Система офтальмологическая хирургическая Legion с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
I pcjir^n
SYSTEM
TM
Инструкция no эксплуатации
Производитель:
A Ail Laboratories, Inc.
lllllll 6201 South Freeway,
Forth Worth, TX 76134-2099,
USA
Произведено в США
Телефон:
ФАКС:
949/753-1393
808/832-7827
949.505-6614
Уполномоченный представитель производителя на территории
Российской Федерации/импортер:
ООО «Алкон Фармацевтика».
Адрес ООО «Алкон Ф армацевтика» и принятия претензий:
125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корн. 3.
Т ел.:+7 (495) 961-13-33
8065754017 НОМЕР В КАТАЛОГЕ
905-2180-001 ТОЛЬКО ТЕКСТ
Дата выпуска: 01.10.2022 г.
О 2019, 2020 Alcon, Inc. Alcon
--- стр. 3 ---
Legion,
SYSTEM
Инструкция по эксплуатации системы офтальмологической хирургической L egion
8065754017
ИСТОРИЯ ИЗМ ЕНЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ИО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ДАТА РЕДАКЦИЯ НОМ ЕР ECN И ОПИСАНИЕ
Март 2019 г. А Первоначальная редакция
Декабрь 2020 г. В Обновленные спецификации, информация о сертификате устройства беспроводной
связи Кореи, примечание по настройке системы контроля гидродинамики и список
аксессуаров
Октябрь 2022 г. С Корректировка российского наименования медицинского изделия
Лицензионное соглашение конечного пользователя
Это изделие содержит лицензионное программное обеспечение Microsoft Corporation.
**Товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев
8065754017 Ред. В
--- стр. 4 ---
SYSTEM
Содержание
РАЗДЕЛ 1 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ............................................................................................................1.1
ОБЗОР СИСТЕМЫ LEGION..................................................................................................................................1.1
Основные характеристики системы Legion .............................................................................................. 1.2
Показания к применению................................................................................................................................1.3
Условия применения медицинского изделия...........................................................................................1.3
Замечания относительно ультразвуковой рукоятки..............................................................................1.3
Замечания относительно торговой марки..................................................................................................1.3
Условные обозначения....................................................................................................................................1.4
Дополнительное оборудование....................................................................................................................1.4
Информация для пользователя — экологические нормативы ..........................................................1.4
Порядок осуществления утилизации:........................................................................................................ 1.4
Общие меры предосторожности...................................................................................................................1.5
Положение об электромагнитной совместимости..................................................................................1.5
Оборудование, содержащее радиопередающие устройства...............................................................1.8
США — Положение о соответствии Федеральной комиссии связи (FCC)....................................1.9
Канада — Положение о соответствии департамента экономического развития Канады (1C) 1.9
Европа — Директива RED 2014/53/EU......................................................................................................1.10
Сводная информация о сертификатах устройств беспроводной связи системы Legion ........1.10
Значки и символы...........................................................................................................................................1.11
Расположение маркировки...........................................................................................................................1.12
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ..........................................................................................1.12
Уход за ультразвуковыми рукоятками....................................................................................................1.16
Наконечники для факоэмульсификации..................................................................................................1.17
Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow II...................................................................................1.18
Рекомендуемый вакуумный диапазон для наконечников И/А (металлических или
полимерных)..................................................................................................................................................... 1.18
Рукоятка для передней витрэктомии Legion ..........................................................................................1.18
Рукоятка-инжектор для автоматической имплантации ИОЛ Intrepid AutoSert .........................1.19
Настройки аспирации / вакуума................................................................................................................ 1.19
Предоперационное контрольное тестирование....................................................................................1.20
Стойка (электрическая ирригационная)................................................................................................. 1.20
Педаль управления..........................................................................................................................................1.20
Топальные сигналы окклюзии....................................................................................................................1.21
Тональные сигналы вакуума....................................................................................................................... 1.21
Определение коагуляции.............................................................................................................................1.22
Функция коагуляции..................................................................................................................................... 1 -22
Набор расходных материалов и изделий одноразового использования .......................................1.23
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...........................................................................................................1.25
Требования к изделию...................................................................................................................................L25
Требования к производительности............................................................................................................1.26
СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ............................................................................................... 1.32
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ..........................................................................................................................1.33
РАЗДЕЛ! ОПИСАНИЕ ...................................................... 2.1
ОПИСАНИЕ СИСТЕМБ1 LEGION ......................................................................................................................2.1
Описание..............................................................................................................................................................2.1
Примечание относительно торговой марки............................................................................................ 2.1
8065754017 Ред. В iii
--- стр. 5 ---
L e g io O r
SYSTEM
КОНСОЛЬ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ СИСТЕМЫ LEGION........................................................................2.2
Характеристики консоли................................................................................................................................2.3
Характеристики передней панели консоли............................................................................................. 2.3
Характеристики задней панели консоли................................................................................................... 2.4
Характеристики тележки................................................................................................................................2.5
ПИТАНИЕ СИСТЕМЫ........................................................................................................................................... 2.6
ОПИСАНИЕ ПЕДАЛИ УПРАВЛЕНИЯ........................................................................................................... 2.7
Управление педалью........................................................................................................................................2.8
ТЕЛЕЖКА (ДОПОЛНИТЕЛЬНО).................................................................................................................... 2.14
РУКОЯТКИ, НАКОНЕЧНИКИ И СЛИВЫ ИРРИГАЦИОННЫЕ..........................................................2.15
Ультразвуковые рукоятки........................................................................................................................... 2.15
Семейство наконечников для факоэмульсификации, TurboSonics ...............................................2.16
Сливы ирригационные..................................................................................................................................2.17
Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow II..................................................................................2.18
Рукоятка-инжектор для автоматической имплантации ИОЛ Intrepid AutoSert .........................2.19
Рукоятка для передней витрэктомии Legion ..........................................................................................2.21
СИСТЕМА КОНТРОЛЯ ГИДРОДИНАМИКИ (АНГЛ. FLUIDICS MANAGEMENT SYSTEM).
НАБОРЫ ДЛЯ ФАКОЭМУЛЬСИФИКАЦИИ............................................................................................. 2.22
Описание........................................................................................................................................................... 2.22
КОНФИГУРАЦИЯ НАБОРА ДЛЯ ФАКОЭМУЛБСИФИКАЦИИ .......................................................2.23
Наборы для факоэмульсификации Legion ............................................................................................. 2.24
УСТРОЙСТВО ДЛЯ ТРАНСЛЯЦИИ ПАРАМЕТРОВ РАБОТЫ СИСТЕМЫ
(ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ)................................................................................................................... 2.24
ОПИСАНИЕ ПУЛЬТА ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ (ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ)
.......................................................................................................................................................................................2.25
Кнопки и клавиши пульта ДУ.................................................................................................................... 2.25
Элементы питания пульта Д У ................................................................................................................... 2.27
Выбор канала дистанционного управления...........................................................................................2.28
ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ LEGION ..................................................................................... 2.29
Дисплей и сенсорный экран на передней панели................................................................................2.29
Экран установки и его функции................................................................................................................2.30
Экран хирургии и его функции..................................................................................................................2.61
Режимы хирургии..........................................................................................................................................2.72
РАЗДЕЛ 3 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ...............................................................................ЗЛ
ВВЕДЕНИЕ.................................................................................................................................................................3.1
ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ВКЛЮЧЕНИЯ ПИТАНИЯ............................................................................. 3.1
ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ОТКЛЮЧЕНИЯ.................................................................................................3.1
НАЧАЛЬНАЯ УСТАНОВКА СИСТЕМЫ........................................................................................................3.2
ПРОЦЕДУРА УСТАНОВКИ НАБОРА ДЛЯ ФАКОЭМУЛЬСИФИКАЦИИ LEGION ....................3.3
УСТАНОВКА И ТЕСТИРОВАНИЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ РУКОЯТКИ ..............................................3.5
УСТАНОВКА РУКОЯТКИ ДЛЯ ИРРИГАЦИИ-АСПИРАЦИИ ..............................................................3.9
УСТАНОВКА РУКОЯТКИ-ИНЖЕКТОРА ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОЙ ИМПЛАНТАЦИИ ИОЛ
INTREPID А UTOSERT ........................................................................................................................................... 3.10
УСТАНОВКА НАБОРА ДЛЯ ПЕРЕДНЕЙ ВИТРЭКТОМИИ LEGION ..............................................3.13
С использованием диалога установки витрэктомии...........................................................................3.13
Без использования диалога установки витрэктомии ................................... 3.16
УСТАНОВКА РУКОЯТКИ ДЛЯ КОАГУЛЯЦИИ.......................................................................................3.17
РАЗДЕЛ 4 УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ...................................................................4Л
ВВЕДЕНИЕ.................................................................................................................................................................4.1
iv 8065754017 Ред. В
--- стр. 6 ---
Lenion.
SYSTE
ПОСЛЕ ЗАВЕРШЕНИЛ ОПЕРАЦИОННОГО Д Н Я ....................................................................................4.2
УХОД И ОЧИСТКА................................................................................................................................................. 4.4
ИНСТРУКЦИИ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ................................................................. 4.5
ЗАМЕНА ПРЕДОХРАНИТЕЛЕЙ........................................................................................................................ 4.6
ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ Z£G/OiV К ТРАНСПОРТИРОВКЕ...............................................................4.6
РАЗДЕЛ 5 ОБНАРУЖЕНИЕ И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ...........................................5.1
ВВЕДЕНИЕ..................................................................................................................................................................5.1
Системные сообщения.....................................................................................................................................5.1
НАБЛЮДАЕМЫЕ СОСТОЯНИЯ.......................................................................................................................5.5
КОДЫ СОБЫТИЙ.....................................................................................................................................................5.8
РАЗДЕЛ 6 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ И ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ..................................................................6.1
ВВЕДЕНИЕ................................................................................................................................................................. 6.1
РАЗДЕЛ 7 АЛФАВИТНЫЙ ПРЕДМЕТНЫЙ УКАЗАТЕЛЬ................................................................7.2
Приложение................................................................................................................................................................. 7.6
Назначение медицинского изделия.............................................................................................................7.7
Противопоказания к применению медицинского изделия.................................................................7.7
Предусмотренное применение медицинского изделия........................................................................7.7
Условия применения медицинского изделия.......................................................................................... 7.7
Возможные нежелательные явления, которые могут возникать при использовании
медицинского изделия.....................................................................................................................................7.7
Классификация медицинского изделия:................................................................................................... 7.8
Дополнительная информация для хранения и транспортирования:................................................7.9
Срок службы/срок годности......................................................................................................................... 7.9
Сведения о маркировке:................................................................................................................................. 7.9
8065754017 Ред. В
--- стр. 7 ---
Legion,
SYSTEM
ПРЕДИСЛОВИЕ
Настоящая инструкция по эксплуатации — ваша инструкция по эксплуатации системы
офтальмологической хирургической Legion, в котором рассматриваются все доступные потребителю
опции, поэтому при чтении настоящей инструкции игнорируйте опции, не применяющиеся в вашем
приборе.
Внимательно прочитайте полную инструкцию перед работой с оборудованием. Рекомендуемые
настройки представлены только в как основополагающие принципы и не ограничивают хирурга,
однако перед попыткой использования других настроек хирург и обслуживающий персонал должны
иметь опыт работы с системой и изучить новые настройки.
ПРИМЕЧАНИЕ. В случае любого расхождения между инструкциями, приведенными в
инструкции по эксплуатации и в инструкции по применению, входящей в набор расходных
материалов или принадлежностей, руководствуйтесь указаниями инструкции по применению!
Усовершенствование оборудования — непрерывный процесс, поэтому изменения в оборудовании
могут быть произведены уже после того, как была издана эта инструкция по эксплуатации. См.
перечень совместимых версий программного обеспечения в приложении настоящей инструкции.
Обращайте внимание на предупреждения, меры предосторожности, предостережения и примечания в
настоящей инструкции. Предупреждающие надписи предназначены для защиты человека от телесных
повреждений. Меры предосторожности — это действия, предпринимаемые для обеспечения защиты
от возможной опасности, отказа или повреждения. Предостерегающие надписи предназначены для
защиты инструментов от повреждений. Примечания предназначены для привлечения внимания к
отображаемой информации.
Если у вас остались вопросы или требуется дополнительная информация, свяжитесь с
уполномоченным представителем компании «Алкон»
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации/импортер:
ООО «Алкон Фармацевтика».
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Тел.:+7 (495) 961-13-33
или с отделом технической службы:
Alcon Research, LLC.
15800 Alton Parkway
Irvine, California 92618
(949) 753-1393
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Согласно федеральному закону США данное изделие может быть
приобретено только врачом или по назначению врача.
Немедленно известите «Алкон» в случае возникновения нежелательных явлений при использовании
системы.
Контактная информация:
По телефону По почте По электронной почте
В США: (800) 757-9780 Обратитесь
в отдел безопасности медицинских
изделий.
Международный отдел: Свяжитесь
с местным уполномоченным
представителем компании «Алкон».
«Алкон Рисерч, ЛЛС»
Адресат: Отдел безопасности
медицинских изделий (АВ2-6)
6201 Саус Фривей
г. Форт-Уэрт, штат Техас, 96134-
2099, США (6201 South Freeway, Fort
Worth. ТХ 76134-2099. USA)
Контактные данные:
http://www.alcon.com/contact-us/
VI ПОСЛЕДНЯЯ СТРАНИЦА ДАННОГО РАЗДЕЛА 8065754017 Ред. В
--- стр. 8 ---
SYSTEy
РАЗДЕЛ 1
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ОБЗОР СИСТЕМЫ LEGION
Система Legion производства компаниии «Алкон» - офтальмологический хирургический
прибор, разработанный для экстракции помутневшего хрусталика. Используется с
применением ультразвуковой рукоятки Centurion OZil. В состав системы Legion входит
консоль Legion, тележка Legion (дополнительное изделие) и расходные материалы и
принадлежности, одобренные И/сои.
Система Legion предназначена для использования в хирургических процедурах экстракции
помутневшего хрусталика через малый разрез и имплантации интраокулярной линзы
(ИОЛ). Эта система позволяет хирургу эмульсифицировать и аспирировать хрусталик с
одновременным замещением аспирированных жидкостей и хрусталиковых масс
сбалансированным солевым раствором. Этот процесс сопровождается поддержанием
стабильного (наполненного) объема передней камеры глаза.
Используя систему управления, хирург регулирует количество энергии, подаваемой на
наконечник рукоятки, скорость аспирации, вакуум и поток ирригационного раствора BSS.
Система управления включает в себя педаль управления, посредством которой хирург
управляет потоком жидкости, скоростью потока аспирации, мощностью ультразвука,
скоростью реза при витрэктомии, скоростью продвижения ИОЛ в инжекторе и
мощностью коагулятора.
Рисунок 1-1 Система L egion
8065754017 Ред. В 1.1
--- стр. 9 ---
Legion.
SYSTEM
Основные характеристики системы L egion
• Программируемые опции удаления катаракты:
ульразвуковая рукоятка Centurion OZil с ультразвуковыми торсионными
колебаниями, которые могут использоваться самостоятельно или чередоваться с
традиционными ультразвуковыми колебаниями.
Система может использоваться на хирургическом столике или тележке
(долполнительное изделие).
Усовершенствованная гидродинамика с быстрым и плавным регулированием аспирации
и вакуума.
При использовании с тележкой автоматизированная стойка для гравитационной подачи
жидкости управляется с лицевой панели, педалью управления или пультом
дистанционного управления.
Полностью программируемый многофункциональный микропроцессорный контроль.
Принадлежности для соединения гидродинамического модуля с одноразовой
ирригационной кассетой Fluidic Management System (система контроля гидродинамики ).
Эмуляция вентури-подобных характеристик гидродинамики.
Автоматизированная имплантация ИОЛ, выполняемая с помощью легкого
автоклавируемого инжектора AutoSert.
Возможность управления рукояткой Legion для передней витрэктомии.
Возможность применения биполярной коагуляции.
Несколько режимов работы ультразвука — непрерывный, импульсный и «вспышка»
(burst), с возможностью регулирования частоты и порядка повторяемости импульсов.
Линейное управление мощностью ультразвука на этапах факоэмульсификации с
помощью педали управления (усовершенствованная замкнутая система автоматического
управления обеспечивает точный контроль).
Линейное управление скоростью аспирационного потока в режимах
ирригации/аспирации, витрэктомии и факоэмульсификации с помощью педали
управления.
Линейное управление уровнем вакуума в режимах ирригации/аспирации, витрэктомии и
факоэмульсификации с помощью педали управления.
Линейное управление имплантацией ИОЛ с помощью педали управления.
Непрерывная ирригация (при необходимости).
Программируемый рефлюкс под давлением, контролируемый педалью управления.
Возможность установки уровня вакуума и скорости аспирационного потока на
требуемое значение на этапах факоэмульсификации, ирригации/апсирации и
витрэктомии.
Возможность переключения между хирургическими шагами посредством сенсорного
экрана, педали управления или пульта дистационного управления (ДУ).
Генерация различных звуковых сигналов для подтверждения рабочего состояния
системы.
Голосовое подтверждение при изменении хирургического шага или режима.
Поворотный плоский экран: активный матричный цветной жидкокристаллический
(LCD) экран с сенсорным дисплеем.
Высокотехнологичный пользовательский графический интерфейс.
Многоканальный пульт дистационного управления (ДУ) (дополнительно).
1.2 8065754017 Ред. В
--- стр. 10 ---
Legion.
SYSTEM
Показания к применению
Система офтальмологическая хирургическая Legion предназначена для эмульсификации,
разделения, ирригации и аспирации катаракты, остаточного кортикального материала и
эпителиальных клеток хрусталика, аспирации и реза стекловидного тела, связанных с
передней витрэктомией, биполярной коагуляции и имплантации интраокулярной линзы.
Рукоятка-инжектор для автоматической имплантации ИОЛ Intrepid AutoSert
{зарегистрировано на территории РФ в РУ № ФСЗ 2012/12405) предназначена специально
для имплантации утвержденных сгибаемых интраокулярных линз AcrySof в глаз после
удаления катаракты (далее- инжектор для имплантации ИОЛ Interpid AutoSert).
Инжектор для имплантации ИОЛ Intrepid AutoSert выполняет имплантацию
интраокулярных линз. Инжектор ИОЛ Intrepid AutoSert предназначен для использования с
линзами Hcry5o/SN60WF, SN6AD1, SN6AT3-SN6AT9, а также с утвержденными линзами
AcrySof, которые предназначены специально для использования с этим устройством
имплантации, как это указано на соответствующей маркировке данных линз.
Целевая группа/потенциальные потребители
Система Legion, включая утвержденные компанией «Алкон» принадлежности, составляет
целостную хирургическую систему и предназначена исключительно для использования
имеющими лицензию хирургами-офтальмологами и их операционными бригадами.
Указанные операционные бригады должны иметь опыт проведения процедур
факоэмульсификации в хирургической обстановке, поддерживаемой должным образом
(квалифицированный персонал, наличие резервного оборудования), и хорощо знать работу
используемого оборудования, (процедуры установки/проверки должны быть завершены
перед хирургической процедурой; обработка повторно используемых устройств;
обслуживание и т.п.)
Выбор пациента для хирургии с использованием системы офтальмологической
хирургической Legion (например, возраст, глазная патология и другие факторы)
определяется хирургом. Обычно такие вмешательства выполняются как у новорожденных,
так и у пожилых лиц, хотя проводились исследования, в которых средний возраст
подвергающихся катарактальной хирургии пациентов составлял 72,32 года у мужчин и
74,89 года у женщин.’
Изделие предназначено для применения у пациентов, нуждающихся в хирургической
операции по удалению катаракты.
Условия применения медицинского изделия
Система офтальмологическая хирургическая Legion предназначена для использования в
клиниках и центрах амбулаторной хирургии.
Замечания относительно ультразвуковой рукоятки
В тексте данной инструкции по эксплуатации фраза «ультразвуковые рукоятки» относится
к ультразвуковым рукояткам Centurion OZil.
Замечания относительно торговой марки
Клавиша, режим или шаг, отмеченные OZil или AutoSert относятся к управлению с
дисплея экрана, используемому с ультразвуковой рукояткой или рукояткой-инжектором
ИОЛ Intrepid AutoSert соответственно.
' “Age and sex profle of patients having cataract surgery between 1986 and 2003”
Philip O'Reilly, FRCSI (Ophth), U. Mahmound, FRCOphth, P. Hayes, FRCOphth, P. Tormey, FRCOphth, S. Beatty, MD.
Journal of Cataract Refractive Surgery 2005; 31:2162-2166
8065754017 Ред. в 1.3
--- стр. 11 ---
SYSTEM
Условные обозначения
Многие сокращения, используемые в настоящей инструкции и в системе Legion,
приведены в таблице 1-6. Значки и символы указаны на рисунке 1-2.
Дополнительное оборудование
Дополнительное оборудование, подключаемое или используемое совместно с данной
системой, должно быть сертифицировано в соответствии со стандартами IEC (например,
1ЕС 60950-1 для систем обработки данных и 60601-1 для медицинского оборудования).
Более того, все конфигурации должны соответствовать пункту 16 стандарта IEC 60601-
1:2005 (в последней редакции). Любое подсоединенное дополнительное оборудование и
любое изменение конфигурации системы, не предусмотренное компанией «Алкон»,
должно проверяться на полное соответствие требованиям пункта 16 стандарта IEC 60601-
1:2005 (в последней редакции). При возникновении сомнений проконсультируйтесь с
отделом технического обслуживания или с региональным представительством компании
«Алкон».
Следуйте региональным нормативам и планам по переработке, касающихся утилизации
или переработки комплектующих устройства и его упаковки.
Информация для пользователя — экологические нормативы
Оборудование изготовлено с использованием природных ресурсов. Данное оборудование
может также содержать опасные составляющие, которые представляют угрозу для
окружающей среды и здоровья человека при неправильной утилизации.
Чтобы предотвратить проникновение подобных веществ в окружающую среду и
содействовать экономии ресурсов, просим устанавливать, обслуживать и эксплуатировать
оборудование в соответствии с инструкциями. Информация относительно размещения
опасных веществ, ресурсопотребления и эмиссии оборудования содержится в настоящей
инструкции по эксплуатации. Используйте соответствующие системы возврата вьшедщих
из строя изделий. Подобные системы используют заново, либо перерабатывают многие
материалы оборудования после истечения срока его действия. Чтобы получить помощь в
утилизации через компанию «Алкон» либо других поставщиков, свяжитесь с местным
представительством компании «Алкон» в России.
Символ перечеркнутой мусорной корзины, помещенный на данном оборудовании,
напоминает о необходимости использования систем утилизации, а также подчеркивает
требование собирать производственные отходы отдельно и не утилизировать их вместе с
неотсортированными бытовыми отходами. Надпись «РЬ», если она присутствует,
указывает, что отмеченное устройство содержит более чем 0,004 % свинца.
Если вам понадобится более подробная информация о доступных системах сбора,
повторного использования либо переработки отходов, свяжитесь с местными или
региональными коммунальными предприятиями, либо с уполномоченным представителем
компании «Алкон».
Порядок осуществления утилизации:
Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его
компонентов и упаковки.
Специальное требование для России: В условиях стационара, склада и т.п., при
необходимости, медицинские расходные изделия и компоненты утилизируют и
уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами,
регламентирующимися СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к
1.4 8065754017 Ред. В
--- стр. 13 ---
Legion,
SYSTEM
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я !
Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, отличных от указанных, за
исключением преобразователей и кабелей, поставляемых компанией «Алкон» в качестве запасных
частей для внутренних компонентов, может привести к увеличению излучения или к снижению
помехозащищенности системы.
Система не должна использоваться в непосредственной близости с другим оборудованием; при
необходимости такого размещения следует внимательно отслеживать работу системы на соответствие
выбранной конфигурации.
М АГНИТНЫ Е И ЭЛЕКТРИ ЧЕСКИ Е ПОМ ЕХИ: магнитные и электрические поля могут создавать
помехи норма.дьному функционированию изделия. Поэтому убедитесь, что все внещние близко
расположенные устройства соответствуют требованиям по электромагнитной совместимости (ЭМС).
Рентгенологическое оборудование, оборудование магнитной резонансной томографии (МРТ),
ядерного магнитного резонанса (ЯМ Р) и.ди устройства магнитно-резонансного отображения (МРО)
яв.дяются возможными источниками помех, поскольку они могут генерировать электромагнитное
излучение высокого уровня. См. симво.т «Опасный магнитный резонанс» на рисунке 1-2.
8065754017 Ред. В
--- стр. 14 ---
SYSTEM
Таблица 1-1 Руководство и описание от производителя: электромагнитная эмиссия
Система офтальмологическая хир>фгическая Legion предназначена для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю системы Legion следует обеспечить ее применение в указанной
электромагнитной обстановке.
Тест Излучения Соответствие Электромагнитные условия - Указание
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1
Система Legion использует радиочастотну ю энергию только для
выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех является низким и, вероятно, не
приведет к нарушениям функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования.
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс А Характеристики электромагнитного излучения системы Legion
позволяют использовать ее в промышленных помещениях и
больницах (C1SPR 11, класс А). При подключении к
коммунальной электросети (к которой обычно предъявляются
требования C1SPR 11, класс В) система Legion может оказаться
недостаточно защищенной от излучения помех и влиять на
работу радиочастотных средств связи. Возможно, пользователю
придется устранить помехи, например, развернуть или
переместить оборудование
Г армонические
составляющие тока по МЭК
61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3 Соответсвует
Таблица 1-2 Рекомендации и декларация изготовителя — Помехоустойчивость
Система Legion предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Пок>'пателю или
пользователю системы Legion следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Уровень тестирования
IEC 60601-1-2
Уровень соответствия Электромагнитная обстановка -
указания
Электростатический
разряд (ЭСР)
1ЕС 61000-4-2
±8 кВ контакт
±15 кВ в воздухе
±8 кВ контакт
±15 кВ в воздухе
Пол должен быть деревянным, бетонным или
из керамической плитки. При покрытии пола
синтетическими материалами, относительная
влажность воздуха должна быть не менее 30
%.
Электрический
быстрый переходной
процесс (пачка),
1ЕС 61000-4-4
±2 кВ для линий
электроснабжения,
±1 кВ для линий
вводаУвывода
±2 кВ для линий
электроснабжения,
±1 кВ для линий
ввода/вывода
Качество энергии, потребляемой от сети,
должно соответствовать стандартному
больничному помещению (включая центр
амбулаторной хирургии). Во избежание
преждевременного отключения из-за
быстрого переходного режима избегайте
подключения системы Legion к таким
параллельным сетям с источниками,
которые могут генерировать быстрый
переходной режим (индуктивное
переключение; например, мощные
электродвигатели).
Выброс напряжения,
IEC 61000-4-5
±1 кВ при
дифференциальном
включении
±2 кВ общий режим
±1 кВ при
дифференциальном
включении
±2 кВ общий режим
Качество энергии, потребляемой от сети,
должно соответствовать стандартному
больничному помещению (включая центр
амбулаторной хирургии).
Падения напряжения,
кратковременные
отключения питания,
изменения
напряжения в
источнике
питания
,1ЕС 61000-4-11
0% Ut для 0,5 цикла при
углах 8 Ф
0% для 1 цикла
70 % Ut для 25/30
циклов
0 % Ut для 250/300
циклов
0% Ut для 0,5 цикла при
углах 8 Ф
0% для 1 цикла
70 % Ut для 25/30
циклов
0 % Ut для 250/300
циклов
Качество энергии, потребляемой от сети,
должно соответствовать стандартному
больничному помещению (включая центр
амбулаторной хирургии). Если
использование системы Legion требует
длительной работы в условиях отключения
питания, рекомендуется подключать
систему Legion к источнику
бесперебойного питания с номинальной
полной мощностью не менее 700 В А
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
30 А/м, 50/60 Гц 30 А/м, 50/60 Гц Частота сетевого магнитного поля должна
соответствовать нормальному уровню
8065754017 Ред. в 1.7
--- стр. 15 ---
Legion.
SYSTEM
Испытание на
помехоустойчивость
Уровень тестирования
IEC 60601-1-2
Уровень соответствия Электромагнитная обстановка■
указания
IEC 61000-4-8 обычного помещения больничного типа
(включая центр амбулаторной хирургии).
Кондуктивное РЧ-
из лучение
IEC 61000-4-6
3 В ср.кв.
150 кГц-80 МГц
6 В среднекв.
напряжения при
частотах 1SM
3 В ср.кв.
150 кГц-80 МГц
6 В среднекв.
напряжения при
частотах 1SM
Диапазон ISM (промышленных, научных и
медицинских) частот в пределах от 150 кГц
до 80 МГц в данном случае включает в
себя значения 6,765-6,795 Мгц; 13,553-
13,567 МГц; 26,957-27,283 МГц; а также
40,66-40,70 МГц.
Излучаемый
радиочастотный
сигнал
1ЕС 61000-4-3
3 В/м
От 80 МГц до 2,7 ГГц
3 В/м
От 80 МГц до 2,7 ГГц
Время выдержки должно составлять по
крайней мере 1 секунду и должно длиться
не меньше времени отклика самой
медленной функции плюс время настройки
тестовой системы IMMUNITY.
IEC 61000-4-3
Совместимые поля от
РЧ беспроводного
оборудования связи
Частота
(МГц)
Уровень
(В/м)
385 27
450 28
710, 745, 780 9
810. 870, 930 28
1720, 1845,
1970 28
2450 28
5240, 5500,
5785 9
Частота
(МГц)
Уровень
(В/м)
385 27
450 28
710, 745, 780 9
810, 870, 930 28
1720, 1845,
1970 28
2450 28
5240, 5500,
5785 9
ПОКАЗАНИЯ ПРИ ИСПЫТАНИИ НА
УСТОЙЧИВОСТЬ, указанные в таблице,
рассчитывались при помощи формулы:
E=(6VP)/d
Где Р — максимальная мощность в Вт, d —
минимальное разделительное расстояние в
м, Е — испытательный уровень при
испытании на устойчивость в В/м.
Коэффициент 6 — это согласованное
значение для диапазона коэффициентов
антенн, используемый для упрощения
испытания.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ut — напряжение сети переменного тока перед применением
испытательного уровня.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е !
Переносное РЧ-оборудование для связи (вклю чая принад.лежности, такие как кабели антенн и
внешние антенны) следует использовать на расстоянии не менее 30 см (12 дюймов) от любой части
офтальмологической системы Legion, в том числе от кабелей, утвержденных производителем
системы. Несоблюдение данного требования может привести к ухудшению функциональности
системы.
Оборудование, содержащее радиопередающие устройства
Система Legion — медицинское изделие, разработанное исключительно для
использования внутри помещения, которое содержит частотные радиопередатчики с
малым радиусом действия для использования исключительно системой Legion для
коммуникации с компонентами системы. Эти частотные радиопередатчики с малым
радиусом действия соответствуют требованиям стран Европейского союза и зоны
свободной торговли стран АСЕАН (AFTA). Они также соответствуют требованиям
Федеральной комиссии связи (США); Положению о соответствии департамента
экономического развития Канады (1C); Директиве по возобновляемой энергии (RED) и
закону «О радио» Японии.
• Частота или частотный диапазон передаваемого и получаемого сигнала:
- 2,4 ГГц: 2412-2472 МГц
- 5 ГГц: 5180-5240 МГц
5260-5320 МГц
5500-5700 МГц
1.8 8065754017 Ред. В
--- стр. 17 ---
Legion,.
SYSTEM
Европа - Директива RED 2014/53/EU
Данное медицинское изделие соответствует основным требованиям Директивы Совета ЕС
в отношении радиопередающих устройств 2014/53/EU.
Сводная информация о сертификатах устройств беспроводной связи системы L egion
Соединенные Ш таты Америки
Идентификационный номер ФКС: N6C-SDMAC
Канада
Номер 1C: 4908A-SDMAC
Япония
IR ] 007-АЕ0069
Европа
С€
Бразилия
Un a tel
0S593-18-09143
F«c rntmiumtieo nJk> Mm t iiiuania
umtrk M iKctirifAOil t>u4*
(•.MM tRWHprtoeU MR «tan
Ш
Тайвань
CCAL18LP1810T2
Австралия
Ю жная Корея
ш
R-R-Alc-Ce^/on
ЕЮ 8065754017 Ред. В
--- стр. 18 ---
SYSTEM
Значки и символы
На изделии, упаковке или экранах присутствуют следующие значки и символы.
Оборудование типа BF, с основной и / \
(5
А
А
6
I
О
REF
IMP
SN
MD
дополнительной изоляцией.
Следуйте инструкциям по
эксплуатации
Предупреждение: Консоль может
выйти из равновесия при ее толкании
с зафиксированными
(блокированными) колесами.
Предупреждение: Опасное
напряжение
Общее предупреждение
Разъем эквипотенциального
заземления
Переменный ток
Состояние «Режим ожидания» для
части оборудования
ВКЛ (электропитание)
ВЫКЛ (электропитание)
Размер, тип и номинал плавкого
предохранителя
Используйте соответствующую
систему утилизации (см. раздел
«Экологические нормативы»).
Наличие надписи «РЬ» указывает на
то, что содержание свинца в
устройстве превыщает 0,004 %.
Номер по каталогу
Импортер
Серийный номер
Медицинское изделие
0
-1.
О
((« ))
у
intertek
Извлечение гидродинамического
модуля
Разъем для рукоятки CENTURION O Z il
Разъм для рукоятки-инжектора ИОЛ
Intrepid А utoSert
Разъем для трубки наконечника для
витрэктомии
Разъем для рукоятки коагулятора
Разъем для педали управления
Разъем для ирригационной стойки
Чувствительно к магнитному резонансу
Неионизирующее электромагнитное
излучение
Дата изготовления
Производитель
OSHA — опознавательная маркировка
NRTL, Intertek, представляющая
свидетельство о соответствии
требованиям электробезопасности для
Северной Америки для медицинских
изделий.
Символ непродолжительного режима
работы рукоятки для передней
витрэктомии:
Должна работать при 80% рабочего
цикла в течение максимум 2 минут
(напр., 2 минуты вкл., 30 выкл.)
Символ непродолжительного режима
работы ультразвуковой рукоятки:
Должна работать на 70% рабочего
цикла в течение максимум 10 секунд
(напр., 10 секунд вкл., 4 секунды выкл.)
Рисунок 1-2 Значки и символы, используемые в системе L egion
Значки И СИМВОЛЫ, обозначающие режимы, функции и т.д ,используемые в системе Legion, представлены в данной
таблице. Иконки на этой странице приводятся только в справочных целях.
8065754017 Ред. в 1.11
--- стр. 19 ---
Legion.
syste Tvi
Расположение маркировки
Маркировка тележки
Маркировка консоли
Предупреждающая маркировка
Рисунок 1-3 Расположение маркировок на системе L egion
См. этикетку, имеющуюся на вашей системе для получения информации о ней."
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Большинство этих предупреждений приведены и в других разделах настоящей
инструкции, однако для облегчения получения справочной информации они более
детально повторяются в данном разделе. Для получения дополнительной информации
свяжитесь с уполномоченным представителем или отделом технической службы компании
«Алкон».
Для распаковки и установки системы обратитесь в отдел технического обслуживания.
Консоль или педаль управления системы Legion не содержит обслуживаемые
пользователем компоненты. По всем вопросам обслуживания оборудования обращайтесь к
обученному компанией «Алкон» сервисному инженеру.
1.12 8065754017 Ред. В
--- стр. 20 ---
Legion.
SYSTEM
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я !
Во избежание поражения электрическим током изделие должно быть подсоединено к сети
с защитным заземлением.
Для обеспечения непрерывной защиты от риска воспламенения сменные предохранители
должны быть такого же типа и номинала.
Квалифицированный технический персонал должен ежегодно выполнять визуальную
проверку следующих компонентов:
• предупредительных этикеток (см. рисунок 1-3);
• силового кабеля электропитания;
• предохранителей.
В случае обнаружения дефектов не используйте систему; свяжитесь со службой
технической поддержки компании «Алкон».
Квалифицированный технический специалист должен проверять исправность контура
заземления и токи утечки каждые двенадцать месяцев, чтобы гарантировать, что они
соответствуют применимым стандартам (например: EN60601-1, IEC60601-1). Значения
должны быть зарегистрированы и, если они превыщают требования соответствующих
стандартов или на 50% выще исходных измерений, использовать систему нельзя;
свяжитесь со службой технической поддержки компании «Алкон».
Если система Legion использует напряжение электропитания 220-240 В переменного тока
в США или в Канаде, необходимо использовать однофазную сеть 240 В с отводом от
средней точки.
Изоляция консоли от сети электропитания обеспечивается посредством двухполюсных
силовых переключателей. Для изоляции от сети питания выключите переключатель
питания или отсоедините шнур питания от сетевой розетки.
Не используйте систему Legion вблизи легковоспламеняющихся анестетиков.
Не превышайте максимальную вместимость дренажного мешка (500 мл). Избыточное
давление из-за превышения максимального объема может создать потенциально опасные
условия для пациента.
Случайное включение функций «Подготовка» (Prime) или «Настройка» (Tune) в то время
как наконечник введен в глаз, может нанести вред пациенту.
Во избежание захвата кожи, волос и (или) одежды соблюдайте осторожность при поднятии
дисплея из базового положения хранения.
Максимальная допустимая нагрузка на инструментальный столик не должна превышать
4,5 кг (10 фунтов).
Во избежание опрокидывания системы при перемещении инструмента плечо
инструментального столика (лотка) должно устанавливаться в положение хранения.
При использовании с тележкой консоль может выйти из равновесия при ее толкании с
зафиксированными (блокированными) колесами.
Уложите кабель педали управления, кабель электропитания и другие подсоединенные к
системе Legion кабели во избежание их расцепления._______________________________________
8065754017 Ред. В 1.13
--- стр. 21 ---
Legion.
SYSTEM
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я !
Надлежащее применение параметров и принадлежностей системы Legion важно для
успешното осуществления процедур. Использование низких уровней вакуума, низкой
скорости асп и рац и и , пониж енной в ы со ты буты ли , п редельн ы х вы ходн ы х п арам етров
мощности, высокого уровня мощности ультразвука, длительное использование
ультразвука, применение ультразвука при окклюзии (звуковой тональный сигнал),
неполное удаление вискоэластика перед использованием ультразвука, слищком малый
разрез или комбинация перечисленных условий может привести к повыщению
температуры внутри глаза и в области разреза и вызвать сильный ожог тканей тлаза.
Для безопасното применения технолотии рекомендуется проверять адекватности
ирригационното и аспирационного потоков, рефлюкса и функционирование для каждой
рукоятки перед введением наконечника в тлаз.
На каждом этапе работы следите за тем, чтобы соединительные трубки не были
перекрыты или защемлены.
Если тест-камера рукоятки спадается при тестировании, это свидетельствует о возможном
недостаточном ирригационном потоке через рукоятку и может привести к нарущению
тидродинамическото баланса. Это, в свою очередь, может привести к Измельчению или
коллапсу передней камеры глаза
Избегайте расположения пациента выще уровня тидродинамическото модуля за
исключением использования УГП (уровень глаз пациента). Действие с пациентом,
расположенным выще уровня тидродинамическото модуля без использования
регулирования УГП (уровень глаз пациента), приведет к снижению реальното давления
ирригации относительно указанного на дисплее и к возможному уменьщению отвода
жидкости, важно
Для минимизации фрагментов и турбулентности использовать соответствующую технику
и настройки.
Не извлекайте кассету для факоэмульсификации в течение хирургической процедуры.
При появлении системной ощибки отпустите педаль в верхнее положение.
П РЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Модификация оборудования не допускается без предварительного разрещения
изготовителя. Если изделие модифицировано, должны быть проведены соответствующие
проверки и испытания, чтобы гарантировать ето дальнейщую безопасную эксплуатацию.
Избегайте проливания ирригационного раствора B S S или любого вида
увлажнения вокруг электрических разъемов рукоятки.
Избегайте разбрызгивания любой жидкости (т.е. моющего раствора или воды) в
направлении вентиляционных отверстий консоли.
Не толкайте и не тяните устройство за дисплей, инструментальный столик или
ирригационную стойку. Для перемещения инструмента предусмотрены ручки,
размещенные в тыльной части и по бокам устройства. Изделие необходимо
тянуть, а не толкать, особенно через пороги лифта и двери.
Не подключайте к системе L egion никакое USB-устройство, кроме устройств,
утвержденных для осуществления операций резервирования и восстановления
данных врача, так как это может повлиять на системное программное
обеспечение и привести к ненадлежащему функционированию системы.
Надежность заземления может быть обеспечена, только если изделие подключено
к эквивалентной розетке с маркировкой «Для медицинского использования».
1.14 8065754017 Ред. В
--- стр. 22 ---
SYSTEy
Систему L egion следует располагать таким образом, чтобы изделие можно было
без труда отключить или отсоединить (например, вытащить шнур питания или
добраться до выключателя питания).
Риск ожогов и воспламенения. Не использовать вблизи электропроводящих
материалов. При наличии признаков повреждения электродные кабели
необходимо заменить.
8065754017 Ред. В 1.15
--- стр. 23 ---
Legion,
SYSTEM
Уход за ультразвуковыми рукоятками
Ультразвуковая рукоятка — хирургический инструмент, требующий бережного обращения.
Не допускается прикосновение наконечника рукоятки к твердым предметам во время
операции. Сразу же после операции рукоятку необходимо тщательно очистить. Перед
подключением разъема кабеля рукоятки к консоли убедитесь, что он абсолютно сухой. См.
информацию о процедурах очистки и стерилизации в инструкции по применению,
поставляемой в комплекте с рукояткой.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я !
Если по медицинскому заключению врача пациенту с прионной болезнью требуется
проведение медицинской манипуляции, связанной с высоким риском, использованный
инструмент подлежит уничтожению или переработке в соответствии с местными
требованиями.
Использование ультразвуковой рукоятки без ирригационного потока, и (или) с
пониженной скоростью потока аспирации, или при отсутствии аспирации, и (или) боковой
ориентации наконечника для факоэмульсификации Kelman и OZU 12 может вызвать
интенсивный перегрев наконечника и возможный термический ожог смежных тканей
глаза.
Непрерывное использование УЗ рукоятки может привести к чрезмерному перегреву
рукоятки. Рукоятка должна работать на 70 % рабочего цикла в течение максимум 10
секунд (например, 10 секунд вкл., 4 секунды выкл.)
Надлежащее применение параметров и принадлежностей системы Legion важно для
успешного осуществления процедур. Использование низких уровней вакуума, низкой
скорости аспирации, пониженной высоты бутыли, предельных выходных параметров
мощности, высокого уровня мощности ультразвука, длительное использование
ультразвука, применение ультразвука при окклюзии (звуковой тональный сигнал),
неполное удаление вискоэластика перед использованием ультразвука, слишком малый
разрез или комбинация перечисленных условий может привести к повышению
температуры внутри глаза и в области разреза и сильному ожогу тканей глаза.
Использование ультразвуковых рукояток другого типа, кроме ультразвуковой рукоятки
OZU или A ctive Sentry, или рукояток, отремонтированных без санкции компании «Алкон»,
запрещено и может привести к травмированию пациента, в том числе к потенциальной
угрозе поражения электрическим током пациента и (или) оператора.
Поставляемые вместе с наборами для факоэмульсификации к системе Legion
наконечники для факоэмульсификации должны использоваться только с ультразвуковой
рукояткой OZU плп A ctive Sentry. Каждый наконечник для факоэмульсификации
предназначен только для однократного использования, а затем он должен
утилизироваться в соответствии с региональными правилами.
Несоответствие наконечников для факоэмульсификации и ирригационных сливов может
привести к потенциально опасному гидродинамическому дисбалансу.
Направление энергии на отличные от хрусталика ткани, такие как радужка или капсула,
может привести к механическому и (или) термическому повреждению тканей.
Выполняйте визуальный осмотр принадлежностей на отсутствие искривления и заусениц
наконечников перед их использованием.
Для минимизации фрагментов и турбулентности важно использовать соответствующую
технику и настройки.
.16 8065754017 Ред. В
--- стр. 24 ---
Legion..
SYSTEM
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
He производите ультразвуковую очистку ультразвуковой рукоятки, это может
привести к ее неустранимому повреждению.
Перед стерилизацией торцевой выход разъема рукоятки всегда должен закрываться
защитным колпачком, а затем размещаться в стерилизационном лотке. Это
предотвратит повреждение разъемов и рукояток в процессе обработки, особенно при
их автоклавировании.
Рукоятка-инжектор для имплантации ИОЛ In tre p id A u to S ert должны находиться при
комнатной температуре непосредственно перед использованием. После
автоклавирования дайте рукоятке остыть в естественной среде в течение минимум
15 минут; никогда не погружайте нагретую рукоятку в жидкость.
Не активируйте ультразвуковую рукоятку, если наконечник не помещен в
стерильный ирригационный раствор B S S или в дистиллированную воду, либо не
применяется в хирургических целях. В противном случае при рабочем режиме без
жидкости рукоятке и наконечнику может быть нанесено неустранимое повреждение.
Прежде чем начать настройку ультразвуковой рукоятки, убедитесь в том, что тест-
камера наполнена стерильным ирригационным раствором B S S . Сухая настройка
ру|^ояток может привести к преждевременному износу наконечника и его
повреждению.
Охлаждение водой горячей рукоятки может вызвать ее повреждение и
аннулирование гарантийного обслуживания.
Убедитесь, что рукоятка абсолютно сухая перед ее присоединением к консоли. При
подключении мокрого разъема может произойти повреждение рукоятки или
консоли.
Наконечники для факоэмульсификации
Убедитесь, что наконечник для факоэмульсификации рукоятки полностью надежно
прикручен к рукоятке. В противном случае может произойти сбой, и (или) настройка
будет произведена неправильно. Убедитесь, что наконечник не слишком сильно закручен
и его можно будет открутить после операции.
Использование других инструментов, отличных от входящего в комплект поставки
«Алкон» ключа для снятия наконечника, может привести к повреждению наконечника и
(или) рукоятки.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я !
Если наконечник не плотно прикручен к рукоятке, резко снизится эффективность его клинического
испо.тьзования.
Во время любой ультразвуковой процедуры случайное соприкосновение с посторонним
инструментом может привести к иссечению частиц металла. Еще одним потенциальным
источником металлических частиц может быть результат действия ультразвуковой энергии,
которая вы зы вает стирание наконечника для факоэмульсификации на микроуровне (кавитация).
8065754017 Ред. В 1.17
--- стр. 25 ---
Legion,
5У5ТШ
Рукоятка для ирригации-аспирации U ltraflow II
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я !
Использование рукояток ирригации-аспирации (И/А) однократного или многократного
использования производства другой компании (не «Алкон»), которые не соответствуют
техническим условиям «Алкон», или рукояток компании «Алкон», не предназначенных
для системы Legion, может привести к гидродинамическому дисбалансу. Это, в свою
очередь, может привести к тому, что передняя камера станет мелкой или спадется.
Превышение рекомендованного уровня 100 мм рт. ст. (133 гПа) для наконечников И/А 0,5
мм или большего диаметра может привести к тому, что передняя камера станет мелкой и
(или) к ушемлению или разрыву задней капсулы.
Наконечники И/А не должны использоваться с ультразвуковой рукояткой.
Рекомендуемый вакуумный диапазон для наконечников И/А (металлических или
полимерных)
Важно использовать наконечник И/А только соответствующего размера при работе в
режиме максимального уровня вакуума. Только наконечники И/А 0,2 мм и 0,3 мм должны
использоваться с уровнем вакуума выше 100 мм рт. ст. (133 гПа). Регулируемый диапазон
уровня вакуума И/А составляет 0-650 мм рт. ст. (0-866 гПа).
Рукоятка для передней витрэктомии L egion
Перед использованием убедитесь, что наконечник для передней витрэктомии и
аспирационная трубка прикреплены к рукоятке.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я !
Не проверяйте и не применяйте наконечники для витрэктомии, если наконечник не погружен в
раствор стерильный интраокулярный ирригационный BSS или в дистиллированную воду, либо не
применяется в хируртических целях. Ф ункционирование без жидкости может привести к
непоправимому повреждению наконечника и рукоятки.
Непрерывное использование рукоятки для передней витрэктомии может привести к чрезмерному
перегреву рукоятки. Рукоятка должна работать на 80 % рабочего цикла в течение максимум 2
минут (например, 2 минуты вкл., 30 секунд выкл.)
Выполняйте визуальный осмотр принадлежностей на отсутствие искривления и заусениц
наконечников перед их использованием.
Не следует использовать наконечники для витрэктомии, не одобренные для использования с
системой Legion.
После заполнения и проверки и перед хирургическим использованием убедитесь в надлежащем
функционировании наконечника и аспирании. Д.ля .лучшей визуализации может потребоваться
снижение частоты реза. Порт до.лжен всегда оставаться в открытом положении в позиции педа.ли 1.
Если порт реза частично закры т в позиции педали 1, замените наконечник. Перед введением в глаз
и с наконечником в стерильном ирригационном растворе хирург должен нажать на педаль для
визуального подтверждения функции реза наконечника:
• Если наблюдается неполное закры тие режущего порта ножа или отсутствует перемещение ножа
при активации наконечника, замените наконечник.
• Если порт реза частично закры т во время холостого хода, замените наконечник.
* Если наблюдается наличие воздушных пузырьков в линии аспирации, или воздушные
пузырьки выходят из наконечника во время подготовки, замените наконечник.
* Если снижается функция реза или наб.людается снижение вакуума в процессе хирургической
процедуры, немед.ленно прекратите процедуру и замените наконечник.
1.18 8065754017 Ред. В
--- стр. 26 ---
Рукоятка-инжектор для автоматической имплантации ИОЛ In trep id A u to S ert
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Не применяйте ультразвуковую очистку к разъему рукоятки-инжектора \ЮЛ AutoSert.
Ультразвуковая очистка может привести к его неустранимому повреждению.
Проявляйте осторожность при обработке рукоятки-инжектора ИОЛ AutoSert, особенно
при очистке. Всегда очищайте рукоятку на поверхности с подложенной мягкой
прокладкой или резиновым ковриком.
Убедитесь, что разъем кабеля рукоятки сухой перед его присоединением к консоли.
Не отсоединяйте разъем кабеля от консоли системы Legion, если плунжер рукоятки-
инжектора ИОЛ не полностью втянут.
Не погружайте рукоятку-инжектор ИОЛ AutoSert в жидкость, если плунжер не втянут.
Как и для всего подлежащего содержанию в исправном состоянии хирургического
оборудования, рекомендуется поддерживать в готовности дублирующий инжектор
ИОЛ на случай выхода из строя рукоятки-инжектора ИОЛ AutoSert.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я !
Рукоятка-инжектор ИОЛ A utoSert не стерильная, она должна очищаться и
стерилизоваться перед каждым использованием и сразу же после применения.
Никогда не погружайте рукоятку-инжектор ИОЛ A utoSert в жидкость после
автоклавирования; позвольте ей охладиться в воздушной среде в течение, по крайней
мере, 15 минут. Резкое охлаждение может привести к созданию потенциально опасного
условия для пациента.
Система доставки рукоятки-инжектора ИОЛ A utoSert предназначена для имплантации
соответствующих требованиям «Алкон» гибких ИОЛ AcrySof. Не соответствующие
требованиям линзы не должны использоваться с системой. Обратитесь к Инструкции
по применению рукоятки-инжектора ИОЛ Intrepid A utoSert или ИОЛ A cryS of или
свяжитесь с вашим представителем «Алкон» для уточнения соответствующих
комбинаций линзы и картриджа.
Комбинация картридж/ИОЛ, приведенная в инструкции по применению наряду с
установками «Алкон», была утверждена в разделе 5 BS EN ISO 11979-3:2006.
Соответствующее использование настроек рукоятки-инжектора ИОЛ A utoSert важно
для успешной имплантации ИОЛ. Использование несоответствующих установок может
привести к условию потенциального риска для пациента.
Полностью втяните плунжер перед тем, как отсоединить конусообразную часть от
рукоятки-инжектора ШОЛ AutoSert, иначе это может привести к нестерильности
стержневой части и потенциально опасному состоянию для пациента.
Металлический плунжер многократного использования должен быть стерилизован
после каждого использования. Перед стерилизацией плунжер многократного
использования должен быть установлен на рукоятку или стерилизоваться с
использованием ключа.
Настройки аспирации / вакуума
Настройка уровней аспирационного потока или пределов вакуума выше предварительно
заданных уровней может привести к тому, что уровни аспирации (объем) будут превышать
приток ирригационного раствора.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е !
Настройка скорости потока аспирации или уровней вакуума выше заданных значений
или понижение ирригационной стойки ниже заданного значения может привести к тому,
что передняя камера станет мелкой или спадется, что может нанести вред пациенту.
8065754017 Ред. В 1.19
--- стр. 28 ---
SYSTEM
Тональные сигналы окклюзии
Два различных тональных сигнала окклюзии (прерывистые сигналы при наличии окклюзии)
означают, что значение вакуума приближается к установленному значению или уже
достигнуто, а аспирационный поток уменьшен или остановлен во избежание предельного
уровня вакуума. Первый тип тонального сигнала — окклюзии
аспирационной/ирригационной линии — звучит, когда окклюзия возникает только во время
аспирации (ультразвук не используется). Звуковой сигнал окклюзии
аспирационной/ирригационной линии более низкий, прерывистый одиночный. Второй
звуковой сигнал более высокий, прерывистый двойной звуковой сигнал. Он звучит, если
окклюзия происходит при использовании ультразвука.
Тональные сигналы окклюзии (аспирационной/ирригационной линии и при использовании
ультразвука) означают, что вакуум достиг максимально допустимого заданного значения.
Сигнал окклюзии аспирационной/ирригационной линии можно отключить, но звуковой
сигнал окклюзии при факоэмульсификации отключить нельзя.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я !
Звуковой сигнал окклюзии при использовании ультразвука предупреждает об
отсутствии аспирационного потока. Использование высоких установок значений
ультразвуковой мощности и (или) продолжение ее использования при наличии окклюзии
может вызвать тепловой ожог.
Использование ультразвуковых рукояток при отсутствии ирригационного потока и
(или) при ослабленном или отсутствующем аспирационном потоке может привести к
перегреву и потенциальному повреждению смежных тканей глаза.
В случае устойчивой потери аспирационного потока при применении мощности
ультразвука устраните подачу ультразвуковой мощности с помощью педали управления.
Тональные сигналы вакуума
Предусмотрен звуковой сигнал вакуума. Высота тона изменяется в соответствии со
значением вакуума. Высокий сигнал может означать, что поток ограничен или вообще
отсутствует. Громкость этого звукового сигнала можно уменьшить, но его нельзя
отключить.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я !
Сигнал при вакууме от умеренного до высокого может означать, что поток ограничен
или вообще отсутствует. Использование ультразвуковых рукояток при отсутствии
ирригационного потока и (или) при ослабленном или отсутствующем аспирационном
потоке может привести к перегреву и потенциальному повреждению смежных тканей
глаза.
Не превыщайте максимальную вместимость мещка для сбора жидкости (500 мл).
Избыточное давление, являющееся следствием превыщения максимальной вместимости
мещка, может привести к опасным состояниям пациента.
В случае устойчивой потери аспирационного потока при применении мощности
ультразвука устраните подачу ультразвуковой мощности с помощью педали управления.
8065754017 Ред. В 1.21
--- стр. 29 ---
Legion.
SYSTEM
Определение коагуляции
В системе Legion используется термин «коагуляция» вместо термина «каутеризация» или
«диатермия», он базируется на следующем определении:
Коагуляция — изолированный биполярный ток высокой частоты, который подается к
проводникам (например, к пинцету). Проходящий между этими электродами ток
останавливает кровотечение (далее в тексте настоящей инструкции применяется
обозначение Coag).
Функция коагуляции
Ниже приведены меры предосторожности при использовании функции коагуляции:
• Для обеспечения безопасной работы функции коагуляции используйте только оригинальные
кабели и принадлежности (свяжитесь с представительством компании «Алкон»). Нормальная
работа коагуляции может быть гарантирована только в случае использования оригинальных,
либо лицензированных компонентов компании «Алкон».
• Для уменьщения риска случайного ожога необходимо всегда соблюдать осторожность при
работе с хирургическим высокочастотным оборудованием.
• Индуцированные работающим прибором высокочастотные электромагнитные помехи могут
неблагоприятно влиять на работу окружающего электронного оборудования.
• Принадлежности должны регулярно проверяться; особенно тщательно должны проверяться
электродные кабели на предмет возможного повреждения изоляции.
• Применение режима коагуляции ограничивается только экстраокулярным использованием.
• Для выполнения намеченной цели должен применяться минимально возможный уровень
выходной мощности коагуляции.
• Необходимо устранить контакт между участками тела (например, между руками и телом
пациента). К примеру, это можно сделать вставкой из сухой марли.
• При совместном использовании высокочастотного (ВЧ) хирургического оборудования и
приборов физиологического мониторинга на пациенте все электроды мониторинга должны
находиться на максимальном расстоянии от хирургических электродов. Не рекомендуется
применение игольчатых электродов мониторинга.
• Во всех случаях рекомендуется использование систем мониторинга со встроенными
ограничителями высокочастотных токов.
• Кабели к хирургическим электродам должны всегда размещаться таким образом, чтобы
исключить контакт с пациентом.
• Временно не используемые активные электроды должны размещаться так, чтобы они были
изолированы от пациента.
• Необходимо избегать применения легковоспламеняющихся анестетиков, окисляющих газов
типа закиси азота (N 2O) и кислорода, если хирургическая процедура выполняется в области
грудной клетки или головы.
• Для очистки и дезинфекции должны применяться невоспламеняющиеся средства.
• Воспламеняющиеся агенты, используемые для очистки и дезинфекции либо в качестве
растворов или адгезивов, должны испариться до применения ВЧ хирургии. Некоторые
материалы, например, хлопок, вата либо марля, насыщенные кислородом, могут
воспламениться от искр, появление которых не исключено при нормальной работе ВЧ-
оборудования.
• Принадлежности должны иметь равное или более высокое номинальное напряжение, чем
максимальное выходное напряжение коагуляции.
1.22 8065754017 Ред. В
--- стр. 30 ---
SYSTEM
Максимальная длина биполярного кабеля для коагуляции/диатермии составляет 12 футов (3,6
метра).
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я !
Не используйте функцию коагуляции на пациентах с кардиостимуляторами либо
имплантированными дефибрилляторами. При электрохирургическом воздействии на
пациентов с имплантированными кардиостимуляторами, дефибрилляторами либо
стимулирующими электродами помните, что кардиостимулятору либо дефибриллятору
может быть нанесено непоправимое повреждение, которое может привести к
фибрилляции желудочков. Свяжитесь с производителями кардиостимуляторов и
дефибрилляторов для получения соответствующих рекомендаций. Для пациентов с
другими активными имплантированными устройствами проконсультируйтесь с
производителем устройства о потенциальных рисках для пациента и/или последующем
повреждении устройства, чтобы определить соответствующий план действий.
Неисправность ВЧ хирургического оборудования (схема коагуляции) может привести к
непреднамеренному увеличению выходной мощности.
Набор расходных материалов и изделий одноразового использования
Расходные материалы, используемые с системой Legion в процессе хирургии,
предназначены для однократного использования и последующей утилизации, если не
указано иное.
Все наборы Legion содержат инструкцию по применению. Очень важно прочитать и
понять эту инструкцию перед использованием принадлежностей.
Во всех случаях инструкции по установке инструментов, приведенные в настоящей
Инструкции, должны быть основательно изучены перед использованием набора любой
конфигурации.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: если существуют противоречия в предписаниях между
настоящей Инструкцией по эксплуатации и инструкциями по применению (ИПП),
входящими в набор расходных материалов или принадлежностей, руководствуйтесь
указаниями инструкций по применению.
8065754017 Ред. В 1.23
--- стр. 31 ---
Legion.
SYSTEM
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я !
Несоответствие расходных компонентов и исполыуемых настроек, специально не
отрегулированных под конкретную их комбинацию, может привести к возникновению
опасности для пациента.
Не используйте наборы по истечении их срока годности.
Стерильные медицинские изделия однократного использования не должны
использоваться повторно! Данные компоненты предназначены только для одноразового
применения. Повторное использование недопустимо!
Потенциальный риск от многократного использования или повторной обработки
следующих изделий, маркированных для однократного использования, включает:
• Двухполюсные инструменты коагуляции — тепловое повреждение или поражение
электрическим током, вызванное повреждением двухполюсного инструмента,
проникновение посторонних частиц в глаз.
• Компоненты гидродинамического модуля - потеря герметичности каналов или их
засорение, что приведет к ухудшению подачи и отсоса жидкости, и попадание
инородных частиц в глаз.
• Наконечники для факоэмульсификации для факоэмульсификации — снижение
режущей способности наконечника, образование неровностей на поверхности
наконечника, закупорка в жидкостном канале и проникновение посторонних частиц в
глаз.
■ Наконечники для витрэктомии — снижение режущей способности витреоретинального
реза, закупорка в жидкостном канале и проникновение посторонних частиц в глаз.
Оборудование, используемое совместно с набором расходных материалов одноразового
использования «Алкон», составляет целостную хирургическую систему. Использование
расходных материалов производства другой компании (не «Алкон») может повлиять на
работу системы и создать потенциальный риск, а также, если это окажется причиной
нарушения функционирования оборудования, которое используется по контракту, может
привести к аннулированию контракта и (или) выставлению счета по превалирующим
почасовым ставкам.
Выполняйте визуальный осмотр принадлежностей на отсутствие искривления и заусениц
наконечников перед их использованием.
Не извлекайте кассету для факоэмульсификации во время хирургической процедуры.
Не следует использовать наконечники для витрэктомии, не одобренные для
использования с системой Legion.
1.24 8065754017 Ред. В
--- стр. 32 ---
SYSTEM
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Требования к изделию
К о н со л ь
Габаритные размеры ............................................
Масса
. 36,0 см в X 32,1 см Ш X 30.2 см Г
Без упаковки...................................................... 15,9 кг
в упаковке ......................................................... 24,9 кг
П ед ал ь у п р ав л ен и я
Габаритные размеры ............................................ . 12,2 см В X 22,6 см Ш X 34,5 см Г
Масса....................................................................... .3,1 кг
Проникновение воды ............................................ .Соответствие стандартам IEC 60601-1 и IEC 60601-2-2
П у л ь т д и стан ц и о н н о го у п р а в л ен и я
Метод....................................................................... инфракрасный
Каналы..................................................................... 6
Элементы питания.................................................. (2)АА___________________________________________________________
Т ел еж к а
Габаритные размеры.............................................
Масса
155,3 см В X 56,6 см Ш X 67,1 см Г
Без упаковки........................................................ 45,8 кг
В упаковке........................................................... 88,0 кг
Роликовые колеса................................................... Должны выдерживать след>ющие нагрузки;
• 7,6 см свободное падение на все четыре колеса.
• 7,6 см наклонное падение на каждое колесо (подъем одного колеса над
полом, затем переход изделия на нижний уровень к нормальному
положению)
С и стем а
Ограничения по условиям окружающей среды - Условия эксплуатации
Высота над уровнем моря..................................... 0-3000 м
Атмосферное давление......................................... от 101 кПа до 70,1 кПа
Температура ........................................................... от-П0°С до-ь35'’С
Относительная влажность.................................... от 10% до 95% (без конденсации)
Ограничения по условиям окружающей среды - Условия транспортирования
Высота над уровнем моря..................................... 0-5600 м
Атмосферное давление......................................... от 101 кПа до 49,8 кПа
Температура ........................................................... от -40°С до -Н70°С
Относительная влажность.................................... от 10% до 95% (без конденсации)
Ограничения по условиям окружающей среды - Условия хранения
Высота над уровнем моря..................................... 0-3000 м
Атмосферное давление......................................... от 101 кПадо70,1 кПа
Температура ........................................................... от-10°С до+55°С
Относительная влажность....................................
Требования к источнику переменного тока
от 10% до 95% (без конденсации)
Входное напряжение ......................................... 100-240 В переменного тока 50/60 Гц
Входной ток........................................................
Соответствие
2А-1А
Устойчивость консоли....................................... Соответствует 1ЕС 60601-1 при отклонении на 10° от горизонтали
Вибрации,толчки и ударное воздействие ....... Соответствует EN ISO 15004-1
Степень защиты оболочки электрооборудования
от опасного проникновения воды или твердых
частиц................................................................. IP10 (консоль и тележка), IPX1 (пульт дистанционного управления), 1РХ8
(педаль управления) согласно 1ЕС 60529 и 1ЕС 60601-2-2, пункт 201.11.6.5
(педаль управления)
Класе электробезопасности............................... Класс I
Тип рабочей части .............................................
ЗАМЕНА ПРЕДОХРАНИТЕЛЕЙ
Тип BF
Тип....................................................................... 5НТ
Характеристики.................................................. 5,0 А, 250 В, с временной задержкой, высокая разрывная способность
Карта данных
USB-накопитель.......................................................Минимум 8 Гб
Таблица 1-3 Спецификации - Технические требования к изделию
Данная таблица приведена для быстрого ориентирования и идентификации основных технических данных системы,
технических требований системы.
8065754017 Ред. В 1.25
--- стр. 33 ---
Legion,
SYSTEM
Требования к производительности
Аспирация
Диапазон скорости потока......................................0-60 смУмин.
Факоэмульсификация (рукоятка Centurion O Z il)
Подрежимы...............................................................Непрерывный, импульсный, вспышечный
Ход наконечника при 100%....................................0,0084 ±0,0018 см
Резонансная частота................................................43,5 кГц ±3,0 кГц
Скорость наконечника ............................................11,5 м/с ±2,3 м/с
Торсионный ход наконечника при 100 %.............0,0069 ±0,0023 см
Резонансная частота................................................32,0 кГц ±2,0 кГц
Диапазон частоты импульса................................... 1-250 имп/с
Мощность хода наконечника..................................0-100%
Время включения вспышки ...................................2-500 мс
Время выключения вспышки.................................2500-0 мс____________________________
Рукоятка для передней витрэктомии Legion
Подрежимы...............................................................Передняя витрэктомия (Anterior Vit), удаление надъядерного слоя (Epi Vit),
И/A резание (I/A Cut), резание И/А (Cut I/A), периферическая иридотомия
(Peripheral Irid), аспирация вискоэластика (Visco Asp)
__________________________________________Частота резов: от 1 до 2000 резов/мин________________________________
Диатермия (Коагуляция)
Мощность......
Макс ток
Форма волны, ■
. 1 о Вт макс, (76 В пикового напряжения) при 1,5 МГц ±5%, 75 Ом нагрузка
. 0,4 А макс
■ Синусоидальная__________________________________________________
Установка регулировки вакуума на уровне моря
Факоэмульсификация..............................................макс. 0-650 мм рт, ст. (0-867 гПа)
Витрэктомия.............................................................макс. 0-650 мм рт. ст. (0-867 гПа)
Ирригация / аспирация............................................0-650 мм рт. ст. (0-867 гПа макс)
Стойка (электрическая ирригационная)
Диапазон высоты,, . от 20 до 110 см
г олосовое подтверждение
Диапазон...................................................................0-65 дБА
Громкость звуковых сигналов на высоте 1 м
Сбои...........................................................................65 дБА, короткий тон
Диатермия.................................................................от 50 до 65 дБА, непрерывный тон
Уровень Фако/Вакуум.............................................от 50 до 65 дБА, непрерывный тон
Окклюзия наконечника для факоэмз льсификацииот 50 до 65 дБА, двойной звуковой сигнал
Пропорциональный и непрерывный рефлюкс при высоте на уровне моря
Диапазон давления..................................................от 15 до 140 мм рт. ст. (20-187 гПа)
Точность давления..................................................±10 % от заданного значения ± 5 мм рт. ст. (7 гПа)
* Полный допустимый объем рефлюкса...............5 см^ (5 мл) восполнение с помощью аспирации
Рукоятка-инжектор для имплантации ИОЛ In trep id A u to S ert
Максимальная скорость . 4,4 мм/с
Безопасная рабочая нагрузка
Стойка (электрическая ирригационная) ................2,0 кг
Инструментальный столик......................................4,5 кг
Крюк для подвешивания педали управления.......4,5 кг
Ящик для храпения ..................................................2,0 кг
Фиксированная рабочая поверхность....................4,5 кг
Полка тележки..........................................................23,0 кг
Таблица 1-4 Спецификации - Требования к производительности
Данная таблица приводится для быстрого ориентирования и идентификации основных технических данных и
эксплуатационных характеристик.
1.26 8065754017 Ред. В
--- стр. 34 ---
Legion.
SYSTEM
Аббревнатгра Описание Аббревиатура Описание Аббревиатура Описание
ABS Аспирационная шунтирующая
система
HP Рукоятка USB универсальная
последовательная шина
(англ. Universal Serial
Bus)
AFR Скорость потока аспирации I/A Ирригация / аспирация V Вольт
Асп. Аспирация IOL интраокулярная линза Vac Вакуум
BF Изолированное тело ЮР внутриглазное давление Vit Витрэктомия
BSS Сбалансированный солевой
раствор
IR инфракрасный lEC Международная
электротехническая
комиссияcc/min Кубических сантиметров в минуту iiT Ирригация
Соав Коагуляция kg Килограмм
РЕЗ/МИН резов в минуту lb фунт IPN.Nj Код степени защиты Ni
= монолитные объекты
(0 до 6 или X - нет,
требует определения)
N: = попадание воды (0
до 8 или X - нет,
требует определения)
DFU Инструкция по применению LCD жидкокристаллический
ESD Электростатический разряд mmFIg миллиметры ртутного
столба
FMS система контроля гидродинамики PEL уровень глаз пациента
FTSW Педаль управления PPS импульсов в секунду
вч Высокая частота U/S Ультразвук
Таблица 1-5. Используемые в системе сокращения
Рисунок 1-4 Выходная мощность коагуляции
Здесь Приведена установленная мощность коагуляции в назначенной установке управления выходной мощностью i
заданном режиме работы.
8065754017 Ред. В 1.27
--- стр. 35 ---
Legion.
SYSTEM
Таблица 1-6 КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ УСТАНОВОК ПО УМОЛЧАНИЮ «АЛКОН»
Общие настройки врача
Общая вкладка Значение по умолчанию
Смещение уровня глаза пациента умолчанию (PEL) 0
Проверка УГП Вкл.
Операция по умолчанию (Default procedure) Последняя используемая
Установка витрэктомии Вкл.
Поддержание ирригационного давления на уровне, заданном для шага
витрэктомии
Откл
Яркость экрана 100
Чувствительность для автоотключения непрерывной ирригации 5
Режим непрерыной ирригации Откл
Смещение рефлюкса 20
Перепад давления ирригации 60
Корректировка времени работы насоса Мин
Смещение полного расщирения ЛигоЛг/ 0
Дистанционное управление Auto Seri по умолчанию Предварительная загрузка ИОЛ
Звуковой тональный сигнал ирригации Откл
Устройство для трансляции параметров работы системы СМЕ Откл
Процедуры по умолчанию
Процедура по умолчанию (Default
procedure)
Описание процедуры Шаги no умолчанию
Процедура 1 Diyide and Conquer ПреФако, Борозда, Квадрант, Эпи, Кортекс,
Полировка, Виско
Процедура 2 Phaco Chop ПреФако, Чоп, Эпи, Кортекс, Полировка,
Виско
Процедура 7 Vitrectomy Витрэктомия (режим передней витрэктомии).
Витрэктомия (режим удаления надъядерного
слоя),
Витрэктомия (режим аспирации
вискоэластика)
Хирургические параметры пассивной ирригации
Параметры хирургического шага ШЛ По умолчанию
Давление ирригации 78
Гидродинамический модуль И/А
Режим
«Кортекс
(Cortex)»
Режим
«Полировка
(Polish)»
Режим
«Виско
(Visco)»
Режим
«Центрирование
(Centration»
Режим
«Торика
(Toric)»
Н/О ^Вакуум 0/500 0/20 650 650 650
Управление в диапазоне 2
Вакуум
линейное линейное фиксиров. фиксиров. фиксиров.
Н/О ^Скорость аспирации 35 0/10 0/50 0/50 0/50
Управление в диапазоне 2
Скороеть аспирации
фиксиров. линейное линейное линейное линейное
Время повышения вакуума 0 0 0 0 0
’ Н/О обозначает начало/окончание; Н/О/Е - начало/окончание/окончание.
Хирургические параметры пассивной ирригации в шаге факоэмульсификации
Параметры хирургического шага факоэмульсификации По умолчанию
Давление ирригации 95
1.28 8065754017 Ред. В
--- стр. 36 ---
Legion™
SYSTEM
Параметры гидродинамического модуля шагов факоэмульсификации
Префако УльтраЧоп Чоп Борозда Квадрант Эпи
Н/О/Е + Вакуум 180 380 80 380 0/380/380 380
Управление в
диапазоне 2 Вакуум
фиксиров фиксиров. фиксиров фиксиров линейное фиксиров.
Управление в
диапазоне 3 Вакуум
фиксиров. фиксиров. фиксиров. фиксиров. фиксиров. фиксиров.
Н/О/Е ^ Скорость
аспирации
30 40 23 40 0/30/30 40
Управление в
диапазоне 2 Скорость
аспирации
фиксиров. фиксиров. фиксиров. фиксиров. линейное фиксиров.
Управление в
диапазоне 3 Скорость
аспирации
фиксиров. фиксиров. фиксиров. фиксиров. фиксиров. фиксиров.
Время повышения
вакуума
0 0 0 0 0 0
Параметры хирургических шагов факоэмульсификации
Параметры хирургического шага факоэмульсификации По умолчанию
Фако IP Откл
Длительность продольного импульса при факоэмульсификации 1Р 8
Порог вакуума при факоэмульсификации IP 95
Соотношение продольной/торсионной интеллектуальной
факоэмульсификации
0,8
Режим факоэмульсификации Непрерывный
Фиксированный режим факоэмульсификации
Префако Ультрачоп Чоп Борозда Квадрант Эпинуклеос
Н/О'^' Продольная 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0
Управление
продольной
линейное линейное линейное линейное линейное линейное
Н/О ^ торсионная 0/20 0/60 0/60 0/60 0/60 0/60
Управление
торсионной
линейное линейное линейное линейное линейное линейное
Импульсный режим факоэмульсификации
Префако Ультрачоп Чоп Борозда Квадрант Эпинуклеос
H/Ql Продольная 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0
Управление
продольной
линейное линейное линейное линейное линейное линейное
Н/О t торсионная 0/20 0/60 0/60 0/60 0/60 0/60
Управление
торсионной
линейное линейное линейное линейное линейное линейное
Продольная DC 0 0 0 0 0 0
Управление
продольной DC
фиксиров. фиксиров. фиксиров. фиксиров. фиксиров. фиксиров.
Торсионная DC 80 80 80 80 80 80
Управление
торсионной DC
фиксиров. фиксиров. фиксиров. фиксиров. фиксиров. фиксиров.
Частота пульса 20 20 20 20 20 20
Управление
частотой
следования
импульсов
фиксиров. фиксиров. фиксиров. фиксиров. фиксиров. фиксиров.
^ Н /0 обозначает начало/окончание; Н/О/Е - начало/окончание/окончание.
8065754017 Ред. В 1.29
--- стр. 37 ---
Legion.
SYSTEM
Режим факоэмульсификации «Вспышка (В urst)»
Префако Ультрачоп Чоп Бороздя Квадрант Эпннуклеос
Н/0^ Продольная 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0
Управление
продольной
линейное линейное линейное линейное линейное линейное
н /0 t торсионная 0/20 0/60 0/60 0/60 0/60 0/60
Управление
торсионной
линейное линейное линейное линейное линейное линейное
Продольная Вкл. 35 35 35 35 35 35
Управление
продольной ВКЛ
фиксиров. фиксиров. фиксиров. фиксиров. фиксиров фиксиров.
Торсионная Вкл. 70 70 70 70 70 70
Управление
торсионной ВКЛ
фиксиров. фиксиров. фиксиров. фиксиров. фиксиров. фиксиров.
Н/0+ Выкл. 25000/0 25000/0 25000/0 25000/0 25000/0 25000/0
Параметры шага имплантации ИОЛ A u to S ert
По умолчанию
Исходная скорость имплантации ИОЛ 1,7
Время паузы имплантации ИОЛ 3,0
Конечная скорость в начале имплантации ИОЛ 1.2
Конечная скорость в конце имплантации ИОЛ 1,7
Управление скоростью имплантации ИОЛ линейное
Параметры шага коагуляции
По умолчанию
Начальная мощность коагуляции 0
Конечная мощность коагуляции 50
Управление мощностью коагуляции линейное
Параметры пассивной и рригации в режиме витрэктомии
Передняя
витрэктомия
Удаление
надъядерного
слоя
Периферическая
иридотомня
Аспирация
вискоэластика
И/А резание
(I/A Cut)
Давление ирригации 65 65 65 65 65
Параметры гидродинамического модуля режимов витрэктомии
Передняя
витрэктомия
Удаление
надъядерного
слоя
Перифернческая
иридотомия
Аспирация
вискоэластика
И/А
резание (I/A
Cut)
Резание
И/А (Cut
I/A)
Н/0 tBaKVVM 0/350 0/500 0/350 0/650 0/350/350 -/500
Управление в
диапазоне 2
Вакуум
линейное линейное линейное линейное линейное Н/П
Управление в
диапазоне 3
Вакуум
н/п н/п н/п НЛ1 фиксиров. фиксиров.
Н/0 tCKopocTb
аспирации
10 0/10 10 0/50 10/ -/20
Управление в
диапазоне 2
Скорость
аспирации
фиксиров. линейное фиксиров. линейное фиксиров. Н/П
Управление в
диапазоне 3
Скорость
аспирации
Н/П н/п Н/П н/п фиксиров. фиксиров.
Н /0 обозначает начало/окончание; Н/О/Е - начало/окончание/окончание.
1.30 8065754017 Ред. В
--- стр. 38 ---
SYSTEM
Параметры режимов витрэктомии
Рукоятка
для передней
витрэктомии
Удаление
надъядерного
слоя
И/А
резание
(I/A Cut)
Резание
И/А
(Cut I/A)
Периферическая
иридотомия
Аспирация
вискоэластика
Н/О Диапазон 2
скорость реза
2000 1500/500 Н/П Н/П не активно /20 2000
Управление в
диапазоне 2
скорость реза
фиксиров. линейное Н/П Н/П Н/П фиксиров.
Н/О Диапазон 3
скорость реза
Н/П Н/П 2000 Н/П Н/П Н/П
Управление в
диапазоне 3
скорость реза
Н/П Н/П фиксиров. Н/П Н/П Н/П
Н/О Диапазон 2-3
скорость реза
Н/П Н/П Н/П фиксиров. Н/П Н/П
Время повышения
вакуума
0 0 0 0 0 0
Ирригация от педали управления пассивной ирригации
Параметры хирургического шага ирригации от педали управления По умолчанию
Давление ирригации 78
Н /0 обозначает начало/окончание; Н/О/Е - начало/окончание/окончание.
8065754017 Ред. В 1.31
--- стр. 39 ---
Legion.
SYSTEM
СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Для технического обслуживания изделия обратитесь в Отдел технической службы
компании «Алкон» по номеру, указанному ниже.
Операторы, испытывающие проблемы с системой, должны обратиться к Инструкциям и
разделам «Обнаружение и устранение неисправностей» настоящей Инструкции. По
поводу проблем, которые не устраняются, следует обращаться в Отдел технической
службы компании «Алкон» либо в региональный сертифицированный сервисный центр.
Для оптимальной работы пользователь должен запланировать профилактическое
техническое обслуживание системы и входящих в систему принадлежностей не реже
одного раза в год. Дополнительное профилактическое техническое обслуживание может
потребоваться во время использования системы. Инженеры отдела технического
обслуживания компании «Алкон» обучены и обеспечены оборудованием для того, чтобы
предоставлять технические услуги наивысщего качества.
Пользователь (например, квалифицированный мастер технического обслуживания)
должен проверять безопасность работы не менее двух раз в год. Значение сопротивления
заземления, ток утечки изоляции и диэлектрическая прочность изоляции должны
проверяться в соответствие с национальными стандартами.
Чтобы избежать необязательной перевозки, прежде чем возвращать на проверку систему
либо принадлежности, свяжитесь с Отделом технической службы компании «Алкон».
Если возврат оборудования признается обязательным, предоставляется право на возврат
вместе с соответствующими инструкциями по перевозке.
Отдел технической службы компании «Алкон»
15800 Алтон Парквей
Ирвайн, щтат Калифорния 92618-3818
(800) 832-7827 или (949)753-1393
Если у вас есть вопросы или требуется дополнительная информация, свяжитесь с
уполномоченным представителем компании «Алкон» в России.
Уполномоченный представитель
Федерации/импортер:
производителя на территории Российской
ООО «Алкон Фармацевтика».
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корн. 3.
Тел.:+7 (495) 961-13-33
Одноразовые изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
1.32 8065754017 Ред. В
--- стр. 43 ---
--- стр. 44 ---
Legion,
SYSTEM
РАЗДЕЛ 2
ОПИСАНИЕ
ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ LEGION
Описание
Система офтальмологическая хирургическая Legion с принадлежностями, производства
компании «Алкон» — офтальмологический хирургический инструмент с
мультимикропроцессорным управлением со встроенной памятью и системой ввода/вывода
(I/O). Система управляется пользователем посредством дисплея передней панели,
снабжена голосовым подтверждением и звуковыми сигналами. Каждый раз при
включении производится автоматическое самотестирование.
Этот тест включает следующие контрольные действия:
Контроль центрального процессора (включая дисплей и сенсорный экран).
Интерфейс педали управления.
Гидродинамический модуль.
Модуль факоэмульсификации.
Ирригационная стойка в сборе при соединении с поставляемой дополнительно
тележкой.
После успешного завершения процесса самотестирования система автоматически
устанавливает режим «Установка» (Setup). Если же система не проходит
самотестирования, то появляется сообщение об ошибке.
Этот раздел настоящей инструкции разделен на две основные части. Первая часть
посвящена описанию консоли и ее составляющих. Здесь приводится описание всех частей
системы, включая панель отображения, жидкостную систему, разъемы, интерфейс
гидродинамического модуля, педаль управления, дистанционное управление и устройство
для трансляции параметров работы системы. Вторая часть описывает интерфейс
оператора. Здесь показаны отображаемые на экране системные установки, настройки
хирурга, пользовательские настройки и диалоги.
Примечание относительно торговой марки
Клавиша, режим или шаг, отмеченные OZU или AutoSert, относятся к управлению с
дисплея экрана, используемому с ультразвуковой рукояткой OZH или инжектором ИОЛ
Intrepid AutoSert соответственно.
8065754017 Ред. Б 2.1
--- стр. 45 ---
Legion.
SYSTEM
КОНСОЛЬ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ СИСТЕМЫ LEGION
Раствор для
ирригации
Рукоятка
Пульт
дистанционного
управления
Консоль
Система контроля
гидродинамики
Т ележка
Педаль управления
Рисунок 2-1 Система
Система содержит все системы управления, соединительные разъемы и коммуникационное
оборудование, необходимое для проведения хирургических операций экстракции катаракты.
• Консоль — Позволяет производить одновременно экстракцию хрусталика, ирригацию
и аспирацию, переднюю витрэктомию, коагуляцию и установку ИОЛ.
• Система контроля гидродинамики (FMS) — Используется для регулирования подачи
ирригационного раствора в рукоятку, аспирации отходов из рукоятки, мониторинга
давления ирригации и аспирации и сбора отходов в герметичный мешок для сбора
жидкости для дальнейшей утилизации.
• Рукоятка — Выполняет различные хирургические функции благодаря своей
конструкции и применению.
• Педаль управления — Управление программным обеспечением и функциями
рукоятки во время проведения операции.
• Пульт дистанционного управления (дополнительно) — Обеспечивает
дополнительный способ навигации интерфейса для системы.
• Тележка (дополнительно) — Обеспечивает функционирование электрической
ирригационной стойки и мобильное основание для консоли с целью ее передвижения в
рабочем пространстве.
• Пакет с раствором для ирригации B S S — Обеспечивает подачу ирригационной
жидкости самотеком.
2.2 8065754017 Ред. Б
--- стр. 46 ---
SYSTEM
Характеристики консоли
Консоль позволяет выполнять хирургические процедуры с различными принадлежностями
и предоставляет местный интерфейс пользователя для выполнения настроек и вывода
информации о процедуре.
Характеристики передней панели консоли
• Сенсорный
дисплей
■ Разъемы для
рукояток
• Кнопка дежурного
режима питания
Рисунок 2-2 Разъемы передней панели консоли
Разъемы на передней панели позволяют быстро и легко подсоединить рукоятку и расходные материалы.
Консоль системы Legion обладает следующими характеристиками передней панели:
• Гидродинамический модуль — Подключение системы контроля гидродинамики
консоли. Система гидродинамического контроля позволяет управлять жидкостью,
поступающей в глаз и выходящей из него во время хирургической процедуры.
• Сенсорный дисплей — Предоставляет системную информацию, настройки
оборудования и варианты хирургического лечения. Это основной источник управления
еистемой. Дисплей регулируется вверх-вниз для удобства просмотра или хранения и
транспортировки.
• Разъемы для рукояток — Позволяют использовать разные типы рукояток,
инжекторов.
• Разъем рукоятки коагулятора — Позволяет использовать рукоятку для коагуляции.
• Кнопка резервного режима питания — Включает или выключает режим резервного
питания.
8065754017 Ред. Б 2.3
--- стр. 47 ---
SYSTEM
Характеристики задней панели консоли
Разъем для
ирригационной стойки
Включатель/выключатель
электропитания консоли
Разъем питания
переменного тока
Клемма эквипотенциального
заземления
Рисунок 2-3 Задняя панель консоли
Разъемы задней панели консоли:
• Разъемы USB — Позволяют сохранять настройки врача, лог-файлы и прочую информацию с
консоли на устройствах хранения информации.
• Разъем для устройства для трансляции параметров работы системы — Обеспечивает
последовательную связь между консолью и устройством для трансляции параметров работы
системы.
• Разъем для педали управления Centurion* — Для подключения педали управления
системы офтальмологической хирургической Centurion Vision System.
• Разъем для педали управления — Для подключения универсальной педали управления.
• Разъем для ирригационной стойки — Соединяет дополнительно поставляемую тележку с
электрической ирригационной стойкой.
• Клемма эквипотенциального заземления — Обеспечивает непосредственную связь между
системой и шиной выравнивания потенциалов электрической установки. Этот разъем
соответствует требованиям стандарта IEC/EN 60601-1.
• Включатель/выключатель электропитания консоли — Для подачи/отключения
электропитания консоли
• Разъем питания переменного тока консоли — Для подключения кабеля питания
* Педапь управления Centurion не входит в комплект поставки Системы офтмальмологической хирургической
Legion и не является обязательной для использования совместно с оборудованием.
2.4 8065754017 Ред. Б
--- стр. 48 ---
SYSTEM
Характеристики тележки
Дополнительная тележка обеспечивает функционирование электрической ирригационной
стойки и мобильность системы Legion в рабочей среде.
Стойка (электрическая
ирригационная)
Крючки для хранения
кабеля
Крюк для подвешивания
педали управления
Колеса
Рисунок 2-4 Основные характеристики тележки
Тележка обладает следующими характеристиками:
• Стойка (электрическая ирригационная) — Поддерживает ирригационную
жидкость, подаваемую самотеком. Стойка регулируется для увеличения или
уменьшения давления ирригации в рукоятке.
• Кабель ирригационной стойки — Соединяет стойку с консолью.
• Винт крепления консоли — Служит для крепления полки к консоли.
• Полка тележки — Поддерживает консоль в случае крепления к тележке.
• Инструментальный столик — Предназначен для хранения инструментов, к которым
требуется легкий доступ. Столик регулируется под разные положения и окружение.
• Крюк для подвешивания педали управления — Поддерживает педаль управления,
когда она не используется.
• Крючки для хранения кабеля — Используется для хранения кабеля.
• Колеса — Обеспечивают маневренность и перемещение системы в рабочей среде или
при хранении. Заблокируйте роликовые колеса для придания стабильности.
8065754017 Ред. Б 2.5
--- стр. 49 ---
Legion.
SYSTEM
ПИТАНИЕ СИСТЕМЫ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для использования системы при напряжении 220В - 240В в регионе с различным
диапазоном напряж ения, используйте одноф азную сеть 240В с отводом от средней точки.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Для надежного заземления подключайте консоль к эквивалентной розетке для
медицинского оборудования.
При наличии признаков повреждения электродные кабели необходимо заменить.
[ • ! ^ 1
D
а
3
■ |^(
г. 'T ' i-----...crd
ОА
Рисунок 2-5 Подача электропитания
Для подачи электропитания на консоль выполните следующие действия:
1. Подсоедините кабель питания от разъема питания на задней панели консоли к розетке.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Во избежание возникновения риска поражения электрическим током, изделие должно быть
подсоединено к сети с защитным заземлением.
Не используйте многоместные розетки с данной системой.
Уложите кабель во избежание его расцепления.
2. Переведите переключатель питания Power на задней панели в положение Вкл.
3. Нажмите кнопку резервного режима питания на передней панели. При
необходимости поднимите сенсорный дисплей из положения хранения для доступа к
кнопке резервного режима питания.
4. При появлении соответствующей подсказки на сенсорном дисплее выберите профиль
врача.
2.6 8065754017 Ред. Б
--- стр. 50 ---
Legion.
SYSTEM
ОПИСАНИЕ ПЕДАЛИ УПРАВЛЕНИЯ
Система Legion использует универсальную проводную педаль управления.
Иконка педали управления на экране дисплея графически подтверждает подсоединение
педали . Если педаль управления подключена, изображение текущего положения педали
(О, 1, 2 или 3) отображается в центре иконки, а треугольная стрелка появляется рядом с
изображением каждый раз при активизации педали. Если педаль управления не
подключена, значок педали управления в строке состояния не отображает положение
педали управления.
Некоторые функции в операционных режимах системы управляются хирургом педалью
посредством нажатия на непосредственно саму педаль, либо с помощью боковых ножных
переключателей путём бокового толчка или вертикального нажатия. См. Рисунок 2-6. С
помощью педали хирург может управлять ирригационным потоком, скоростью потока
аспирации, мощностью ультразвуковой рукоятки, частотой реза наконечника для
витректомии, мощностью коагуляции и имплантацией ИОЛ. Переключатели используются
для включения/отключения функций, для регулирования функциональных установок и для
перехода к другим хирургическим шагам.
Функции педали и её переключателей программируются нажатием иконки педали
управления вверху дисплея или выбором пункта меню Пользовательские настройки
/Настройки врача/Педаль управления (Custom/Doctor Settings/Footswitch), см. рисунок 2-9.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Никогда не поднимайте и не передвигайте педальный переключатель, держа его за
кабель. Падение или удар ногой по педали управления могут причинить ей
непоправимое повреждение.
Ножные переключатели
Педаль
Рисунок 2-6 Педаль управления
8065754017 Ред. Б 2.7
--- стр. 51 ---
Legion,
SYSTEM
Рисунок 2-7 Разъемы для кабеля педали управления
*Педаль управления Centurion не входит в комплект поставки Системы офтмальмологической хирургической
Legion и не является обязательной для использования совместно с оборудованием.
Управление педалью
Положения педали представлены на Рисунке 2-8, а положения/функции педали в каждом
режиме приведены в Таблице 2-1. Управление педали может программироваться каждым
доктором при нажатии иконки педали вверху экрана или выбором пункта меню
Пользовательские настройки /Настройки доктора/Педаль управления (Custom/Doctor
Settings/Footswitch), см. рисунок 2-9.
В зависимости от шага хирургии пользователь может выбрать линейное или
фиксированное управление хирургическими параметрами (такими как аспирация, вакуум,
мощность, коагуляция) педальным переключателем. При линейном управлении угол
нажатия в пределах положения педали прямо пропорционален выходному значению
параметра. Выходная мощность параметра равна нулю в начальном положении покоя
педали, а в конечном положении хода педали — заданному предельному значению
соответствующего параметра. При фиксированном управлении педали значение
выходных параметров фиксировано на заданном предельном уровне во всем диапазоне
нажатия педали.
Положения педали управления
Диапазоны нажатия педали управления в каждом положении программируются с
помощью иконки «Педаль управления» вверху экрана или с помощью выбора пункта
меню Пользовательские настройки /Настройки доктора/Педаль управления {Custom/Doctor
Settings/Footswitch), см. рисунок 2-9. Положение О всегда устанавливается от О до 5 %
интервала нажатия педали, в то время как положения 1, 2 и 3 можно изменять в окне
«Диапазоны нажатия педали управления» (%) (Footswitch Range Spans).
2.8 8065754017 Ред. Б
--- стр. 52 ---
Legion,
SYSTEM
.. Позиция о (по умолчанию)
. - Позиция 1 (после первой точки фиксации)
- Позиция 2 (после второй точки фиксации)
- Позиция 3 (педаль полностью утоплена)
Рисунок 2-8 Позиции педали управления
Функции педали управления
Режим Позиция 0 Позиция 1 Позиция 2 Позиция 3
Факс
Исходное
положение Ирригация Ирригация и
аспирация
Ирригация,
аспирация и
мощность
ультразвука
Continuous imgation (непрерывная
ирригация)
Ирригация и
аспирация
Ирригация,
аспирация и
мощность
ультразвука
И/А
Исходное
положение Ирригация Ирригация и
аспирация
Continuous irrigation (непрерывная
ирригация)
Ирригация и
аспирация
AUTOSERT Исходное положение
Скорость имплантации ИОЛ,
первоначальная скорость, время
паузы, конечная скорость
Коагуляция Исходное положение Мощность
коагуляции
Рукоятка для
передней
витрэктомии
Исходное
положение Ирригация Ирригация и
аспирация реза
Продолжительная ирригация
Ирригация и аспирация реза
Ирригация и
аспирация реза
Режим IA Cut
Исходное
положение Ирригация Ирригация и
аспирация
Ирригация и
аспирация реза
Continuous imgation (непрерывная
ирригация)
Ирригация и
аспирация
Ирригация и
аспирация реза
Режим Cut IA
Исходное
положение Ирригация Ирригация реза Ирригация и
аспирация реза
Continuous irrigation (непрерывная
ирригация) Ирригация реза Ирригация и
аспирация реза
Таблица 2-1. Таблица положений педали
Педаль используется хирургом для управления несколькими хирургическими функциями, В данной таблице приведены
функции управления, зависящие от режима действия и типа выбранной ирригации. При нажатии педали она
перемещается из исходного в активное положение.* Шаг AutoSert можно добавить в любое место в процедуре при
использовании функции меню Пользовательские настройки /Построение процедуры/Новый щаг (Custom/Procedure
Builder/New Step). Также могут добавляться другие дополнительные шаги.
8065754017 Ред. Б 2.9
--- стр. 57 ---
L e g io O r
SYSTEM
Т Е Л Е Ж К А (Д О П О Л Н И Т Е Л Ь Н О )
Консоль может быть размещена на настольном оборудовании и использоваться со стойкой
с ручным управлением или объединяться с дополнительной тележкой с электрической
ирригационной стойкой. Дополнительная тележка также обеспечивает удобный способ
перемещения и хранения системы.
Рисунок 2-11 Установки консоли на тележку
Для установки консоли на тележку выполните следующие действия:
1. Возьмите консоль снизу с двух сторон консоли и поднимите консоль на полку тележки
для консоли. Разместите консоль таким образом, чтобы сенсорный дисплей был
развернут в противоположную сторону от ирригационной стойки и выровняйте ножки
консоли по ограничителям на подставке.
2. Закрепите консоль на подставке с помощью монтажного винта снизу.
3. Соедините кабель ирригационной стойки с разъемом для тележки на консоли (см.
Рисунки 2-3 Задняя панель на стр. 2.4)
2.14 8065754017 Ред. Б
--- стр. 58 ---
SYSTEM
Р У К О Я Т К И , Н А К О Н Е Ч Н И К И И С Л И В Ы И Р Р И Г А Ц И О Н Н Ы Е
Для выполнения разных процедурных шагов и (или) функций требуются различные
рукоятки, наконечники и сливы ирригационные. Доступен полный ассортимент рукояток,
наряду с различными типами и размерами наконечников. При необходимости обратитесь к
региональному представителю компании «Алкон» для получения информации о
соответствующих рукоятках, наконечниках и ирригационных сливах для вашей
индивидуальной техники выполнения операции.
Ниже приведено общее описание различных рукояток, наконечников и ирригационных
сливов, используемых для выполнения процедуры факоэмульсификации.
Ультразвуковые рукоятки
Ультразвуковые рукоятки компании «Алкон» совмещают функции ирригации, аспирации
и факоэмульсификации (см. рисунок 2-12). Три функции шагов экстракции катаракты
позволяют хирургу одновременно поддерживать или увеличивать объём передней камеры
глаза, эмульсифицировать вещество хрусталика и аспирировать продукты дробления
хрусталика из глаза.
Эти рукоятки не требуют никакого демонтажа, кроме удаления системы контроля
гидродинамики (кассеты), наконечника для факоэмульсификации и ирригационного слива.
Ультразвуковые рукоятки используются в ультразвуковом режиме системы Legion с
наконечниками TurboSonics различных типов и с различными видами сечения в
зависимости от потребностей и предпочитаемой хирургом техники. Для получения
наилучших рабочих характеристик торсионной рукоятки OZU используйте
рекомендованные вашим представителем «Алкон» наконечники.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Не тестируйте и не используйте ультразвуковые рукоятки без погружения
наконечника в стерильный ирригационный раствор или дистиллированную воду,
либо без хирургического применения. В противном случае при рабочем режиме без
жидкости рукоятке и наконечнику может быть нанесено неустранимое повреждение.
Прежде чем начать настройку ультразвуковой рукоятки, убедитесь в том, что тест-
камера наполнена стерильным ирригационным раствором. Настройка рукояток в
воздушной среде может привести к преждевременному износу и к повреждению
наконечника.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
Использование ультразвуковых рукояток другого типа, кроме рукояток OZU*, либо
рукояток, отремонтированных без санкции компании «Алкон», запрещено и может
привести к травмированию пациента, в том числе к потенциальной угрозе поражения
электрическим током пациента и (или) оператора.
Использование ультразвуковых рукояток при отсутствии ирригационного потока и (или)
при ослабленном или отсутствующем аспирационном потоке может привести к перегреву
и потенциальному повреждению смежных тканей глаза.
Непрерывное использование УЗ рукоятки может привести к чрезмерному перегреву
рукоятки. Рукоятка должна работать на 70“ /о рабочего цикла в течение максимум 10
секунд (напр., 10 секунд вкл., 4 секунды выкл.)
Не модифицируйте преднамеренно ультразвуковые рукоятки или наконечники (напр., не
сгибайте, не режьте, не наносите гравировку), так как они могут сломаться или
неправильно работать.____________________________________________________________________
8065754017 Ред. Б 2.15
--- стр. 59 ---
SYSTEM
Рисунок 2-12 Ультразвуковая рукоятка Centurion O Zil
Семейство наконечников для факоэмульсификации, TurboSonics
Наконечники для факоэмульсификации изготовлены из медицинского титанового сплава и
присоединяются к ультразвуковым рукояткам для доставки механической энергии к
хрусталику, помогая удалить его посредством аспирации. В зависимости от потребностей
и техники, предпочитаемой хирургом, доступны различные типы наконечников и формы
сечения наконечников (см. рисунок 2-15).
• Аспирационная шунтирующая система (Aspiration Bypass System) — наконечник ABS
содержит небольшое отверстие в дистальной части стенки наконечника. Оно позволяет
поддерживать поток через систему даже в случае окклюзии основного порта
наконечника.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
Используйте ирригационные сливы, правильно подобранные по размеру наконечников
для факоэмульсификации.
Несоответствие расходных компонентов и используемых настроек, специально не
отрегулированных под конкретную их комбинацию, может привести к возникновению
опасности для пациента.
Читайте всю информацию на упаковках и прилагаемые инструкции к используемым
расходным материалам перед их использованием.
2.16 8065754017 Ред. Б
--- стр. 60 ---
Legion
SYSTEM
№ = Наконечник Kelman - Наконечник Kelman имеет изогнутую стержневую
часть, создающую поперечный ультразвуковой импульс в дополнение к
стандартному продольному импульсу, повышая эффективность реза. К тому
же, изогнутость на 20° обеспечивает лучшую видимость во время
хирургической процедуры.
■ t f t Н аконечник OZU — подобен наконечнику Kelman, но имеет изогнутость на
12° вместо 20°. Подобный меньший изгиб поддерживает хорошую
торсионную эффективность реза с эргономикой, подобной прямому
наконечнику._______________________________________________________________
Наконечник Flared — Наконечники Flared и Mini Flared имеют
расширенный проксимальный конец, который способствует лучшему
удержанию. (Наконечники Mini-Flared имеют несколько более узкий
проксимальный конец, чем наконечники Flared.) Наконечники Flared
сужаются посередине стержневой части, позволяя работать с минимальной
шириной разреза и снижая опасность прорыва окклюзии путем уменьшения
оттока из передней камеры, следующего за прорывом окклюзии._____________
W e Наконечник Tapered MicroTip - конический наконечник представляет
собой сочетание прямого наконечника и наконечника Flared. Внешний и
внутренний диаметры стержневой части такие же, как у прямых
наконечников, в то время как дистальный конец имеет сходство с
наконечником Flared. Конический наконечник обладает преимуществами по
качеству удержания наконечника Flared и характеристиками аспирации,
аналогичными прямому наконечнику._______________________________________
Прямой наконечник — наконечник TurboSonics со стержневой частью
округлой формы — Наконечник для факоэмульсификации оригинальной
классической формы._______________________________________________________
Рисунок 2-13 Наконечники для факоэмульсификации
Здесь Приведены образцы наконечников рукояток, используемых с ультразвуковыми р) коятками
"Алкон".
Сливы ирригационные
Сливы ирригационные располагаются на наконечнике рукоятки и обеспечивают
ирригацию передней камеры глаза во время операции (см. рисунок 2-14). Ирригационные
сливы используются в комплекте с ультразвуковыми рукоятками, а также с рукояткой для
ирригации-аспирации Ultraflow 11. Ирригационные сливы должны правильно подбираться
для конкретных типов наконечников (см. описание далее).
В зависимости от потребностей и технических предпочтений хирурга доступны различные
типы ирригационных сливов.
СЛИВ ИРРИГАЦИОННЫЙ
Рисунок 2-14 Ультразвуковая рукоятка Centurion OZU с ирригационным сливом
8065754017 Ред. Б 2.17
--- стр. 61 ---
Legion.
SYSTEM
Стандартные ирригационные сливы MicroSmooth — это оригинальные ирригационные
сливы. Стандартные ирригационные сливы доступны в двух размерах:
высокоирригационные (светло-фиолетовый) для разрезов 3,2 мм и
микроирригационные (темно-фиолетовый) для разрезов 2,75 мм.
Ирригационные сливы Intrepid обладают уникальной
характеристикой на дистальном конце для
минимизации перерастяжения стенок разреза при
использовании торсионной факоэмульсификации. При
резании поперечное сечение слива с варьирующейся
толщиной стенок на дистальном конце позволяет
ирригационному сливу Intrepid снизить перерастяжение
стенок разреза, благодаря чему снижается
потенциальная возможность перегрева тканей и
смещения слива вдоль наконечника. Сливы
ирригационные Intrepid доступны в двух размерах:
Ultra (красный) для разрезов 2,2 мм и Nano (оранжевый)
для разрезов 1,8 мм.Совместимые наконечники указаны
в Таблице 3-1 или ИПП набора для
факоэмульсификации.
Рисунок 2-15 Слив
ирригационный Intrepid
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
Используйте ирригационные сливы, правильно подобранные по размеру наконечников
для факоэмульсификации. Несоответствие расходных компонентов и используемых
настроек, специально не отрегулированных под конкретную их комбинацию, может
привести к возникновению опасности для пациента.
Несоответствие расходных компонентов и используемых настроек, специально не
отрегулированных под конкретную их комбинацию, может привести к возникновению
опасности для пациента.
Читайте всю информацию на упаковках и прилагаемые инструкции к используемым
расходным материалам перед их использованием.
Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow II
Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow И используется в режиме ирригации-
аспирации (И/А) для поддержания давления в камере путем ирригации во время удаления
кортикальных масс посредством аспирации (см. рисунок 2-16). Смотрите более
подробную информацию в Инструкции по применению рукоятки для ирригации-
аспирации Ultraflow II.
ПРИМЕЧАНИЕ: для И/А требуется установка УГП.
<04
Рисунок 2-16 Рукоятка для ирригаци - аспирации U ltraflow II
Изображена рукоятка Ultrajlow II с наконечником И/А и ирригационным сливом.
2.18 8065754017 Ред. Б
--- стр. 62 ---
Legion.
SYSTEM
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
Использование рукояток И/A однократного или многократного использования
производства другой компании (не "Алкон"), которые не соответствуют техническим
условиям "Алкон", или рукояток компании "Алкон", не предназначенных для системы
Legion, может привести к гидродинамическому дисбалансу. Это, в свою очередь, может
привести к тому, что передняя камера станет мелкой или спадется.
Превышение рекомендованного уровня 100 мм рт. ст. (133 гПа) для наконечников для
ирригации-аспирации 0,5 мм или большего диаметра может привести к тому, что
передняя камера станет мелкой, и (или) к ущемлению или разрыву задней капсулы.
Выполняйте визуальный осмотр принадлежностей на отсутствие искривления и заусениц
наконечников перед их использованием.
Наконечники для ирригации-аспирации не должны использоваться с ультразвуковыми
рукоятками.
Рукоятка-инжектор для автоматической имплантации ИОЛ Intrepid A uloSert
Рукоятка-инжектор ИОЛ Intrepid AutoSert предназначена специально для имплантации
гибких интраокулярных nvimAcrySof в глаз после удаления катаракты (см. рисунок 2-17).
Инжектор ИОЛ после соответствующей подготовки с загруженным картриджем
однократного использования предоставляет возможность хирургу управлять
имплантацией линзы AcrySof посредством педали управления. Рукоятка-инжектор ИОЛ
поддерживает использование D/C картриджа или картриджа Intrepid* и соответствующих
линз. Смотрите подходящие комбинации картридж/ИОЛ в инструкции по применению
рукоятки-инжектора ИОЛ Intrepid AutoSert.
Шаг рукоятки-инжектора ИОЛ AutoSert не появляется внизу экрана хирургии, пока он не
будет добавлен в диалоге Пользовательские настройки /Построение процедуры
(Custom/Procedure Builder).
После его присоединения система Legion начинает калибровку рукоятки-инжектора ИОЛ;
если калибровка пронша успещно, она готова для использования и еёе иконка в строке
регулирования изменяет цвет — с серого на зеленый.
Рукоятка-инжектор ИОЛ поставляется со сменным плунжером многократного
использования. См. инструкции по надлежащей подготовке и применению рукоятки и
плунжера в инструкции по применению рукоятки-инжектора для автоматической
имплантации ИОЛ Intrepid AutoSert.
Рисунок 2-17 Инжектор ИОЛ Intrepid A utoSert
Инжектор предоставляет возможность хирургу’ управлять посредством педали управления
имплантацией ИОЛ (картридж однократного использования с линзой не показаны).
8065754017 Ред. Б 2.19
--- стр. 63 ---
SYSTEW1
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Не применяйте ультразвуковую очистку к разъему рукоятки-инжектора ИОЛ
A utoSert. Ультразвуковая очистка разъема приведет к его неустранимому
повреждению.
Проявляйте осторожность при обработке рукоятки-инжектора ИОЛ A utoSert,
особенно при очистке. Всегда очищайте рукоятку-инжектор ИОЛ A utoSert на
мягкой поверхности с мягкой подкладкой или с резиновым ковриком.
Перед подсоединением к консоли убедитесь, что разъем кабеля рукоятки-
инжектора ИОЛ A utoSert сухой.
Не погружайте инжектор ИОЛ A utoSert в жидкость, если плунжер не втянут.
Не отсоединяйте разъем кабеля от консоли системы Legion, если плунжер
рукоятки-инжектора ИОЛ A utoSert не полностью втянут.
Как и для всего подлежащего содержанию в исправном состоянии
хирургического оборудования, рекомендуется поддерживать в готовности
дублирующий инжектор ИОЛ на случай выхода из строя рукоятки инжектора
ИОЛ AutoSert.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО РУКОЯТКИ-ИНЖЕКТОРА ИОЛ
AUTOSERT!
Рукоятка-инжектор ИОЛ A utoSert не стерильна, она должна очищаться и
стерилизоваться перед каждым использованием и сразу же после применения.
Никогда не погружайте рукоятку-инжектор ИОЛ A utoSert в жидкость после
автоклавирования; позвольте ему охладиться в воздушной среде в течение, по крайней
мере, 15 минут. Резкое охлаждение может привести к созданию потенциально опасного
условия для пациента.
Система доставки рукоятки-инжектора ИОЛ A utoSert предназначена для имплантации
соответствующих требованиям «Алкон» гибких ИОЛ AcrySof. Не соответствующие
требованиям линзы не должны использоваться с системой. Обратитесь к инструкции
по применению рукоятки-инжектора ИОЛ Intrepid A utoSert или ИОЛ A crySof или
свяжитесь с вашим представителем «Алкон» для уточнения соответствующих
комбинаций линзы/картриджа.
Комбинация картридж/ИОЛ, приведенная в инструкции по применению наряду с
установками «Алкон», была утверждена в разделе 5 BS EN ISO 11979-3:2006.
Соответствующее использование настроек рукоятки-инжектора ИОЛ A utoSert важно
для успешной имплантации ИОЛ. Использование несоответствующих установок может
привести к условию потенциального риска для пациента.
Полностью втяните плунжер перед тем, как отсоединить конусообразную часть от
рукоятки-инжектора ИОЛ AutoSert, иначе это может привести к нестерильности
стержневой части и потенциально опасному состоянию для пациента.
Металлический плунжер многократного использования должен быть стерилизован
после каждого использования. Перед стерилизацией плунжер многократного
использования должен быть установлен на рукоятку или в специальный ключ.
2.20 8065754017 Ред. Б
--- стр. 66 ---
SYSTEM
КОНФИГУРАЦИЯ НАБОРА ДЛЯ ФАКОЭМУЛЬСИФИКАЦИИ
Семейство наборов для факоэмульсификации Legion состоит из различных комбинаций
кассеты, наконечников рукояток, ирригационных сливов и других компонентов.
Расходные материалы, используемые с системой Legion в процессе хирургии,
предназначены для однократного использования и последующей утилизации, если не
указано иное.
Пожалуйста, свяжитесь с торговым представителем компании «Алкон» для получения
новейшей номенклатуры и сервисной информации перед использованием наборов
«Алкон». Все наборы Legion содержат Инструкцию по применению (ИПП). Очень важно
прочитать и понять эту инструкцию перед использованием принадлежностей.
Во всех случаях инструкции по установке инструментов, приведенные в настоящей
Инструкции, должны быть основательно изучены перед использованием набора любой
конфигурации.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: если существуют противоречия в предписаниях между
настоящей Инструкцией по эксплуатации и Инструкциями по применению (ИПП),
входящими в набор расходных материалов или принадлежностей, руководствуйтесь
указаниями Инструкций по применению.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
Несоответствие расходных компонентов и используемых настроек, специально не
отрегулированных под конкретную их комбинацию, может привести к возникновению
опасности для пациента.
Не используйте наборы по истечении их срока годности.
Стерильные медицинские изделия однократного использования не должны
использоваться повторно! Данные компоненты предназначены только для одноразового
применения. Не использовать повторно.
Оборудование, используемое совместно с набором для факоэмульсификации одноразового
использования «Алкон», составляет целостную хирургическую систему. Использование
расходных материалов производства другой компании (не «Алкон») может повлиять на
работу системы и создать потенциальный риск, а также, если это окажется причиной
нарушения функционирования оборудования, которое используется по контракту, может
привести к аннулированию контракта и/или выставлению счета по превалирующим
почасовым ставкам.
8065754017 Ред. Б 2.23
--- стр. 67 ---
Legion,
SYSTEM
Наборы для факоэмульсификации L egion
При выполнении факоэмульсификации используется один набор Legion. Набор может
содержать все приведенные ниже компоненты:
• Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе — Этот
модуль состоит из адаптера с капельной камерой для гравитационной
подачи жидкости с ирригационно-аспирационным тюбингом,
пластиковой кассеты (с насосом, клапанами и датчиками) и мешка для
сбора жидкости (максимальной емкостью 500 см3 (500 мл)). Установка
данной системы в гидродинамический модуль консоли Legion
способствует легкой и быстрой настройке хирургии.
• Наконечник для факоэмульсификации с ключом для установки -
наконечник присоединяется к ультразвуковой рукоятке. Надежно
затяните наконечник универсальным ключом, затем снимите ключ с
наконечника. Доступны несколько типов наконечников.
• Слив ирригационный - Этот моноблочный силиконовый слив
надевается на наконечник рукоятки для подачи ирригации в глаз,
защиты смежных тканей и поддержания гидродинамического баланса.
Доступны два типа ирригационных сливов: один предназначен для
использования с ультразвуковой рукояткой/ наконечником, а второй —
для использования с рукояткой/ наконечником для ирригации-
аспирации.
• Тест-камера — это маленький эластичный колпачок, который
надевается на наконечник рукоятки для выполнения функциональной
проверки ирригации и аспирации рукоятки и проверки инструмента
перед хирургической операцией.
> Ключ для установки аспирационного наконечника— для надежного
крепления наконечника для ирригации-аспирации к рукоятке, а также
для снятия наконечника после завершения хирургической операции
требуется этот отдельный ключ.
• Чехол для столика - это стерильный пластиковый пакет, которым
покрывается инструментальный столик и кронштейн. Чехол
используется для формирования кармана в лотке для размещения
рукоятки и трубки в процессе хирургии.
устройство для трансляции параметров работы системы
(ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ)
Устройство для трансляции параметров работы системы (HDVO) накладывает настройки и
параметры на видеоизображение с камеры микроскопа для вывода на дисплей или
рекордер.
2.24 8065754017 Ред. Б
--- стр. 68 ---
Legion™
SYSTEM
ОПИСАНИЕ ПУЛЬТА ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ
(ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ)
ИК пульт дистанционного управления (ДУ) системы Legion может использоваться одним
из двух способов. Его можно разместить на инструментальном столике и управлять им
оттуда, покрыв его специальным стерильным чехлом, входящим в набор для одноразовых
принадлежностей; это позволяет операционной медицинской сестре или ассистенту
хирурга производить управление из стерильной зоны. Дежурная медсестра также может
работать с ним в нестерильной зоне. Программирование и пользовательские установки не
могут производиться с помощью дистанционного управления.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Не стерилизуйте пульт ДУ, это может привести к его повреждению.
Кнопки и клавиши пульта ДУ
Дистанционное управление позволяет пользователю совершать быструю смену шагов
процедуры и делать простые корректировки значения параметра (см. рисунок 2-21). Далее
описываются кнопки пульта дистанционного управления и его клавиши с функцией
каждой и объяснениями, когда они действительны. Когда кнопка или клавиша пульта
дистанционного управления нажата, генерируется соответствующий звуковой тон,
индицируюший действительную или неправильную кнопку или клавишу.
• Кнопка выбора параметра ( А , Т , ◄, ►)
Кнопки на клавише пульта дистанционного управления «Выбор параметра (Parameter
Selection)» нажимаются для выбора подлежаших настройке параметров, а также
выбора шагов «Коагуляция (Coag)» и «Витрэктомия (Vit)». Текуший выбор на экране
отображения обозначается желтой рамкой. Этой клавишей пользователь может
перемешаться вверх, вниз, вправо и влево для выбора требуемого параметра. Эта
клавиша активна, если педаль и (или) кнопка педального переключателя находится
вверху или нажата, но не активна при отображении диалогового экрана.
• Кнопки быстрого доступа (А, В, С, D, Е, F)
Нажатие кнопок быстрого пульта дистанционного управления от А до F заставляет
систему перейти к секциям различных параметров на экране хирургии, сокрашая число
нажатий на кнопки для вызова управления требуемой секции. Если раздел параметров
выбирается с помошью пульта дистанционного управления, настраиваемый параметр
выделяется желтой рамкой (см. Рисунок 2-21), что позволяет отрегулировать его
значения с помошью других кнопок пульта управления.
Заданная кнопка Выбираемый параметр
А Верхняя секция дисплея
В Секция параметров факоэмульсификации
С Основная секция
D Секция параметров гидродинамики
Е Секция качественных показателей гидродинамики
F Секция коагуляции/витрэктомии
Нажатие клавишной иконки «Дистанционное управление {Remote Control)» на верхней
панели состояния приводит к отображению шести навигационных кнопок быстрого
доступа пульта дистанционного управления (А, В, С, D. Е и F), как наложение на
изображение текушего экрана (белые буквы в центре черных клавиш, см. рисунок 2-
21).
8065754017 Ред. Б 2.25
--- стр. 69 ---
SYSTEM
Кнопки
регулирования
значения параметра
Кнопки быстрого
доступа A-F
Рисунок 2-20 Пульт дистанционного управления
Клавиша «Выбор
параметра (Parameter
selection)»
Клавиша «Ввод
(Enter)»
Навигационные
кнопки «Предыдущий
(Prv)» и «Следующий
(Nxt)»
Рисунок 2-21 Кнопки быстрого доступа
Кнопки быстрого доступа пульта дистанционного управления от А до F появляются в виде маленьких
черных клавиш, если нажата клавиша иконки «Дистанционное управление (Remote Control)» вверху
экрана. В данном случае кнопка дистанционного управления «В» была нажата для активации установки
«Торсионная % (Torsional (%)»), как показано — с желтой рамкой. Нажатие кнопок дистанционного
управления «+» и «-» приводит к изменению значения «Торсионная % (Torsional (%)».2.26 8065754017 Ред. Б
--- стр. 70 ---
• Кнопки регулирования значения параметра (+, -)
Кнопки увеличения/уменьшения значений параметров используются для изменения
установок в окне управления хирургией (Surgery Control Window), имеющих
регулирующие стрелки (т. е. мощность, вакуум, аспирация) и клавищи переключения
линейного/фиксированного режима. Если хирургический параметр выбран клавищей
«Выбор параметра (Parameter Selection)» или на пульте ДУ, желтая рамка указывает о
выборе элемента; а кнопки регулирования значения параметров «Вверх/Вниз» могут
использоваться для настройки его значения.
• Кнопки навигации предыдущий и следующий (◄, ►)
Кнопки навигации дистанционного управления «Предыдущий» и «Следующий»
используются для перемещения влево и вправо через клавищи «Шаг установки (Setnp
Step)» и в щагах «Меню хирургии (Surgery Menu)». Кнопки навигации могут также
использоваться в информационном диалоге для выбора клавищи (например, «ОК»,
«Отмена (Cancel)», «Сохранение (Save)»).
В экране установки, если использовалась кнопка «Предыдущий» или «Следующий»
для перемещения к клавише «Шаг установки (Setup Step)», клавиша будет
подсвечиваться, однако для активизации клавиши необходимо нажать кнопку «Ввод
(Enter)».
В экранах хирургии, когда шаг выбран с использованием кнопки «Предыдущий» или
«Следующий» на дистанционном управлении, шаг немедленно выбирается.
Навигационные кнопки перемещают фокус дистанционного управления влево или
вправо, переходя в новый цикл, когда достигнут конец.
• Кнопка ввода ( W )
Клавиша дистанционного управления «Ввод» используется для выполнения выбора
после подсвечивания выбора навигационными кнопками «Предыдущий» или
«Следующий».
Элементы питания пульта ДУ
При разряде батареек для пульта дистанционного управления в верхней части экрана
рядом с отображением контроля пульта дистанционного управления будет отображаться
мигающая иконка низкого заряда батареек.
Отсек батареек содержит две (2) батареи типа АА. Чтобы заменить батарейки, снимите
крышку батарейного отсека внизу пульта ДУ. Замените старые батарейки (смотри Рисунок
2-22) и установите крышку. Использованные батарейки утилизируйте согласно
региональным нормативам и рециркуляционным планам.
Рисунок 2-22 Ориентация батареек в пульте дистанционного управления
8065754017 Ред. Б 2.27
--- стр. 71 ---
Legion,
SYSTEM
Выбор канала дистанционного управления
Пульт ДУ может быть настроен на один из шести каналов. Эта функция позволяет
использовать одновременно 6 пультов дистанционного управления в одной операционной
на шести системах Legion. По умолчанию дистанционное управление настроено на канал
А. Для правильного функционирования система Legion должна быть настроена на тот же
канал, что и пульт ДУ.
Для выбора канала дистанционного управления нажмите клавишу «Программирование
(Custom)» и выберите «Системные установки/ Общие (System Settings/General)». Выберите
клавишу «Изменение канала дистанционного управления (Change Remote Channel)» и
следуйте приведенным на экране инструкциям (см. рисунок 2-23). Если канал установлен
и сохранен, никакие другие настройки канала ДУ не требуются, только один канал ДУ
сохраняется в устройстве.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Пометьте пульт ДУ и соответствующий прибор
идентификационными этикетками, если это необходимо для облегчения распознавания.
Рисунок 2-23 Диалоговое окно изменения канала дистанционного управления
2.28 8065754017 Ред. Б
--- стр. 72 ---
интерфейс оператора системы l e g i o n
Дисплей и сенсорный экран на передней панели
Дисплей и сенсорный экран на передней панели системы Legion устанавливается над
консолью. Для улучшения обзора наклон дисплея регулируется для просмотра и
складывается на время хранения.
Кнопки управления расположены в активной области сенсорного экрана. На экране
дисплея находятся три основных типа клавиш: клавиши-стрелки вверх/вниз, клавиши
выбора параметра и клавиши-ползунки. Пользователь может нажимать и удерживать
клавиши-стрелки вверх/вниз до тех пор, пока не установит необходимое значение, он
может нажать-отпустить клавишу выбора параметра для активации функции и он может
нажать и удерживать клавиши-ползунки с одновременным перемещением ползунка до тех
пор, пока не установит необходимое значение.
Система Legion издает звуковой сигнал для индикации активации клавиши. Активация
применимойклавиши сенсорного экрана или кнопки пульта ДУ подтверждается
соответствующим «правильным» звуковым тоном; при активации неприменимой клавиши
звуковой сигнал будет «неправильным», и время от времени будет появляться его символ
для индикации недопустимой функции.
Существует три типа экранов дисплея: «Экран установки» (Setup), «Экраны хирургии»
(Surgery) и «Экран диалогов» (Dialogs).
• «Экран установки» (Setup) используется для подготовки к хирургическому
вмешательству, то есть для подготовки системы контроля гидродинамики и
тестирования рукоятки.
• «Экраны хирургии» (Surgery) содержат специальные хирургические установки для
каждой текущей хирургической процедуры. Нажатие кнопок сенсорного экрана (или
педального переключателя, или пульта ДУ) позволяет пользователю выполнять
регулирование установок для текущего шага.
• Диалоги отображаются как результат выбора опции из открывающегося перечня
«Пользовательские настройки (Custom)» (например, «Настройки врача (Doctor
Settings)», «Настройки системы (System Settings)», «Построение процедуры (System
Settings)» и т.д.) или после нажатия запрограммированных клавиш на пульте ДУ.
Диалоги позволяют пользователю просмотреть и изменить системные установки,
настройки хирурга и некоторые хирургические настройки. Существует другая
категория диалогов; они отображаются, когда пользователю требуется подсказка или
предупреждение относительно возникшей ситуации, а также для индикации хода
действия на экране «Установка» (Setup).
t Эти индивидуальные шаги могут вставляться в нижний ряд шагов на экране хирургии при использовании меню Пользовательские
настройки /Построение процедуры (Custom / Procedure Builder).
Рисунок 2-24 Навигация в экранах пользователя системы L egion
8065754017 Ред. Б 2.29
--- стр. 73 ---
Legion.
SYSTEM
1.
Экран установки и его функции
Экран установки отображается в следующих случаях:
Система включена, инициализация прошла успешно.
Экран активизируется при нажатии клавиши «Установка (Setup)» с экрана «Хирургия
(Surgery)».
После выхода из экрана диалога программирования.
Удаляют систему контроля гидродинамики в то время, когда на экране хирургии
отображается режим, отличный от режима «Коагуляция (Coagulation)».
На экране хирургии выбирают рукоятку, но она не настроена.
Устанавливают систему контроля гидродинамики , когда пользователь находится в
экране хирургии.
Экран «Установка» (Setup) разделен на три секции. Вверху - панель состояния (Status
Panel), ниже - Окно состояния установки (Setup Status Window), а еще ниже - щаги
установки (Setup Steps).
Панель состояния
Панель состояния (отмеченная 1 на Рисунке 2-25) содержит клавищи и индикаторы,
которые используются для настройки системы, а затем для выполнения хирургии. Панель
состояния содержит те же данные, что и экран установки, и экран хирургии, описываемые
далее.
1.4 Передняя панель
1.2 Тип процед) \ q Кумулятивная рассеянная энергия
1.1 Имя доктора (Doctor Name)
управления \
О
1, Панель состояния
2, Окно состояния установки
(Setup Status)
3. Шаги установки
(Setup Steps)
Рисунок 2-25 Функциональные области на экране установки
2.30 8065754017 Ред. Б
--- стр. 74 ---
Legion
SYSTEM
1.1 Клавиша «Имя доктора (Doctor Name)»
Клавиша «Имя доктора (Doctor Name)» на панели состояния отображает выбранное
текущее имя доктора. Если клавиша нажата, а также если система включается впервые,
она отображает выпадающий список всех записанных в память системы докторов (см.
рисунок 2-26). Первый в списке доктор - «Установки Алкон (Alcon Settings)», содержащий
все установки «Алкон» по умолчанию. Суммарный перечень всех установок «Алкон» по
умолчанию приведен в Таблице 1-6.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Если выбранное имя доктора-«Установки Алкон
(Alcon Settings)», изменение установок носит временный характер, хотя при выходе из
диалога «Установки Алкон (Alcon Settings)» появляется диалог, позволяющий
пользователю сохранить настройки под именем нового доктора.
Внизу перечня находится выбор «Настройка докторов (Manage Doctors)», который
позволяет пользователю добавить нового доктора в список, скопировать настройки врача в
нового пользователя, переименовать доктора и удалить доктора из списка. Доктора
попадают в список с последним выбранным доктором в верхнем положении, сразу под
строкой «Установки Алкон (Alcon Settings)».
Звездочка появляется рядом с именем доктора, если существуют несохраненные
изменения в хирургических параметрах. Только для установок «Установки Алкон (Alcon
Settings)»: звездочка появляется, если есть изменения в установках доктора, но только если
это не было единственным изменением — добавлением или удалением шагов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Убедитесь, что соответствующие параметры и установки системы Legion выбраны до
запуска процедуры. Параметры и установки системы включают, помимо прочего, режим
ультразвука, мощность, вакуум, скорость потока аспирацию и т.п.
Рисунок 2-26 Ниспадающий перечень докторов в системе
8065754017 Ред. Б 2.31
--- стр. 75 ---
Профиль доктора... (Manage Doctors...)
Когда «Профиль доктора (Manage Doctors)» выбрано из выпадающего списка «Имя
доктора (Doctor Name)» в панели состояния (см. рисунок 2-27), окно диалога появляется с
окном для добавления новых докторов (см. рисунок 2-28). Нажатие клавиши «Новый
доктор (New Doctor)» в диалоге вызывает буквенно-цифровую вспомогательную
клавиатуру, на которой новое имя доктора может печататься и приниматься с помощью
нажатия клавиши «Подтверждение» (Confirm)» (см. рисунок 2-28).
Имя доктора с предварительно запрограммированными установками можно выбирать и
модифицировать из диалога "Профиль доктора" путем нажатия одной из следующих
кнопок (см. Рисунок 2-29):
• Копирование доктора (Сору Doctor) — буквенно-цифровая клавиатура появляется,
настройки одного доктора копируются для профиля другого доктора.
• Переименование доктора (Rename Doctor) — буквенно-цифровая клавиатура
появляется когда выбранное имя доктора можно изменить
• Удаление доктора (Delete Doctor) - появляется диалог, позволяя пользователю удалить
выбранное имя доктора и его установки.
Рисунок 2-27 Диалоговое окно «Профиль доктора»
mmi шши шш «М * ш * * *
I s : : .
- Г - - S ' Л - -T'*' "
Рисунок 2-28 Диалог клавиатуры ввода фамилии доктора
2.32 8065754017 Ред. Б
--- стр. 80 ---
Legion,
SYSTEM
Цвет порта Цвет наимеиовании Показание
прозрачный Без имени Без рукоятки
Желтый Красный Р>'коятка соединена и выбрана, но не тестирована
Желтый Зеленый Р\'коятка соединена и выбрана, и тестирована
Зеленый Зелёный Рукоятка соединена, но не выбрана, и прошла тестирование
Таблица 2-2 Состояние портов рукоятки
1.5 Кнопка педали управления*
Иконка «Педаль управления (Footswitch)»
отображает тип подсоединенной к системе
Legion педали управления (универсальная
педаль управления / педаль управления
Laureate, педали управления Centurion,
Constellation или Infiniti). Когда значок
кнопки нажат, появляется вкладка диалога
Пользовательские настройки / Настройки
врача/ Педаль управления (Custom/Doctor
Settings/ Footswitch) (см. рисунок 2-42).
Универсальная / Laureate
Constellation Infniti
Боковые переключатели на иконке педали управления анимируются, а система издает
звуковой сигнал, когда переключатель активизирован. Цифры на педали управления
отображают положение педали (О, 1,2, 3), в зависимости от степени ее нажатия.
1.6 Кумулятивная рассеянная энергия (КРЭ)
Текущее значение кумулятивной рассеянной энергии (КРЭ) отображается на этой
клавише. Диалог «Показатели (Metrics)» появляется, когда кнопка нажата (см. рисунок 2-
37). Показатели для ультразвука (Ultrasonics) и гидродинамической системы (Fluidics)
отображены для текущей хирургической процедуры. Нажатие клавиши «Отмена (Cancel)»
(X) сохраняет показатели и возвращает систему к последнему используемому экрану.
Нажатие клавиши «Сброс показателей (Reset Metrics)» (»^) сбрасывает все показатели к
нулю и возвращает систему к последнему используемому экрану.
Значения кумулятивной рассеянной энергии (КРЭ) рассчитываются с использованием
указанных в Таблице 2-3 уравнений.
* В комплект поставки Системы офтмальмологической хирургической Legion входит только Универсальная
nedaib упрачвления.
Другие перечисленные варианты исполнения педапей управления не используются совместно с оборудованием
Legion.
8065754017 Ред. Б 2.37
--- стр. 81 ---
SYSTEM
Рисунок 2-37 Диалог показателей с кумулятивной рассеянной энергией (КРЭ).
Параметр | Описание
Общие параметры операции
Общее время операции
Таймер включается (Начало операции) - когда первый шаг выбран и нажата педаль. Таймер
отключается (Завершение операции) — когда кассета и все активные рукоятки отсоединены. Таймер
встает на паузу — когда система переходит в режим Set-up (Операция неактивна).
Общая КРЭ:
Суммарная энергия воздействия ультразвука в позиции 3 педали (продольный и торсионный УЗ)
рассчитывается по формуле: (Время продольного УЗ х Средняя мощность продольного) + (Время
торсионного УЗ X 0,4 Средней мощности торсионного) Коэффициент 0,4 представляет
приблизительное снижение тепла, рассеиваемого в разрезе по сравнению с традиционным фако.
Общее время воздействия
ультразвука
Сумма «Longitadinal Time» и «Torsional Time» (времени воздействия продольного и торсионного
ультразвука).
Общее время аспирации Суммарное время работы аспирации в системе.
Общий расчетный объем
аспирированной жидкости Расчетный объем аспирированной жидкости на основании системных установок и времени
Детали ультразвука
Средняя торсионная амплиту да
Средняя торсионная амплитуда при применении торсионной мощности. Например, если был выбран
режим « о т Burst» и длительность пакета импульсов 100 мс с периодом 1 с при 70 % амплитуде,
средняя торсионная амплитуда отображается как 70 %.
Средняя торсионная амплиту'да
(FP3)
Средняя торсионная амплитуда при применении торсионной мощности в положении педали 3.
Здесь учитывается модуляционный аспект, результат намного ниже значения «Средняя торсионная
амплитуда» (Ayerage Torsional Amplitude). Например, если был выбран режим «Ультразвуковая
вспыщка» (Ultrasound Burst) и длительность пачки импульсов 100 мс с периодом 1с при 70 %
амплитуде, средняя торсионная амплитуда в положении педали 3 отображается как 7 %.
Общее время включения
торсионной амплитл'ды
Суммарное время включения торсионной мощности. Этот показатель суммарного времени
включения торсионной амплитуды отображается в минутах и секундах.
Эквивалентная средняя
амплитуда торсионного
ультразвука (FP3)
Средняя энергия воздействия ультразвука в положении педали 3 рассчитывается как: 0,4 х средняя
амплитуда торсионного ультразвука в положении педали 3.
Средняя продольная мощность
Средняя продольная мощность при использовании энергии продольньр; колебаний ультразвука
Например, если был выбран режим «Ультразвуковая вспыщка (Ultrasound Burst)» и длительность
пакета импульсов 100 мс с периодом 1 с при 70 % амплитуде, средняя продольная мощность
отображается как 70 %.
Средняя продольная мощность в
положении 3 педали (FP3)
Средняя продольная мощность при использовании ультразвуковой энергии в положении педали 3.
Здесь учитывается модуляционный аспект, результат намного ниже значения «Средняя продольная
мощность». Например, если был выбран режим «Ultrasound Burst» (Ultrasound Burst)» и
длительность пачки импульсов 100 мс с периодом 1с при 70 % амплитуде, средняя продольная
мощность при использовании ультразвуковой энергии в положении педали 3 отображается как 7 %.
Общее время включения
продольной мощности
Суммарное время включения продольной мощности. Этот показатель суммарного времени
включения продольной мощности отображается в минутах и секундах.
Эквивалентная средняя мощность
воздействия ультразвука в
позиции 3 педали (FP3)
КРЭ ^ Общее время воздействия УЗ
Таблица 2-3 Кумулятивная рассеянная энергия (КРЭ)
Значения КРЭ достигаются с помощью указанных выше формул.
2.38 8065754017 Ред. Б
--- стр. 82 ---
Legion
SYSTEM
Окно состояния установки (Setup Status)
Окно состояния установки отображает текущую установку, используя изображения
системы Legion с присоединенными принадлежностями (см. рисунок 2-38), и
предназначено только для отображения. Эта область также использует анимированные
картинки, чтобы помочь пользователю выполнить процедуры (т.е., подсоединение
соединителей Люэра к рукоятке).
Состояние установки системы показано здесь с использованием картинок и текстовых
сообщений. Пользователь предупреждается о ситуациях, например о состоянии рукоятки,
состоянии подготовки кассеты, и получает подсказки по установке.
Необходимо установить источник подачи жидкости. Для работы системы Legion флакон
или пакет с ирригационным раствором BSS необходимо подвесить на крюк стойки.
Изображение подвещенного на крюк стойки флакона показывается с левой стороны
экрана. При соединении с тележкой данный орган управления содержит стрелки вверх и
вниз и отображает текущую высоту ирригационной стойки. Если система используется с
ручной ирригационной стойкой, данный орган управления не содержит стрелки вверх и
вниз и отображает текущие показания давления.
Если установлена действующая кассета, механизм гидродинамического модуля выполняет
тестирование датчика давления аспирации. Если тест закончился неудачно, отображается
соответствующий диалог, и кассета изымается.
При подсоединении каждой рукоятки к системе она отображается на экране. Ее состояние
подготовка / тестирование представляется посредством сообщений и цвета наконечника.
2. Окно
состояния
установки
(Setup Status)
Кнопка
«Custom»
(Программир
уемые
настройки)
Рисунок 2-38 Окно состояния установки
На этом изображении показана заполненная раствором, проверенная и готовая для хирургии
ультразвуковая рукоятка. Пассивная ирригация отображается с помощью подвешенного флакона с
жидкостью с левой стороны экрана
8065754017 Ред. Б 2.39
--- стр. 85 ---
Legion,
SYSTEM
Пользовательские настройки / Настройки врача / Общие (Custom / Doctor Settings /
General Tab)
• Уровень глаза пациента по умолчанию (см) (Default PEL (cm)) — регулирование
уровня глаза пациента используется для установки смещения уровня глаза пациента по
умолчанию для определенного хирурга. Это значение уровня глаза пациента, которое
будет использоваться для выбранного хирурга, пока оно не будет изменено через
функцию «Проверка уровня глаза пациента (Verify PEL)» в процессе установки
системы (смотрите следующее описание).
• Проверка уровня глаза пациента (Verify РЕЕ) — клавища «Проверка уровня глаза
пациента (Verify РЕЕ)» используется для автоматического включения или отключения
диалога проверки уровня глаза пациента. Когда эта функция включена, окно
регулировки уровня глаза пациента автоматически открывается после тестирования
рукоятки. По заверщении проверки уровня глаза пациента автоматически выводится
экран хирургии. Когда эта функция отключена, клавища щага уровня глаза пациента
внизу экрана «Установки (Setup)» должна нажиматься вручную для открытия диалога
проверки уровня глаза пациента.
• Процедура по умолчанию (Default Procedure) — нажмите эту клавищу для отображения
перечня процедур, которые доктор может выбрать в качестве своей типовой
процедуры в начале операции.
• Установка витрэктомии (Vit Setup) — Если выбрана клавища «Вкл (On)», то при
вводе режима передней витрэктомии появляется окно, которое направляет
пользователя в процессе установки витрэктомии.
• Яркость экрана, % (Screen Brightness (%)) — яркость экрана может устанавливаться
для каждой текущей выбранной индивидуальной настройки доктора от 100 % до 30 %
с щагом в 10 %.
• Поддержание ирригационного давления на уровне, заданном для шага витрэктомии
(Vit Irrigation Maintenance) — Если функция «Поддержание ирригационного давления
на уровне, заданном для шага витрэктомии (Vit Irrigation Maintenance)», включена и во
время витрэктомии нажата педаль управления, после перехода от щага витрэктомии к
другому щагу появится окно подтверждения. Если пользователь подтверждает, что он
хочет запустить поддержание ирригационного давления, ирригационное давление
будет поддерживаться на уровне, используемом во время щага витрэктомии, и
следующие правила будут действовать, пока 1) не произойдет возврат к щагу
витрэктомии с последующей отменой продолжения поддержания ирригационного
давления, или пока 2) в диалоге «Настройки врача (Doctor Settings)» не будет
отключена функция «Поддержание ирригационного давления на уровне, заданном для
щага витрэктомии (Vitrectomy Irrigation Maintenance)» с последующей отменой
продолжения поддержания ирригационного давления, или пока 3) не будет выбран
новый доктор и не будет отключена функция «Поддержание высоты флакона на
уровне, заданном для щага витрэктомии (Vitrectomy Bottle Height Maintenance)» с
последующей отменой продолжения поддержания ирригационного давления, или до 4)
окончания операции:
• При изменении УГП высота стойки будет регулироваться до уровня, необходимого
для поддержания ирригационного давления.
• Пользователь может изменить ирригационное давление вручную, используя пульт ДУ,
кнопки педали управления или клавищи сенсорного экрана. Если пользователь
вручную изменил ирригационное давление в режиме «Хирургия» (Surgery), новое
значение ирригационного давления будет поддерживаться до окончания хирургии.
• Изменения ирригационного давления, внесенные вручную, не сохраняются в базе
данных доктора.
2.42 8065754017 Ред. Б
--- стр. 86 ---
Legion.
SYSTEM
Высота стойки изменяется автоматически при переходе в режим «Установка (Setup)»,
а также для обеспечения выполнения подготовки / настройки / тестирования в режиме
«Установка (Setup)». При переходе в режим хирургии ирригационное давление
возвращается к значению, поддерживаемому функцией «Поддержание
ирригационного давления на уровне, заданном для шага витрэктомии (Vitrectomy
Irrigation Maintenance)».
Рисунок 2-41 Диалоговый экран «Настройки врача / Модуль гидродинамики » -
Пользовательские настройки / Настройки врача / Гидродинамический модуль
• Чувствительность для автоматической остановки непрерывной uppmaifuu
(Continuous Irrigation Auto Suspend Sensitivity) — свойство автоматической остановки
непрерывной ирригации используется для автоматического отключения непрерывной
ирригации при извлечении рукоятки из глаза. Диапазон значений порога от О (Откл) до
10 (Макс). Порог используется для настройки эксплуатационных характеристик под
конкретную хирургическую среду, например, сочетание наконечник/слив и высота
инструментального столика.
• Непрерывная ирригация (Continuous Irrigation) — Непрерывная ирригация применима
для хирургических шагов факоэмульсификации, ирригации/аспирации, рукоятки-
инжектора и витрэктомии. Когда непрерывная ирригация установлена на
«Вкл» (разрешена), непрерывная ирригация будет активна с первого нажатия педали и
будет сопровождаться звуковым сигналом включенной непрерывной ирригации. При
переходе к другому шагу того же хирургического типа непрерывная ирригация
остается активизированной. При переходе к шагу другого хирургического типа
непрерывная ирригация отключается, временно останавливается, однако
активизируется повторно, когда нажимается педаль (за исключением «Коагуляции»).
Если кнопка боковой клавиши педали запрограммирована на управление непрерывной
ирригацией, при положении педали управления 0, поток жидкости можно временно
остановить посредством нажатия данной кнопки. Непрерывный поток ирригационной
жидкости можно включить обратно при повторном нажатии на педаль. Как вариант,
непрерывный ирригационный поток может временно останавливаться автоматически
посредством включения элемента управления «Чувствительность для автоматической
остановки непрерывной ирригации (Continuous Irrigation Auto Suspend Sensitivity
control)» (Настройки врача / Гидродинамический модуль).
• Сила рефлюкса (см НгО [гПа]) (Reflux Offset (cmH20 [hPa])) — Давление рефлюкса
ограничено уровнем, равным текущему ирригационному давлению, плюс значение.
8065754017 Ред. Б 2.43
--- стр. 87 ---
Legion,
SYSTEM
заданное для смещения рефлюкса, или максимальным давлением инфузии,
допускаемым системой, в зависимости от того, что меньше.
Падение ирригационного давления (%) (Irrigation Pressure Drop (%)) — Когда
запрашиваемое значение датчика ирригационного давления ниже значения,
определенного в «Падение ирригационного давления (Irrigation Pressure Drop)»,
система отобразит информационный диалог. Когда эта установка составляет 100 %,
это свойство блокируется.
Регулирование времени вентинга (Vent Time Adjustment) — Это свойство используется
для настройки уровня давления вентинга в наконечнике рукоятки, которое
регулируется для реакции на срабатывание клапана вентинга (в течение перемещения
из положения педали 2 к положению 1). Применимы три установки: «Минимум»,
«Среднее» и «Максимум» (Min, Medium и Мах). «Минимум» (Min) — это стандартное
значение, которое обеспечивает неизменность отвода жидкости. Установки «Среднее
(Medium)» и «Максимум (Мах)» увеличивают высоту напора в наконечнике рукоятки
после сброса вакуума.
Ш ¥Ш
о
Рисунок 2-42 Диалоговый экран «Настройки врача / Педаль управления» (Doctor
Settings / Footswitch)
Пользовательские настройки / Настройки врача / Педаль управления (Custom /
Doctor Settings / Footswitch Tab)
• Назначение клавиши (Button Assignment) — нажатие клавиши рядом с переключателем
активизирует раскрывающийся список с функциями, которые могут выбираться для
этой клавиши педали управления.
• Клавиша наконечника для витрэктомии двойного назначения (Vit Cutter Button Dual
Assignment) — в режиме передней витрэктомии, выбранной клавише педали
управления может назначаться функция разрешения и блокирования функции
наконечника для витрэктомии. Эта клавиша имеет другое назначение в других
режимах.
• Диапазон хода педачиуправления (%) (Footswitch Range Spans (%)) - клавиши на
экране позволяют пользователю отрегулировать настройки педали, согласно
персональным предпочтениям.
• Фиксатор (Detent) — пользователь может установить усилие, требуемое для перехода
через фиксаторы педали.
2.44 8065754017 Ред. Б
--- стр. 88 ---
Legion,
SYSTEM
Рисунок 2-43 Диалоговый экран установок доктора — звуковое табло (Doctor Settings
Dialog Screen - Sounds Tab)
Пользовательские настройки / Настройки доктора / Вкладка звука (Custom / Doctor
Settings / Sounds Tab)
Диалог «Настройка звука (Sounds to Adjust)» позволяет хирургу установить уровень
громкости для звуковых сигналов и голосовых подтверждений. Уровни громкости
устанавливаются индивидуально или одновременно для всех нажатием клавиши
«Индивидуально (Individual)» или «Все (АП)» вверху экрана. Когда выбрана
индивидуальная клавиша, установленная громкость звука будет относиться только к
выбранному тону. Уровень громкости звуковых сигналов и голосовых подтверждений
регулируется клавишами «Громкость (Volume)» внизу экрана. В каждом выборе, за
исключением «Уровень вакуума (Vacuum Level)», «Факоэмульсификационная окклюзия
(Phaco Occlusion)», «Мощность коагуляции (Coagulation Power)» и «Низкий уровень
жидкости в мешке (Low Bag Fluid)» громкость может быть отключена (Off) с тем, чтобы
звук был неслышим. Нажатие клавиши «Воспроизвести (Play)» приводит к
воспроизведению выбранного уровня громкости.
Рисунок 2-44 Диалоговый экран настроек врача - расширенные
8065754017 Ред. Б 2.45
--- стр. 89 ---
Legion.
SYSTEM
2.2
2.3
Пользовательские / Настройки врача / Расширенные (Custom / Doctor Settings / Advanced
Tab)
• Смещение полного хода AutoSert {AutoSert Full Extension Offset) (мм) — При
использовании D/C картриджа это свойство используется для регулирования
положения полного выдвижения, в котором рукоятка-инжектор ИОЛ AutoSert
останавливается при продвижении вперед. Скорректированное положение
определяется в миллиметрах относительно максимального выдвинутого положения . В
установленном значении по умолчанию (0) рукоятка-инжектор ИОЛ AutoSert
находится в своем максимально выдвинутом положении.
• Значение по умолчанию дистанционного управления А utoSert (А utoSert Remote Default)
- при использовании D/C картриджа выбираются клавиши загрузки плунжера и
предварительной загрузки ИОЛ, чтобы установить значение по умолчанию фокуса
дистанционного управления, которым является или клавиша «Загрузка плунжера (Load
Plunger)» или клавиша «Предварительная загрузка ИОЛ (Preload Lens)».
• Звуковой тональный сигнал ирригации (Irrigation Топе) — Нажатие клавиши «Вкл
(On)» или «Выкл (Off)» ирригации определяет слышимость щелкающего звука при
нажатии педали и активизации гидродинамического потока и при последующем
отпускании педали и прекращении подачи жидкости.
• Совместимость устройства для трансляции параметров работы системы СМЕ
(Compliant Video Overlay) — если система соединена с функцией «Совместимость
устройства для трансляции параметров работы системы СМЕ» (СМЕ - Продолжение
клинической подготовки), необходимо выбрать клавишу «Вкл» (On); если нет, -
выберите клавишу «Откл» (Off). Это свойство включает или отключает отображение
логотипа «Алкон» устройства для трансляции параметров работы системы.
Пользовательские настройки / Сохранение (Custom / Save)
Диалог «Сохранение (Save)» может вызываться, когда было произведено изменение в
текущих хирургических параметрах и пользователь выбирает опцию «Сохранение (Save)»
из раскрывающегося меню «Программирование (Custom)» (см. рисунок 2-39). Если
существуют несохраненные изменения или если не проводилась активная хирургия,
клавиша «Сохранение» заблокирована.
Диалог «Сохранение (Save)» содержит клавиши для пользователя «Сохранение (Save)» (Р)
и «Отмена (Cancel)» (X). Если нажимается клавиша «Сохранение изменений (Save
Changes)», изменения сохраняются текущему доктору. Если выбрана «Отмена (Cancel)»
(X), хирургические параметры не сохраняются и диалог закрывается.
Профиль доктора «Установки Алкон (Alcon Settings)» является заводским типовым
значением по умолчанию и не может изменяться с сохранением, поэтому клавиша
«Сохранение (Save)» блокирована, если «Установки Алкон (Alcon Settings)» — текущий
доктор.
Пользовательские настройки / Сохранить как (Custom / Save As)
Нажатие клавиши «Сохранить как (Save As)» открывает диалог «Введение имени доктора
(Enter Doctor Name)» (см. рисунок 2-45) для создания нового доктора как копии активных
установок доктора. На экране появляется клавиатура, позволяя пользователю напечатать
новое имя доктора. Добавление нового доктора не изменяет текущего выбранного доктора.
При достижении максимального количества докторов появляется диалог предупреждения.
2.46 8065754017 Ред. Б
--- стр. 90 ---
Legion,
SYSTEM
^Wi ewee# щ»^т шаи ш ш im m
О
п г а ш с э ш с р г ^ и ш р в г аЫа)Ш <tm m т Ш 9 Wmrf Ы ^ т Щ ^Ш Ш '" ''
Рисунок 2-45 Экран диалога «Сохранить как»
2.4 Пользовательские настройки / Установки системы (Custom / System Settings)
Диалог «Установки системы (System Settings)» открывается только с экрана установки.
Если из неактивного экрана хирургии система перемещается к экрану установки,
появляется диалог «Установки системы (System Settings)». Если хирургическое
использование активно, появляется диалог подтверждения, заявляя, что вначале должен
выводиться экран установки, и требуя подтверждения перед переходом к диалогу «Экран
установки / Установки системы (Setup Screen/System Settings)».
Пользовательские настройки / Установки системы / Вкладка Общие (Custom / System
Settings / General Tab)
• Заполнение ирригационной линии (Irrigation Fill) — Когда функция включена («Вкл
(On)»), активируется ирригация без рефлюкса к рукоятке (жидкость будет течь только
из порта ирригации). В результате шаг «Заполнение ирригационной линии» (Irrigation
Fill) замещает шаг «Заполнение» (Fill) во всех случаях для всех пользователей. Когда
заполнение ирригационной линии отключено — «Выкл (Off)», щаг «Заполнение (Fill)»
активизирует как ирригацию, так и рефлюкс, чтобы удалить воздушные пузыри из
гидродинамической системы.
• Единицы СИ (SI Units) - объекты дисплея преобразовываются в единицах системы СИ
при включении. Отметки единиц измерения и отображаемые значения конвертируются
в соответствии с:
Отметка единицы по
умолчанию
Отметка единицы
измерения в СИ
Значение СИ
"мм рт.ст." "гПа" гПа = мм рт.ст. * 1.33322
"смН20" "гПа" гПа = см Н20 * 0,980638
"куб. см/мин" "куб. мм/с" куб. мм/сек = куб. см/мин * 16,667
Обратите внимание на то, что эквивалентная высота флакона - альтернативное
представление хирургического параметра ВЕД. Она сама не является параметром или
действительным значением и никогда не отображается в единицах СИ.
8065754017 Ред. Б 2.47
--- стр. 91 ---
SYSTEM
< - V D T^ AV- /V
c. ,* *•, , „
'""'•«(ГЛ
CV.iwwm t '..'
f~" ■■■■"■'■ ....■ ■ ■ ■ :■ .■ .■ ■ ■ -.ЛГ..-. I гтжгш-мт_
''i* ^ Г ♦ * ■ .
Рисунок 2-46 Диалоговый экран установок системы - вкладка общие
• Дата и время (Date and Time) - нажатие клавиши «Изменение даты (Change Date)» и
«Время (Time)» позволяет пользователю изменить дату и время.
• Дистанционное управление (Remote Control) — Нажатие клавиши «Изменение
дистанционного управления (Change Remote Control)» позволяет пользователю
изменить коммуникационный канал дистанционного управления в случае конфликта с
другой системой.
• Язык (Language) — нажатие этой клавиши вызывает перечень доступных языков для
использования всеми пользователями системы.
• Название системы (System Name) — Нажатие клавиши «Изменение названия системы
(Change System Name)» приводит к появлению клавиатуры, с помощью которой
пользователь может изменить системное имя для облегчения идентификации.
2.48 8065754017 Ред. Б
--- стр. 92 ---
Legion,
^ < 1 ^ I M
SYSTEM
Пользовательские настройки / Настройки системы / Вкладка Беспроводное
соединение (Custom / System Settings / Wireless Tab)
При выборе вкладки беспроводного соединения (Wireless) выводятся настройки сети Wi
Fi. Данная сеть обеспечивает беспроводное соединение устройства для трансляции
параметров работы системы. Правильный выбор канала для каждой сети важен для
обеспечения качества беспроводного соединения; во избежание конфликтов выбирайте
оптимальный канал для ваших условий.
Имеется еще одна сеть для беспроводного соединения между системой Legion и
беспроводной сетью учреждения, которая позволяет передавать данные из журнала
регистрации событий с системы Legion в компанию «Алкон». Конфигурация данной сети
описана во вкладке "Загрузка (Upload)". Данное табло не отображается до тех пор, пока
представитель компании «Алкон» не предоставит доступ.
• Сеть Wi-Fi — данные кнопки включают и отключают беспроводную сеть. Если
необходимо использовать устройство для трансляции параметров работы системы в
беспроводном режиме, необходимо включить беспроводную сеть в положение «Вкл
(ON)».
• Канал Wi-Fi устройства для трансляции параметров работы системы (Video Overlay
Wi-Fi Channel) - устанавливает беспроводный канал. Измените эти настройки в случае
конфликта с другими беспроводными устройствами.
• LLdeHmu(puicamop SSLD беспроводной сети Wi-Fi устройства для трансляции
параметров работы системы — Отображает текущую системную установку сети Wi
Fi SSID; это уникальноый идентификатор системы в сети Wi-Fi. Клавиша «Изменение
SSID (Change SSID)» используется для изменения идентификации системы в сети. В
настоящее время сеть Wi-Fi поддерживает беспроводное устройство для трансляции
параметров работы системы. Таким образом, эта установка сети Wi-Fi SSID
соответствует уникальному идентификатору конкретного устройства для трансляции
параметров работы системы для сопряжения с установкой Legion.
Рисунок 2-47 Диалоговый экран установок системы - вкладка беспроводное
соединение (System Settings Dialog Screen - Wireless Tab)
8065754017 Ред.Б 2.49
--- стр. 93 ---
Legion,
SYSTEM
Пользовательские настройки / Установки системы / Вкладка загрузки (Custom /
System Settings / Upload Tab)
Табло загрузки не появляется по умолчанию; представитель технической службы
компании «Алкон» должен предоставить доступ. Пользователь должен подтвердить свое
согласие на участие в программе обмена данными с компанией «Алкон» до активации
Табло загрузки (Upload).
Данная функция позволяет автоматическую удаленную загрузку данных Журнала
регистрации по беспроводной сети через интернет в компанию «Алкон». Загруженные
данные могут быть использованы сотрудниками технической службы для удаленного
контроля функционирования системы и обеспечения более быстрой и точной работы.
Загружаются только системные данные. Система не передает данные пациентов или
пользователя.
Система Legion должна подключиться к беспроводной сети с доступом в Интернет для
выгрузки Журнала регистрации событий. Беспроводная сеть должна быть доступна в
учреждении на достаточном уровне безопасности и шифрования для выгрузки данных.
Компания «Алкон» не обеспечивает соединение с интернетом, но система Legion должна
быть подключена к существующей сети Wi-Fi при установке в учреждении.
Обратите внимание, что данная сеть Wi-Fi не связана с сетью Wi-Fi, обсуждаемой в
разделе Беспроводное соединение (Wireless tab).
• Г рафик загрузки (Upload Schedule) - Определяет частоту, с которой система Legion
будет обращаться к файлу. Загрузка осуществляется только в период, когда система
отключена, и может происходить ежедневно, еженедельно, раз в две недели,
ежемесячно или никогда. Система Legion завершит выключение после успешной
передачи данных Журнала.
• Загрузить сейчас (Upload Now) - Подсказка системы Legion о попытке загрузки с
использованием сетевых свойств, введенных во вкладке загрузки. Эта функция может
быть использована для ускорения загрузки не по графику или для подтверждения, что
система успешно подключилась к беспроводной сети. Если требуется дать системе
команду к началу загрузки, она будет принудительно отключена, когда пропадет Табло
загрузки (Upload tab).
Ш ж т агш .
H e * » O y t U H i H i * - W « 4 l«T : v . ■ Я » * * * » ^ »
tM im ih езЛ т т ку , 1й<«тяю*
ОШ S o H tw
..:..ж ..; ..,’..Ч *
Q
Рисунок 2-48 Диалоговый экран установок системы - вкладка загрузки
2.50 8065754017 Ред. Б
--- стр. 103 ---
Legion,
SYSTEM
Кнопка «Заполнение (Fill)»
Клавиша «Заполнение (Fill)» автоматически подсвечивается после успешного завершения
последовательности подготовки. С установленной рукояткой и подсоединенной
ирригационно-аспирационной трубкой, нажатие клавиши «Заполнение (Fill)»
активизирует систему подачи жидкости для заполнения рукоятки. В ходе процесса
заполнения на экране появляется диалог «Заполнение рукоятки (Fill Handpiece)» с
индикатором выполнения, который показывает прогресс последовательности заполнения.
Также в диалоге отображаются клавиши «Отмена (Cancel)» (X) и «Переход к
тестированию рукоятки (Advance to Test Handpiece)».
После инициирования последовательности заполнения она может прерываться с помощью
нажатия клавиши «Отмена (Cancel)» (X), в таком случае диалог «Заполнение рукоятки (Fill
Handpiece)» закрывается и клавиша «Заполнение (Fill)» затеняется, но остается
подсвечиваемой. Если нажато «Переход к тестированию рукоятки (Advance to Test
Handpiece)», диалог «Заполнение (Fill)» закрывается и выбирается функция «Тестирование
рукоятки (Test Handpiece)».
Кнопка «Тестирование рукоятки» (Test Handpiece)
Клавиша «Тестирование рукоятки (Test Handpiece)» может быть выбрана только после
подготовки кассеты и подсоединения ультразвуковой рукоятки.
Если выбрана клавиша «Тестирование рукоятки (Test Handpiece)», диалог тестирования
рукоятки будет отображать прогресс проверки потока и проверки вакуума. Клавиша
«Отменить (Cancel)» появляется также. После инициализации цикла тестирования, он
может быть прерван нажатием кнопки «Отменить» (Cancel) (X) или изъятием кассеты для
факоэмульсификации, или процесс может завершиться.
Кнопка PEL (Уровень глаз пациента)
По умолчанию диалог «Уровень глаза пациента (PEL)» (см) появляется после успешного
завершения последовательности тестирования рукоятки. Этот порядок можно изменять
для ручного шага с помощью ввода диалога Пользовательские настройки / Настройки
доктора/Общие (Custom/Doctor Settings/General) и нажатия клавиши «Проверка уровня
глаза пациента (Verify PEL)». После завершения система автоматитчески активирует шаги
хирургической операции.
Клавиша «Хирургия (Surgery)»
При нажатии клавиши «Хирургия (Surgery)» система переходит к соответствующему
экрану хирургии, как определено выбранной процедурой. Первый шаг хирургии для
процедуры доктора введен.
2.60 8065754017 Ред. Б
--- стр. 104 ---
Legion.
SYSTEM
Экран хирургии и его функции
Экран хирургии (Surgery Screen) содержит клавиши, индикаторы и регуляторы, которые
позволяют пользователю выполнять хирургические функции. Этот экран отображается,
если происходит одно из следующего:
• Нажата кнопка «Хирургия» (Surgery) на экране установки (Setup Screen).
• Функции тестирования рукоятки и подготовки завершены в экране установки и нет
никаких других ненастроенных рукояток с отображением «Не настроено (Not Tuned)».
Экран хирургии разделен на три секции (см. рисунок 2-61). Вверху находится «Панель
состояния (Status Panel)», под ней - «Окно хирурги (Surgery Window)», еще ниже — строка
«Шаги хирургии (Surgery Steps)».
В зависимости от типа процедуры и выбранного шага хирургии, экран хирургии содержит
инструменты и хирургические параметры, соответствующие выбору. Несмотря на то, что
несколько хирургических экранов представлены в этом разделе Инструкции, не все
экраны, показывающие рукоятки/процедуры/шаги, здесь приведены.
Панель состояния
Клавиши в панели состояния хирургии (Status Panel) такие же, как и в установке панели
состояния (смотрите «Экран установки (Setup Screen)» выше в этом разделе Инструкции).
Окно хирургии
Окно хирургии занимает центральную часть экрана хирургии, оно разделено на верхнюю
и нижнюю половинки. Верхняя половина содержит средства управления хирургией, а
нижняя половина содержит средства управления тидродинамической системой, обе
описываются на следующих страницах.
Фактические значения для определенных параметров показаны на овальных клавищах
отображения. За исключением параметра «Вакуума (Vacuum)», верхний предел для
каждой установки отображает его максимальную установку (для установки предела
вакуума — если предел вакуума установлен на 700+ мм рт ст [933+ гПа], то верхний
предел отсутствует).
1 Панель состояния \
(описание такое же, как в Экране
настроек (Setup Screen)) (^
2 Окно хирургии
3 Шаги хирургии
Рисунок 2-61 Экран хирургии ситемы L egion
Данный экран предназначен для фако режимов операции. Экраны для других режимов подобны этому,
но могут содержать больше или меньше овальных клавиш отображения и хирургических параметров,
соответствующих шагу хирургии.
8065754017 Ред. Б 2.61
--- стр. 105 ---
SYSTEM
Каждый шаг хирургии содержит оперативные установки рабочего параметра, которые
установлены по умолчанию. В течение хирургии пользователь может изменять параметры
в любом шаге. Любые изменения параметра могут детально сохраняться пользователем
при использовании опции «Сохранить как (Save As)» (если «Установки Алкон (Alcon
Settings)» — это доктор) или опции «Сохранить (Save)» (за исключением доктора
«Установки Алкон (Save As)») из ниспадающего перечня «Программирование» (Custom).
Кроме того, если существуют несохраненные изменения в шагах хирургии и пользователь
изменяет доктора или процедуру факоэмульсификации, появляется диалоговое окно с
запросом пользователю о сохранении либо отмене любых несохраненных изменений.
Выключение электропитания системы автоматически аннулирует любые несохраненные
изменения.
2.1 Управление хирургией (Surgery Controls)
Для шагов факоэмульсификации, коагуляции, витрэктомии и имплантации AutoSert
верхняя половина окна хирургии содержит средства управления хирургией (см. рисунок 2-
62). Доступные средства управления хирургией зависят от типа выбранного шага.
Кнопка режима
Клавиша «Режим (Mode)» вверху в центре средств управления хирургией показывает
текущий режим для шага; на Рисунке 2-62 это - «Фиксированный (Continuous)» режим в
шаге «Предшествующая факоэмульсификация (PrePhaco)». Режимы
«Факоэмульсификация (Phaco)» и «Передняя витрэктомия (Anterior Vitrectomy)» могут
изменяться с помощью нажатия клавиши «Режим (Mode)» вверху в центре и выбора
любого режима из ниспадающего перечня. В зависимости от текущего шага, выборами
режима «Установки Алкон (Alcon Settings)» являются:
Фа ко Ирригация/
Аспирация Коагуляция Рукоятка для передней
витрэктомии
• Непрерывный
• Импульсный
• Вспышечный
• И/А • Коагуляция • Передняя витрэктомия
• И/А резание (I/A Cut)
• Резание И/А (Cut I/A)
Кнопка режима Клавиша интеллектз'альной факоэмульсификации (ИФ)
Панель состояния
2.1 Средства
управления хирургией
Управление
гидродинамическим
обменом (Fluidics Controls)
Шаги хирургии
Овальная клавиша
отображения
Кнопка «Custom»
Программируемые настройки)
Q
Ш ш ш
Ш Ш
................... ................... ....-Ж
Рисунок 2-62 Окно управления хирургией с идентифицированными средствами
управления факоэмульсификационной хирургией
Данная верхняя половина окна управления хирургией используется для наблюдения за уровнями
производительности текущей хирургии и для регулирования установок хирургии с помощью нажатия
овальных клавиш отображения и клавиш для представления диалогов управления.
2.62 8065754017 Ред. Б
--- стр. 106 ---
Legion
SYStITv!
Овальные клавиши отображения
Овальные клавиши отображения (см. рисунок 2-63) показывают установки параметра для
процедуры в его текущем шаге. Нажатие овальной клавиши отображения вызывает
диалог, в котором пользователь может изменить установки для каждого положения
педального переключателя в пределах шага (см. рисунок 2-63). Этот диалог включает
клавиши переключения между линейным (/) или фиксированным (— ) контролем педали, и
клавиши «вверх/вниз» для регулирования установленных значений с незначительными
приращениями, и ползунковые клавиши для быстрого регулирования установленных
значений с большими приращениями.
Нажатие этой клавиши приводит к переключению между
линейным (/) или фиксированным (-) управлением
хирургическими параметрами педали управления.
Для торсионной амплитуды, О % - установка при
переходе педали в рабочее положение 3, а 20 % -
верхнее предельное значение при полном
нажатии педали.
Клавиши «вверх/вниз» используются для
регулирования торсионной амплитуды с
незначительными приращениями.
Ползунковые клавиши используются для
быстрого регулирования торсионной
амплитуды с большими приращениями.
Это диалог регулирования
для положения педали 3
Это овальное окно отображения - визуальное представление торсионной
амплитуды слева направо в диапазоне хода положения 3 педали.
Рисунок 2-63 Диалог овальной клавиши отображения
Овальные клавиши отображения на хирургическом экране показывают установки параметра для
текущего шага (см. рисунок 2-66). Нажатие овальной клавиши отображения вызывает диалог, в котором
пользователь может производить корректировки установок согласно предпочтениям доктора.
Кнопка «Custom» (Программируемые настройки)
Нажатие этой клавиши вызывает перечень свойств выбора, позволяя пользователю
корректировать установки системы согласно предпочтениям хирурга. Это свойство
рассматривалось ранее в этом разделе настоящей Инструкции.
Кнопка интеллектуальной факоэмульсификации (IP)
Интеллектуальная факоэмульсификация (Intelligent Phaco) используется для подачи
пониженной магнитуды энергии факоэмульсификации, когда превышена установка порога
вакуума. Эта уменьшенная энергия факоэмульсификации применяется только по мере
необходимости и продолжает подаваться до тех пор, пока значение вакуума не снизится
ниже порога включения. Эти же установки интеллектуальной факоэмульсификации (IP)
используются для каждого разрешенного шага факоэмульсификации.
Нажатие клавиши «Интеллектуальная факоэмульсификация (Intelligent Phaco)» в шаге
факоэмульсификации вызывает появление на экране диалога «Интеллектуальная
факоэмульсификация (Intelligent Phaco)» (см. рисунок 2-64). Интеллектуальная
факоэмульсификация активируется нажатием клавиши «Вкл (On)», а блокируется - с
помощью нажатия клавиши «Откл (Off)». После выбора «Вкл (On)» или «Выкл (Off)»
нажатием клавиши подтверждения (□ ) диалог закрывается. Если свойство
8065754017 Ред. Б 2.63
--- стр. 107 ---
SYSTEM
«Интеллектуальная факоэмульсификация (Intelligent Phaco)» разрешено для отдельного
шага факоэмульсификаци, клавиша анимирована; когда блокировано, она окрашивается в
серый цвет.
Регулируемые настройки: длительность продольного импульса, порог вакуума и
коэффициент отношения продольный/торсионный. Эти настройки устанавливаются
пользователем так, что можно выбрать предел вакуума, при котором активируется
функция IP и количество энергии доставляемое функцией IP.
• Длительность продольного импульса (мс) (Longitudinal Pulse Duration (ms)) -
Длительность продольного импульса устанавливает время включения
прикладываемого продольного импульса факоэмульсификации приактивации, от О до
20 миллисекунд. Эти импульсы факоэмульсификации прикладываются до тех пор,
пока уровень вакуума превышает установленную в настройках «Порога вакуума
(Vacuum Threshold)» величину.
• Порог вакуума (% предела вакуума) (Vacuum Threshold (% of Vacuum Limit)) -
Установка «Порог вакуума (Vacuum Threshold)» определяет процент установленного
значения предельного вакуума, при котором активируется функция IP и
прикладывается определенная мощность факоэмульсификации. Когда вакуум
достигает и / или превышает порог вакуума, то функция OZU® IP активируется, если
она разрешена. Когда вакуум падает ниже значения порога вакуума, то функция OZU®
IP отключается. Диапазон порога вакуума составляет от 90 % до 100 % предела
вакуума.
• Коэффициент Продольная/Торсионная (Longitudinal/Torsional Ratio) — коэффициент
Продольная/Торсионная (Longitudinal/Torsional Ratio) устанавливает прикладываемый
уровень мощности факоэмульсификации относительно прикладываемой торсионной
амплитуды. Это соотношение выражается в виде десятичной дроби в диапазоне от 0.5
до 1,0.
0.00
Ф а "' Ш'
....
' ■ О ’ТГ *
;Г1L.
Q ;
Рисунок 2-64 Диалог интеллектуальной факоэмульсификации
Интеллекту альная факоэмульсификация (Intelligent Phaco) может включаться и блокироваться для
текущего шага нажатием клавиш «Вкл (On)» или «Выкл (Off)» в этом диалоге и клавишей
подтверждения (U).
2.64 8065754017 Ред. Б
--- стр. 108 ---
Legion.
SYSTEM
2.2 Управление гидродинамическим обменом (Fluidics Controls)
Нижняя половина окна хирургии содержит средства управления гидродинамической
системой (см. рисунок 2-65). Эти параметры всегда касаются ирригации, вакуума и
средств управления аспирацией, они независимы от средств управления хирургией.
Управление гидродинамической системой недоступно на шаге Коагуляция (Coagulation), и
AutoSert.
В системе Legion используется подача ирригационной жидкости под гравитационным
давлением, которая обеспечивается от контейнера ирригационного раствора BSS,
подвешенного на крюк ирригационной стойки. Давление ирригации повышается или
понижается с помощью поднятия или опускания стойки. Поднятие стойки на ее
максимальную высоту 150 см вызывает максимальное давление ирригации. (150 см
включает 110 см максимальной вертикальной высоты выше сенсора давления плюс
максимальный УГП 40 см). При использовании ручной стойки установите высоту на 78 см
минимум для подготовки кассеты.
В случае прерывания электропитания положение бутыли поддерживается; однако, если
устройство отключается с использованием переключателя «Дежурный режим» (Standby),
ирригационная стойка автоматически опускается в положение хранения.
Установки вакуума
Оператор может настроить предел вакуума (Vacuum / mmHg), используя дисплей или
дистанционное управление. Регулируемый диапазон предела вакуума составляет от 0 до
650 мм рт. ст. (от о до 866+ гПа), где 700+ мм рт. ст. ( 933+ гПа) ограничивается
атмосферным давлением. Система Legion соответствует стандарту IEC 80601-2-58,
согласно которому отклонения вакуума не должны превышать 20% на всем диапазоне
аспирации.
Установки электрической ирригационной стойки
Панель состояния
Установки вакуума Установки аспирации
Управление хирургией ,
(Surgery Controls)
2.2 Управление
гидродинамическим обменом •
(Fluidics Controls)
1 г Ж "
« эс 1
0 .0 0 ]
- ..:ЛВ
® 1' ■ ■
ш
Шаги хирургии '
Высота флакона (см Н20)
Уровень глаз
пациента (см)
Continuous Irrigation Повышение вакуума
(Непрерывная ирригация)
Рисунок 2-65 Окно управления гидродинамическим модулем
Нижняя половина окна управления хирургии используется для наблюдения за уровнем
производительности текущей гидродинамической системы и для регулирования гравитационных
установок гидродинамической системы с помощью нажатия овальных окон и клавиш для
представления диалогов управления. На этом изображении подсоединена рукоятка Centurion OZil.
8065754017 Ред. Б 2.65
--- стр. 109 ---
Legion,
SYSTEM
Установки аспирации
Оператор может настроить предел аспирации (Asp Flow / cc/min), используя передний
дисплей или дистанционное управление. Регулируемый диапазон предела аспирации
составляет от О до 60 смЗ/мин (0-60 мл/мин).
Continuous Irrigation (Непрерывная ирригация)
Непрерывная ирригация (Cont Irr) доступна в большинстве шагов хирургии (кроме шага
«Коагуляция» (Coag) и обеспечивает подачу ирригационного раствора в глаз в течение
хирургии с помошью открытия клапана ирригации, независимо от положения педали
управления. Установка по умолчанию режима непрерывной ирригации может включаться
или отключаться в табло Пользовательские настройки /Настройки
доктора/Гидродинамическая система (Custom / Doctor Settings / Fluidics).
Когда непрерывная ирригация санкционирована, диапазон хода педали 1 игнорируется,
поэтому расширяется диапазон хода педали 2. Непрерывная ирригация остается
санкционированной до перехода к другому шагу, где непрерывная ирригация блокирована
(клапан ирригации закрыт). Непрерывная ирригация может также автоматически
отключаться при извлечении наконечника из глаза, если это задано в установке «Авто
выключение порога непрерывной ирригации (Continuous Irrigation Auto-Off Threshold)» в
табло Пользовательские настройки /Настройки доктора/Гидродинамическая система
(Custom / Doctor Settings / Fluidics.
Непрерывная ирригация может включаться и отключаться следуюшим образом:
• Нажатием клавиши «Непрерывная ирригация (Cont Irr)» на экране хирургии.
• Использованием кнопок выбора параметров дистанционного управления для выбора
клавиши «Непрерывная ирригация (Cont Irr)», а затем нажатия кнопки «+» или «-» на
дистанционном управлении.
• Программированием переключателя педали управления на функцию непрерывной
ирригации, а затем нажатием запрограммированного переключателя на педали
управления.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: перед переключением рукояток предусмотрите
отключение непрерывной ирригации, чтобы закрыть клапан ирригации и предотвратить
дополнительное вытекание стерильного ирригационного раствора BSS из рукоятки.
Высота флакона (см)
Для электрической ирригационной стойки с дополнительной тележкой данный показатель
указывает выбранную высоту стойки. Для стойки с ручным управлением данный
показатель указывает текущее давление ирригации.
Уровень глаз пациента (см)
При нажатии кнопки уровня глаз пациента (см) вручную выставляется уровень глаз
пациента на любой уровень в промежутке от 10 см до 40 см над или под индикатором
«РЕЕ» на передней панели (подробности см. в пункте Процедура настройки комплекта для
факоэмульсификации Legion в Разделе 3 данной инструкции). Выбранный цифровой
уровень отображается на клавише.
Повышение вакуума
Вначале окклюзии, может потребоваться снижение активности наконечника для
факоэмульсификации. Свойство «Повышение вакуума (Vacuum Rise)» замедляет скорость
аспирационной помпы, уменьшая скорость повышения вакуума при начале окклюзии
наконечника для факоэмульсификации. Ряд значений установки от 0 (некорректированное
время повышения) до -1 и до -2 (самое медленное время повышения).
2.66 8065754017 Ред. Б
--- стр. 110 ---
2.3
Legion
SYSTEM
Окно хирургии с шагами факоэмульсификации
Средства контроля хирургии изменяются с шагом факоэмульсификации и текущим
выбранным режимом, хотя все шаги факоэмульсификации содержат Продольные
(Longitudinal) (%) и Торсионные (Torsional) (%) настройки. Если нажата клавиша «Режим
(Mode)» вверху в центре, в ниспадающем перечне отображаются режимы: «Фиксированный
(Continuous)», «Импульсный (Pulse)» и «Вспышка (Burst)» с различными установками для
каждого, как показано в таблице ниже. Все шаги факоэмульсификации содержат те же
средства управления гидродинамической системы для ирригации, вакуума и аспирации.
Режим Регулируемые усгановю 1 в выбранном режиме факоэмульсификации
Непрерывный Продольный (%) Торсионный (%)
Импульсный Продольный (%) Время работы (%) Частота имп. (имп.
в с) Торсионный (%) Время работы (%)
Вспышечный Продольный (%) Время вкл. (мс) Время выкл. (мс) Торсионный (%) Время вкл. (мс)
Г —
Ш
**i|sf
PSei ic m im ig m
Ш т Г 1ГГ1
Рисунок 2-66 Окно хирургии с шагами импульсного режима факоэмульсификации
2.4 Окно хирургии с шагами ирригации/аспирации
Все шаги ирригации/аспирации содержат те же средства управления гидродинамической
системы для ирригации, вакуума и аспирации. Средства управления хирургии не
используются с шагом «Ирригация/Аспирация (Irr/Asp)»; область управления хирургии
только показывает клавишу «Режим (Mode)», показывающую ирригацию/аспирацию.
(Хотя, если шаг AutoSert санкционирован в шаге ирригации/аспирации, диалог установки
AutoSert отображается в области управления хирургии. Смотрите «Установка рукоятки-
инжектора ИОЛ Intrepid AutoSert» для более детальной информации.
8065754017 Ред. Б 2.67
--- стр. 111 ---
Legion.
SYSTEM
2.5
2.6
г-
Рисунок 2-67 Окно хирургии с шагами ирригации/аспирации
Окно хирургии с шагами A u to S ert
Шаг «AutoSert» содержит диалог с правой стороны области управления хирургии для
помощи пользователю при установке рукоятки-инжектора ИОЛ Intrepid AutoSert. Область
управления хирургии также содержит овальные клавиши отображения, которые
используются для настройки скорости имплантации ИОЛ. Средства управления
гидродинамической системы не используются с шагом AutoSert.
Рисунок 2-68 Окно хирургии с шагами A u to S ert
Окно хирургии с шагом коагуляции
Шаг «Коагуляция (Coagulation)» содержит только один хирургический параметр:
Мощность (%) Этот параметр отображается в верхней части окна средств управления
хирургии. Это окно также содержит индикатор режима, отображающий коагуляцию.
Средства управления гидродинамической системы не используются с щагом «Коагуляция
(Coagulation)».
2.68 8065754017 Ред. Б
--- стр. 112 ---
Legion.
SYSTEM
> : i l l ■ ' ■ *
Рисунок 2-69 Окно хирургии с шагом коагуляции
2.7 Окно хирургии с шагом «Передняя витрэктомия (Anterior vitrectomy)»
Шаг витрэктомии содержит средства управления хирургии для параметров «Частота реза
(Cut Rate)» и средства управления гидродинамической системы для ирригации, вакуума и
параметров аспирации. Область управления хирургии также содержит вверху в центре
клавишу «Режим (Mode)», указывающую текущий режим витрэктомии, два из которых
доступны при нажатии этой клавиши («Передняя витрэктомия (Anterior Vit)» и «И/А
Резание I/A Cut)»). Возможно добавление нескольких шагов витрэктомии на панель шагов
в нижней части экрана с использованием функции Пользовательские настройки
/Построение процедуры (Custom/ Procedure Builder) (передняя виктрэктомия (Anterior Vit),
удаление надъядерного слоя (Epi Removal), ирригация/аспирация, резание (I/A Cut),
периферическая иридотомия (Peripheral Irid), аспирация вискоэластика (Visco-Asp)).
Рисунок 2-70 Окно хирургии с шагом «Передняя витрэктомия (Anterior vitrectomy)»
8065754017 Ред. Б 2.69
--- стр. 113 ---
SYSTEM
Шаги хирургии
Экраны хирургии содержат кнопки шага в самом низу экрана (см. рисунок 2-71). Эти
клавиши отображают все шаги хирургии для текушего выбранного доктора, плюс клавиша
«Установка (Setup)» для быстрого возврата к экрану установки.
Ряд шагов хирургии позволяет размещение вплоть до 10 видимых клавиш вдоль нижней
части экрана хирургии. Кнопка Установки всегда находится в дальней левой части, а
кнопка Коагуляции и Передней витрэктомии находятся справа для всех режимов
хирургии.
Клавиши процедурного шага могут добавляться или удаляться из последовательности
шагов хирургии доктора с помощью выбора или удаления их в диалоге Пользовательские
настройки /Диаюг построения npoifedypbi.
Семь видимых кнопок шагов процедуры расположены между кнопкоой Установки и
кнопками Коагуляции/Передней витрэктомии, но можно запрограммировать еще больще.
Когда более 7 процедурных шагов программируются, и при выборе шага, который дальше
всего слева (за клавишей «Установка (Setup)») или дальше всего справа (рядом с
клавишами «Коагуляция (Coag)» / «Витрэктомия (Vit)»), шаги прокрутятся таким образом,
что все шаги впереди или после выбранного шага могут просматриваться.
Панель состояния
Управление хирургией
(Surgery Controls)
Средства управления
жидкостью
3. Шаги хирургии
Кнопка установки (Setup)
Шаги удаления хрусталика щаги И/А (1/А)
(Lens Removal) коагуляции Шаг витрэктомии (Vit)
______ ^ _______(i^ag)
Кнопки процедурных шагов Кнопки стационарных шагов
(Procedural Step) (Stationary Step)
Рисунок 2-71 Шаги хирургии
Внизу экрана хирургии находятся шаги хирургии. Кнопки в этой области позволяют хирургу управлять
последовательностью шагов хирургии
2.70 8065754017 Ред. Б
--- стр. 114 ---
Legion
SYSTEM
3.1 Кнопка установки (Setup)
При нажатии кнопки «Установка» (Setup) пользователь переходит к экрану «Установка»
(Setup). Чтобы войти в экран «Установка» (Setup), педаль должна быть отпущена, а
клавиши педального переключателя не должны быть активированными.
3.2 Кнопки процедурных шагов (Procedural Step)
Когда шаг хирургии выбран, его клавиша увеличивает размер и становится
анимированной, а хирургические параметры для шага хирургии отображаются в окне
хирургии. Клавиши процедурного шага доступны безотносительно положения педали.
Изменение шага на «Коагуляция» (Coag) или «Витрэктомия» (Vit) возможно с нажатой
педалью, но педаль должна быть отпущена для выхода.
Система Legion обеспечивает оперативные хирургические шаги для поддержания
эффективной факоэмульсификации и имплантации ИОЛ. Каждый шаг позволяет
производить корректировку хирургических параметров, как например мощность,
аспирация и установки вакуума согласно предпочтениям доктора. Эти клавиши шага
систематизированы в заданной последовательности слева направо вдоль нижней части,
чтобы обеспечить полную хирургическую процедуру различных установок, связанных с
различными аспектами процедуры.
Заданные заводом-изготовителем оперативные параметры для каждого шага
запрограммированы в системе как «Установки Алкон (Alcon Settings)». Эти рабочие
параметры по умолчанию могут временно изменяться, а затем они могут постоянно
сохраняться под новым именем доктора с помощью использования диалога
Пользовательские настройки / Сохранить как (Custom / Save As).
Процедурные шаги выбираются с лицевого экрана дисплея пультом ДУ или посредством
педального переключателя. Выбор нового шага подтверждается голосовым сигналом.
(Пользователь имеет возможность выключить голосовое подтверждение в диалоге
Пользовательские настройки / Настройки врача / Звуки (Custom / Doctor Settings / Sounds)).
3.3 Кнопки стационарных шагов (Stationary Step)
Клавиши стационарного шага всегда присутствуют на экранах хирургии, чтобы
поддерживать коагуляцию и переднюю витрэктомию. Эти два шага выбираются с экрана
отображения и дистанционного управления, но могут выводиться с использованием
экрана отображения, дистанционного управления или посредством педального
переключателя (если клавиша педального переключателя запрограммирована для «Шаг +
(Step+)», «Шаг - (Step-)», «Шаг ± (Step ±)»), когда педаль находится в положении О или 1.
8065754017 Ред. Б 2.71
--- стр. 115 ---
SYSTEM
Режимы хирургии
Факоэмульсификационный режим работы
Когда выбрана факоэмульсификация, ирригация, аспирация, продольная мощность
факоэмульсификации и торсионная амплитуда, ультразвуковые колебания подаются к
наконечнику рукоятки. В этом режиме работы продольная мощность и ультразвуковые
колебания попеременно включаются и отключаются. Ультразвуковая мощность и торсионное
перемещение наконечника для факоэмульсификации пропорциональны продольным и
торсионным установкам, отображаемым на передней панели консоли. Пользователь имеет
возможность регулировать скорость потока аспирации, уровни вакуума, продольную
мощность и торсионную амплитуду на любом этапе хирургической процедуры с помощью
соответствующих диалогов регулирования
или пульта ДУ. Для получения наилучших
рабочих характеристик, используйте
рекомендованные вашим представителем
«Алкон» наконечники для
факоэмульсификации.
Мощность/Амплитуда
Установки продольной мошности и торсионной амплитуды увеличиваются или
уменьшаются в диалогах регулирования на лицевой панели с приращением 5 % от
минимума О % до максимума 100 %. Мощность и амплитуда, подаваемые на рукоятку
управляется двумя способами: линейным или фиксированным управлением педали.
• При выборе фиксированного управления (одинаковое стартовое и конечное значения в
положении 3 педали) стартовое и конечное значение указывают прикладываемую к
рукоятке фиксированную мощность или амплитуду. Для увеличения или уменьщения
значения необходимо нажать овальную клавищу отображения и вызвать окно диалога
регулирования (смотрите левое изображение на Рисунке 2-72, как пример
регулирования фиксированной продольной мощности), и использовать клавищи
регулирования для увеличения или уменьщения фиксированного значения.
• Если выбрано линейное управление педалью (не одинаковое стартовое и конечное
значения в положении 3 педали), начальное и конечное значения в диалоге указывают
увеличение или уменьщение мощности или амплитуды в диапазоне хода педали 3. Для
изменения начального и конечного значений необходимо нажать овальную клавишу
отображения и вызвать окно диалога регулирования (смотрите правое изображение на
Рисунке 2-7 как пример регулирования торсионной амплитуды) и использовать клавиши
регулирования для увеличения или уменьшения начального и конечного значений.
Рисунок 2-72 Диалоги «Мощность/Амплитуда (Power/Amplitude)»
Эти два экрана отображают диалог Фиксированной продольной мощности (слева) и диалог линейной
торсионной амплитуды (справа), идентифицируемые горизонтальными и диагональными линиями на их
овальных клавишах отображения. Описание диалога овальной клавиши отображения представлено на
Рисунке 2-63. Конфигурации тактирования факоэмульсификации
2.72 8065754017 Ред. Б
--- стр. 116 ---
Legion,
SYSTEM
Конфигурации тактирования факоэмульсификации
В положении педали 3 продольная мощность и торсионная амплитуда подаются к
наконечнику ультразвуковой рукоятки с модулированием в различных конфигурациях
тактирования. В зависимости от режима («Фиксированный (Continuous)», «Импульсный
(Pulse)», «Вспышка (Burst)») тактирование может быть фиксированным или может
содержать интервалы паузы между продольными/торсионными импульсами. Данные три
режима описаны ниже.
• Режим «Непрерывная факоэмульсификация (Continuous phaco)» — в этом режиме
мощность факоэмульсификации подается с 100 % временем включения за период в
положении педали 3. Когда установка продольной мощности или торсионной
амплитуды установлена на 0 % (нет мощности), затем только торсионная амплитуда
или продольная мощность факоэмульсификации подаются к наконечнику рукоятки с
временем включения 100 %. Это позволяет пользователю использовать непрерывную
ультразвуковую продольную мощность или торсионную амплитуду, если требуется.
Если продольная мощность и амплитуда используются одновременно, то
фиксированный режим факоэмульсификации обеспечивает 20 % рабочего цикла для
продольной мощности, а торсионные ультразвуковые колебания — остальные 80 %
периода в положении педали 3, и этот цикл повторяется снова и снова до тех пор, пока
педаль находится в положении 3. Это вызывает непрерывное чередование между
продольной мощностью и торсионной амплитудой.
Пользователь может выбрать любое фиксированное значение или линейные стартовые
и конечные значения для продольной мощности в % и торсионной амплитуды в % при
положении педали 3 с помощью вызова соответствующих им диалогов овальных
клавиш отображения.
Педаль
ИСХОДНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ (положение 0)
Ирригация (положение 1)
Ирригация + аспирация (положение 2)
Ирригация + Аспирация + Факоэмульсификация
(положение 3)
Педаль управления
Рисунок 2-73 Режим хирургии «Непрерывная факоэмульсификация (Continuous
phaco)»
В ЭТО М случае торсионная амплитуда подается линейно с 20 % амплитудой в положении педали 3.
8065754017 Ред. Б 2.73
--- стр. 118 ---
Legion
SYSTEM
Режим факоэмульсификации «Вспышка (Burst)» — при работе в этом режиме
торсионные вспышки следуют сразу за продольными вспышками, далее следует пауза.
Длительность вспышки факоэмульсификации устанавливается на панели, например, на
рисунке ниже «Время включения (On Time ms)» для торсионного УЗ 70 мс,
продольного — 30 мс. Длительность паузы (Off-time) определяется нажатием педали в
положении 3, в начале она равна 2500 мс, а затем постепенно уменьшается по мере
нажатия педали. Когда педаль нажата полностью, пауза соответствует заданному на
панели значению, в нашем примере - 30 мс.
Если торсионная амплитуда (Torsional (%) Amplitude) и (или) продольная мощность
(Longitudinal (%) Power) установлены на ноль, то отсутствуют продольные и
торсионные колебания вспышки, а их коэффициент заполнения (рабочий цикл) (On
Time ms) не регулируется.
Ж 0.00
О в т м ч
'" € 9 .
Т « * « й н й « 1 С % )
1 ^ -
ШИ|и r
Время
Рисунок 2-75 Экран хирургии факоэмульсификации «вспышка» и диаграмма
тактирования
в данном случае торсионные колебания подаются при 40 % амплитуде на 70 мс, продольная мощность
подается при 35 % мощности на 30 мс, а пауза уменьшается по мере нажатия педали в диапазоне хода 3.
8065754017 Ред. Б 2.75
--- стр. 119 ---
Legion.
SYSTEM
Режим работы «Ирригация/аспирация (И/A)»
Режим «Ирригация-Аспирация (Irr/Asp)» обеспечивает ирригацию и одновременную
перистальтическую аспирацию для использования с рукоятками и наконечниками для
ирригации-аспирации. Управление Ирригацией-Аспирацией поддерживается во всех
шагах хирургии, за исключением шага коагуляции.
Режим «Ирригация-Аспирация (Irr/Asp)» действует только в двух положениях педали.
Ирригация обеспечивается в положениях педали 1 и 2. Аспирация обеспечивается в
положении педали 2.
Все шаги «Ирригация-Аспирация (Irr/Asp)» содержат параметры управления
гидродинамической системы аспирации и вакуума. Эти параметры отображаются в
нижней части панели управления экрана хирургии. Панель управления хирургией в
верхней части не содержит никаких хирургических параметров, здесь находится
индикация типа шага, то есть «Ирригация-Аспирация (Irr/Asp)».
Левый экран на рисунке 2-76 - это пример экрана хирургии шага «Ирригация-Аспирация
(Irr/Asp)». Если шат AutoSert санкционирован (Custom/Procedure Builder/New Step/ЛмГоб'ег/
(Пользовательские настройки /Построение процедуры/Новый шаг/AutoSert ), управления
установок для рукоятки-инжектора ИОЛ Intrepid AutoSert отображаются вверху панели
управления, как приведено на правом экране (выбран D/C картридж). Это позволяет
медицинской сестре подготовить рукоятку-инжектор AutoSert для использования, в то
время как хирург выполняет шаги И/А.
ИСХОДНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ (положение 0)
Рисунок 2-76 Режим хирургии «Ирригация-Аспирация (Irrigation/Aspiration)»
2.76 8065754017 Ред. Б
--- стр. 120 ---
Legion
SYSTEM
Управление вакуумом (Vacuum Control)
Оператор может регулировать предел вакуума с помощью фронтального дисплея или
пульта ДУ. Регулируемый диапазон предела вакуума составляет от О до 650 мм рт. ст. (от 0
до 866+ гПа), где 700+ мм рт. ст. ( 933+ гПа) ограничивается атмосферным давлением.
• Фиксированное управление вакуумом (Fixed Vacuum ControH — Фиксированное
управление вакуумом обеспечивает фиксированное предельное значение вакуума в
процессе аспирации, когда педаль находится в положении 2.
• Линейное управление вакуумом (Linear Vacuum Control) - Линейное управление
вакуумом обеспечивает линейное управление вакуумом в положении 2 педали.
Фактический вакуумный предел пропорционален положению педали и отслеживается
при перемещении педали в пределах ее диапазона хода.
Элементы управления аспирацией
Оператор может регулировать предел аспирации с помощью фронтального дисплея или
пульта ДУ. Регулируемый диапазон предела аспирации составляет от 0 до 60 смЗ/мин (0-
60 мл/мин).
• Фиксированное управление аспирацией (Fixed Aspiration Control) - Фиксированное
управление аспирацией обеспечивает фиксированную скорость аспирационного
потока в положении педали 2.
• Линейное управление аспирацией (Linear Aspiration ControH - Линейное управление
аспирацией обеспечивает линейное управление скоростью аспирационного потока в
положении педали 2. Скорость аспирационного потока управляется линейно на
основании установок и при перемещении педали в пределах ее диапазона хода 2.
Использование шага «Заполнение (Fill)» для ирригации-аспирации
Шаг «Заполнение (Fill)» может быть добавлен в любое место в процедуре при
использовании меню Пользовательские настройки / Построение процедуры (Custom/
Procedure Builder). Рекомендуется добавлять щаг «Заполнение (Fill)» перед первым щагом
«Ирригация-Аспирация (I/A)» для облегчения удаления воздуха из рукоятки для
ирригации-аспирации перед ее использованием. Добавление щага «Заполнение (Fill)»
после последнего щага ирригации-аспирации помогает очистить рукоятку и наконечник
для ирригации-аспирации.
При переходе к щагу «Заполнение (Fill)» допускается одновременно ирригация и рефлюкс
на время до 10 секунд. Если «Заполнение ирригационной линии (Irrigation Fill)»
санкционировано в меню Пользовательские настройки / Системные установки / Общие
(Custom/System Settings/General), этот щаг будет «Заполнение ирригационной линии
(Irrigation Fill)», а ирригация будет применяться без рефлюкса.
8065754017 Ред. Б 2.77
--- стр. 122 ---
Legion,
SYSTEM
Bo время каждого из данных действий появляется голубой индикатор выполнения,
показывающий активность, и красная кнопка «Отмена (Cancel)», что позволяет
пользователю остановить действие в тот момент (см. рисунок 2-78). Примечание: если
действия предварительной загрузки и втягивания контролируются педалью управления,
индикатор выполнения и кнопка «Отмена (Cancel)» не появятся.
После установления линзы (начальная скорость, пауза, финальная скорость) педаль
управления должна быть отпущена, а кнопка «Втягивание (Retract)» (или кнопка
«Рефлюкс/Втягивание (Reflux/Retract)» на педали) нажата для втягивания плунжера ИОЛ.
Педаль управления может быть переведена в положение 2 на этапах установки, вызывая
тем самым паузу в активности установки. При повторном нажатии педали в положение 2
процесс продолжится.
Строка
воспроизведе
ния
Кнопка
«Отмена
(Cancel)»
ячпч* ** •> ****%
КН. j> m«p|ri,a>y «»11>у1г,1Ц«п ш .
Загрузка плунжера Предварительная загрузка ИОЛ
Установка ИОЛ Втягивание плунжера
Рисунок 2-78 Установка рукоятки-инжектора ИОЛ In tre p id A u to S ert
Необходимо выполнить короткую процедуру перед использованием функции AutoSert На левом
верхнем изображении плунжер устанавливается при нажатии кнопки «Загрузить плунжер (Load
Plunger)». На правом верхнем изображении кнопка «Предварительная загрузка ИОЛ (Preload IOL)»
нажата после помещения линзы с соответствующей позиции на наконечник картриджа. На нижнем
левом изображении линза устанавливается после нажатия педали в положении 2. После установки
педаль следует отпустить и нажать клавишу «Втягивание (Retract)» для втягивания плунжера обратно в
инжектор для имплантации ИОЛ.
8065754017 Ред. Б 2.79
--- стр. 123 ---
Legion,
SYSTEM
• Начальная скорость мм/с (Initial Rate rmm/s~)) — Как только линза находится в
положении предварительной загрузки, установка начальной скорости (миллиметров в
секунду) задает фиксированную скорость доставки вплоть до позиции паузы.
• Пауза, с (Pause (s)) — Как только позиция паузы достигнута, инициируется заранее
программируемая пауза перед дальнейшим продвижением вперед. Эта
кратковременная пауза позволяет снять внутреннее напряжение линзы и помогает
удостовериться в соответствующей доставке линзы.
• Конечная скорость мм/с (Final Rate (mm/s)) — Эта регулировка управляет
фиксированной или линейной скоростью, при которой линза вводится в глаз.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: значение по умолчанию для начальной скорости и паузы
гарантируют надлежащее введение ИОЛ при наиболее неблагоприятных вариантах
размера ИОЛ и температурных условиях окружающей среды. Пожалуйста, ознакомьтесь с
Инструкцией по применению рукоятки-инжектора ИОЛ Intrepid AutoSert и
проконсультируйтесь с региональным представителем «Алкон» для получения
дополнительной информации относительно регулирования этих параметров.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Не подвергайте ультразвуковой очистке разъем инжектора ИОЛ.
Ультразвуковая очистка разъема инжектора ИОЛ вызовет его неустранимое
повреждение.
Проявляйте осторожность при обработке рукоятки, особенно при ее очистке.
Всегда очищайте рукоятку на поверхности с подложенной мягкой тканью или
резиновым ковриком.
Перед подключением разъема кабеля рукоятки к консоли убедитесь, что он
полностью сухой.
Не отсоединяйте разъем кабеля от консоли системы L eg io n , пока плунжер
рукоятки втянут не полностью.
Не погружайте инжектор ИОЛ в жидкость, если плунжер не втянут.
Как и для всего подлежащего содержанию в исправном состоянии
хирургического оборудования, рекомендуется поддерживать в готовности
дублирующую рукоятку-инжектор ИОЛ на случай выхода из строя рукоятки-
инжектора ИОЛ A u to S ert.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
Рукоятка-инжектор ИОЛ AutoSert не стерильна, она должна очищ аться и стерилизоваться перед
каждым испо.тьзованием и сразу же после применения.
Никогда не погружайте рукоятку-инжектор ИОЛ AutoSert в жидкость после авток.тавирования;
позвольте ему ох. 1адиться в воздушной среде в течение, по крайней мере, 15 минут. Резкое
охлаждение может привести к созданию потенциально опасного условия для пациента.
Система доставки рукоятки-инжектора ИОЛ AutoSert предназначена для имплантации
соответствующих требованиям «Алкон» гибких ИОЛ AcrySof. Не соответствующие требованиям
линзы не Д0.1Ж НЫ использоваться с системой. Обратитесь к инструкции по применению
рукоятки-инжектора ПОЛ Intrepid AutoSert или ИОЛ AcrySof или свяжитесь с вашим
представителем «Алкон» для уточнения соответствующих комбинаций линзы/картриджа.
Комбинация картридж/ИОЛ, приведенная в Инструкции по применению наряду с установками
«Алкон», была утверждена в разделе 5 BS EN ISO 11979-3:2006. Соответствующее
испо.тьзованне настроек рукоятки-инжектора ИОЛ ЛиГо^егГ важно для успешной имп.тантации
ИОЛ. Использование несоответствующих установок может привести к условию потенциа.тьного
риска для пациента.
Полностью втяните плунжер перед тем, как отсоединить конусообразную часть от рукоятки-
инжектора ИОЛ AutoSert, иначе это может привести к нестерильности стержневой части и
потенциально опасному состоянию для пациента.
М ета.тлнческий плунжер многократного испо.тьзования до.тжен быть стери.тизован пос.че
каждото использования. Перед стери.тизацией плунжер многократного использования до.тжен
быть установлен на рукоятку и.ти в специальный ключ.
2.80 8065754017 Ред. Б
--- стр. 124 ---
Legion
SYSTEM
Режим работы "Коагуляция"
Режим «Коагуляция (Coagulation)» обеспечивает биполярную радиочастотную коагуляцию
с частотой около 1,5 мГц, для передачи на коагуляционный пинцет или карандаш при
положении 2 педали. Процент максимальной доступной мощности коагуляции может
устанавливаться от О % до 100 % с помощью нажатия клавиши отображения «Мощность
(Power)» для вызова окна диалога регулирования. В окне выберите или фиксированное,
или линейное управление педалью, затем нажимайте стрелки верх или вниз для
увеличения или уменьшения предела мощности.
Режим «Коагуляция (Coagulation)» начинает действовать при переходе педали в
положение 2, при этом инициализируется ее звуковой тон. Как и во всех других шагах,
установки коагуляции сохраняются в памяти, поэтому при возврате к шагу «Коагуляция
(Coagulation)» отображаются предыдущие установки.
• Фиксированное управление коагуляцией (Fixed Coagulation Control) — Обеспечивает
биполярную коагуляцию на предустановленном пределе в положении педали 2.
• Линейное управление коагуляцией (Linear Coagulation Control) - Мощность
коагуляции начинает подаваться от нижнего установленного значения при входе
педали в положение 2 и достигает максимального установленного значения при
полном нажатии педали.
"Алкон" рекомендует следующие шнуры Kirwan:
• 12 футов (3,6 м) силиконовый (повторного использования) 10-60000V
• 12 футов (3,6 м) термопластичный эластомер (повторного использования) 10-5000V
• 28,6 мм одноразовый биполярный кабель, 12 футов (3,6 м, SU) 10-4000V
• 28,6 мм одноразовый биполярный кабель, 12 футов (3,6 м, SU) 10-400IV
^ff П О г У . j
Педаль
ИСХОДНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ {положение 0)
ИСХОДНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ (положение 1)
Коагх ляция (положение 2)
Педаль управления
Рисунок 2-79 Режим «Коагуляция (Coagulation)»
8065754017 Ред. Б 2.81
--- стр. 132 ---
SYSTEM
РАЗДЕЛ 3
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ВВЕДЕНИЕ
В этом разделе приведены подробные рекомендации по установке и процедуре контроля
для системы офтальмологической хирургической Legion. На следующих страницах
описаны шаги по подготовке к факоэмульсификации, включая ирригацию и аспирацию,
коагуляцию и витрэктомию, с использованием поставляемых компанией «Алкон» наборов.
Система Legion, включая санкционированные компанией «Алкон» расходные материалы и
принадлежности, составляет целостную хирургическую систему и предназначена
исключительно для использования имеющими лицензию хирургами-офтальмологами и их
операционными бригадами. Указанные операционные бригады должны иметь опыт
проведения процедур факоэмульсификации в хирургической обстановке, поддерживаемой
должным образом (квалифицированный персонал, наличие резервного оборудования), и
хорошо знать действие используемого оборудования, (процедуры установки/проверки
должны быть завершены перед хирургической процедурой; обработка повторно
используемых устройств; обслуживание и т.п.).
Описание процедур разделено на две колонки и подразумевает работу бригады, состоящей
из четырех человек: Хирург и операционная медицинская сестра в стерильном поле,
дежурная медицинская сестра в нестерильном поле и техник по стерилизации. В левой
колонке приведены директивы, в правой — ответственный член бригады.
Любые возникающие вопросы, относящиеся к процедурам настройки и проверки, сначала
должны разрешаться обращением к разделу «Диагностика и устранение неполадок»
настоящей инструкции. Если вопросы остаются, свяжитесь с отделом технического
обслуживания компании «Алкон» или с региональным представительством компании
«Алкон».
ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ВКЛЮЧЕНИЯ ПИТАНИЯ
Система включается, когда главный выключатель электропитания включен, и нажат
переключатель «Режим ожидания (Standby)». Спустя мгновение на экране в
полноэкранном режиме появляется логотип «Legion System», затем внизу экрана
отображается следующая информация:
Сборка: BLD xxxx
Патенты США www.alconpatents.com
Авторское право ХХХХ
2016/хх/хх 10:20
После включения вводится экран установки. Если отсутствует введение докторов,
текущим выбранным доктором становится «Установки Алкон (Alcon Settings)», в
обратном случае открывается диалог «Выбор доктора (Select Doctor)».
ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ОТКЛЮЧЕНИЯ
Отключение системы можно начать нажатием клавиши «Полъзовательские/Отключение
системы (Custom/Shutdown System)» или с помощью нажатия переключателя режима
ожидания в течение как минимум двух секунд, затем отображается диалоговое окно
подтверждения «Отключить систему? (Shut down the system?)». Если к системе не
подключены кассеты, ультразвуковые рукоятки или рукоятки-инжекторы ИОЛ, а
переключатель «Режим ожидания (Standby)» нажат, происходит немедленное отключение.
При некоторых состояниях неполадок (Fault) системы может понадобиться нажатие
переключателя «Режим ожидания (Standby)» в течение пяти секунд перед инициированием
отключения.
8065754017 Ред. Б 3.1
--- стр. 133 ---
LegioHr
SYSTEM
Н А Ч А Л Ь Н А Я У С Т А Н О В К А С И С Т Е М Ы
Установите педальный переключатель на пол. Вставьте разъем
кабеля в один из двух разъемов на задней панели консоли.
Убедитесь, что педаль и переключатели не нажаты.
В случае использования тележки передвиньте столик в нужное
положение. Для систем без тележки разместите консоль на устойчивое
настольное оборудование. Если в процессе хирургии будет
использоваться пульт дистанционного управления, поместите его на
инструментальный столик.
Нестерильная
операционная сестра
Нестерильная
операционная сестра
Подключите вилку кабеля электропитания прибора к настенной
электрической розетке или штепселю. Включите главный
выключатель (расположенный внизу задней панели, его включенное
положение «Вкл (ON)» в положение «I»). Включите систему
выключателем «Режим ожидания (Standby)», расположенным в
верхней части справа боковой панели.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
Во избежание возникновения риска удара электрическим током, изделие
должно быть подсоединено к сети с защ итным заземлением.
Не используйте многоместные розетки с данной системой. ____________________
Нестерильная
операционная сестра
После включения вводится экран установки. Если отсутствуют
введенные пользователем доктора, текущим выбранным доктором
становится «Установки Алкон (Акоп Settings)». Если пользователем
введены доктора, появляется диалог «Выбор доктора (Select
Doctor)», позволяя пользователю выбрать доступного доктора.
Если требуется создать нового доктора, нажмите клавишу «Имя
доктора (Doctor Name)», затем «Профиль доктора (Manage Doctors)»
и следуйте подсказкам на экране.
Нестерильная
операционная сестра
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
Убедитесь, что соответствующие параметры и установки системы Legion
выбраны до запуска процедуры. П араметры и системные установки вклю чаю т
в себя, помимо прочего, режим и мощность ультразвука, вакуум, скорость
потока аспирации, высоту бутыли и т. д.. __________________________________________
5. Убедитесь в работоспособности пульта дистанционного управления,
нажатием ее клавиш и наблюдением за реакцией системы.
Нестерильная
операционная сестра
6. Выполните стерилизацию инструмента в соответствии с
утвержденными нормативами клиники.
Техник по
стерилизации
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Ультразвуковые рукоятки перед использованием должны иметь
комнатную температуру. После паровой стерилизации в
автоклаве, позвольте рукоятке остыть в воздушной среде (не
менее 15 минут). Никогда не погружайте ее для охлаждения в
жидкость.
3.2 8065754017 Ред. Б
--- стр. 134 ---
SYSTEM
П Р О Ц Е Д У Р А У С Т А Н О В К И Н А Б О Р А Д Л Я Ф А К О Э М У Л Ь С И Ф И К А Ц И И
L E G IO N
Подробную информацию см. в ИПП набора для факоэмульсификации Legion
1. Откройте набор для факоэмульсификации и перенесите содержимое
на стерильную поверхность в асептических условиях.
2. Выдвиньте выдвижную скобу из инструментального столика.
Накройте инструментальный столик и кронштейн чехлом для столика
и вдавите чехол таким образом, чтобы образовался карман
Возьмите кассету для факоэмульсификации и удалите бумажную
ленту с трубки. Размотайте трубку и поместите в карман.
Установите кассету, вставив нижнюю,её часть в гидродинамический
модуль прибора. Используя ручку и надавливая вверх и вперед,
поместите кассету в модуль. Проверьте, чтобы трубка и пакет для
сбора жидкости висели свободно, а трубка не выпадала из чехла.
Подготовка, проверка вакуума и клапана
Экран установки (Setup) автоматически открывается при запуске или
кассеты после завершения процедуры. Если экран установки закрыт,
нажмите кнопку «Установка» (Setup) или вызовите экран установки с
помощью пульта ДУ.
Установите адаптер на ирригационный пакет или флакон и
разместите его на подвесе стойки. Сжимайте капельницу до ее
наполнения примерно на 2/3-3/4 объема.
Ассистент
операционной
медицинской сестры
Ассистент
операционной
медицинской сестры
Операционная
медицинская сестра
Операционная
медицинская сестра
Операционная
медицинская сестра
Ассистент
операционной
медицинской сестры
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Испо.зьэование ф.законов или пакетов производства других компаний (не
«Алкон») может привести к травмированию пациента или повреждению
системы.
До и во время процедуры следите за тем, чтобы объем ирригаиионного
раствора был достаточным.
7. Соедините трубки гидродинамического модуля для образования
гидродинамического контура. Подсоедините разъем Люэра типа
«папа» (Male) ирригационной линии к разъему Люэра типа «мама»
(Female) аспирационной линии.
Операционная
медицинская сестра
8065754017 Ред. Б
--- стр. 135 ---
Legion.
SYSTEf!
8. Убедитесь, что выбраны правильные настройки врача (Doctor) и
процедуры (Procedure). Нажмите «Подготовка кассеты (Prime FMS)»
на Экране установок (Setup) или клавишу ввода (Enter) на пульте
управления для начала подготовки / тестирования. Система
выполняет три функции: вывод жидкости, проверка вакуума и
клапана.
При использовании тележки, стойка автоматически повышается до
нужного для подготовки положения в ходе проверки подготовки, а
затем возврашается к исходному положению после успешного
завершения последовательности тестирования. Для ирригационных
стоек с ручным управлением установите стойку на высоту минимум
78 см.
Операционная
медицинская сестра
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
Ирригационная стойка поднимается автоматически. Чтобы избежать
растяжения трубки капе.тьной камеры и возможното извлечения капельной
камеры из бутыли, трубкадо.тжна висеть свободно, без контакта с другими
предметами.
Не приближайтесь близко к стойке при ее перемещении во избежание захвата
кожи, волос и (или) одежды механизмом стойки. ________________________________
После успешного завершения подготовки к запуску системы
индикатор состояния подготовки в верхней части экрана индикации
изменяется с красного (Подготовка не выполнена) на зеленый
(Подготовка выполнена), а установка автоматически переходит к
шагу «Заполнение (Fill)».
Если последовательность подготовки / тестирования завершилась
неудачно, система отобразит сообщение.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если с системой используется ирригационная стойка
с ручным управлением и кассета случайно была извлечена после
заполнения, перед повторной установкой кассеты выполните
следующие действия:
1. Отсоедините ирригационный тюбинг от флакона или мешка со
стерильным интраокулярным ирригационным раствором BSS.
2. Совместите уровень капельной камеры капельницы с меткой УГП
на передней панели.
3. Вставьте кассету в модуль управления гидродинамикой и запустите
калибровку.
4. После окончания калибровки при необходимости снова установите
на ирригационную стойку флакон или мешок со стерильным
интраокулярным ирригационным раствором BSS.
5. Присоедините ирригационный тюбинг к флакону или мешку о
стерильным интраокулярным ирригационным раствором BSS.
6. Заполните гидродинамический модуль.
3.4 8065754017 Ред. Б
--- стр. 136 ---
Legion,
SYSTEM
У С Т А Н О В К А И Т Е С Т И Р О В А Н И Е У Л Ь Т Р А ЗВ У К О В О Й Р У К О Я Т К И
2.
Прикрутите наконечник для факоэмульсификации на
ультразвуковую рукоятку (см. рисунок 3-1). Прочно затяните,
используя ключ для установки наконечника на
факоэмульсификации. Снимите ключ для для установки
наконечника для факоэмульсификации и сохраните его для
последующего снятия наконечника. Если наконечник прикручен
слабо, может появиться предупреждающее сообщение и (или) это
может привести к неправильной настройке.
Операционная
медицинская сестра
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Не используйте ключ для установки наконечника для
факоэмульсификации однократного использования для
последующего применения; он может раскрошиться.
Подберите наконечник для факоэмульсификации соответствующей
цветовой маркировки и соответствующий ирригационный слив
(смотрите Таблицу 3-1). Конец слива должен оставлять свободным
срез наконечника для факоэмульсификации на 1-2 мм (см. рисунок
3-1). Ориентируйте расположение портов как показано. Избегайте
перекручивания ирригационного слива.
РЕЗЬБОВОЙ КОНЕЦ НАКОНЕЧНИКА ДЛЯ ФАКОЭМУЛЬСИФИКАЦИИ
Операционная
медицинская сестра
КЛЮЧ для УСТАНОВКИ НАКОНЕЧНИКА ДЛЯ ФАКОЭМУЛЬСИФИКАЦИИ Ультразвуковая рукоятка Centurion OZil
Рисунок 3-1 Сборка Наконечник для факоэмульсификации/ключ
Н аконечник рукоятки
Размер и тип
ирригационного
слива
Ц вет слива Рекомендуемый
размер разреза
• Наконечник для факоэмульсификации
закругленный и Kelman
• Наконечник для факоэмульсификации Flared
• Наконечник для факоэмульсификации Tapered
• Наконечник для факоэмульсификации Mini
• Наконечник для факоэмульсификации Mini Flared
• Наконечник для факоэмульсификации OZil
• Наконечник для ирригации-аспирации Intrepid,
стандартный, с силиконовым покрытием
Высокоскоростной
слив
ирригационный
диаметром 0,9 мм
Светло-фиолетовый 3,2 мм
Слив
ирригационный
Micro 0,9 мм
Т емно-фиолетовый 2,75 мм
• Наконечник для факоэмульсификации Flared
• Наконечник для факоэмульсификации Mini
■ Наконечник для факоэмульсификации Mini-Flared
• Наконечник для факоэмульсификации OZil
• Наконечник для ирригации-аспирации с
силиконовым покрытием, Intrepid
Слив
ирригационный
Ultra 0,9 мм
Красный 2,2 мм
Слив
ирригационный
Nano 0,9 мм
Оранжевый 1,8 мм
Таблица 3-1 Таблица соответствия наконечников для ультразвуковой рукоятки и
ирригационных сливов.
8065754017 Ред. Б 3.5
--- стр. 137 ---
SYSTEM
Kelman /OZil Прямой
наконечник
Сбалансированный
наконечник
Рисунок 3-2 Подготовка ирригационного слива/наконечника для
факоэмульсификации
Ирригационная магистраль
(показана ультразвуковая рукоятка Centurion O Z il).
Ирригационный раствор BSS
в тест-камере
Сдвиньте тест-камеру над
наконечник рукоятки
Рисунок 3-4 Подготовка тест-камеры и размещение рукоятки в кармане
8065754017 Ред. Б
--- стр. 138 ---
Legion.
SYSTEM
3. Снимите защитный колпачок с разъема кабеля, оттягиванием
гильзы разъема и отпусканием колпачка. Совместите красную
точку на разъеме кабеля рукоятки с красной точкой разъема
соединителя на лицевой панели и вставьте разъем кабеля в разъем
консоли (см. рисунок 2-2 и 2-3).
4. От кассеты подсоедините разъем Люэра типа «мама» на
аспирационной линии к разъему аспирации типа «папа» на
рукоятке. Подсоедините разъем Люэра типа «папа» на
ирригационной линии к разъему ирригации типа «мама» на
рукоятке. Для рукояток Centurion с запирающимся аспирационным
портом поверните белый замок разъема по часовой стрелке до
упора и закрепления разъема на рукоятке (см. рисунок 3-2).
5. Держите рукоятку с направленным вниз в тест-камеру
наконечником (см. рисунок 3-3) и активируйте «Заполнение (Fill)»
на экране установки. Наблюдайте за поступлением жидкости из
портов ирригации и аспирации, полностью заполните тест-камеру и
наденьте ее на край рукоятки. Удостоверьтесь в отсутствии
воздушных пузырей в тест-камере.
Поместите ультразвуковую рукоятку Centurion OZil вертикально в
карман, образованный чехлом для столика прибора. Проверьте,
чтобы трубка не была перекручена.
Операционная
медицинская сестра
Операционная
медицинская сестра
Операционная
медицинская сестра
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
Если при заполнении тест-камеры поток жидкости слабый или отсутствует,
хороший тилродинамический обмен не будет достигнут. Надлежащ ая
клиническая практика предписывает необходимость тестирования
адекватности потоков ирригации и аспирации перед введением наконечника
в глаз.
На каждом этапе работы следите за тем, чтобы трубки не были перекрыты
или защемлены.
При использовании бимануальной процедуры убедитесь в соответствии
ирригационной рукоятки и установок параметров потока. Использование
ирригационных рукояток или установок с несоответствующими параметрами
потока может вы звать гидродинамический дисбаланс и привести к
обмелению или коллапсу передней камеры. ______________________________________
8065754017 Ред. Б 3.7
--- стр. 139 ---
SYSTEM
Активируйте тестовую рукоятку на экране установки. Тестирование
предусматривает настройку рукоятки и проверку потока жидкости.
При нарушении подготовки и проверки потока будет отображено
соответствующее сообщение. Процесс подготовки рукоятки может
быть прерван в любой момент нажатием кнопки Cancel (Отмена)
(X ).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
Если тест-камера рукоятки смята после настройки, это означает
потенциальное снижение ирригационного потока через рукоятку и может
привести к нарушению гидродинамического баланса. Это, в свою очередь,
может привести к тому, что передняя камера станет ме.дкой или спадется.
Н адлежащ ая клиническая практика диктует необходимость тестирования
адекватности ирригации, аспирации и соответствующего действия для
каждой рукоятки перед введением в глаз.
_____________________________________
Операционная
медицинская сестра
После успешного тестирования рукоятки проверьте и
отрегулируйте уровень глаз пациента (УГП) в соответствии со
световым датчиком уровня на приборе (см. рисунок 3-5). Если шаг
проверки уровня глаз пациента разрешен, то он отобразится на
экране установки. После завершения регулирования уровня глаз
нажмите зеленую контрольную метку для перехода к экрану
хирургии и первому шагу процедуры.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для ирригации - аспирации требуется
настройка УГП независимо от используемой ультразвуковой
рукоятки.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: После успешного тестирования
рукоятки и с отключенной функцией подтверждения уровня глаза
пациента, первый шаг процедуры факоэмульсификации вводится
без подтверждения уровня глаза пациента (УГП).
Операционная
медицинская сестра
'■
Рисунок 3-5 Установка уровня глаза пациента
3.8 8065754017 Ред. Б
--- стр. 141 ---
SYSTEM
У С Т А Н О В К А Р У К О Я Т К И -И Н Ж Е К Т О Р А Д Л Я А В Т О М А Т И Ч Е С К О Й
И М П Л А Н Т А Ц И И И О Л IN T R E P ID A U T O S E R T
Если шаг «Инжектор AutoSert {AutoSert injector)» еще не
отображается внизу экрана для этого доктора, его можно добавить
при использовании окна Пользовательские настройки / Построение
процедуры/ Новый шаг (Custom/Procedure Builder/New Step). Как
правило, шат AutoSert идет перед последним шагом ирригации-
аспирации.
Дежурная или
операционная
медицинская сестра
2. Подключите кабель рукоятки-инжектора ИОЛ Intrepid AutoSert к
центральному разъему для рукоятки на передней панели
соединителей.
Операционная
медицинская сестра
3. Введите шаг инжектора Л н/об'егГ (или шаг И/А с установкой
AutoSert в в поле «Управление операцией» (Surgery Controls). Как
показано, поддерживаются картриджи типов "D" или "С".
Операционная
медицинская сестра
Удаление плунжера
Возможно, понадобится удалить плунжер и заменить его другим.
При полностью втянутом плунжере удалите картридж из рукоятки-
инжектора ИОЛ.
Операционная
медицинская сестра
5. Отсоедините конусообразную часть от рукоятки-инжектора ИОЛ ее
врашением против часовой стрелки, затем аккуратно отодвиньте ее
от инжектора ИОЛ так, чтобы не деформировать плунжер.
Операционная
медицинская сестра
6. Удалив конусообразггую часть (см. рисунок 3-7), удалите плунжер,
захватывая его в указанном меете и отсоединяя его от рукоятки-
инжектора ИОЛ.
Операционная
медицинская сестра
7. Подсоедините конусообразную часть обратно к рукоятке-
инжектору ИОЛ.
Операционная
медицинская сестра
Рисунок 3-7 Удаление плунжера из рукоятки-инжектора ИОЛ In trep id A u to S ert.
3.10 8065754017 Ред. Б
--- стр. 142 ---
Legion,
SYSTEM
Загрузка плунжера
8.
9.
Если плунжер требует установки, проведите данную процедуру на этапе ирригации-
аспирации или этапе введения инжектора ^м/об'ег/. Металлический плунжер многократного
использования создан для использования с картриджами «Монарх» С и D.
Сдвиньте стерильный плунжер в стерильный ключ, затем
подсоедините плунжер/ключ к конусообразной части стерильной
рукоятки-инжектора ИОЛ. Нажмите кнопку загрузки плунжера
(смотрите Инструкцию к рукоятке-инжектору ИОЛ Intrepid
Auto Serf).
После загрузки плунжера на конусообразную часть стерильной
рукоятки-инжектора ИОЛ удалите ключ. Рукоятка-инжектор ИОЛ
готова для картриджа ИОЛ.
Операционная
медицинская сестра
Операционная
медицинская сестра
Предварительная загрузка ИОЛ
Перед введением в глаз плунжер должен быть перемещен обратно в
позицию предварительной загрузки линзы.
10. Загрузите ИОЛ в картридж, затем вставьте загруженный ИОЛ
картридж на наконечник рукоятки-инжектора ИОЛ (смотрите
Инструкцию к рукоятке-инжектору ИОЛ Intrepid AutoSert).
11. Нажмите кнопку предварительной загрузки ИОЛ. Рукоятка-
инжектор Л готова к использованию при завершенной
последовательности предварительной загрузки.
Выполните финальные шаги
12. В этапе инжектора Л мГоб'егГ и перед установкой линзы в глаз
пациента задайте предпочитаемые доктором установки «Начальная
скорость (мм/с)», «Пауза (с)» и «Конечная скорость (мм/с)».
Конечная скорость может быть установлена для фиксированной
или линейной подачи.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: значение по умолчанию для
начальной скорости и паузы гарантируют надлежащее введение
ИОЛ при наиболее неблагоприятных вариантах размера ИОЛ и
температурных условиях окружающей среды. Пожалуйста,
ознакомьтесь с инструкцией по применению рукоятки-инжектора
ИОЛ Intrepid AutoSert и проконсультируйтесь с уполномоченным
представителем «Алкон» для получения дополнительной
информации относительно регулирования этих параметров.
Предостережения и предупреждения для рукоятки-инжектора ИОЛ
AutoSert приведены на следующей странице.
Операционная
медицинская сестра
Операционная
медицинская сестра
Дежурная или
операционная
медицинская сестра
8065754017 Ред. Б 3.1!
--- стр. 143 ---
Legion,
SYSTEM
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
He применяйте ультразвуковую очистку к разъему рукоятки-инжектора ИОЛ
A u to S ert. Ультразвуковая очистка может привести к его неустранимому
повреждению.
Проявляйте осторожность при обработке рукоятки-инжектора ИОЛ A u to S e r t,
особенно при очистке. Всегда очищайте рукоятку на поверхности с подложенной
мягкой прокладкой или резиновым ковриком.
Перед подключением разъема кабеля рукоятки к консоли убедитесь, что он
полностью сухой.
Не отсоединяйте разъем кабеля от консоли системы L eg io n , если плунжер
инжектора ИОЛ не полностью втянут.
Не погружайте рукоятку-инжектор ИОЛ A u to S ert в жидкость, если плунжер не
втянут.
Как и для всего подлежащего содержанию в исправном состоянии
хирургического оборудования, рекомендуется поддерживать в готовности
дублирующую рукоятку-инжектор ИОЛ на случай выхода из строя рукоятки-
инжектора ИОЛ A u to S ert.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!
Рукоятка-инжектор ИОЛ AutoSert не стери.тьнын, он должен очищ аться и стерилизоваться
перед каждым использованием и сразу же после применения.
Никогда не погружайте рукоятку-инжектор 1ЮЛ AutoSert в жидкость после автоклавирования;
позвольте ей остыть в воздушной среде в течение, по крайней мере, 15 минут. Резкое
охлаждение может привести к созданию потенциально опасных условий для пациента.
Система доставки рукоятки-инжектора ИОЛ AutoSert предназначена для имплантации
соответствующих требованиям «Алкон» гибких ИОЛ AcrySof. Не соответствующие требованиям
линзы не должны использоваться с системой. Обратитесь к инструкции по применению
рукоятки-инжеклора ИОЛ Intrepid AutoSert или ИОЛ AcrySof или свяжитесь с вашим
представителем «Алкон» для уточнения соответствующих комбинаций .тинзы/картриджа.
Комбинация картридж/ИОЛ, приведенная в инструкции по применению наряду с установками
«Алкон», была утверждена в разделе 5 BS EN ISO 11979-3:2006. Соответствующее
испо.дьзование настроек рукоятки-инжектора ИОЛ AutoSert важно для успешной имплантации
ИОЛ. Использование несоответствующих установок может привести к условию потенциального
риска для пациента.
Полностью втяните плунжер перед тем, как отсоединить конусообразную часть от рукоятки-
инжектора ИОЛ AutoSert, иначе это может привести к нестерильности стержневой части и
потенциально опасному состоянию для пациента.
М еталлический плунжер многократного использования должен быть стерилизован после
каждого использования. Перед стерилизаиией п.дунжер многократного использования должен
быть установлен на рукоятку или в специальный ключ.
3.12 8065754017 Ред. Б
--- стр. 144 ---
Legion
SYSTEM
У С Т А Н О В К А Н А Б О Р А Д Л Я П Е Р Е Д Н Е Й В И Т Р Э К Т О М И И L E G IO N
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ДЛЯ НАКОНЕЧНИКА ПЕРЕДНЕЙ ВИТРЭКТОМИИ
LEGION
Наконечник для внтрдкромни — гильотинный внтрсоретинальный нож, предназначенный только
ДЛЯ о д н о к р а т н о г о и с п о л ь з о в а н и я
Не проверяйте и не применяйте наконечник для витрэктомии, если наконечник наконечника не
погружен в стерильный ирригационный раствор или дистиллированную воду, либо вне
хирургического применения. Ф ункционирование без жидкости может привести к непоправимому
повреждению наконечника и рукоятки.
Использование ру коятки для передней витрэктомии Legion на самой высокой частоте резов без
перерыва может привести к чрезмерному нагреву рукоятки. Следует использовать рабочий цикл
ниже 80% (напр., 2 минуты вк.т./ЗО секунд выкл.).
После заполнения и проверки и перед хирургическим использованием убедитесь в надлежащем
функционировании наконечника и аспирании. Для лучшей визуализации может потребоваться
снижение частоты реза. Порт должен всегда оставаться в открытом по.тожении в позиции педа.ти 1.
Если порт реза частично закры т в позиции педа.ти 1, замените наконечник. Перед введением в глаз
и с наконечником наконечника в стерильном нрриганнонном растворе хирург должен нажать на
педаль для визуа.тьного подтверждения функции реза наконечника:
• Если наб.тюдается неполное закры тие режущего порта ножа или отсутствует перемещение ножа
при активации наконечника, замените наконечник.
• Если порт реза частично закры т во время холостого хода, замените наконечник.
• Ес.ти наблюдается на.тичие воздушных пузырьков в .линии аспирации, и.ли воздушные
пузырьки выходят из наконечника во время подготовки, замените наконечник.
• Ес.ли снижается функния реза и.ли наблюдается снижение вакуума в процессе хирургической
процедуры, немедленно прекратите процедуру и замените наконечник. ____________________________
С использованием диалога установки витрэктомии
Если введен шаг «Передняя витрэктомия (Anterior Vitrectomy)», появляется диалог
«Установка витрэктомии (Vitrectomy Setup)» (см. рисунок 3-8), если только он не
отключен на экране «Настройки врача (Doctor Settings)». Этот экран установки помогает
пользователю выполнить соответствующие настройки и тестирование выбранного
наконечника.
Если диалог «Установка витрэктомии (Vitrectomy Setup)» отключен, Вы можете или
включить экран «Установка витрэктомии (Vitrectomy Setup)» (Пользовательские
настройки /Настройки доктора/Общие (Custom/Doctor Settings/General)) или приступить к
УСТАНОВКЕ НАКОНЕЧНИКА ДЛЯ ВИТРЭКТОМИИ LEGION (без использования
диалога «Установка витрэктомии (Vitrectomy Setup)») через три страницы.
8065754017 Ред. Б 3.13
--- стр. 145 ---
Legion,
SYSTEM
1. Снимите внешнюю упаковку и, соблюдая стерильность,
переместите содержимое набора в стерильную область.
2. Нажмите клавишу «Передняя витрэктомия (Ant Vit)», появится
экран «Установка витрэктомии (Vitrectomy Setup)».
Нестерильная
операционная сестра
Операционная
медицинская сестра
ПРИМЕЧАНИЕ: В следующих нескольких шагах пользователь
получит инструкиии о нажатии кнопок на экране дисплея. Эти
клавиши могут нажиматься на экране дисплея или могут
активизироваться при использовании клавиш выбора
параметра пульта ДУ и клавиши «Ввод (Enter)» на пульте
дистанпионного управления.
S t » | l 1 . ^
- ■ ■
> ^ L **«*» ; f rm f
; . о
w L i ' / f
Рисунок 3-8 Диалог установки витрэктомии
После выполнения шага установки витрэктомии нажатие кнопки «Следующий (Next)» вызывает диалог
для настройки следующего щага. В шаге 6 кнопка «Заполнение (Fill)» позволяет пользователю
выполнить подготовку наконечника и заполнить тестовый сосуд для соответствующего тестирования
наконечника. Нажатие кнопки тестирования запускает автоматизированную последовательность
тестирования, которая позволяет выполнить проверку функционирования наконечника.
3. Сборка рукоятки - Установите одноразовый наконечник на
рукоятку и затяните.
Операционная
медицинская сестра
Одноразовый наконечник Рукоятка многократного использования
Рисунок 3-9 Наконечник и рукоятка
3.14 8065754017 Ред. Б
--- стр. 146 ---
SYSTEM
4. Присоединение короткой трубки - Присоедините короткую трубку
(поставляется в комплекте) к рукоятке. Оставьте небольшой зазор
(приблизительно 1 мм с конца рукоятки).
Затяните наконечник вручную
Операционная
медицинская сестра
Операционная
медицинская
сестра
Операционная
медицинская
сестра
Операционная
медицинская
сестра
Операционная
медицинская
сестра
Рисунок 3-10 Короткая трубка
5. Подсоединение аспирационной трубки - Подсоедините синий разъем
аспирационной трубки кассеты к конусу Люэра короткой трубки на
рукоятке для витрэктомии (см. Рисунок 3-10). Нажмите клавишу
«Следуюший (Next)».
6. Соединение ирритационной канюли - Подсоедините соединитель
белого ирригационной трубки кассеты к ирригационной канюле.
Нажмите клавишу «Следующий (Next)».
7. Подсоединение к консоли - Подсоедините кабель от рукоятки для
передней витрэктомии Legion к разъему рукоятки на передней панели
консоли системы Legion (см. Рисунки 2-2, 4-8 и 4-9).
8. Нажмите «Заполнение (Fill)», затем «Тестирование (Test)» — Перед
использованием требуется подготовка наконечника для витрэктомии. С
погруженными в емкость со стерильной жидкостью наконечником
наконечника и ирригационной канюлей нажмите кнопку «Заполнение»
(Fill). Убедитесь, что все воздушные пузыри удалены из всей трубкиа,
соединенного с наконечником до его использования.
Проверка активации наконечника - Наблюдая за портом реза
наконечника, находящегося в стерильной жидкости, нажмите кнопку
«Тестирование» (Test). Система инициализирует автоматизированную
последовательность и облегчает визуализацию ножа наконечника с
помощью понижения частоты реза. Нож должен полностью открыться
и закрыться при приведении его в действие.
9. Нажмите кнопку «X». На переднем дисплее появляется экран передней Операционная
витрэктомии. Переключение между тремя типами витрэктомии медицинская
производится посредством нажатия клавиши «Режим (Mode)» сестра
(передняя витрэктомия) вверху по центру экрана хирургии и выбора
одного из типов из раскрывающегося списка. Три другие типа
витрэктомии можно добавить в последовательность шагов внизу экрана
хирургии в диалоге Пользовательские настройки / Построение
процедуры/ Новый шаг (Custom/Procedure Builder/New Step).
Наконечник для витрэктомии готов к использованию.
Предупреждения и предостережения для рукоятки для передней витрэктомии Legion приводятся на
странице 3.13.
8065754017 Ред. Б 3.15
--- стр. 166 ---
Код явления Отображаемое сообщение
377-380 Информационное сообщение ххх
Обнаружена неполадка педали управления.
Рекомендуемые мероприятия:
1. Отпустите педаль управления.
2. Если состояние не изменилось, замените педаль
управления.
400 - Хост
400-420 Неполадка ххх
Система не функционирует.
Рекомендуемые мероприятия;
1. Нажмите переключатель «Режим ожидания
(Standby)» для отключения системы.
2. Перезагрузите систему.
3. Если состояние не изменилось, запишите номер
сообщения и сообщите в отдел технического
обслуживания «Алкон».
См. диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон».
450 Консультация ххх Педаль управления нажата.
Рекомендуемые мероприятия:
1. Отпустить педаль педали управления перед
нажатием «Подготовка кассеты (Prime FMS)»,
«Заполнение (Fill)» или «Тестирование рукоятки
(Test Handpiece)».
2. Если состояние не изменилось, устраните
препятствие, мешающее педали управления,
451 Информационное сообщение ххх
Педаль управления не опознана.
Рекомендуемые мероприятия;
1. Проверьте разъем педали управления и
переустановите ее.
2. Если проблема не разрешилась, запишите номер
информационного сообщения и свяжитесь с
технической сл^'жбой компании «Алкон».
См. диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон».
453 Информационное сообщение ххх
Нельзя достичь установки давления ирригации из-за
текущей установки уровня глаза пациента (УГП),
Установку давления ирригации требуется
отрегулировать на корректное значение.
Рекомендуемые мероприятия;
1. Запишите текущие установки давления ирригации и
УГП.
2. Откорректируйте установку или продолжайте с
тек>щей установкой.
460 Информационное сообщение ххх
Педаль управления не обнаружена.
Рекомендуемые мероприятия:
1. Установите педаль управления.
463 Информационное сообщение ххх
Неправильный перевод с языка.
Рекомендуемые мероприятия:
1. Продолжайте операцию.
2. Запишите номер информационного сообщения и
сообщите в отдел технического обслуживания
«Алкон».
См. диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон».
Код явления Отображаемое сообщение
464 Информационное сообщение ххх
Не поддерживается выбранный язык перевода.
По умолчанию будет использоваться английский язык.
Рекомендуемые мероприятия:
1. Продолжайте операцию.
2. Запишите номер информационного сообщения и
сообщите в отдел технического обслуживания
«Алкон».
См. диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон».
465 Информационное сообщение ххх
Последовательность тестирования прервана удалением
р>тсоятки.
Рекоменд>'емые мероприятия:
1, Установить и тестировать рукоятку повторно.
468 Информационное сообщение ххх
Файл врача недоступен.
Рекомендуемые мероприятия:
1, Восстановить файл доктора из резервного носителя
информации.
2. Если проблема не разрешилась, запишите номер
информационного сообщения и свяжитесь с
технической сл^'жбой компании «Алкон»,
Альтернативное действие:
1. Выберите файл доктора «Установки Алкон (Акоп
Settings)». См. диалог «Описание системы (About)»
для контактной информации отдела технического
обсл>’ живания «Алкон».
469 Информационное сообщение ххх
Искажены данные доктора.
Рекомендуемые мероприятия:
1. Восстановить файл доктора из резервного носителя
информации.
2. Если проблема не разрешилась, запишите номер
информационного сообщения и свяжитесь с
технической службой компании «Алкон».
Альтернативное действие:
1. Выберите файл доктора «Установки Алкон (Акоп
Settings)». См. диалог «Описание системы (About)»
для контактной информации отдела технического
обслуживания «Алкон».
470 Консультация ххх Файл доктора недействителен.
Рекомендуемые мероприятия:
1. Восстановить файл доктора из резервного носителя
информации.
2. Если проблема не разрешилась, запишите номер
информационного сообщения и свяжитесь с
технической службой компании «Алкон».
Альтернативное действие:
1. Выберите файл доктора «Установки Алкон (Акоп
Settings)». См. диалог «Описание системы (About)»
для контактной информации отдела технического
обслуживания «Алкон».
475 Информационное сообщение ххх
Требуется замена батареи центрального процессора.
Системные часы работают некорректно.
Рекомендуемые мероприятия:
1. Запишите номер информационного сообщения.
2. Установите дату и время.
3. Продолжайте операцию.
4. Сообщите в отдел технического обсл>'живания
«Алкон» 0 необходимости замены батареи.
См. диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон».
477-478 Информационное сообщение ххх
Произошла компрометация безопасной работы системы.
Рекомендуемые мероприятия:
1. Запишите номер информационного сообщения.
2. Обратитесь в службу технической поддержки
компании «Алкон».
См. диалог
«Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обсл>'живания
«Алкон».
8065754017 Ред. Б 5.11
--- стр. 167 ---
Legion.
SYSTEM
Код явления Отображаемое сообщение
480 Информационное сообщение ххх
Стойка недоступна.
Рекомендуемые мероприятия:
1. В ходе операции стабилизируйте глаз, затем
вернитесь к экрану установки.
2. Проверьте соединение ирригационной стойки и
перезапустите систему.
3. Если проблема не разрешилась, запишите номер
информационного сообщения и свяжитесь с
технической службой компании «Алкон».
См. диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон».
481 Информационное сообщение ххх
Обнаружена стойка.
Рекомендуемые мероприятия:
1. Перезапустите системы, чтобы ирригационная
стойка была доступна для использования.
486 Информационное сообщение ххх
Действие по установке AuluSeri было отменено при
изменении шага.
Рекомендуемые мероприятия:
1. Выбрать шаг «Ирригация-аспирация I/A)» или
AutoSerl.
2. Продолжить установку рукоятки AutoSerl.
491 Информационное сообщение ххх
Ошибка инициализации сети Wi-Fi. Недоступно
беспроводное устройство для трансляции параметров
работы системы.
Рекомендуемые мероприятия:
1. Можете продолжать выполнение операции.
2. Опционально вы можете перезагрузить систему для
корректного состояния.
3. Если состояние не изменилось после перезагрузки,
запишите номер информационного сообщения и
сообщите в отдел технического обслуживания
«Алкон».
См. диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон».
.500 - Механизм витпэктомии
501-549 Предупреждение ххх
Витрэктомия недоступна.
Рекомендуемые мероприятия;
1. При хирургии стабилизируйте глаз, затем
перезагрузите систему.
2. Если состояние не изменилось после перезагрузки,
запишите номер предупреждения и сообщите в
отдел технического обслуживания «Алкон».
См. диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон».
553-554 Информационное сообщение ххх
Резание при витрэктомии недоступно.
Рекомендуемые мероприятия:
1. Отпустите педаль управления.
2. Проверьте соединение витреотома.
3. Если состояние не изменилось, а операция
продолжается, стабилизируйте глаз, затем
перезагрузите систему.
4. Если проблема не разрешилась, запишите номер
информационного сообщения и свяжитесь с
технической службой компании «Алкон».
См. диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон».
561 Информационное сообщение ххх
Рукоятка отсоединена, а нож для витрэктомии
активируется.
Рекомендуемые мероприятия:
1. Отпустите педаль управления.
2. Установить и протестировать рукоятку.
Код явления Отображаемое сообщение
562-563 Информационное сообщение ххх
Обнаружено повреждение рукоятки.
Рекомендуемые мероприятия:
1. Замените рукоятку для витрэктомии.
2. Если состояние не изменилось, а операция
продолжается, стабилизируйте глаз, затем
перезагрузите систему.
3. Если состояние не изменилось после перезагрузки,
запишите номер информационного сообщения и
сообщите в отдел технического обслуживания
«Алкон».
См. диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон».
600 - Механизм коагуляции
601-649 Предупреждение ххх
Коагуляция недоступна.
Рекомендуемые мероприятия:
1. При хирургии стабилизируйте глаз, затем
перезагрузите систему.
2. Если состояние не изменилось после перезагрузки,
запишите номер предупреждения и сообщите в
отдел технического обслуживания «Алкон».
См. диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Атон».
650 Информационное сообщение ххх
Коагуляция недоступна.
Рекомендуемые мероприятия:
1. При хирургии стабилизируйте глаз, затем
перезагрузите систему.
2. Если состояние не изменилось после перезагрузки,
запишите номер информационного сообщения и
сообщите в отдел технического обслуживания
«Алкон».
См. диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон».
700 - Механизм стойки
701-749 Предупреждение ххх
Стойка недоступна.
Рекомендуемые мероприятия:
1. При хирургии стабилизируйте глаз, затем
перезагрузите систему.
2. Если состояние не изменилось после перезагрузки,
запишите номер предупреждения и сообщите в
отдел технического обслуживания «Алкон».
См. диалог «Описание системы (.\bout)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон».
750 Информационное сообщение ххх
Заклинило электрическую ирригационную стойку.
Стойка не достигает требуемой высоты.
Рекомендуемые мероприятия:
1. Проверить наличие внешнего препятствия.
2. Если состояние не изменилось, а операция
продолжается, стабилизируйте глаз, затем
перезагрузите систему.
3. Если проблема не разрешилась, запишите номер
информационного сообщения и свяжитесь с
технической службой компании «Атон».
См. диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон».
762 Информационное сообщение ххх
Версия ирригационной стойки не поддерживается.
Рекомендуемые мероприятия:
1. Замените стойку.
2. Если проблема не разрешилась, запишите номер
информационного сообщения и свяжитесь с
технической службой компании «Атон».
См. диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон».
5.12 8065754017 Ред.Б
--- стр. 168 ---
Legion™
SYSTEM
Код явления
892
Информационное сообщение ххх
Обнаружено повреждение рукоятки.
Рекомендуемые мероприятия:
1- Заменить р>коятку
2, Если состояние не изменилось, а операция
продолжается, стабилизируйте глаз, затем
перезагрузите систему,
3. Если состояние не изменилось после перезагрузки,
запишите номер информационного сообщения и
сообщите в отдел технического обслуживания
«Алкон».
См. диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон».
Отображаемое сообщение
800 - Механизм ИОЛ
Предупреждение ххх
Рукоятка A utoSert недоступна.
Рекомендуемые мероприятия:
1, При хирургии стабилизируйте глаз, затем
перезагрузите систему.
2. Если состояние не изменилось после перезагрузки,
запишите номер предупреждения и сообшите в
отдел технического обслуживания «Алкон».
См, диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон».
Информационное сообщение ххх
Произошла ошибка AutoSert.
Рекомендуемые мероприятия:
1. Отпустите педаль и повторите.
2. Если состояние не изменилось, замените рукоятку
AutoSert.
3. Если состояние не изменилось, а операция
продолжается, стабилизируйте глаз, затем
перезагрузите систему.
4. Если состояние не изменилось после перезагрузки,
запишите номер информационного сообщения и
сообщите в отдел технического обслуживания
«Алкон».
См. диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон».
Информационное сообщение ххх
Движение рукоятки A utoSert остановлено.
Рекомендуемые мероприятия:
1. Отпустите педаль и повторите.
2. Если состояние не изменилось, замените рукоятку
AutoSert.
3. Если состояние не изменилось, а операция
продолжается, стабилизируйте глаз, затем
перезагрузите систему.
4. Если состояние не изменилось после перезагрузки,
запишите номер информационного сообщения и
сообшите в отдел технического обслуживания
«Алкон».
См. диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон».
Информационное сообщение ххх
Обнаружено повреждение рукоятки
Рекомендуемые мероприятия:
1, Переустановите разъем кабеля рукоятки.
2. Если состояние не изменилось, замените рукоятку
AutoSert.
3, Если состояние не изменилось, а операция
продолжается, стабилизируйте глаз, затем
перезагрузите систему.
4. Если состояние не изменилось после перезагрузки,
запишите номер информационного сообщения и
сообщите в отдел технического обслуживания
«Алкон».
См. диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон»,
Код явления Отображаемое сообщение
893 Информационное сообщение ххх
Сбой при калибровке рукоятки AutoSert.
Рекомендуемые мероприятия:
1. Заменить рукоятку AutoSert.
2. Если состояние не изменилось, а операция
продолжается, стабилизируйте глаз, затем
перезагрузите систему'.
3. Если состояние не изменилось после перезагрузки,
запишите номер информационного сообщения и
сообшите в отдел технического обслуживания
«Алкон».
См. диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон».
894 Информационное сообщение ххх
Рукоятка должна находиться в полностью втянутом
положении перед автоклавированием.
Рекомендуемые мероприятия:
1, Переустановить рукоятку AutoSert.
895-897 Информационное сообщение ххх
Обнаружено повреждение рукоятки.
Рекомендуемые мероприятия:
1. Заменить рукоятку AutoSert.
2. Если состояние не изменилось, а операция
продолжается, стабилизируйте глаз, затем
перезагрузите систему.
3. Если состояние не изменилось после перезагрузки,
запишите номер информационного сообщения и
сообщите в отдел технического обслуживания
«Алкон».
См. диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон».
1300 — Механизм звукового сигнала
1301-1349 Предупреждение ххх
Струйная автоматика, ультразвук, витрэктомия,
коагуляция, AutoSert и тоны не досту пны.
Рекомендуемые мероприятия:
1. При хирургии стабилизируйте глаз, затем
перезагрузите систему.
2. Если состояние не изменилось после перезагрузки,
запишите номер предупреждения и сообщите в
отдел технического обслуживания «Алкон».
См. диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон».
1400 - Механизм упоавления опепатооа
1401-1449 Предупреждение ххх
Подача недоступна,
Рекоменд>'емые мероприятия:
1. При хирургии стабилизируйте глаз, затем
перезагрузите систему.
2. Если состояние не изменилось после перезагрузки,
запишите номер преду'преждения и сообщите в
отдел технического обслуживания «Алкон».
См. диалог «Описание системы (About)» для контактной
информации отдела технического обслуживания
«Алкон».
8065754017 Ред. Б 5.13
--- стр. 171 ---
Legion,
SYSTEM
РАЗДЕЛ 7
Алфавитный предметный указатель
W
AUTOSERT.............................................................2.76,3.10,3.11,3.12
Значения по умолчанию.............................................................. 1.27
Режим работы............................................................. 2.78, 2.79, 2.80
Управление.................................................................................... 2.9
Шаги хирургии .............................................................................2.68
В
Wi-Fi..........................................................................................2.49,2.50
Аспирация........................................................................1.17, 2.66, 2.77
Значения по умолчанию..............................................................1,25
Управление..................................................................................... 2.9
BSS. 1.13,2.2,2.65,4.2, 4.3
С
Continuous Irrigation (Непрерывная ирригация)........2.11, 2.42, 2.66
F
FCC (Федеральная комиссия связи)............................................... 1.8
Безопасность
Общие меры предосторожности.................................................. 1.4
Положение об электромагнитной совместимости..................... 1.5
Экологические требования........................................................... 1.4
В
I
Intrepid ............................... 2.17, 2.76, 2.78, 2.79, 2.80, 3.10, 3,11,3.12
Interface (Интерфейс)..................................... 2.28, 2.62, 2.63, 2,64, 3.4
Значения по умолчанию................................................................1,25
Информация о системе........................................................ 2.57,5.1
Кнопка «Custom» (Программируемые настройки)...................2,39
Обзор...............................................................................................2.29
Окно состояния установки (Setup Status)....................................2,38
Окно хирургии..................... 2.61, 2.62, 2.63, 2.64, 2.65, 2.66, 2.67,
2.68, 2,69
Панель состояния .......................... 2.29,2.30,2.33,2.35,2,36,2.61
Панель шагов хирургии.....................................................2.70, 2.71
Происшествия................................................................................2,57
Вакуум.....................................................1.17, 1.19,2.65,2.66,2.77,3.3
Видео оверлей высокого разрешения (HDVO)..............2.4, 2.23, 2.49
Управление с помощью педали..................................................2.12
Витрэктомия См. Передняя витрэктомия
Восстановление.................................................................................2,52
Выключение.........................................................................2.58, 3.1,4.2
Гарантия............................................................................................ 1.29
д
Дисплей.......................................................................................2.3, 2.28
О
OZ/7. ..2.14, 2.16, 3.5, 3.6 Кнопки быстрого доступа........................................................2.24, 2.25
......-......-.....-......... Звуковые сигналы .............................................................................1.19
R И
RED Directive.
Turbosonics......................................................................2.14, 2.15, 2.16
и
USB. 2.4
Vit Cutter (нож для витрэктомии)........................2.10, 2.12, 2.43, 2.83
И/A
Режим работы......................................................................2.76, 2.77
Управление..................................................................................... 2.9
Утверждение установки................................................................ 3,9
Шаги хирургии..............................................................................2.67
Иконки..................................................................................................1.10
Импорт
Процедура..................................................................................... 2,33
Импульсный режим............................................................................2,74
Значения по умолчанию................................................................1,26
Наконечники...................................................................................1.15
Настройки системы по умолчанию..............................................1,26
Торсионная амплитуда ..............................................2.73, 2.74, 2.75
Утверждение установки................................................................ 3,8
Шаги хирургии ..............................................................................2.67
Инструментальный столик..................................................................2.5
Информационные сообщения........................................................... 5.1
Ирригация
Давление....................................................................................... 2.12
7.2 ПОСЛЕДНЯЯ СТРАНИЦА ДАННОГО РАЗДЕЛА 8065754017 Ред. Б
--- стр. 172 ---
Legion.
$у$тш
Значения по умолчанию........................................................1,25
Непрерывный..........................................................................2,11
Управление..................................................................................... 2.9
Ирригационннные сливы............................................... 2,16, 2,17, 3,6
Испытание
Автомат................................................................................. 2.1,2.38
Камера............................................................................ 2.23,3.6,3.7
Вентиль ....................................................................................3.3, 3.4
Предупреждения.........................................................2.14, 2.20, 3.13
Рукоятка........................................................2.60, 3.5, 3.8, 3.14, 3.15
К
Коагуляция................................................................................ 2,3,3.17
Колеса....................................................................................................2.5
Конический наконечник............................................................2,16, 3,5
Копирование
Профиль врача...............................................................................2,31
Процедура.......................................................................................2,33
Кумулятивная рассеянная энергия (КРЭ) ........................... 2.36, 2.37
м
Метрические показатели операции ..................
Министерство промышленности Канады (1C).
2.53
.. 1.8
Н
Наблюдаемые состояния.....................................................................5.5
набор для факоэмульсификации (англ. Fluidics Management System)
......................................................2.2, 2.3, 2.21,2.22,2.23, 2.59, 3.3, 3.4
Наименования
Save As (Сохранить как)...............................................................2,46
Профиль доктора............................................................... 2.31,2.32
Процедуры.......................................................................... 2.33,2.34
Наконечники.......................................................................................1.15
Наконечники Tapered Micro..............................................................2,16
Настройки пользователя....................................................................2.40
Вкладка «Общие»........................................................................ 2.41
Вкладка «Педаль управления».................................2.10, 2.11, 2.43
Вкладки настройки звука..............................................................2.44
Вкладка расширенных установок................................................2.45
Подача жидкости......................................................................... 2.42
Настройки системы
Вкладка «Общие»..........................................................................2,47
Вкладка беспроводной связи........................................................2.49
Вкладка загрузки...........................................................................2.50
Канал пульта ДУ.......................................................................... 2.27
О
Обратный поток..............................................................2,11, 2.42, 2.78
Отдел продаж..................................................................................... 6.1
Очищение............................................................................................ 4.4
п
Педаль управления.................................................... 1.18, 2.2, 2.36, 4.3
Крюк................................................................................................ 2.5
Описание......................................................................................... 2.7
Соединители........................................................................... 2.4, 2.8
Управление............................................................2.8, 2.9, 2,10, 2.11
Питание от сети переменного тока........................................... 2.4, 2.6
Плунжер.............................................................................2.78,3.10,3.11
Подача жидкости................................................................................2,65
Подготовка.....................................................................................3.3, 3.4
Показания к применению.....................................................................1.3
Последовательность включения питания ....................................... 3.1
Предохранитель................................................................................. 4.6
Принадлежности..........................................................................1.4, 6.2
Продольная мощность........................................................................2.72
Происшествия.............. 2.53, 2.57, 5.8, 5.9, 5.10, 5.11, 5.12, 5.13, 5.14
Профиль врача....................................................................................2,31
Процедура................................... 2,33
Профиль доктора......................................................2.30, 2.31,2.32, 3.4
Процедуры.........................................................................2.33, 2.34, 3.4
Значения по умолчанию ............................................................................ 1,25
Построение................................................................. 2.54, 2.55, 2.56
Управление с помощью педали ........................................2.10, 2.12
Пульт дистанционного управления. .. 2.2, 2.24, 2.25, 2.26,2.27, 2.35,
2.48
Радиопередающие устройства........................................................... 1,7
Развальцованная........................................................................2.16, 3.5
Расходные материалы.................................................1.21, 6.2, 6.3, 6.4
Режим Cut IA.........................................................................................2.9
Режим 1А Cut.........................................................................................2.9
Резервное копирование................................................................... 2,52
Рукоятка для передней витрэктомии..................2.20, 3.13, 3.14, 3.15,
3.16,3.17
Значения по умолчанию .................................................... 1.27, 1.28
Режим работы............................................................. 2.83, 2.84, 2.85
Управление..................................................................................... 2.9
Управление с помощью педали ................................................ 2.12
Шаги хирургии..............................................................................2,69
Рукоятка для передней витрэктомии Legion ....................................1.16
Рукоятка И/А........................................................................................1.16
Руководство и Декларация производителя.............................1.6, 1.7
Рукоятка
Продольная мощность.............................................. 2.73, 2.74, 2.75
Режим работы.................................................................................2.72
Рх'коятки.........................................................................................1.14, 2.14
Утверждение установки .................................................................3.6
Р>'коятка И/А UltraFlow 11............................................. 1.16, 2.16, 2.17
Рукоятки....................................................................1.14, 1.15,2.3,2.14
Испытание.................................................................................... 2.60
И/А UltraFlow II..............................................................................1.16
Набор для передней витрэктомии Legion ......................... 1.16, 2.20
Рукоятка-инжектор ИОЛ INTREPID AutoSert .........117, 2.18, 2.19
Фако.................................................................1.3, 1.14, 1.15,2.9,3.5
«Сохранить» (Save) ......................................................................... 2,46
Сервис................................................................................................ 1.28
Сертификаты беспроводной связи.................................................. 1.9
Символы..............................................................................................1.10
Система
Задняя панель консоли.................................................................. 2.4
Ключевые характеристики........................................................... 1.2
Настройки по умолчанию................................ 1.25, 1.26, 1.27, 1.28
Обзор........................................................................................ 1.1,2.2
Описание......................................................................................... 2.1
Передняя панель консоли............................................................. 2.3
Показания к применению............................................................. 1.3
Условия использования по назначению..................................... 1.3
Системные сообщения...................................................................... 5.1
Информационные сообщения ...............................................5.1, 5.4
Предупреждения.................................................................... 5.2, 5.4
Сбои..........................................................................................5.3, 5.4
Сокращения.................................................................................1.3, 1.24
Стерилизация........................................................................................4.5
Стойка (электрическая инфузионная)................1.18, 2.4, 2.5, 3.4, 4.2
Тележка. .2.2,2.5,2.13,3.4
8065754017 Ред. Б 7.3
--- стр. 173 ---
SYSTEM
Технические характеристики
Требования к производительности........................................... 1.23
Требования к изделию...................................................................1.22
Техническое обсл>'живание................................................ 4.1,4.2, 4.3
Техническое обслуживание............................................. 1.28, 4.1,4.4
Звуковые сигналы окклюзии........................................................... 1.19
Торсионная амплитуда......................................................................2.72
Транспортировка................................................................................. 4,6
У
УЗ......................................... 1. 14, 2.14, 2.15, 2.16, 2.17, 2.23, 2.37, 3.5
ультразвуковой........................ ........................................3.5
Наконечник для факоэмульсификации ABS (англ. Aspiration bypass
system, система аспирации с дополнительным
шунтирующим отверстием)... ......................................2.15
Управление............................... ....................................... 2.9
Выходная мощность........... ......................................1,24
Должность............................ ......................................1.20
Значения по умолчанию..... ......................................1.27
Определение....................... ......................................1.19
Режим работы..................... ............................ 2.81,2.82
Шаги хирургии .................. ..................................... 2.68
Уровень глаз пациента (УГП). ....................2.41,2.60,2.66
Утверждение установки......... ..................2.59,3.2,3.3,3.4
Ф
Фако
Значения по умолчанию..... ......................................1.27
Непрерывный режим.......... ..................................... 2,73
Режим Burst......................... ..................................... 2,75
Функция «Удаление» (Delete)
ш
Шаги хирургии
AUTOSERT......................... .......... 2.68,2.78,2.79,2.80
И/А........................................ .................... 2.67,2.76,2.77
Коагуляция.......................... ...................2.68,2.81,2.82
Рукоятка для передней витрэктомии .......... 2.69,2.83,2.84,2.85
Управление с помощью педали...............................2.10,2.11,2.12
Фако...................................... ...2.67,2.72,2.73,2.74,2.75
э
Экспорт.............................................................................................. 2.53
Этикетки............................................................................................ 1.11
Эксплуатация........................................................................................3.1
7.4 8065754017 Ред. Б
--- стр. 174 ---
Legion.
SYSTEM
ЭТА СТРАНИЦА ПРЕДНАМЕРЕННО ОСТАВЛЕНА ПУСТОЙ
8065754017 Ред. Б ПОСЛЕДНЯЯ СТРАНИЦА ДАННОГО РАЗДЕЛА 7.5
--- стр. 175 ---
SVSTEM
Приложение
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая хируртическая Legion с принадлежностями (см. Приложение):
1. Консоль.
2. Тележка (при необходимости).
3. Защитный чехол.
4. Кабель питания.
5. Педаль управления и кабель питания.
6. Пульт дистанционного управления с батарейками (при необходимости).
7. Инструкция по эксплуатации.
8. Рукоятка для передней витрэктомии Legion (при необходимости).
9. Набор для передней витрэктомии Legion 23 Ga - 6 шт. в уп. (при необходимости), в составе:
- наконечник для передней витрэктомии - 1 шт.;
- канюля ирригационная - 1 шт.;
- тюбинг аспирационный - 1 шт.
10. Набор для факоэмульсификации Legion базовый - 1 шт. или 6 шт. в уп. (при необходимости), в
составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.
11. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм - 6 шт. в уп. (при необходимости), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика — 1 шт.
12. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra - 6 шт. в уп. (при необходимости), в
составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.;
-тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.
13. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Nano - 6 шт. в уп. (при необходимости), в
составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Nano - 2 шт.;
- тест-камера- 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика- 1 шт.
14. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 30° Kelman Mini-Flared - 6 шт. в уп. (при
необходимости), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.;
- тест-камера- 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика- 1 шт.
15. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 45° Kelman Mini-Flared - 6 шт. в уп. (при
необходимости), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.;
7.6 8065754017 Ред. Б
--- стр. 176 ---
Legion,
SYSTEM
- наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки — 1 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика — 1 шт.
16. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 30° Kelman Mini-Flared - 6 шт. в уп.
(при необходимости), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.;
- тест-камера — 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.;
17. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 45° Kelman Mini-Flared - 6 шт. в уп.
(при необходимости), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.
18. Ультразвуковая рукоятка Centurion OZil (при необходимости).
19. Ультразвуковая рукоятка Active Sentry (при необходимости).
20. Наконечник для ирригации-аспирации INTREPID одноразовый угловой - 6 шт. в уп. (при
необходимости).
21. Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow 1 1 (при необходимости).
22. Пинцет биполярный для коагуляции одноразовый - 10 шт. в уп. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Лоток для стерилизации инструментов.
2. Устройство для трансляции параметров работы системы.
Назначение медицинского изделия
Предназначено для экстракапсулярной экстракции помутневшего хрусталика, а также для таких
сопутствующих процедур, как передняя витрэктомия, коагуляция и имплантация ИОЛ.
Противопоказания к применению медицинского изделия
Не используйте функцию коагуляции на пациентах с кардиостимуляторами либо имплантированными
дефибрилляторами.
Предусмотренное применение медицинского изделия
Предназначено для использования в хирургических процедурах экстракции помутневшего хрусталика
через малый разрез и имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ). Эта система позволяет хирургу
эмульсифицировать и аспирировать хрусталик с одновременным замешением аспирированных
жидкостей и хрусталиковых масс сбалансированным солевым раствором. Этот процесс
сопровождается поддержанием стабильного (наполненного) объема передней камеры глаза.
Условия применения медицинского изделия
Предназначено для использования в клиниках и центрах амбулаторной хирургии.
Возможные нежелательные явления, которые могут возникать при использовании
медицинского изделия
• Ущерб имуществу или окружающей среде. Отсутствие непосредственного вреда для пациента.
8065754017 Ред. Б 7.7
--- стр. 177 ---
Legion.
syst I m
Повышенное ВГД — транзиторное, вмешательство не требуется
Телесное повреждение — легкой степени
Гипотония — транзиторная, вмешательство не требуется
Эрозия роговицы
Г ипотония — транзиторная, требуется вмешательство
Повреждение ткани капсулы
Г ифема
Отек роговицы — ^транзиторный
Телесное повреждение - умеренной степени
Непредвиденный результат рефракции после операции, требуется вмешательство
Ожог
Микробная инфекция — умеренной степени
Воспаление
Термическое поражение места разреза
Повреждение эндотелиальных клеток роговицы
Повреждение ткани, не описанное в других диагнозах
Ишемия сетчатки
Разрыв сетчатки
Отслойка сетчатки
Отек роговицы — хронический
Эндофтальмит
Токсический синдром переднего сегмента глаза (ТСПС)
Нежелательная физиологическая реакция — хроническая
Поражение пациента электрическим током
Повышенное ВГД — хроническое
Телесное повреждение — тяжелое
Поражение электрическим током других лиц (не пациента)
Фототоксичность
Декомпенсация роговицы
Повреждение вследствие помех от другого оборудования
Прионная инфекция
Классификация медицинского изделия:
Класс в зависимости от потенциального риска
применения медицинского изделия
26
Вид медицинского изделия 236630
Класс электробезопасности Класс I
Степень зашиты оболочки
электрооборудования от опасного
проникновения воды или твердых частиц
IP 10 (консоль и тележка), IPX1 (пульт
дистанционного управления), 1РХ8 ( педаль
управления) согласно IEC 60529 и IEC 60601-
2-2, пункт 201.11.6.5 (педаль управления)
Тип рабочей части BF
Режим работы Непродолжительный
Рабочие части системы - наконеник для передней витрэктомии, канюля ирригационная, наконечник
для факоэмульсификации, наконечник для ирригации-аспирации, пинцет биполярный для коагуляции.
7.8 8065754017 Ред. Б
--- стр. 178 ---
SYSTEM
Лазерная аппаратура класса 1 в соответствии с EN 60825-1, когда кассета установлена в систему
(встроенный лазер)
Длина волны лазера 650 нм.
Полностью закрытый луч.
В продукте имеются два лазера, которые используются для измерения давления в линиях аспирации и
ирригации.
Только когда уставлена кассета и полностью подключена к модулю Fluidics и считыватель штрих
кода может считывать информацию со штрих-кода, лазеры могут быть запушены. Два отдельных
действия необходимы для работы лазеров. Данные лазеры недоступны для пользователя и пациента.
Дополнительная информация для хранения и транспортирования:
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта.
Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
Примечание: нет специальных условий хранения для рукояток, наконечников, наборов для
факоэмульсификации, набора для передней витрэктомии, пинцета биполярного для коагуляции.
Срок службы/срок годности
Срок службы системы офтальмологической хирургической Legion с принадлежностями составляет 15
лет.
Срок службы изделий одноразового использования:
Ожидаемый срок службы определяется по дате истечения срока годности.
Набор для передней витрэктомии Legion - 36 месяцев.
Наборы для факоэмульсификации - 24 месяца.
Наконечник для ирригации-аспирации INTREPID одноразовый угловой - 24 месяца.
Пинцет биполярный для коагуляции одноразовый - 36 месяцев.
Сведения о маркировке:
На русскоязычном стикере системы указано:
- наименование медицинского изделия;
- количество;
- наименование, адрес производителя;
- страна производства;
- наименование и адрес уполномоченного представителя в России;
- номер регистрационного удостоверения в России;
- дата изготовления;
- серийный номер;
- условия хранения.
8065754017 Ред. Б 7.9
--- стр. 179 ---
SYSTEM
Рисунок 6.
панель)
маркировок
Консоль (задняя
Расположение
Рисунок 7. Консоль - Предупреждающая маркировка
Legion. IMP
SYSTEM
European Importer:
M,C0N fHJBMttEUIlCMS LTD Ш
R a tL a a B d A fty S
CasePwute
1701 Fnbouig, Switzerland
D A N G E R : R IS K O F E X P L O S IO N I F U S E D I N T H E P R E S E N C E
O F F U M M A B L E A N E S T H E T IC S .
D A N G E R : R IS Q U E D 'E X P L O S ra N , N E P A S E M P L O Y E R E N
P R E S E N C E D 'A N E S T H E S IQ U E S IN F L A M M A B L E S .
C A U T IO N : G R O U N D IN G R E U A B IU T Y C A N O N L Y B E
A C H IE V E D W H E N E Q U IP M E N T IS C O N N E C T E D T O
A M E Q U ft'A L E N T R E C E P T A C L E M A R K E D
H O S P IT A L G R A D E .
A T T E N T IO N : U F IA B IU T E D E U M IS E A U T E R R E N E P E U T
E IR E O B T E N U E O U E S I L 'A P P A R E IL E S T
B R A M C H E 8U R U N E P R IS E E O U IV A L E N T E
P O R T A N T U M E N T IO N Q U A U T E H O S P IT A L IE R E .
Max WsigIrt: 18,1 kg I P 1 I 1
O U T P U TD IA T H E R M Y
P O W E R iW )10
IM P E D A N C E |Oj75
F R E Q U E N C Y (H H l)1,5
C€"’”
A © X
1 « - 2 « V A C » S 0 H j 2-1A
A * tovartis
# > % .I C O n Uivsion U S Pal I
ill ЯЫ S a a d i
Sbde in U S X W ith Ltafexi W ataraB
THiS device complies with part 15 of
the PCC oiles. OperaSoh is subject
to the following two conditions: (1)
This device may not cause harmful
interference, and (2) this device must
accept any nlerference received,
including interference that may
; undesired operation.
Contains:
FCC !D: N6C-SDt*IAC
(C: 4908A-SCMAC
^1007VkE0069
Este produto utiltza internamente о
mdduto msdelo SX-SOMAC
Homi^a^ANATEL
05593-18-09143
t < 1
CCAI18LP1810T2 R-R-Alc^egion
ETLCLASSIRED
US
Ф »18к
•alradematkolNiivarts
2t81182-S)01RtVC
In te rte k
4002311
Conform ЬАШ\
Certf^ to CSA C22 2 No 6C^1-1
Рисунок 8. Консоль - Идентификационная Рисунок 9. Тележка - Идентификационная этикетка
этикетка
GTIN
GTIN
wvll[_J
ту
REV
7.10 8065754017 Ред.Б
--- стр. 180 ---
SYSTEM
8065754017 Ред. Б 7.11
--- стр. 181 ---
Legion.
SYSTEM
Рисунок 12. Пульт дистанционного
управления - Предупреждающая маркировка
С » н 1 Н Э ж ^ , 2 Г | г м . - - 1 пД«.................... ~ Ш^яНшЖ Щ Ю
lilfjiJ 18Ш239002Х ^2 ^| м »> <ы м ьам вям
Ш 003Ш57517749
^ ^ п 4 п п " *3Wi .South Ff««t#*y
|L t 0 l2 3 . Йа«шт,1ЭС7«13».аЩШ
IP X i,..7i:
№f*“
Рисунок 13. Пульт дистанционного управления
Маркировка серийного номера
-г-т л- 1-Ч ©2013 Novartis
REF[ 8065751774 D 215-3116-001 r e v a
Н ] 2018-05-30
Date of MfgSN 1802239002X
Рисунок 14. Маркировка педали
управления - Располагается на нижней части
педали управления
Q t-O B / V L . FOOTSWITCH
K » f ippiK iblf w ients, p l?ai€ iee the'A gO U l'K iw W ! tbf то п й Ф Г (Ju 'frtg o p eQ tisfl.
IP X 8
0123
A Nov.M lir>
Division
A©ce
OTOIoNowrtn П^Ш-mm'i.b
A lc o n
d
Alcon Laboratories, iNC.
6201 South freeway
Port Worth JX 76134 2099, USA
Made In USA
Рисунок 15. Маркировка педали управления -
Маркировка серийного номера..-------------------------------------------
2154583-501 1 ^ 1 С ,
1ТШ 00380«752572©'|Й|2Ш £Ш 45
2 0 0 1 2 5 4 9 1 7 Х ; 001
Alcon
1
Ikk&n Lib^atortes. Inc ^
62C 1 South freeway | __]_
PWTWOrtK TX ли34-3099 USA
Made in USA with Siohal Materials
CENTURION"
yideDverlay _____
■ Thrs devK>e ccxtpiies *#? |?DJt 15 erf the FCC
Operiifeon ts la the two
conditrohs: (1) This rm >‘ not caus« harm ful
iruerf^ ^ D C ^ , ard (2) iiis й еУ1ш masi 4сее|й any
intic-r^’ e^ce гж^© !уЫ inefudif^ rrleffrBfwioediat
ntay undes-ired c?>er3tw I ~
210-3358-0S1
Ortatns:
FCC ID; R68XPICOW
1C: 3«6?А XWCOW
^:fR l 201.135275
С €
4
-£US
Л аМ А Т Е 1
07993-18-11874
5
CCAH!91P1249T4 6
v._
Рисунок 16. Маркировка устройства для трансляции параметров работы системы
1 «Алкон Лабораториз, Инк.»
6201 Саус Фривей
г. Форт-Уорт, штат Техас, 76134-2099, США
Сделано в США
2 Изделие соответствует части 15 Правил ФКС, Эксплуатация допускается при соблюдении двух следующих условий: (1) данное
изделие не должно создавать вредных помех; (2) данное изделие должно принимать любые помехи, включая помехи, которые
М ОГУТ вызывать сбои в работе.
3 Содержит:
Идент. № ФКС: R68XPICOW
Идент. № Министерства промышленности Канады: 3867A-XPICOW
4 Идент. № Южной Кореи: MSIP-CRM-VDL-PROTEUS
5 Идент. № Бразилии: 07993-18-11874
6 Идент. № Тайваня: CCAH19LP1240T4
7 210-3357-001 Рев. Н
Таблица 3. Символы, используемые на устройстве для трансляции параметров работы системы
Символ Описание
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ОБ ОПАСНОСТИ: высокое напряжение
А
ОБЩЕЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
7.12 8065754017 Ред. Б
--- стр. 182 ---
SYSTEM
Используйте соответствующую систему утилизацию вышедших из
строя изделий (см. экологические нормативы в этой Инструкции)
SN
Серийный номер
P/N
Номер части изделия
| rev | Версия изделия
Дата изготовления
1М |
Изготовитель
п
Оборудование II класса опасности
□а
Обратитесь к инструкции по применению
С€
Маркировка соответствия медицинского изделия требованиям
Директивы ЕС
Обозначения и маркировки, нанесённые на упаковку системы, тележки
Символ Описание
f _,
Беречь от влаги
f
Хрупкое, обрашаться осторожно
Избегайте воздействия солнечных лучей
И
Верх коробки
mJ
Изготовитель
1 S N 1
Серийный номер
8065754017 Ред. Б 7.13
--- стр. 183 ---
SYSTEM
Перечень применимых стандартов
Стандарт Описание
EN1SO 13485:2016 + АС:
2016+ АС: 2018
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
EN 1041: 2008/А1:2013 Информация, предоставленная производителем медицинского
оборудования
ENISO 15223-1:2016 Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, в
маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие
требования
EN1SO 11135:2014 + А1:
2019
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом
стерилизации медицинских изделий
ISO 11137-1:2015 + А2: 2019 Радиационная стерилизация, часть 1: Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация изделий медицинского назначения -
Микробиологические методы, часть 2: Тесты на стерильность,
выполняемые при определении, валидации и поддержании процесса
стерилизации
ISO 11137-2:2015 Стерилизация медицинской продукции - Радиационная стерилизация,
часть 2: Определение дозы стерилизации
ENISO 10993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ENISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность:
методы in vitro
ENISO 10993-7:2008+
Cor:2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида
после стерилизации
ENISO 10993-10:2013 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
7.14 8065754017 Ред. Б
--- стр. 184 ---
SYSTEM
ENISO 10993-11:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 11.
Исследования общетоксического действия
ENISO 10993-12:2012 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные
образцы
EN ISO 10993-18:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств
материалов
lEC 60601-1: 2006+A l: 2013
+ A12:2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
lEC 60601-1-2:2015 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
lEC 60601-1-9 Изделия медицинские электрические. Часть 1-9. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Требования к конструкции с учетом
экологических проблем
lEC 60601-2-2:2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
высокочастотным электрохирургическим аппаратам и
высокочастотным электрохирургическим принадлежностям
lEC 62304: 2006+A l:2015 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
EN 60825-1:2014 Радиационная безопасность лазерных изделий, классификация
оборудования, требования и руководство пользователя
lEC 60601-1-6:2010+
Al:2015
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
lEC 62366-1:2015+ AC:2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
EN 1707:1996 Конические фитинги с 6% (Luer) конусом для щприцев, игл и
некоторого другого медицинского оборудования. Запорные фитинги
EN 20594-1:1993 Конические фитинги с конусностью 6% (Luer) для щприцев, игл и
некоторых других медицинских изделий - Часть 1: Общие требования
ENISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
EN 980:2008 Символы для использования в маркировке медицинских изделий
ENISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая
изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских
изделий
ENISO 11607-1:2017 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам
ENISO 11607-2:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
EN 556-1: 2001/AC:2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к
медицинским изделиям, подлежащим финищной стерилизации
ENISO 15004-1:2009 Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к
офтальмологическим приборам и методам испытаний
8065754017 Ред. Б 7.15
--- стр. 185 ---
SYSTEM
150 7000:2014 Графические символы, наносимые на оборудование.
Зарегистрированные символы
ENISO 14001:2015 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по
применению
EN 80601-2-
58:2015+A1:2019
Изделия медицинские электрические. Часть 2-58. Отдельные
требования насчет основной безопасности и основных рабочих
характеристик приборов для удаления хрусталиков и приборов для
удаления стекловидного тела в глазной хирургии
7.16 8065754017 Ред. Б
--- стр. 186 ---
я, Ким Реджис (Kim Regis), настоящ им подтверж даю под присягой, что прилагаемая
копия Инструкции по эксплуатации для медицинского изделия «Система
офтальмологическая хирургическая Legion с принадлежностями» является верной,
точной, полной и неизменной фотокопией документа, находящ егося в распоряж ении
компании «Алкон Л абораториз И нк.» (Alcon Laboratories Inc.), 6201 Саут Ф ривей, Ф орт-
У эрт, щ тат Техас 76134-2099, СШ А (6201 South Freew ay, Fort W orth, ТХ 76134-2099,
USA).
/Подпись/
Ким Реджис
Старщ ий директор, глобальный отдел регуляторных
отнощ ений, хирургическое
оборудование
«А лкон Л абораториз, Инк.»
Воспроизведение настоящ его свидетельства запрещ ено, оно
исклю чительно для правительственных органов Российской Ф едерации.
предназначено
Нотариус или другое долж ностное лицо, оформляю щ ее настоящ ее свидетельство,
удостоверяет только личность лица, подписавщ его документ, к которому прилагается
настоящ ее свидетельство, а не верность, точность или действительность указанного
документа. ___________________________
Ш тат Калифорния
О круг О риндж
П одписано под присягой (или подтверж дено) в моем
присутствии сегодня, 25 октября 2022 г., Ким Реджис,
чья личность установлена на основе убедительных
доказательств.
_____________________________________/Подпись/_____________________________________
Нотариус
/Печать/: БОЛЬШАЯ ПЕЧАТЬ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ
/Штамп/: СТИВ ОБЕРЛЭНДЕР (STEVE OBERLANDER) * Лицензия № 2288368 *
Нотариус штата Калифорния * Округ Ориндж * Срок действия полномочий: 9 июня
2023 г. * NRO]