Материал для склеропластики Склероплант по ТУ 32.50.13-003-74079425-2005 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ no применению медт (ннского т О епня Материал для склеропластики Склероплант по ТУ 32.:> 0.13-003-74079425-2()05в вариант ах исполнения: С клероплант в консерванте, С'клероплант в физрастворе, С клероплант М для проведения скчеропласт ических операций в оф т альмохирургии РУ № ФСР 2011/10167 от (дата выдачи РУ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Склероплант применяют для лечения прогрессирующей миопии и хориоретинальных макулодистрофий различного генеза. 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Медицинское изделие Склероплант изготавливается из высокоочищенной соединительной ткани с/х животных. Склероплант имеет вид пластинки белого цвета или с желтоватым оттенком толщиной (0,4 - 1,4) мм различной формы. Склероплант в вариантах исполнения «Склероплант в консерванте», «Склероплант в физрастворе», «Склероплант М» комплектуется в зависимости от типоразмера и количества пластинок: Комплект С-4 состоит из 4 пластинок прямоугольной формы с закругленными углами длиной 20 мм, щириной 10 мм; Комплект СН-4 состоит из 4 пластинок прямоугольной формы с закругленными углами длиной 20 мм, щириной 10 мм, дополнительно имеющими симметричные надрезы по длинной стороне; Комплект С-1 состоит из одной пластинки прямоугольной формы с закругленными углами длиной 80 мм, щириной 10 мм; Комплект СО-1 состоит из одной пластинки прямоугольной формы с закругленными углами длиной 80 мм, щириной 1 о мм, имеющей два отверстия щзаметром (1-3) мм на расстоянии (5-10) мм от краев; Комплект СД-2 состоит из двух пластинок в форме диска диаметром 13 мм. Ф орма выпуска: Ск1ероп.ш нт в консервант е выпускается во флаконе стеклянном, укупоренном резиновой пробкой и обжатой колпачком алюминиевым, содержащем I комплект; состав консерванта: 50°-70° этанол. Сю героплант в ф израст воре вьтускается во флаконе стеклянном, укупоренном резиновой пробкой и обжатой колпачком алюминиевым, содержащем 1 комплект; состав физраствора: 0,9% натрия хлорид Сю героплапт М выпу'скается в герметичном полимерном пакете, содержащем 1 комплект. Склероплант поставляется стерильным. Метод стерилизации радиационный. Срок годности: два года с даты изготовления. Условия хранения: хранить флаконы в вертикальном положении, рекомендуемые условия хранения при температуре от +5°С до +12°С. Транспортирование: согласно ТУ должно соответствовать условиям группы 1(Л) по ГОСТ 15150: в закрытом транспорте при температуре от +5°С до +30°С И Н И М А Н И Е ! Склероплант в консерванте перед употреблением тщательно отмывают от консервирующего раствора в стерильном физиологическом растворе не менее трех раз. Склероплант в физрастворе и С'клероплант М готовым к применению и не требуют предварительной отмывки. Склероплант предназначен для однократного использования. 3. ХОД ОПЕРАЦИИ меридиональной склеропластики для лечения прогрессирующей миопии (с применением комплектов С-4 или СН-4): - под инстилляционной анестезией раствором дикаина 1% в косых меридианах меисду прямыми мыщцами последовательно проводят 4 разреза конъюнктивы в 6-7 мм от лимба длиной 3 мм параллельно лимбу; - с помощью щпателя-распатора по направлению к заднему полюсу глаза формируют 4 канала между склерой и теноновой оболочкой; - в сформированные каналы имплантируют 4 трансплантата (комплект С-4, нли СН-4); - операцию заканчивают наложением узлового щва на конъюнктиву. Под конъюнктиву вводят 0,2-0,3 мл 0,4% раствора дексазона и 0,2-0,3 мл 5% раствора канамицина. 4. ХОД ОПЕРАЦИИ склеропластики для лечения прогрессирующей миопии у детей (с применением комплектов С-1 или СО-1): - делают послойный разрез тканей до склеры со смещением их по плоскости в 4-х косых меридианах, в зоне, прикрытой веками; - из разреза в разрез мыщечными крючками оттягивают от склеры все прилегающие к ней ткани, мыщцы берут на лигатуру сверху, снаружи и снизу через образованные тоннели; --- стр. 2 --- - за нижнюю и наружную лигатуры глазное яблоко отводится кверху и к носу (нижне-наружный разрез открыт мышечными крючками); - мышечным крючком захватывают брюшко нижней косой мышцы в теноновой оболочке, после чего ее освобождают из оболочек в проксимальной части, вплоть до места прикрепления к склере, - шпателем измерителем (катарактальной петлей) определяют ширину свободной склеры от места прикрепления головки нижней косой мышцы до выхода зрительного нерва (это расстояние принимают как ширину трансплантата по всей его длине); - верхний конец трансплантата подводят под верхнюю лигатуру и подшивают П-образным швом в (2-5) мм к носу и кзади от места прикрепления верхней прямой мышцы; - нижний конец трансплантата проводят под наружную лигатуру. Нижняя косая мышца, подтянутая к носу и кверху, образует петлю в месте излома при тракции за лигатуру; - трансплантат проводят в эту петлю и под нижнюю лигатуру, расправляют и продвигают кзади, - нижнюю косую мышцу сопоставляют ближе к месту прикрепления ее к склере с насечкой трансплантата в его переднем крае и снимают с лигатуры; - нижний конец трансплантат расправляют, избыток в зоне нижне-внутреннего разреза отсекают, подшивают; - снимают остальные лигатуры; - накладывают узловой шов на конъюнктиву; - ретробульбарно вводят антибиотики, дексаметазон. 5. ХОД ОПЕРАЦИИ склеропластики для профилактики прогрессирующей миопической болезни и для лечения хориоретинальных макулодистрофий различного генеза (с применением комплекта СД-2). - после анестезии в нижне-наружном квадранте, отступая от лимба на 10 мм, производят разрез конъюнктивы и теноновой оболочки длиной 6 мм параллельно лпмоу. - с помощью шпателя-распатора у заднего полюса глаза формируют карман между теноновой оболочкой и склерой. Карман имеет вид равнобедренного треугольника, обрашенного вершиной к операционному разрезу, а основанием к диску зрительного нерва; - в сформированный карман имплантируют трансплантат, покрывая им задний полюс глазного яблока в проекции макулярной и парамакулярной области; - операцию заканчивают наложением узлового шва на конъюнктиву; - под конъюнктиву вводят 0,2-0,3 мл 0,4% раствора дексазона и 0,2-0,3 мл 5 /о раствора канамицина. 6. ОСОБЕННОСТИ ПОСЛЕОПРЕАЦИОННОГО ПЕРИОДА В послеоперационном периоде возможен легкий отек конъюнктивы и конъюнктивальная инъекция, особенно в области операционных разрезов. Всем пациентам с первого дня после операции назначается преднизолон или дексаметазон и левомицетин в каплях в течение 10-14 дней. 7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Склероплант является изделием из материала животного происхождения, при его применении возможна индивидуальная непереносимость. При возникновении нежелательной реакции лечаший врач проводит инъекционную регулирующую терапию с назначением соответствующих препаратов (кортикостероидов и др ). 8. ОБЩИЕ ПОКАЗАНИЯ 1 Прогрессирующая миопия с увеличением передне-заднего размера глаза с увеличением рефракции. 2. Осложненная миопия с дистрофическими изменениями на глазном дне. 3. «Сухие» инволюционные макулодистрофии. 4. Хориоретинальные макулодистрофии различного генеза без признаков воспаления, пролиферации и кровоизлияний. 5. Частичная атрофия зрительного нерва. 6. Абиотрофия сетчатки. 9. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1. Тяжелые соматические заболевания. 2. Острые и хронические воспалительные заболевания в глазу. 3. Кровоизлияния в сетчатку, сопровождающиеся резким падением остроты зрения. 4. Экзофтальм различной этиологии. 5. Наличие в глазном яблоке и за глазом образований, рост которых может быть стимулирован склеропластикой. 1 0 . УТПДПЗАПИЯ Просроченный продукт, а также упаковка относятся к отходам класса А в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизируются как твердые бытовые отходы. Производитель ООО «МакМеди», г. Москва, Дмитровское щ., д. 100, корпус 2, тел. 8-916-547-15-52