Контейнер полимерный одноразового использования для долговременного хранения клеток крови и костного мозга при сверхнизких температурах по ТУ 9393-086-54866055-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Раздел Способ 1. Размораживание биопродукта в криоконтейнере с использованием водяной бани ПИ-086.00.00 РЭ страница И Способ 2. Размораживание биопродукта в криоконтейнере с использованием программного размораживателя____________________________________ 5. ОПОРОЖНЕНИЕ КРИОКОНТЕЙНЕРА Схема использования криоконтейнера (рисунок 1) _ 1 1 .12 13 k т * --- стр. 4 --- т 4 пи-086.00.00 РЭ Настоящий документ содержит сведения о технических характеристиках изделия, его составе и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия. НАЗНАЧЕНИЕ Полимерный контейнер одноразового использования для долговременного хранения клеток крови и костного мозга при сверхнизких температурах (криоконтейнер) предназначен для длительного хранения при температуре до минус 196 градусов Цельсия эритроцитов и клеток костного мозга, а также для их подготовки к переливанию больным. Криоконтейнер предназначен для криоконсервирования в нем клеток крови и костного мозга в условиях станций и отделений переливания крови, имеющих необходимые условия для хранения биопродуктов при сверхнизких температурах, а также, для транспортирования в нем замороженных донорских или аутологичных клеток крови или костного мозгав условиях сверхнизких температур. Вид климатического исполнения криоконтейнера УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Биопродукт в криоконтейнере замораживается, хранится и транспортируется, в соответствии с руководством по эксплуатации криоконтейнера, при температуре до минус 196 °С. к --- стр. 5 --- т пи-086.00.00 РЭ СОСТАВ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Криоконтейнер представляет собой плоскую пленочную емкость, из полиимидно- фторопластовой пленки. Криоконтейнер имеет блок штуцеров для его заполнения и опорожнения с помощью специальных устройств. Конструкция штуцера, через который происходит заполнение криоконтейнера биопродуктом, обеспечивает надежное герметичное соединение криоконтейнера с устройством для заполнения криоконтейнера и надежную герметизацию этого штуцера после заполнения криоконтейнера биопродуктом. Штуцеры для опорожнения криоконтейнера имеют по две защитные герметизирующие мембраны, прокалываемые полимерными иглами устройств для опорожнения, и обеспечивают надежное герметичное соединение криоконтейнера с устройствами для опорожнения (в т. ч. трансфузионными), имеющими полимерные иглы для подключения к криоконтейнеру, выполненные в соответствии с требованиями ИСО 1135-4. Криоконтейнер внутри стерильный, апирогенный и нетоксичный. Габаритные размеры криоконтейнера составляют: - длина: (385±15)мм; - ширина: 150мм; - толщина криоконтейнера заполненного биопродуктом в объеме 500мл: 12мм. СВЕДЕШ1Я ОБ УТРиШЗАЦИИ Утилизация использованных криоконтейнеров в установленном порядке. ( --- стр. 6 --- 1i^ 6 ПИ-086.00.00 РЭ УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ СВЕдаНИЯ п о ЭКСПЛУАТАЦИИ Внимание! Криоконтейнер не применять при нарушении целостности потребительской тары. Работать с криоконтейнером в условиях чистых помещений с соблюдением правил асептики. Соблюдать меры предосторожности при работе с жидким азотом и охлажденными до криогенных температур криоконтейнером, холдером и другими устройствами во избежание получения травм и ожогов. Не допускать прикосновения острых предметов (ножниц, зажимов, скальпелей, игл и т.п.) к пленочной емкости криоконтейнера. Для заполнения криоконтейнера использовать специальное устройство для заполнения. Рекомендуется использовать «Устройство для заполнения криоконтейнера ПИ-106» Схема к указаниям по эксплуатации криоконтейнера представлена на рисунке 1. Номера указанные по тексту смотреть на рисунке 1. Замораживать и хранить заполненный криоконтейнер в холдере, это обеспечит его защиту от повреждений и позволит распределить содержимое криоконтейнера плоско и с одинаковой толщиной. Рекомендуется использовать холдер «Холдер металлический ПИ-101». 1. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ И ЗАПОЛНЕНИЕ КРИОКОНТЕЙНЕРА ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ДВУХ СПОСОБОВ ПОДГОТОВКИ БИОПРОДУКТА К КРИОКОНСЕРВИРОВАНИЮ Способ 1. Подготовка щшоконтейнера к работе и его заполнение одновременно биопродуктом и криопротектором, подаваемыми из разных емкостей и смешивающимися в устройстве для заполнения 1.1.1 Проверьте срок годности криоконтейнера и целостность пакета потребительской тары 1.1.2 Вскройте пакет потребительской тары и извлеките из него криоконтейнер. 1.1.3 Нанесите на этикетку криоконтейнера необходимые сведения (порядковый номер журналу, номер марки, дату заготовки крови, фенотип, группу и резус фактор). 1.1.4 Проверьте срок годности предназначенного для криоконсервирования биопродукта. по