Имплантаты дентальные AnyOne® с внутренним соединением — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
Пациенты должны быть предупреждены стоматологом о ^ всех рисках хирургической
операции и должны проконсультироваться со своим лечащим врачом перед операцией.
Кроме того, пациенты должны быть проинструктированы о важности соблюдения
индивидуальной гигиены полости рта в течение 7-10 дней после хирургического
вмешательства. А также пациенты должны быть уведомлены о необходимых регулярных
профилактических осмотрах.
Противопоказания:
- Недостаточное количество кости в зоне имплантации, её плохая структура;
- Инфицирование, неудовлетворительная гигиена полости рта;
- Сопутствующие заболевания (гематодискразия, ВИЧ, рак, диабет, остеопороз);
- Алкоголизм, наркомания, курение;
- Психические заболевания/расстройства;
- Пациенты, которым запрещено проведение пародонтальных и хирургических вмешательств /
операция; .
• Люди с аллергией и гиперчувствительностью к титану (СР Т\ Grade 4, Tij6AI-4V ELI) и
кобальт-хромовому сплаву.
В случае наличия у пациента вышеперечисленных заболевяйшАии I бЯний пациент должен
проконсультироваться с медицинским работником.
Не рекомендуется применение изделия у лиц моложе 18 лет.
Нежелательные реакции и возможные побочные эффекты.
Реакции, связанные с использованием изделия, могут включать следующее:
- Отторжение организмом;
- Прекращение интеграции в организм;
- Дегисценция, требующая костной пластики;
- Перфорация верхнечелюстной пазухи, нижней челюсти, назубной части протеза, лабиальной
пластинки, нижнего альвеолярного канала, десны;
- Инфекции в форме: абсцесса, фистулы, нагноения, воспаления;
- Неутихающая боль, онемение, парестезия;
■ Гиперплазия;
• Чрезмерная потеря костной массы, требующая хирургического вмешательства;
- Перелом или трещина в имплантате;
“ Системная инфекция;
• Травма нерва.
б. Конструкция изделия, принцип работы
Принцип работы изделия
Винтообразный имплантат помешается в передней или задней частях верхней или нижней
челюсти и надставляется в полости рта закрепляемым на нем абатментом. Имплантат
выполняет роль зубного корня, а абатмент крепится на него. После соединения имплантата
(протеза) и абатмента становится возможным воспроизвести форму и функцию натуральных
зубов.
--- стр. 9 ---
Описание конструкции изделия
Имплантат представляет собой винтообразную титановую опору для искусственной коронки
зуба или съемного/несъемного протеза.
Винт-заглушка, фиксируется на имплантат после операции и защищает внутреннюю
поверхность имплантата от прорастания кости до момента постановки абатмента. Винт-
заглушка используется для предотвращения гтопадания инородных тел в имплантат.
Имплантаты изготовлены из чистого титана СРТ]Огас1е 4 (Стандарт А8ТМР67-13).
Остеоинтегрирующиеся имплантаты устанавливаются в передних или боковых отделах
верхней или нижней челюсти с учетом качества и количества костной ткани. Имплантаты
поставляются в стерильном виде и не подлежат повторному использованию или повторной
стерилизации.
Bevel area
Platform diameter
н---------н
Где:
Platform diameter - диаметр платформы;
Bevel area - область фаски;
XPEED surface area - площадь поверхности XPEED;
Total length - обшдя длина. •
ш т ш
Специфические характеристики.
Особенности
Имплантаты дентальные АпуОпе^ с внутренним
соединением (АпуОпе* Internal Fixture).
Вн\тосннее кoнvcнoe соединение и
Внутреннее конусное соединение имеет конус 1 1
градусов (на двух сторонах 22 градусов).
Диаметр основания конуса (DI) составляет 3,1 мм у
имплантатов для нормальной кости и 3,3 мм - у
имплантатов для низкой кости.
внутоенний шестигранник
Эта область соединяется с наружным
ортопедическим компонентом по типу
холодной сварки, что обеспечивает
плотное соединение. Внутренний
шестигранник выполняет
антиротационную функцию.
Внутоенняя резьба
Внутренняя резьба имеет глубину 2,8 мм от
платформы и диаметр, соответствующий диаметру
резьбы М2.0х0.4.
Эта область служит ложем для
фиксирующего винта, который
фиксирует ортопедический компонент.
Имеет размер, подходящий для винта
ортопедического компонента и за счет
специальной обработки сохраняет
высокие соединяющие характеристики.
Платформа имплантата
Размер (диаметр) платформы у имплантатов для
нормальной кости составляет 3,5 мм, у имплантатов
для низкой кости равен 3,9 мм
В отличие от имплантатов с наружным
соединением платформа не контактирует
с ортопедическими компонентами. Но
позволяет устранить слабые места
благодаря внутреннему конусному
соединению и наружной фаске, а также
помогает определить глубину
--- стр. 10 ---
погружения относительно 1Юрти1сальной
пластинки кости.
Наоужная фаека Диаметр наружной фаски у имплантатов для
нормальной кости составляет 0 3.7 мм и у
имплантатов для низкой хости составляет 0 4.1 мм.
Высота фаски составляет 0,15 мм у имплантатов для
низкой кости. ОД мм у имплантатов для нормальной
кости и 0,4 мм у имплантатов со специальной
длиной.
Эта область перехода от платформы
имплантата к резьбе. Предотвращает
невозможность посадки абатмента
вследствие наличия нависающих краев
кости. Имеет различный размер в
зависимости от резьбы имплантата.
Резьба
Это область, благодаря которой
достигается п^вичная стабилизация
имплантата. Форма и шаг резьбы
обусловлены целями: увеличение
поверхности и равномерное
распределение окклюзионной нагрузки.
Размер резьбы составляет М2.0х0.4
Повеохность ХРЕЕВ (Экспил! Поверхность ХРЕЕО имеет микро>шероховатость и
нано-структуру поверхности. Эта поверхность
получается путем пескоструйной обработки
частицами оксида алюминия (А1 2О3) с последующим
l^dтpввливaнlleм кислотой. Это позволяет достичь
t^ьшeй площади поверхности. Поверхность с
по1фытием ХРЕЕО очищается от остатков кислоты
щелочным раствором за счет реакции
нейтрализащш. Имеет синий цвет.
Г ■
Общая длина соответствует длине
области, которая погружается в кость.
В зависимости от резьбы имплантата составляет от
7,0 до 14,5 мм.
Имплантаты дентальные AnyOne* c внутренним соединением (AnyOne^ Internal Fixture):
IF3507C. IF3508C, IF3510C» IF3511C. IF3513C, iF3515C применяются для нормальной кости.
Имплантаты дентальные АлуОпе* с внутренним соединением (АпуОпе* Internal Fixture):
IF4007C. IF4008C. IF4010C, IF4011C. IF4013C, IF40I5C. IF4507C. IF4508C. IF45I0C. 1F4511C.
IF45I3C. IF45I5C, IF5007C, IF5008C. IF5010C, IF501IC. IF5013C, IF5015C, 1F6007C. 1F6008C.
IF60I0C. ШбОПС. IF6013C. IF7007C. IF7008C. IF7010C. 1F7011C. 1F7013C применяются для
низкой кости.
Имплантаты дентальные АпуОпе* с внутренним соединением (АпуОпе* Internal Fixture):
IF4507SC. 1F5007SC, IF6007SC, IF7007SC имеют специальную длину.
7. Стандарты
Перечень национальных и международных стандартов, которым соответствует
медицинское изделие, указан в выписке из Технического файла производителя
8. Основные технические характеристики изделия
8.1 Комплект поставки
--- стр. 11 ---
Комплект поставки Артикул
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF3507C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF3508C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF3510C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF3511C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF3513C
Имплантат дентальный АпуОпе® с вну1ренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению 1F3515C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF4007C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF4008C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF40IOC
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе<1
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF4011C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе<1
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению 1
зс
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF4015C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF4507C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF4508C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF4510C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF4511C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF4513C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF4515C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF5007C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF5008C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению 1F5010C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF50I1C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF5013C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе® IF5015C
--- стр. 12 ---
Internal Fii^Un^ + Винт
■ u n iИмплантат дентальный AnyOne® с внутренним соединением (AriyOne®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF6007C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF6008C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF6010C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF60I1C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF6013C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF7007C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF7008C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF7010C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF701IC
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF70I3C
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению 1F4507SC
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Interna! Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по npHM eHeHHid:,! .. . ji^it5007SC
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (AnyOfe^i^r^f
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по примснсникясг^зь^^ I
TTTif
1Щ ^60078С
Имплантат дентальный АпуОпе® с внутренним соединением (АпуОпе®
Internal Fixture) + Винт заглушка (CS) + Инструкция по применению IF7007SC
1 0
--- стр. 13 ---
IS
N-
X C M d S y r tin T f l
T o m n g t l l L l l
Б 1
Размеры имплантата
Наименование
I
Имплантаты
дентальные
АпуОпеФ с
внутренним
соединением
(АпуОпе* Internal
Fixture)
Артикул
Размеры, мм (±0.05 мм)
В1 ( 0
основания
конусного
соединения)
D2 ( 0
платформы)
D3
( 0 ^
фаски)^
(общая
1 длина)
Вес
Изделия
(±0,02)
IF3507C ЗЛО 3.50 3.70 1! ^ 7.00 0Л5
IF3508C ЗЛО 3.50 3.70 3.90 8.00 0Л7
1F3510C ЗЛО 3.50 3.70 3.90 9.50 0.21
IF3511C 3.10 3.50 3.70 3.90 11.00 0.26
IF3513C 3.10 3.50 3.70 3.90 12.50 0,31
IF3515C 3.10 3.50 3.70 3.90 14.50 0,37
IF4007C 3.30 3.90 4.10 4.30 7.00 ОД
1F4008C 3.30 3.90 4.10 4.30 8.00 0,22
IF4010C 3.30 3.90 4.10 4.30 9.50 0,26
IF4011C 3.30 3.90 4.10 4.30 11.00 0,3
1F4013C 3.30 3.90 4.10 4.30 12.50 0.38
IF4015C 3.30 3.90 4.10 4.30 14.50 0,044
IF4507C 3.30 3.90 4.10 4.80 7.00 0,27
IF4508C 3.30 3.90 4.10 4.80 8.00 0,29
IF4510C 3.30 3.90 4.10 4.80 9.50 0,36
IF4511C 3.30 3.90 4.10 4.80 11.00 0,44
1F4513C 3.30 3.90 4.10 4.80 12.50 0,5
IF4515C 3.30 3.90 4.10 4.80 14.50 0,6
IF5007C 3.30 3.90 4.60 5.30 7.00 0,37
1F5008C 3.30 3.90 4.60 5.30 8.00 0,41
IF5010C 3.30 3.90 4.60 5.30 9.50 0,47
IF5011C 3.30 3.90 4.60 5.30 11.00 0,54
IF5013C 3.30 3.90 4.60 5.30 12.50 0,63
IF5015C 3.30 3.90 4.60 5.30 14.50 0,77
1F6007C 3.30 3.90 5.60 6.30 7.00 0,58
1 1
--- стр. 14 ---
■ м а л .: T ld i riBin - -
330 3.90 Sj60 630" Faut-a,.
IF6011C 330 3.90 5.60 630 Г Ш
1F6013C 330 3.90 5.60 630 1230 033
IF7007C 3.30 3.90 6.60 730 7.00 o i l
1F700SC 3.30 3.90 6.60 730 8.00 M l
IP7010C 330 3.90 6.60 730 930 0.95
i b o n c 330 3.90 6.60 730 n.oo 1
IF70I3C 330 3.90 6.60 730 12.50 130
330 3.90 4.10 4.80 730 005
330 3.90 4.60 5.30 730 035
330 3.90 5.60 6.30 730 032
1 IF7007SC 1 330 3,90 б.бО 7.30 7.00 ' 0.74
Материал Г СР Ti Grade 4 (ASTM F67-13)
Винт-заглушка входит в состав упаковки
tj
Чертеж винта>заглушю1
Размеры винта-заглушки
Наимено
вание
Арти
кул
r-............. l i b . ..,11»^..
Раэме|ш, MM (±0.05 мм) '"'vT—
шести
гранник
Цвет
аиодиаа-
цни
Вес
(±0.004
г)D1(0
интер
фейса)
D2(0
профиля)
D3(0
фаски)
Ы
(общая
длина)
L2\aucora
головной
части)
Внкт-заглушка
(Cover Savw) CS 2.80 3.50 M2.0x0.4P 6.75 0.50 130 Фноле*
тошй 0.084
8.3 Прочностные характеристики изделия.
Отчет №: М1$Т-Т5К>1912-13 отражает более подробные прочностные характеристики
изделия.
8.4 Материалы изделия
изготовления изделия используют материалы, указанные в таблице.
12
--- стр. 15 ---
Наименование изделия
Имплантат дентальный АпуОпс*
iF3507C, IF3508C, IF3510C, IF3511C. IF3513C.
IF3515C, 1F4007C, IF4008C. IF4010C, IF4011C,
IF4013C, IF4015C, IF4507C, IF4508C. IF4510C,
IF4511C, IF4513C, 1F4515C, 1F5007C, IF5008C,
IF501 ОС, IF5011C. IF5013C, IF50I5C, IF6007C,
1F6008C, IF6010C, IF6011C, IF6013C. 1F7007C,
IF7008C, 1F7010C, fF70HC, 1F7013C, IF4507SC,
IF5007SC. IF6007SC, IF7007SC.
титановый сплав СР Ti Grade 4
(Стандарт ASTM F67-13)
Винт-заглушка CS
(поставляется в комплекте с имплантатом)
титановый сплав Ti-6AI-4V ELI
(Стандарт ASTM F136-13)
Цвет анодизации — фиолетовый
1-я упаковка; Полистирол общего назначения
Полиэтилен низкой плотности
Полистирол общего назначения
2-я упаковка: Сополимер бутадаена и стирола
Tyvek®
3-я упаковка: К(НХ)бкаизПП
Изделия изготовлены из материалов, не обладающих цитотоксическим, раздражающим,
сенсибилизирующим и токсическим действием, и при использовании не оказывают
негативного воздействия на человека и окружающую среду. Более подробная информация о
материалах изделия указана в отчете, по биологической оценке №: МСС-В8А-00б 4 декабря
2019 г. и в паспортах безопасности на материалы.
9. Наличие лекарственного средства в составе изделии .......^
При производстве изделия лекарственные средства, фармаколргичес101е
материалы животного и (или) человеческого происхождения н^
1НЦИИ, а также
10. Стерилизация изделия. Валидация процесса стервлизацян ^
Информация и порядок проведения очистки, стерилизации и валидации процесса
стерилизации изделия, указана в выписке из Технического файла производителя
И. Подготовка к работе изделия н обеспечение стерильности.
Запечатанная упаковка должна вскрываться только в условиях стерильности. Внутри упаковки
находится капсула с готовым к применению имплантатом и винтом-заглушкой. Изделие
стерильно и должно контактировать только со стерильными инструментами, избегая
соприкосновения с нестерильными поверхностями. С инструкциями по вскрытию упаковки и
извлечению имплантата можно ознакомиться в общем каталоге или на сайте компании
www.imegagen.com. Стерильность медицинского изделия гарантирована только при
соблюдении следующих условий:
> если срок годности изделия (указанный на упаковке) не истёк;
13
--- стр. 16 ---
> если запечатанная yпaкo¿l<:¿ не'б^; 1л а ^ в Й $ ь п ^ д а следов
повреждения.
Соблюдение данных условий обязательно, в противном случае данное медицинское изделие
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЗАПРЕЩЕНО! Изделие является одноразовым и повторное использование
сопряжено с рисками для здоровья пациента.
12. Порядок работы изделия
Хирургический протокол
Более детальная информация по всем хирургическим манипуляциям представлена в общем
каталоге и на сайте www.imegagen.com. Перед хирургическим вмешательством на этапе
планирования необходимо убедиться, что для установки выбранного имплантата достаточно
пространства, а также есть условия для изготовления соответствующей ортопедической
конструкции впоследствии. Перед подготовкой ложа имплантата необходимо убедиться в
надлежащем качестве необходимых инструментов и их стерильности. Должны быть приняты
все меры для минимизации хирургической травмы тканей пациента. Необходимо
контролировать скорость вращения инструментов соответственно характеристикам костной
ткани, обязательно постоянное охлаждение стерильным раствором во время формирования
ложа имплантата для предупреждения повреждения окружающих тканей и нарушения
остеоинтеграции имплантата. Любая ошибка при выборе длины препарирования по данным
рентгенологических исследований может привести к чрезмерному препарированию и
повреждению нервов и других анатомических образований у пациента. После подготовки
ложа имплантата необходимо проверить вид и размер имплантата по его этикетке, достать
капсулу, содержащую имплантат, и ввести имплантат на необходимую глубину вкручиванием
в кость с помощью соответствующих инструментов, при этом максимальное усилие
составляет 50 Нем, его соблюдение необходимо для предотвращения повреждения имплантата
и/или инструментов (максимальная скорость вращения: 20 оборотов в минуту). После
установки имплантата необходимо оценить его первичную стабильность и качество костной
ткани перед изготовлением ортопедической конструкции для немедленной нагрузки.
Правильность установки имплантата проверяете^ поср.е.^твом П|5Ьведения
рентгенологического исследования (01П Г, КТ). roTOBife^^--jg;-f^hacHoft эксплуатации
имплантата проверяется с помощью динамометрического rench) (MTW300AT)
производства MegaGen Implant Со., Ltd. - РУ № РЗН 2016/507^ от 28.10.16 и/или с помощью
прибора для измерения стабильности дентальных имплантатов Osstell ISQ - РУ ФСЗ
2009/05019 от 26.08.09.
Компания MegaGen не обязана и не может отследить использование изделий и не несет
ответственности за неудовлетворительные результаты лечения, побочные реакции или
повреждения, произошедшие по вине пациента или врача>стоматолога на любом этапе
лечения, при применении продукции MegaGen.
Период восстановления после хирургического вмешательства зависит от клинического
состояния пациента. Для оценки результата лечения пациент должен пройти клинические и
рентгенологические исследования.
Протезирование
Детальная информация по протезированию представлена в общем каталоге и на сайте
компании MegaGen (www.imegagen.com).
Уход и возможные осложнения в послеоперационном периоде
14
--- стр. 17 ---
После хирургического вмешательства по установке имплантата возм^ожны такиеосЗгозкнешм
как рецессия десны вокруг имплантата, отек, геморрагии или постоперационные гематомы.
При повреждении нижнего альвеолярного нерва возможна парестезия в области нижней губы
и подбородка. Подобная парестезия в большинстве случаев носит временный характер, но в
некоторых ситуациях может быть необратимой. Воспаление и изъязвление десны в зоне
установки имплантата хорошо поддается местному и общему лечению.
Необходимо уведомить пациента о важности соблюдения индивидуальной гигиены полости
рта в течение 7-10 дней после вмешательства. В послеоперационном периоде необходимо
избегать механической нагрузки в зоне имплантации.
Поломки изделия
Поломки изделия возможны при приложении усилия, превышающего допустимый предел
нагрузки на имплантат. Потенциальные условия для перегрузки: неадекватное количество
имплантатов, неправильный выбор длины или диаметра имплантатов, слишком большое
плечо рычага при нагрузке, окклюзионные препятствия, приводящие к возникновению
чрезмерных боковых нагрузок, парафункциональные привычки пациента, ошибки при
изготовлении ортопедической конструкции в зуботехнической лаборатории, неправильная
установка ортопедической конструкции, травма в результате несчастного случая или по вине
пациента.
Удаление имплантата при необходимости
Для удаления имплантата в случае его несостоятельности рекомендуется использовать «Набор
экстренной помощи 911 (KPSCS3000)» производства MegaGen Implant Со., Ltd РУ № РЗН
2016/5077 от 28.11.2016.
13. Упаковка изделия
13.1 Индивидуальная упаковка
1 вариант
Внутри пластикового контейнера (индивидуальной блистерной упаковки) находится капсула,
с готовым к применению имплантатом и винтом-заглушкой. Винттзаглушка размещен в
камере, встроенной в нижнюю часть капсулы и закрыт винтовой крышк > й .
Размер тела капсулы, стабилизатора, титанового держателя и втулки з з е и
длины изделия. Закрытие капсулы производится на запечатывающей м г
указаны в таблице:
Параметры Минимальное значение Среднее значение Максимальное значение
Температура, С ® 82 99 127
Время, сек 0,5 1 3
Давление, бар 2,72 2,72 4,1
Каждый компонент изделия деконтаминирован. Стерилизация осуществляется методом
гамма-излучения. Капсула помещается в прозрачный пластиковый контейнер (блистерную
упаковку) и затем в картонную коробку (см. ниже). На крышку пластикового контейнера
наносится маркировка.
При вскрытии имплантат и винт-заглушка должны контактировать только со стерильными
инструментами, и со стерильными поверхностями.
15
--- стр. 18 ---
Винт-заглушка
Бинтовая крышка
Стабилизатор
Титановый держатель
Имплантат дентальный АпуОпе®
Втулка
Крышка капсулы
Крышка контейнера Тууес
Этикетка
Тело капсулы
Прозрачный пластиковый контейнер
2 вариант.
В пластиковом контейнере (блистерной упаковке) размещаются три капсулы:
- внешняя капсула, включает в себя внутреннюю среднюю капсулу с имплантатом;
- внутренняя средняя капсула с имплантатом, где имплантат фиксируется титановым
держателем и втулкой;
- внутренняя нижняя капсула, в которую помещается винт-заглушка, зафиксированный на
титановом держателе.
Размер тела капсулы, титанового держателя и втулки зависят от размера и длины изделия.
Закрытие капсул производится на' запечатывающей машине, как указано в 1 варианте
упаковки.
Схематическое изображение компонентов индивидуальной упаковоки.
нешняя капсула
нутренняя средняя капсула
,ержатель винта-заглушки
Внутренняя нижняя капсула
Крышка контейнера Тууес, на которую
клеится этикетка
Втулка
Прозрачный пластиковый контейнер
Титановый держатель
Имплантат дентальный
Винт-заглушка
Изделие стерилизуется методом гамма-излучения. На крышку прозрачного пластикового
контейнера (блистерной упаковки) наклеиваются стикеры с маркировкой. Контейнер с
16
--- стр. 19 ---
и зд ел и ем , п о м е ш а е т с я в и н д и в и д у а л ь н у ю у п а к о в к у (к а р т о н н у ю к о р о б к у ), к а к п о к а за н о н и ж е .
13.2 Потребительская упаковка
Потребительская упаковка предназначена для защиты изделия от повреждений при хранении
и транспортировке.
1 вариант
Схематическое изображение содержимого потребительской упаковки (коробки картонной).
Ф
Инструкция по Блистерная упаковка Этикетки-
применению (контейнер), содержащая стикеры
капсулу с изделием
Коробка картонная
Потребительская упаковка содержит: прозрачный пластиковый контейнер (с изделием), на
крышку которого нанесена маркировка + инструкцию по применению + самоклеящиеся
этикетки-стикеры (3 шт.). Маркировка нанесена на саму коробку и на этикетку коробки,
которая приклеена с задней стороны.
2 вариант
Схематическое изображение содержимого потребительс коробки картонной).
17
--- стр. 20 ---
Инструкция по
применению
Блистерная упаковка
(контейнер), содержащая
капсулу с изделием
Коробка картонная
Потребительская упаковка содержит: прозрачный пластиковый контейнер (с изделием), на
крышку которого нанесены стикеры-этикетки + инструкцию по применению. Маркировка
нанесена на саму коробку и на этикетку коробки, которая приклеена с задней стороны.
13.3 Транспортная упаковка
Изделия в потребительской упаковке (в коробке) укладываются в транспортную коробку по 30
или 50 штук.
Материал и размеры транспортной упаковки соответствуют таблице:
Наименование Размер, см
(±10%)
Материал
Транспортная упаковка 32,5 * 25,2 • 8,8 Картон
13.4 Финальная транспортная упаковка
1 8
--- стр. 21 ---
Материал и размеры финальной транспортной упаковки соответствуют таблице:
Наименование Размер, см
(±10%)
Материал
Финальная транспортная упаковка 54 * 36 *31 Картон
14. Маркировка
14.1 Маркировка индивидуальной упаковки
1 вариант
С6
'EED 2460
03.5/ L-7
Mount-Free
(With Cover Screvi^ j
]№ ]гмел: . '
291»вШ'
ГЩ Ы'- "
LsraTJil Rj, Only
КвтЛ а ^ - м с м м ir<r r« шш1шт 'W е м щ < || - - > у р « .
(«иоамвзшгвга1Ш 1иЮ А 1221^1
J17)2Jt20» ^
А пуО пе®
(С3.4) 03.5/L7.O
M ount-Free
(W ith Cover
Screw)
REF
LOT
Model
name
I SN
d ]
□a
A
Наименование изделия
Размер (диаметр и длина)
Система Mount-Free
(с внутренним соединением)
Номер по каталогу (артикул)
Номер партии
Номер модели
Серийный номер
Дата изготовления
(в формате ПТГ-ММ-ДД)
Исп^зовать до
""»Лате ГГГТ-ММ-ДЦ)
с:Г|^:^;ГО,б^гатесь к инструкции по применению
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки
STB M L ^R Стерильно! Радиационная стерилизация
19
--- стр. 22 ---
i Этикетки-стикеры
AnyOne*
(C3.4) 03.5/L7.O
M ount-Free
(W ith Cover
Screw)
Model
name
10Т
Q R - к o д д л я и д е н т и ф и к а ц и и п р о д ^ ^ а
Поверхность с покрытием ХРЕЕО
Данный продукт может быть отпущен апте
кой только по рецепту, на территории СШ А.
Знак соответствия изделия нормативным
требованиям Европейского союза
Наименование изделия
Размер (диаметр и длина)
Номер модели
Номер партии
2 вариант
Содержание этикетки-стикера на блистерной упаковке (контейнере)
ш __ ...л ,- » я¡¡ййГ ,— 1 * м г в * 1 4 4 1 - в 1С М ] M tU O U » № и о » в о е э 9 ш г о в в '< С ] 4 » в ) Л /и $ .0
Ж «Г3515
Ш 1вО«гВА1441-Р1S ä AnyOl»
CC3.4)*3.S/IIV0 Ml
М »« {«O0et0&3M220M7
1 0 .4 ) M J / U 9 .0
^ F asti
«MMAI44I-0I
M q O w * k M i M t(0.4) aa.v L iso
S
F39I9
ie0 4 M A I4 4 l-0 l
AnyOne* I
Fixture
(C3.4) 03.
Model
name
LOT
SN
и01
ООИа (01)06606386220687
аименование изделия
змер (диаметр и длина)
мер модели
Номер партии
Серийный номер
Уникальный
идентификационный номер
медицинского изделия
Постоянный уникальный
идентификационный номер
изделия
рЯ-код для идентификации
продукта
Логотип компании -
производителя
т -йл«оп.* к * '“ '»
( С 1 ) о е м б з м ? ? о м >c 4 4 im /iiv B
Наклейка-стикер для медицинской карты (2шт)
A n y O n a ’ioU m at,^
(С3.4) e3.S/LI5.0
Ш lF35tS
ifä 19042вА(441-0)
Запасная наклейка-стикер для различных целей
использования (2шт)
--- стр. 23 ---
/
/
/
/
14.2 1М&рк11ровка потребительской упвковки
Макет разворота потребительской упаковки (коробки картонной)
Информация, нанесённая на потребительскую упаковку (коробку картонную):
’ Наименование изделия;
- Символы: {(Диапазон температур при хранении издезия», «Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению«Обратитесь к инструщ^ии по прш^енению», «Повторное
применение запрещено», «Не стерилизовать повт^^що^л (^ н использовать при
повреждении упаковки», «Стерильно! Радиационная сте^
Этикетка-наклейка на потребительскую упаковку содержит:
АпуОпе®
1п1ета 1 Р1? « и г е
(С 3.4)
03.5/Ь 7.О
Наименование изделия
Размер (диаметр и длина)
Номер модели
Номер по каталогу (артикул)
Номер партии
Серийный номер
Дата изготовления
(в формате ГГГТ-ММ-ДЦ)
Использовать до
(в формате ГГГГ-ММ-ДД)
Изготовитель (название и адрес)
Уполномоченный представитель
в Европейском сообществе
21
--- стр. 24 ---
i
-----* - ^ ■ ■ |У| ^ 1 Hjriy^i )•■ 1Г ;^|1| I '*“ * * ^ ^ "P W ^ I^ Il|^ lT T
»ШЫШк
Макет маркировки на русском языке
Медицинсюе яэдалие;
Имплантат дентальвый АпуОпе*
с внутренним соединением
(АпуОпс* Internal Fixture)
РО-. уд. ж . РЗН 2018^784 от 02 .02 .2018 .
Пр<жз»0 2шсль: «МепДнен И ш т н т Ко., Лта.».
Адрес 43, Secheon-ro 7< ^ Dau*aip, DilMODg-gun,
Daega 42921 , R ^utdic of Korea (Республика Kopei).
Упоашшоченкый представитель пронэводитепа в
Российской Фед^ацни: ООО «Ииппант Гуру»,
ajq>ec 105062 . г. Москва, ул. Поцхжп, д 43, cip. 2.
Осторожно! П^>ед применением обратитесь к
инструкции по применению!
рК'КОД для идентификации продукта
Поверхность с покрытием ХРЕЕО
Знак соответствия изделия нормативным
требованиям Европейского союза
14.3 Маркировка транспортной упаковки
- наименование, товарный знак и интернет-сайт компании-изготовителя
- надписи маркетингового характера:
«МегаДжен для улыбок на всю жизнь» («Megagen For Lifetime Smiles»)
«МегаДжен помогает миру улыбаться! » («Megagen, Making the EARTH smile! »)
«Абсолютный инноватор в области здравоохранения» («Total Healthcare Innovator»)
22
--- стр. 25 ---
i
«Верх», «Хрупкое. Осторожно».
14.4 Маркировка финальной транспортной упаковки
_ _ _ _ _ _ ... ... .. ,
и
Ш БШ В
. . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . .
- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
^MEO<GEN ш а н в
- наименование и товарный знак предприятия-изготовителя;
- символы «Верх», «Бережное обращение», «Беречь от влаги», «Запрещение применения
крюков при поднятии груза»
Значение символов
Символ
ВЕР
ЮТ
SN
STERILE R
Обозначение
Номер по каталогу
Код партии
г::, • ‘
Дата изготовления
Серийный номер
Запрет на повторное
применение
Радиационная
стерилизация
Символ
А
“Г Г
т
i
é mI
ЕС ЯЕР
Обозначение
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по
применению
О б р Й Й 1 сь кинструкции
по применению
Не использовать при
повреждении упаковки
Температурный диапазон
Производитель
Уполномоченный
представитель в
Европейском сообществе
23
--- стр. 26 ---
СЕ Соответствие директивам
ЕС 1 Мойе! 1
1 ваше 1
Номер модели
Ях Оп1у Данный продукт может
быть отаущен аптекой
только по рецепту, на
территории США.
Использовать до
И
Верх Хрупкое. Осторожно
Бережное обращение Запрещение применения
крюков при поднятии
груза
Беречь от влаги
А
Знак вторичной
переработки в виде Петли
МСбиуса
15* Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию.
Уход за полостью рта с имплантируемыми изделиями осуществляется самим пациентом по
рекомендациям врача-стоматолога. Профилактический осмотр - не реже 1 раза в полгода.
16. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения изделия
Изделие должно эксплуатироваться в сухом чистом помещении щ)и комнатной температуре
от +15®С до +30°С (±2®С), уровне относительной влажности в помещении не более 80% и
атмосферном давлении 500 ~ 1060 гПа.
Изделие может транспортироваться всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих для
транспорта каждого вида. При транспортировке должна быть обеспечена защита изделия от
влажности и неожиданных перемещений. При транспортировке и хранении рекомендуется
сохранять изделие в оригинальной упаковке производителя.
При транспортировании изделие должно быть устойчиво к воздействию климатических
факторов. Транспортировать изделие, рекомендуется при температурном режиме от 1® С до
30® С (±2®С) при относительной влажности воздуха не более 80% и атмосферном давлешш 500
^ 1060 гПа, без конденсации, без механических воздействий при вибрационных нагрузках в
диапазоне частот от 10 до 55 Гц.
При хранении изделие должно быть устойчиво к воздействию климатических факторов при
температурном режиме от +15*’С до +30®С (±2®С), при относительной влажности воздуха не
более 80% и атмосферном давлении 500 ~ 1060 гПа.
Срок годности, установленный производителем- 5 лет (60 месяцев)
17. Требования к охране окружающей среды.
'24