Речевой процессор OPUS 2 в собранном и разобранном виде с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Содержание
I. С О Д Е Р Ж А Н И Е
f. Содержание /
2. Введение 3
3. Использование ~ Показания Противопоказания 4
И спользование 4
Показания 4
П ротивопоказания 5
4. Начало работы 6
С ост ав системы 6
5. Речевой процессор OPUS 2 8
Блок п роц ессора 8
FineTuner 9
Блок элементов питания 12
Передатчик 14
Кабель передатчика 14
Подключение вспомогательной аппаратуры 16
Дополнительные варианты ношения 18
Заушина/Крышка м икрофона 2 2
Предохранительная защелка 23
6. Специальные устройства для маленьких детей 23
7. Общие меры предосторожности 24
О бщ и е меры п ред ост орож н ост и 25
П ред ост орож н ост и при прохождении медицинских процедур 30
в. Уход и обслуживание 32
Обслуж ивание 32
Батарейки 33
Еженедельное обслуживание Вашего речевого п роц ессора CPU S 2 37
--- стр. 4 ---
Содержание
9. Проблемы и их решение 38
Тестер речевого п роц ессора (Speech Processor Test Device) 38
FineTuner 40
OPUS 2 красный индикатор 41
Частные предостережения 42
Функции индикатора FineTuner 43
10. Технические характеристики 44
Речевой п роц ессор 44
FineTuner 46
Тестер речевого п роц ессора (Speech Processor Test Device) 47
Символы 48
Указания и заявления производителя 49
1 1 . Приложения 53
Ручательства, гарантия и регистрационная карта 53
Адрес производителя 53
--- стр. 5 ---
Введение
2. В В Е Д Е Н И Е
Это руководство содержит информацию и инструкции по применению системы
кохлеарной имплантации MED-EL содержащей речевой процессор OPUS 2. Оно
включает описание всех возможных частей, варианты ношения и принадлежности для
OPUS 2, а также инструкции по разрешению возможных проблем и по уходу за наружной
частью системы кохлеарной имплантации.
Система кохлеарной имплантации MED-EL состоит из имплантов PULSARci"” ,
SONATAti''™ или СОИВ1 40+ и наружного речевого процессора OPUS 2 (содержащего
дистанционный регулятор точной настройки Файн-Тюнер), передатчика СОМТ+/
СОМТ+ Р , наружных компонентов, принадлежностей, оборудования и профаммного
обеспечения, которыми пользуются ваш врач-аудиолоп DIB II, DIB it Coil iiO O , и программы
для настройки (MAESTRO).
Рекомендуем Вам внимательно прочитать настоящее руководство.
О
Информация, особенно важная для родителей имплантированных детей о тм ечен а
этим шрифтом.
Регулировка и точная настройка системы кохлеарной имплантации - постепенный
процесс, занимающий определенное время. Важно помнить, что возможности слуха с
Вашим новым имплантом MED-EL могут быть более полно реализованы со временем,
когда Вы привыкните к новому методу восприятия звуков.
После первой настройки Вам придется возвращаться для перепрограммирования,
особенно в первый год после операции. Это совершенно нормально и необходимо.
Это означает, что Вы все больше привыкаете и обучаетесь воспринимать звуки через
имплант Со временем, дополнительная настройка импланта будет необходима всё
реже, но большинство пациентов периодически посещают своего специалиста для
проверки настройки импланта.
Если после прочтения инструкции у Вас останутсявопросы, обращайтесьнепофедственно
в один из офисов MED-EL или к Вашему аудиологу
--- стр. 6 ---
" '1 ол^'Зоеание
3. И С П О Л Ь З О В А Н И Е - П О К А З А Н И Я -
П Р О ТИ В О П О К А З А Н И Я
И С П О Л Ь З О В А Н И Е
Речевой процессор OPUS 2 - часть системы кохлеарной имплантации MED-EL. Система
кохлеарной имплантаиии MED-EL предназначена для восстановления слуха методом
электрической стимуляции слухового нерва как взрослых, так и детей. Система
кохлеарной имплантации MED-EL подходит для пациентов со значительной потерей
слуха или полной глухотой, которым обычные или вибротактильные слуховые аппараты
уже не помогают.
П О К А З А Н И Я
Речевой процессор OPUS 2 п р е д н а з н а ч е н для п а ц и е н т о в , и м е ю щ и х ко х л е а р н ы е
и м п ланты PULSARci SONATAti^» или СОМВ) 40+.
Так как OPUS 2 - часть системы кохлеарной имплантации MED-EL к нему относятся все
показания ч примеиенио систем кохлеарной имплантации.
Для обеспечения наибольшего успеха от кохлеарной имплантации пациенты и их семьи
быть подготовлены и иметь реалистические ожидания, так как от этого во
многом зависит результат использования системы кохлеарной имплантации. Пациенты
также долл<иы осознавать важность дальнейших посещений Центра кохлеарной
имплантации для регулярной подстройки и обучений пользованию системой.
--- стр. 7 ---
Исгсльзсвание - Поизза^ия --1 :СО'иеспсказаиия
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я
Противопоказанием к использованию речевого процессора 0PU5 2 является
индивидуальная непереносимость одного или нескольких компонентов самого OPUS 2
или его деталей: блока питания, крючка, FM крышки блока литания передатчика либо
регулятора точной настройки Файн-Тюнер, Подробнее см роэ^ел 10. Технические
характеристики.
Так как OPUS 2 - часть системы кохлеарной имплантации MED-EL к нему относятся все
противопоказания к применению систем кохлеарной имплантации.
FineTuner не должен быть использован в местах, где запрещено пользоваться
радиопередающими устройствами.
ВНИМАНИЕ:
Показания и противопоказания к кохлеарной имплантации поставляются ■ Вашу
клинику вместе с имплантом. Если Вы хотите изучить этот документ, обратитесь,
пожалуйста, в MED-EL.
--- стр. 8 ---
4. Н А Ч А Л О Р А Б О ТЫ
С О С Т А В С И С Т Е М Ы
Система кохлеарной имплантации MED-EL представляет собой активный медицинский
прмбор с внутренними и наружными частями. Внутренняя (имплантируемая) хирургически
вживллется в черепную кость за ухом, другая, наружная, носится за ухом или в кармане.
--- стр. 31 ---
Общие меры предосторожности 29
m i
Работая на компьютере, убедитесь, что он заземлен. Используйте антистатический
коврик. Не трогайте компьютерный или телевизионный экраны. Используйте
антистатические защитные экраны.
Если Ваш процессор вдруг выключился, и В ы подозреваете что виной тому
электростатический заряд, выключктте процессор и включите вновь через пару минут.
Спорт и игры
Очень важно защитить имплант от прямых ударов. Имплант может повредиться, к
примеру, при падении с кресла или ударе головой о мебель. Как и с любым ребенком,
родители должны принимать меры, чтобы избежать подобных инцидентоа, используя
детские сиденья и другие устройства а также присматривать за ребенком во время
игр.
Избегайте контактных видов спорта, при которых возможны удары по голове или
продолжительное давление на область импланта. так как это может вызвать его
механическое повреждение. К другим видам физической активности противопоказаний
нет Убедитесь, что Ваш речевой процессор OPUS 2 надежно защищен то физического
повреждения (см. Главу 5, Речевой процессор O P LfS 2. Дополнительные варианты ношения).
Виды спорта, связанные с ношением шлема так же, э общем, не противопоказаны.
Используйте шлем при необходимости защитить имплантированную сторону от любых
ударов. Шлем должен быть высокого качества и легко подгоняться по размеру Для
получения более точной информации о занятиях контактными видами спорта, обратитесь
в Ваш центр имплантации. Большинство видов спорта не противопоказаны при снятъ1х
наружных частях системы. Если используются солнечные очки, убедитесь, что дужки
не давят на речевой процессор. В любом случае В ы должны проконсультироваться с
опытным специалистом относительно возможностей и ограничений занятий водными
видами спорта. Проконсультируйтесь с Вашим хирургам насчет занятий подводным
плаванием.
Если у Вас возникнут вопросы относительно ограничений по занятиям спортом,
связанным с состоянием здоровья ребенка, обратитесь к Вашему специалисту
--- стр. 32 ---
30 Общие меры предосторожности
П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И П Р И П Р О Х О Ж Д Е Н И И
М Е Д И Ц И Н С К И Х П Р О Ц Е Д У Р
Нейростимуляция и диатермия
Нейростимуляцию и диатермию нельзя проводить в области, где расположен имплант.
Это может вызвать повреждение импланта и окружающих тканей.
Электрохирургия
Монополярную и биполфную элек7ро>о1рургию нельзя применять в области расположения
импланта Индуцированные токи могут вызвать повреждение электроники импланта и
окружающих тканей.
Электросудорожная терапия
Электрошок или электросудорожную терапию нельзя применять на пациентах с
кохлеарными имплантами. Эта терапия может вызвать повреждение импланта и
окружающих тканей.
Терапия, использующая ионизирующие излучение
Мощное ионизирующее излучение может повредить имплант. Нельзя использовать
подобную терапию в области импланта. Выключайте и снимайте речевой процессор
OPUS 2 при прохождении рентгеновского обследования.
Магнитно-резонансная томография (ЯМР, MRI)
Импланты MED-EL PULSARciSONATA ti'“ и COMBI 40+ были тщательно исследованы
на совместимость с ЯМР. Можно проходить обследование только на определенных
установках и по метсу^икам. рекомендованным MED-EL Кроме того, область диаметром
около 5 см. вокруг импланта не будет видна на снимках. MED-EL р е к о м е н д у е т
использовать ЯМР-томографию только в случае крайней необходимости, когда другие
методы исследования (КТ ПЭТ) невозможно применить.
Для кажлзго случая ЯМР обследования необходимо заполнить специальную форму для
получения подробных инструкций.
Форма для прохождения ЯМР обследования должна быть заполнена специалистом по
КИ совместно с рентгенологом и одобрена MED-EL до проведения ЯМР обследования
из соображешй безопасности и во избежание потери гарантии.
Наружные части не рекомендуется подносить к установке ЯМР.
--- стр. 33 ---
Общие меры предосторожности
Другое лечение
Влияние ряда процедур еще не достаточно из/чено. например облучения (кобальт,
линейный ускоритель), некоторых видов обследования связанных с использованием
электрического тока. Проконсультируйтесь со специалистами.
Ушные инфекции
Инфекции имплантированного уха необходимо вылечить не откладывая.
Проинформируйте Вашу клинику о случае подобной инфекции,
Элекрическая гребенка
Такие устройства не должны использоваться у пациентов с имплантами.
Профилактика менингита
Бактериальный менингит - очень редкое, но потенциально опасное заболевание.
Риск заражения менингитом после операции кохлеарной имплантации может быть
снижен применением вакцины, использованием антибиотиков до- и после операции, и
использованием специальной хирургической техники, рекомендованной MED-EL. Как
и при любой хирургической операции, профилактическое назначение антибиотиков
рекомендовано всем пациентам, при отсутствии противопоказаний. В аш хирург назначит
адекватную дозу антибиотика и проверит статус вакцинации ребенка до операции.
--- стр. 42 ---
FIN ETU N E R
i
m
I
m
i
■«>«"Ab' речевому npouecow
на команды случаи, если устройство OPUS 2 не отвечает
причин почему это (Фаин-Тюнер), то ниже приводится перечень возможных
решении данной п роб л е ^'” '"*’^' ^ ™™' -™6“ ™*<очь и « .
Лла^г,^'"'^^ OPU5 2 находится за пределами рабочего расстояния Файн-Тюнера.
OPUS проблемь(, необходимо переместить Файн-Тонер поблите к
рок и ров к а клавиатуры Файн-Тюнера активирована. В таком случае следуй те
рукииям по разблокировки, описанным в главу S, Речевой процессор O f l^ l
f^fneTuner, Робота FmeTuner
омехи от другого электронного или электрического оборудования блокируют
передачу Чтобы устранить это препятствие, необходимо переместить Файн-Тонф
поближе к OPUS 2 n W перейти в другое место. -
Речевой процессор OPUS 2 и регулятор Файн-Тонер не синхронизированы . В таком
следует ознакомиться с разделом, описанным в 5, /Ымойярочво#
OPVS 2 . F ineT untr. К а к мостроить Ваш Rm Tuner.
При подозрении о выходе из строя регулятора Файн-Тюнер необходимо a tV n
нумулятор и через несколько минут вставить его снова (см. глащ В, f
oecAy^cHeoNw. В о т о р ^кщ Зам ена бапиф ей Вашего RneTuner).
Низкий заряд аккум улятора Файн-Тюиер. В таком случае необходимо заменил
^ м ц г о р Сем. главу 8 . Ужод и обслуж ивание. Бапифейжн, Затена бапнфеЙ В т т
^ре ^е м ая команда для OPUS 2 заблокирована арачом-аудиолопэм при настрои»»;
активировать эту команду, вам н eo6xoA ^^м o св й ззп гьс я со своел клииит
иемтром X I" или компанией ’‘МЕО-ЕГ. ^ :
ф а сн у ю индикаторную лампочку OPUS 2 заблокировал врачпаудиолог а
^ р о и к и . Чтобы активировать эту индикаторнуо л з м п о ^ у , вам н е ф о Ш
■ п>ся со своей клиникой, центром “О " или компанией “М Ю ^ Г .
гю)«:транв««юнеж:пра*ностей:
телепфедатчик). ииеможет^
Р ^^^О ^н - Т он ер. когда происходит введение 0 4 0 ^
® “ **^“ ^'*"**ре‘<«воиг?роаессориггаеторжэегов1сл1онигь
" W v S S * - снова, он автомаггически запускается с
■ .' ■ ■
- i* ''■ ' т ,'u-; : ■ Ч :] f-'
--- стр. 43 ---
40 Проблемы и их решение
FINETUNER
Регулятор точной настройки (Файн-Тюнер) передает команды речевому процессору
OPUS 2 по радиочастотному каналу (RF). На случай, если устройство OPUS 2 не отвечает
на команды Файн-Тюнера (Файн-Тюнер), то ниже приводится перечень возможных
причин, почему это происходит, и дается информация для того, чтобы помочь вам в
решении данной проблемы:
• Процессор OPUS 2 находится за пределами рабочего расстояния Файн-Тюнера.
Для решения этой проблемы, необходимо переместить Файн-Тюнер поближе к
OPUS 2.
Блокировка клавиатуры Файн-Тюнера активирована. В таком случае следуйте
инструкциям по разблокировки, описанным в главу 5, Речевой процессор OPUS 2,
Гт еТипег, Работа FtneTuner.
Помехи от другого электронного или электрического оборудования блокируют
передачу Чтобы устранить это препятствие, необходимо переместить Файн-Тюнер
поближе к OPUS 2 и\или перейти в другое место.
• Речевой процессор OPUS 2 и регулятор Файн-Тюнер не синхронизированы. В таком
случае вам следует ознакомиться с разделом, описанным в главу 5, Речевой процессор
OPUS 2, Гт еТипег, Как настроить Ваш RneTuner,
При подозрении о выходе из строя регулятора Файн Тюнер необходимо вынуть
аккумулятор и 4qje3 несколько минут вставить его снова (см. главу 8, Уход и
обслуживание^ Ватарейки. Замена батарей Вашего FtneTuner).
Низкий заряд аккумулятора ФайнТюнер. В таком случае необходимо заменить
аккумулятор (см. главу 8, Уход и обслуживание, Бапгарейки, Замена батарей Вашего
FineTuner).
Требуемая команда для OPUS 2 заблокирована врачом-аудиологом при настройке.
Чтобы активировать эту команду, вам необходимо связаться со своей клиникой,
центром “О ” или компанией “ MED-EL".
Красную индикаторную лампочку OPUS 2 заблокировал врач-аудиолог в ходе
настройки. Чтобы активировать эту индикаторную лампочку, вам необходимо
связаться со своей клиникой, центром "С!” 1лмл компанией "MED-EL”.
Дополнительная информас^я по устранению неисправностей:
• Если вы или ваш ребенок пользовались параметрами настройки Т (телепередатчик)
или МТ (микрофон и телепередатчик), и не можете вынуться в исходное положение
регулятора Файн-Тюнер, когда происходит введение сигнала М (с микрофона), то
необходимо выключить речевой процессор и повторно его включить. Когда речевой
процессор включается оюаа, он автоматически запускается с активир<»анной
установкой М (микрофон).
• Ьгли вы или ваш ребенок потеряли Файн-Тюнер. н«леАленно свяжитесь со своей
кА иниж зй , центром О иди компанией MED-EL и попросите замену.
--- стр. 44 ---
Проблемь! и их решение 41
O P U S 2 К Р А С Н Ы Й И Н Д И К А Т О Р
Красный индикатор на переднем плане речевого процессора мигает по-разному,
указывая на различные состояния. Если индикатор начал мигать, используйте следующую
таблицу для выявления причины. Ваш аудиолог может отключить мигающий сигнал (за
исключением случаев ошибки и изменения программы) в случае Вашего предпочтения.
Ошибки
Примерно 2с
Проблемы электро
ники или времен
ное наруш ение в
работе г^хэцессора
Вьклочете про
цессор.
Вновь включите
процессор.
Е сли мигание продолжа
ется, речевой процессор
должен быть заменён.
п_гг
прим ерно 2с
_пл_ В ы бранное по-
«зж&ме не запро
грам м ировано, и л и
фоизошла ош ибка а
програм ме
Выберите другую
позицию.
Е сли мигание продолжа
ется. речевой процессор
должен бьпъ перепро-
грам- мирован в клинике
гш
__гит. Ошибка в электро
нике или в про-
фамме
Выключите про
цессор.
Вновь включите
процессор.
Е сл и мигание продолжа
ется. речевой процессор
должен быть перепро
граммирован.
п_п_гг
п и л __
Примерно 2с
Проблемы электро-
н (« < и «ли времен
ное нарушение в
работе гчх>цессора
Выключите про
цессор.
Вновь включите
процессор.
Сигналы предосторожности
fipiwpHO к
Разряженные батарейки1 Вы клю чите про-
i цессор.
Замените батарейки.
: Вклю чите процессор.
Е с л и процессор не
вы кл ю чен, красны й
будет
продолжать мигать.
1 Достигнут максималь-
1 ный или минимальный
уровеньгромкости или
слуховой чувствитель
ности
[ Прекратите нажи-
I мать кнопку (ки) на
1 F ineTurter.
11
Г ' п
Сигналы подтверждения
Частота м иганияК сгм а н д а F io eT u n er по1H v w e ro В аж н а
л учена и принята
1Вашем FineTuner вммет лишь иа гро**-
1кость и ч]1встм тем ностъ. П о А о м в м
прогр!шмы не иэме»мется.
--- стр. 46 ---
проблемы и их решение 43
функции И Н Д И К АТО Р А FINETUNER
три индикаторных о т я разного цвета (левый и правый - янтарные; централычый - красный
[пре^редительиый]) указывают различные состояния FineTuner
Блок клавиатуры
При нажатии клавиши во время блока клавиатуры загорается красный индикатор. С
целью энергосбережения, красный индикатор выключается через 5 с. даже если клавиша
все ещё нажата.
Передача
Если команда принята и FineTuner передаёт команды в речевой процессор, то левая
или правая, или оба индикатора (зависит от стороны FineTuner) мигают синхронно
передаваемому сигналу. С целью энергосбережения через Зс FineTuner прекращает
передачу (и индикаторы мигание), даже если клавиша все ещё нажата.
Переключение на сторону
Если FineTuner запрограммирован для двух различных речевых процессоров (например,
в случае билатеральных кохлеарных пользователей), левый индикатор светится при
нажатии правый индикатор светится при нажатии и оба инд^/lкaтopa светятся
при нажатии Ф . С целью энергосбережения, любой индикатор выключается через 5с,
даже если клавиша всё ещё нажата (если ф нажата более 5с, FineTuner входит в режим
программирования, смотри ниже).
Разряженная батарейка
FineTuner проверяет состояние батарейки после каждой передачи в речевой процессор.
При обнаружении раэряженности батарейки, красный центральный индикатор мигает
а регулярном режиме ( i 1 _ 1 LJ I - свечение красного индикатора на Вашем
FineTuner происходит 3 раза).
Успешная конфигурация
Если конфигурация Вашего FineTuner (см. главу 5. Речевом процессор OPVS 2. RneTuner, Как
настроить вош FineTuner) была проведена успешно, или если функция автоматического
блока клавиатуры была успешно активирована/деактивирована, оба янтарных индикатора
засветятся примерно на !с
Режим программ
Если Ф нажата более чем на 5с (должна быть разблокир 0 8а1^а; см. главу 5, Речевой
лроцесоф О КЙ 2, RneTuner, Работа FmeTtmer). iiie FineTuner входит режим программ.
Три индикатора начинают мигать. При аклочении красного индикатора два янтарных-
вык/иочены, и наоборот. Мигание прекращается и режим профамм оставляется через 5с
или ранее, когда нажимается верная клавиша.
--- стр. 47 ---
44 Технические характеристики
0. ТЕХНИ ЧЕСКИЕ Х А Р А К ТЕР И С ТИ К И
Р Е Ч Е В О Й П Р О Ц Е С С О Р
Размеры речевого процессора OPUS 2 (мм)'
35 .1 7П
г
h .
8.7
Вес'
!2.4 г (вместе с батарейками)
Источник питания
3 батарейки для слухового аппарата типа 675 цинк - воздушные (! Л В)
Аппаратная часть
Полиостыо цифровая обработка сигналов
• Программироваьую всех параметров
• Возможность выбора 4-х профамм
• Д о 1 2 полосовых фильтров; программируемые харш<теристики фильтров
• Программируемые параметры нелинейного усиления
• Частотный Аиапазсж: АО 10000 Гц
• Самогроверка petteaoro г^эсн 1ею сх>ра; контро«>ная сумш проп>амм, пскггоятый
контроль четности
• Н аст р1 И 8 аем аяА в т (^т и ч € аояР егул и ров 1 ® У си л й н и я(А Р У )
• Селективная б л о » ф о ^ к о м ^ р № ^ ^
--- стр. 48 ---
Технические харак-еристики 45
Аудиоаход
• Через ЧМ крышку Блока элементов питания
• Обычный для слуховых аппаратов трехштырьковый разъем (Евро - Аудио) соотв.
IEC 60118-12
Чувствительность -61.4дБВ’ (при 70 дБ УЗД на ! кГц)
- Импеданс 2.9 кО м’
' средние значения
Органы управления/ индикаторы
• Переключатель ВКЛ/ВЫКЛ
• Индикаторный световой сигнал : I красный светодиод для сигнализации режимов
работы и неисправностей
Материалы
Смесь поликарбоната и акрилонитрил - бутадиенстирольного полимера (РСАВ5):
речевой процессор, блок элементов питания, все цвета
Полиамид (РА): заушина, крышка микрофона
Диапазон температуры и влажности
Рабочий диапазон температуры от Ю"С до 45°С
Диапазон температуры хранения от -20Х до 60°С
Диапазон относительной влажности от Ю% до 90% (при з г е и выше)
от Ю% А О 93% (ниже 31°С)
Радиочастотный канал [РЧ] (Тонкая Настройка)
Частотный диапазон приема 9.07 кГц (±3%)
--- стр. 49 ---
46 Технические характеристики
FINETUNER
Размеры’
Длина
Ширина
Высота
Вес
85.5 мм
54 мм
6.3 мм
33 г (вместе с батарейками) 'средние значения
Органы управления / Индикаторы
Кнопка выбора установок по умолчанию
Кнопки громкости
Кнопки чувствительности
Кнопки выбора профамм
Кнопки выбора источника сигнала
Кнопки выбора процессора
Индикаторный световой сигнал; I красный светодиод для сигнализации неисправностей
и два зетодиода янтарного цвета для ситализации режимов работы
Источник питания
I батарейка литий/диоксид магния тип CR2025 (3 В )
• Средняя продолжительность работы от одной батарейки более 6 месяцев.
Классификация
• Устройство короткого радиуса действия соответствует EROREC 70-03 Прил 9
(диапазон аа) и Прил 1 2 (диапазон Ь)
• Оборудование класс 3
• Сертификат США 47 CFR Часть 1 5 Передатчик малой мощности, менее 1 705 кГц
Материалы
Смесь поликарбоната и акрилонитрил - бутадиенстирольного полимера (PCABS)
Диапазон температуры и влажности
Рабочий диапазон температуры
Диапазон температуры хр^ения
Диапазон относительной влажности
РаАмочастотная связь
Несущая частота
Т т модуляции
Мш(симаАь^«я вы^юдная мощность
радиоканала
М аксималь ное рабочее расстояние
от Ю Х
от -20"С
от 10 %
от \0%
до 45“С
до бО^С
до 90 % (при 3i'’C и выше)
до 93% (ниже 31 "С)
9.07 кГц (±0.7%)
кодирование со смещение^! фазы
11.7дБмААи@ Юм
- 1Л5»*
--- стр. 50 ---
Технические характеристики 47
Аействительно то/лко для Канады:
This Category II radiocommunication device complies with Industry Canada Standard R S S -3 i 0,
Operation is subject to the following two conditions: (I) this device may not cause interference,
and (2) this device must accept any interference, including interference that may cause undesired
operation of the device.
Ce dispositif de radiocommuntcation de categorie II respecte la norme CNR-31 0 d'Industne Canada.
L ’utilisation de ce dispositif est autonsee seuiement aux deux conditions suivantes : (I) ii ne doit
pas produire de brouillage. et (2) I’utilisateur du dispositif doit etre pret a accepter tout bnouillage
radioelectrique regu, meme s i ce brouiliage est susceptible de compnomettre te fonctionnement
du dispositif
Только для QUA:
This device complies wfth Part 1 5 of the FCC R ules.
Operation is subject to the following Ъ ло conditions: (I) this device may not cause harmful inter
ference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may
cause undesired operation.
Warning: Changes or modifications made to this equipment not expressiy approved by MED-EL
may void the FCC aLrthorization to operate this equipment
N OTE This equipment has been tested and found to comply with the limits for a C lass В digital
device, pursuant to Part 1 5 of the FCC Rules.These limits are designed to provide reasonable protec
tion against harmfij! interference in a residential installation. This equipnnent generates, uses and can
radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may
cause harmful interference to radio communications. However there is no guarantee that interference
will not occur in a particular installation, (f this equipment does cause harmftjl interference to radio
or television reception. whicJi can be determined by turning the equipment off and on, ^e user is
encouraged to try to correct the irrterfenence by one or more of the following measures:
• Reorient or relocate the receiving antenna
• Increase the separation between the equipmert and receiver
• Connecttheequipnr>eit into an outiet on a circuit different fnamthal to whichthe receiver is connected.
• Consuh: the dealer or an e > q3enenced radio/TV technician for help-
Т Е С Т Е Р Р Е Ч Е В О ГО П Р О Ц Е С С О Р А
(S P E E C H P R O C ES S O R T E S T D E V IC E )
C €
Тестер речетого процессора разработан в соответствии с директивой
89Ш6/ЕЕС (Электромагнитная совместимость).
Знак се получен в 2005
--- стр. 51 ---
48 Технические характеристики
С €
8123
С И М В О Л Ы
Речевой процессор OPUS 2 и пульт дистанционного управления (ПДУ)
FineTuner разработаны в соответствии с директивой 90/385/ЕЕС (Активные
Имплантируемые Медицинские Устройства).
©
Знак СЕ получен в 2006
Речевой процессор OPUS 2 и ПДУ FineTuner являют собой радиооборудование
Класса 2 в соответствии с директивой R&TTE.
Настоящим MED-EL заявляет, что Речевой процессор OPUS 2 и ПДУ
FineTuner разработаны в соответствии с необходимыми требованиями и
дополнительными условиями директивы 1999/5/ЕС (Радиооборудование и
оконечные устройства телекоммуникаций /R&TTE). Декларация соответствия
может быть получена по запросу непосредственно из головного офиса MED-EL
(адрес: см. главу II, Приложения).
А
Внимание, внимательна прочитайте сопроводительные документы
(руководство пользователя)
« 2 »
Тип B F
ОЕС 60601-! /E N 60601-!)
Неионизир>«щее излучение ( ПДУ FineTuner)
( в
Г^менмтельно гл ол ы со в Бодгармм:
Речевой процессор OPUS 2 и ПДУ FineTuner соответствуют Руководству
по необходимым тре6ован4ям и оценке соответствия, предъявляемым к
рад иооборудованию и оконечным устройствам телекоммуникаций.
Хругжое; переносить с осторожностью
% Относительная влажность; содержание влаги
Температурные преде/
В
--- стр. 52 ---
;ехнические характеристики 49
Ж
Речевой процессор OPUS 2, ПДУ FineTuner и тестер речевого процессора
соответствуют директиве 2002/96/ЕС (Утилизация Элекрического и
электронного оборудования/WEEЕ ),
Логотип WEEE ( ^ ) на продукте или в руководстве пользователя указывает на
то, что данную продукцию нельзя выбрасывать с Вашим домашним мусором.
Вы можете передавать все наружные части Вашей Системы Кохлеарном
имплантации в местное отделение или дилеру MED-EL. Раздельный сбор и
соответстзующая утилизация электрического и электронного оборудования
помогает сохранить природные ресурсы. Более того, соответствующая
повоторная утилизаиия электрического и электронного оборудования
является гарантом здоровья людей и окружающей среды.
Таблица действует только для Европы.
Речевой процессор OPUS 2 и ПДУ FineTuner могут работать
А Т ВА B E B G CH C Y
C Z D E D K Е Е E S FI
FR G B G R H R HU IE
IS IT U L T LU LV
МК МТ N L NO PL F T
RO S E S I S K I R YU
У К А З А Н И Я И З А Я В Л Е Н И Я П Р О И З В О Д И Т Е Л Я
Таблицы в соответствии IEC 60601-1-2 для OPUS 2
Таблица 201 Указания и заявления производителя
Электромагнитное излучение для всего оборудования и систем
Указания и заявление производителя - электромагнитное -и зл уч е н и е [
Речевой процессор OPUS 2 предназначен для использования
а электромагнитных условиях j
описанных ниже. Пользователь должен удостовериться в том, что система эксплуатируется в |
данных условиях, |
Тест излучения Соответствие Электромагмитное окружение - |
руководство i
Радиочастотное излучение C 1S P R !!) Гр упп а 1
!1
I
OPUS 2 использует радиочастотную |
энергию только для своих внутренних |
нужд Поэтому его радиочастотное \
изл учение очень м ало и н е может оказать |
с ко л ь ко -н и б у д ь , значительного влияния на 1
другое электронное оборудование j
Ралючастстюе излучение C1SPR ИКлассе GPUS 2 может использоваться ао всех
Гарм<жическое излучение
IEC6IG00-3-2
неприменимо зданиях, вкл ю чая и жилье пом еингний,
Э А ект{ю питан1« которых обеспеч^ш ается
Из«)?ч(Ь1ие вс»ни»»оц|№ ори
1£С6ГООО-^3
H etpvM eH iitM D
пуоАичнои низковО Аьтиои сетью.
--- стр. 53 ---
50 Технические характеристики
Таблица 202 - Указания и заявления производителя
Электромагнитная устойчивость для всего оборудования и систем
Указания и заявление производителя - электромагиитиая устойчивость
Р ечево й процессор OPUS 2 гредназначен для использования в электромагнитаых усл о в и ях, описанны х
ниже П о л ь зо в ател ь должен удостовериться в том. что система экспл уатируется в данны х ус^еиях.
Тест на усгойчивоеть1ЕС 60601 уровень
теста
Уровень
соответствия
требованиям
Электромагиктное окружение -
рекомендации
Э лектростатический
разряд (ESD)
IE C 61000-4-2
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воэлук
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
П ол ы должны б ы ть деревянны м и,
бетонны ми и л и из керамической
плктки. Е с л и г х з л покры т сиктетм-
ческим м атериалом, относитель
на я влажность должна б ы ть не
менее 30% .
Б ы стр ы е скачки/
перепаду напряжения
IE C 61000-4-4
± 2 кВ д л я линий
электропитания
± \ кВ д л я
в в о д а/в ы в о д а
неприменимо Качество электропитания д олж
но бы ть в соответствии с нор
м ам и к обы чны м б ол ьничны м и л и
коммерчеоолл помещ ениям.
б сп л еск
IEC 61000-4-5
: ± t кВ ф а за к ф а зе
± 2 кВ ф а за к зем ле
неприменимо Качество электропитания д олжно
б ь п ъ в соответствии с нормами к
о б ы ч н ы м б о л ь н и ч н ы м и л и коммер
ч ески м пом ещ ениям .
П адения напряж ения,
краткие г^хх1адания
напряж ения и
п ерепады на л ин иях
электропередач
ЕС 61000-4-11
< S % U j
(> 95 % cwwewie U -^ )
на 03 периода
40% и,
(60% снижение Ц )
на 5 перисйов
70% и,
(ЭО%очижениеЦ)
на 25 териолов
< 5 % Ц
{> 95 % снижение U^)
на 5 сек
неприменимо Качество электрогмтания д олж
н о б ь п -ь в соответствии с нор
м ам и к о б ы ч н ы м б о л ь н и ч н ы м
и л и комм ерческим помеш ечи-
т . Е с л и п о л ь зо в а те л ь OPUS 2
нуж дается в продолж ител ьны х
процедурах в у сл о в и я х перепада
напр»кения, рекомв«1уется осу-
щ е с тв л ш -ь гмтание гроцессора
O PUS 2 от бесперебойного ис
точника питания и л и от батареи.
М агнитное поле частоты
питания (5W 60 Hz}
IE C 610004-8
3 А/м ЗА/м MarwTHoe поле частоты та л та н и я
дрл)»ю бы ть в соответствии с
нормами к o 6 b i< « t> iM б ол ьничны м
ВНИМАНИЕ напряжение сети перем»*<ого тока перед пр1именежем тестов.
--- стр. 54 ---
Технические характеристики
Таблица 204 - указания и заявления производителя
Электромагнитная устойчивость для оборудования и систем, не относящиеся к
устройствам жизнеобеспечения
Указания и заявление производителя - электромагнитная устойчивость
Речевой процессор OPUS 2 предназначен для испо л ьзован ия в электромагнитных условиях,
описанных ниже. Пользователь должен удостовериться в том, что система эксплуатируется в
данных условиях.
Тест
устойчивости
IEC 60601 уровень
теста
Уровень
соответствия
Электромагнитное окружение -
рекомендации
Проведение
радиочастоты
IEC 61000-4-6
Излучение
радиочастоты
IEC 61000-4-3
ЗВэфф
150 kHz до 80 MHz
3V/m
80M Hz a o2.5GH z
З В эф ф
ЗВ/м
Портативное и моби«,ное радиочастотное
о борудование, вкл ю чая кабели, должно и с
по л ь зо в ать ся на расстоянии от процессора
OPUS 2 . Необходимая дистанция опреде
ляется по ф о р м ул е и зависит от частоты
передатчика устройства.
Реком ендуем ая дистанция
6 = \ .\ 7 * ^ fp
d“ \ A7*^^P
80 MHz до 800 MHz
d = 2.33*Vf
000 MHz до 2.5 GHz
гд е P это м акси м ал ь н ая в ы ход ная мощ ность
передатчика в Ваттах (W) в соответствии с
за я в л ен и е м производителя передатчика, а d
это реком ендуем ая ^ м ^ с та н ц и я а метрах (т).
Н апряженность поля неподзижных пере
датчиков, определяем ая эксперименталь
н ы м п у те м ^ , должна бы ть менее уровня
соответствия требованиям для каждого
частотного диапазона.”
При непосредсвеннои близости с обору
до ванием , пом еченны м следую щ ем знаком ,
может возникать интерф еренция;
%»)
ВНИМАНИЕ I На 80 MHz и 800 MHz, применялся бол ее в ы с о ки й частотны й диапазон.
ВНИМАНИЕ 2 Эти рекомендации не могут б ы ть прим еним ы в о всех ситуациях.
Распространение электромагнитного и зл учения зависит от гю глош ения и
■ _________отражения от различны х структур, обьектов и л ю д ей.___________________
Напряженность поля от неподвижных передатчиков, таких как базовы е станции радио
|соггою11Х/беспровоАных)телефоновиназемныхмобильныхраАиостанций,раАиоА1о6ительских
€т*»вдий, твАерадиовещательных станций не может б ы ть предсказана точно. Для оценки
ситуации, необюдимо провести специальное обслелзаание местности.
Если »вмереннзя напряженность магнитного поля в месте использования OPUS 2 превышмт
необмодимо убедиться в работоспособиагги npoiieccopa. Е сл и
На6пкэдэ>0^ им «е-м ^ от нормальной работы , н ео б хо и м ^м о применить
ta»« к а к пфес^^
А р аО Ш ь н ая ^^ бьт» менее 3
--- стр. 55 ---
52 Технические характеристики
Таблица 206 - указания и заявления производителя
Рекомендуемая д^^станция между портативными и мобильными устройствами
радиокоммуникации и OPUS 2 - для оборудования и систем, не относящиеся к устройствам
жизнеобеспечения
Рекомендуемая дистанция между портативны ми и м обильны м и устройствами радиокоммуникации и
OPUS 2
OPUS 2 предназначен для эксплуатации в условиях контролируемого радиочастотного излучения.
Пользователь OPUS 2 может предупредить возникновение нежелательной интерференции,
сохраняя рекомендуемую дистанцию между источниками излучения и процессором OPUS 2 в
соответствии с максимальной выходной мощностью передатчика.
максимальная
выходиая
мощность
передатчика W
рекомендуемая дистанция между источниками излучения и процессором
OPUS 2 ■ соответствии частотой излучения
m
150 kHz до 80 МНг
d = \ .\ 7*^^P
80 MHz до 800 MHz
d= !.I7 *V p
800 MHz A O 2.5 GHz
d^2.33*VP
0,01 0.12 0.i2 0.23
0 .1 0.37 0.37 0.74
1 1 .1 7 1 .1 7 2.33
ю 3.70 3.70 739
100 11.70 il.70 23.30
Для передатчиков, вы ходная мощность которых не найдена в таблице, рекомендуемая дистанция
d в метрах определяется по ф орм уле, где Р это максимальная выходная мощность передатчика в
Ваттах (W ) в соответствии с заявлением производителя передатчика.
ВНИМАНИЕ 1 На 80 MHz и 800 MHz. применялся более вы сокий частотный диапазон applies.
ВНИМАНИЕ 2 Эпл рекомендации не могут быть применимы в о всех ситуациях.
Распространение электромагнитного излучения заеисит от поглощения и
отражения от различны х структур, объектов и людей.
: / -i'
--- стр. 56 ---
Приложения 53
II. ПРИЛОЖ ЕНИЯ
Р У Ч А Т Е Л Ь С Т В А , Г А Р А Н Т И Я И Р Е Г И С Т Р А Ц И О Н Н А Я
К А Р Т А
Наши гарантийные обязательства отвечают требованиям законодательства.
Дополнительно, мы предоставляем один год гарантии на речевой процессор OPUS 2 и
передатчик, если местное законодательство не предусматривает иного.
Эта гарантия распространяется только на фабричные дефекты и не может быть
применима в случае, если какой “ либо продукт MED-EL был подвергнут физическому
или электрическому воздействию или неправильному использованию, или использовался
не в соответствии с инструкцией производителя.
Требования законодательства гласят, что гарантийные обязательства не могут быть
применимы, если регистрационная карта, находящаяся в конце руководства пользователя,
не заполнена и не возвращена MED-EL в течении трех недель после первого включения.
Гарантийный период для речевого процессора OPUS 2 и передатчика начинается с даты
первого включения речевого процессора.
На и м плант распространя ется десятилетняя гарантия. М ED- E L предоставляет бесплатно
новый имплант, если электрический или механический дефект импланта наступил по
вине производителя. Гарантийный период на имплант исчисляется с момента операции
и зависит от заполнения и отсылки регистрационной карты патента, доставляемой в
клинику вместе с имплантом.
Гарантийные обязательства превышающие минимальные законодательные нормативные
сроки не могут быть применимы, если регистрационная форма не заполнена и не
передана в MED-EL
Пожалуйста, убедитесь, что Вы и Ваш а клиника заполнили и выслгш заказным огтраалением
регистрационную карту и ретстра1.и40нную форму (Карта пациента с КИ).
А Д Р Е С П Р О И З В О Д И Т Е Л Я
MED-EL Woridwide Headquarters
MED-Et Elektrom e<ft2inisdT€ Cerate GmbH
Furstenweg 77a
A-^20 Irmstmick. Austria
Tel; +43-512-288889
Fax: +43-512-29 33 8 1
Е - М а й : offkx^nedeixofn