Анализатор мочи URiSCAN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- 6 Описание основных структурны х и ф ункциональны х элементов м едицнискою изделия 6.1 Анализатор мочи URiSCAN, модель URiSCAN-Pro Рычажок крышки термопринтера Сенсорный дисплей Направляющая пластина (держатель полоски) Рисунок 1 - Аначизатор мочи URiSCAN, модель URiSCAN-Pro ш fT (Вид спереди) 8:-- --- стр. 8 --- (Вид справа) № детали Описание Технические параметры 1 Нижняя часть корпуса - 2 Верхняя часть корпуса (левая) - 3 Верхняя часть корпуса (правая) - 4 Лоток для отходов - 5 Лоток для полоски - 6 Крышка встроенного термопринтера - 7 Сенсорный дисплей 7" TFT LCD 8 Направляющая пластина Литой АБС-пластик 9 Паспортная табличка изделия 120 X 73 10 Наклейка внешнего терминала 214 X 13 11 Разъем для связи RS232 гнездовой 12 Разъем для сканера штрих-кодов RS232 штырьковый 13 Разъем для LPT (построчного внешнего принтера) LPT 25-контактный 14 USB разъем для подключения к главному компьютеру USB В типа 15 Разъем для подключения USB устройства USB А двойного типа 16 Разъем 12 В постоянного тока 12 В постоянного тока 2,5 pi 17 Выключатель электропитания Клавишный выключатель двухпозиционный ON-OFF (включено-выключено) 6.2 Описание основных частей изделия Анализатор URiSCAN-Pro состоит из встроенного (внутреннего) термопринтера, сенсорного жидкокристаллического дисплея, лотка для отходов, внешнего терминала связи и направляющей пластины (держателя полоски). • TFT LCD (тонкопленочный жидкокристаллический) сенсорный дисплей Сенсорный дисплей для ввода и просмотра данных, текущего состояния. • Встроенный (внутренний) термопринтер (далее - термопринтер) Печать результатов высокоскоростным методом термопечати. • Внешний терминал связи RS232C порт и USB порт: для подключения компьютера и сканера штрих-кодов LPT порт и USB порт: для подключения к внешнему принтеру • Направляющая пластина (держатель полоски) Состоит из транспортной ленты, шагового двигателя, направляющей пластины, оптопары и инфракрасного датчика. • Лоток для использованных полосок Использованные для анализа полоски собираются в этом лотке. Когда соберется 150 полосок, на дисплее появится предупредительное сообщение. Если этот лоток для отходов не установлен на место, появится предупредительное сообщение "No Tray" (нет лотка). ^ --- стр. 9 --- 6.J Ьлок-схема Анализатора мочи UKi&>CArs, модель UKiS^ -Ars-Tro Главная плата Вход двсплея ■ сенсорного экрана TFT LCD 7" Сенсорный Э1фан Драйвер LCD SSD19(i3 Драйвер LED МАХ1554 Драйвер экрана TSC2003 T-FLASH (микро SD) tНакопитель NAND FLASH ЭСШВУ 24LC512 ЕЬ|Копнтелв Serial Fbsk 88Т25ЛТ01бВ FM205 Драйвер двигателя Термопрннтер Г П L293DD Термнспч* С01Дех-МЗ STM32F103ZE Система подачн Два Драйвер двигателя L293DD Драйвер двигателя L293DD Звуасовой сигнал ALP1205 Кнонка питания USB-хаб GL8S0A Интерфейс USBD ШТРИХ-КОД USB2/ ПРЕШТЕР USB3/ ПАМЯТЬ МАХ2232 Датчик ооределення полоски RS-232 USB устройство LPT/ ПРИНТЕР Рисунок 2 - Главная плата, модель URiSCAN-Pro где: ЭСППЗУ - электрически стираемое программируемое постоянное запоминающее устройство Плата оптического модуля Рисунок 3 - Плата оптического модуля, модель URiSCAN-Pro где: ПЗС - прибор с зарядовой связью ISP - процессор синтеза изображений ФИФО - простая очередность USART- универсачьный синхронно-асинхронный приёмопередатчик CPLD - комплексное программируемое логическое устройство '3 --- стр. 10 --- / 1 ехническис ла р а к ! ерис i и ки Технические характеристики анализатора описаны в таблице ниже № Характеристика Анализатор мочи URiSCAN URiSCAN-Pro 1. Производитель «УайДи Диагностике КОРП.», Республика Корея («YD Diagnostics CORP.», Republic of Korea) 2. Тип изделия Анализатор мочи 3. Конструкция Настольный прибор 4. Режим работы Полуавтоматический анализатор мочи 5. Размеры (мм), (Ш х Г х В) 463x370x173 (± 10%) 6. Масса, кг 4,70 (± 10%) 7. Электропитание AC/DC адаптер: 8. Сетевой адаптер на входе - 100 - 240 В переменного тока, 50/60 Гц, 1,2 А; на выходе - + 12 В, 3,5 А постоянного тока 9. Номинальное напряжение питания анализатора 12 В 10. Номинальный ток анализатора 3,5 А 11. Потребляемая мощность, не более 70 ВА 12. Метод измерения Фотометрия отраженного света 13. Источник света Светодиодный (LED) 14. Срок хранения источника света Не ограничен 15. Длина волны света, нм 460, 540, 630 16. Датчик Датчик цвета изображения ПЗС 17. Разрешение датчика 5400 пикселей 18. Время установления рабочего режима, не более 1 мин 19. Цикл измерения 100 с 20. Измерение Кровь, билирубин, уробилиноген, кетоны, белок, нитриты, глюкоза, pH, уд. вес, лейкоциты, аскорбиновая кислота 21. Аналитическая способность, анализов/час 720 анализов/час 22. Объем памяти Результаты пациентов: 3 000 анализов Контрольные результаты: 1 000 анализов Данные калибровки: 30 анализов 23. Интерфейс RS232C для подключения к внешнему ПК USB для подключения сканера штрих-кодов или внешнему принтеру. 24. Характеристики последовательного интерфейса Скорость передачи данных (бит/с): 2400, 4800, 9600, 19.2К, 38.4К, 57.6К, 115.2К Бит данных (бит):7- или 8-битный код Бит проверки на четность (бит): нет, нечетный, четный Стоп-бит (бит): 1 или 2 стоп-бит 25. Дисплей 7" тонкопленочный жидкокристаллический сенсорный дисплей (TFT LCD) 26. Встроенный термопринтер Разрешение печати 203dpi (8 точек/мм) 27. Сканер штрих-кода Г абаритные размеры (Д х ШхВ)-169х63х51 мм (± 10 %) Масса - 100 г (± 10 %) /О --- стр. 11 --- /7 Характеристика Анализатор мочи V3RiSCATS \ URiSCAN-Pro > Входное напряжение - 5±0,25 В постоянного тока Потребляемая мощность в рабочем режиме -675 мВт (125 мА при 5 В) Класс лазера - 1 Длина волны источника излучения - 650 нм Максимальная мощность лазерного излучения - 10 мВт Типы считываемых щтрих-кодов; стандартные одномерные коды и коды GS1 DataBar 28. Данные калибровки Распечатка (полезно для контроля качества) 29. Распечатка результатов Распечатка результата, распечатка результатов «АН», «Abnormal», «Abnormal list» (см. п. 12.3) 30. Распечатка патологических данных Патологические данные и печать списка 31. Периферийное оборудование Сканер щтрих-кодов, внетний принтер 32. Язык интерфейса Английский, русский, испанский, немецкий, итальянский, португальский, китайский, корейский 33. Стандарт безопасности IEC 61010-1; IEC 61010-2-101, IEC 61010-2-081 34. Уровень шума Оборудование не генерирует тум, уровень которого может привести к возникновению опасности. 35. Степень защиты IP IPX0 36. Категория перенапряжения II 37. Степень загрязнения 2 38. Стандарт ЭМС IEC 61326-1; IEC 61326-2-6 1 Примечание: AC/DC - переменный/постоянный ток ЭМС - электромагнитная совместимость 8 Принцип действия «Анализатор мочи URiSCAN» 8.1 Общие сведения об оптической системе Каждый компонент мочи абсорбируется каждым аналитическим сегментом полоски, и в результате последующих химических и ферментативных реакций соответственно изменяется цвет индикаторной бумаги. Степень окраски будет пропорциональна концентрации каждого компонента в моче. ПЗС (прибор с зарядовой связью) играет роль измерительного устройства и указателя диапазона и направления распространения цвета. Одним словом, ПЗС - это высокотехнологичное устройство, которое анализирует соотношения основных цветов в составе света и точно считывает степень изменения цвета индикаторной бумаги. Он даст вам более точные, объективные и согласованные результаты анализа, чем обычные приборы для измерения интенсивности цвета, в которых исцользуется светодиод. --- стр. 12 --- Оптоволоконный модуль Аналого-цифровой преобразоваггель П роцессор Рисунок 4 - Оптическая система где: ПЗС - прибор с зарядовой связью: датчик цвета изображения / R. G. В. х 5400 (пикселей) R.G.B, - три основных цвета света (красный, зеленый и синий) Длина волны: красный - 630 нм /зеленый - 540 нм / синий - 460 нм 8.2 П р и н ц и п ы анализа м о ч и с п о м о щ ью тест-полосок и перечь и сп о л ьзуе м ы х тест-п олосок Тест-полоски для анализа мочи наиболее широко используется для точного и быстрого определения наличия или отсутствия определенных веществ в моче. Результаты, полученные с помощью химического анализатора мочи, являются более точными и объективными, чем визуальное сравнение изменения цвета, которое может быть субъективным и зависит от восприятия цвета каждым пользователем. Тест-полоски для анализа мочи URiSCAN производства корпорации «УайДи Диагностике КОРП.», Республика Корея («YD Diagnostics CORP.», Republic of Korea) предназначены для определения 11 параметров. Анализатор мочи URiSCAN может считывать тест-полоски, рассчитанные на 4 - 11 исследуемых параметров. Вт-аминС Лмосощггы Уд.вес pH Глюком Нкгр.ггы Белок Кетоны Уробилкноган Билирубин Крои. Область компенсации Рисунок 5 - Тест-полоска URISCAN И strip Перечень тест-полосок для анализа мочи № Тест-полоски U R IS C A N для анализаторов мочи U R IS C A N P R O , U R IS C A N O P T IM A (Р У № Ф С З 2010/07858 от 13.10.2016 Исследуемые параметры 1 Тест-полоски URISCAN 4 Hemo GPH strip Кровь, глюкоза, белок, pH 2 Тест-полоски URISCAN 5 Hemoketo GPH strip Кетоны, глюкоза, белок, pH, кровь 3 Тест-полоски URISCAN 6L strip Глюкоза, белок, нитриты, pH, кровь, лейкоциты 4 Тест-полоски URISCAN 7 strip Кровь, билирубин, уробилиноген, кетоны, белок, глюкоза, pH 5 Тест-полоски URISCAN 11 strip Кровь, билирубин, уробилиноген, кетоны, белок, нитриты, глюкоза, pH, уд. вес, лейкоциты, аскорбиновая кислота 10/г --- стр. 13 --- Д ля п р ов ед ен и я п р овер к и качества (калибровки) анализатора рекомендуется использовать контрольные растворы общего анализа мочи, зарегистрированные в РФ. 9 Функциональные характеристики медицинского изделия 9.1 Пороги определения параметров пробы и чувствительность для анализатора URiSCAN-Pro • Кровь Результат - ± + ++ +++ Стандартные единицы Отрицательно 5 10 50 250 эритроцитов/ мкл Единицы СИ Отрицательно 5 10 50 250 эритроцитов/ мкл Диапазон 0~4 5*~7 8~29 30-140 140< Билирубин Результат - + ++ Н —1— h Стандартные единицы Отрицательно 0,5 1,0 3,0 мг/дл Единицы СИ Отрицательно 9 17 50 мкмоль/л Диапазон 0-0,4 0,5*-0,7 0,8-1,9 1,9< Уробилиноген Результат ± + ++ +++ ++++ Стандартные единицы Норма 1,0 4,0 8,0 12,0 мг/дл Единицы СИ Норма 16 66 131 197 мкмоль/л Диапазон 0,1-1,0 2,0*-2,9 3,0-6,0 7,0-10,0 10,0< • Кетоны Результат - ± + ++ +++ Стандартные единицы Отрицательно 5 10 50 100 мг/дл ■ Единицы СИ Отрицательно 0,1 1 5 10 мкмоль/л Диапазон 0-4 5*-7 8-29 30-74 74< • Белок Результат - ± + ++ +++ ++++ Стандартные единицы Отрицательно 10 30 100 300 1000 мг/дл Единицы СИ Отрицательно 0.1 0.3 1 3 10 г/л Диапазон 0-19 20*-50 51-80 81-200 201-600 600< Нитриты Результат - + Стандартные единицы Отрицательно Положительно Единицы СИ Отрицательно Положительно Диапазон 0-0,04 0,04<* 11ь --- стр. 14 --- Глюкоза Результат - ± + -н- +++ ++++Стандартные единицы Отрицательно 100 250 500 1000 2000< мг/дл Единицы СИ Отрицательно 5.5 14 28 55 111 ммоль/лДиапазон 0~49 50*~175 176-375 376-750 751-1499 1499< pH Результат 5,0 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0Стандартные единицы 5,0 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0 Единицы СИ 5,0 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 8,0 ^ 8,5 9,0Диапазон <5,3 5,3-5,7 5,8-6,2 ^,3-6,7 6,8-7,2 7,3-7,7 ^7,8-8,2 8,3-8,7 8,7< Удельный вес (плотность) Результат <1,005 1,010 1,015 1,020 1,025 1,030<Стандартные единицы <1,005 1,010 1,015 1,020 1,025 1,030< Единицы СИ <1,005 1,010 1,015 1,020 1,025 1,030<Диапазон <1,008 1,008-12 1,013-17 1,018-22 1,023-29 1,029< Лейкоциты Результат - ± + ++ +++ Стандартные единицы Отрицательно 10 25 75 500 лейкоцитов/мкл Единицы СИ Отрицательно 10 25 75 500 лейкоцитов/мклДиапазон 0-9 10*-17 18-60 61-300 300< Аскорбиновая кислота Результат - + ++ +++ Стандартные единицы Отрицательно 10 25 50 мг/дл Единицы СИ Отрицательно 0.6 1.4 2.8 ммоль/лДиапазон ^ 0-9 10*-16 ^ 17-35 35< * Порог чувствительности, порог положительного обнаружения 12 --- стр. 30 --- следующие цвета: DK.Yellow ^темно-желтьш)~а\о^ ^желтый^ L1. Yellow (светло-желтый), DK.Orange (темно-оранжевый), Orange (оранжевый), LT.Orange (светло-оранжевый), DK.Red (темно-красный). Red (красный), LT.Red (светло-красный), LT.Green (светло-зеленый). Green (зеленый), DK.Green (темно-зеленый), LT.Brown (светло-коричневый). Brown (коричневый), DK.Brown (темно-коричневый). Others (другие). [2. Установка цвета] 1) Установить цвет цо умолчанию (Default) Чтобы установить цвет по умолчанию a. Базовый цвет по умолчанию обозначен буквой (D). b. Если вы хотите изменить базовое значение по умолчанию, коснитесь текста, соответствующего нужному цвету по умолчанию, и нажмите кнопку "Default". 2) Отобразить аномальный цвет цветным шрифтом Чтобы отобразить аномальный цвет мочи цветным шрифтом a. Ненормальный цвет обозначен (АЬ). b. Для выбора аномального цвета (цветов) мочи коснитесь текста, соответствующего нужному аномальному цвету. Затем нажмите кнопку "Abnormal" (патологический). Например, если выбрать коричневый цвет (Brown) и нажать кнопку "Abnormal", коричневый будет отображаться как аномальный цвет мочи. Вы можете выбрать все цвета за исключением цвета по умолчанию. Чтобы удалить любой из цветов из списка аномальных, проделайте описанную выше процедуру еще раз. 3) Изменить название цвета Чтобы изменить название цвета Если вы хотите изменить название цвета, к примеру, с желтого (Yellow) на соломенный (Straw), коснитесь текста, который хотите изменить. После этого нажмите кнопку "Name" (название). Появится клавиатура. Последовательно введите буквы на сенсорной клавиатуре. Вы можете перейти к следующей букве, используя клавишу «-»>. Закончив, нажмите кнопку "Save" для сохранения. Количество букв ограничено 12. a. Кнопка "Enter" используется для сохранения выбранного названия. b. Клавиша "Cancel" используется для выхода из меню. c. Клавиша "Space" используется для добавления пробела или перемещения вправо d. Клавиша "Clear" используется для удаления слов при переходе влево. Ь . Прозрачность Нажмите кнопку Clarity" (прозрачность) в меню, чтобы указать в отчете прозрачность мочи. Color «НО lot Tr«jh нАл» 41423 Сакя .... Ф А иЮ OMeW " 0»f Сои Hbnatnd Very Ooudy Mucous Bloody Other <2 Ногяр d м i-------- ------ Рисунок 53 - Ввод прозрачности [1. Прозрачность] Чтобы указать прозрачность мочи, выберите подходящий вариант; 1) • если вам не нужно указывать прозрачность мочи 2) Manual : если хотите вручную указать прозрачность мочи * Чтобы указать прозрачность мочи вручную: Если цвет мочи отличается от цвета, заданного по умолчанию, нажмите кнопку "Color" во время измерения. Укажите цвет вручную и нажмите кнопку "Save" (сохранить). См. [Рисунок 52]. Если прозрачность мочи отличается от прозрачности, заданной по умолчанию, нажмите кнопку "Color" во время измерения. Укажите прозрачность вручную и нажмите кнопку "Save". См. [Рисунок 5J]. --- стр. 31 --- [2, Установка прозрачности] 1) Установить прозрачность по умолчанию Чтобы установить прозрачность по умолчанию a. Базовое значение по умолчанию обозначено буквой (D). b. Если вы хотите изменить базовое значение по умолчанию, коснитесь текста соответствующего ) Выделить аномальную прозрачность мочи цветным шрифтом тобы отобразить аномальную прозрачность мочи цветным шрифтом а. Ненормальная прозрачность обозначается (АЬ). К Для выбора варианта (вариантов) аномальной прозрачности мочи коснитесь текста аномальной прозрачности. Затем нажмите кнопку "Abnormal" "В1оХ"бул2о » нажмете кнопку "Abnormal^Bloody будет отображаться как аномальная прозрачность мочи. Вы можете выбрать все ваоиГты прозрачности по умолчанию. Чтобы удалить любой вариант прозрачности из списка аномальных, проделайте описанную выше процедуру еще р^ " 3) Изменить название прозрачности ч =ще раз. Чтобы изменить название прозрачности Если вы хотите изменить название прозрачности, к примеру, "Clear" (прозрачная) на "Normal" 1 г г г „ , , " г : .( ание). Дальнейшая процедура такая же, как при изменении названия цвета. 17 Техническое обслуживание и ремонт Предупреждение: Отключите анализатор URiSCAN-Pro от источника электпопитания перед выполнением любых процедур по очистке и техническому обслуживанию. 17.1 Техническое обслуживание ^^еГчГтГ^^ГсГвиимТ***"™ ' в очистке держателя полоски ежедневно или Старайтесь нГГпяТть мягкой марли и дистиллированной воды.'^тараитесь не царапать направляющую пластину. 17.2 Материалы для контроля качества Проверка работоспособности с помощью контрольных растворов мочи Описанная ниже процедура позволяет проверить аналитические характеристики полоски с Р гентами и работу прибора. Эта процедура предназначена для тош, чтобГ гарантироват^ обнару™ ^шиб™ '''''''''''''' реагируют и считываются правильно. Кроме того, можно , пванные применением пользователями неправильной методики Выполните два уровня контроля в следующих случаях: равильнои методики. а. При использовании нового прибора URiSCAN-Pro с тестовыми полосками D. 11ри использовании нового тубуса с тестовыми полосками c. При смене оператора, использующего анализатор d. Всякий раз, когда результаты анализа вызывают сомнения ^озьмТтТ’’"" Р^^“™“ °"°бности анализатора URiSCAN-Pro с тестовыми полосками URiSCAN возьмите готовые к использованию контрольные растворы, например, контрольные материалы CoS > > Z S L 'fZ e a T КОРП.», Республика Корея («YD DiagnosticsLUKi-.», Republic ot Korea), и проведите проверку качеетва работы Контрольные материалы дают положительные или заданные реакции при использовании с полосками реагентов URiSCAN для анализа мочи. Если результаты проверки качествГвы” за р делы ожидаемых значении, это может быть связано со следующими ошибками- реаген^м"и сГтвГ' что используемая полоска среагентами соответствует названию тест-полоски, указанному на распечатке состояния 29 S/ --- стр. 32 --- L качества аналитических сегменш в гест-ш лоски из-за воздеИсшия св ^тГ' ГлГками URiScZ « -“й тубус с используемыми тестовыми ^еагентГми повторите процедуру проверки работоспособности прибора / полоски с контрольного раствора. Возьмите свежий контрольный раствор и рите процедуру проверки работоспособности прибора / полоски с реагентами. ^ еисправность прибора URiSCAN-Pro. Выполните проверку прибора при запуске Если роцедура проверки работоспособности прибора / полоски с реагентами не завершилась успешно ™ ««исправен, либо сушествуют проблемы с тест-полосками, см. ГадержкГ"' ” неисправностей" или обратитесь за помощью в службу технической 17.3 П о и ск и устранение неисправностей Признак неисправности Причина Меры, принимаемые пользователем Меры, принимаемые инженером по обслуживанию Не подается электропитание Плохо подключен кабель электропитания или неисправен адаптер Повторно подключить кабель электропитания 1.Повторно подключить кабель электропитания 2.Заменить адаптер питания Неисправна главная плата - 1.Заменить IDC кабель 2.Заменить главную плату в сборе Неисправность узла платы дисплея - 1.Заменить FFC (плоский ленточный) кабель 2.Заменить сенсорный дисплей 3.Заменить плату дисплея в сборе Сенсорный дисплей не работает Не подключен кабель электропитания Повторно подключить кабель электропитания 1 .Повторно подключить кабель электропитания 2.Заменить адаптер питания 3.Заменить IDC кабель 4.Заменить главную плату в сборе Отсутствует подключение - 1.Заменить FFC кабель 2.Заменить сенсорный дисплей 3.Заменить плату дисплея в сборе Проблема связана с сенсорной панелью - 1 .Заменить сенсорную панель Сенсорный Проблема связана с узлом платы дисплея - 1. Заменить плату дисплея в сборе дисплей не реагирует Проблема связана с калибровкой сенсорного дисплея Повторить калибровку сенсорного дисплея То же самое Отсутствует подключение - 1. Повторно подключить FFC кабель сенсорного дисплея 2. Повторно подключить кабель Pro дисплея и принтера в сборе Сенсорный дисплей темный Настройка подсветки сенсорного дисплея - 0 % Настройки - отрегулировать яркость подсветки сенсорного дисплея То же самое 30 --- стр. 41 --- 22 Очистка и дезинфекция ВНИМАНИЕ! Опасность поражения электрическим током при попадании в прибор ЖИДКОСТИ. и ц и и и р э л е к т р и ч Т с к о й Г и " ™ " -.к л ю ч и т е прибор и отсоедините его от Не допускайте попадания ж идкостей внутрь корпуса. Не выполняйте пульверизационную очистку/дезинф екцию корпуса снаруж и°'” ''" ° ‘“'“ ''" сети только после его полного вы сы хания внутри и ВНИМАНИЕ! Опасность повреждения прибора агрессивными веществами сильные ' Г " с 7 б ы Г ',п е п " "Р™ "Д ^ еж ностей агрессивны е вещ ества, например. — и о . « е » , . , е л ь . о о„с,.„ ,го м,,™ д е ™ н ф 1 ц И Г ’ " Р " “ «нения а гр е сси в н ы х средств о ч и стк и и п о л и р о в ^ ” '™ '’'’'^ " ' агрессивны е растворители и абразивы для д а зи н ф е кц и Т "” ' " ™ длительной инкубации в агрессивны х средствах очистки и ВНИМАНИЕ! Повреждение прибора ультрафиолетовым или иным высокоэнергетичееким излучением. * Не выполняйте дезинфекцию с помощью УФ-, бета- или гамма-лучей либо иного высокоэнергетического излучения. 'амма лучей лиоо иного Не храните прибор в зонах с УФ -излучением . Очистка и дезинфекция устройства Дезинф екция и очистка анализатора согласно долж на осущ ествляться после каж дого применения анализатора независимо от дальнейш его его использования П ри возникновении вопросов по очистке и дезинф екции, а также обеззараж иванию и « Г й л Т Г я ™ обращ айтесь в Ц ентр технической поддерж ки компании «УаиД и Д иагностике КО РП ,», Республика Корея (« Y D D iagnostics C O R P.» , R epublic o f Когеа)или к Уполном оченном у представителю изготовителя в России О бщ ество с ограниченной ответственностью « М Е Д П О С Т А В К А » (О О О « М Е Д П О С Т А В К А » ), 170100, г. Тверь агж ановский переулок, д.9, офис 311, кабинет 1 (3 этаж). Тел.: +1 (4822)752-003 E -m a il’ m edpostavka@ bk.ru ; m edpostavka201 l@ g m ail.co m . Порядок очистки и дезипфркцтг 1. О ткры ть кры ш ку. Вы клю чить устройство с пом ощ ью сетевого выклю чателя, итсоединить сетевую вилку от источника питания. 2. О чистить и продезинф ицировать все доступны е поверхности устройства, вклю чая кабель электропитания, с помощ ью влажной материи и рекомендованного чистящ его средства. 3. П одклю чать устройство к сети только после того, как оно полностью просохнет. 23 Сведения о стерильном состоянии медипинского изделия и способе стерилизации Анализатор является не стерилизуемым изделием и поставляется в нестерильном виде. Анализатор и не п^еГп пользователем. Упаковка и повторная стерилизация медицинского изделияперед повторным использованием не предусмотрена. 24 Основные результаты анализа и управления рисками. Анализ рисков соответствует ISO 14971. 39 --- стр. 42 --- риски находятся в пределах приемлемости, и Ьыли предприняты ме|,ы по управлению рисками с целью улучшения безопасности и удобства применения медицинских изделий, оценка соотношения риск/выгода не проводилась. Произведена оценка совокупного остаточного риска всех выявленных опасностей. В результате рассмотрения соответствующих данных медицинская польза перевешивает суммарный остаточный риск. ^ 25 Перечень применяемых стандартов для целей обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинского изделия. № Стандарт Наименование стандарта 1 IEC 61010-2-101(2018) Ьезопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (1 vn) 2 IEC 62304(2006) Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл программного продукта 3 EN 13532:2002 Медицинские приборы диагностические лабораторные для самопроверки 4 EN 13612-2002 Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств 5 EN 13641-2002 Устранение или снижение риска заражения, связанного с лабораторными диагностическими реагентами 6 EN 13975-2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемных лабораторных испытаний медицинского диагностического оборудования. Статистические аспекты 7 EN 61010-1:2010 Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования 8 EN 61326-1:2013 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования 9 EN 61326-2-6:2013 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинские изделия для диагностики in vitro 10 EN 62366:2008 Медицинские изделия. Использование технологий по применимости к медицинским изделиям 11 EN ISO 13485-2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию 12 EN ISO 14971-2013 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским устройствам 13 EN ISO 15223-1-2017 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при их маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016 Исправленное издание 2017-03) 14 EN ISO 18113-1-2013 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 1. Термины’ определения и общие требования 15 ENISO 18113-3-2013 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 3. Диагностические профессиональные HHCTpvMeHThr in vitro 16 Directive 98/79/EC Директива европейского парламента и совета Европы 98/79/ЕС от 27 октября 1998 года по медицинским средствам диагностики in vitro 26 Га р а н ти и и зготовителя 40 --- стр. 43 --- Изготовитель гарантирует соответствие анализатора требованиям настоящей технической документации при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок анализатора - 1 год со дня ввода в эксплуатацию у конечного потребителя, но не более 30 месяцев от даты отгрузки поставщиком. Срок службы анализатора - 5 лет при средней интенсивности эксплуатации не более 8 ч в сутки. В течение гарантийного срока предприятие-производитель (или сервис-центр) безвозмездно ремонтирует или заменяет изделие и его части по предъявлении гарантийного талона при выполнении следующих условий: направленный для гарантийного ремонта анализатор должен быть укомплектован в соответствии с комплектом поставки; - анализатор должен быть чистым, продезинфицированным и не иметь механических повреждений; Обслуживание выполняется по рекомендации компании «УайДи Диагностике КОРП» Республика Корея («YD Diagnostics CORP.», Republic o f Korea) уполномоченным техническим специалистом, который использует только утвержденные запасные части, не реже одного раза в год или чаще, в зависимости от количества обрабатываемых проб. 41 ^3 --- стр. 53 --- уайДи Диагностике КОРП.», Республика Корея («YD Diagnostics CORP.», Republic of Korea) Анализатор мочи URiSCAN, в вариантах исполнения МОДЕЛЬ MODEL URiSCAN-Optima РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ OPERATOP’S MANUAL Выпущено впервые Releasedfor the first time ^ D iagnostics C O R P, P r e s i d e n t / C E O ' O l l B ' yd 2021 --- стр. 54 --- Содержание 1 Наименование медицинского изделия 4 2 Комплектация медицинского изделия 4 3 Сведения о производителе медицинского изделия 4 4 Уполномоченный представитель производителя в РФ 4 5 Назначение медицинского изделия 4 5.1 Область применения медицинского изделия 4 5.2 Условия эксплуатации медицинского изделия, профессиональный уровень потенциальных пользователей 4 5.3 Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия 4 5.4 Показания к применению 4 5.5 Противопоказания 5 5.6 Возможные побочные действия 5 5.7 Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro 5 5.8 Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита 5 5.9 Тип анализируемого образца 5 6 Описание основных структурных и функциональных элементов медицинского изделия 6 7 Технические характеристики 9 8 Принцип действия «Анализатор мочи URiSCAN» 10 8.1 Общие сведения об оптической системе 10 8.2 Принципы анализа мочи с помощью тест-полосок 1 1 9 Функциональные характеристики медицинского изделия 12 9.1 Пороги определения параметров пробы и чувствительность для анализатора URiSCAN-Optima 12 10 Описание материалов 13 11 Данные о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия. 13 12 Сведения о программном обеспечении 13 13 Условия безопасного применения 14 13.1 Меры предосторожности при установке анализатора 14 13.2 Меры предосторожности при использовании анализатора URiSCAN-Optima 14 14 Классификация 15 15 Установка анализатора 15 15.1 Распаковка 15 15.2 Меры предосторожности перед установкой Ошибка! Закладка не определена. 15.3 Установка URiSCAN-Optima 15 15.4 Краткие инструкции по использованию URiSCAN-Optima 17 2 т ш т ш 'ш т ш - --- стр. 55 --- 16 Стандартные рабочие процедуры URiSCAN-Optima 16.1 Инициализация системы (программного обеспечения) Конфигурация системы (программного обеспечения) Установка времени Настройка связи Настройка принтера Управление идентификаторами Калибровка Измерение Управление данными Цвет и прозрачность Значение исходного стандартного %R для URiSCAN-Optima 17 Техническое обслуживание и ремонт 17.1 Техническое обслуживание Материалы для контроля качества Поиск и устранение неисправностей Код ошибки Сенсорный дисплей прибора Режим технического обслуживания Требования охраны окружающей среды, в том числе требования безопасного 16.2 16.3 16.4 16.5 16.6 16.7 16.8 16.9 16.10 16.11 17.2 17.3 17.4 17.5 17.6 18 уничтожения и утилизации. 19 Данные по сроку службы Требования к условиям транспортирования, хранения и эксплуатации Расшифровки символов Очистка и дезинфекция Сведения о стерильном состоянии медицинского изделия и способе стерилизации Основные результаты анализа и управления рисками. Перечень применяемых стандартов для целей обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинского изделия. 26 Гарантии изготовителя 20 21 22 23 24 25 18 18 19 21 22 22 23 25 26 27 29 31 32 32 32 33 37 38 38 40 40 40 41 42 42 43 43 44 --- стр. 56 --- 1 Наименование медицинского изделия Наименование изделия: Анализатор мочи URiSCAN, в вариантах исполнения (далее по тексту - анализатор, анализатор URiSCAN, прибор, медицинское изделие) Модель: URiSCAN-Optima. 2 Комплектация медицинского изделия Анализатор мочи URiSCAN, модель URiSCAN-Optima в составе: 1. Анализатор мочи URiSCAN-Optima - 1 шт.; 2. Бумага для термопринтера - не более 2 шт. (при необходимости); 3. Кабель электропитания, 3 м - 1 шт.; 4. Сетевой адаптер питания - 1 шт.; 5. Держатель полоски - не более 2 шт. (при необходимости); 6. Толкатель полосок - не более 2 шт. (при необходимости); 7. Проверочные полоски для калибровки 1 тубус - не более 2 шт. (при необходимоети); 8. Руководство по эксплуатации - 1 экз.; 9. Кабель для передачи данных в формате последовательного соединения RS 232С, 3 м - 1 шт. (при необходимости); 10. Сканер штрих-кода - 1 шт. (при необходимости). 3 Сведения о производителе медицинского изделия «УайДи Диагностике КОРП.», Республика Корея («YD Diagnostics CORP.», Republic of Korea) 76 Сёри-ро, Идонг-эап, Чеоин-гу, Йонъи-си, Кёнгидо 17127, Республика Корея (76 Seori-ro, Idong- eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17127, Republic of Korea). 4 Уполномоченный представитель производителя в РФ Общество с ограниченной ответственностью «МЕДПОСТАВКА» (ООО «МЕДПОСТАВКА») 170100, г. Тверь, Вагжановский переулок, д.9, офис 311, кабинет 1 (3 этаж) Тел.: +7 (4822)752-003 E-mail: medpostavka@bk.ru: medpostavka201 l@gmail.com 5 Назначение медицинского изделия Анализатор предназначен для in vitro определения показателей состава и свойств мочи в различных сочетаниях полу количественным методом: содержания белка, крови, лейкоцитов, глюкозы, билирубина, уробилиногена, кетонов, аскорбиновой кислоты, pH, удельного веса; а также качественным методом: нитритов (для целей диагностики различных заболеваний и контроля проводимого лечения.), цвета мочи и регистрации ее мутности (вводится оператором). 5.1 Область применения медицинского изделия Анализатор применяется в клинической лабораторной диагностике. 5.2 Условия эксплуатации медицинского изделия, профессиональный уровень потенциальных пользователей Анализатор применяется в условиях лечебных или лечебно-профилактических медицинских учреждений квалифицированным медицинским персоналом. ВНИМАНИЕ! Медицинский персонал обязан работать в перчатках. 5.3 Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Исследования in vitro проб мочи всех групп населения. 5.4 Показания к применению Неприменимо для данного медицинского изделия. --- стр. 57 --- 5.5 Противопоказания Неприменимо для данного медицинского изделия. 5.6 Возможные побочные действия Побочные действия, связанные с применением анализатора, не выявлены. 5.7 Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro Анализатор вспомогательным средством в диагностике заболеваний различной этиологии, профилактических обследований, наблюдение за течением и прогрессированием заболеваний различной этиологии, вследствие которых происходит изменение состава мочи, а также мониторинга эффективности лечения. Полученные результаты единичного анализа мочи не могут использоваться в качестве единственного показателя для диагностики заболеваний, но используется в сочетании с другими лабораторными показателями и другой диагностической информацией. 5.8 Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита Анализатор мочи URiSCAN представляет собой настольный стационарный полуавтоматический анализатор, предназначенный для выполнения анализа мочи для диагностики in vitro с использованием «Тест-полосок URISCAN для анализаторов мочи URISCAN PRO, URISCAN OPTIMA» производства компании «ЕД Диагностике КОРП.», Республика Корея (YD Diagnostics CORP., Republic of Korea) (ФСЗ 2010/07858 от 13.10.2016) (далее по тексту - тест-полоски). Определяемые показатели: Параметры СВС Наименование Метод определения (качественный/полуколичественный/количественный ) URiSCAN-Optima BLD Кровь Полуколичественный BIL Билирубин Полуколичественный URO Уробилиноген Полуколичественный КЕТ Кетоны Полуколичественный PRO Белок Полуколичественный NIT Нитриты Качественный GLU Глюкоза Полуколичественный pH pH Полуколичественный S. G. Удельный вес (плотность) Полуколичественный LEU Лейкоциты Полуколичественный VTC Аскорбиновая кислота Полуколичественный COL.DEG. Уровень цвета Вводится оператором 5.9 Тип анализируемого образца Медицинское изделие предназначено для исследования проб мочи. --- стр. 58 --- 6 Описание основных структурных и функниональных элементов медицинского изделия Анализатор мочи URiSCAN, модель URiSCAN-Optima Термопринтер Сенсорный дисплей Кнопка электропитания 1фышка держателя полоски Держатель полоски Рисунок 1 - Аначизатор мочи URiSCAN, модель URiSCAN-Optima <? --- стр. 59 --- где № детали Описание Технические параметры Примечание 1 Нижняя часть корпуса Литой АБС-пластик 2 Верхняя часть корпуса (левая) Литой АБС-пластик 3 Сенсорный дисплей 7" TFT LCD 4 Крышка встроенного термопринтераЛитой АБС-пластик 5 Выключатель электропитания Клавишный выключатель двухпозиционный ON-OFF (включено- выключено) 6 Держатель полоски Литой АБС-пластик 7 Разъем 12 В постоянного тока 12В постоянного тока 2,5 pi 8 USB разъем для подключения к главному компьютеру USB В типа 9 Разъем для сканера штрих-кодов RS232 штырьковый 10 Паспортная табличка изделия 120x73 Анализатор URiSCAN-Optima состоит из встроенного (внутреннего) термопринтера, сенсорного дисплея и держателя полоски, показанных выше. Основные компоненты включают: • TFT LCD (тонкопленочный жидкокристаллический) сенсорный дисплей Сенсорный дисплей для ввода и просмотра данных, текущего состояния. • Встроенный (внутренний) термопринтер (далее - термопринтер) Распечатывает результаты высокоскоростным методом термопечати. • Терминал для подключения внешнего оборудования RS232C порт для подключения к USB порту главного компьютера. USB порт для подключения сканера штрих-кодов и внешнего принтера. USB-порт для флеш-накопителя (флешки). 5 --- стр. 60 --- Блок-схема Анализатора мочи URiSCAN, модель URiSCAN-Optima Главная плата Рисунок 2 - Главная плата, модель URiSCAN-Optima где: ЭСППЗУ - электрически стираемое программируемое постоянное запоминающее устройство Рисунок 3 - Плата оптического модуля, модель URiSCAN-Optima где: ПЗС - прибор с зарядовой связью ISP - процессор синтеза изображений ФИФО - простая очередность USART - универсальный синхронно-асинхронный приёмопередатчик CPLD - комплексное программируемое логическое устройство 8 Ю --- стр. 61 --- 7 Технические характеристики Технические характеристики анализатора описаны в таблице ниже № Характеристика Анализатор мочи URiSCAN URiSCAN-Optima 1. Производитель «УайДи Диагностике КОРП.», Республика Корея («YD Diagnostics CORP.», Republic of Korea) 2. Тип изделия Анализатор мочи 3. Конструкция Настольный прибор 4. Режим работы Полуавтоматический анализатор мочи 5. Размеры (мм), (Ш х г х В) 210x240x90 (± 10%) 6. Масса, кг 0,97 (± 10 %) 7. Электропитание AC/DC адаптер: 8. Сетевой адаптер на входе - 100 - 240 В переменного тока, 50/60 Гц, 1,2 А; на выходе - +12 В, 3,5 А постоянного тока 9. Номинальное напряжение питания анализатора 12 В 10. Номинальный ток анализатора 3,5 А 11. Максимальная потребляемая мощность 70 ВА 12. Метод измерения Фотометрия отраженного света 13. Источник света Светодиодный (LED) 14. Срок хранения источника света Не ограничен 15. Длина волны света, нм 460, 540, 630 16. Датчик Датчик цвета изображения ПЗС 17. Разрешение датчика 5400 пикселей 18. Время установления рабочего режима, не более 1 мин 19. Цикл измерения Стандартный режим анализа: 100 с Быстрый режим анализа: 6 с 20. Измерение Кровь, билирубин, уробилиноген, кетоны, белок, нитриты, глюкоза, pH, уд. вес, лейкоциты, аскорбиновая кислота 21. Аналитическая способность, анализов/час 60 анализов/час или 600 анализов/час 22. Объем памяти 2 000 анализов 23. Интерфейс RS232C для подключения к внешнему ПК USB для подключения сканера штрих-кодов или внешнему принтеру, для флеш-накопителя 24. Характеристики последовательного интерфейса Скорость передачи данных (бит/с): 2400, 4800, 9600, 19.2К, 38.4К, 57.6К, 115.2К Бит данных (бит):7- или 8-битный код Бит проверки на четность (биз): нет, нечетный, четный Стоп-бит (бит): 1 или 2 стоп-бит --- стр. 62 --- L I __________________________________________1 1 V^niv»jiijicrnj4ttbiia лч.м д 14.0 прислал л имескии \ сенсорный дисплей (TFT LCD1 \ 26. Встроенный термопринтер Разрешение печати | 203dpi (8 точек/мм) 27. Сканер штрих-кода Габаритные размеры (ДхШхВ)- 169 х 63 х 51 мм (± 10 %) Масса - 100 г (± 10%) Входное напряжение - 5±0,25 В постоянного тока Потребляемая мощность в рабочем режиме -675 мВт (125 мА при 5 В) Класс лазера - 1 Длина волны источника излучения - 650 нм Максимальная мощность лазерного излучения - 10 мВт Типы считываемых штрих-кодов; стандартные одномерные коды и коды GS1 DataBar 28. Данные калибровки Распечатка (полезно для контроля качества) 29. Распечатка результатов Распечатка результата, распечатка результатов «АП», «Abnormal», «Abnormal list» (см. п 16.) 30. Распечатка патологических данных Патологические данные и печать списка 31. Периферийное оборудование Сканер штрих-кодов, внешний принтер 32. Язык интерфейса Английский, русский, испанский, немецкий, итальянский, португальский, китайский, корейский 33. Стандарт безопасности IEC 61010-1; 1ЕС 61010-2-101, IEC 61010-2-081 34. Уровень шума Оборудование не генерирует шум, уровень которого может привести к возникновению опасности. 35. Степень зашиты IP 1РХ0 36. Категория перенапряжения II 37. Степень загрязнения 2 38. Стандарт ЭМС IEC 61326-1; IEC 61326-2-6 Примечание: AC/DC - переменный/постоянный ток ЭМС - электромагнитная совместимость 8 Принцип действия «Анализатор мочи URiSCAN» 8.1 Общие сведения об оптической системе Каждый компонент мочи абсорбируется каждым аналитическим сегментом полоски, и в результате последующих химических и ферментативных реакций соответственно изменяется цвет индикаторной бумаги. Степень окраски будет пропорциональна концентрации каждого компонента в моче. ПЗС (прибор с зарядовой связью) играет роль измерительного устройства и указателя диапазона и направления распространения цвета. Одним словом, ПЗС — это высокотехнологичное устройство, которое анализирует соотношения основных цветов в составе света и точно считывает степень изменения цвета индикаторной бумаги. Он даст вам более точные, объективные и согласованные результаты анализа, чем обычные приборы для измерения интенсивности цвета, в которых используется светодиод. 10 И --- стр. 63 --- Оптоволоконный модуль Аналого-цифровой прео&раз (овэтель Процессор Рисунок 4 - Оптическая система где: ПЗС- прибор с зарядовой связью: датчик цвета изображения / R.G.В. х 5400 (пикселей) R.G.B, - три основных цвета света (красный, зеленый и синий) Длина волны: красный — 630 нм / зеленый — 540 нм / синий — 460 нм 8.2 Принципы анализа мочи с помощью тест-полосок и перечь используемых тест- полосок Тест-полоски для анализа мочи наиболее широко используется для точного и быстрого определения наличия или отсутствия определенных веществ в моче. Результаты, полученные с помощью химического анализатора мочи, являются более точными и объективными, чем визуальное сравнение изменения цвета, которое может быть субъективным и зависит от восприятия цвета каждым пользователем. Тест-полоски для анализа мочи URiSCAN производства корпорации «УайДи Диагностике КОРП.», Республика Корея («YD Diagnostics CORP.», Republic of Korea) предназначены для определения 11 параметров. Анализатор мочи URiSCAN может считывать тест-полоски, рассчитанные на 4 - 11 исследуемых параметров. Витамин с Лейкоциты ‘Уд. вес pH Глюком Нитриты Белок Кетоны Уробипиногш Билирубин Кровь Область компенсации Рисунок 5 - Тест-полоска URISCAN И strip Перечень тест-полосок для анализа мочи № Тест-полоски URISCAN для анализаторов мочи URISCAN PRO, URISCAN OPTIMA (РУ № ФСЗ 2010/07858 от 13.10.2016 Исследуемые параметры 1 Тест-полоски URISCAN 4 Hemo GPH strip Кровь, глюкоза, белок, Рн 2 Тест-полоски URISCAN 5 Hemoketo GPH strip Кетоны, глюкоза, белок, pH, кровь 3 Тест-полоски URISCAN 6L strip Глюкоза, белок, нитриты, pH, кровь, лейкоциты 4 Тест-полоски URISCAN 7 strip Кровь, билирубин, уробилиноген, кетоны, белок, глюкоза, pH 5 Тест-полоски URISCAN 11 strip Кровь, билирубин, уробилиноген, кетоны, белок, нитриты, глюкоза, pH, уд. вес, лейкоциты, аскорбиновая кислота 11 !Ь --- стр. 64 --- Для проведения проверки качества (калибровки) анализатора рекомендуется исиолъзоватъ контрольные растворы общего анализа мочи, зарегистрированные в РФ. 9 Функциональные характеристики медицинского изделия 9.1 Пороги определения параметров пробы и чувствительность для анализатора URiSCAN-Optima Кровь Результат - ± + ++ +++ Стандартные единицы Отрицательно 5 10 50 250 эритроцитов/мкл Единицы СИ Отрицательно 5 10 50 250 эритроцитов/мкл Диапазон 0~4 5*~7 8~29 30-140 140< Билирубин Результат + ++ +++ Стандартные единицы Отрицательно 0,5 1,0 3,0 мг/дл Единицы СИ Отрицательно 9 17 50 мкмоль/л Диапазон 0-0,4 0,5*-0,7 0,8-1,9 1,9< Уробиноген Результат ± + ++ +++ ++++ Стандартные единицы Норма 1,0 4,0 8,0 12,0 мг/дл Единицы СИ Норма 16 66 131 197 мкмоль/л Диапазон 0,1-1,0 2,0-2,9 3,0-6,0 7,0-10,0 10,0< Удельный вес (плотность) Результат <1,005 1,010 1,015 1,020 1,025 1,030< Стандартные единицы <1,005 1,010 1,015 1,020 1,025 1,030< Единицы СИ <1,005 1,010 1,015 1,020 1,025 1,030< Диапазон <1,008 1,008-12 1,013-17 1,018-22 1,023-29 1,029< Лейкоциты Результат - ± + ++ +++ Стандартные единицы Отрицательно 10 25 75 500 лейкоцитов/мкл Единицы СИ Отрицательно 10 25 75 500 лейкоцитов/мкл Диапазон 0-9 10*-17 18-60 61-300 300< Аскорбиновая кислота Результат _ + ++ +++ Стандартные единицы Отрицательно 10 25 50 мг/дл Единицы СИ Отрицательно 0,6 1,4 2,8 ммоль/л Диапазон 0-9 10*-16 17-35 35< 12 --- стр. 65 --- митриты Результат - + Стандартные единицы Отрицательно Положительно Единицы СИ Отрицательно Положительно Диапазон 0-0,04 0,04<* г люкоза Результат - ± + ++ +++ ++++ Стандартные единицы Отрицательно 100 250 500 1000 2000< мг/дл Единицы СИ Отрицательно 5.5 14 28 55 111 ммоль/л Диапазон 0-49 50*-175 176-375 376-750 751-1499 1499< pH Результат 5,0 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0 Стандартные единицы 5,0 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0 Единицы СИ 5,0 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0 Диапазон <5,3 5,3-5,7 5,8-6,2 6,3-6,7 6,8-7,2 7,3-7,7 7,8-8,2 8,3-8,7 8,7< Кетоны Результат - ± + ++ +++ Стандартные единицы Отрицательно 5 10 50 100 мг/дл Единицы СИ Отрицательно 0,1 1 5 10 мкмоль/л Диапазон 0-4 5*-7 8-29 30-74 74< Белок Результат - ± + ++ +++ ++++ Стандартные единицы Отрицательно 10 30 100 300 1000 мг/дл Единицы СИ Отрицательно 0.1 0.3 1 3 10 г/л Диапазон 0-19 20*-50 51-80 81-200 201-600 600< * Порог чувствительности, порог положительного обнаружения 10 Описание материалов Анализатор материалы не контактирует напрямую или косвенно с человеком. Медицинский персонал обязан работать в перчатках. 11 Данные о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия. Лекарственные средства в процессе производства анализатора не использовались. 12 Сведения о программном обеспечении Программное обеспечение интегрировано во встроенный в анализатор компьютер и служит для вычисления, хранения и отображения данных. 13 /f --- стр. 83 --- _ , ^ АЛС4У1 если вы хотите, чтобы значением по умолчанию можете нажать "Mucous" (слизь). Затем нажмите "Default" (по умолчанию). 2) Выделить аномальную прозрачность мочи цветным шрифтом Чтобы отобразить аномальную прозрачность мочи цветным шрифтом a. Чтобы отобразить на дисплее и напечатать аномальную прозрачность мочи используется розовый шрифт, указывающий на то, что прозрачность "ненормальная". b. Для выбора варианта (вариантов) аномальной прозрачности мочи коснитесь текста, соответствующего нужной аномальной прозрачности. Затем нажмите кнопку "Abnormal" (ненормально). Например, если вы выберете "Bloody" (кровянистая) и нажмете кнопку "Abnormal", "Bloody" будет отображаться как аномальная прозрачность мочи. Вы можете выбрать все варианты прозрачности за исключением прозрачности по умолчанию. Чтобы удалить любой вариант прозрачности из списка аномальных, проделайте описанную выше процедуру еще раз. 3) Изменить название прозрачности Чтобы изменить название прозрачности Если вы хотите изменить название прозрачности, к примеру, "Clear" (прозрачная) на "Normal" (нормальная), коснитесь текста, который хотите изменить. После этого нажмите кнопку "Name" (название). Дальнейшая процедура такая же, как при изменении названия цвета. 16.11 Значение исходного стандартного %R для URiSCAN-Optima Ниже приведены значения анализатора URiSCAN Optima, исходного стандартного коэффициента отражения (%R) для Пользователь может отрегулировать % R в диапазоне ± 20. 1. Кровь (BLD) 2. Билирубин (BIL) 3. Уробилиноген (URO) Изменение %R для BLD. Изменение %R для BIL. Изменение %R для URO. отр. <= [8] - отр. <= [8] ± норм. <= [12] ± 5 <= [20] ± 0,5 <= [14] + 1,0 <= [20] + 10 <= [40] + 1,0 <= [30] ++ 4,0 <= [30] ++ 50 <= [68] ++ 3,0 <= [30] +++ 8,0 <= [40] +++ 250 <= [68] ++++ 12,0 <= [40] 4. Кет оны (КЕТ) 5. Белок (PRO) 6. Н ит рит ы (NIT) Изменение %R для КЕТ. Изменение %R для PRO. Изменение %R для NIT. отр. <= [13] - отр. <= [9] отр. <= [4] ± 5 <= [20] ± 10 <= [20] + пол. > [4] + 10 <= [50] + 30 <= [25] ++ 50 <= [70] ++ 100 <= [40] +++ 100 <= [70] +++ 300 <= [50] ++++ 1000 > [50] ______ 7. Глю коза (GLU) 8. pH 9. Удельный вес (S. G.) Изменение %R для GLU. Изменение %R для pH. Изменение %R для S. G. отр. <= [15] pH 5,0 <- [9] <= 1,005 <= [25] ± 100 <= [35] pH 5,5 <= [25] + 1,010 <= [35] + 250 <= [50] pH 6,0 <= [40] 1,015 <= [55] ++ 500 <= [85] pH 6,5 <= [70] 1,020 <= [90] +++ 1000 <= [110] pH 7,0 <= [90] 1,025 <= [120] ++++ 2000 > [ПО] pH 7,5 <= [115] >= 1,030 > [120] pH 8,0 <= [130] pH 8,5 <= [145] pH 9,0 > [145] ______ 10. Л ейкоцит ы (LEU) и . Аскорбиновая кислот а 12. Уровень цвет а (COL.DEG) (VTC) Изменение %R для LEU. Изменение %R для VTC. Изменение %R для COL.DEG. отр. <= [5] - отр. <= [20] Другой <= [300] ± 10 <= [12] + 10 <= [65] Красный <= [18] + 25 <= [20] ++ 25 <= [200] Коричневый <= [36] 31 ь ь --- стр. 84 --- 1 Е>1И <= Зеленый <= [\Щ Другой <= [180] 17 Техническое обслуживание и ремонт Предупреждение: Отключите анализатор URiSCAN-Optima от источника электропитания перед выполнением любых процедур по очистке и техническому обслуживанию. 17.1 Техническое обслуживание Регулярное техническое обслуживание заключается в очистке держателя полоски ежедневно или более часто, если есть видимые отложения, с помощью мягкой марли и дистиллированной воды. Старайтесь не царапать направляющую пластину. 17.2 Материалы для контроля качества Проверка работоспособности с помощью контрольных растворов мочи Описанная ниже процедура позволяет проверить аналитические характеристики полоски с реагентами и работу прибора. Эта процедура предназначена для того, чтобы гарантировать уверенности в том, что тестовые полоски реагируют и считываются правильно. Кроме того, можно обнаружить ощибки, вызванные применением пользователями неправильной методики. Выполните два уровня контроля в следующих случаях: a. При использовании нового прибора URiSCAN с тестовыми полосками b. При использовании нового тубуса с тестовыми полосками c. При смене оператора, использующего анализатор d. Всякий раз, когда результаты анализа вызывают сомнения Для проверки работоспособности анализатора URiSCAN с тестовыми полосками URiSCAN возьмите готовые к использованию контрольные растворы, например, контрольные материалы Uritrol Urinalysis компании «УайДи Диагностике КОРП.», Республика Корея («YD Diagnostics CORP.», Republic o f Korea), и проведите проверку качества работы. Контрольные материалы дают положительные или заданные реакции при использовании с полосками реагентов URiSCAN для анализа мочи. Если результаты проверки качества выходят за пределы ожидаемых значений, это может быть связано со следующими ощибками: a. Неправильная методика или настройка прибора. Убедитесь, что используемая полоска с реагентами соответствует названию тест-полоски, указанному на распечатке состояния. b. Ухудщение качества аналитических сегментов тест-полоски из-за воздействия света, влажности или тепла окружающей среды. Возьмите новый тубус с используемыми тестовыми полосками URiSCAN и повторите процедуру проверки работоспособности прибора / полоски с реагентами. c. Ухудщение качества контрольного раствора. Возьмите свежий контрольный раствор и повторите процедуру проверки работоспособности прибора / полоски с реагентами. d. Неисправность прибора URiSCAN. Выполните проверку прибора при запуске. Если процедура проверки работоспособности прибора / полоски с реагентами не заверщилась успещно и есть подозрение, что прибор неисправен, либо существуют проблемы с тест-полосками, см. раздел "Поиск и устранение неисправностей" или обратитесь за помощью в службу технической поддержки. 32 ЗУ --- стр. 85 --- 17.3 Поиск и устранение неисправностей Проблемы с электропитанием или сенсорным дисплеем Признак неисправности Причина Меры, принимаемые пользователем Меры, принимаемые инженером по обслуживанию Не подается электропитание Плохо подключен кабель электропитания или неисправен адаптер Повторно подключить кабель электропитания 1. Повторно подключить кабель электропитания 2.Заменить адаптер питания Неисправна главная плата - 1.Заменить IDC кабель 2.Заменить главную плату в сборе Сенсорный дисплей не работает Неисправность узла платы дисплея - 1.Заменить FFC (плоский ленточный) кабель 2,Заменить сенсорный дисплей 3.Заменить плату дисплея в сборе Не подключен кабель электропитания Повторно подключить кабель электропитания 1 .Повторно подключить кабель электропитания 2.Заменить адаптер питания 3.Заменить IDC кабель 4.Заменить главную плату в сборе Отсутствует подключение - 1 .Заменить FFC кабель 2.Заменить сенсорный дисплей 3.Заменить плату дисплея в сборе Сенсорный дисплей не реагирует Проблема связана с сенсорной панелью - 1.Заменить сенсорную панель Проблема связана с узлом платы дисплея - 1.Заменить плату дисплея в сборе Проблема связана с калибровкой сенсорного дисплея Повторить калибровку сенсорного дисплея То же самое Отсутствует подключение - 1. Повторно подключить FFC кабель сенсорного дисплея 2. Повторно подключить кабель дисплея и принтера в сборе Сенсорный дисплей темный Настройка подсветки сенсорного дисплея - 0 % Настройки - отрегулировать яркость подсветки сенсорного дисплея То же самое Встроенный термопринтер Признак неисправности Причина Меры, принимаемые пользователем Меры, принимаемые инженером по обслуживанию Термопринтер не работает В меню настроек встроенный термопринтер отключен (Off) Настройка - настройка принтера - включить встроенный термопринтер (On) 1. Повторно подключить FFC кабель сенсорного дисплея 2. Повторно подключить кабель дисплея и термопринтера в сборе Проблема связана с размером бумаги для Заменить на новый рулон бумаги для термопечати (шириной 57 мм) То же самое 33 --- стр. 87 --- FiHqtpaKpacHbiu (ИК) датчик Признак неисправности Причина Меры, принимаемые пользователем Меры, принимаемые инженером по \ обслуживанию \ Датчик считывания работает без полоски Отсутствует подключение ИК- датчика - Установить значение ИК-датчика (белый и черный) в режиме ПРОВЕРОК путем ввода 142857 Отсутствует подключение ИК- датчика - Повторно подключить разъем ИК- датчика Воздействие прямых солнечных лучей Установить анализатор в защищенном от прямых солнечных лучей месте То же самое Загрязнена направляющая пластина Очистить направляющую пластину То же самое Неисправен ИК датчик - Заменить ИК-датчик Не происходит считывание полоски Сбой при инициализации И К-датчика - Установить значение ИК-датчика (белый и черный) в режиме ПРОВЕРОК путем ввода 142857 Отсутствует подключение ИК- датчика - Повторно подключить разъем ИК- датчика Неисправность И К-датчика - Заменить ИК-датчик Воздействие прямых солнечных лучей Установить анализатор в защищенном от прямых солнечных лучей месте То же самое Н Ошибка инициализации системы Признак неисправности Причина Меры, принимаемые пользователем Меры, принимаемые инженером по обслуживанию Ощибка модуля сканирования Ощибка вызвана проблемой платы оптической системы - Заменить плату оптической системы в сборе Отсутствует подключение - Повторно подключить разъем Прекращена работа программы Выключить и включить анализатор То же самое Ощибка термопринтера Неисправен термопринтер - Заменить термопринтер Отсутствует подключение - Повторно подключить разъем Открыта крыщка термопринтера Закрыть крыщку То же самое Нет бумаги для термопечати Загрузить бумагу для термопечати То же самое 35 --- стр. 88 --- при инициализации И К-датчика - Установить значение WK-датчика \ (белый и черный) в режиме ' ПРОВЕРОК путем ввода 142857 Лоток открыт Закрыть лоток То же самое Отсутствует подключение лотка - Повторно подключить кабель микровыключателя Неисправен микровыключатель - Заменить микровыключатель 4 Проблемы при калибровке и измерении Признак неисправности Причина Меры, принимаемые пользователем Меры, принимаемые инженером по обслуживанию Не используется дистиллированная вода Повторная калибровка свежей дистиллированной водой То же самое Ошибка калибровки Не совпадает используемая полоска и номер партии Проверить номер партии тест-полоски и ввести правильный То же самое Использование грязной полоски или полоски, обесцвеченной из- за долгого хранения Проверить дату истечения срока годности полоски, использовать для анализа чистую полоску То же самое Грязная контрольная полоска - 1.Очистить контрольную полоску 2.Заменить контрольную полоску Использование полоски, выпущенной НЕ компанией YD Использовать полоски производства компании YD То же самое Неправильное положение полоски - 1.Отрегулировать положение датчика ленты перемещающего устройства 2.Отрегулировать положение оптического модуля в сборе Неисправность оптического модуля - 1 .Перейти в режим технического обслуживания (пароль "153580") 2.Проверить сканирование изображения 3.Заменить оптический модуль Результаты анализа отличаются от результатов, полученных вручную Не полностью удален избыток мочи с полоски Провести повторный анализ с использованием чистой полоски при тех же параметрах То же самое Неисправность оптического модуля - 1 .Перейти в режим технического обслуживания (пароль "153580") 2.Проверить сканирование изображения 3.Заменить оптический модуль 36 --- стр. 89 --- - 4 Признак неисправности Причина Меры, принимаемые пользователем Меры, принимаемые инженером но обслуживанию Неизвестный измененный пароль Небрежное использование - 1 Перейти в режим технического обслуживания (пароль "153580") 2 Изменить пароль Отсутствует звуковой сигнал Настройка громкости звукового сигнала 0% Отрегулировать громкость звукового сигнала в настройках То же самое Неисправна главная плата - Заменить главную плату в сборе Удаление сохраненных данных или длительная инициализация Батарея разряжена - Заменить батарею 17.4 Код ошибки Используйте свежую дистиллированную воду для калибровки и измерения, кроме того, необходимо правильно ввести номер партии полосок. Используйте полоски до истечения срока годности и не используйте полоски, открытые более месяца назад. Калибровка Код ошибки Описание Решение 10-12 Ошибка при загрузке полоски Повторить калибровку 10-13 Ошибка из-за загрузки полоски противоположной стороной 10-14 Ошибка, связанная с отсутствием полоски 10-15 Ошибка, связанная с типом полоски 10-16 Ошибка калибровочного блока Код ошибки описание и решение при ненормальном проявлении цвета каждого сегмента Код ошибки Описание Решение 10-23 Лейкоциты 1 Проверить номер партии полосок 2 Повторить калибровку со свежей дистиллированной водой 3 Проверить проявление цвета каждого сегмента 10-24 Удельный вес 10-25 pH 10-26 Г люкоза 10-27 Нитриты 10-28 Белок 10-29 Кетоны 10-30 Уробилиноген 10-31 Билирубин 10-32 Кровь Ъ1 --- стр. 94 --- 22 Очистка и дезинфекция ВНИМАНИЕ! Опасность поражения электрическим током при попадании в прибор жидкости. Перед выполнением очистки или дезинфекции выключите прибор и отсоедините его от электрической сети. Не допускайте попадания жидкостей внутрь корпуса. Не выполняйте пульверизационную очистку/дезинфекцию корпуса. Подключайте прибор к электрической сети только после его полного высыхания внутри и снаружи. ВНИМАНИЕ! Опасность повреждения прибора агрессивными веществами. Не используйте для очистки прибора и принадлежностей агрессивные вещества, например, сильные и слабые щелочи, сильные кислоты, ацетон, формальдегид, галогенированные углеводороды или фенол. При загрязнении прибора агрессивными веществами незамедлительно очистите его мягким чистящим средством. ВНИМАНИЕ! Коррозия деталей прибора из-за применения агрессивных средств очистки и дезинфекции. Не используйте едкие средства очистки, агрессивные растворители и абразивы для полировки. Не подвергайте принадлежности длительной инкубации в агрессивных средствах очистки и дезинфекции. ВНИМАНИЕ! Повреждение прибора ультрафиолетовым или иным высокоэнергетическим излучением. Не выполняйте дезинфекцию с помощью УФ-, бета— или гамма-лучей либо иного высокоэнергетического излучения. Не храните прибор в зонах с УФ-излучением. Очистка и дезинфекция устройства Дезинфекция и очистка анализатора согласно должна осуществляться после каждого применения анализатора независимо от дальнейщего его использования. При возникновении вопросов по очистке и дезинфекции, а также обеззараживанию и используемым чистящим средствам обращайтесь в Центр технической поддержки компании «УайДи Диагностике КОРН.», Республика Корея («YD Diagnostics CORP.», Republic o f Когеа)или к Уполномоченному представителю изготовителя в России Общество с ограниченной ответственностью «МЕДПОСТАВКА» (ООО «МЕДПОСТАВКА»), 170100, г. Тверь, Вагжановский переулок, д.9, офис 311, кабинет 1 (3 этаж). Тел.: +7 (4822)752-003, E-mail: medpostavka@bk.ru ; medpostavka201 l@ gmail.com . Порядок очистки и дезинфекиии: 1. Открыть крытку. Выключить устройство с помощью сетевого выключателя. Отсоединить сетевую вилку от источника питания. 2. Очистить и продезинфицировать все доступные поверхности устройства, включая кабель электропитания, с помощью влажной материи и рекомендованного чистящего средства. 3. Подключать устройство к сети только после того, как оно полностью просохнет. 23 Сведения о стерильном состоянии медицинского изделия и способе стерилизации 42 --- стр. 95 --- нализатор является не стерилизуемым изделием и поставляется в нестерильном ввде. Анализатор и не предназначен для стерилизации пользователем. Упаковка и повторная стерилизация медицинского изделия перед повторным использованием не предусмотрена. 24 Основные результаты анализа и управления рисками. Анализ рисков соответствует ISO 14971. Все риски находятся в пределах приемлемости, и были предприняты меры по управлению рисками с целью улучшения безопасности и удобства применения медицинских изделий, оценка соотношения риск/выгода не проводилась. Произведена оценка совокупного остаточного риска всех выявленных опасностей. В результате рассмотрения соответствующих данных медицинская польза перевешивает суммарный остаточный риск. . 7 f применяемых стандартов для целей обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинского изделия. № Стандарт Наименование стандарта 1 IEC 61010-2-101(2018) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) 2 IEC 62304(2006) Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл программного пролуктя 3 EN 13612-2002 Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств 4 EN 13641-2002 Устранение или снижение риска заражения, связанного с лабораторными диагностическими реагентами 5 EN 61010-1:2010 Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Требования безопасноети. Часть 1. Общие требования 6 EN 61326-1:2013 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования 7 EN 61326-2-6:2013 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинские изделия для диагностики in vitro 8 EN 62366:2008 Медицинские изделия. Использование технологий по применимости к медицинским изделиям 9 EN ISO 13485-2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию 10 EN ISO 14971-2013 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским устройствам 11 ENISO 15223-1-2017 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при их маркировке и в предоетавляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016, Исправленное издание 2017-03) 12 ENISO 18113-1-2013 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть L Термины, определения и общие тоебования 13 EN ISO 18113-3-2013 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть з! Диагностические профессиональные инструменты in vitro 43 h b ' --- стр. 96 --- № Стандарт Наименование стандарта 14 Directive 98/79/ЕС ' европейского парламента и совета Европы 9/ЕС от 27 октября 1998 года по медицинским средствам диагностики in vitro Изготовитель гарантирует соответствие анализатора требованиям настоящей технической документации при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования ^ Г л е е Т м е Г " « эксплуатацию у конечного потребителя, ноне 5олее 30 месяцев от даты отгрузки поставщиком. Срок службы анализатора - 5 лет при средней интенсивности эксплуатации не более 8 ч в сутки В течение гарантийного срока предприятие-производитель (или сервис-центр) безвозмездно ремонтирует или заменяет изделие и его части по предъявлении гарантийного талона при выполнении следующих условий: иинию 1алона при направленный для гарантийного ремонта анализатор должен быть укомплектован в соответствии с комплектом поставки; укомплектован в товревде” ”” и не иметь механических Обслуживание выполняется по рекомендации компании «УайДи Диагностике К О РП » Республика Корея («YD Diagnostics CORP.», Republic o f Korea) уполномоченным техн^еским пециалистом, который использует только утвержденные запасные части, не реже одного раза в ГОД или чаще, в зависимости от количества обрабатываемых проб. 44