Устройство для самостоятельного взятия пробы для лабораторной диагностики в гинекологии Qvintip (Квинтип) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
d p r O ^ I X «Aprovix АВ»
«Устройство для самостоятельного взятия пробы для
лабораторной диагностики в гинекологии Qvintip (Квинтип)»
производитель: «Апровикс АБ» (Aprovix АВ)
Вирдингс алле 32 Б, 75450 Уписала, Швеция (Virdings alle 32 В, 75450 Uppsala, Sweden).
Версия 2.0
--- стр. 3 ---
1.
2.
Название изделия:
Устройство для самостоятельного взятия пробы для лабораторной
диагностики в гинекологии Qvintip (Квинтип).
П роизводит ель: «Апровикс АБ» (Aprovix АВ), Вирдингс Алле 32В, 75450 Уппсала
Швеция (Virdings alle 32 В, 75450 Uppsala, Sweden).
А дрес м ест а производст ва: «Полимед Хайджиник АБ» (Polymed Hygienic АВ)
Сторгатан 39, 330 33 Хиллерсторп, Швеция (Storgatan 39, 330 33 Hillerstorp,
Sweden)
Назначение изделия:
Медицинское изделие «Устройство для самостоятельного взятия пробы для
лабораторной диагностики в гинекологии Qvintip (Квинтип)» предназначено для
самостоятельного взятия образца влагалищного отделяемого в домашних условиях
и последующего его транспортирования в клиническую лабораторию для
диагностического исследования.
Область медицинского применения:
Гинекология. Для диагностики «in vitro».
Предназначенный пользователь:
Для домашнего использования женщинами в возрасте от 18 до 65лет.
Примечание.
Процедура дальнейшего проведения в лабораторных условиях теста не является частью
медицинского изделия «Устройство для самостоятельного взятия пробы для
лабораторной диагностики в гинекологии Qvintip (Квинтип)».
3. Классификация медицинского изделия: «Устройство для самостоятельного взятия
пробы для лабораторной диагностики в гинекологии Qvintip (Квинтип)», класс
риска - 1.
4. Технические характеристики:
Основной компонент медицинского изделия - устройство для самостоятельного^
взятия пробы Qvintip (Квинтип) представляет собой пробозаборник синего цвета с^
отделяемым наконечником белого цвета, с помощью которого осуществляется
отбор пробы для проведения лабораторных исследований. Наконечник
пробозаборника и держатель пробозаборника соединены вместе.
«Устройство для самостоятельного взятия пробы для лабораторной диагностики в
гинекологии Qvintip (Квинтип)» поставляется с инструкцией, пластиковой
пробиркой с пробкой и конвертом.
Компания «Апровикс АБ» (Aprovix АВ) предлагает проведение теста на ВПЧ
методом ПЦР (полимеразной цепной реакции) или НС2 (методом гибридной
ловушки 2). Методы имеют СЕ маркировку и одобрены для клинического
применения на территории Европы. Метод ПЦР позволяет обнаружить 14 штаммов
вируса ВПЧ, имеющих высокий онкогенный риск (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52,
56, 58, 59, 66 и 68). Метод НС2 позволяет обнаружить 13 штаммов.
д
г
--- стр. 4 ---
ораторной
О Уппсала,
gienic АВ)‘
fiillerstorp.
юбы для
1чено для
условиях
жю для
шстью
) взятия
класс
явного,
двета с
яяется
1ечник
гики в
ковой
ВПЧ
1ДНОЙ
ского
ммов
1,52,
Наконечник пробозаборника полипропилен высокой плотности 810 МО РР
Bormed HD810MO, Borealis, с добавлением 3%
концентрата REMAFIN-pe WHITE Е
РЕОСАВ12020, Clariant.
Держатель пробозаборника сополимер K-Resin®* KR03, Chevron Phillips
Chemical, с добавлением 4% суперконцентрата
RENOL-BLUE SB51176175-ZN, Clariant.
Пробирка с пробкой Sarstedt AG &Co, Германия, РУ ФСЗ 2009/04699 от
13.08.2009 из полипропилена РР F055118, Sarstedt
Длина держателя 145 мм
Длина ручки держателя 30 мм
Диаметр ручки держателя 10 мм
Длина стабилизирующих
сегментов в ручке
8,3 мм(18х)
Расстояние между
стабилизирующими сегментами
1,5 мм (12х)
Размер закругления конца ручки 2 мм
Длина стопора 20 мм
Толщина стопора 1,5 мм
Диаметр стержня 4 мм
Длина фиксатора наконечника 20,4 мм
Общая толщина фиксатора 5 мм
Длина части наконечника,
входящей в фиксатор
16 мм
Ширина части наконечника,
входящей в фиксатор
3 мм
Длина части наконечника для
взятия пробы
26 мм
Длина наконечника общая 42 мм
Диаметр наконечника 7 мм
Длина сегментов наконечника 6 мм (12х)
Расстояние между сегментами
наконечника
1,3 мм (12х)
Общая длина пробирки с пробкой 64 мм
Диаметр пробирки 13 мм
Диаметр пробки при соединении
с пробиркой
12 мм
Объем пробирки 3,5 мл
Стабильность хранения взятого
образца в пробирке
Не более 2 недель при комнатной температуре
Стабильность хранения взятого
образца в пробирке (в
эксперименте)
2 недели при комнатной температуре
2 недели при температуре +40°С
2 недели хранение при температуре -20°С
хранившихся при комнатной температуре:
перевозка при комнатной температуре
хранившихся при -20°С: перевозка на сухом льду
Примечание: * - предельно допустимые отклонения размеров - не более ±5 %
--- стр. 5 ---
5. Условия прим енения:
Устройство предназначено для самостоятельного взятия образца с целью дальнейшей
проведения в лабораторных условиях анализа на наличие инфекций, в том числе BП^
выеокого онкогенного риска.
Женш:ины могут самостоятельно в домашних условиях выполнять забор пробы дш
выявления риска заболевания с помощью медицинского изделия «Устройетво дл!
самостоятельного взятия пробы для лабораторной диагноетики в гинекологии Qvintif
(Квинтип)». Далее, отправив образец в лабораторию, они через некоторое время получают
сообщение о наличии или отсутствии у них ДНК возбудителя заболевания в
рекомендации о необходимости обращения к специалисту. Таким образом, число женщин,
проходящих иееледование, увеличивается, что позволяет предупреждать заболевания на
ранних етадиях.
Результаты анализа представляют собой медицинскую тайну и хранятся в соответствии с
действующим законодательством. Обработка персональных данных производится в
соответствии с действующим законодательством на условиях конфиденциальности.^
Результаты анализов предоставляются пациентке*.
*способ предоставления зависит от выбранной лаборатории.
6. С пособ прим енения:
Перед использованием убедитесь, что устройство не повреждено (в коробке находится
пробозаборник сине-белого цвета, пробирка е индивидуальным номером с пробкой,
инструкция и конверт). Необходимо оеторожно обращаться с пробозаборником и
использовать его только в еоответствии с инструкцией. Вводите пробозаборник во
влагалище и доетавайте, держа его прямо. Вы можете проводить тестирование в
положении стоя или лежа. Нельзя производить взятие пробы во время менетруации.
Теетирование может проводиться во время первого триместра беременности.
1 • ' Достаньте пробозаборник из упаковки, держа его за^
синюю ручку. Во время взятия образца держите пробозаборник прямо. "
2.
• один раз поверните пробозаборник вокруг евоей оси.
• извлеките пробозаборник (удерживая его прямо). Процедура взятия образца занимает
около 30 секунд.
3- Дайте пробозаборнику высохнуть в течение не менее 1
минуты, положив его на пробирку так, чтобы белая часть оставалась в воздухе. Убедитесь,
что белая чаеть ни к чему не прикасается.
L
--- стр. 6 ---
1альнейшего
числе ВПЧ
пробы для
ЭЙСТВО для
ш Qvintip
® получают
чевания и
о женщин,
тевания на
зетствии с
юдится в
!альноети.^Р
аходится
пробкой,
зиком и
рник во
вание в
Фуации.
i его за
упора
ймает
ее 1
гесь.
Опустите белую часть пробозаборника в пробирку.
Согните пробозаборник так, чтобы белая его часть отломилась и
упала в пробирку.
Л
Закройте пробирку пробкой и утилизируйте синюю
часть пробозаборника.
7. Поместите пробирку с образцом в конверт. Доставьте
пробирку с образцом в клинико-диагностическую лабораторию для дальнейшего анализа.
7. П оказания к прим енению :
Устройство предназначено для самостоятельного взятия образца влагалищного
отделяемого в домашних условиях и последующего его транспортирования в
клиническую лабораторию для диагностического исследования.
М еры безопасност и:
1. Необходимо осторожно обращаться с пробозаборником и использовать его только
в соответствии с инструкцией.
2. Перед использованием необходимо проверить целостность и комплектность
медицинского изделия: при вскрытии в коробке находятся синий пробозаборник с
белым наконечником, пробирка с индивидуальным номером с пробкой и
инструкция.
3. Нельзя производить взятие пробы во время менструации. Однако взятие образца во
время первого триместра беременности вполне допустимо.
4. «Устройство для самостоятельного взятия пробы для лабораторной
гинекологии Qvintip (Квинтип)» предназначено только для
использования и не подлежит ремонту и техническому обслужив£
5. Белую часть пробозаборника нельзя сгибать или отламывать j
процедуры самостоятельного взятия пробы.
5
--- стр. 7 ---
www.aprovix.com,
pentcroftfg),mail.ru.
+7-495-788-77-46.
6. Для получения достоверных результатов проба должна быть доставлена
лабораторию после проведения тестирования.
Для получения лучших результатов анализ взятого образца вагинальной жидкосц
должен быть проведен в течение 2 недель после отбора проб.
Если образец был уничтожен, загрязнен или хранился слишком долго, результат
анализа укажет на это.
У Вас остались какие-либо вопросы?
Вы можете связаться с нами на сайте
по электронной почте
или по телефону
8. Противопоказания:
Нельзя производить взятие пробы во время менструации.
9. Побочные действия:
Не выявлено.
10. Использование по назначению:
Устройство предназначено для самостоятельного взятия образца влагалищного
отделяемого в домашних условиях и последующего его транспортирования в
клиническую лабораторию для диагностического исследования.
11. Стерильность/нестерильность:
Не стерильно.
12. Упаковка первичная и вторичная:
Пробозаборник упакован в запаянный полиэтиленовый пакет, пробирка упакована в
полиэтиленовый пакет. Полиэтиленовые пакеты с пробозаборником, пробиркой е
пробкой, а также инструкцией и конвертом упакованы в картонную коробку.
13. Маркировка:
На пакете с пробозаборником указано наименование медицинекого изделия «Qvintip»,
наименование производителя, знак европейской сертификации.. На пробирке нанесен^
индивидуальный штрих-код. На коробке указаны: название, производитель, адрес
производителя, дистрибьютор в России, адрес и телефон дистрибьютора, серия, дата
изготовления, срок годности, штрих-код, условия хранения, комплектность, информация
«для самотестирования», знак сертификации в Евросоюзе, «для диагностики in vitro».
14. Графические символы для этикетирования медицинских изделий приводятся в
нормативе UNIEN 980:2009:
Прочтите инструкцию перед применением.
Только для одноразового использования.
--- стр. 8 ---
ставлена в
t Жидкости
результат
нищного
^зния в
вана в
'КОЙ с
шйр»,
1несен1|^
адрес
дата
^aция
1СЯ в
m l
С €
IVD
Производитель.
Европейская сертификация.
Для диагностики in vitro.
15. Фотографическое изображение МИ и упаковки:
«Устройство ДЛЯ самостоятельного взятия пробы для лабораторной днагностнкн в гинекологии Q\'intip (Квннтип)»
Комплектация
16. Комплект поставки:
В комплект поставки медицинского изделия «Устройство для самостоятельного взятия
пробы для лабораторной диагностики в гинекологии Qvintip (Квинтип)» входят:
1. Устройство для самостоятельного взятия пробы Qvintip (Квинтип) - 1 шт.
2. Пробирка с пробкой - 1 шт.
3. Конверт-1шт.
4. Инструкция.
17. Транспортирование:
Транспортирование должно проводиться всеми видами закрытого транспорта (в
железнодорожных вагонах, контейнерах, отапливаемых герметизированных отсеках, в
самолетах, закрытых автомашинах, трюмах и т д.) при температуре от +4°С до +30°С и
относительной влажности не более 70% в соответствии с правилами перевозок,
действуюш;ими для данного вида транспорта.
18. Хранение:
1. Все компоненты изделия «Устройство для самостоятельного взя'^
лабораторной диагностики в гинекологии Qvintip (Квинтип)» следует/
--- стр. 11 ---
П еревод данного т екст а выполнен переводчиком Краплиным Денисом Александровичел
1
Российская Федерация
Город Москва.
Двадцать второго февраля две тысячи девятнадцатого года.
Я, Прокошенкова Елена Евгеньевна, нотариус города Москвы, свидетельствую
подлинность подписи переводчика Краплина Дениса Александровича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: 19-—
Взыскано государствен^ по
Уплачено з§(;^|^§зание
--- стр. 12 ---
Сведения о маркировке Медицинского изделия
«Устройство для самостоятельного взятия пробы для лабораторной
диагностики в гинекологии Qvintip (Квинтип)»,
производства «Апровикс АБ», Швеция
--- стр. 13 ---
Маркировка индивидуальной упаковки изделия (полиэтиленовый пакет)
Устройство для самостоятельного взятия
пробы для лабораторной диагностики в
гинекологии Qvintip (Квинтип)
«Aprovix АВ» («Апровикс АБ»)
Вирдингс Алле, 32В, 75450, Упсала Швеция
С€
Маркировка наружной упаковки изделия (картонная коробка)
(«Устройство ДЛЯ саиостоятелыюго ШЯТШ1 пробы для
; ' ', лаб^аторной диягиостикн в гннеколоши Qyintip
(Квинтип)»
У Aprovix АВ («Лпровпкс АН»)
; Впрлиигс Л?1лс,-.32и> SE'75450 Уппсала,И1всция IVD
* г ‘% :
к;1Ю 14ин<ь1и 4iicTpiit)fetarop (импортер), организация,
уншигомаченная праннмать претензии по качестну: ЗЛО «Пеиткрофт
■ Фирма», Россия, 129110,л*. Мооква, Г1роепек1 Мира, л. 68, стр. 2,
TeacifaiH
('ТйСКфоявд прщ
ШнсБме1шьш^^ 11й;ния njwcbOa iwripateWTu по aapecv: 119621, Москва f -21.
UJ грмлч^од
Серия 51349
Лата изготовления 02-2016
Срок гшшости 5 леч'
РУ от XX.XX.20XX г. Ш
хх.чхх.чххн
: ^ / Дли.шмотестировшшя
Усдотчи ХраШп1я;;от -4;С до ^ ЗО'^С и отшсишдьной влажное™ не
■" '' ' -вишеЖ!%,
Комплектноегь: 'К,
[1, салшсгоягсдьного 10яп1я пробы Qvimip
(кЗишч'шО,
2- IJp^npKaTTnfKjow)!) - 1 шт.
3 . KoHufjiT1 ш 'ь.
4. !кр:грукшш’-• - • ........:— -
С€
--- стр. 14 ---