Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов классов M(IgM) к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови человека "Лямблия IgM-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-167-41390295-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- СОГЛАСОВАНО Ф Т М м.^;, профессор ^ fit.H, Воевода Ж 2022 г. УТВЕРЖДАЮ [й директор ЛАБ» W ' о А \ - v'w-. '■ « O B O C W * ^ > В.В. Осипова 2022 г. Ш Ш Б т н Л А Б у ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов классов M(IgM) к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови человека «Лямблия IgM-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-167-41390295-2022 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Назначение набора Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов классов M(IgM) к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови человека «Лямблия IgM- ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-167-41390295-2022 предназначен для качественного определения иммуноглобулинов классов M(IgM) к антигенам лямблий в сыворотке и плазме (с ЭДТА, гепарином или цитратом натрия) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «Лямблия IgM-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять для: • диагностики лямблиоза. • для диагностики m vitro. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Набор реагентов «Лямблия IgM-ИМБИАН-ИФА» предназначен для профессионального применения. Потенциальные потребители изделия: Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений, имеющих санитарни- эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных болезней человека III-IV группы патогенности. Профессиональный уровень потенциальных пользователей. Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим подготовку/инструктаж по вопросам обеспечения требований биологической безопасности, проведенный сотрудниками организаций и учреждений Роспотребнадзора, осуществляющих деятельность с возбудителями инфекционных болезней человека III-IV группы патогенности. Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ. КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА. 2.1. Состав набора реагентов «Лямблия IgM-ИМБИАН-ИФА»: --- стр. 2 --- Imbil Таблица N2!. Состав набора реагентов «Лямблия 1^М-ИМБИАН-ИФА» Назваиие компонента Описание компонента Состав набора Иммуносорбент 96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированными рекомбинантными антигенами лямблий 1 шт. К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий иммуноглобулины классов M(IgM) к антигенам лямблий. Прозрачная жидкость желтого цвета Содержит проклин-300 (0J%). Готов к применению. 1 флакон (1,5 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий иммуноглобулины классов M(IgM) к антигенам лямблий. Прозрачная жидкость синего цвета Содержит проклин-300 (0,1 %). Готов к применению 1 флакон (2,5 мл) ФСБ-Т (х26) Концентрат промывочного раствора, 26- кратный. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Содержит концентрат фосфатно-солевого буфера, бензоат натрия (0,2%). Требует разведения 1 флакон (30,0 мл) РРО Раствор для разведения образцов. Опалесцирующая жидкость фиолетового цвета. Содержит проклин-300 (0,1%). Г отов к применению 1 флакон (12,0 мл) РК Раствор антител против иммуноглобулинов класса М (IgM) человека с пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость зеленого цвета. Содержит фосфатно-солевой буфер, стабилизаторы, фенол (0,2%) Г отов к применению 1 флакон (13,0 мл) ТМБ Раствор ТМБ. Прозрачная бесцветная жидкость. Содерэюит тетрал(етилбензидин, стабилизаторы, диметилсульфоксид. бензоат натрия - 0,2 % Г отов к применению 1 флакон (13,0 мл) Стоп-реагент Раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит кислоту серную (1,0 моль/литр). Г отов к применению 1 флакон (12,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 2 шт. Ванночка для реагентов 2 шт. Наконечники объемом до 200 мкл 16 шт. Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. --- стр. 3 --- Imbiari 2.2. Комплектность набора. Набор реагентов выпускается в одном варианте комплектации: Комплект рассчитан на 96 определений, включая контрольные Образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством Стрипов или лунок Иммуносорбента. ■ 2.3. Принцип метода Принцип действия набора реагентов - непрямой двухстадийный твердофазный иммуноферментный анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы рекомбинантные антигены лямблий. В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы. При наличии в образцах специфических IgM антител к антигенам лямблий образуется комплекс (антиген-антитело), выявляемый посредством последующей инкубации с рабочим раствором конъюгата (антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена>. При добавлении рабочего раствора ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп- реагента. Интенсивность окрашивания (оптическая плотность), пропорциональная количеству IgM к антигенам лямблий в анализируемом образце, регистрируется с помощью спектрофотометра. 3. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1. Аналитические характеристики 3.1.1. Чувствительность набора реагентов Чувствительность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-Giardia lamblia контрольная панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноотрицательных результатов. 3.1.2. Специфичность набора реагентов Специфичность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-Giardia lamblia контрольная панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноположительных результатов. 3.1.3. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для трех положительных образцов в 30 повторах на трех сериях набора реагентов «Лямблия IgM- ИМБИАН-ИФА». Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации измерения ОП не превысили 8 %. В рамках проведения технических испытаний повторяемость определялась для восьми повторов К(+). Коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах на наборе реагентов не превысил 8 %. В рамках проведения клинических испытаний повторяемость определялась для 6 образцов сыворотки крови и 6 образцов плазмы крови человека. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов образцов каждого типа в 10 повторах одной серии не превышает 8 %. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца на наборе реагентов «Лямблия IgM-ИМБИАН-ИФА» не превысил 8%. 3.1.4. Правильность --- стр. 4 --- im biali Правильность определения положительного контроля в ходе проведения клинических испытаний набора реагентов составила 100%. 3.2. Диагностические характеристики. 3.2.1. Перекрестная реактивность В рамках клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 195 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища крови ФИЦ ФТМ, не содержащих иммуноглобулины классов M(IgM) к антигенам лямблий и отобранных образцов сывороток содержащих антитела к различным инфекционным агентам: Toxoplasma gondii, Trichomonas vaginalis, Opisthorchis felineus, Ascaris lumbricoides. Echinococcus granulosus, Toxocara canis, беременных женщин. Результаты ИФА показали, что неспецифические взаимодействия рекомбинантных антигенов вируса лямблиоза с антителами различных инфекционных агентов маловероятны. 3.2.2. Интерферирующие вещества На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (от 100,0 до 300,0 г/л), холестерин (от 1,5 до 4 г/л), общий белок (от 60,0 до 150,0 г/л), глюкоза (от 800,0 до 2000,0 мг/л), триглицериды (от 1,5 до 10 ,0г/л), этанол (от 100,0 до 2000,0 мг/л), мочевина (от 90,0 до 800,0 мг/л), молочная кислота (от 63,0 до 400,0 мг/л) и общий билирубин (от 10,0 до 300 ,0 мг/л) в клинических образцах. 3.2.3. Эквивалентность В рамках проведения внутренних испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «Лямблия IgM-ИМБИАН-ИФА», полученных при постановке анализа на сыворотке и плазме (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента проводили на образцах сыворотки крови человека, не содержащих и содержащих иммуноглобулины классов M(IgM) к антигенам лямблий методом ИФА при постановке по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат). 3.2.4. Воспроизводимость Для определения правильности анализа будет проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов набора реагентов «Лямблия IgM-ИМБИАН-ИФА» при исследовании положительных образцов, содержащих иммуноглобулины классов M(IgM) к антигенам лямблий, не должен превышать 8,0 %. 3.2.5. Стабильность В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для подтверждения срока годности и условий хранения набора «Лямблия IgM-ИМБИАН-ИФА». В результате установлено, набор «Лямблия IgM -ИМБИАН-ИФА» сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортирования при температуре от 2 до 28 °С в течении 10 дней и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8 в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и хранения их при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности. Воздействие температуры не выше 28 °С в течение 10 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28 °С в течение 10 суток. L --- стр. 5 --- г Im biaii Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 10 суток при температуре от 18 до 28 °С или 45 суток при температуре от 2 до 8 °С. 3.2.6. Диагностическая чувствительность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления иммуноглобулинов классов M(IgM) к антигенам лямблий определяли на 202 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 98,52% - 100%). 3.2.7. Диагностическая специфичность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления иммуноглобулинов классов M(IgM) к антигенам лямблий определяли на 385 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДВ 95%, ДИ: 99,22% -100%). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) - класс 26. 4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно- профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.3. Так как контрольные и анализируемые образцы, компоненты набора реагентов являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток). 4.4. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в соответствии с действующей нормативной документацией. 4.5. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления положительных контролей, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, содержит иммуноглобулины классов M(IgM) к антигенам лямблий и не содержат ВИЧ-1, 2, ВГС и HBsAg. 4.6. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления отрицательного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, не содержит иммуноглобулины классов M(IgM) к антигенам лямблий, антитела к ВИЧ- 1,2, ВГС и HBsAg. 4.7. В состав компонентов К(+), К(-), РРО, РК, ТМБ, ФСБ-Т(х26) входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными. К(+), К(-), РРО — 0,1% Проклина 300; РК - 0,1% фенола; ТМБ - 0,03% бензоата натрия; ФСБ-Т(х26) - 0,2% бензоата натрия. Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов в используемых концентрациях, являются нетоксичными. 4.8. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет кислоты серной (5%) входящей в состав. При работе избегать попадания Стоп-реагента на кожу и --- стр. 14 --- Imbiaii - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). Ложноположительный результат исследования нельзя исключить возможность перекреста иммунологических реакций при заболеваниях описторхозом, аскаридозом, трихинеллёзом и эхинококкозом, токсокарозом. Это может быть связано как с совместной инвазией, так и с взаимодействием антител с гетерологичным антигеном за счет иммунологических перекрестов между антигенами. Постановка диагноза проводит лечапщй врач с учетом изучения полной клинической картины. 13. СРОК годности, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в таблице №6. Таблица N26. Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов Срок годности набора реагентов 24 месяца хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Внимание! Замораживание не допускается Т ранспортировка в течение срока годности при температуре от 2 до 8° С 10 суток при температуре до 28°С Вскрытые компоненты: К (+), К(-), ФСБ-Т (х26), ТМБ, РК, РРК РРО, Стоп- реагент, Иммуносорбент в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8° С Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т не более 10 суток при температуре от 18 до 28°С не более 45 суток при температуре от 2 до 8°С 14. г а р а н т и й н ы е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «Лямблия IgM -ИМБИАН- ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов направлять в адрес предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, обл. Новосибирская, р.п. Кольцово, Садовая, дом 2/7, этаж 2 помещ. 2 Тел. +7(383)2130071, info@imbian.ru. www.imbian.ru. 15. ФОРМА ПОДАЧИ РЕКЛАМАЦИЙ Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; 14 --- стр. 15 --- Imbialif - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); протоколы исследований, выполненных референсным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). 16. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ Таблица Nq 7. Сгшволы, применяемые при маркировке Символ Наименование символа Символ Наименование символа и Использовать до Запрет на повторное применение Дата изготовления А Осторожно! Код партии Не допускать воздействия солнечного света REFI Номер по каталогу Содержимого достаточно для проведения 96 тестов □3 Обратитесь к инструкции по применению У Символ изготовителя Предел температуры Не использовать при поврежденной упаковке Беречь от влаги Биологический риск ф Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro 17. ШТРИХКОД Таблица N9 7. Штрихкод набора реагентов «Лямблия IgM-ИМБИАН-ИФА» № комплекта Штрихкод Комплект 4 620102 803437 Разработал Д.В, Буторин 15 --- стр. 16 --- прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью 'iO лист Oft директор ИАН ЛАБ» В.В. Осипова