Эндопротезы керамические суставов и костей стопы по ТУ 32.50.22-001-88201166-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- оа а С I 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8 . 9. 10. 11. 12. СОДЕРЖАНИЕ В В Е Д Е Н Ж О Б Щ И Е С В Е Д Е Н И Я О С Н О В Н Ы Е Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И К О М П Л Е К Т Н О С Т Ь П О С Т А В К И М ЕРЫ Б Е З О П А С Н О С Т И И П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я П О Р Я Д О К Р А Б О ТЫ Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О Б С Л У Ж И В А Н И Е ГА Р А Н Т И И П Р О И ЗВ О Д И ТЕЛ Я С В Е Д Е Н И Я О Р Е К Л А М А Ц И Я Х У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И ТРА Н С П О РТР1РО В К И С В Е Д Е Н И Я О Б У Т И Л И З А Ц И И Т Р Е Б О В А Н И Я К М А Р К И Р О В К Е С В И Д Е Т Е Л Ь С Т В О О П Р Ж М К Е П Р И Л О Ж ЕН И Е А - Ф О РМ А С Б О Р А И Н Ф О РМ А Ц И И О Р Е К Л А М А Е Щ Я Х Эндопротезы керамические ДИР.02.086.00.00 РЭ 4 6 9 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 Лит. Лист Листов 2 24 --- стр. 3 --- ♦ Настоящ ее Руководство по эксплуатации (Р Э ) предназначено для ознакомления лиц, имею щ их профессиональное медицинское образование и опыт эндопротезирования, с правилами эксплуатации эндопротезов керамических суставов и костей стопы по Т У 32.50.22-001-88201166-2016 (далее - эндопротезы). Документ содержит сведения о составе, назначении, условиях применения, требованиях безопасности, технических характеристиках, правилах использования, гарантии и утилизации от предприятия-изготовителя и распространяется на все типоисполнения эндопротезов. Перед применением эндопротезов по предусмотренному назначению следует внимательно ознакомиться с информацией данного РЭ. _ Иж Лист №докум. Подп. Дата ДИР.02.086.00.00 РЭ --- стр. 4 --- 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 1.1. Назначение изделия Эндопротезы предназначены для эндопротезирования плю снефаланговых суставов и костей стопы с целью восстановления опорной и двигательной функции стопы человека при оперативном лечении заболеваний и последствий травм в медицинских учреждениях ортопедического профиля. 1.2. Область применения Областью применения эндопротезов являю тся травматология, ортопедия. 1.3. Вид климатического исполнения Вид климатического исполнения эндопротезов - У по Г О С Т 15150 категории 6 по Г О С Т Р 50444 - это изделия, которые эксплуатирую тся внутри органов и полостей человека, при наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кож ных выделений. 1.4. Показания Показаниями к применению эндопротезов являю тся следующие болезненные состояния, устойчивые к консервативному лечению: - H allux rigidus; - H allux-R igido valgus; - идиопатический и посттравматический артроз; - дегенеративный артроз; - анкилоз; - артриты вследствие подагры; - при проведении ревизионных операций по K elle r Brandes, M orbus Kohler; - восстановление параболы стопы. Лист №докум. Подп. Дата ДИР.02.086.00.00 РЭ --- стр. 8 --- Эндопротез _____ гем ипротез головки керамический плю сневой кости суставов и f. . ’ i 29-0930/13/0 костей стопы i.-. ■.-■/ ■к,; ■ 'Ч --; V ;i 1. Г оловка по Т У 32.50.22-001- 88201166- 2016. 2. Нож ка № докум. Подп. ДИР.02.086.00.00 РЭ 8 --- стр. 9 --- 3. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ 3.1. в комплект поставки входят: - полная линейка типоразмеров эндопротеза(ов) в соответствии с рекомендациями производителя в случае первичной отправки; - эндопротезы и/ или отдельные компоненты эндопротезов по согласованию с Заказчиком в случае последую щ их (не первичны х) отправок; - сопроводительный паспорт пациента, прилагаемый к каждому эндопротезу; - этикетки (не менее 3 ш т.) в каждой индивидуальной упаковке; - руководство по эксплуатации. 3.2. Состав эндопротезов керамических для костей и суставов стопы согласно Т У 32.50.22-001-88201166-2016 представлен в Таблице 2. Лист № докум. Подп. Дата ДИР.02.086.00.00 РЭ --- стр. 10 --- Таблица 2 «Комплектность поставки»: О бозн ач ен и е до к у м ен та Н а и м ен о в а н и е К ол ., ш т. А р ти к ул ТУ32.50.22-001- 88201166-2016 Проксимальный компонент 1 21-1035/10/0 Т У 32.50.22-001- 88201166-2016 Проксимальный компонент 1 21-1235/10/0 Т У 32.50.22-001- 88201166-2016 Проксимальный компонент 1 21-1249/10/0 Т У 32.50.22-001- 88201166-2016 Проксимальный компонент 1 21-1265/10/0 ТУ32.50.22-001- 88201166-2016 Проксимальный компонент 1 21-1449/10/0 Т У 32.50.22-001- 88201166-2016 Проксимальный компонент 1 21-1465/10/0 ТУ32.50.22-001- 88201166-2016 Проксимальный компонент 1 21-1480/10/0 Т У 32.50.22-001- 88201166-2016 Проксимальный компонент 1 21-1565/10/0 Т У 32.50.22-001- 88201166-2016 Проксимальный компонент 1 21-1580/10/0 Т У 32.50.22-001- 88201166-2016 Проксимальный компонент 1 21-1780/10/0 Т У 32.50.22-001- 88201166-2016 Проксимальный компонент 1 21-1980/10/0 Т У 32.50.22-001- 88201166-2016 Проксимальный компонент 1 21-2080/10/0 Т У 32.50.22-001- 88201166-2016 Проксимальный компонент 1 25-1465/12/0 Т У 32.50.22-001- 88201166-2016 Проксимальный компонент 1 25-1565/12/0 ТУ32.50.22-001- 88201166-2016 Проксимальный компонент 1 25-1580/12/0 Изм.Лист N° докум. Подп. Дата ДИР.02.086.00.00 РЭ 10 --- стр. 20 --- 10. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ 10.1. Запрещена повторная установка компонентов, извлечённых при ревизионных операциях. Эндопротез, извлечённый при ревизионных операциях, подлежит утилизации с эпидемиологически опасными отходами в порядке, установленном в медицинской организации. 10.2. В случае механического повреждения, загрязнения и/ или расстерилизации эндопротеза запрещается выбрасывать его и/или его компоненты в систему бытового мусора. Изделия подлежат возврату производителю для его последующей утилизации. Изм.Лист № докум. Подп. Дата ДИР.02.086.00.00 РЭ 20 --- стр. 21 --- 11.ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ 11.1. Маркировка компонентов должна соответствовать требованиями ГО С Т Р И СО 14630, ГО С Т Р И СО 15223-1 и Т У 32.50.22-001-88201166-2016. 11.2. Сами компоненты эндопротезов не маркируются. 11.3. Необходимая информация размещается на этикетках и индивидуальной упаковке изделия в соответствии с ГО СТ Р ИСО 15223-1. Основные еведения представлены в представлены в Таблице № 3. Таблица № 3 «Маркировка индивидуальной упаковки» 4 d ) ЗАПРЕТ HA ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ R E F НОМЕР ПО КАТАЛОГУ LOT КОД ПАРТИИ (g) НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА STERILE j СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПАРОМ ИЛИ СУХИМ ТЕПЛОМ A ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ U ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО /w4 ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ T БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ Изм.Лист №докум. Подп. Дата ДИР.02.086.00.00 РЭ 21 --- стр. 22 --- 12. С В И Д Е Т Е Л Ь С Т В О О П Р И Е М К Е Эндопротезы керамические суставов и костей стопы по Т У 32.50.22- 001-88201166-2016 соответствуют техническим условиям Т У 32.50.22- 001-88201166-2016 и признаны годными для эксплуатации. Дата выпуска Начальник О ТК М.П. ос оа X Изм.Лист № до_ш ,^Подп. Дата ДИР.02.086.00.00 РЭ 22 --- стр. 28 --- Эндопротезы керамические суставов и костей стопы по Т У 32.50.22-001- 88201166-2016 Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «МОЙЕ Керамик-Имплантате» (ООО «МОЙЕ») Общие сведения Адрес: 634055, Россия, Томская обл., г. Томск, пр. Развития, 8 Тел.: +7(3822)488565 Факс: +7(3822) 488535 e-mail: info@moje-keramik.ru --- стр. 29 --- Основные технические характеристики Область применения: травматология, ортопедия Климатическое исполнение: У по ГО С Т 15150 категории 6 по ГО С Т Р 50444 Состав: двухкомпонентные и/или однокомпонентные медицинские изделия Материал изготовления: диоксид циркония тетрагональный, стабилизированный оксидом иттрия Класс потенциального риска: 3 Габаритные размеры индивидуальной упаковки, мм: 180x80x18 --- стр. 30 --- Свидетельство и приемке Эндопротезы керамические суставов и костей стопы по Т У 32.50.22- 001-88201166-2016 соответствуют техническим условиям Т У 32.50.22- 001-88201166-2016 и признаны годными для эксплуатации. Дата выпуска Начальник О ТК ♦ М.П.