Набор экспресс-тестов для качественного определения IGFBP-I (белок-1, связывающий инсулиноподобный фактор роста) и AFP (альфа-фетопротеин) в вагинальном мазке иммунохроматографическим методом (IGFBP-1 and AFP Combo Test) ECOTEST® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- I! I После проведения теста необходимо утилизировать компоненты теста и образец в соответствии с соответствующими 1ребованиями к утилизации потенциально инфекционных отходов. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Комментарии к рисункам: полоса С — контроль, полоса Т1 — IGFBP-1, полоса Т2 — AFP. С Т1 Т2 С Т1 Т2 С Т1 Т2 С Т1 Т2 С Т1 Т2 ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: на мембране появляются три окрашенные полосы. Одна полоса появляется в контрольной области (С), а другие — в областях результатов теста (Т1/Т2). Положительный результат указывает на то, что образец содержит два маркерных белка. Если появляются только две пурпурные полосы, одна из которых находится на любом участке области результатов теста (Т1, Т2), а другая — в контрольной области (С), это означает, что в образцах присутствует только один маркерный белок, свидетельствующий о разрыве плодных оболочек, или уровень другого белка ниже диапазона обнаружения. ОТРИЦАТЕЛЬНЬШ: появляется только одна окрашенная полоса в контрольной области (С). В области результатов теста (Т1/Т2) окрашенные полосы отсутствуют. Этот результат указывает на то, что концентрации IGFBP-1 и AFP ниже уровня обнаружения. НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ: контрольная полоса не появляется. Результаты любого теста, в ходе которого контрольная полоса в указанное время считывания результата не появляется, должны считаться недействительными. Необходимо проверить проведение процедуры и повторить попытку с использованием нового теста. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использовать комплект и обратитесь к региональному дистрибьютору. --- стр. 9 --- 1) Интенсивность цвета в области результатов теста (Т) зависит от концентрации анализируемых веществ, присутствующих в образце. Поэтому любой оттенок цвета в области результатов теста (Т) следует считать положительным результатом. Помните, что это лишь качественный тест, который не позволяет определить концентрацию анализируемых веществ в образце. 2) В большинстве случаев отсутствие контрольной полосы может быть обусловлено такими причинами, как недостаточный объем образца, неправильное проведение рабочей процедуры или использование просроченного теста. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА • Тест включает в себя внутренние средства контроля процедуры. Окрашенная полоса в контрольной области (С) рассматривается как внутренний положительный контроль процедуры. Она подтверждает наличие достаточного объема образца и правильность проведения процедуры. • Внешние средства контроля не входят в комплект поставки данного набора. Проверка с помощью средств положительного и отрицательного контроля рекомендуется в соответствии с надлежащей лабораторной практикой для подтверждения процедуры тестирования и проверки правильности результатов тестирования. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ • Медицинское изделие предназначено для профессионального использования в рамках диагностики in vitro и должно использоваться только для качественного определения IGFBP-1 и AFP. • Медицинское изделие указывает только на присутствие IGFBP-1 и AFP в образце и не должно использоваться в качестве единственного критерия для диагностики ПРПО. • Если результат теста отрицателен при стойких клинических симптомах, рекомендуется провести дополнительное тестирование с использованием других клинических методов. • Как и в случае с любьп^! другим диагностическим тестом, подтвержденный диагноз должен быть поставлен врачом только после оценки всех клинических и лабораторных результатов. СВЕДЕНИЯ О РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ Предел обнаружения Предел обнаружения составляет 5 нг/мл для IGFBP-1 и 20 нг/мл для AFP. Влияние интерферирующих веществ Ни одно из перечисленных ниже веществ не является источником интерференций при тестировании. Аналит IGFBP-1, IGFBP-1, AFP, AFP, Интерферент Концентрация интерферента 0 нг/мл 5 нг/мл 0 нг/мл 20 нг/мл Певарил (pevaryl) 30 мг/мл -/-/- -ь/+/-1- -1-1- 4-/+/+ Гино-Тросид (Gyno-Trosyd) 20 мг/мл -/-/- +/+/-(- -/-/- +/+/+ Флагил (Flagyl) 100 мг/мл +/+/-Н -1-1- +/+/+ Канестен (Canesten) 40 мг/дл -/-/- -/-/- -н/+/-ь --- стр. 10 --- Аналит IGFBP-1. IGFBP-1, AFP, AFP, Глюкоза 8 мг/мл +/+/-К -АА -ьЫ-н Candida albicans П,2х 10* КОЕ/мл +/+/+ -АА -Н/+/+ Gardnerella vaginalis 8,6 X 10® КОЕ/мл -ЛА +/+/+ -АА -Р/+/+ Neisseria gonorrhea 10,6 X 10® КОЕ/мл +/+/+ -АА -Н/+/+ Клиническая эффективность Сравнение: Набора экспресс-тестов IGFBP-1 and AFP Combo Test и тест “ALERE АСТЕМ® PROM” Набор экспресс- тестов IGFBP-1 and AFP Combo Test + Тест “ALERE ACTIM®PROM Test” + 81 2 2 ИЗ 83 115 Итого 83 115 198 Согласованность положительных результатов с тестом ALERE ACTIM® PROM: 97,6% Согласованность отрицательных результатов с тестом ALERE ACTIM® PROM: 98,3% Общая согласованность с тестом ALERE ACTIM® PROM: 98,0% ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Во избежание возможного загрязнения 0 1фужающей среды набор реагентов с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и / или больничными нормативными требованиями. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей cpeÄbJ. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора экспресс тестов установленным требованиям стандартов и документации производителя. При соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, экспресс тест стабилен на протяжении всего срока годности. НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008, Постановление Правительства РФ от