Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SBT-DX-SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-001-16139243-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Форма выпуска предназначена для синтеза кДНК и проведения амплификации кДНК
коронавируса SARS-CoV-2 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме
«реального времени». Компоненты тест-системы расфасованы в пластиковые пробирки
соответствующего объема с завинчивающимися крышками. На пробирки с компонентами
наклеены этикетки с указанием наименования компонента и его объема в пробирке.
5. СОСТАВ
5Л. В работе необходимо использовать компоненты строго из одной серии Набора
реагентов «SBT-DX-SARS-CoV-2» по ТУ 21.20.23-001-16139243-2020. Запрещается
использование отдельных компонентов, относящихся к разным сериям Набора реагентов.
Состав Набора реагентов представлен в таблице 1.
Таблица 1.
№ Состав комплекта Описание Объем, мл Кол-во
1 Буфер для ОТ-ПЦР-РВ Прозрачная бесцветная
жидкость 1,4 3 пробирки
2 БиоМастер-микс Прозрачная бесцветная
жидкость 0,35 1 пробирка
3 Флуоресцентный микс С Прозрачная светло-красная
жидкость 1,1 1 пробирка
4 Флуоресцентный микс V Прозрачная светло-красная
жидкость 1,1 1 пробирка
5 ПКО 3CL
Прозрачная бесцветная
жидкость 0,1 1 пробирка
6 Вода
Прозрачная бесцветная
жидкость 1,3 1 пробирка
Для реагентов «Буфер для ОТ-ПЦР-РВ» и «БиоМастер-микс» допустимо наличие
слабого неприятного запаха. Не использовать Набор в случае изменения внешнего вида
реагентов (изменение цвета, выпадение осадка) или нарушения целостности пробирок или
потребительской упаковки!
Инструкция по применению входит в состав Набора реагентов «SBT-DX-SARS-
CoV-2» и поставляется с каждой единицей продукции.
Все компоненты Набора готовы к применению и не требуют дополнительной
подготовки к работе.
В состав БиоМастер-микса входят ингибитор РНКаз, M-MuLV -RH ревертаза и HS-
Taq (Hot Start Taq - предназначенная для «горячего старта» ПЦР, повышающего
специфичность амплификации) ДНК-полимераза.
Буфер для ОТ-ПЦР-РВ содержит компоненты, необходимые для прохождения
реакции амплификации нуклеиновых кислот; дезоксирибонуклеотиды, соли и буферное
соединение трис(гидроксиметил)аминометан.
Флуоресцентный микс С содержит фланкирующие ПЦР-праймеры и
флуоресцентный зонд, предназначенные для детекции гена «домашнего хозяйства»
человека, и служит внутренним контролем для определения эффективности выделения
РНК и синтеза кДНК.
Версия 10/20. стр-4 ич21
--- стр. 5 ---
Флуоресцентный микс V содержит фланкирующие ПЦР-праймеры и
флуоресцентный зонд, предназначенные для детекции гена вируса SARS-CoV-2 путем
амплификации фрагмента высококонсервативного гена коронавируса ЗСЬрго.
Положительный контрольный образец 3CL (ПКО 3CL) содержит плазмиду с
клонированным высококонсервативным участком гена коронавируса SARS-CoV-2
(ЗСЬрго). Концентрация плазмиды измерена поверенным спектрофотометром NanoDrop
ОпеС с неопределенностью измерения ±2 %. Концентрация плазмиды в растворе ПКО
3CL составляет 40 пг/мкл, или 0,97 *10'® копий/мл (в соответствии с длиной плазмиды).
Таким образом, концентрация ПКО 3CL обладает метрологической прослеживаемостью
до единиц СИ (кг, м^).
Вода, входящая в состав Набора, свободна от нуклеаз и нуклеиновых кислот и
используется при приготовлении реакционной смеси и в качестве отрицательного
контрольного образца (ОКО) при постановке ПЦР.
Примечание: Ингредиентами, которые могут влиять на измерения, являются
праймеры и флуоресцентные зонды, основной характеристикой которых для конечного
пользователя является температура отжига Та, составляющая 55 °С. Данная
характеристика реализуется с помощью температурно-временного режима амплификации,
следовательно, его соблюдение является строго обязательным.
5.2. Количество анализируемых проб
Набор регентов «SBT-DX-SARS-CoV-2» рассчитан на 400 реакций, включая
реакции с контрольными образцами.
ВНИМАНИЕ!!! В состав Набора реагентов «SBT-DX-SARS-CoV-2» не входят
реактивы для выделения нуклеиновых кислот. Выделение РНК может проводиться с
помощью наборов и комплектов, зарегистрированных в установленном порядке на
территории Российской Федерации: «Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из
клинического материала «РИБО-преп»» по ТУ 9398-071-01897593-2008, ФБУН ЦНИИЭ,
Россия (РУ № ФСР 2008/03147 от 22.02.2019г.).
6. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитические характеристики Набора измерены на испытаниях с использованием
амплификатора CFX96 («Био-Рад Лабораториз, Инк.», США, ФСЗ 2008/03399) и
Комплекта реагентов для выделения РНК/Д1Ж из клинического материала «РИБО-преп»
по ТУ 9398-071-01897593-2008, ФБУН ЦНИИЭ, Россия (РУ № ФСР 2008/03147).
6.1. Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Таблица 2.
Вид образца Возбудитель
Комплект реагентов
для выделения
Аналитическая
чувствительность*^,
РНК/ДНК ГЭ/мл
Предел обнаружения выражается в геномных эквивалентах (ГЭ) возбудителя в 1 мл пробы (используется
как взаимозаменяемая единица с «копиями на мл»). Испытания предела обнаружения проходили в
диапазоне концентраций от 10^ до 10“ * ГЭ/мл, и в этом диапазоне возбудитель был выявлен во всех
повторностях; предел обнаружения представлен как наименьшая концентрация целевого аналита в образце,
которая может обнаруживаться изделием с 95% уровнем достоверности.
Версия 10/20. с' 1'р. 5 ич 2 1
--- стр. 6 ---
Мазки со слизистой
носоглотки и/или
ротоглотки
SARS-CoV-2,
штамм
ГК2020/1, 1301/2
РИБО-преп 1x10^
Искусственный
образец, не
содержащий
биологического
материала
СПО+ SARS-
CoV-2
(искусственный
стандартный
образец
предприятия)
- 1x10^
Неспецифических реакций при анализе образцов микроорганизмов с
концентрацией в образце не менее 10^ КОЕ/мл (см. табл. 3), а также вирусов, указанных в
таблице 3, не наблюдалось.
Аналитическая специфичность, рассчитанная как доля образцов, не содержапщх
нуклеиновые кислоты (НК) вируса SARS-CoV-2, правильно идентифицированных как
образцы, не содержащие НК вируса SARS-CoV-2, составляет 100 %.
Таблица 3.
Возбудитель, исходная
концентрация по паспорту
штамма
Разведение паспортной
концентрации возбудителя на
биологическом материале
(носоглоточные
(назальные)/ротоглоточные
мазки в стерильном растворе
0,9% натрия хлорида) для
исследования
Норма
Streptococcus pneumoniae ССВН-
101/14, 10^ КОЕ/мл
1:1000 (до концентрации 10^
КОЕ/мл)
Не выявлено
Streptococcus pneumoniae АТСС®
49619™, 10^ КОЕ/мл
1:10 (до концентрации 10^
КОЕ/мл)
Не выявлено
Haemophilus influenzae АТСС®
49247 ™, 10^ КОЕ/мл
1:10 (до концентрации 10^
КОЕ/мл)
Не выявлено
Вирус парагриппа l-ro типа,
«Сендай» (Биомед), 2339, 5,0 Ig
IDso/ml
1:10 Не выявлено
Вирус гриппа А, A/Anhui/1/2013
(H7N9), 10^ TCID5o/ml
1:10 (до концентрации 1 O '*
ТеГОзо/мл)
Не выявлено
Вирус гриппа А,
А/Москва/7/2020 (HlNl)pdm09,
1:64 ГАЕ
1:10 Не выявлено
Аденовирус 5 типа, 394, 10^
TCIDso/ml
1:10 (до концентрации Ю '*
ТеГОзо/мл)
Не выявлено
Вирус гриппа В,
В/Москва/46/2019, 1:32 ГАЕ
1:10 Не выявлено
Метапневмовирус человека, НМ-
1, 10* TCIDso/ml
1:10 (до концентрации 1 O '*
ТеГОзо/мл)
Не выявлено
Коронавирус SARS-CoV-2,
ГК2020/1, 1301/2, 10^ копий/мл
До концентрации 10^ копий/мл в
искусственном биологическом
образце
Выявлено
Версия 10/20. етр. 6 и'5 21
--- стр. 7 ---
6.3. Влияние интерферирующих веществ
Потенциально интерферирующие вещества, перечисленные в таблице 4, не влияют
на реакцию вплоть до концентраций, указанных в таблице 4.
[версия 10/20. сер. 7 и;} 21
--- стр. 8 ---
Таблица 4.
Исследуемый
материал
Потенциальный интерферент Концентрация
в образце
Ингибирующий
эффект
Мазки из
носоглотки
Хлоргексидина биглюконат,
водный раствор
0,5 % Отсутствует
Раствор Люголя с глицерином 0,1 % Отсутствует
Цельная(капиллярная) кровь 5% Отсутствует
Муцин 5% Отсутствует
6.4. Воспроизводимость
Коэффициент вариации для порогового цикла при реакции с разведением
стандартного образца СПО+ SARS-CoV-2 1*10^ ГЭ/мл, с разведением вируса SARS-CoV-
2 (штамм ГК2020/1, 1301/2) 1*10^ ГЭ/мл, а также при оценке внутрисерийной
прецизионности и межсерийной прецизионности на клинических образцах составил не
более 10 %.
7. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Диагностические характеристики Набора измерены на испытаниях с
использованием амплификатора CFX96 («Био-Рад Лабораториз, Инк.», США, ФСЗ
2008/03399) и Комплекта реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала
«РИБО-преп» по тУ 9398-071-01897593-2008, ФБУН ЦНИИЭ, Россия (РУ № ФСР
2008/03147).
Диагностическую чувствительность определяли при исследовании 33 образцов
мазков из носоглотки и 33 образцов мазков из ротоглотки, полученных от пациентов с
подтвержденным диагнозом COVID-19.
Диагностическая чувствительность Набора реагентов составила 100 % (95% ДИ:
91,9-100%).
Диагностическую специфичность определяли при исследовании 32
носоглоточных и 32 ротоглоточных мазков, не содержащих РНК коронавируса SARS-
CoV-2. Каждая группа образцов содержала образцы от 2 пациентов с подтвержденным
наличием вируса гриппа А, от 2 пациентов, у которых подтверждено наличие вируеа
гриппа В, от 2 пациентов с сезонным коронавирусом (не SARS-CoV-2), от 2 пациентов с
аденовирусом и 2 пациентов с риновирусом, а также 22 мазка от людей без признаков
ОРВИ, 9 из которых были нагружены возбудителями респираторных инфекций из состава
панели инактивированных возбудителей респираторных инфекций (состав панели см. в
таблице 3).
Диагностическая специфичность Набора реагентов составила 100 % (95% ДИ: 91,7-
100% ).
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
8.1. Использовать только для диагностики in vitro.
8.2. Потенциальный риск применения Набора реагентов - класс 3.
[icpcHH 10/20. ар. 8 и з 21
--- стр. 9 ---
8.3. Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно
биологические исследования биологического материала на наличие возбудителей
инфекционных болезней, с соблюдением требований, изложенных в методических
указаниях МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы
амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим
микроорганизмы I-IV групп патогенности».
8.4. Исследования по выявлению в клиническом материале возбудителей
инфекционных болезней, относящихся ко II группе патогенности, должны проводиться в
соответствии с требованиями санитарного законодательства по безопасности работ с
микроорганизмами II группы патогенности (опасности) и СанПиН 2.1.3684-21
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий». В соответствии с п. 3 МР 3.1.0169-20 диагностика
COVID-19 без выделения возбудителя может проводиться в лабораториях, имеющих
санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с
микроорганизмами III-IV группы патогенности. Материал для исследований подлежит
предварительной обработке в соответствии с методическими указаниями МУ 1.3.2569-09
«Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых
кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I— IV групп патогенности».
При работе необходимо всегда выполнять следующие требования: рассматривать
исходные исследуемые образцы биологического материала как инфекционно-опасные;
инактивировать исходные исследуемые образцы биологического материала в
соответствии методическими указаниями МУ 1.3.2569-09.
8.5. Необходимо одновременно обеспечить как соблюдение персоналом правил
биологической безопасности, так и требований к организации и проведению данных работ
с целью предотвращения контаминации нуклеиновыми кислотами и (или) ампликонами
исследуемых проб, помещений и оборудования.
8.6. При работе всегда следует выполнять следующие требования:
- Лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ проводится в
отдельных помещениях (зонах). Работу следует начинать в Зоне экстракции, продолжать в
Зоне амплификации и детекции. Не возвращать образцы, оборудование и реактивы в зону,
в которой была проведена предыдущая стадия процесса.
8.7. При удалении отходов после амплификации (пробирок, содержащих продукты
ПЦР), НЕДОПУСТИМО открывание пробирок и разбрызгивание содержимого, поскольку
это может привести к контаминации продуктами ПЦР лабораторной зоны, оборудования и
реагентов.
8.8. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы, используя дезинфицируюпще
средства в соответствии с требованиями санитарного законодательства и группой
патогенности возбудителя (II группа патогенности).
8.9. Неиспользованные реактивы, реактивы с истекшим сроком годности, а также
ис-пользованные реактивы, биологический материал, включая материалы, инструменты и
предметы, загрязненные биологическим материалом, следует удалять в соответствии с
требованиями СанПиН 2Л 3684-21. Класс отходов определяется согласно СанШЯ
[версия 10/20. сгр. 9 и 5 2 1
--- стр. 12 ---
10.8. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема с фильтром от 1
до 200 мкл (например, «Axygen», США или аналогичные).
10.9. Морозильная камера, поддерживающая температуру в диапазоне от минус 25
до минус 15°С. (Или холодильник с такой морозильной камерой).
10.10. Отдельный халат, шапочки, обувь и одноразовые перчатки по МУ 1.3.2569-09.
10.11. Емкость для сброса наконечников.
11. ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ
11.1. Тип биологического материала.
Биологическим материалом для исследования являются мазки со слизистой
оболочки носо- и/или ротоглотки человека. Образцы хранят в холодильнике при
температуре +2...+8 °С в течение не более 2 суток и транспортируют при температуре
хранения с соблюдением «холодовой цепи». При необходимости более длительного
хранения (до 1 месяца) образец требуется хранить при температуре -20 °С и
транспортировать при температуре хранения с соблюдением «холодовой цепи», не
допуская повторных циклов заморозки и разморозки.
11.2. Процедура получения, обработки биологического материала и выделения
РНК.
Получение и обработка биологического материала, зараженного или
подозрительного на зараженность коронавирусом SARS-CoV-2, не являются частью
процедуры анализа с использованием Набора реагентов «SBT-DX-SARS-CoV-2».
Пробоподготовка, обработка биологического материала и экстракция РНК проводятся в
соответствии с инструкцией по применению комплектов/наборов для выделения РНК,
зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации:
«Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала «Рибо-преп»
по ТУ 9398-071-01897593-2008, ФБУН ЦНИИЭ, Россия (РУ № ФСР 2008/03147 от
22.02.2019г.). Полученный препарат РНК используется для проведения анализа с
помощью Набора реагентов «SBT-DX-SARS-CoV-2».
В каждую партию образцов для выделения наряду с исследуемым материалом
рекомендуется включать отрицательный контроль выделения (ОКО-В). При выделении
РНК с помощью комплекта реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического
материала «Рибо-преп» возможно получать ОКО-В, не добавляя в пробу отрицательного
контроля какой-либо препарат. ОКО-В анализируется в ОТ-ПЦР-РВ и позволяет
контролировать возможную контаминацию на этапе выделения РНК.
11.3. Материалом для исследования с помощью Набора реагентов «SBT-DX-
SARS-CoV-2» является РНК, экстрагированная из проб биологического материала,
зараженного или подозрительного на зараженность коронавирусом SARS-CoV-2.
Выделенную РНК требуется хранить при температуре -20 °С в течение не более 1 месяца
и транспортировать при температуре хранения с соблюдением «холодовой цепи», не
допуская повторных циклов заморозки и разморозки. При температуре хранения -80 °С
допустимо хранение вьщеленной РНК в течение 3 лет.
1к-рсия 10/20. Сф, 12 \ п 2 \
--- стр. 13 ---
12. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
12.1. Анализ проводят в рабочей зоне 3, не подразумевающей контакта с
биоматериалом (МУ 1.3.2569-09).
При работе с РНК необходимо использовать только одноразовые пластиковые
расходные материалы, имеющие специальную маркировку «RNase-free», «DNase-free».
При исследовании образцов РНК, выделенных из исследуемых проб, необходимо в
каждом запуске анализировать положительный и отрицательные контрольные образцы:
• ПКО 3CL - положительный контрольный образец;
• Вода, входящая в состав Набора - отрицательный контрольный образец
(ОКО).
Также рекомендуется использовать отрицательный контроль выделения РНК (ОКО-
В), полученный, как описано в разделе 11.2, в ходе процедуры выделения РНК.
(Процедура выделения РНК не является частью процедуры анализа с использованием
Набора реагентов «SBT-DX-SARS-CoV-2»).
Объем вносимых контрольных образцов:
-1 мкл Положительного контрольного образца 3CL;
- 1 мкл воды, входящей в состав Набора, в качестве отрицательного контрольного
образца (ОКО).
12.2. Последовательность проведения этапов анализа:
12.2.1. Включить прибор, запустить программу в соответствии с инструкцией по
эксплуатации прибора;
- если прибор использует разные режимы работы в зависимости от типа
используемых микропробирок/планшетов, установить нужный;
- ввести параметры температурно-временного режима амплификации согласно
таблице 5 и установить параметры считывания флуоресценции для красителей FAM и
HEX;
Таблица 5.
№ п/п Температурно-временной режим Число циклов
1 45 °С-30мин 1
2 95 ""С - 2 мин 1
3 95 °С - 5 сек
454 55 °С-20 сек
Считывание сигнала флуоресценции
- внести сведения об образцах и активировать прибор в соответствии с
руководством по эксплуатации.
12.2.2. Разморозить реагенты и тщательно перемешать.
12.2.3. Поместить тонкостенные микропробирки для ПЦР в штатив или
подготовить планшет, рекомендуется использование штатива с охлаждением или
льда. Микропробирки или планшет маркируют в соответствии с протоколом
исследования так, чтобы это не мешало считыванию флуоресценции (см.
инструкцию к амплификатору). Смешать реагенты согласно таблице 6:
Версия 10/20. стр. 13 ич 21
--- стр. 14 ---
Таблица 6.
Компонент Объем
Буфер для ОТ-ПЦР-РВ 10 мкл
БиоМастер-микс 0,8 мкл
Флуоресцентный микс С 2,6 мкл
Флуоресцентный микс V 2,6 мкл
Препарат РНК 1 мкл (можно также использовать объем от 1 мкл до 4
мкл). Для использования объема препарата РНК,
составляющего 5 мкл, рекомендуется использовать
таблицу 8.
Вода, входящая в состав
Набора
3 мкл (или вариабельный, такой, чтобы общий объем
реакционной смеси был 20 мкл)
Для постановки положительного контроля препарат РНК заменяется на 1 мкл
Положительного контрольного образца 3CL, при этом добавляется 3 мкл воды, входящей
в состав Набора, чтобы общий объем реакционной смеси составлял 20 мкл. Для
постановки отрицательного контроля препарат РНК аналогичным образом заменяется на
ОКО (в качестве ОКО используется вода, которая входит в состав Набора) или ОКО-В
(отрицательный контроль выделения РНК, полученный, как описано в разделе 11.2).
Общий объем реакционной смеси во всех случаях должен составлять 20 мкл.
При постановке реакции на несколько образцов возможна предварительная
подготовка смеси всех реагентов, кроме препарата РНК (или Положительного
контрольного образца 3CL, или ОКО, или ОКО-В). Например, на 10 реакций следует
смешать реагенты согласно таблице 7, после чего сразу использовать получившуюся
смесь для реакции, бзяв для каждой микропробирки для ПЦР 19 мкл получившейся смеси
и добавив в каждую микропробирку для ПЦР 1 мкл препарата РНК, или Положительного
контрольного образца 3CL, или ОКО, или ОКО-В.
При этом в 7 микропробирках для ПЦР будут анализироваться образцы РНК, в
одной - Положительный контрольный образец 3CL, в одной - ОКО, в одной - ОКО-В
(если последний используется).
Аналогично, с использованием таблицы 7, производится постановка 24, 48 или 96
реакций. Для 20, 30, 40 и т. д. реакций объемы из таблицы 7, предназначенные для 10
реакций, умножаются на 2, 3, 4 и т. д. При этом всегда следует анализировать в одной
пробирке Положительный контрольный образец 3CL и в одной - ОКО.
Таблица 7.
Компонент Объем на 10
реакций, мкл
Объем на 24
реакции, мкл
Объем на 48
реакций, мкл
Объем на 96
реакций, мкл
Буфер для ОТ-
ПЦР-РВ
104 250 500 1000
БиоМастер-микс 8 20 40 80
Флуоресцентный
микс С
27 65 130 260
Флуоресцентный
микс V
27 65 130 260
Вода 32 74 148 292
Если пользователю удобнее вносить 5 мкл препарата РНК вместо 1 мкл, реагенты
следует смешивать по таблице 8. При этом в микропробирках для ПЦР смешиваются 15
мкл полученной смеси и 5 мкл препарата РНК. Всегда следует анализировать в одной
Версия 10/20. С 1р. 14 И ! 21
--- стр. 17 ---
Таблица 9.
Наличие сигнала по
каналу Образец Интерпретация
HEX FAM
Результаты всего анализа не подлежат учёту в любом из следующих случаев:
- любой ПКО 3CL Ложноотрицательный результат,
ингибирование ОТ-ПЦР-РВ
+ любой ОКО-В (см.
раздел 11.2)
Ложноположительный результат,
контаминация в ходе выделения РНК
+ любой ОКО (вода) Ложноположительный результат,
контаминация в ходе постановки ОТ-ПЦР-РВ
Результаты анализа не подлежат учёту для конкретной пробы:
- - проба
Ложноотрицательный результат:
ингибирование ОТ-ПЦР-РВ, неэффективное
выделение РНК из биологических образцов
или неэффективный отбор биологического
образца
Результаты анализа подлежат учёту при получении следующих результатов:
-I- любой ПКО 3CL
Набор способен обнаруживать нуклеотидную
последовательность коронавируса SARS-
CoV-2
- - ОКО
Рабочая зона и реагенты свободны от НК,
характерных для коронавируса SARS-CoV-2,
которые могут давать ложный результат по
каналу HEX, и НК гена «домашнего
хозяйства» человека, которые могут давать
ложный результат по каналу РАМ
- ч-
проба
В пробе не обнаружена РНК коронавируса
SARS-CoV-2
+ любой В пробе присутствует РНК коронавируса
SARS-CoV-2
14. КОНТАМИНАЦИЯ
РНК коронавируса SARS-CoV-2 не должна выявляться в отрицательном контроле
ОКО. Присутствие РНК коронавируса SARS-CoV-2 в отрицательном контроле указывает
на контаминацию другими образцами или ранее амплифицированным продуктом,
произошедшую во время приготовления образцов или во время подготовки к проведению
исследования.
РНК коронавируса SARS-CoV-2 не должна выявляться в отрицательном контроле
выделения РНК ОКО-В, если таковой использовался в ходе выделения РНК. Присутствие
РНК коронавируса SARS-CoV-2 в отрицательном контроле выделения указывает на
контаминацию другими образцами или ранее амплифицированным продуктом,
произошедшую во время выделения РНК из биологических образцов.
В случае контаминации необходимо произвести полную обработку лаборатории в
соответствии с МУ-1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, используюших методы
Версия 10/20. cip. 17ич21
--- стр. 18 ---
амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим
микроорганизмы I-IV групп патогенности», затем повторно провести анализ.
15. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Контроль качества Набора при изготовлении осуществляет отдел контроля качества
предприятия-изготовителя согласно ТУ 21.20.23-001-16139243-2020.
Функциональные характеристики Набора проходят проверку с помощью
стандартного образца предприятия СПО+ № 001, представляющего собой плазмиду,
включающую уникальную последовательность нуклеотидов, по данным GenBank
типичную для вируса SARS-CoV-2 и обнаруживаемую с помощью специфичных
праймеров и флуоресцентного зонда, входящих в состав данного Набора. Также
функциональные характеристики Набора проверены с использованием штамма SARS-
CoV-2 «ГК-2020/1». Аналитическая специфичность Набора проверена при анализе
образцов нуклеиновых кислот следующих микроорганизмов:
Streptococcus pneumoniae ССВН-101/14
Streptococcus pneumonias АТСС® 49619™
Haemophilus influenzae АТСС® 49247
Парагриппа 1-го типа, «Сендай» (Биомед), 2339
Вирус гриппа А, A/Anhui/1/2013 (H7N9)
Вирус гриппа А, А/Москва/7/2020 {HlNl)pdm09
Аденовирус 5 типа, 394
Вирус гриппа В, В/Москва/46/2019
Метапневмовирус человека, НМ-1.
Отдел контроля качества предприятия-изготовителя проводит контроль внешнего
вида реагентов с целью исключения нарушения целостности упаковки, загрязнения или
протечки реагентов. Потребителю не следует использовать Набор в случае изменения
внешнего вида реагентов (изменение цвета, выпадение осадка) или нарушения
целостности пробирок или потребительской упаковки!
16. ОЦЕНКА ВЕРОЯТНЫХ СОБЫТИЙ
16.1. Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут
произойти отрицательные последствия для организма человека.
При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер
предосторожности Набор безопасен. При использовании по назначению и соблюдении
вышеперечисленных мер предосторожности контакт с организмом человека исключен.
Специфические воздействия Набора реагентов на организм человека: канцерогенный
эффект отсутствует, мутагенное действие отсутствует, репродуктивная токсичность
отсутствует.
16.2. Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут
произойти отрицательные последствия для окружаюшей среды.
При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер
предосторожности Набор реагентов безопасен, не является источником загрязнения
окружающей среды. Материалы, из которых изготовлены Наборы, не обладают
Версия 10/2П. стр. 18 H i 21
--- стр. 19 ---
способностью образовывать токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в
присутствии других веществ при температуре окружающей среды.
Потенциальная возможность возгорания или взрыва при использовании по
назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности отсутствует.
17. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
17.1. Только для диагностики in vitro.
17.2. В работе необходимо использовать компоненты строго из одной серии Набора
реагентов «SBT-DX-SARS-CoV-2» по ТУ 21.20.23-001-16139243-2020. Запрещается
использование отдельных компонентов, относящихся к разным сериям Наборов реагентов
«SBT-DX-SARS-CoV-2».
17.3. Набор реагентов «SBT-DX-SARS-CoV-2» не выявляет наличие РНК
коронавируса SARS-CoV-2, если его концентрация в анализируемом образце ниже
заявленной аналитической чувствительности 1x10^ ГЭ/мл.
18. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
18.1. Отрицательные результаты не исключают возможности инфицирования
коронавирусом SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной
основы для принятия решения о лечении пациентов.
18.2. Отрицательные результаты должны сочетаться с клиническими наблюдениями,
историей болезни и эпидемиологической информацией.
19. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Информация, об особенностях транспортирования должна учитываться всеми
лицами, участвующими в хранении, перевозке и утилизации (уничтожении) данного
Набора.
19.1. Условия транспортирования
Транспортирование Набора реагентов «SBT-DX-SARS-CoV-2» по ТУ 21.20.23-001-
16139243-2020 должно производиться крытым транспортом (автомобильным,
железнодорожным либо воздушным) при температуре от минус 25°С до минус 15°С.
Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения «холодовой
цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в
термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Наборы, транспортировавшиеся с нарушением температурного режима, применению
не подлежат.
19.2. Условия хранения
Набор реагентов «SBT-DX-SARS-CoV-2» хранить в сухом, защищенном от света
месте при температуре от минус 25°С до минус 15°С в течение всего срока годности.
Вскрытые Наборы и пробирки с реагентами хранят при тех же условиях.
1крсия 10/20. сгр. 1 0 ич21
--- стр. 20 ---
/
хранение Наборов при указанной температуре должно осуществляться в
морозильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры.
Наборы, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
20. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности Набора реагентов «SBT-DX-SARS-CoV-2» по ТУ 21.20.23-001-
16139243-2020 составляет 12 месяцев с даты выпуска предприятием-изготовителем. Срок
годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности невскрытых реагентов.
Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат.
21. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
ООО «Система-БиоТех» гарантирует стабильность Наборов реагентов «SBT-DX-
SARS-CoV-2» по ТУ 21.20.23-001-16139243-2020, соответствие основных параметров и
характеристик Наборов требованиям, указанным в технической и эксплуатационной
документации на протяжении всего срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения.
По вопросам, касающимся качества Набора реагентов «SBT-DX-SARS-CoV-2» по
ТУ 21.20.23-001-16139243-2020, а также в случае изменения аналитических характеристик
следует обращаться к производителю: ООО «Система-БиоТех», 109235, Москва, ул. 1-я
Курьяновская, д. 34, строение 11, эт/пом/ком 5/1/13, тел./факс: +7 (495) 9256454,
info@sistemabiotech.ru.
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению
Набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и
обстоятельств, создающих угрозу ж изни и здоровью граждан и медицинских работников
при применении и эксплуатации Набора реагентов, рекомендуется направить сообщение
по адресу, указанному выше, и в уполном оченную государственную регулирую щ ую
организацию (в РФ — Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в
соответствии с действующим законодательством.
22. символы , ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ
wo' Шдащнтеое тадеше ддя
диагностики in vitr.o
1
м Л
н
Изготовитель
2
Содержиното достаточно для
проведения п-количества
тестов
Использовать до
Дата изготовления сн
Обратитесь к инструкции по
применению
к
--- стр. 21 ---
Хранение Наборов при указанной температуре должно осуществляться в
морозильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры.
Наборы, хранившиеся с нарущением температурного режима, применению не
подлежат.
20. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности Набора реагентов «SBT-DX-SARS-CoV-2» по ТУ 21.20.23-001-
16139243-2020 составляет 12 месяцев с даты вьшуска предприятием-изготовителем. Срок
годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности невскрытых реагентов.
Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат.
21. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
ООО «Система-БиоТех» гарантирует стабильность Наборов реагентов «SBT-DX-
SARS-CoV-2» по ТУ 21.20.23-001-16139243-2020, соответствие основных параметров и
характеристик Наборов требованиям, указанным в технической и эксплуатационной
документации на протяжении всего срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения.
По вопросам, касаюшимся качества Набора реагентов «SBT-DX-SARS-CoV-2» по
ТУ 21.20.23-001-16139243-2020, а также в случае изменения аналитических характеристик
следует обращаться к производителю: ООО «Система-БиоТех», 109235, Москва, ул. 1-я
Курьяновская, д. 34, строение 11, эт/пом/ком 5/1/13, тел./факс: +7 (495) 9256454,
info@sistemabiotech.ru.
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению
Набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и
обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников
при применении и эксплуатации Набора реагентов, рекомендуется направить сообщение
по адресу, указанному выще, и в уполномоченную государственную регулирующую
организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в
соответствии с действующим законодательством.
22. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ
IVD
ш Л
Код партии
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Изготовитель
Дата изготовления
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению
Содержимого достаточно для
проведения п-количества
тестов
Использовать до
Обратитесь к инструкции по
применению
Версия 10/20, сгр. 20 ич 21
--- стр. 22 ---
/
I
Температурный диапазон Не допускать воздействия
солнечного света
23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ
СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации.
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинекие для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro.
1.
2.
3.
4.
5.
24. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
МУ 1.3. 2569-09 «Организация работ лабораторий, использующих методы
амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим
микроорганизмы I-IV групп патогенности». М.: Федеральная служба по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2009. - 42 с.
МР 3.1.0169-20 «Лабораторная диагностика COVID-19».
Временные методические рекомендации Министерства здравоохранения
Российской Федерации «Профилактика, диагностика и лечение новой
коронавирусной инфекции (COVID-19)», Версия 11 от 07.05.2021 г.
Временные рекомендации по организации лабораторной диагностики новой
коронавирусной инфекции (2019-nCoV) (письмо Роспотребнадзора от 21 января
2020 года N 02/706-2020-27).
Инструкция об организации работы по диагностике новой коронавирусной
инфекции (COVID-19) (письмо Роспотребнадзора от 18.03.2020 №02/4457-2020-
27).
1крсия 10/20. С 1'р-21 и' 5 21
--- стр. 23 ---
no flOBEPcHnwOT'.‘ .--.'i’
OT01.Ci'.2C21 h f i O u M - c T ^ ^
ПозднйковлН.В-^^ ^ ^ j U i * ^ / / u U i
подпись