Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 "ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-159-41390295-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» «УТВЕРЖДАЮ» Директор ФИЦ ФТМ Генеральный директор ^ЛАБ» М.И. Воевода >^2022 г. В.В. Осипова у 2022 г. .л*"'' у HOBOb*^ '• ИНСТРУКЦИЯ по h p h m e h e S ^ ^ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ Уг (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-159-41390295-2022 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Назначение набора Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ Уг (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН- ИФА» по ТУ 21.20.23-159-41390295-2022 предназначен для качественного одновременного выявления р24 антигена ВИЧ-1 и суммарных антител к ВИЧ-1 групп М (субтипов А, В, С, Е (CRP01_AE)) и О и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия) крови и препаратах крови человека (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон) методом иммуноферментного одностадийного «сэндвич» анализа. Набор реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять: как вспомогательное средство лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции; для проведения скрининговых исследований; для скрининга доноров крови или плазмы. Популяционные и демографические аспекты применения изделия: выявление антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 целесообразно проводить у следующих групп населения: беременные женщины; доноры крови и органов для трансплантации; некоторые профессиональные контингенты (работники питания, образования, здравоохранения); военнослужащие; лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы; иностранные граждане — получение виз для проживания на территории России сроком более 3 месяцев; больные, готовящиеся к оперативному хирургическому вмешательству; лица, поступившие на стационарное лечение. Только для диагностики in vitro. --- стр. 2 --- 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Предназначенный пользователь Набор реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом с выспшм или средним медицинским, или биологическим образованием, прошедшим подготовку на лицензированных курсах первичной специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получившим дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1. Состав набора реагентов представлен в таблице 1. Таблица 1. Состав набора реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» Название компонента Описание компонента - Комплект №1 Комплект №2 Комплект №3“ ' Иммуно сорбент 96-луночный планшет из бесцветного полистирола, стрипированный, в лунках которого сорбированы моноклональные антитела к антигену р24 ВИЧ-1 и рекомбинантные антигены ВИЧ-J и ВИЧ-2. Готов к применению. 1 шт. 2 шт. 5 шт. К1(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Прозрачная слегка опалесцирующая жидкость красного цвета. Содержит проклин-300 (0,1%). Готов к применению. 1 флакон (1,0 мл) 2 флакона (1,0 мл) 1 флакон (5,0 мл) К2(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1. Прозрачная слегка опалесцирующая жидкость зелёного цвета. Содержит проклин-300 (0,lVo). Г отов к применению. 1 флакон (1,0 мл) 2 флакона (1,0 мл) 1 флакон (5,0 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий антиген р24 ВИЧ-1 и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Прозрачная слегка опалесцирующая жидкость синего цвета. Содержит проклин-300 (0,1Vq). Готов к применению. 1 флакон (2,0 мл) 2 флакона (2,0 мл) 1 флакон (10,0 мл) ФСБ-Т (х26) Концентрат промьшочного раствора, 26- кратный. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином. Слегка опалесцирующая бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. 1 флакон (30,0 мл) 2 флакона (30,0 мл) 1 флакон (250,0 мл) --- стр. 3 --- Содержит бензоат натрия (0,2%). Требует разведения. РК Раствор конъюгата. Поликлональные антитела к антигену р24 ВИЧ-1, рекомбинантные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с пероксидазой хрена. Слегка опалесцирующая жидкость жёлтого цвета. Содержит фенол (0,1%). Готов к применению. 1 флакон (7,0 мл) 2 флакона (7,0 мл) 1 флакон (31,0 мл) ТМБ Раствор тетраметилбензидина. Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит бензоат натрия (0,2%). Готов к применению. 1 флакон (18,0 мл) 2 флакон (18,0 мл) 1 флакон (90,0 мл) Стоп- реагент Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит кислоту серную (1,0 молъ/литр). Готов к применению. 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (61,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 2 шт. 4 шт. 10 шт. Ванночки для реагентов 2 шт. 4 шт. 10 шт. Наконечники для пипеток 16 шт. 32 шт. 80 шт. Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. 1 шт. 1 шт. в комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке. 2.2. Число анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 96 определений (комплект №1), 192 определения (комплект №2) и 480 определений (комплект №3) включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов Иммуносорбента. Растворы реагентов ФСБ-Т(х26) и Стоп-реагент являются унифицированными неспецифическими компонентами наборами реагентов и могут применяться для исследования в любых сериях наборов реагентов. 2.3. Принцип метода Метод выявления основан на твердофазном иммунофермеитном анализе в одностадийном «сэндвич» варианте. На внутренней поверхности лунок иммуносорбента сорбированы моноклональные антитела к антигену р24 ВИЧ-1 и рекомбинантные антигены к ВИЧ-1 и ВИЧ-2. На первом этапе проведения анализа в лунки иммуносорбента вносятся исследуемые образцы и раствор конъюгата. При наличии в исследуемом образце р24 антигена ВИЧ-1, он связывается с моноклональными антителами к р24 антигену ВИЧ-1 на поверхности лунок планшета, и с поликлональными антителами к р24 антигену ВИЧ-1, конъюгированные с пероксидазой хрена в составе РК. Происходит образование иммунных комплексов «антрггело/антиген/антитело- пероксидаза хрена». При наличии в исследуемом образце антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2, они связывается с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 на поверхности лунок планшета, и с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2, конъюгированными с пероксидазой хрена в --- стр. 4 --- составе РК. Происходит образование иммунных комплексов «антиген/антитело/антиген- пероксидаза хрена». После отмывания несвязанных компонентов в лунки добавляют раствор субстрата с хромогеном. Пероксидазную реакцию останавливают, добавляя Стоп-реагент, и измеряют оптическую плотность смеси в лунках планшета при двухволновом режиме (450 нм относительно 620-700 нм). Интенсивность окрашивания в лунках определяется присутствием специфических антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 или антигена р24 ВИЧ-1. Интенсивность окрашивания прямо пропорциональна концентрации антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 в исследуемых образцах. 3. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1. Аналитические характеристики 3.1.1. Чувствительность Чувствительность набора реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» при исследовании на Наборе образцов сывороток крови, содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 типа «ВИЧ-1 АТ(+) стандартная панель сывороток» (Х® РЗН 2013/451 АО «Вектор-Бест») составляет 100% без ложноотрицательных результатов. Чувствительность набора реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» при исследовании на Наборе образцов сывороток крови, содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека 2 типа «ВИЧ-2 АТ(+) стандартная панель сывороток» (Х® РЗН 2013/452 АО «Вектор-Бест») составляет 100% без ложноотрицательных результатов. 3.1.2. Специфичность Специфичность набора реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» при исследовании на Наборе образцов сывороток крови, не содержащих антитела к вирусам иммунодефицита человека 1, 2 типов и антиген р24 ВИЧ-1 «ВИЧ (-) стандартная панель сывороток» (Хо РЗН 2013/446 АО «Вектор-Бест») составляет 100% без ложноположительных результатов. 3.1.3. Чувствительность выявления субтипов ВИЧ Чувствительность выявления субтипов ВИЧ набором реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ- одностадийный-ИМБИАН-ИФА» при исследовании на Международном стандарте ВОЗ по ВРТЧ (антитела). Первая Международная референс-панель (код NIBSC: 02/210) составляет 100 % без ложноотрицательных результатов. Т.е. набор выявляет антитела к ВИЧ-1 групп М (субтипов А, В, С, Е (CRF01_AE)) и О и ВИЧ-2. 3.1.4. Предел обнаружения Предел обнаружения набора реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН- ИФА» по р24 антигену ВИЧ-1 при исследовании на Наборе образцов сывороток крови, содержащих антиген р24 ВИЧ-1 в различных концентрациях «ВИЧ-1 р24-антиген (+) стандартная панель сывороток» (Х® РЗН 2013/445, АО «Вектор-Бест») составляет 20 пг/мл. 3.1.5. Повторяемость В рамках внутренних испытаний: 1) внутрисерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-1 в 30 повторах девяти серий не превышает 8,0 %; 2) внутрисерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-2 в 30 повторах девяти серий не превышает 8,0 %; --- стр. 5 --- 3) внутрисерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих р24 антиген ВИЧ-1 в 30 повторах девяти серий не превышает 8,0 %; 4) межсерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-1 в 30 повторах девяти серий не превышает 8,0 %; 5) межсерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБР1АН-ИФА» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-2 в 30 повторах девяти серий не превышает 8,0 %; 6) межсерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих р24 антиген ВИЧ-1 в 30 повторах девяти серий не превышает 8,0 %. В рамках технических испытаний повторяемость результатов постановки на наборе реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» исследовали на К1(+) и К2(+) в 8 повторах каждого образца. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов не превысили 8%. В рамках клинических испытаний: Внутрисерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 10 положительных образцов сыворотки и плазмы, содержащих антитела к ВИЧ-1, 10 положительных образцов сыворотки и плазмы, содержащих антитела к ВИЧ-2 и 10 положительных образцов сыворотки и плазмы, содержащих р24 антиген ВИЧ-1 в 10 повторах каждого образца не превышает 8,0 %. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 3 положительных образцов иммуноглобулина, альбумина и интерферона лейкоцитарного человека, содержащих антитела к ВИЧ-1, 3 положительных образцов иммуноглобулина, альбумина и интерферона лейкоцитарного человека, содержащих антитела к ВИЧ-2 и 3 положительных образцов иммуноглобулина, альбумина и интерферона лейкоцитарного человека, содержащих 24 антиген ВИЧ-1 в 10 повторах каждого образца не превышает 8,0 %. Межсерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 10 положительных образцов сыворотки и плазмы, содержащих антитела к ВИЧ-1, 10 положительных образцов сыворотки и плазмы, содержащих антитела к ВИЧ-2 и 10 положительных образцов сыворотки и плазмы, содержащих р24 антиген ВИЧ-1 в 10 повторах каждого образца не превышает 8,0 %. Межсерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» при исследовании 3 положительных образцов иммуноглобулина, альбумина и интерферона лейкоцитарного человека, содержащих антитела к ВИЧ-1, 3 положительных образцов иммуноглобулина, альбумина и интерферона лейкоцитарного человека, содержащих антитела к ВИЧ-2 и 3 положительных образцов иммуноглобулина, альбумина и интерферона лейкоцитарного человека, содержащих 24 антиген ВИЧ-1 в 10 повторах каждого образца не превышает 8,0 %. 3.1.6. Правильность Значение оптической плотности (ОП) в лунках с К1(+) для каждого из восьми повторов и К2(+) для каждого из восьми повторов должно быть не менее 1,000 о.е., т.е. правильность составляет 100 %. --- стр. 6 --- 3.1.7. Хук-э6Фе1ст При исследовании на Наборе образцов сывороток крови, содержащих антиген р24 ВИЧ- 1 в различных концентрациях «ВИЧ-1 р24-антиген (+) стандартная панель сывороток» в концентрации 100 пг/мл ложноотрицательных результатов (хук-эффект) выявлено не было. 3.2. Диагностические характеристики 3.2.1. Перекрестная реактивность В рамках проведения клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 755 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища крови ФИЦ ФТМ, не содержащих антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и р24 гштиген ВИЧ-1 и содержащих антитела к цитомегаловирусу, токсоплазме, кандиде, вирусу кори, вирусам гепатитов А, В, и С, туберкулёзу, вирусу Т-клеточного лейкоза человека, вирусу Эпщтейна- Барра, вирусу простого герпеса 1 и 2 типов, парвовирусу В 19, вирусу Варицелла-Зостер, Helicobacter pylory. Trichomonas vaginalis, Mycoplasma pnemnoniae. Mycoplasma hominis, вирусу эндемического паротита, вирусу клещевого энцефалита, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Treponema pallidum, Borrelia, E. coli, Plasmodium falciparum/vivax; a также на образцах, полученных от пациентов с: онкологическими заболеваниями (рак печени, поджелудочной железы, предстательной железы, яичников, прямой кипжи, толстого кищечника), сердечно-сосудистыми заболеваниями (ревмокардит, заболевания сосудов головного мозга, итемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия), заболеваниями органов дыхания (бронхиальная астма, пневмония, обструктивная болезнь легких, бронхит), эндокринными заболеваниями (сахарный диабет, гипертиреоз, гипотиреоз), поражениями печени и почек (гепатоз, цирроз, мочекаменная болезнь, пиелонефрит); а также на образцах, содержащих ревматоидный фактор, от беременных женщин и перенесших вакцинацию от вируса гепатита А, вируса гепатита В и гриппа. Результаты ИФА показали, что ложноположительные результаты при применении набора отсутствуют. 3.2.2. Интерферирующие вещества В рамках клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ на результат анализа набора «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» проводили на образцах сыворотки крови человека, содержащих и не содержащих антитела к ВИЧ-1,2 и р24 антиген ВИЧ-1. На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300 г/л), билирубин (до 300 мг/л), холестерин (до 4 г/л), общий белок (до 150 г/л), глюкоза (до 2 г/л), триглицериды (до 10 г/л), этанол (до 2 г/л), молочная кислота (до 400 мг/л) и мочевина (до 800 мг/л) в клиьшческих образцах. 3.2.3. Эквивалентность В рамках клинических испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА», полученных при постановке на сыворотке и плазме крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента, содержащих и не содержащих антитела к ВИЧ Уг и антиген р24 ВИЧ-1, методом ИФА при постановке анализа по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат) исследовали на 120 отрицательных образцах, взятых от 30 пациентов, 348 положительных образцах, из них: 120 образцов, содержащих антитела к ВИЧ-1, взятых от 30 пациентов; 80 образцов, содержащих антитела к ВИЧ-2, взятых от 20 пациентов; 148 образцов, содержащих р24 антиген ВИЧ-1, взятых от 37 пациентов. --- стр. 7 --- 3.2.4. Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях: проведение предварительных испытаний в лаборатории экспериментального моделирования и патогенеза инфекционных заболеваний ФИЦ ФТМ, проведение технических испытаний в ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» и проведение клинических испытаний в ЕИЗИ ФИЦ ФТМ. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов при определении антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и р24 антиген ВИЧ-1 в исследуемых образцах сьшоротки, плазмы (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином) и препаратах крови не превышает 8,0 %. 3.2.5. Стабильность В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для подтверждения срока годности и условий хранения набора «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА». В результате установлено, набор «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8 ®С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортирования при температуре от 2 до 28 ®С в течение 10 дней и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и хранения их при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности. Воздействие температуры не вьппе 28 °С в течение 10 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28 °С в течение 10 суток. Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 15 суток при температуре от 18 до 28 °С или 45 суток при температуре от 2 до 8 ®С. 3.2.6. Диагностическая чувствительность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность суммарного выявления антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и р24 антигена ВИЧ-1 при исследовании сыворотки и плазмы крови (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином) определяли на 648 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (ДВ 95 %, ДИ: 99,54 % -100 %). Из них: 125 положительных образцов сыворотки крови, содержащих антитела к ВИЧ-1; 95 положительных образцов плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия), содержащих антитела к ВИЧ-1; 115 положительных образцов сыворотки крови, содержащих антитела к ВИЧ-2; 65 положительных образцов плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия), содержащих антитела к ВИЧ-2; 132 положительных образца сыворотки крови, содержащих р24 антиген ВИЧ-1; 116 положительных образцов плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия), содержащих р24 антиген ВИЧ-1. В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность суммарного выявления антител к В14Ч-1, ВИЧ-2 и р24 антигена ВИЧ-1 при исследовании препаратов крови (иммуноглобулин, альбумин и интерферон) определяли на 153 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (ДВ 95 %, ДИ: 98,06 % -100 %). Из них: 46 положительных образцов иммуноглобулина, альбумина и интерферона человека, содержащих антитела к ВИЧ-1; 7 --- стр. 8 --- 50 положительных образцов иммуноглобулина, альбумина и интерферона человека, содержащий антитела к ВИЧ-2; 57 положительных образцов иммуноглобулина, альбумина и интерферона человека, содержащих р24 антиген ВИЧ-1. Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала составила: Исследуемый материал Диагностическая чувствительность (ДВ 95 %) Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 97,63-100% Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-2 97,43 - 100 % Сыворотка крови человека, содержащая р24 антиген ВИЧ-1 97,76- 100% Плазма крови человека (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином), содержащая антитела к ВИЧ-1 96,90- 100% Плазма крови человека (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином), содержащая антитела к ВИЧ-2 95,50- 100% Плазма крови человека (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином), содержащая р24 антиген ВИЧ-1 97,45-100% Препараты крови человека (иммуноглобулин, альбумин, интерферон лейкоцитарный), содержащие антитела к ВИЧ-1 93,69-100% Препараты крови человека (иммуноглобулин, альбумин, интерферон лейкоцитарный), содержащие антитела к ВИЧ-2 94,18- 100% Препараты крови человека (иммуноглобулин, альбумин, интерферон лейкоцитарный), содержащие р24 антиген ВИЧ-1 94,88- 100% 3.2.7. Диагностическая специфичность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность суммарного выявления антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и р24 антигена ВИЧ-1 при исследовании сыворотки и плазмы крови (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином) определяли на 1 045 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДВ 95 %, ДИ: 99,71 - 100 %). В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность суммарного выявления антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и р24 антигена ВИЧ-1 при исследовании препаратов крови (иммуноглобулин, альбумин и интерферон) определяли на 1800 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДВ 95 %, ДИ: 99,83 - 100 %). 3.2.8 Оценка эбфективности скринингового тестирования Для оценки эффективности скринингового тестирования с помощью исследуемого Набора реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ Va (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-159-41390295-2022 был использован клинический материал: 169 последовательно отобранных образцов сыворотки крови от 20 ВИЧ-позитивных пациентов, 25 «взятых в тот же день» образцов свежих проб сыворотки крови человека (срок проведения анализа - не позднее 24 часов после отбора проб) а также 5 000 образцов сыворотки доноров крови и органов, полученных от 5 000 доноров. Чувствительность скринингового тестирования В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления суммарных антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и р24 антигена ВИЧ-1 в скрининге определяли на 194 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (ДВ 95 %, ДИ: 98,47 - 100 %). --- стр. 16 --- Или рассчитать коэффициент позитивности (КП): КП = ОПобр ОПКрит 10.3. Интерпретация результатов Если ОП анализируемого образца меньше (<) ОПкрит (или КП<1), результат исследования образца считают отрицательным: р24 антиген ВИЧ-1 и антитела к ВИЧ-1,2 не обнаружены. Если ОП анализируемого образца больше или равно (>) ОПкрит (или КП>1), резулыах исследования образца считают положительным: р24 антиген ВИЧ-1 и/или антитела к ВИЧ-1,2 обнаружены. 11. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ 11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрещенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, следует утилизировать как отходы класса В. 11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекщим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 11.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, РК, Иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 11.7. Неиспользованные ТМБ и Стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА Следует помнить, что результаты тестирования на р24 антиген ВИЧ-1 и антитела к ВИЧ- 1,2 не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения ВИЧ инфекции, или для определения статуса инфекции. Отрицательный результат исследования при наличии ВИЧ-инфекции возможен: - в начальный период инфицирования вирусом иммунодефицита человека I типа, когда количество вируса не достаточно для выявления р24 антигена ВИЧ-1; - во время серонегативного окна - период времени при ВИЧ инфицировании, длящийся от 2 от 6 месяцев, когда в образце снижается концентрация р24 антигена ВИЧ-1, а количество выработанных антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 не достаточно для определения; - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). 16 --- стр. 17 --- 13. СРОК г о д н о с т и , УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в таблице 6. Таблица 6. Срок годности, условия транспортирования и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяца хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Внимание! Замораживание не допускается Транспортирование в течение срока годности при температуре от 2 до 8 ®С 10 суток при температуре от 9 до 28 °С Вскрытые компоненты: К1(+), К2(+), К(-), ФСБ- Т(х26), РК, ТМБ, Стоп- реагент, Иммуносорбент в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т не более 15 суток при температуре от 18 до 28 °С не более 45 суток при температуре от 2 до 8 °С 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «ВИЧ 1/2-АГ/АТ- одностадийный-ИМБИАН-ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «ВИЧ 1 '2- АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» направлять по адресу предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Россия, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7. Тел. +7 (383) 209-34-54, info@imbian.ru, www.imbian.ru. 15. ФОРМА ПОДАЧИ РЕКЛАМАЦИЙ Для проведения раеследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, ерок годности набора); - протоколы исследований, выполненных референсным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). 17 --- стр. 18 --- 16. символы МАРКИРОВКИ Таблица 7. Символы, применяемые при маркировке Символ Наименование символа Символ Наименование символа Использовать до Запрет на повторное применение Дата изготовления Изготовитель |lot| Номер серии Ж Не допускать воздействия солнечного света IREF Номер по каталогу Содержимого достаточно для п определений □ 3 Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro 2*сГ Предел температуры Не использовать при повреждении упаковки Беречь от влаги Биологический риск Н302: Вредно при проглатывании НЗ15: При попадании на кожу вызывает раздражение НЗ19: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение 17. ШТРИХКОД Таблица 8. Штрихкод набора реагентов «ВИЧ 1/2-ЛГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФЛ» № комплекта Штрихкод Комплект 1 4 620102 803666 Комплект 2 4 620102 803673 Комплект 3 4 620102 803680 Разработал Д.В. Буторин 18 --- стр. 19 --- Прошнуровано и скреплено