2 НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для проведения риноскопических и артроскопических операций. Область применения - хирургия. Набор применяется в клиниках, больницах и госпиталях. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Входящий в набор микродебридер электромеханический ротационный МД-100-01-«АКСИ тип 1, тип2 и тип 3 предназначен для срезания мягких и хрящевидных тканей режущей насадкой с одновременным их удалением при проведении риноскопических и артроскопических операций в операционных отделениях медицинских учреждений. Настоящее руководство по эксплуатации содержит описание и принцип действия набора, а также сведения, необходимые для правильной эксплуатации и поддержания его в постоянной готовности к действию. По типу защиты от поражения электрическим током, входящий в набор микродебридер является изделием класса I (защита от поражения обеспечивается не только основной изоляцией, но и заземлением всех доступных металлических частей конструкции через заземляющий контакт сетевой вилки). По степени защиты от поражения электрическим током, входящий в набор микродебридер является изделием типа В, т. е. допускает внещний и внутренний контакт рабочих частей с телом пациента кроме контакта с сердцем. Входящий в набор микродебридер является восстанавливаемым изделием и, в случае его неисправности, подвергается текущему ремонту. К эксплуатации набора может быть допущен медицинский и технический персонал после ознакомления с настоящей инструкцией. Входящие в набор режущие насадки и инструменты предназначены для проведения рино скопических и артроскопических операций. По режиму применения режущие насадки и инструменты относятся к изделиям многократ ного циклического использования. Режущие насадки и инструменты изготавливается в климатическом исполнении УХЛ кате гории 4.2 по ГОСТ 15150, а их рабочие части в условиях У6 по ГОСТ Р 50444 В соответствии с классификацией в зависимости от потенциального риска применения ре жущие насадки и инструменты относятся к классу риска 2а по ГОСТ Р 51609. |^зм.Лист. № докум. Подл. Дата 9709.00.000РЭ Лист --- стр. 4 --- 3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Основные параметры и хара 1стеристики, входящего в набор микродебридера, режущих на садок и инструмента приведены в таблице 1. Таблица 1 Основные параметры и характеристики Значение 1. Мощность потребления от сети переменного тока не более 120 ВА 2. Частота вращения инструмента (заводские настройки), 1/мин ♦ 1-й режим ♦ 2-й режим ♦ 3-й режим ♦ 4-й режим ♦ 5-й режим ♦ 6-й режим ♦ 7-й режим от 100 до 500 от 100 до 700 от 100 до 1000 от 100 до 2000 от 100 до 3000 от 100 до 6000 от 100 до 1200 3. Частота колебаний инструмента, Гц: 0,5; 1,2; 2 4. Статический вращающий момент, мН*м. не менее 150 5. Допустимое время работы в повторно-кратковременном ре жиме с циклом 2 минуты (1 минута включено, 1 минута пере рыв), час. не менее 0,5 6. Давление нагнетания воздуха при закрытой магистрали на гнетания должно быть не менее 1 ООкПа. 7. Разрежение воздуха при закрытой магистрали отсасывания должно быть не менее бОкПа. 8. Габаритные размеры, мм: блока управления, режущих насадок, рукояток и инструментов в таблице 2 и на рисунках 1...83 9. Масса аппарата, кг: блока управления, рукояток, режущих насадок и инструментов в таблице 2 и на рисунках 1...83 10. Средняя наработка на отказ, входящего в набор микродебри дера , час, не менее. 3000 И. Средний срок службы, входящего в набор микродебридера, лет 5 12. Средний срок службы, входящих в набор режущих насадок и инструментов, лет 2 13. Рукоятки, режущие насадки и инструмент должны быть ус тойчивы к циклу обработки, включающему предстерилизаци- онную очистку, дезинфекцию и стерилизацию по МУ 287-113 с учетом рекомендаций для сложных по конструкции изделий. 14. Рабочие части режущих насадок и инструментов должны быть устойчивы к воздействию биологических жидкостей, и выделений тканей организма при температуре от 32 до 42°С. 1зм.Лист. №докум. Подо. Дата 9709.00.000РЭ Лист --- стр. 5 --- 4 СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Комплект поставки набора приведен в таблице 2. Таблица 2 Обозначение документа Наименование исполнения Масса, кг, не более Номер рисунка Комплектность Тип 1 Тип 2 Тип 3 9709.00. 000 9709.00. 001 9709.00. 002 «Набор для проведения эндоскопических операций НПЭО-01 -«АКСИ» в составе: тип 1 тип 2 тип 3 7.5 14.5 17.5 1 1 1 9709.01.000 Микродебридер электромехани ческий ротационный МД-100-01- «АКСИ тип 1 5 1 I 9709.02.000 Микродебридер электромехани ческий ротационный МД-100-01- «АКСИ тип 2 с функцией аспира ции 12.5 1 9709.03.000 Микродебридер электромехани ческий ротационный МД-100-01- «АКСИ тип 3 с функцией аспира ции и ирригации 15.5 1 1 9709.00.100 Рукоятка прямая для микродебри- дера 0,8 2 1 1 9709.00.101 Рукоятка пистолетная для микро дебридера 0,7 3 1 1 Насадки режущие для микродеб ридера 9709.00.102 Особо острый резак 03,5 мм. L=125 мм. «АКСИ» 0,035 4 1 1 1 9709.00.103 Особо острый резак 04,2 мм. L-125 мм. «АКСИ» 0,04 4 1 1 1 9709.00.104 Особо острый резак 05,5 мм. L-125 мм. «АКСИ» 0,05 4 1 1 1 9709.00.105 Концевой резак 03,5 мм. L=125 мм. «АКСИ» 0,035 5 1 1 1 9709.00.106 Концевой резак 04,2 мм. L=125 мм. «АКСИ» 0,04 5 1 1 1 9709.00.107 Концевой резак 05,5 мм. L=125 мм. «АКСИ» 0,05 5 1 1 1 9709.00.108 Полнорадиусный резектор 03,5 мм. L=125 мм. «АКСИ» 0,035 6 1 1 1 9709.00.109 Полнорадиусный резектор 04,2 мм. L=125 мм. «АКСИ» 0,04 6 1 1 1 9709.00.110 Полнорадиусный резектор 05,5 мм. L=125 мм. «АКСИ» 0,05 6 1 1 1 9709.00.111 Особо острый полнорадиусный 0,035 7 1 1 1 1зм.Лист. №докум. Подп. Дата 9709.00.000РЭ Лист --- стр. 51 --- н в процессе работы величину дренажа можно регулировать регулятором на рукоятке. Положение регулятора вдоль оси рукоятки (в направлении от себя) соответствует макси- 1альному открытию дренажного канала. Положение регулятора параллельно оси рукоятки (в направлении к себе) соответствует ми- :имальному открытию дренажного канала. 9.3 Режим вращения по часовой стрелке. Плавно нажмите правую педаль. Фреза насадки будет вращаться по часовой стрелке. Скорость ее вращения можно регули- овать нажатием педали. Вращение по часовой стрелке подтверждается горением соответствующего индикатора ращения на передней панели микродебридера. 9.4 Режим колебательного вращения. Нажимая кнопку поз. 8, установите требуемую частоту колебания инструмента. Установ- енная частота (0,5, 1,2 или 2 Гц) обозначается на индикаторе поз. 6. Нажмите обе педали и отпустите их. Микродебридер перейдет в режим колебательного вращения, что подтвердится коротким вуковым сигналом. Плавно нажимая левую или правую педаль, можно регулировать скорость ращения в этом режиме. На передней панели блока управления попеременно будут загораться [ндикаторы вращения по или против часовой стрелки. Для возврата в режим неколебательного вращения повторно нажмите обе педали и отпус- ите их. Микродебридер перейдет в режим управления односторонним вращением. При этом про- вучит звуковой сигнал. 9.5 Изменение заводских настроек. В режимах частот вращения 1 —7 установлено свое значение максимальной частоты вра- цения, приведенное в таблице 1. При необходимости можно изменить эти значения. Для этого кнопкой переключения режима работы установите режим, в котором Вы желае- 'е произвести изменения. Кнопками увеличения поз.5 или уменьщения поз.5 частоты вращения остановите её желаемое значение. Минимальное значение частоты вращения во всех режимах одинаковое и не может быть изменено. Эти настройки сохраняются до момента выключения микродебридера. При повторном включении будут восстановлены заводские настройки, приведенные в таблице 1. 9.6 Создание фиксированных режимов. В микродебридере предусмотрена возможность создания до 4 фиксированных режимов работы. Для создания фиксированного режима: • кнопкой переключения режима работы выберите номер режима который Вы хотите сделать фиксированным; • кнопками увеличения или уменьщения частоты вращения установите её желаемое зна чение; 9709.00.000РЭ Лист 51 4зм.Лист. № докум. Подп. Дата --- стр. 52 --- • установите режим колебательного вращения (если он необходим) и требуемую частоту юлебаний; Если необходимо изменить параметры режима, то выполните действия, аналогичные про цедуре создания фиксированного режима. После выключения микродебридера фиксированные режимы сохраняются для дальней шей работы. 10 ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ Характерные неисправности шейвера и способы их устранения приведены в таблице 22. Таблица 22 Неисправность Вероятная причина Способ устранения При включении выключателя СЕТЬ не загорается индикатор СЕТЬ Отсутствие напряжения питания. Проверить качество соедине ния аппарата с питающей се тью. Проверить наличие на пряжения в сети. При нажатии какой-либо педа ли не работает двигатель руко ятки. Не подключен разъем ка белей педали или рукоят ки. 1) Проверить подключение разъемов; 2) отправить шейвер в ремонт Плохое качество резания на садкой Затупились режущие кромки насадки Замена насадки * на установление нормального режима работы требуется определенное время - около 3-5 секунд. 11 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 11.1 Применимость дезинфекции, предстерилизацион- ной очистки и стерилизации изделия. Дезинфекция, предстерилизационная обработка и стерилизация набора должна произво диться сразу после проведения операции. Сведения о применимости предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции к составным частям набора приведены в таблице 23. Таблица 5 Дезинфек ция Предстерилизаци онная очистка Допустимые виды стери лизации Химиче ский ме тод в рас творах Автоклави рование Блок управления ♦ Сдвоенная педаль с кабелем. ♦ Кабель рукоятки ♦ Рукоятка ♦ ♦ ♦ Кабель управления аспиратором ♦ Режущие насадки и инструмент ♦ ♦ ♦ ♦ L 9709.00.000РЭ Лист 52Ьм.Лист. № докум. Подп. Дата --- стр. 53 --- bc 11.2 Дезинфекция. Дезинфекции подвергаются наружная поверхность блока управления, кабеля рукоятки, клали управления с её присоединительным кабелем и кабеля управления аспиратором (для типа !)• Перед проведением дезинфекции обязательно отключите блок управления от сети вьшув »1лку кабеля из розетки. Дезинфекцию проведите протиркой поверхностей салфеткой из бязи, смоченной } % раствором перекиси водорода с добавлением 0,5 % моющего средства типа Лотос или 1 /о )аствором хлорамина. Салфетка должна быть отжата во избежание попадания дезинфицирующего препарата *нутрь блока и на контакты электрических разъемов блока и кабелей. По завершении дезинфекции поверхности протрите салфеткой, смоченной дистиллиро- шнной водой и просушите чистым сжатым воздухом. Не допускайте попадания жидкостей на контакты электрических разъемов. 11.3 Предстерилизационная очистка. Предстерилизационной очистке подвергаются режущие насадки, рукоятки и инструмент Эчистка производится ручным способом. Рукоятки, режущие насадки и инструмент допускают замачивание в моющем растворе. 11.4 Предстерилизационная очистка режущих насадок. Разберите режущую насадку. Для этого выньте внутреннюю фрезу из корпуса. Внимание! Обе части каждой насадки комплектны. Категорически не допускается 1^становка в одну насадку деталей от другой. [редстерилизационную очистку внутреннего канала корпуса режущей насадки проведите с при- [енением щетки для очистки инструментов диаметром 3 мм. Щетка вводится в канал со стороны востовика корпуса. 9709.00.000РЭ Лист 53 зм.Лист. № докум. Подп. Дата -------1 --- стр. 54 --- bl Внутренний канал фрезы режущей насадки обработайте щеткой диаметром 3 мм. Щетка вводится в канал со стороны режущей части фрезы. 11.5 Предстерилизационная очистка рукоятки. Произведите очистку всех доступных частей рукоятки режущей части фрезы. Дренажный канал чистится щеткой для очистки инструментов диаметром 5 мм. При чистке установите регулятор дренажа в открытое состояние. Аналогично чистится окно механизма захвата. 9709.00.000РЭ Лист 54 Изм.Лист. № докум. Подп. Дата --- стр. 55 --- и Нс допускэйте попадания моющего раствора на контакты электрического разъема при- юединительного кабеля рукоятки. 11.6 Стерилизация рукоятки. Стерилизацию рукоятки проведите в растворе химических препаратов. При жидкостном способе обработки разрешается применять средства Виркон, Лизетол, Сайдекс и другие, не содержащие перекись водорода, препараты. Все средства следует применять строго в соответствии с инструкцией по их применению, соблюдая рекомендуемую концентрацию раствора и время экспозиции. Рукоятка погружается в стерилизующий раствор таким образом, чтобы присоединитель ный кабель с электрическим разъемом были не погружены. Электрический разъем кабеля рукоят ки не погружайте в стерилизующий раствор, во избежание его коррозии. При всех методах дезинфекции и стерилизации температура среды воздействия не должна превышать 75**С, при этом резкие изменения температуры не допускаются! 11.7 Стерилизация насадок. Стерилизацию режущих насадок проведите паровым методом при температуре не более 134°С. Насадки стерилизуются в разобранном виде. После проведения стерилизации соберите режущую насадку. 11.9 Смазка сальника рукоятки. Смазка сальника должна производиться при каждом цикле стерилизации в соответствии с 1. 11.5, а также перед постановкой микродебридера на хранение смазкой силиконовой «АКСИ». Соблюдение этого правила гарантирует длительную нормальную работу электромехани ческих узлов рукоятки. 12 ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ 12.1 Наборы Набор типа1 укомплектован микродебридером типа 1 оснащенным полным набором ре жущих насадок. Так же в набор входит необходимый минимум стандартных риноскопических и артроскопических инструментов. Микродебридер типа 1 не имеет встроенных аспиратора и ирри гатора, поэтому в нем для проведения риноскопических операций предусмотрена функция управ ления дополнительным аспиратором с помощью педали. Для проведения артроскопических опе раций необходимо иметь отдельный ирригатор. Комплектность набора определяется Заказчиком. Набор типа 2 укомплектован микродебридером типа 2 оснащенным полным набором ре жущих насадок. Так же в набор входит большее количество стандартных риноскопических и арт роскопических инструментов. Микродебридер типа 2 имеет встроенный аспиратор для проведе ния риноскопических операций. Для проведения артроскопических операций необходимо иметь отдельный ирригатор. . Комплектность набора определяется Заказчиком. Набор типа 3 укомплектован микродебридером типа 3 оснащенным полным набором ре жущих насадок. Так же в набор входят наиболее распространенные стандартные риноскопические и артроскопические инструменты. Микродебридер типа 3 имеет встроенный аспиратор и иррига- 1зм.Лист. № докум. Подп. Дата 9709.00.000РЭ Лист 55