Материал из оксида циркония для изготовления стоматологических реставраций методом фрезерования NexxZr — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- BIOCERAMiCS Инструкция по применению медицинского изделия «Материал из оксида циркония для изготовления стоматологических реставраций методом фрезерования Мехх2г» This technical clociimentation reflects the current knowledge about the corresponding device Released выпущенный Function функция Louis Liu General Manager & Director of Product .-■at; State of Washington County of King I certify that I know or have satisfactory evidence that Louis Liu is the person who appeared before me, and said person acknowledged that he signed this instrument, on oath state that he was authorized to execute the instrument and acknowledged it as the General Manager & Director of Product of Sagemax Bioceramics, Inc. to be the free and voluntary act of such party for the uses and purposes mentioned in the instrument. The document before me is a copy of the original. Legalization легализация Date: (n/i>4|lCI2. Signature^j^ НйШУЦ BAblic Title My appointment expires: N(201^ --- стр. 2 --- / Содержание: 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5. ПОКАЗАНИЯ 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ 10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ 11. ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 12. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА 13. ХРАНЕНИЕ. ТРАНСПОРТИРОВКА, СРОК ГОДНОСТИ 14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ 15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА --- стр. 3 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал из оксида циркония для изготовления стоматологических реставраций методом фрезерования NexxZr 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1. Разработчик «Сейджмакс Биокерамике, Инк.» (Sagemax Bioceramics, Inc.), 34210 9th Avenue South, Suite 118, Federal Way, WA 98003, USA 2.2. Производитель «Сейджмакс Биокерамике, Инк.» (Sagemax Bioceramics, Inc.), 34210 9th Avenue South, Suite 118, Federal Way, WA 98003, USA 2.3. Место производства «Сейджмакс Биокерамике, Инк.» (Sagemax Bioceramics, Inc.), 34210 9th Avenue South, Suite 118, Federal Way, WA 98003, USA 3. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Варианты исполнения медицинского изделия поставляются в отдельных упаковках по 1 шт. в упаковке. Варианты исполнения: 1. Диск NexxZr Т Multi, форма W-98, толщина 16, цвета: А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, ВЗ, В4. С1, С2, СЗ, С4, D2, D3, D4, BL1, BL2, BL3, BL4. 2. Диск NexxZr Т Multi, форма W-98, толщина 20, цвета: А1, А2, АЗ, АЗ.5, А4, В1, В2, ВЗ, В4, С1, С2, СЗ, С4, D2, D3, D4, BL1, BL2, BL3, BL4. 3. Диск NexxZr Т Multi, форма Z-95, толщина 16, цвета: А1, А2, АЗ, АЗ.5, А4, В1, В2, ВЗ, В4, С1, С2, СЗ, С4, D2, D3, D4, BL1, BL2, BL3, BL4. 4. Диск NexxZr Т Multi, форма Z-95, толщина 20, цвета: А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, ВЗ, В4, С1, С2, СЗ, С4, D2, D3, D4, BL1, BL2, BL3, BL4. 5. Диск NexxZr Т, форма W-98, толщина 22, цвета: А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, ВЗ, В4, С1, С2, СЗ, С4, D2, D3, D4, ОМ1, ОМ2, ОМЗ. 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для изготовления стоматологических реставраций из оксида циркония методом фрезерования. 5. ПОКАЗАНИЯ - Единичные реставрации передних и боковых зубов; - Мостовидные протезы передних и боковых зубов; - Конические телескопические колпачки. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - Более двух прилегающих промежуточных единиц мостовидных протезов; - Две или более прилегающие консольные единицы; --- стр. 4 --- - Очень глубокое поддесневое препарирование; - Пациенты с недостаточным зубным рядом: - Бруксизм; - Изготовление временных реставраций; - Неудовлетворительная гигиена полости рта; - Все остальные случаи, не перечисленные в качестве показаний; - Если известно, что у пациента есть аллергия на какой-либо из компонентов изделия. 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Возможна аллергическая реакция при наличии у пациента аллергии к любому из компонентов изделия. 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Медицинское изделие относится к группе изделий для профессионального использования в зуботехнических лабораториях. Потребители медицинского изделия - квалифицированный персонал зуботехнических лабораторий. Перед применением изделия персонал должен ознакомиться с инструкцией по применению. Условия применения; Температура окружающей среды; 20-28 *С. 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ Варианты исполнения дисков и их массы Тип Толщина диска, мм Цвета Масса диска, г. NexxZr Т Multi, форма W-98 16 А1,А2, АЗ. А3.5, А4, В1, В2, ВЗ, В4, С1, С2, СЗ, С4, D2. D3, D4, BL1, BL2, BL3, BL4 370±5% 20 А1. А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, ВЗ, В4, С1, С2, СЗ, С4. D2, D3. D4, BL1, BL2, BL3, BL4 458±5% NexxZr Т Multi, форма Z-95 16 А1,А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2. ВЗ, В4. С1. С2, СЗ. С4, D2. D3. D4. BL1, BL2, BL3, BL4 354±5% 20 А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1. В2. ВЗ. В4, С1, С2. СЗ, С4, D2, D3. D4, BL1, BL2, BL3, BL4 442±5% NexxZr Т, форма W-98 22 А1. А2, АЗ. А3.5, А4, В1, В2, ВЗ. В4, С1.С2, СЗ, С4, D2, D3, D4, ОМ1, ОМ2, ОМЗ 502±5% --- стр. 5 --- Тип материала-дентинная и эмалевая керамика. Характеристики материала Характеристика Материал Мехх7гТ Материал Меххгг Т МиШ Прочность на изгиб (двуосная), МПа 1270±10% 1170110% Вязкость разрушения (К|с), МПа-м°® 5,5±0,5 5,5±0,5 Прозрачность, % 42 42-49 Коэффициент линейного теплового расширения (КТР) (25-500°С), К'^ 10,6±0,5 10,5±0,5 Химическая растворимость, мкг-см'^ < 100 < 100 Максимальная температура при синтеризации (спекании), °С 1540 1540 Сопротивление окрашиванию: число пятен на образцах при выдерживании в окрашивающем растворе, шт. 0 0 Пористость: число пор диаметром более 30 мкм. на поверхности 1 мм, шт. 5 16 < 16 Линейная усадка при синтеризации (спекании), % 20±10% 20±10% Линейная усадка при обжиге после синтеризации (спекания), % < 16 < 16 --- стр. 6 --- Размеры дисков (мм); 1) Диски формы \Л/-98 С0.5 Толщина диска-А (мм): 16, 20, 22 2) Диски формы 2-95 ЧсР со 1/I f- —4- 1П±0,г --- стр. 7 --- Толщина диска - А А, мм 16 20 N. мм 6.20 8,20 Химический состав В химический состав изделия не входят пигменты. Характеристики прозрачности и цвета типов материала достигаются добавлением минимальных количеств солей металлов в процессе производства. При производстве соли распадаются, а катионы металлов встраиваются в кристаллическую решетку циркония. Компонент Материал Ыехх2г Т Материал Мехх2г Т Ми111 Оксид циркония (2гОг) £89 % >88 % Оксид гафния (НЮг) 55% <5% Оксид иттрия (УгОз) 4-6 % 4,5-7 % Оксид алюминия (А12О3) < 1 % <1 % Катионы (Ре, Рг, Се, Мп, Сг, Ег)_________________________ < 1% < 1.5% 10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ - Перед применением изделия следует ознакомиться с инструкцией по применению. - Диски не должны фрезероваться на несовместимом САО/САМ оборудовании. - При отделении отфрезерованных реставраций от дисков, финишной обработке, следует использовать защитные перчатки, очки и одежду. - Не вдыхайте частицы пыли. Используйте специальное оборудование для ее сбора. - Храните медицинское изделие в недоступном для детей месте. - Не используйте медицинское изделие после истечения срока годности. 11. ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Общие правила при применении изделия: - Необходимо следовать инструкциям программного обеспечения САО/САМ для сканирования и конструирования реставрационных конструкций. - Необходимо соблюдать требуемую толщину каркасов реставраций. Для этого используемое фрезерное оборудование должно быть откалибровано. - Всегда необходимо создавать вспомогательные конструкции у мостов для предотвращения деформации при спекании. --- стр. 8 --- Определение цветов - цвет зуба, цвет культи, цвет десны Оптирлальная интегра1^я в ротовой полости пациента является обязательным условием для натуральной цельнокерамической реставрации. Для ее достижения стоматологу и лаборатории необходимо соблюдать следующие указания и замечания. На общий эстетический результат цельнокерамической реставрации оказывают влияние следующие факторы: « Цвет препарированного зуба (натуральная культя, штифт, абатмент. имплантат) • Цвет реставрации (цвет каркаса, винир, характеризация) • Цвет цементирующего материала При изготовлении высокоэстетичных реставраиий не следует недооценивать оптический эффект цвета препарированного зуба. По этой причине при выборе подходящего блока цвет культи следует определять в сочетании с необходимым цветом зуба. Это особенно важно при сильном изменении цвета препарированного зуба или использовании накладок не в цвет зубов. Только при определении стоматологом цвета препарированного зуба и после его последующей передачи в лабораторию возможно достижение предусмотренного эстетического вида. Общим эстетический результат реставрации ^ Ц вет ! цемвмтирующего ' 1мтр1мм Общие указания по препарированию. Анатомическая форма зуба равномерно уменьшается, учитывая соблюдение минимальной толщины реставрации. Не должно быть никаких углов и острых краев. Для успешной традиционной и самоадгезивной фиксации реставрации рекомендуется соблюдать при препарировании угол в 4-8°. Высота зуба после препарирования должна быть не меньше 4 мм. Препарируется циркулярный уступ со сглаженным внутренним углом или закругленный уступ-скос под углом 10-30* к горизонтали; --- стр. 10 --- области, в области передних зубов Консольные мосты с одним висящим звеном 1.0 12 Каркасы, расположенные полностью в дентиновой области. в области боковых зубов Коронки и каркасы коронок 0,6 - Мосты из 3 единиц 0,6 9 Мосты на несколько секций с 2 промежуточными звеньями 1,0 12 Консольные мосты с одним висящим эвеном 1.0 12 правила при моделировании перемычек: - Размеры перемычки между зубопротезными единицами должны быть максимально возможными. - Если возможно, перемычка должна быть увеличена в вертикальном, а не в сагиттальном или горизонтальном направлении. Удвоение высоты перемычки в 2 раза эффективнее удвоения ширины. Фрезерование реставрации Проведите фрезерование материала согласно Руководству по эксплуатации фрезерного оборудования. Так как реставрации при синтеризации (спекании) уменьшаются в объеме, то перед фрезерованием необходимо ввести в оборудование значение коэффициента линейной усадки данной партии материала, указываемое на диске. Программное обеспечение оборудования автоматически производит расчет необходимой компенсации синтеризационной усадки, и реставрация фрезеруется в увеличенном объеме. Отделение реставрации и финишная обработка После фрезерования необходимо отделить отфрезерованную реставрацию от диска, загладить область прикрепления подходящими абразивными инструментами и при необходимости провести финишную обработку. Внимание! При отделении отфрезерованных реставраций от дисков и финишной обработке следует использовать защитные перчатки, очки и одежду. При работе с реставрациями после фрезерования следует применять следующие правила; - При проведении работ необходимо помнить, что неспеченный оксид циркония очень восприимчив к повреждениям и может растрескиваться. - При отделении отфрезерованных реставраций от дисков не использовать сепарационные диски. Необходимо применять для этого мелкозернистый карбид-вольфрамовый или алмазный инструмент. - Финишная обработка реставрации в неспеченном состоянии должна проводиться без сильного давления. - Следует избегать контакта реставраций в неспеченном состоянии с любыми жидкостями, не предназначенными для применения с оксидом циркония. - Реставрация после финишной обработки должна удовлетворять минимальным требованиям к толщине реставрации. 10 --- стр. 11 --- - Очистите тщательно реставрацию после финишной обработки с помощью мягкой кисти. Обдуйте реставрацию сжатым воздухом, не содержащим масла. Реставрации в неспеченном состоянии не очищать в ультразвуковой ванне и не подвергать струйное обработке. - Проверьте, чтобы на реставрации не осталось шлифовальной крошки/пыли, которая может соединиться с реставрацией при спекании и привести к плохому прилеганию. Синтеризация (спекание) Правила при синтеризации: - Необходимо, чтобы печь для синтеризации проходила регулярную калибровку. - Для размещения реставраций на трегере могут быть использованы шарики для синтеризации циркония - Реставрации не должны касаться друг друга в время синтеризации. Конвенционный нагрев всех реставраций должен быть обеспечен. - Медленное охлаждение имеет важное значение для конечного результата; не охлаждайте слишком быстро. - Если вы откроете печь слишком рано, это может привести к образованию трещин в реставрации. Рекомендуемые параметры процесса синтеризации Мехх2гТ Количество Скорость нагрева/ Время единиц Длительность фаза Температура охлаждения выдержки ч “С “С/мнм М И Н 1 20-1300 30 30 2 1300-1530 40 60 1-5 -3,7 3 1530-900 15 Стандартный 4 900-80 20 режим 1 20-1300 30 60 2 1300-1530 40 120 5-10 -5,2 3 1530-900 15 - 4 900-80 20 - 1 20-900 10 10 1 -20 -10.7 2 900-1530 3 150 Длительный 3 1530-80 8 - режим 1 20-900 10 10 >21 -11.7 2 900-1530 3 210 3 1530-80 8 - 1 20-250 2 Ночной режим неограничено -14,3 2 250-1530 4 240 3 1530-80 8 11 --- стр. 12 --- Мехх2гТМи№ Количество Скорость нагрева/ Время единиц Длительность Ф«и Температуре охлаждения выдержки ч •С ”С/нин И Н Н 1 20-1000 60 10 Скоростной 1-5 -4.8 2 1000-1530 3 60 режим 1.^30-1100 50 А 1100-80 60 - 1 20-900 10 30 Длительный -9.6 2 900-1500 3 120 неограничено 3 1500-900 10 - 4 900-300 8 Дополнительная подгонка-припасовка реставрации и повторная синтеризация При необходимости после проведения синтеризации может быть проведена дополнительная подгонка реставрации с помощью алмазного инструмента. Края реставрации могут утончены с помощью резиновых абразивных насадок. После подгонки должна быть проведена легкая пескоструйная обработка реставрации с помощью чистого абразивного материала (оксид алюминия, 50 мкм.) при давлении 2,5 бар (250 кПа). Обдуйте реставрацию сжатым воздухом, не содержащим масла. После очистки паром проведите дополнительную термическую обработку со следующими параметрами; Фаза Температура начала, Температура конца, Скорость нагрева /охлаждения, ^С/мин. Время выдержки, мин. Нагрев 20 1000 40 - Выдержка 1000 1000 - 5 Охлаждение 1000 20 20 - Облицовка, окрашивание, глазурование Для облицовки, окрашивания, глазурования используйте материалы, предназначенные для применения с оксидом циркония. Следуйте рекомендациям производителя в отношении параметров обжига выбранных материалов. Постобработка стоматологом Для пришлифовки в окклюзионной и апроксимальной поверхностях врачу- стоматологу рекомендуется использовать алмазные шлифовальные головки для чистовой обработки. Во время шлифования необходимо охлаждать реставрационную конструкцию. Абразивность алмазного инструмента должна составлять примерно 40 мкм. После шлифования отполируйте эти участки с помощью резинового круга и 10- микронной алмазной полировочной пастой. Обратите внимание, что при недостаточной полировке реставрации, зуб-антагонист со временем может начать истираться. 12 --- стр. 13 --- Фиксация При фиксации реставраций из оксида циркония могут быть применены традиционный и адгезивный способы. При традиционном способе фиксации проведите легкую пескоструйную обработку внутренней поверхности реставрации с помощью чистого абразивного материала (оксид алюминия, 50 мкм.). Перед фиксацией тщательно очистите реставрацию с помощью горячего пара. Методы и средства дезинфекции Изделие нестерильное, предназначено для одноразового использования. Изделие не подлежит дезинфекции. 12. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА Диски для фрезерования содержат следующую информацию; • Товарный знак и название производителя • Тип и цвет материала • Размеры диска • Номер партии • Коэффициент (код) усадки при синтеризации • Каталожный номер • Продуктовый код • Страна производства • Символ соответствия директиве 93/42/ЕЕС Упаковка - картонная коробка со вкладышами из вспененного полиэтилена. Упаковка содержит следующую информацию; • Товарный знак, название и адрес производителя • Тип и цвет материала • Каталожный номер • Продуктовый код • Страна производства • Символ соответствия директиве 93/42/ЕЕС • Дата производства • ОР код • Количество штук в упаковке • Символ необходимости ознакомиться с инструкцией по применению • Номер партии • Название и адрес представителя производителя на территории РФ • Номер и дата регистрационного удостоверения • Информация о том, что изделие предназначено только для профессионального применения в стоматологии • Упаковочные символы; беречь от влаги, верх товара, хрупкий товар 13 --- стр. 14 --- Символы, используемые на упаковке; Символ Значение символа Символ соответствия директиве 93/42/ЕЕС 1 0 Т Номер партии |НЕР| Каталожный номер у Информация 0 производителе |ЛЛ/ 3 Дата производства Й Необходимости ознакомиться с инструкцией по применению Упаковочный символ: беречь от влаги 1 Упаковочный символ; верх товара ! Упаковочный символ; хрупкий товар Изделие предназначено только для профессионального применения МО Медицинское изделие 13. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА И СРОК ГОДНОСТИ Хранить изделие следует закрытым в оригинальной упаковке производителя в хорошо вентилируемом помещении. Температура при транспортировке и хранении дисков: от > 20 до 60 *0. Транспортировка изделия осуществляется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами. Срок годности - 10 лет. 14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Данное изделие имеет класс риска отходов А согласно разделу X санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 и должно быть утилизировано согласно данным правилам. Первичная упаковка медицинского изделия и медицинское изделие в упаковке в случае истечения его срока годности также должны быть утилизированы, как изделие с классом риска отходов А. 14