Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркёра CYFRA 21-1 в сыворотке (плазме) крови (CYFRA 21-1-ИФА-БЕСТ) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор по применению набора реагентов для иммуноферментного определения концентрации опу холевого маркёра CYFRA 21-1 в сыворотке (плазме) крови (CYFRA 21-1-ИФА-БЕСТ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого мар кёра CYFRA 21-1 в сыворотке (плазме) крови (CYFRA 21-1-ИФА-БЕСТ)» (далее по тексту - набор) предназначен для количественного определения опухолевого маркера - растворимого фрагмента цитокератина 19 (CYFRA 21-1) в сыворотке, плазме (с Li-гепарином) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в качестве вспомогательного сред ства диагностики злокачественных новообразований эпителиального генеза. 1.2. Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая калибровочные и кон трольный образцы. Возможно дробное использование набора. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения основан на одностадийном «сэндвич» - варианте твердофазного имму ноферментного анализа с использованием моноклональных антител к CYFRA 21 -1. В лунках план шета при добавлении анализируемого образца и конъюгата, во время инкубации происходит од новременное связывание растворимого фрагмента цитокератина 19 с моноклональными антите лами к CYFRA 21-1, иммобилизованными на поверхности лунок, и конъюгатом моноклональных антител к CYFRA 21-1 с пероксидазой хрена. При инкубации с раствором тетраметилбензидина про исходит окрашивание раствора в лунках, содержащих образовавшиеся иммунные комплексы. Интен сивность окрашивания пропорциональна концентрации CYFRA 21-1 в анализируемом образце. После остановки реакции стоп-реагентом результаты ИФА регистрируются измерением Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИСДМ.Ю. Ру кавишниковым, начальником лаборатории ИФА гормонов и опухолевых маркёров С.В. Ш емето- вым и н.с. лаборатории ИФА гормонов и опухолевых маркёров А.Р. Молчановой. --- стр. 2 --- оптической плотности (ОП) в лунках планшета. Концентрацию CYFRA 21-1 в анализируемых образцах определяют по калибровочному гра фику зависимости оптической плотности от концентрации CYFRA 2Ы в калибровочных образ цах. 2.2. Состав набора Набор выпускается в двух вариантах комплектации. Компонент набора (сокращение) Описание Количество Комплект 1 Комплект 2 Планшет разборный с иммобилизованными моноклональ ными антителами к CYFRA 21-1 1 шт. 1 шт. Калибровочные образцы* Содерж ат известные количества CYFRA 2F1 - 0; 1; 5; 10; 25; 50 нг/мл (более точные количества CYFRA 21-1 указаны в пас порте и на этикетках флаконов). Содерж ат фенол (0,16%), ProClin S00 (0,05% ), лиофилизиро- ваны 6 фл. - Контрольный образец Содерж ит количество CYFRA 21-1 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, нг/мл. Содерж ит фенол (0,16%), РгоСНп 300 (0,05% ), лиофилизирован 1 фл. - Калибровочные образцы* Содерж ат известные количества CYFRA 21-1 - 0; 1; 5; 10; 25; 50 нг/мл. Содерж ат фенол (0,16%), ProClin 300 (0,05% ), готовые для ис пользования - 6 фл. по 0,7 мл Контрольный образец Содерж ит количество CYFRA 21-1 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, нг/мл. Содерж ит фенол (0,16%), ProClin 300 (0,05% ), готовый для использования - 1 фл. 0,7 мл Конъюгат Конъюгат моноклональных антител к CYFRA 21-1 с перокси- дазой хрена. Содерж ит ProClin 150 (0,044%), фенол (0,08%). 1 фл., 13,0 мл 1 фл., 13,0 мл Раствор для разведения сывороток (РРС) Содерж ит ProClin 300 (0,0005%). 1 фл., 12,0 мл 1 фл., 12,0 мл Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-ТХ25) Содерж ит ProClin 300 (0,25% ). 1 фл., 28,0 мл 1 фл., 28,0 мл Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) Содерж ит 3,3\5,5’ -тетраметилбензидин (0,1% ). 1 фл., 13,0 мл 1 фл., 13,0 мл Стоп-реагент Содерж ит кислоту серную (4,9% ). 1 фл., 12,0 мл 1 фл., 12,0 мл Пленка для заклеивания планшета 1 шт. 1 шт. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт. 16 шт. Ванночки для реагентов 2 шт. 2 шт. Трафарет для построения калибровочного графика 1 шт. 1 шт. --- стр. 3 --- * Калибровочные образцы аттестованы относительно внутреннего стандарта предприятия. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. * Линейность в диапазоне концентраций 0-50 нг/мл CYFRA 21-1 - в пределах 90% - 110% 3.2. * Воспроизводимость - коэффициент вариации не превышает 8 %. 3.3. * Тест на «открытие» - в пределах 90 % - 110 %. 3.4. * Чувствительность - минимально определяемая концентрация CYFRA21-1 не превы шает 0,15 нг/мл. 3.5. Аналитическая специфичность: не обнаружено перекрестной реакции используемых мо ноклональных антител с СА 15-3 (до 250 Ед/мл), АФП (до 400 МЕ/мл), ПСА (до 40 нг/мл), РЭА (до 80 нг/мл) и С А 72-4 (до 100 Ед/мл). 3.6. Потенциально интерферирующие вещества. Возможные интерференции были определены путем тестирования образцов, в которых со держалось повышенная концентрация предполагаемого материала, который может присутство вать в сыворотке пациента. Гемоглобин в концентрации до 2 мг/мл, билирубин в концентрации до 0,2 мг/мл, триглицериды в концентрации до 20 мг/мл не оказывают интерферирующего влия ния. 3.7. Концентрация CYFRA 21-1, измеренная в сыворотке крови 516 условно здоровых муж чин и женщин в возрасте 20-50 лет не превышала 1,8 нг/мл. 95й персентиль -1,79 нг/мл, медиана - 0,14 нг/мл. 3.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концен трации CYFRA 21-1, соответствующие нормальным для данного региона у обследуемого контингента людей. *по ГОСТ Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора-класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям при ведены в ГОСТ Р 52905-2007. 4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ плюс обладают раздражающим действием. Избегать раз брызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ плюс на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством про точной воды. Некоторые компоненты содержат ProClin 150, РгоСИп 300, фенол, кислоту серную, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2. «Состав набора». Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого 3 --- стр. 4 --- происхождения, инактивированы. 4.4. При работе с исследуемыми, контрольным образцами следует соблюдать меры предо сторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные пра вила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. 4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифициру ются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпиде миологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым по мещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведе нию санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавщих с исследуе мыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 4.7. Противопоказания. Не применимо. Изделие предназначено для клинической лаборатор ной диагностики. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - Спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках планщета при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 - 655 нм; допускается измерение при одной длине волны -450 нм; или любой автоматический ИФА- анализатор открытого типа; - шейкер термостатируемый орбитального типа, позволяющий производить встряхивание с частотой 400-800 об/мин и температуре (37±1) °С; - промывочное устройство для планшетов; - холодильник бытовой; - дозаторы одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 10 до 5000 мкл; - дозаторы многоканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкостей от 10 до 300 мкл; - цилиндр мерный вместимостью 1000 мл; - вода дистиллированная; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - бумага фильтровальная лабораторная; - дезинфицирующие средства. --- стр. 9 --- Остатки раствора ТМБ плюс из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным раствором). 8.5. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента. Встряхнуть планшет на шейкере в течение 10-15 сек, при этом содержимое лунок окрашивается в желтый цвет. 8.6. Измерить величину оптической плотности растворов в лунках на спектрофотометре в дву хволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и референсной длине волны в диапазоне 620 - 655 нм. Допускается измерение при одной длине волны - 450 нм. Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превышать 10 мин. 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ 9.1. Вычислить средние арифметические значения оптической плотности для каждой пары лунок, содержащих калибровочные, контрольный и анализируемые образцы. 9.2. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости среднего ариф метического значения оптической плотности от концентрации CYFRA 21-1 в калибровочных об разцах (нг/мл). 9.3. Определить концентрацию CYFRA 21-1 в контрольном образце и анализируемых образ цах по калибровочному графику. Если концентрация CYFRA 21-1 в анализируемых образцах сыворотки крови превьппает 50 нг/мл, образец следует дополнительно развести раствором для разведения сывороток в 20 раз (20 мкл анализируемого образца + 380 мкл раствора для разведения сывороток), повторить анализ и полученный результат умножить на 20. 9.4. Результаты анализа анализируемых образцов учитывать, если будут выполнены следующие условия: - ОПо < ОП] < ОП5 < ОПю < ОП25 < ОПбо; - ОП50 >1,0 ед. опт. плотн. (е.о.), где ОП50 - значение оптической плотности в лунке с калиб ровочным образцом 50 нг /мл; -ОПо <0,1 C.O.; - вычисленное по калибровочному графику значение концентрации CYFRA 21-1 в контрольном образце соответствует диапазону концентраций, указанному на этикетке флакона. ОПо, ОП], ОП 5, ОПю, ОП 25 и ОП 50 - средние значение оптической плотности калибровочных образцов о , 1, 5, 10, 25, 50 нг/мл соответственно. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 ®С не более 10 суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при --- стр. 10 --- температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией темпе ратуры. 10.3. Срок годности набора реагентов - 12 месяцев со дня вьшуска. Не допускается приме нение наборов по истечении срока их годности. 10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 10.5. Набор предназначен для однократного применения. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие вьшускаемых изделий требованиям норма- тивной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо дей ствия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональ ные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и техни ческой документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материа лов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «CYFRA 21-1-ИФА-БЕСТ», следует обра щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, (383) 227-75-41. E-mail: vbobtk(a).vector-best. ru 10 --- стр. 11 --- ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ Символ Описание Символ Описание REF Номер по каталогу А Осторожно! Содержимого достаточно для проведения п-количества те стов IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro LOT Код партии Температурный диапазон J Изготовитель d Дата изготовления Использовать до. □ 3 Обратитесь к инструкции по применению YYYY-MM-DD YYYY-MM Дата в формате Г од-Месяц-День Г од-Месяц КРАТКАЯ СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ИФА ДЛЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ «CYTRA 21-1-ИФА-БЕСТ» Использовать только после внимательного ознакомления с инструкцией! Внести: Внести: Инкубировать: Промыть: Внести: Инкубировать: Внести: Измерить: по 50 мкл калибровочных и контрольного образцов в дублях; по 50 мкл анализируемых образцов в дублях, по 100 мкл конъюгата. 60 мин, 37°С, 650 об/мин. промывочным раствором, 350 мкл, 5 раз. по 100 мкл раствора ТМБ плюс. 15 мин, 37°С, 650 об/мин, в темноте, по 100 мкл стоп-реагента. ОП при 450 нм / референсная длина волны 620-655 нм. Научный сотрудник лаборатории ИФА гормонов и опухолевых маркёров НИИ СД АО «Вектор-Бест» Начальник лаборатории ИФА гормонов и опухолевых маркёров НИИ СД АО «Вектор-Бест» Директор НИИ СД АО «Вектор-Бест» «СОГЛАСОВАНО» Директор ФГБНУ «ФИЦ ФТМ» академик РАН, д.м.н., профессор :Р. Молчанова С.В. Шеметов 11 --- стр. 12 ---