Имплантаты дентальные IMPLANCE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
7. Возможные побочные действва и причины их возникновении
Возникновение побочных эффе1сгов зависит от факторов, присущих хирургическим ораль
ным процедурам, а также от местных условий и здоровья лиц, проходящих имплантацию, и
навыков и знаний врачей.
Во время операции:
Во время операции при недостаточном опыте работы возможны такие осложнения, как
кровотечение и перфорация костной ткани. Возможен также перегрев костньк тканей при их
механической обработке сверлами или бором.
В послеоперационный период H3pezu<a встречаются следующие осложнения:
■ сильная боль;
• кровоизлияния:
• расхождение швов;
• развитие воспаления в области операции.
Основные причины таких осложнений: особенности организма пациента, технические
огрехи подготовки и проведения операции, несоблюдение пациентом рекомендаций врача
В период вживления имплантата встречаются следующие осложнения:
Воспаление тканей вокруг имплантата (периимплантит). При данном осложнении
развивающееся воспаление вызывает прогрессирующее разрушение окружающей имплантат
костной ткани. Причины периимплантита: кровоизлияние над заглушкой с его датьнейшим
нагноением; неточная техника преп^ирования костного ложа, некачественное закрытие
операционной раны; неудовлетворительное состояние полости рта Лечение подразумевает
удаление гематомы, гнойника и других причин воспаления (удаление налета обработка
имплантата антисептическими и антибактериальными растворами), общее лечение пациента
гигиена полости рта В случае безуспешности лечения или повторного обострения
периимплантита приходится прибегать к удалению имплантата и восстановлению структуры
костной ткани.
Отторжение имплантатов встречается крайне редко, т. к. материал имплантата (титан)
является биологически инертным веществом. Отторжение чаше всего возникает вследствие
развития воспаления и в этом плане сродни периимплантиту. К причинам отторжения относят
перегрев (ожог) костной ткани во время проведения операции (например, во время сверления).
Это приводит к образованию грануляций, которые не дают возможности вживления
имплантата в костную ткань. Другой причиной является остеопороз, например, вследствие
нарушения кровоснабжения. В этом случае костная ткань просто не сможет нормально
разрастись вокруг имплантата. В этом случае также приходится удалять имплантат.
Во время второго этапа нмплантацнн (установка абатмента) встречаются следующие
осложнения:
• Выкручивание корневого имплантата вместе с заглушкой. Эго может быть в случае
нарушения вживления имплантата, т. е. вследствие развития отторжения или периимплантита.
4
--- стр. 7 ---
когда нарушается восстановление структуры костной ткани вокруг имплантата. Если же не
наблюдается явных признаков воспаления, то имплантат можно снова установить на место и
назначить лечение, стимулирующее рост и восстановление структуры костной ткани
(препараты кальция).
• Проталкивание имплантата в верхнечелюстную пазуху. Возникает как при несоб
людении технологии установки имплантата, так и при наличии н^зушений восстановления
костной ткани. Имплантат в этом случае удаляется.
• Образование костной ткани над корневым имплантатом. Легко исправляется при ус
тановке формирователя десны посредством удаления нароста.
Меры предосторожности при применении
Перед установкой имплантатов необходимо подвергнуть пациента подробному и тща
тельному анализу, включая: локальное обследование, рентгеновское обследование,
лабораторные тесты, исследование моделей, обеспечивающих адекватное планирование с
долгосрочным прогнозированием.
Поскольку хирургическая методика установки зубных имплантатов является в высокой
степени узкоспециализированной и сложной, рекомендуется, чтобы специалисты проходили
техническое обучение для того, чтобы применение системы дентальных имплантатов
осуществлялось ими безопасно и эффективно. Неправильный выбор пациента и техники
проведения процедуры могут привести к неправильной установке имплантата и/или утрате
поддерживающей кости.
8. Общее описание медицинского изделия
Имплантаты дентальные IMPLANCE используются для введения в костную ткань
челюстей в целях создания внутрикостных опор для последующего протезирования. В
результате, жевательные функции пациента восстанавливаются. Имплантаты могут быть
использованы в стандартном двухэтапном хирургическом протоколе с возможностью лечения
через слизистую оболочку. В другом случае, имплантаты могут быть использованы в
одноэтапном хирургическом процессе для немедленного действия.
9. Технические характеристики
Имплантаты Bone level implants
Преимущества имплантатов Bone level implants:
• Поскольку шейка имплантата находится на уровне кости, можно скрыть серо
металлический цвет титана, поэтому эстетических проблем не возникнет.
• В тех случаях, когда толщина кости меньше в области моляра, выбор имплантата с
тонким диаметром является обязательным условием. При работе с супраструктурой, для
--- стр. 8 ---
коренного зуба можно подготовить более точный протезный профиль десны, используя
заживляющий абатмент большого диаметра и постоянный абатмент.
• Имплантат на уровне кости более предпочтителен, если он предназначен для установки
в погруженном положении.
ВЗ
I
П ч /
I
03.3
□
03.7
04.3
Длнва Код изделия Масса, г
8,0 мм BMFSR3308 0,1 ±0,1
10,0 мм BMFSR3310 0,2±0,1
12,0 мм BMFSR3312 0,25±0,1
14,0 мм BMFSR33I4 0,35±0,1
Длина Код изделия Масса, г
8,0 мм BFHR3708 0,15±0,1
10,0 мм BFHR37I0 0Д±0,1
12,0 мм BFHR3712 0,3±0,1
14.0 мм BFHR3714 0,35±0,1
Длина Код изделия Масса, г
8,0 мм BFHR4308 0.25±0,1
10.0 мм BFHR43I0 0,35±0,1
12.0 мм BFHR43I2 0,45±0,1
14,0 мм BFHR4314 0.55±0,1
Длина Код изделия Масса, г
8,0 мм BFHR4808 0,3±0,1
--- стр. 9 ---
I
I
04.8
05.5
□
10,0 мм BFHR4810 0,4±0,1
12,0 мм BFHR4812 0.5±0,1
14.0 мм BFHR4814 0.6±0,1
Длина Код изделия Масса, г
8.0 мм BWFHR5508 0,5±0,1
Ю.О мм BWFHR55I0 0.6±0,1
12,0 мм BWFHR55I2 0.7±0,1
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм: <0,5-6,0 - ±0,05; >6,0-
30,0-±0,1; >30,0-120,0-±0,15
Имплантаты Tissue level implants
Преимущества имплантатов Tissue level implants:
• Значительно минимизирует раздражение, которое может образоваться в десне вокруг
имплантата во время удаления и замены абатментов в фитингах супраструкгуры.
• Соединения имплантата и абатмента прочнее по сравнению с имплантатами на уровне
кости.
• Имплантаты на уровне кости со свитч-платформой предотвращают раздражение кости
и потерю костной массы, перемещая соединение имплантата и абатмента от поверхности
кости. Имплантаты на уровне ткани предпочтительнее для кости на щейке, так как соединение
почти до верхней границы десны отсутствует.
• Это удобно в случае немедленной установки имплантата во время удаления зуба.
Обеспечивая первичную фиксацию имплантата в конической постэкстракционной лунке,
лунка закрывается лучше, так как шейка имплантата расширяется.
• При немедленной установке имплантата, поскольку часть имплантата, совпадающая с
постэкстракционной лункой, имеет гладкую поверхность, эта область должна бьп'ь более
гигиеничной для предотвращения микробной колонизации после удаления.
• Кортикальная кость, окружающая имплантат, лучше защищена шейкой имплантата
благодаря расширяющейся форме области шейки имплантата.
• Его конструкция позволяет безопасно использовать в течение длительного периода.
• Имплантаты на уровне ткани предпочтительнее для одноэтапных хирургических
операций.
--- стр. 10 ---
Внимание: Особое внимание следует уделять при установке имплантата на уровне ткани
пациентам с тонкой кератнннзнрованнон слизистой в переднем отделе. В противном
случае, цвет титана может стать эстетической проблемой. По этой причине, необходимо
тщательно планировать уход за пациентами с десневым типом улыбки.
I
•3.7
I
I
•4.3
04.8
05.S
□
Длина Код имниия 1 Масса, г
8,0 мм TFHR3708 03±0,1
10.0 мм TFHR3710 035±0,1
12,0 мм TFHR3712 0,4±0,1
14.0 мм TFHR3714 0,45±0,1
Длина Код изделия Масса, г
8.0 мм TFHR4308 0.4±0,1
10.0 мм TFHR4310 0.45±0,1
12.0 мм TFHR4312 0,5±0,1
14.0 мм TFHR4314 0,6±0,1
Длина Код изделия Масса, г
8,0 мм TFHR4808 0.45±ОД
10,0 мм TFHR4810 0,55±ОД
12,0 мм TFHR4812 0.65±ОД
14,0 мм TFHR4814 0,75±ОД
Длина Код изделия Масса, г
8,0 мм TWFHR5508 0,6±ОД
10,0 мм TWFHR5510 0,65±ОД
--- стр. 11 ---
12.0 M M TWFHR5512 0.7±0,1
14.0 M M TWFHR55I4 0,7±ОД
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм: <0,5-6,0 - ±0,05; >6,0-
30,0 - ±0,1; >30,0-120,0-±0,15
В тех случаях, когда уровень кости в верхней и нижней челюсти недостаточен, и когда ни
нижнечелюстной нерв, ни синус не позволяют устанавливать обычные имплантаты, короткие
имплантаты могут быть альтернативным решением.
Bone level implants
I
I
■
Tissue level implants
I
04.3
04.8
05.5
04.3
Дляна Код изделия Масса, г
5.0 мм BMFSR4305 0Д±0,1
6.0 мм BMFSR4306 0Д5±0,1
Дляна Код изделия Масса, г
5,0 мм BMFSR4805 0,25±ОД
6.0 мм BMFSR4806 0.3±ОД
Длина Код изделия
5,0 мм BMFSR5505 0.35±0Д
6.0 мм BMFSR5506 0,4±ОД
Длнва Код изделия Масса, г
4,0 мм TFSR4304 од±од
5,0 мм TFSR4305 0,25±0Д
6,0 мм TFSR4306 о,з±од
--- стр. 12 ---
04.8
f
05.5
Длина Код изделии Масса, г
4,0 мм TFSR4804 0,25±0Д
5,0 мм TFSR4805 0,3 ±0,1
6,0 мм TFSR4806 0,4±0,1
Длина Код изделии Масса, г
4,0 мм TWFSR5504 0,4±0,1
5,0 мм TWFSR5505 0,5±0,1
6,0 мм TWFSR5506 0,6±0,1
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм: <0,5-6,0--±0,05; >6,0-
30,0- ±0,1; >30,0-120,0- ±0,15
Имплантаты Agressor implants
Преимущество имплантата Agressor заключается в немедленной нагрузке. Он не вызывает
сжатия в области шейки из-за агрессивной конструкции резьбы и более острой резьбы к
вершине.
Конструкция корпуса имплантата Agressor с увеличенным сужением к вершине
обеспечивает высокую первичную стабильность в лунках для извлечения и типах кости D3-
D4.
--- стр. 13 ---
medikal
03 7
I
03 1
04.3
I
03 e
04 8
I
04 0
05 5
I
Длина ( mm ) Код Масса, г.
0,2±0,110.0 BFAR3710
12.0 BFAR3712 0,3±0,1
14.0 BFAR3714 0,35±0,1
Д лина(м м ) 1 Код
100 BFAR4310 0,35±0,1
12.0 BFAR4312 0.45±0,1
14.0 BFAR4314 0,55±0,1
Длина (м.ч) 1 Код
10.0 BFAR4810 0,4±0,1
12.0 BFAR4812 0,5±0,1
14.0 BFAR4814 0,6±0,1
Длина (мм) Код
10.0 BFARSS1Q 0.5±0,1
12,0 BFAR5512 0,6±0,1
14.0 8FARS514 0,7±0,1
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм: <0,5-6,0 - ±0,05;
>6,0-30,0 - ±0,1; >30,0-120,0-±0,15
Скуловые имплантаты
Скуловые имплантаты представляют собой особый тип имплантатов, которые можно
использовать у пациентов с резорбированной адентичной верхней челюстью, где
хирургическое вмешательство и протезная реабилитация могут оказаться очень сложными
--- стр. 14 ---
процедурами, например, у пациентов, у которых частично или полностью удалена кость
верхней челюсти в {результате несчастного случая или опухоли.
СКУЛОВОЙ ИМПЛАНТАТ ZYGOMA
04.3
Длнна Код
■зделшя
Масса, г
35 мм ZYG35 1,3±0,1
37,5 мм ZYG37.5 1,4±0,1
40 мм ZYG40 1,5±0Д
42,5 мм ZYG42.5 1,6±0Д
45 мм ZYG45 1,7±0Д
47,5 мм ZYG47.5 1,9±0Д
50 мм ZYG50 2,0±0Д
52,5 мм ZYG52.5 2,0±0Д
55 мм ZYG55 2,2±0Д
57,5 мм ZYG57.5 2,3±0Д
60 мм ZYG60 з,о±од
ОНКОЛОГИЧЕСКИМ ИМПЛАНТАТ
ONCOLOGIC ZYGOMA
04.3
Длнва Код
нздслня
Масса, г
25 мм ONC25 1,5±0Д
27.5 мм ONC27.5 1,6±0Д
30 мм ONC30 1,7+ОД
32,5 мм ONC32.5 1,8±0Д
--- стр. 15 ---
ИМПЛАНТАТ ПРИ АТРОФИИ ВЕРХНЕЧЕЛЮСТНОЙ КОСТИ
ATROPHIC MAXILLARY ZYGOMA
I
04.3
Длина Код
Ш1МЛШШ
Масса, г
35 мм ZAM35 2,09±0Д
37,5 мм ZAM37.5 2,19±0Д
40 мм ZAM40 2,29±ОД
42,5 мм ZAM42.5 2,29±ОД
45 мм ZAM45 2,49±0Д
47,5 мм ZAM47.5 2,59±0Д
50 мм ZAM50 2,69±0Д
52,5 мм ZAM52.5 2,79±0Д
55 мм ZAM55 2,89±0Д
57.5 мм ZAM57.5 2,99±0Д
60 мм ZAM60 3,19±ОД
Предельные отклонения (е соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм: <0,5-6.0-±0,05; >6,0-
В0,0 - ±0,1; >30,0-120,0- ±0,15
Сведения о размерах, формах и типах резьбы имплантатов подробно предоставлены в
прилагаемых ниже чертежах.
Все размеры указаны в миллиметрах.
Допуски для размеров, если иное не указано на чертеже, мм: <6,0 - ±0,05; >6,0-30,0 - ±0,1;
>30,0-120.0-±0,15. Для массы: ±0,1 г
--- стр. 16 ---
medikal
--- стр. 43 ---
МАВ-С
MAS-В
- f
МА8-А
Ъ -
MA8-A MA6-B MAS-C
ZYG35 20mm l^rwn 40mm
ZYG37.5 7 ?.S m rr\ 15mm 42.5mm
ZYG40 25mm 15mm 45mm
ZYG4Z5 27.5mm 15mm 47.5mm
ZYG45 30mm 15mm 50mm
ZYG47.5 32.5mm 15mm 52.5mm
ZYG50 35mm 15mm 55mm
ZYG52.5 34.5mm 18mm 57.5ГТНП
ZYG55 37mm l&nm 60mm
ZYG57.5 39.5mm 18mm 62.5mm
ZYG60 42mm 18mm 65mm
Имплантаты Zygoma implants
MAB-A ЛДАВ-В МАБ-С
Z-ONC25 12mm 30nm
Z-ONC27.5 15.5mm 12mm 32.5mm
Z-ONC30 1 & л т 12mm 35mm
Z-ONC32.5 17.5mm 15mm 37.5mm
I-
Имплантаты Oncologic Zygoma implants
--- стр. 44 ---
М А6-С
МА6-А MAB-B MA8-C
ZAM35 20nm 15mm Ж )тт
ZAM37.5 22.5mm 15mm 42и5тт
ZAM40 25mm 15mm 45mm
ZAM42.5 27.5mm 15mm 47.5mm
ZAM45 30mm 15mm 50mm
ZAM47.5 32.5mm 15mm 52.5mm
ZAM50 35mm 15mm 55mm
ZAM52.5 34.5mm 18mm 57.5mm
ZAM55 37mm l&nm 60mm
ZAM57.5 39.5mm 18mm 62.5mm
ZAM60 42mm 18mm 65mm
f.
Имплантаты Atrophic Maxillary Zygoma implants
10. Упаковка и маркировка
Система Smart-Peg Implance упрощает процесс извлечения имплантатов из коробок и
установку в полость. Это обеспечивает большое удобство стоматологам во время операции.
--- стр. 45 ---
Этикетки для имплантатов содержат следующую информацию;
Наименование медицинского изделия:
Дата производства медицинского изделия:
Срок службы, установленный производителем:
Артикул модели:
Размер;
Материал;
Номер партии;
Надпись: Сделано в Турции;
Наименование и адрес производителя;
QR-код;
web ссылка на Инструкцию по применению: ifti.implance.com
надпись Апирогенно. Нетоксично
номер регистрационного удостоверения РФ
Маркировка символами;
Условные обозначения (в соответствии с ISO 15223-1:2016)
п з
См. инструкцию по
применению |ЛАлГ Дата производства
Не подлежит повторному
использованию
у Производитель
REF Номер по каталогу |s t e r il e| R 1Стерилизовано радиацией
|L0T| Описание серии Не использовать при
повреждении упаковки.
Использовать до Температурные ограничения
0
Не подлежит повторной
стерилизации
Хранить вдали от солнечных
лучей
Беречь от влаги С €
Соответствие европейским
стандартам
Транспортная упаковка
--- стр. 46 ---
Транспортная упаковка представляет собой картонную упаковку из гофрированного картона.
Размер может варьироваться в зависимости от размера поставки.
Маркировка транспортной упаковки
С € Соответствие европейским стандартам
1 '
Ограничение температурного режима
у
Наименование и адрес производителя
f
Беречь от влаги
11. Способ применения
Подготовка к нмплантапии
Каждый пациент должен пройти тщательный общий и стоматологический осмотр. До
начала лечения все виды патологий челюстей и все зубы должны быть вылечены или нахо
диться в процессе заживления.
Клинический анализ, выполнение рентгенографии и моделирования являются важными
условиями успешного протезирования.
Планирование работ по установке имплантатов включает в себя изготовление шаблона,
показывающего предпочтительное местоположение участков для имплантатов.
Шаблон используется во время установки имплантата и указывает направление импланта
тов и уклон с учетом анатомических, функциональных, эстетических, гигиенических и фоне
тических факторов.
Возможность подбора имплантатов и принадлежностей в зависимости от количества и ка
чества кости достигается благодаря разнообразию их форм, диаметров и длины.
При установке в соответствии с выбранной хирургической процедурюй и видом импланта
та ложе под имплантат должно быть подготовлено при помощи фрез соответствующих диа
метров таким образом, чтобы:
• можно было легко установить имплантат;
• установленный имплантат принял стабильное положение;
• отсутствовало избыточное давление на костную ткань.
К факторам, оказывающим влияние на взаимодействие имплантата с костью, относятся:
• количество кости;
• качество кости;
• диаметр и глубина просверленной лунки под имплантат.
--- стр. 47 ---
процедура подготовки и установки имплантата
1. Примените анестезию в подходящих для этого зонах. Области вокруг рта очистите 0,2%
раствором хлоргексидина. Накройте пациента закрывающими тело и голову стерильными
операционными простынями, оставляя доступным только рот.
2. Подготовьте место для имплантации в соответствии с выбранной хирургической проце
дурой. Следуйте рекомендованной процедуре последовательности сверления костной ткани,
определив местоположение и направление имплантатов, используя шаблон и размечая кость с
помощью направляющей фрезы (рис. 1).
Рис. 1 - Подготовка места для имплантации
Идеальное расстояние между каждым имплантатом составляет 3,5-4 мм, что делает рас
стояние от центра до центра равным 7-9 мм. В ситуациях при частичном отсутствии зубов
должны быть приняты во внимание местоположение имплантатов и их взаимодействие с
имеющимися зубами. Также необходимо удостовериться в том, что имеется достаточное про
странство для работы с инструментами.
3. Убедитесь, сверив по этикетке, что выбран именно тот имплантат, который необходим
для установки.
4. Снимите крышку с пластикового контейнера, в котором хранится закрепленный в нем
имплантат.
5. Осторожно перенесите внутреннюю стерильную упаковку на стерильную хирур
гическую поверхность. Удалите крышку с внутренней упаковки.
6. Извлеките имплантат при помощи имплантовода (рис.2).
--- стр. 50 ---
Рис. 5 - Установка винта-заглушки
2. Осторожно накройте мягкой тканью и наложите швы прерывистыми стежками. Важно
получить плотное соединение над имплантатом (рис. 6).
Рис. 6 - Наложение швов
3. После окончания периода заживления сделайте маленький разрез в десне для замеще
ния винта-заглушки постоянным абатментом.
ХИРУРГИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ для ИМПЛАНТАТОВ ZYGOMA
Имплантаты Zygoma implants: Имплантаты Zygoma implants — это специальные им
плантаты, которые фиксируются в скуловой кости у пациентов с не поддающейся лечению
тяжелой потерей костной массы.
В частности, онкологические скуловые имплантаты являются альтернативой для трудоем
ких и сложных методов восстановления некоторого участка или всей верхней челюсти, утра
ченных в результате аварии, травмы или опухоли.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Данная хирургическая операция должна выполняться бригадой врачей в полном составе, от
ветственных за комплексное лечение пациента, как правило, челюстно-лицевым или черепно-
лицевым хирургом, с последующим протезированием, выполняемым стоматологом-
ортопедом. Поскольку имплантаты Zygoma обычно устанавливаются под наркозом, применя
ется стандартный протокол подготовки пациента к операции.
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОПЕРАЦИЯ И ЕЕ ОСОБЕННОСТИ
Подготовка перед использованием
--- стр. 51 ---
1. Перед клиническим применением стоматолог-хирург должен быть осведомлен обо
всех особенностях операции и характеристиках имплантатов. Оперирующий хирург должен
рассказать об эстетических ограничениях и функционировании имплантатов и предоставить
пациенту необходимую информацию.
2. Правильный выбор и фиксация имплантата, правильный выбор клинического случая и
определение показаний являются важными факторами для долгосрочной эффективности си
стемы дентальных имплантатов. Хирург и пациент должны соблюдать инструкции, обращать
внимание на предупреждения и быть полностью осведомлены о симптомах, которые могут
возникнуть при установке имплантата.
3. Данные анамнеза и структура тканей пациента должны быть тщательно изучены хи
рургом перед имплантацией и планированием процесса заживления. Если эти оценки не будут
выполнены в полной мере, заранее выполненное планирование лечения и проведенные опера
ции могут привести к отрицательным результатам.
4. Очень важно перед использованием стерилизовать хирургический набор для установки
имплантатов и правильно разместить все части.
Порядок действий
Примечание: Не превьпиайте 2000 оборотов в минуту во время препарирования. Во время
препарирования рекомендуется использовать адекватный раствор для ирригации.
Отметьте отверстие на небе для установки имплантата точечным сверлом. При проверке
направления сверла из окна синуса проведите круглое сверло через синус и продолжайте.
Сверло должно быть направлено на ретрактор, предварительно установленный в область раз
реза.
Сделайте отметку входа на задневерхней области крыши синуса, а затем продолжайте с по
мощью спирального сверла с двумя длинами 0 2,9 мм, пока сверло не проникнет в наружный
кортикальный слой скуловой кости.
• Для поддержания мягких тканей в месте проникновения сверла в скуловую кость
--- стр. 52 ---
• Крайне важно иметь полный контроль над областью, где сверло проникает в скуловую
кость, наблюдая за наружным кортикальным слоем на уровне разреза.
Теперь используйте стоматологический глубиномер, чтобы определить желаемую длину ис
пользуемого имплантата Zygoma. Если рентгенограммы показывают, что скуловая кость тон
кая. убедитесь, что сверло направлено на боковую поверхность разреза, чтобы минимизиро
вать или предотвратить медиальную перфорацию кости имплантатом.
Многократно расширяйте область кости с помощью следующих сверл: Пилотное сверло
(диаметр) доступно в двух вариантах длины 3,5 мм. Пилотное сверло используется для поиска
отверстия для проникновения в крышу пазухи, ранее сделанного с помощью спирального
сверла 2.9 мм. Доступны 2 различных защиты сверла.
--- стр. 53 ---
Спиральное сверло диаметром 3,5 мм выпускается в двух вариантах длины и является по
следним сверлом при препарировании.
Проверьте глубину препарирования кости с помощью углового глубиномера, чтобы убедить
ся, что выбранная длина имплантата позволяет плотное прилегание без вмешательства на апи
кальной кости.
Если слизистая оболочка верхнечелюстной пазухи не может быть сохранена интактной, важ
но предотвратить попадание слизистой оболочки в участок кости, открытый для имплантата.
Любые остатки слизистой оболочки в области кости могут препятствовать остеоинтеграции
имплантата.
Позаботьтесь о том, чтобы обеспечить правильный угол и предотвратить соскальзывание
сверла, так как это может расширить область препарирования.
--- стр. 54 ---
Установка имплантатов
Что касается длины и конструкции имплантатов, особое внимание следует уделять четырем
аспектам при установке имплантата Zygoma.
1- Убедитесь в правильной ориентации имплантата для правильного продвижения в па
зухе.
2- При крутящем моменте физиодиспенсера 45 Нем, если хирургическая консоль оста
навливается за несколько оборотов до окончательного положения установки имплантата, это
указывает на то, что область кости не отпрепарирована на полную глубину с помощью спи
рального сверла. В таком случае необходимо втянуть имплантат и провести дополнительное
препарирювание области установки имплантата в кости, чтобы она соответствовала выбранной
длине имплантата. При чрезмерно высоком крутящем моменте может возникнуть поврежде
ние головки имплантата или всего имплантата.
3- Поверните имплантат в положение, в котором вершина углового шестигранника
направлена на идеальную окклюзионную плоскость. Это можно легко проверить, наблюдая за
положением крепежного винта имплантата, соответствующего положению винта абатмента
4- Установите скуловой имплантат в имплантовод/держатель. Установите имплантовод в
наконечник и поместите имплантат в препарированное отверстие. Используйте имплантовод
на медленной скорости при установке имплантата в пр>епарированно€ отверстие в кости. Убе
дитесь. что имплантат проходит под прямым углом, в то время как верхняя часть имплантата
проходит вдоль верхнечелюстной пазухи до тех пор. пока он не будет установлен в скуловой
кости. Извлеките имплантат из держателя. Подсоедините имплантат к ключу-трещотке с по
мощью имплантовода. Вращайте имплантат по часовой стрелке с помощью ключа-трещотки
до тех пор. пока не будет достигнута желаемая глубина и положение головки. Головку им
плантата можно правильно расположить, следуя за крепежным винтом имплантата. Положе
ние винта точно копирует будущее положение винта абатмента. После подтверждения пра
вильного положения головки имплантата закрепите инструмент для установки имплантата
--- стр. 58 ---
EN ISO 14644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в
эксплуатацию
EN ISO 14644-5:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 5. Эксплуатация
EN ISO 14644-6:2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 6. Термины
18. Условия транспортировки и хранения медицинского изделия, срок хранения
Транспортировка возможна всеми типами транспортных средств на любые расстояния.
Рекомендуемая температура транспортировки и хранения: от +15°С до +30°С.
Не подвергать воздействию солнечных лучей. Не подвергать замораживанию.
Перед применением необходимо произвести внешний осмотр и убедиться в отсутствии
повреждений на упаковке и нарушении стерильности изделий
Не допускать воздействия органических растворителей, ионизирующего излучения или
ультрафиолетовых лучей, так как это может привести к порче пластиков.
Срок хранения изделия составляет 60 месяцев (5 лет) с момента производства.
19. Комплектность поставки
Комплект поставки имплантатов Bone level Implant и Tissue level Implant включает в себя:
1) Имплантат и винт-заглушка в индивидуальной упаковке - 1 шт.;
2) Наклейки для врача - 3 шт;
3) Инструкцию по применению (также доступна на интернет-странице компании
ifti.implance.com)
Комплект поставки имплантатов Agressor Implant и Zygoma Implant включает в себя:
1) Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт.;
2) Наклейки для врача - 3 шт;
3) Винт несущей / приводной части - 1 шт;
4) Инструкцию по применению (также доступна на интернет-странице компании
ifti.implance.com)
20. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Использованные медицинские изделия утилизируют, как медицинские отходы класса Б
(биологически опасные медицинские отходы) в соответствии с правилами больничного
учреждения, федеральным или местным законодательствам.
Упаковка изделия после использования подлежит вторичной переработке.
По окончании срока хранения неиспользованное изделие в ненарушенной упаковке ути
лизируется как медицинские отходы класса А. (биологически не опасные медицинские
отходы).
--- стр. 59 ---
medikal
Класс опасности медицинских отходов, исходя из характеристики морфологического
состава - класс Б.
21. Гарантийные обязательства
Компания AGS MEDIKAL, гарантирует, что данный продукт был произведен и упакован с
должной аккуратностью, предписанной в Директиве ЕС 93/42/ЕЕС для медицинских изделий.
Компания AGS MEDIKAL имеет сертификаты, свидетельствующие о том, что система мене
джмента качества компании соответствует требованиям Гфиложения II (исключая раздел 4)
Директивы 93/42/ЕЕС и ISO 13485:2016.
Изделия были индивидуально протестированы и тщательно проверены. Компания AGS
MEDIKAL заменит любое изделие, в случае обнаружения дефектов, допущенных в ходе
производства и упаковки (доказательства могут быть предоставлены), и сообщения о таких
дефектах в компанию AGS MEDIKAL или ее уполномоченному представителю, или
дистрибьюторам. Данная гарантия применяется вместо любой иной гарантии, устной или
письменной, явно выраженной или подразумеваемой, а также исключает ее.
Для безопасного и эффективного использования имплантатов, должно быть проведено
специализированное обучение, в которое будет входить практическое обучение для изучения
надлежащих техник, биомеханических требований и рентгенологической оценки.
Ответственность за правильный выбор пациента, надлежащее обучение, опыт прижив
ления имплантатов и предоставление надлежащей информации лля получения инфор
мируемого согласия лежит на стоматологе. Неверное оборудование может привести к не
приживлению имплантата и/или потере кости, поддерживающей зубы. Производитель не
несет ответственность за ущерб, нанесенный неверной имплантационной терапией и/или не
соблюдением требований, указанных в инструкции по применению.
В соответствии с требованиями стандарта ISO 13485:2016, в первую очередь в отношении
имплантатов, разделы о сервисе и техническом обслуживании неприменимы, поскольку это
одноразовое изделие для однократного применения.
Срок годности при соблюдении условий хранения - 5 лет с момента стерилизации при
условии соблюдении всех требований хранения, которые указаны производителем.
Средний срок службы установленного имплантата согласно сравнительному анализу
данных составляет 15 лет.
Гарантийный срок - 24 месяца с даты покупки изделий у изготовителя. Гарантия
действует весь заявленный срок годности изделия и распространяется на изделия при условии
соблюдения условий хранения, транспортировки, эксплуатации.
Система арослежнваемостн изделия
Каждое изделие системы дентальной имплантации Implance можно отслеживать на
каждом этапе, включая этапы производства, управления запасами и послепродажного
обслуживания.
На каждой упаковке изделия есть этикетки с QR-кодом, соответствующие номерам
партий, созданным программной системой АСУ, таким образом, последующий процесс может
осуществляться без сбоев.
--- стр. 60 ---
.•«.о •*yfc
' ф • ! MV* 0 М и тв ч ,« 9 *» « гч |> ','1 « 1 1 *^ м -•■'
SibH«: >4м»атн§
I
C f i »
лт
« • « » •
ОкНТ^т Ch«M«
»|4^»Q»SU J»SM- СМяОС
1»«4 ися jf »и-»«1 пмв» 0шт 1.
»|4^ 1»0» 11 Ja « хм -JM» U .Ж99 ОМй I.
ХМ 1»«»г^мм зш х«|г1МкЖЫ»1.^*хв
тл-п ляы^т Х М -» Оштст к м
3614^11-» м:И<» х и -м » ^* о м L*ei|*
XMU43 ХМ-1Ш и^ш
»и и« |«к
т
х м Mdweeao»
кммомахх
I
Х М 1
Х4м|мХХХ61М
авм14«ит»о
XMLMH O O X X O D^ КкГ»Э|>) КдимХМ 1ЯИ1Д11И I
22. Требования к техническому обслуживанию н ремонту медицинского изделия
Изделие предназначено для однократного применения.
Не подлежит переработке или повторной стерилизации. Не подлежит техническому
обслуживанию и ремонту.
23. Рекламация
Уполномоченный представитель компании AGS MEDIKAL (Турция) на территории РФ
для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Бланко» (ООО «Бланко»), адрес: Россия.
620131, Свердловская область, г. Екатеринбург ул. Татищева д. 90 этаж 1/помещение 17.
телефон: 343-2-278-278. email: biancoclinicl@gmail.com
24. Состав медицинского изделия
Имплантаты дентальные IMPLANCE в вариантах исполнения:
1. Имплантаты Bone level implants:
1. BMFSR3308
2. BMFSR3310
3. BMFSR3312
4. BMFSR3314
5. BMFSR4305
6. BMFSR4306
7. BMFSR4805
8. BMFSR4806
9. BMFSR5505
10. BMFSR5506
11. BFHR3708
12. BFHR3710
13. BFHR3712
--- стр. 71 ---
7. Возможные побочные действия и причины их возникновения
Возникновение побочных эффектов зависит от факторов, присущих хирургическим ораль
ным процедурам, а также от местных условий и здоровья лиц, проходящих имплантацию, и
навыков и знаний врачей.
Во время операции:
Во время операции при недостаточном опьпе работы возможны такие осложнения, как
кровотечение и перфорация костной ткани. Возможен также перегрев костных тканей при их
механической обработке сверлами или бором.
В послеоперационный период изредка встречаются следующие осложнения:
• сильная боль;
* кровоизлияния;
* расхождение швов;
• развитие воспаления в области операции.
Основные причины таких осложнений: особенности организма пациента, технические
огрехи подготовки и проведения операции, несоблюдение пациентом рекомендаций врача.
В период вживления имплантата встречаются следующие осложнения:
Воспаление тканей вокруг имплантата (периимплангиг). При данном осложнении
развивающееся воспаление вызывает прогрессирующее разрушение окружающей имплантат
костной ткани. Причины периимплантита: кровоизлияние над заглушкой с его дальнейшим
нагноением; неточная техника препарирования костного ложа, некачественное закрытие
операционной раны; неудовлетворительное состояние полости рта Лечение подразумевает
удаление гематомы, гнойника и других причин воспаления (удаление налета обработка
имплантата антисептическими и антибактериальными растворами), общее лечение пациента
гигиена полости рта. В случае безуспешности лечения или повторного обострения
периимплантита приходится прибегать к удалению имплантата и восстановлению структуры
костной ткани.
Отторжение имплантатов встречается крайне редко, т. к. материал имплантата (титан)
является биологически инертным веществом. Отторядание чаще всего возникает вследствие
развития воспаления и в этом плане сродни периимплантиту. К причинам отторжения относят
перегрев (ожог) костной ткани во время проведения операции (например, во время сверления).
Это приводит к образованию грануляций, которые не дают возможности вживления
имплантата в костную ткань. Другой причиной является остеопороз, например, вследствие
нарушения кровоснабжения. В этом случае костная ткань просто не сможет нормально
разрастись вокруг имплантата. В этом случае также приходится удалять имплантат.
Во время второго этапа нмолантацнв (установка абатмента) встречаются следующие
осложнения:
• Выкручивание корневого имплантата вместе с заглушкой. Это может быть в случае
нарушения вживления имплантата, т. е. вследствие развития отторжения или периимплантита.
--- стр. 72 ---
когда нарушается восстановление структуры костной ткани вокруг имплантата. Если же не
наблюдается явных признаков воспаления, то имплантат можно снова установить на место и
назначить лечение, стимулирующее рост и восстановление структуры костной ткани
(препараты кальция).
• Проталкивание имплантата в верхнечелюстную пазуху. Возникает как при несоб
людении технологии установки имплантата, так и при наличии нарушений восстановления
костной ткани. Имплантат в этом случае удаляется.
• Образование костной ткани над корневым имплантатом. Легко исправляется при ус
тановке формирювателя десны посредством удаления нароста.
Меры предосторожности при прнмеиеннн
Перед установкой имплантатов необходимо подвергнуть пациента подробному и тща
тельному анализу, включая: локальное обследование, рентгеновское обследование,
лабораторные тесты, исследование моделей, обеспечивающих адекватное планирование с
долгосрочным прогнозированием.
Поскольку хирургическая методика установки зубных имплантатов является в высокой
степени узкоспециализированной и сложной, рекомендуется, чтобы специалисты проходили
техническое обучение для того, чтобы применение системы дентальных имплантатов
осуществлялось ими безопасно и эффективно. Неправильный выбор пациента и техники
проведения процедуры могут привести к неправильной установке имплантата и/или утрате
поддерживающей кости.
8. Общее опнсанне медицинского изделия
Имплантаты дентальные IMPLANCE в вариантах исполнения используются для введения
в костную ткань челюстей в целях создания внутрикостных опор для последующего
протезирования. В результате, жевательные функции пациента восстанавливаются. Импланта
ты могут быть использованы в стандартном двухэтапном хирургическом протоколе с
возможностью лечения через слизистую оболочку. В другом случае, имплантаты могут быть
использованы в одноэтапном хирургическом процессе для немедленного действия.
9. Технические характеристики
Имплантаты Bone level implants
Преимущества имплантатов Bone level implants:
• Поскольку шейка имплантата находится на уровне кости, можно скрыть серо
металлический цвет титана, поэтому эстетических проблем не возникнет.
• В тех случаях, когда толщина кости меньше в области моляра, выбор имплантата с
тонким диаметром является обязательным условием. При работе с супраструктурой, для
--- стр. 73 ---
medikal
коренного зуба можно подготовить более точный протезный профиль десны, используя
заживляющий абатмент большого диаметра и постоянный абатмент.
• Имплантат на уровне кости более предпочтителен, если он предназначен для установки
в погруженном положении.
вз.э
I
з2.
03.3
□
Длина Код изделия Масса, г
8,0 мм BMFSR3308 0,1±0,1
10,0 мм BMFSR3310 0,2±0,1
12,0 мм BMFSR3312 0,25±0,1
14,0 мм BMFSR3314 0,35±0,1
С'Э.?
I
!5 15
й4
I
S3 5?
•3.7
•4.3
Длина Код изделия Масса, г
8,0 мм BFHR3708 0,15±0,1
10,0 мм BFHR3710 0,2±0,1
12,0 мм BFHR3712 0,3±0,1
14,0 мм BFHR3714 0,35±0,1
Длина Код изделия Масса, г
8,0 мм BFHR4308 0,25±0,1
10,0 мм BFHR43I0 0,35±0,1
12,0 мм BFHR4312 0,45±0,1
14,0 мм BFHR4314 0,55±0,1
Длина Код изделия Масса, г
8,0 мм BFHR4808 0,3±0,1
--- стр. 74 ---
04 d
I
04 0
eS 5
I
04 7
04.8
05.5
10,0 мм BFHR4810 0,4±0,1
12,0 мм BFHR4812 0,5±0,1
14,0 мм BFHR4814 0,6±0,1
Длина Код изделия Масса г
8,0 мм BWFHR5508 0,5±0,1
10,0 мм BWFHR5510 0,6±0,1
12,0 мм BWFHR5512 0,7±0,1
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89} для размеров, мм: <0,5-6,0 - ±0,05; >6,0-
30,0-±0,1; >30,0-120,0-±0,15
Имплантаты Tissue level implants
Пренмушества имплантатов Tissue level implants:
• Значительно минимизирует раздражение, которое может образоваться в десне вокруг
имплантата во время удаления и замены абатментов в фитингах супраструюуры.
• Соединения имплантата и абатмента прочнее по сравнению с имплантатами на уровне
кости.
• Имплантаты на уровне кости со свитч-платформой предотвращают раздражение кости
и потерю костной массы, перемещая соединение имплантата и абатмента от поверхности
кости. Р1мплантаты на уровне ткани предпочтительнее для кости на шейке, так как соединение
почти до верхней границы десны отсутствует.
• Это удобно в случае немедленной установки имплантата во время удаления зуба.
Обеспечивая первичную фиксацию имплантата в конической постэкстракционной лунке,
лунка закрывается лучше, так как шейка имплантата расширяется.
• При немедленной установке имплантата, поскольку часть имплантата, совпадающая с
постэкстракционной лункой, имеет гладкую поверхность, эта область должна быть более
гигиеничной для предотвращения микробной колонизации после удаления.
• Кортикальная кость, окружающая имплантат, лучше защищена шейкой имплантата
благодаря расширяющейся форме области шейки имплантата
• Его конструкция позволяет безопасно использовать в течение длительного периода
• Имплантаты на уровне ткани предпочтительнее для одноэтапных хирургических
операций.
7
--- стр. 75 ---
medikal
Вннмавне: Особое внимание следует уделять при установке имплантата на уровне ткани
пациентам с тонкой кератннизнрованвой слизистой в переднем отделе. В противном
случае, цвет титана может стать эстетической проблемой. По этой причине, необходимо
тщательно планировать уход за пациентами с десневым типом улыбки.
2 6?
сч 6
I
I
42 1Ъ
Я
I
94 в
I
9 4 О
Об О
I
•3.7
•4.3
•4.8
•5.5
□
.Щвна Код изделия Масса, г
8,0 мм TFHR3708 0,3±0,1
10,0 мм TFHR3710 0,35±0,1
12,0 мм TFHR3712 0,4±0,1
14,0 мм TFHR3714 0,45±0,1
Длина Код изделия Масса, г
8,0 мм TFHR4308 0,4±0,1
10,0 мм TFHR4310 0,45±0,1
12,0 мм TFHR43I2 0,5±0,1
14,0 мм TFHR4314 0,6±0,1
Длина Код изделия Масса, г
8,0 мм TFHR4808 0,45±ОД
10,0 мм TFHR4810 0,55±0,1
12,0 мм TFHR48I2 0,65±0Д
14,0 мм TFHR4814 0,75±0Д
Длина Код изделия Масса, г
8,0 мм TWFHR5508 0,6±0Д
10,0 мм TWFHR55I0 0,65±ОД
--- стр. 76 ---
12,0 MM TWFHR55I2 0,7±0Д
14,0 MM TWFHR5514 0,7±ОД
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм: <0,5-6,0 - ±0,05; >6,0-
30,0-±0,1; >30,0-120,0-±0,15
В тех случаях, когда уровень кости в верхней и нижней челюсти недостаточен, и когда ни
нижнечелюстной нерв, ни синус не позволяют устанавливать обычные имплантаты, короткие
имплантаты могут быть альтернативным решением.
Bone level implants
I
34-8 I i
I
I
Tissue level implants
94 3
I
04.3
04.8
05.5
04.3
Длина Код изделии Масса, г
5,0 мм BMFSR4305 0Д±0,1
6,0 мм BMFSR4306 0Д5±0,1
Длина Код иазелни Масса, г
5,0 мм BMFSR4805 0Д5±ОД
6,0 мм BMFSR4806 о,з±од
Длина Код изделия
5,0 мм BMFSR5505 0,35±ОД
6,0 мм BMFSR5506 0,4±ОД
Длина Код изделия Масса, г
4,0 мм TFSR4304 0,2±ОД
5,0 мм TFSR4305 0,25±0Д
6,0 мм TFSR4306 о,з±од
--- стр. 77 ---
medikal
L'4 8
I
eti.O
I
04.8
05.5
Длина Код нзделня Масса, г
4,0 мм TFSR4804 0,25±0,1
5,0 мм TFSR4805 0,3 ±0,1
6,0 мм TFSR4806 0,4±0Д
Длина Код изделия Масса, г
4,0 мм TWFSR5504 0,4±0,1
5,0 мм TWFSR5505 0,5±0,1
6,0 мм TWFSR5506 0,6±0,1
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм: <0,5-6,0 - ±0,05; >6,0-
30,0 - ±0,1; >30,0-120,0 - ±0,15
Имплантаты Agressor implants
Преимущество имплантата Agressor заключается в немедленной нагрузке. Он не вызывает
сжатия в области шейки из-за агрессивной конструкции резьбы и более острой резьбы к
вершине.
Конструкция корпуса имплантата Agressor с увеличенным сужением к вершине
обеспечивает высокую первичную стабильность в лунках для извлечения и типах кости D3-
D4.
10
--- стр. 78 ---
03 7
I
03 1
04 Э
I
03 6
04 8
04 О
05.5
Длина (мм) Код Масса,
10.0 BFAR3710 0,2±0,1
12.0 BFAR3712 0,3±0,1
14.0 BFAR3714 0,35±0,1
Д лина(м ы ) Код
10.0 BFAR4310 0,35±0,1
12.0 BFAR4312 0,45±0,1
14.0 BFAR4314 0,55±0,1
Длина (мм) Код
10.0 BFAR4810 0,4±0,1
12.0 BFAR4812 0,5±0,1
14.0 BFAR4814 0,6±0,1
Длина (им) Код
10.0 BFAR5510 0,5±0,1
12.0 BFAR5512 0,6±0,1
14.0 BFAR5S14 0,7±0,1
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768'1'89) для размеров, мм: <0,5-6,0 - ±0,05;
>6,0-30,0 - ±0,1; >30,0-120,0 - ±0,15
Скуловые имплантаты
Скуловые имплантаты представляют собой особый тип имплантатов, которые можно
использовать у пациентов с резорбированной адентичной верхней челюстью, где
хирургическое вмешательство и протезная реабилитация могут оказаться очень сложными
11
--- стр. 79 ---
medikal
процедурами, например, у пациентов, у которых частично или полностью удалена кость
верхней челюсти в результате несчастного случая или опухоли.
СКУЛОВОЙ ИМПЛАНТАТ ZYGOMA
04.3
Длина Код
ш уцт ш
Масса* г
35 мм ZYG35 1,3±0,1
37,5 мм ZYG37.5 1,4±0,1
40 мм ZYG40 1,5±0Д
42,5 мм ZYG42.5 1,б±0Д
45 мм ZYG45 Д7±0Д
47,5 мм ZYG47.5 Д9±0Д
50 мм ZYG50 2,0±0Д
52,5 мм ZYG52.5 2,0±0Д
55 мм ZYG55 2,2±0Д
57,5 мм ZYG57.5 2,3±0Д
60 мм ZYG60 3,0±0Д
ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ИМПЛАНТАТ
ONCOLOGIC ZYGOMA
04.3
Длина Код
нзлслна
Масса* г
25 мм ONC25 1,5±0Д
27,5 мм ONC27.5 1,6±0Д
30 мм ONC30 1,7±0Д
32,5 мм ONC32.5 1,8±0Д
12
--- стр. 80 ---
ИМПЛАНТАТ ПРИ АТРОФИИ ВЕРХНЕЧЕЛЮСТНОЙ КОСТИ
ATROPHIC M AXILLARY ZYGOM A
I
04.3
Длина Код
нэдслни
Масса, г
35 мм ZAM35 2,09±0Д
37,5 мм ZAM37.5 2Д9±0Д
40 мм ZAM40 2,29±0Д
42,5 мм ZAM42.5 2,29±0Д
45 мм ZAM45 2,49±0Д
47,5 мм ZAM47.5 2,59±0Д
50 мм ZAM50 2,69±0Д
52,5 мм ZAM52.5 2,79±0Д
55 мм ZAM55 2,89±0Д
57,5 мм ZAM57.5 2,99±0Д
60 мм ZAM60 3,19±ОД
Предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1-89) для размеров, мм: <0,5-6,0-±0,05; >6,0-
30,0-±0,1; >30,0-120,0-±0,15
Сведенвя о размерах, формах и типах резьбы имплантатов подробно предоставлены в
прилагаемых ниже чертежах.
Все размеры указаны в миллиметрах.
Допуски для размеров, если иное не указано на чертеже, мм: <6,0 - ±0,05; >6,0-30,0 - ±0,1;
>30,0-120,0-±0,15. Для массы: ±0,1 г
13
--- стр. 81 ---
Имплантат Bone level implant BMFSR3308
10.4
к
fO
— s <N
-'
Имплантат Bone level implant BMFSR3310
14
--- стр. 108 ---
МА8-В
I
^MS-C
MAB-A
MAB-A MAB-B MAB-C
ZYG35 20mm 15mm 40mm
ZYG37.5 22.5mm 15mm 4Z5mm
ZYG40 25mm l&nm 45mm
ZYG4Z5 2 7 Л п т !5mm 47.5mm
ZYG45 30mm I5nrvn 50mm
ZYG47.5 32.5mm 15mm 52.5mm
ZYG50 35mm 15mm 55mm
ZYG52.5 34.5mm 18mm 57.5mm
ZYG55 37rrwn 18mm 60mm
ZYG57.5 39.5mm 18mm 62.5mm
ZYG60 42mm 18mm 65mm
Имплантаты Zygoma implants
MAS-B
-f
MAQ-C
MA6-A
MAB-A MAB-B MAB-C
Z-ONC25 13mm 12mm 30mm
Z-ONC27.5 15.5mm 12mm 32.5mm
Z-ONC30 18mm 12mm 35mm
Z-ONC32.5 17.5mm 15mm 37.5mm
Имплантаты Oncologic Zygoma implants
41
--- стр. 109 ---
МА6-А MAB-B MA8-C
ZAM35 20rim 15mm 40mm
ZAM37.5 22.5mm 15mm 42.5mm
ZAM40 25mm 15mm 45mm
2АМ42.5 27.5mm 15mm 47.5mm
ZAM45 30mm 15mm 50mm
ZAM47.5 32.5mm 15mm 52.5mm
ZAM50 35mm 15mm 55mm
ZAM52.5 3 4 Л п т 18mm 57.5mm
ZAM55 37 mm 18mm 60mm
ZAM57.5 39.5mm 18mm 62.5mm
ZAM60 42mm 18nvn 65mm
■ f .
Имплантаты Atrophic Maxillary Zygoma implants
10. Упаковка н маркировка
Свстема Smart-Peg Implance упрощает процесс извлечения имплантатов из коробок и
установку в полость. Это обеспечивает большое удобство стоматологам во время операции.
42
--- стр. 110 ---
!>гикетки д л я имплантатов содержат следующую информацию;
Наименование медицинского изделия;
Дата производства медицинского изделия;
Срок службы, установленный производителем;
Артикул модели;
Размер;
Материал;
Номер партии;
Надпись: Сделано в Турции;
Наименование и адрес производителя;
QR-код;
web ссылка на Инструкцию по применению: iili.implance.com
надпись Нетоксично
номер регистрационного удостоверения РФ
Маркировка символами:
Условные обозначения (в соответствии с ISO 15223-1:2016)
as
См. инструкцию по
применению Дата производства
Не подлежит повторному
использованию Производитель
[REF Номер по каталогу |s t e r il e| R 1 Стерилизовано радиацией
|L0T| Описание серии
( § )
Не использовать при
повреждении упаковки.
2
Использовать до Температурные ограничения
Не подлежит повторной
стерилизации
Хранить вдали от солнечных
лучей
f
Беречь от влаги С€
Соответствие европейским
стандартам
Транспортная упаковка
43
--- стр. 111 ---
Транспортная упаковка представляет собой картонную упаковку из гофрированного картона
Размер может варьироваться в зависимости от размера поставки.
Маркировка транспортной упаковки
С€ Соответствие европейским стандартам
1 '
Ограничение температурного режима
Наименование и адрес производителя
Беречь от влаги
11. Способ применения
Подготовка к имплантации
Каждый пациент должен пройти тщательный общий и стоматологический осмотр. До
начала лечения все виды патологий челюстей и все зубы должны быть вылечены или нахо>
литься в процессе заживления.
Клинический анализ, выполнение рентгенографии и моделирования являются важными
условиями успешного протезирования.
Планирование работ по установке имплантатов включает в себя изготовление шаблона,
показывающего предпочтительное местоположение участков для имплантатов.
Шаблон используется во время установки имплантата и указывает направление импланта
тов и уклон с учетом анатомических, функциональных, эстетических, гигиенических и фоне
тических факторов.
Возможность подбора имплантатов и принадлежностей в зависимости от количества и ка
чества кости достигается благодаря разнообразию их форм, диаметров и длины.
При установке в соответствии с выбранной хирургической процедурой и видом импланта
та ло)1ю под имплантат должно бьп^ь подготовлено при помощи фрез соответствующих диа
метров таким образом, чтобы:
• можно было легко установить имплантат;
• установленный имплантат принял стабильное положение;
• отсутствовало избыточное давление на костную ткань.
К факторам, оказывающим влияние на взаимодействие имплантата с костью, относятся:
• количество кости;
• качество кости;
• диаметр и глубина просверленной лунки под имплантат.
44
--- стр. 112 ---
Процедура подготовки и установки имплантата
1. Примените анестезию в подходящих для этого зонах. Области вокруг рта очистите 0,2%
раствором хлоргексидина Накройте пациента закрывающими тело и голову стерильными
операционными простынями, оставляя доступным только рот.
2. Подготовьте место для имплантации в соответствии с выбранной хирургической проце
дурой. Следуйте рекомендованной процедуре последовательности сверления костной ткани,
определив местоположение и направление имплантатов, используя шаблон и размечая кость с
помощью направляющей фрезы (рис.1).
Рис. 1 - Подготовка места для имплантации
Идеальное расстояние между каждым имплантатом составляет 3,5-4 мм, что делает рас
стояние от центра до центра равным 7-9 мм. В ситуациях при частичном отсутствии зубов
должны быть приняты во внимание местоположение имплантатов и их взаимодействие с
имеющимися зубами. Также необходимо удостовериться в том, что имеется достаточное про
странство для работы с инструментами.
3. Убедитесь, сверив по этикетке, что выбран именно тот имплантат, который необходим
для установки.
4. Снимите крышку с пластикового контейнера, в котором хранится закрепленный в нем
имплантат.
5. Осторожно перенесите внутреннюю стерильную упаковку на стерильную хирур
гическую поверхность. Удалите крышку с внутренней упаковки.
6. Извлеките имплантат при помощи имплантовода (рис.2).
45
--- стр. 115 ---
Рис. 5 — Установка винта-заглушки
2. Осторожно накройте мягкой тканью и наложите швы прерывистыми стежками. Важно
получить плотное соединение над имплантатом (рис. 6).
Рис. 6 — Наложение швов
3. После окончания периода заживления сделайте маленький разрез в десне для замеще
ния винга-заглушки постоянным абатментом.
ХИРУРГИЧЕСКИЙ ПГОТОКОЛ для ИМПЛАНТАТОВ ZYGOMA
Имплавтаты Zygoma implants: Имплантаты Zygoma implants — это специальные им
плантаты, которые фиксируются в скуловой кости у пациентов с не поддающейся лечению
тяжелой потерей костной массы.
В частности, онкологические скуловые имплантаты являются альтернативой для трудоем
ких и сложных методов восстановления некоторого участка или всей верхней челюсти, утра
ченных в результате аварии, травмы или опухоли.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Данная хирургическая операция должна выполняться бригадой врачей в полном составе, от
ветственных за комплексное лечение пациента, как правило, челюстно-лицевым или черепно-
лицевым хирургом, с последующим протезированием, выполняемым стоматологом-
ортопедом. Поскольку имплантаты Zygoma обычно устанавливаются под наркозом, применя
ется стандартный протокол подготовки пациента к операции.
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОПЕРАЦИЯ И ЕЕ ОСОБЕННОСТИ
Подготовка перед вспользованнем
48
--- стр. 116 ---
1. Перед клиническим применением стоматолог-хирург должен быть осведомлен обо
всех особенностях операции и хараюсристиках имплантатов. Оперирующий хирург должен
рассказать об эстетических ограничениях и функционировании имплантатов и предоставить
пациенту необходимую информацию.
2. Правильный выбор и фиксация имплантата, правильный выбор клинического случая и
определение показаний являются важными факторами для долгосрочной эффективности си
стемы дентальных имплантатов. Хирург и пациент должны соблюдать инструкции, обращать
внимание на предупреждения и быть полностью осведомлены о симптомах, которые могут
возникнуть при установке имплантата.
3. Данные анамнеза и структура тканей пациента должны бьпь тщательно изучены хи
рургом перед имплантацией и планированием процесса заживления. Если эти оценки не будут
выполнены в полной мере, заранее выполненное планирование лечения и ттроведенные опера
ции могут привести к отрицательным результатам.
4. Очень важно перед использованием стерилизовать хирургический набор для установки
имплантатов и правильно разместить все части.
Порядок действий
Примечание: Не превышайте 2000 оборотов в минуту во время препарирования. Во время
препарирования рекомендуется использовать адекватный раствор для ирригации.
Отметьте отверстие на небе для установки имплантата точечным сверлом. При проверке
направления сверла из окна синуса проведите круглое сверло через синус и продолжайте.
Сверло должно быть направлено на ретрактор, предварительно установленный в область раз
реза.
Сделайте отметку входа на задневерхней области крьшга синуса, а затем продолжайте с по
мощью спирального сверла с двумя длинами 0 2,9 мм, пока сверло не проникнет в наружный
кортикальный слой скуловой кости.
• Для поддержания мягких тканей в месте проникновения сверла в скуловую кость
49
--- стр. 117 ---
• крайне важно иметь полный контроль над областью, где сверло проникает в скуловую
кость, наблюдая за наружным кортикальным слоем на уровне разреза.
Теперь используйте стоматологический глубиномер, чтобы определить желаемую длину ис
пользуемого имплантата Zygoma. Если рентгенограммы показывают, что скуловая кость тон
кая, убедитесь, что сверло направлено на боковую поверхность разреза, чтобы минимизиро
вать или предотвратить медиальную перфорацию кости имплантатом.
Многократно расширяйте область кости с помощью следующих сверл: Пилотное сверло
(диаметр) доступно в двух вариантах длины 3,5 мм. Пилотное сверло используется для поиска
отверстия для проникновения в крышу пазухи, ранее сделанного с помощью спирального
сверла 2,9 мм. Доступны 2 различных защиты сверла.
50
--- стр. 118 ---
ш
М -
Спиральное сверло диаметром 3,5 мм выпускается в двух вариакгах длины и является по
следним сверлом при препарировании.
Проверьте глубину препарирования кости с помощью углового глубиномера, чтобы убедить
ся, что выбранная длина имплантата позволяет плотное прилегание без вмешательства на апи
кальной кости.
Если слизистая оболочка верхнечелюстной пазухи не может быть сохранена интактной, важ
но предотвратить попадание слизистой оболочки в участок кости, открытый для имплантата
Любые остатки слизистой оболочки в области кости могут препятствовать остеоинтеграции
имплантата
Позаботьтесь о том, чтобы обеспечить правильный угол и предотвратить соскальзывание
сверла, так как это может расширить область препарирования.
51
--- стр. 119 ---
Установка имплантатов
Что касается длины и конструкции имплантатов, особое внимание следует уделять четырем
аспектам при установке имплантата Zygoma.
1- Убедитесь в правильной ориентации имплантата для правильного продвижения в па
зухе.
2- При крутящем моменте физиодиспенсера 45 Нем, если хирургическая консоль оста
навливается за несколько оборотов до окончательного положения установки имплантата, это
указывает на то, что область кости не отпрепарирована на полную глубину с помощью спи
рального сверла В таком случае необходимо втянуть имплантат и провести дополнительное
препарирование области установки имплантата в кости, чтобы она соответствовала выбранной
длине имплантата При чрезмерно высоком крутящем моменте может возникнуть поврежде
ние головки имплантата или всего имплантата.
3- Поверните имплантат в положение, в котором вершина углового шестигранника
направлена на идеальную окклюзионную плоскость. Эго можно легко проверить, наблюдая за
положением крепежного винта имплантата соответствующего положению винта абатмента.
4- Установите Шиловой имплантат в имплантовод/держатель. Установите имплантовод в
наконечник и поместите имплантат в препарированное отверстие. Используйте имплантовод
на медленной скорости при установке имплантата в препарированное отверстие в кости. Убе
дитесь, что имплантат проходит под прямым углом, в то время как верхняя часть имплантата
проходит вдоль верхнечелюстной пазухи до тех пор, пока он не будет установлен в шо'ловой
кости. Извлеките имплантат из держателя. Подсоедините имплантат к ключу-трещотке с по
мощью импланговода. Вращайте имплантат по часовой стрелке с помощью ключа-трещотки
до тех пор, пока не будет достигнута желаемая глубина и положение головки. Головку им
плантата можно правильно расположить, следуя за крепежным винтом имплантата. Положе
ние винта точно копирует будущее положение винта абатмента. После подтверждения пра
вильного положения головки имплантата закрепите инструмент для установки имплантата
52
--- стр. 123 ---
ENISO 14644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в
эксплуатацию
EN ISO 14644-5:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 5. Эксплуатация
EN ISO 14644-6:2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 6. Термины
18. Условия транспортировки и хранения медицинского изделия, срок хранения
Транспортировка возможна всеми типами транспортных средств на любые расстояния.
Рекомендуемая температура транспортировки и хранения: от +15®С до +30°С.
Не подвергать воздействию солнечных лучей. Не подвергать замораживанию.
Перед применением необходимо произвести внешний осмотр и убедиться в отсутствии
повреждений на упаковке и нарушении стерильности изделий
Не допускать воздействия органических растворителей, ионизирующего излучения или
ультрафиолетовых лучей, так как это может привести к порче пластиков.
Срок хранения изделия составляет 60 месяцев (5 лет) с момента производства.
19. Комплектность поставки
Комплею* поставки имплантатов Bone level Implant и Tissue level Implant включает в себя:
1) Имплантат и винт-заглушка в индивидуальной упаковке - 1 шт.;
2) Наклейки для врача - 3 шт;
3) Инструкцию по применению (также доступна на интернет-странице компании
if\i.implance.com)
Комплект поставки имплантатов Agressor Implant и Zygoma Implant включает в себя:
1) Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт.;
2) Наклейки для врача - 3 шт;
3) Винт несущей / приводной части - 1 шт;
4) Инструкцию по применению (также доступна на интернет-странице компании
ifli.implance.com)
20. Порядок осуществления утнлнзацнв н уничтожения
Использованные медицинские изделия утилизируют, как медицинские отходы класса Б
(биологически опасные медицинские отходы) в соответствии с правилами больничного
учреждения, федеральным или местным законодательствам.
Упаковка изделия после использования подлежит вторичной переработке.
По окончании срока хранения неиспользованное изделие в ненарушенной упаковке ути
лизируется как медицинские отходы класса А. (биологически не опасные медицинские
отходы).
56
--- стр. 124 ---
Класс опасности медицинских отходов, исходя из характеристики морфологического
состава - класс Б.
21. Гарантийные обязательства
Компания AGS MEDIKAL, гарантирует, что данный продукт был произведен и упакован с
должной аккуратностью, предписанной в Директиве ЕС 93/42/ЕЕС для медицинских изделий.
Компания AGS MEDIKAL имеет сертификаты, свидепгельствующие о том, что система мене
джмента качества компании соответствует требованиям Приложения II (исключая раздел 4)
Директивы 93/42/ЕЕС и ISO 13485:2016.
Изделия были индивидуально протестированы и тщательно проверены. Компания AGS
MEDIKAL заменит любое изделие, в случае обнаружения дефектов, допущенных в ходе
производства и упаковки (доказательства могут быть предоставлены), и сообщения о таких
дефектах в компанию AGS MEDIKAL или ее уполномоченному представителю, или
дистрибьюторам. Данная гарантия применяется вместо любой иной гарантии, устной или
письменной, явно выраженной или подразумеваемой, а также исключает ее.
Для безопасного и эффективного использования имплантатов, должно быть проведено
специализированное обучение, в которое будет входить практическое обучение для изучения
надлежащих техник, биомеханических требований и рентгенологической оценки.
Ответственность за правильный выбор пациента, надлежащее обучение, опыт прижив
ления имплантатов и предоставление надлежащей информации для получения инфор
мируемого согласия лежит на стоматологе. Неверное оборудование мо)1^ привести к не
приживлению имплантата и/или потере кости, поддерживающей зубы. Производитель не
несет ответственность за ущерб, нанесенный неверной имплантационной терапией и/или не
соблюдением требований, указанных в инструкции по применению.
В соответствии с требованиями стандарта ISO 13485:2016, в первую очередь в отношении
имплантатов, разделы о сервисе и техническом обслуживании неприменимы, поскольку это
одноразовое изделие для однократного применения.
Срок годности при соблюдении условий хранения — 5 лет с момента стерилизации при
условии соблюдении всех требований хранения, которые указаны производителем.
Средний срок службы установленного имплантата согласно сравнительному анализу
данных составляет 15 лет.
Гарантийный срок - 24 месяца с даты покупки изделий у изготовителя. Гарантия
действует весь заявленный срок годности изделия и распространяется на изделия при условии
соблюдения условий хранения, транспортировки, эксплуатации.
Система прослеживаемости изделия
Каждое изделие системы дентальной имплантации Implance можно отслеживать на
каждом этапе, включая этапы производства, управления запасами и послепродажного
обслуживания.
На каждой упаковке изделия есть этикетки с QR-кодом, соответствующие номерам
партий, созданным программной системой АСУ, таким образом, последующий процесс может
осуществляться без сбоев.
57
--- стр. 125 ---
( t4 — 1 c: й « 4 •
1
OMi
M4-»M IM4J»BM-»«t п л а
ам> iM i I l is j« им. M 1 iJMS
Ш4 (МИкиЛ t
»I4! » « » a O M ^ »«• irjiti» Olate r
7m*-u «ow 9«i aoN'iisMMT'.u Оттсыт
а » к о л i««t^
9И1МВ M
SM-IMS OaiMMO iqd Kv)rtSi>i
d m т л1
22. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского нэделня
Изделие предназначено для oднoIq)aтнoгo применения.
Не подлежит переработке или повторной стерилизации. Не подлежит техническому
обслуживанию и ремонту.
23. Рекламация
Уполномоченный представитель компании AGS MEDIKAL (Турция) на территории РФ
для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Бланко» (ООО «Бланко»), адрес: Россия,
620131. Свердловская область, г. Екатеринбург ул. Татищева д. 90 этаж 1/помещение 17.
телефон: 343-2-278-278, email: blancoclinicl@gmail.com
24. Состав медицинского изделия
Имплантаты детальные IMPLANCE, вариаты исполнения:
1. Имплантаты Bone level implants, в составе:
1. Имплантат и винт-заглушка в индивидуальной упаковке, варианты исполнения:
BMFSR3308, BMFSR3310, BMFSR3312, BMFSR3314, BMFSR4305, BMFSR4306, BMFSR4805,
BMFSR4806, BMFSR5505, BMFSR5506, BFHR3708, BFHR3710, BFHR3712, BFHR3714,
BFHR4308, BFHR4310, BFHR4312, BFHR4314, BFHR4808, BFHR4810, BFHR4812, BFHR4814,
BWFHR5508, BWFHR5510, BWFHR5512 - I шт.
2. Наклейки для врача - 3 шт.
3. Инструкция по применению.
II. Имплантаты Tissue level implants, в составе:
1. Имплантат и вит-заглушка в индивидуальной упаковке, варианты исполнения:
58