Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к Gag антигенам ВИЧ 1/2 (групп M и О ВИЧ-1) "АнтиВИЧ-1/2-Gag-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-237-41390295-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Imbian Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп Кольцово, ул Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, е - mail: info@imbian.ru ИНН 5406800279 / КПП 543301001, ОГРН 1195476065047 ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ на медицинское изделие Набор реагентов для нммуноферментного определения антител к Gag антигенам ВИЧ (групп М и О ВИЧ*1) «AHTHBH4-l/2-Gag-HMBHAH-HOA» по ТУ 21,20.23-237-41390295-2022 Введен в действие: 01.06.2022 г. Срок действия: бессрочно Версия: 01 РАЗДЕЛ 1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ И СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ 1.1. Наименование набора реагентов Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к Gag антигенам ВИЧ 14 (групп М и О ВИЧ-1) «АнтиВИЧ-1/2-Оав-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-237-41390295-2022 [1, 2]. 1.2. Рекомендации и ограничения по применению набора реагентов Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к Gag антигенам ВИЧ 14 (групп М и О ВИЧ-1) «AH-raBH4-l/2-Gag-HMBHAH-HOA» по ТУ 21.20.23-237-41390295-2022 предназначен для качественного выявления суммарных антител к Gag антигенам ВИЧ-1 групп М (субтипов А, В, С, Е (CRF01AE)) и О и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия) крови человека методом иммуноферментного одностадийного «сэндвич» анализа. Набор реагентов «AHTHBH4-l/2-Gag-HMEHAH-HOA» рекомендуется применять: - как вспомогательное средство лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции; для подтверждения наличия антител к ВИЧ-1/2. Популяционные н демографические аспекты применения изделия: выявление антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 целесообразно проводить у следующих групп населения: беременные женщины; - доноры крови и органов для трансплантации; некоторые профессиональные контингенты (работники питания, образования, здравоохранения); военнослужащие; • лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы; --- стр. 2 --- - иностранные граждане — получение виз для проживания на территории России сроком более Э месяцев; больные, готовящиеся к оперативному хирургическому вмешательству; лица, поступившие на стационарное лечение. Только для диагностики in vitro. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Набор реагентов «AHTHBH4-l/2-Gag-HMBHAH-HOA» предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом с высшим или средним медицинским, или биологическим образованием, прошедшим подготовку на лицензированных курсах первичной специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получившим дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007 [1,2]. Каталожный номер: Комплект №1 SE-014/96 Комплект №2 SE-014/192 Комплект №3 SE-014/480 1.3. Контактные данные производителя Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» 630559, Российская Федерация, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещение 2 e-mail: info@imbian.ru 1.4. Экстренный контакт Тел.: 8 (383) 209-34-54 РАЗДЕЛ 2. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТИ (ОПАСНОСТЕЙ) 2.1. Сведения о классификации опасности набора реагентов в соответствии с законодательством, действующим на территории обращения продукции Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 3 [3]. Стоп-реагент обладает раздражающим действием [8]. К(+) и К(-) - потенциально инфицированный биологический материал [4 - 7]. При постановке анализа все остальные компоненты набора реагентов, а также упаковка (шоу-бокс из картона, флаконы с крышками, вкладыш из полиэтилентерефтолата), пленка для заклеивания планшета, ванночки для реагентов, наконечники для пипеток не оказывают вредного воздействия на организм человека. Состав жидких компонентов набора реагентов см. 3.2. 2.2. Элементы маркировки, включая меры предосторожности Внешняя маркировка, нанесенная на набор реагентов, и внутренняя маркировка, нанесенная на компоненты, по [9,10]. На этикетках всех компонентов указано: «Медицинское изделие для диагностики in vitro», условия хранения. На пакет с «Иммуносорбентом» должна быть нанесена надпись или наклеена этикетка с указанием надписи «96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированными рекомбинантными Gag антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2» и символов «Запрет на повторное применение», «Не использовать при повреждении упаковки», «Содержимого достаточно для 96 тестов», «Беречь от влаги». --- стр. 3 --- На флаконах с контрольными образцами К(+) и К(-) нанесены символ «Биологический риск» и информация об инактивации компонентов набора реагентов. На флаконе с ТМБ указан символ «Не допускать воздействия солнечного света». На флаконе со Стоп-реагентом указана предупредительная маркировка «Восклицательный знак». На каждом шоу-боксе нанесены надписи «Антитела к вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют», «Для клинической лабораторной диагностики», «Замораживание не допускается» и символы «Биологический риск», «Восклицательный знак», «Для диагностики in vitro», «Обратитесь к инструкции по применению», количество определений. 2.2.1 Символы опасности ’ < !>«Восклицательный знак» - Нанесено на упаковке набора реагентов и Стоп-реагент Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение НЗ19: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение «Биологический риск» Нанесено на упаковке набора реагентов, К(+) и К(-)[9]. РАЗДЕЛ 3. СОСТАВ (ИНФОРМАЦИЯ О КОМПОНЕНТАХ) 3.1. Сведения о наборе реагентов Набор реагентов - шоу-бокс с вкладышем, содержащий эксплуатационную документацию. 3.2. Сведения о компонентах компоненты и Наименование компонента и его состав Концентра ция вещества в компоненте, % Г игиенические нормативы в воздухе рабочей зоны _____[1U2] _____ Влияние на организм ПДКр.з. мг/м^ Класс опасности К(+): потенциально инфици[юванный биологический материал [4 - 7] Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий антитела к Gag антигенам ВИЧ-1 и ВИЧ-2 рассчитыва ется индивиду ально потенциально инфицированный биологический материал [4 - 7] Проклин-300 0,1 токсичное вещество, аллерген, может вызвать респираторную сенсибилизацию Г141 К(-): потенциально инфициоованный биологический материал [4 - 71 Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий рассчитыва ется индивиду ально потенциально инфицированный биологический материал [4 - 7] --- стр. 4 --- антитела к Gag антигенам ВИЧ-1 и ВИЧ-2 Проклин-300 0,1 токсичное вещество, аллерген, может вызвать респираторную сенсибилизацию [14] ФСБ-Т(х26): Натрий хлористый 21,2 2,0 3 может вызывать раздражение кожи, слизистой глаз, верхних дыхательных путей [18] Натрий фосфорнокислый 2- замещенный 12-водный 7,23 10,0 4 в больпшх количествах может вызывать раздражение слизистых оболочек и кожи [16] Натрий фосфорнокислый 1- замещенный 2-водный 0,75 10,0 4 в больших количествах может вызывать раздражение слизистых оболочек и кожи [17] Натрий бензоат 0,2 5,0 3 вызывает раздражение глаз, дыхательных путей и кожи; пыль может вызывать механические повреждения, а также дисфункцию пищеварительной системы [19] РК: Кальций хлористый 2- водный 0,1 2,0 3 при попадании в глаза вызывает раздражение кожи глаз [15] Фенол 0,1 0,3 2 острая токсичность (оральная, кожная, при вдыхании), разъедание кожи, серьезное повреждение/ раздражение глаз Г131 ТМБ: - - - Трет-бутил-гидрохинон 0,0001 1,0 2 токсичен, мутаген, кожный аллерген, обладает канцерогенными свойствами [20] Диметилсульфоксид 5,0 20,0 4 может раздражать кожу, особенно неразбавленный легко поступает в организм через неповрежденную кожу, поэтому растворы токсичных веществ в диметилсульфоксиде могут привести к отравлению при попадании на кожу[21] Натрий бензоат 0,2 5,0 3 вызывает раздражение глаз, дыхательных путей и кожи; пыль может вызывать механические повреждения, а также дисфункцию пищеварительной системы [19] Стоп-реагент: обладает раздражающим действием Г4 - 7] Кислота серная 5,0 1,0 2 обладает раздражающим действием [22] Примечание: Компонент Иммуносорбент вещества, информации об опасности которых нет, не опасные. - не опасен. --- стр. 5 --- РАЗДЕЛ 4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ 4.1. Наблюдаемые симптомы 4Л.1, При отравлении ингаляционным путем (при вдыхании) Невозможно получить отравление ингаляционным путем компонентами. 4.1.2. При воздействии на кожу Раздражающее действие на кожу оказывает Стоп-реагент; К(+) и К(-) следует рассматривать как потенциально инфицированный биологический материал. 4.1.3. При попадании в глаза Стоп-реагент оказывает раздражающее действие на слизистые; . К(+) и К(-) рассматривать как потенциально инфицированный биологический материал. 4.1.4. При отравлении пероральным путем (при проглатывании) Учитывать при применении: - Стоп-реагент оказывает раздражающее действие на слизистые; - К(+) и К(-) следует рассматривать как потенциально инфицированный биологический материал. 4.2. Меры по оказанию первой помощи пострадавшим [1,2| 4.2.1. При воздействии на кожу Промыть обильно водой, при необходимости обратиться за медицинской помощью; 4.2.2. При попадании в глаза Осторожно промыть под проточной водой в течение нескольких минут глаза и лицо. При наличии линз снять их. Обратиться за медицинской помощью; 4.2.3. При отравлении пероральным путем Выпить большое количество воды. Обратиться за медицинской помощью; 4.2.4. Противопоказания Нельзя при проглатывании Стоп-реагента намеренно вызывать рвоту [8]. РАЗДЕЛ 5. МЕРЫ И СРЕДСТВА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПОЖАРОВЗРЫВОБЕЗОПАСНОСТИ 5.1. Общая характеристика пожаровзрывоопасности. Показатели пожаровзрывоопасности. Продукты горения и/или термодеструкции и вызываемая ими опасность Компоненты набора реагентов Иммуносорбент, К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), РК, ТМБ, Стоп- реагент, пленка для заклеивания планшета, ванночки для реагентов, наконечники для пипеток, эксплуатационная документация, упаковка набора реагентов пожаровзрывобезопасны [23 - 28]. При наличии внешнего источника горения: - возможно возгорание коробки и инструкции; - флаконы с крышками, ванночки для реагентов, наконечники для пипеток разрушаются с выделением вредных веществ; - возможно возгорание Иммуносорбента и вкладыша. Горят сильно коптящим пламенем, выделяется большое количество тепла. Продукты разложения токсичны. 5.2. Рекомендуемые средства тушения пожаров При возгорании тушить углекислотными и порошковыми огнетушителями или водой. 5.3. Запрещенные средства тушения пожаров Информация отсутствует. 5.4. Средства индивидуальной защиты при тушении пожаров При сильном возгорании в помещении использовать полное защитное снаряжение. --- стр. 6 --- РАЗДЕЛ 6. МЕРЫ ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ И ЛИКВИДАЦИИ АВАРИЙНЫХ И ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ И ИХ ПОСЛЕДСТВИЙ 6.1. Меры обеспечения индивидуальной и коллективной безопасности при аварийных и чрезвычайных ситуациях 6.1.1, Необходимые действия общего характера при аварийных и чрезвычайных ситуациях Вывести всех посторонних людей. В опасную зону входить в защитных средствах. Пострадавшим оказать первую помощь (см. 4.2); 6.1.2, Средства индивидуальной защиты в аварийных ситуациях См. 8.3.3. 6.2. Порядок действий при ликвидации аварийных и чрезвычайных ситуаций Надеть халат, маску, тапочки, шапочку медицинскую, перчатки медицинские одноразовые, защитные очки. Если были разлиты ФСБ-Т(х26), РК, ТМБ, собрать компонент с помощью салфетки. Утилизировать материал как отход. Если был разлит Стоп-реагент, собрать пролитый компонент с помощью связывающего жидкость материала (например, песок). Нейтрализовать. Утилизировать нейтрализованный материал как отход. Если были разлиты К(+), К(-), собрать пролитый компонент с помощью салфетки, поместить ее в емкость с 6 %-ным раствором перекиси водорода. Провести дезинфекщпо с помощью 6 %-ного раствора перекиси водорода и влажную уборку места пролива. Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно [29, 30] через организации, имеюпще лицензию на этот вид деятельности. Не допускать попадания набора реагентов и отходов, образующихся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности в водоемы, подвалы, канализацию. РАЗДЕЛ 7. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ И ОБРАЩЕНИЯ С НИМИ ПРИ ПОГРУЗОЧНО-РАЗГРУЗОЧНЫХ РАБОТАХ 7.1, Меры безопасности при обращении с набором реагентов 7.1.1, Системы инженерных мер безопасности Соблюдать требования [31,32]; 7.1.2, Меры по защите окружающей среды Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации наборов реагентов с истекщим сроком годности, не токсичны. Отходы утилизируют через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности; 7.1.3, Рекомендации по безопасному перемещению и перевозке Не нарушать целостность упаковки наборов реагентов и транспортной тары. Перемещать и перевозить с учетом манипуляционных знаков «Хрупкое. Осторожно», «Верх» и предупредительной надписи «Не бросать». 7.2. Правила хранения наборов реагентов 7,2,1, Условия и сроки безопасного хранения (в пич, гарантийный срок хранения, срок годности; несовместимые при хранении вещества и материалы) Набор реагентов хранить в упаковке предприятия-изготовителя в течение срока годности в соответствии с [1, 2]. Условия хранения и срок годности указаны на этикетке набора --- стр. 7 --- реагентов. Вскрытые компоненты хранить в условиях, указанных в инструкции по применению набора реагентов; 7,2,2. Тара и упаковка (в пич. материалы, из которых они изготовлены) Иммуносорбент должен быть герметично упакован в пакет из фольги ламинированной для вакуумной упаковки с замком типа «зип-лок»; в пакет должен быть вложен силикагель технический фасованный. К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), РК, ТМБ, Стоп-реагент должны быть дозированы во флаконы из полиэтилена высокого давления и герметично укупорены завинчивающимися крышками из полиэтилена высокого давления. Ванночки для реагентов и наконечники для пипеток должны быть расфасованы в полиэтиленовые пакеты вместе по 2 шт. и 16 шт. соответственно. Иммуносорбент в герметичной упаковке с силикагелем техническим, флаконы с жидкими компонентами К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), РК, ТМБ, Стоп-реагент, пленка для заклеивания планшета, ванночки для реагентов, наконечники для пипеток, инструкция по применению набора реагентов, должны быть упакованы в шоу-бокс из картона с вкладышем из полиэтилентерефтолата. РАЗДЕЛ 8. СРЕДСТВА КОНТРОЛЯ ЗА ОПАСНЫМ ВОЗДЕЙСТВИЕМ И СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ 8.1. Параметры рабочей зоны, подлежащие обязательному контролю, их предельно допустимые значения, биологически безопасные для персонала Составляющие компоненты с предельньп 1и значениями, требующие мониторинга на рабочих местах отсутствуют. 8.2. Меры обеспечения и контроля за установленными параметрами Не требуются. 8.3. Средства индивидуальной защиты персонала 8.3.1, Общие рекомендации При работе с набором реагентов соблюдать требования [1,2]; 8.3.2, Защита органов дыхания Не требуется; 8.3.3, Средства защиты (материал, тип) (спецодежда, спецобувь, защита рук, защита глаз) Медицинский халат, маска, тапочки, шапочка медицинская, перчатки медицинские одноразовые, защитные очки. РАЗДЕЛ 9. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 9.1. Физическое состояние (агрегатное состояние, цвет, запах) Иммуносорбент - 96-луночный планшет из бесцветного полистирола, стрипированный; К(+) - прозрачная слегка опалесцирующая жидкость красного цвета; К(-) - прозрачная слегка опалесцирующая жидкость синего цвета; ФСБ-Т(х26) - слегка опалесцирующая бесцветная жидкость, возможно вьшадение осадка; РК - слегка опалесцирующая жидкость жёлтого цвета; ТМБ - прозрачная бесцветная жидкость; Стоп-реагент ~ прозрачная бесцветная жидкость; Пленка для заклеивания планшета - двухслойная пленка прямоугольной формы, состоящая из прозрачного и непрозрачного (белого цвета) слоев; --- стр. 8 --- Ванночки для реагентов - пластиковая ванночка с пирамидальным углублением; Наконечники для пипеток - пластиковые наконечники цилиндрической формы. 9.2. Параметры, характеризующие основные свойства продукции Внешний вид компонентов (см. 9.1). Значение ОП в лунке А1 с К(+) должно быть не менее 1,000. Среднее значение ОП в лунках с К(-) должно быть не более 0,200. Чувствительность Чувствительность набора реагентов «АнтиВИЧ-1/2-Оа§-ИМБИАН-ИФА» при исследовании на Наборе образцов сывороток крови, содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 типа «ВИЧ-1 АТ(+) стандартная панель сывороток» (№ РЗН 2013/451 АО «Вектор-Бест») составляет 100% без ложноотрицательных результатов. Чувствительность набора реагентов «АнтиВИЧ-1/2-Оа§-ИМБИАН-ИФА» при исследовании на Наборе образцов сывороток крови, содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека 2 типа «ВИЧ-2 АТ(+) стандартная панель сывороток» (№ РЗН 2013/452 АО «Вектор-Бест») составляет 100% без ложноотрицательных результатов. Специфичность Специфичность набора реагентов «АнтиВИЧ-1/2-Са£-ИМБИАН-ИФА» при исследовании на Наборе образцов сывороток крови, не содержащих антитела к вирусам иммунодефицита человека 1, 2 типов «ВИЧ (-) стандартная панель сывороток» (№ РЗН 2013/446 АО «Вектор-Бест») составляет 100% без ложноположительных результатов. Чувствительность выявления субтипов ВИЧ Чувствительность выявления субтипов ВИЧ набором реагентов «AнтиBИЧ-l/2-Gag- ИМБИАН-ИФА» при исследовании на Международном стандарте ВОЗ по ВИЧ (антитела), Первая Международная референс-панель (код К1В8С: 02/210) составляет 100 % без ложноотрицательных результатов. Т.е. набор выявляет антитела к ВИЧ-1 групп М (субтипов А, В, С, Е (СКР01_АЕ)) и О и ВИЧ-2. Повторяемость В рамках внутренних испытаний: 1) внутрисерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «AнтиBИЧ-l/2-Gag-ИMБИAH-ИФA» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-1 в 30 повторах девяти серий не превышает 8,0 %; 2) внутрисерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «AнтиBИЧ-l/2-Gag-ИMБИAH-ИФA» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-2 в 30 повторах девяти серий не превышает 8,0 %; 3) межсерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «AнтиBИЧ-l/2-Gag-ИMБИAH-ИФA» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-1 в 30 повторах девяти серий не превышает 8,0 %; 4) межсерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «AнтиBИЧ-l/2-Gag-ИMБИAH-ИФA» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-2 в 30 повторах девяти серий не превышает 8,0 %. Правильность Значение оптической плотности (ОП) в лунках с К(+) для каждого из восьми повторов должно быть не менее 1,000 о.е., т.е. правильность составляет 100 %. Стабильность В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для подтверждения срока годности и условий хранения набора «AнтиBИЧ-l/2-Gag-ИMБИAH-ИФA». --- стр. 9 --- в результате установлено, набор «AнтиB^ÍЧ-l/2-Gag-ИMБИAH-ИФA» сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8 ®С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортирования при температуре от 2 до 28 °С в течении 10 дней и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8 ® С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и хранения их при температуре от 2 до 8 ®С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности. Воздействие температуры не выше 28 °С в течение 10 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28 ®С в течение 10 суток. Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 15 суток при температуре ох 18 до 28 °С или 45 суток при температуре от 2 до 8 °С. РАЗДЕЛ 10. СТАБИЛЬНОСТЬ И РЕАКЦИОННАЯ СПОСОБНОСТЬ 10.1. Химическая стабильность (для нестабильной продукции указать продукты разложения) Набор реагентов стабилен при соблюдении условий хранения и использования. 10.2. Реакционная способность Не применимо. 10.3. Условия, которых следует избегать (в т.ч. опасные проявления при контакте с несовместимыми веществами и материалами) Не применимо. 1 РАЗДЕЛ 11. ИНФОРМАЦИЯ О ТОКСИЧНОСТИ 11.1. Информация о вероятных путях воздействия (через органы дьпания, при попадании внутрь организма, в глаза и на кожу) См, 4. 11.2. Сведения об опасных для здоровья человека воздействиях при непосредственном контакте с набором реагентов, а также последствия этих воздействий и сведения об опасных отдаленных последствиях воздействия на организм (например, сенсибилизация, канцерогенность, репродуктивная токсичность и пр.) Показатели острой токсичности; дозы (концентрации), обладающие минимальным токсичным действием, и другие численные значения, характеризующие воздействие набора реагентов на здоровье человека Об опасных для здоровья человека воздействиях при непосредственном контакте с набором реагентов см. 4. Последствия этих воздействий и сведения об опасных отдаленных последствиях воздействия на организм не изучались. РАЗДЕЛ 12. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗДЕЙСТВИИ НА ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ 12.1. Оценка возможных воздействий на окружающую среду (воздух, воду, почву) Набор реагентов, отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности, не токсичны. Отходы утилизируют через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. --- стр. 10 --- РАЗДЕЛ 13 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УДАЛЕНИЮ ОТХОДОВ (ОСТАТКОВ) 13.1. Рекомендации по безопасной обработке отходов (остатков) набора реагентов Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ' Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, следует утилизировать как отходы класса В. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, РК, Иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. Неиспользованные ТМБ и Стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 13.2. Сведения по удалению, утилизации и/или ликвидации отходов в соответствии с действующим национальным законодательством Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно [29,30]. 13.3. Способы и места ликвидации (уничтожения) отходов и загрязненной упаковки (тары) Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. РАЗДЕЛ 14. ИНФОРМАЦИЯ ПРИ ПЕРЕВОЗКАХ (ТРАНСПОРТИРОВАНИИ) 14.1. Номер ООН в соответствии с Рекомендациями ООН Не применимо. 14.2. Надлежащее отгрузочное наименование в соответствии с Рекомендациями ООН и/илн транспортное наименование Не применимо. 143. Виды транспортных средств Любой. 14.4. Классификация опасности при перевозке Не применимо. 14.5. Транспортная маркировка и группа упаковки На транспортную тару нанесены [2, 9,10, 33,34]: - символы «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое. Осторожно», «Не бросать», «Медицинское изделие для диагностики in vitro», «Замораживание не допускается» 10 --- стр. 11 --- 14.6. Рекомендации по безопасной перевозке (в т.ч. внутри предприятия) в соответствии с действующими правилами Соблюдать требования [2, 33, 34]. РАЗДЕЛ 15. ИНФОРМАЦИЯ О НАЦИОНАЛЬНОМ И МЕЖДУНАРОДНОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВАХ 15.1. Сведения о законодательстве, регламентирующем обращение наборов реагентов Закон РФ «О техническом регулировании» (принят 27.12.2002 г.). Нормы безопасности, правила охраны труда и экологические нормативы, действующие для медицинских изделий. Закон РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (К 52-ФЗ от 30.03.1999 г.). 15.1.1. Сведения о документации, регламентирующей требования по защите человека и окружающей среды См. [4]. 15.2. Сведения о международной предупредительной маркировке Не применимо. РАЗДЕЛ 16. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 16.1. Сведения о пересмотре (переиздании) паспорта безопасности ПБ является дополнением к инструкции по применению, вложенной в упаковку, но не заменяет ее. Информация, содержащаяся в этом документе, была собрана из данных, представленных в различных специализированных источниках; считается точной и отражает самые актуальные на данный момент знания в этой области. ООО «ИМБИАН ЛАБ» не дает гарантий и не несет ответственности за неправильное использование данной информации или неправильное обращение с набором реагентов. Пользователи должны строго следовать инструкции, вложенной в упаковку. Пользователь несет полную ответственность за определение пригодности данной информации и обеспечивает принятие необходимых мер предосторожности. 16.2. Перечень источников данных, использованных при составлении паспорта безопасности 1. Инструкция по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения антител к Оа§ антигенам ВИЧ Уг (групп М и О ВИЧ-1) «AнтиBИЧ-l/2-Gag-ИMБИAH-ИФA» по ТУ 21.20.23-237-41390295-2022 2. ТУ 21.20.23-237-41390295-2022. Технические условия. Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к Gag антигенам ВИЧ *Л (групп М и О ВИЧ-1) «AнтиBИЧ-l/2-Gag-ИMБИAH-ИФA» 3. Приказ М3 РФ №4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» 4. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 1П-1У групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» 5. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003). «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» 6. «Инструкция по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (Утв. М3 СССР 17 января 1991 г.) 7. ГОСТ Р ЕН 13641-2010. «Устранение и снижение риска инфицирования, связанного с И --- стр. 12 --- реагентами для диагностики «in vitro»» 8. Информационная карта потенциально опасного химического и биологического вещества. Серная кислота. Свидетельство о государственной регистрации серия АТ N 000058 от 17.06.94 г. - М., РПОХВ, 1994 г. -5 с. Изменения внесены 25.08.2005 г. 9. ГОСТ Р ИСО 15223-1. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. Введен в действие 01.06.2015 г. 10. ГОСТ 31340-2013. Предупредительная маркировка химической продукции. М., Стандартинформ. Разработан Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Химическая безопасность веществ и материалов». Принят 01.08.2014 г. ^ И. ГН 2.2.5.1313-03. Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны. ГН 2.2.5.1314-03. Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны. - М.: М3 РФ, 2003. - 335 с. 12. ГОСТ 12.1.005-88. ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны. Дата введения 1989-01-01. Утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29.09.88 № 3388 4 13. Паспорт безопасности Фенол. ЗАО «СоюзХимПром» Дата печати от 09.07.2019 г.. Дата редактирования 09.07.2019 г. версия 3. 14. Паспорт безопасности «РгоСНп® 300» в соответствии с Постановлением (EU) № 453/2010, версия 5.2, дата ревизии 28.09.2015 г. 15. Паспорт безопасности Кальций хлористый - 2 водный PanReac AppliChem. Дата печати от 17.03.2018 г. Дата редактирования 17.03.2018 г. версия 3. 16. Паспорт безопасности Натрий фосфорнокислый 2-замещенный 12-водный ЗАО «СоюзХимПром». Дата печати от 14.07.2018 г. Дата редактирования 14.07.2018 г. версия 2. 17. Паспорт безопасности Натрий фосфорнокислый 1-замещенный 2-водный ЗАО «СоюзХимПром» дата создания 13.07.2015 г. 18. Паспорт безопасности Натрий хлористый ЗАО «СоюзХимПром». Дата печати от 11.08.2017 г. Дата редактирования 05.06.2018 г. версия 3. 19. Паспорт безопасности «Бензоат натрия» ЗАО «СоюзХимПром» дата создания: 09.22.1998 г., редакция № 1 от 12.02.2008 г. ^ 20. Паспорт безопасности Трет-бутил-гидрохинон Sigma-Aldrich. Дата создания 14.07.2009 г. 21. Паспорт безопасности в соответствии с Постановлением (EU) No. 1907/2006 Диметилсульфоксид. Дата Ревизии 12.03.2019 Версия 1.6 22. Паспорт безопасности «Кислота серная» ЗАО «СоюзХимПром». Дата создания: 22.03.2015 г. 23. ГОСТ 12.1.044-89. Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения. Введен в действие 01.01.1999 г., с.- 99 24. СБТ 1517-2004. Тара потребительская полимерная. Общие технические условия. Государственный комитет по стандартизации Республики Беларусь. Дата принятия 30.12.2004 г., введен в действие 01.07.2005 г. 25. ГОСТ Р 51760-2001. Тара потребительская полимерная. Общие технические условия. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта РФ 14.06.2001 г. № 234-ст, с. - 50 26. ТУ РБ 100626757.001-2003. Изделия пластмассовые для упаковки и укупорки лекарственных средств вместимостью от 4,0 см^ до 500,0 см^: флаконы в комплекте с укупорочными средствами (пробкой, колпачком) 27. Демидов П.Г., Шандыба В.А., Щеглов П.П. «Горение и свойства горючих веществ». М., 12 --- стр. 13 --- Стройиздат 1992 г., с. 111 28. Щеглов П.П., Иванников В.Л. «Пожароопасность полимерных материалов». М., Стройиздат 1992 г., с, ПО 29. СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий» 30. МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» * 31. СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» 32. СП 3.3.2.2329-08 «Изменения и дополнения 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03» 33. ГОСТ 14192-96. Маркировка грузов. Дата введения 01.01.1998 г. Изменение № 1 от 22,06.2000 г. протокол № 17 и Изменение № 2 от 08.06.2007 г. протокол № 31 34. ГОСТ 19433-88. Грузы опасные. Классификация Генеральный директор «ИМБИАН ЛАБ» « ^ » и ш ^ ата введения 01.01.1990 г. В.В. Осипова 13 --- стр. 14 --- --- стр. 15 --- «СОГЛАСОВАНО» «УТВЕРЖДАЮ» Директор ФИЦ ФТМ Генеральный директор ооо«мш;нАалАБ>> М.И. Воевода У 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНО В.В. Осипова ^2022 г. IN VITRO Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к Gag антигенам ВИЧ Vi (групп М и О ВИЧ-1) «AHTHBH4-l/2-Gag-HMEHAH-HOA» по ТУ 21.20.23-237-41390295-2022 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Назначение набора Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к Gag антигенам ВИЧ У г (групп М и О ВИЧ-1) «АнтиВИЧ-1/2-Оав-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-237-41390295-2022 предназначен для качественного выявления суммарных антител к Gag антигенам ВИЧ-1 групп М (субтипов А, В, С, Е (CRF01_AE)) и О и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия) крови человека методом иммуноферментного одностадийного «сэндвич» анализа. Набор реагентов «AнтиBИЧ-l/2-Gag-ИMБИAH-ИФA» рекомендуется применять: - как вспомогательное средство лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции; для подтверждения наличия антител к ВИЧ-1/2. Популяционные и демографические аспекты применения изделия: выявление антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 целесообразно проводить у следующих групп населения: беременные женщины; доноры крови и органов для трансплантации; • некоторые профессиональные контингенты (работники питания, образования, здравоохранения); военнослужащие; лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы; иностранные граждане — получение виз для проживания на территории России сроком более 3 месяцев; - больные, готовящиеся к оперативному хирургическому вмешательству; лица, поступившие на стационарное лечение. Только для диагностики in vitro. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Предназначенный пользователь Набор реагентов «AнтиBИЧ-l/2-Gag-ИMБИAH-ИФA» предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом с высшим или средним медицинским, или биологическим образованием, прошедшим подготовку на лицензированных курсах первичной специализации --- стр. 16 --- по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получившим дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1. Состав набора реагентов представлен в таблице 1. Таблица I. Состав набора реагентов «AнmuBИЧ-l/2-Gag-ИMБИAH-ИФA» Название компонента, Описание компонента Комплект №1 Комплект №2 Комплект №3 Иммуно сорбент 96-луночный планшет из бесцветного полистирола, стрипированный, в лунках которого сорбированы рекомбинантные Gag антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Готов к применению. 1 шт. 2 шт. 5 шт. К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий антитела к Gag антигенам ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Прозрачная слегка опалесцирующая жидкость красного цвета. Содержит проклин-300 (0,1%). Готов к применению. 1 флакон (1,0 мл) 2 флакона (1,0 мл) 1 флакон (5,0 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий антитела к Gag антигенам ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Прозрачная слегка опалесцирующая жидкость синего цвета. Содержит проклин-300 (0,1Уо). Готов к применению. 1 флакон (2,0 мл) 2 флакона (2,0 мл) 1 флакон (10,0 мл) ФСБ-Т (х26) Концентрат промывочного раствора, 26- кратный. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином. Слегка опалесцирующая бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Содержит бензоат натрия (0,2%). Требует разведения. 1 флакон (30,0 мл) 2 флакона (30,0 мл) 1 флакон (250,0 мл) РК Раствор конъюгата. Рекомбинантные Gag антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с пероксидазой хрена. Слегка опалесцирующая жидкость жёлтого цвета. Содержит фенол (0,1%). Готов к применению. 1 флакон (7,0 мл) 2 флакона (7,0 мл) 1 флакон (31,0 мл) ТМБ Раствор тетраметилбензидина. Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит бензоат натрия (0,2%). Готов к применению. 1 флакон (13,0 мл) 2 флакон (13,0 мл) 1 флакон (61,0 мл) Стоп- реагент Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит кислоту серную (1,0 моль/литр). 1 флакон (7,0 мл) 2 флакона (7,0 мл) 1 флакон (31,0 мл) --- стр. 17 --- Готов к применению. Пленка для заклеивания планшета 2 шт. 4 шт. 10 шт. Ванночки для реагентов 2 шт. 4 шт. 10 шт. Наконечники для пипеток 16 шт. 32 шт. 80 шт. Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. 1 шт. 1 шт. в комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке. 2.2. Число анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 96 определений (комплект №1), 192 определения % (комплект №2) и 480 определений (комплект №3) включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помопц>ю ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов Иммуносорбента. Растворы реагентов ФСБ-Т(х2б) и Стоп^реагент являются унифицированными неспецифическими компонентами наборами реагентов и могут применяться для исследования в любых сериях наборов реагентов. 2.3. Принцип метода Метод выявления основан на твердофазном иммуноферментном анализе в одностадийном «сэндвич» варианте. На внутренней поверхности лунок иммуносорбента сорбированы рекомбинантные Gag антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2. На первом этапе проведения анализа в лунки иммуносорбента вносятся исследуемые образцы (сыворотка или плазма крови человека) и раствор конъюгата (рекомбинантные Gag антигены ВР1Ч-1 и В14Ч-2 меченные пероксидазой хрена). При наличии в исследуемом образце антител к Gag антигенам ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2, они связывается с рекомбинантными Gag антигенами ВР1Ч-1 и ВИЧ-2 на поверхности лунок планшета, и с рекомбинантными Gag антигенами к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, конъюгированными с пероксидазой хрена в составе РК. Происходит образование иммунных комплексов «антиген/антитело/антиген-пероксидаза хрена». После отмывания несвязанных компонентов в лунки добавляют раствор субстрата с хромогеном. Пероксидазную реакцию останавливают, добавляя Стоп-реагент, и измеряют оптическую плотность смеси в лунках планшета при двухволновом режиме (450 нм относительно 620-700 нм). Интенсивность окрашивания в лунках определяется присутствием специфических антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2. 3. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1. Аналитические характеристики 3.1.1. Чувствительность Чувствительность набора реагентов «AнтиBИЧ-l/2-Gag-ИMБИAH-ИФA» при исследовании на Наборе образцов сывороток крови, содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 типа «ВИЧ-1 АТ(+) стандартная панель сывороток» (№ РЗН 2013/451 АО «Вектор-Бест») составляет 100% без ложноотрицательных результатов. Чувствительность набора реагентов «AнтиBИЧ-l/2-Gag-ИMБИAH-ИФA» при исследовании на Наборе образцов сывороток крови, содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека 2 типа «ВИЧ-2 АТ(+) стандартная панель сывороток» (№ РЗН 2013/452 АО «Вектор-Бест») составляет 100% без ложноотрицательных результатов. --- стр. 18 --- 3.1.2. Специфичность Специфичность набора реагентов «АнтиВИЧ-1/2-Са§-ИМБИАН-ИФА» при исследовании на Наборе образцов сывороток крови, не содержащих антитела к вирусам иммунодефицита человека 1, 2 типов «ВИЧ (-) стандартная панель сывороток» (№ РЗН 2013/446 АО «Вектор-Бест») составляет 100% без ложноположительных результатов. 3.1.3. Чувствительность выявления субтипов ВИЧ Чувствительность выявления субтипов ВИЧ набором реагентов «AнтиBИЧ-l/2•Gag- ИМБИАН-ИФА» при исследовании на Международном станд^те ВОЗ по ВИЧ (антитела). Первая Международная референс-панель (код М1В8С: 02/210) составляет 100 % без ложноотрицательных результатов. Т.е. набор выявляет антитела к ВИЧ-1 групп М (субтипов А, В, С, Е (СКР01_АЕ)) и О и ВИЧ-2. 3.1.4. Повторяемость В рамках внутренних испытаний: 1) внутрисерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «AнтиBИЧ-l/2-Gag-ИMБИAH-ИФA» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-1 в 30 повторах девяти серий не превышает 8,0 %; 2) внутрисерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «AнтиBИЧ-l/2-Gag-ИMБИAH-ИФA» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-2 в 30 повторах девяти серий не превышает 8,0 %; 3) межсерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «AнтиBИЧ-l/2-Gag-ИMБИAH-ИФA» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-1 в 30 повторах девяти серий не превышает 8,0 %; 4) межсерийный коэффициент вариации результатов постановки на наборе реагентов «AнтиBИЧ-l/2-Gag-ИMБИAH-ИФA» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-2 в 30 повторах девяти серий не превьппает 8,0 %. В рамках технических испытаний повторяемость результатов постановки на наборе реагентов «AнтиBИЧ-l/2-Gag-ИMБИAH-ИФA» исследовали на 8 повторах К(+). Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов не превысили 8%. В рамках клинических испытаний; Внутрисерийные коэффициенты вариации результатов постановки на наборе реагентов «AнтиBИЧ-l/2-Gag-ИMБИAH-ИФA» при исследовании 10 положительных образцов сыворотки и плазмы, содержащих антитела к ВИЧ-1 и 10 положительных образцов сыворотки и плазмы, содержащих антитела к ВИЧ-2 в 10 повторах каждого образца не превышает 8,0 %. Межсерийные коэффициенты вариации результатов постановки на наборе реагентов «AнтиBИЧ-l/2-Gag-ИMБИAH-ИФA» при исследовании 10 положительных образцов сыворотки и плазмы, содержащих антитела к ВИЧ-1 и 10 положительных образцов сыворотки и плазмы, содержащих антитела к ВИЧ-2 в 10 повторах каждого образца не превышает 8,0 %. 3.1.5. Правильность Значение оптической плотности (ОП) в лунках с К(+) для каждого из восьми повторов должно быть не менее 1,000 о.е., т.е. правильность составляет 100 %. 3.2. Диагностические характеристики 3.2.1. Перекрестная реактивность В рамках проведения клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 420 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища крови ФИЦ ФТМ, не содержащих антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и содержащих антитела к цитомегаловирусу, токсоплазме, кандиде, вирусу гепатита А, вирусу гепатита В, вирусу гепатита С, возбудителям туберкулёза, вирусу Т-клеточного лейкоза человека, вирусу 4 --- стр. 19 --- Эпштейна-Барра, вирусу простого герпеса 1 и 2 типов, парвовирусу В 19, вирусу Варицелла- Зостер, Treponema pallidum, Borrelia, Е. coli, Plasmodium falciparum/vivax, a также содержащих ревматоидный фактор, от беременных женщин и перенесших вакцинацию от вируса гепатита А, вируса гепатита В и гриппа. Результаты ИФА показали, что ложноположительные результаты при применении набора отсутствуют. 3.2.2. ИнтерсЬерируюшие вещества В рамках клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ на результат анализа набора «AHTHBM4-l/2-Gag-HMBHAH-HOA» проводили на образцах сыворотки крови человека, содержащих и не содержащих антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2. На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300 г/л), билирубин (до 300 мг/л), холестерин (до 4 г/л), общий белок (до 150 г/л), глюкоза (до 2 г/л), триглицериды (до 10 г/л), этанол (до 2 г/л), молочная кислота (до 400 мг/л) и мочевина (до 800 мг/л) в клинических образцах. 3.2.3. Эквивалентность В рамках клинических испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «АнтиВИЧ-1/2-Оа§-ИМБ11АН-ИФА», полученных при постановке на сыворотке и плазме крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента, содержащих и не содержащих антитела к ВИЧ 14, методом ИФА при постановке анализа по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат) исследовали на 120 отрицательных образцах, взятых от 30 пациентов, 280 положительных образцах, из них: 160 образцов, содержащих антитела к ВИЧ-1, взятых от 40 пациентов; 120 образцов, содержащих антитела к ВИЧ-2, взятых от 30 пациентов. 3.2.4. В оспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях: проведение предварительных испытаний в лаборатории экспериментального моделирования и патогенеза инфекционных заболеваний ФИЦ ФТМ, проведение технических испытаний в ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» и проведение клинических испытаний в ЕИЗИ ФИЦ ФТМ. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов при определении антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 в исследуемых образцах сыворотки, плазмы (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином) крови не превышает 8,0 %. 3.2.5. Стабильность В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для подтверждения срока годности и условий хранения набора «AнтиBИЧ-l/2-Gag-ИMБИAH-ИФA». В результате установлено, набор «AнтиBИЧ-l/2-Gag-ИMБИAH-ИФA» сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8 ® С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортирования при температуре от 2 до 28 ® С в течении 10 дней и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и хранения их при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности. Воздействие температуры не выше 28 ® С в течение 10 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28 °С в течение 10 суток. --- стр. 20 --- Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 15 суток при температуре от 18 до 28 °С или 45 суток при температуре от 2 до 8 °С. 3.2.6. Диагностическая чувствительность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления суммарных антител к Gag антигенам ВИЧ-1, ВИЧ-2 определяли на 480 положительных образцах сыворотки и плазмы (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином) крови, показана 100 % чувствительность (ДВ 95 %, ДИ: 99,38 % -100 %), из них: • 135 положительных образцов сыворотки крови, содержащих антитела к ВИЧ-1; • 125 положительных образцов плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия), содержащих антитела к ВИЧ-1 ; * • 125 положительных образцов сыворотки крови, содержащих антитела к ВИЧ-2; • 95 положительных образцов плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия), содержащих антитела к ВИЧ-2. Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала составила: Исследуемый материал Диагностическая чувствительность (ДВ95%) Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 97,81-1(Ю% Плазма крови человека (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином), содержащая антитела к ВИЧ-1 97,63 -100 % Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-2 97,63 - 100 % Плазма крови человека (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином), содержащая антитела к ВИЧ-2 96,90 -100 % 3.2.7. Диагностическая специфичность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления суммарных антител к Gag антигенам ВИЧ-1, ВИЧ-2 при исследовании сыворотки и плазмы (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином) крови определяли на 710 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДВ 95 %, ДИ: 99,58 - 100 %). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года - класс 3. 4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СП 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней". При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 43. Так как контрольные и анализируемые образцы являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором необходимо использовать индивидуальные средства зашиты: халат, головной убор, маску, перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток. --- стр. 27 --- ! 10.1.2. Для определения соответствия полученных результатов измерений критериям правильности теста рассчитывают среднее значение ОП в лунках с К(-) по формуле: л т т т/./ Ч (ОП К (- )1 + О П К (-)2 )ОП К(-) среднее = Среднее значение ОП К(-) должно быть не более 0,200. При использовании 1 стрипа значение ОП К(-) среднее не определяют, значение ОП в лунке с К(-) должно быть не более 0,200 о.е. 10.1.3. Если полученные значения ОП в лунках с контрольными образцами не соответствуют критериям правильности теста, результаты теста не учитывают. Исследование проводят повторно. 10.2 Расчет критического уровня Рассчитать ОП критического уровня ОП крит.(См^ qff): ОП Крит. = ОП К(-) ср + 0,200* При использовании одного стрипа: ОП Крит. = ОП К(-) + 0,200* *0,200 - коэффициент, определенный методом статистической обработки результатов исследований на предприятии-изготовителе. Или рассчитать коэффициент позитивности (КП): КП = ОПо б р ОПКрит 10.3. Интерпретация результатов Если ОП анализируемого образца меньше (<) ОПкрит (или КП<1), результат исследования образца считают отрицательным: антитела к Gag антигенам ВИЧ-1,2 не обнаружены. Если ОП анализируемого образца больше или равно ОПкрит (или КП>1), результат исследования образца считают положительным: антитела к Gag антигенам ВИЧ-1,2 обнаружены. 11. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ 11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, следует утилизировать как отходы класса В. 11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 13 --- стр. 28 --- 11.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, РК, Иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 11.7. Неиспользованные ТМБ и Стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями^ которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА Следует помнить, что результаты тестирования на антитела к ВИЧ-1,2 не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения ВИЧ инфекции, или для определения статуса инфекции. Отрицательный результат исследования при наличии ВИЧ-инфекции возможен: - во время серонегативного окна - период времени при ВИЧ инфицировании, длящийся от 2 от 6 месяцев, когда количество выработанных антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 не достаточно для определения; ^ - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). 13. СРОК годности, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в таблице 6. Таблица 6. Срок годности, условия транспортирования и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяца хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Внимание! Замораживание не допускается Транспортирование в течение срока годности при температуре от 2 до 8 ® С 10 суток при температуре от 9 до 28 ® С Вскрытые компоненты: К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), ТМБ, РК, Стоп-реагент, Иммуносорбент в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т не более 15 суток при температуре от 18 до 28 °С не более 45 суток при температуре от 2 до 8 ® С 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «AнтиBИЧ-l/2-Gag- ИМБИАН-ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «АнтиВИЧ-1/2- Оа§-ИМБИАН-ИФА» направлять по адресу предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Россия, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7. Тел. +7 (383) 209-34-54, info@imbian.ru, www.imbian.ru. 14 --- стр. 29 --- 15. ФОРМА ПОДАЧИ РЕКЛАМАЦИЙ Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); > протоколы исследований, выполненных референсным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). • 16. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ Символ Наименование символа Символ Наименование символа 2 Использовать до Запрет на повторное применение с З Дата изготовления и1 Изготовитель Номер серии Не допускать воздействия солнечного света и Номер по каталогу ч Содержимого достаточно для п тестов □ 3 Обратитесь к инструкции по применению и Медицинское изделие для диагностики in vitro П /-8” С Предел температуры Не использовать при повреждении упаковки ф ^ ' Т Беречь от влаги Биологический риск < !> Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение 17. ШТРИХКОД Таблица 8. Штрихкод набора реагентов «AHmuBM4~]/2-Gag-MMEMAH~Ii0A» № комплекта Штрихкод Комплект №1 4 620102 803833 Комплект №2 4 620102 803840 Комплект ХоЗ 4 620102 803857 Разработал Д.В. Буторин 15 --- стр. 30 ---