Набор реагентов для контроля качества анализа "Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат", по ТУ 21.20.23-604-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат» «УТВЕРЖДАЮ» ьный директор ня Алкор Био» ^1олынцсв Д.Г. 2022 г. -.„r-nr-.r.v / / ИНСТРУКЩТЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20.23-604-98539446-2022» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20.23-604-98539446-2022» (далее «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат») предназначен для подтверждения правильности анализа при количественном определении дегидроэпиандростеронсульфата (далее ДГЭА-С) в сыворотке и плазме крови (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))* человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат» применяется совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» и «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат». 1.2. Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности анализа выполняется как рутинный внутрилабораторный контроль качества, и, если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» должен быть заново откалиброван с использованием набора «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат». ‘Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями ДГЭА-С в анализе при использовании набора «Ма§поЫА ДГЭА-сульфат». --- стр. 2 --- d / 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» при совместном I применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат» и/или «Контроли MagnoLIA ДГЭА- I сульфат» - количественное определение концентрации дегидроэпиандростеронсульфата при / дифференциальной диагностике заболеваний яичников, для оценки функции надпочечников, при I дифференциальной диагностике синдрома и болезни Кушинга. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitrOy для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут вьшолнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Набор «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат» представляет собой комплект из двух контрольных сывороток, содержащих известные количества дегидроэпиандростеронсульфата в сложной матрице (ГОСТ Р 53133.3-2008) и аттестованных по внутренней методике предприятия^. При выполнении тестов «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» на борту автоматического анализатора «MagnoLIA» необходимо подтверждать валидность получаемых измерений. Количественное измерение концентрации дегидроэпиандростеронсульфата в контролях набора «Контроли MagnoLIA ДГЭА- сульфат» позволяет оценивать правильность и воспроизводимость результатов количественных лабораторных исследований этого аналита в образцах сыворотки и плазмы крови пациентов. При обращении с контролями как с исследуемыми образцами, полученные в аналитической сессии результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения значений концентрации ДГЭА-С, указанными в паспорте к набору и закодироваными штрих-кодом на коробке набора реагентов. Если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» должен быть заново откалиброван с использованием набора «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат». Затем следует повторить анализ, используя новые аликвоты исследуемых образцов. Вариация результатов, полученных при исследовании концентрации ДГЭА-С в контролях набора «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат» методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA», подобна результатам, получаемым при исследованиях этими методами человеческой сыворотки и плазмы крови человека. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат» входят следующие компоненты: - контрольная сьгооротка № 1 на основе сыворотки крови с консервантом, содержащая известное количество ДГЭА-С (допустимый диапазон определения значения концентрации указан в паспорте и Лтонтроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат» ^Основана на ГОСТ 53133.3-2008, 53133.1-2008, ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002, ГОСТ ISO 17511-2011. --- стр. 3 --- I дК( / !онтроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат» закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,6 мл, 1 или 5 флаконов^, маркирована «Контроль 1»; - контрольная сыворотка № 2 на основе сыворотки крови с консервантом, содержащая известное количество ДГЭА-С (допустимый диапазон определения значения концентрации указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,6 мл, 1 или 5 флаконов^, маркирована «Контроль 2». Каждый флакон, содержащий Контроль 1 и Контроль 2, рассчитан на 20 определений при постановке в монопликатах. Таблица 1 Вариант исполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Контроль 1 Контроль 2 1200201 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета I шт. 1 шт. 1200205 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета 5 шт. 5 шт. 1200210 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета 10 шт. 10 шт. В комплект поставки набора «Контроли Ма§поЫА ДГЭА-сульфат» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg. 3.4. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 3.3686-21. 3.5. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 3.6. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 3.7. При работе с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ). 3.8. Внимание! В состав компонентов набора входит консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичньк аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36,0 мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм. --- стр. 4 --- / 3.11. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, I предназначенных для работы с набором. I 3.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя I дезинфипирующие средства в соответствии МУ 287-113. I 3.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями I СанПиН 2.1.3684-21. 3.14. После использования все компоненты набора, образны, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том чиеле: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.15. Не использовать набор по истечении срока годности. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «MagnoLIA» с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282); - «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения дегидроэпиандростеронсульфата «MagnoLIA ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20.23-602-98539446-2022» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1200001, 1200002); - «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20.23- 603-98539446-2022» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1200101, 1200105); -Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер Wl» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. №0000405); - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). ТйСонтроли Ма§поЫА ДГЭА-сульфат» 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ВАЛИДАЦИИ АНАЛИЗА Описанная в данной инструкции информация содержит общие сведения о порядке проведения процедуры валидации анализа. Для получения детальной информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1. Включите автоматический анализатор «Ма§поЫА» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Контроли готовы к использованию. Флаконы с контролями необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 30 минут до начала аналитической сессии. 5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. Набор «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат» разместить в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей. 5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что парамагнитные микрочастицы находятся в ресуспендированном --- стр. 5 --- (состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ^ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA ДГЭА-сульфат». 5.1.7.3агрузите подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.8. Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2. Контроль качества анализа Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять процедуру валидации анализа в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Контроль качества анализа выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора контролей на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат» не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры валидации одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать штативы с контролями по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей. Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия- изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от -^2до + 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 5.2.1. Для добавления данных о новой серии (лоте) набора «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат» перейдите в меню КОНТРОЛИ. Нажмите кнопку ДОБАВИТЬ - НОВЫЙ КОНТРОЛЬ. В открывшемся окне заполните пустые графы вручную данными, содержащимися в паспорте, либо путем считывания штрих-кода со вторичной упаковки (коробки) изделия. Для сохранения данных о наборе однократно щелкните левой кнопкой мыши по значку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или значку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.2. Для запуска в работу НОВОГО КОНТРОЛЯ, перейдите в меню КОНТРОЛИ. В меню откроется таблица, где в строках слева отображаются доступные контроли, в столбцах сверху - названия тестов. Кликните однократно по ячейке, находящейся на пересечении требуемых строки (контроль) и столбца (тест). В выбранной ячейке появится обозначение «X». ВНИМАНИЕ! Набор «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат» применяется только для подтверждения правильности результатов анализа «MagnoLIA ДГЭА-сульфат». Обратите внимание на то, что идентификация аналита в строке контроль и в столбце тест должны совпадать (ДГЭАС-ДГЭАС/ ОНЕАЗ- ОНЕАЗ). Контроль, отображаемый в таблице синим цветом, может быть запущен. 5.2.3. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2.4. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа без вмешательства пользователя. Жонтроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат» --- стр. 6 --- иСс / 5.3. Результаты / По окончании аналитической сессии перейдите в меню КОНТРОЛИ. Нажмите кнопку В АРХИВ /кк. Нажмите кнопку РЕЗУЛЬТАТЫ. / Для вывода на экран контрольной карты в открывшемся окне последовательно выберите тип / теста, тип контроля и серию (лот) контроля. Затем нажмите кнопку ПРОСМОТР. Сонтроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат» / 6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 6.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 ®С. 6.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно производиться в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток. 6.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 6.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства. 6.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от + 2 до + 8 ®С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.7. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 6.8. При дробном использовании компоненты набора хранятся в упаковке предприятия- изготовителя в вертикальном положении при температуре от + 2 до + 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение 1 месяца со дня вскрытия первичной упаковки. Компоненты не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях. После использования флаконы необходимо закрыть крышками и обеспечить регламентированный режим хранения. 7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор предназначен для однократного применения и не подлежит ремонту и обслуживанию. 8. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. (Таблица 2). Таблица 2 Отходы Класс опасности Вторичная (групповая) упаковка Коробка из монокартона Отходы класса А Эксплуатационная документация Инструкция по применению Паспорт Другие компоненты Все компоненты набора, контрольные материалы, расходные материалы и реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа Отходы класса Б Первичная упаковка Флаконы, содержавшие растворы контролей --- стр. 8 --- прошито, пронумеровано, скпеплено печатью _____) лист^ Г енеральный директор ООО «Компания Алкор Био» Д.Г. Полынцев --- стр. 9 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20.23-604-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1200201 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло-коричневого цвета 1 фл. (0,6 мл) ЕООЗ соответст вует Контроль 2 1 фл. (0,6 мл) ЕООЗ соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация ДГЭА-С в Контроле 1, мкг/дл 7-13 соответствует Концентрация ДГЭА-С в Контроле 2, мкг/дл 70-130 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA ДГЭА-сульфат», серия № ЕООЗ Паспорт вьщан «18» апреля 2022 г. Срок годности набора до «18» апреля 2023 г. Условия хранения +2...+8 Условия транспортирования +2...+8 ®С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ®С не более 1 суток только для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-604-98539446-2022 РУ№ Выполнил Душенькина А. Г. Проверил Казар Стр. 1 из I --- стр. 10 --- ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроля MagnoLIA ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20.23-604-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1200201 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло-коричневого цвета 1 фл. (0,6 мл) Е004 соответст вует Контроль 2 1 фл. (0,6 мл) Е004 соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация ДГЭА-С в Контроле 1, мкг/дл 7-13 соответствует Концентрация ДГЭА-С в Контроле 2, мкг/дл 70-130 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA ДГЭА-сульфат», серия № Е004 Паспорт выдан «20» апреля 2022 г. Срок годности набора до «20» апреля 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ®С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-604-98539446-2022 РУ№ Вьтолнил Душенькина А. Г. --- стр. 11 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроля MagnoLIA ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20.23-604-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1200205 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма вьшуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло-коричневого цвета 5 фл. (по 0,6 мл) ЕООЗ соответст вует Контроль 2 5 фл. (по 0,6 мл) ЕООЗ соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация ДГЭА-С в Контроле 1, мкг/дл 7-13 соответствует Концентрация ДГЭА-С в Контроле 2, мкг/дл 70-130 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует Хо ЕООЗ Паспорт вьщан «18» апреля 2022 г. Срок годности набора до «18» апреля 2023 г. Условия хранения +2...+8 ®С Условия транспортирования +2...+8 ®С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток только для ДИАГНОСТИКИ JN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-604-98539446-2022 РУ Х2_________________ Вьтолнил Душенькина А. Г. ?0ПГЯ ГEИfcPAi■b■í•^'il ССО-К- ■ Проверил Казар Стр. 1 из 1 --- стр. 12 --- ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроля MagnoLIA ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20.23-604-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1200205 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло-коричневого цвета 5 фл. (по 0,6 мл) Е004 соответст вует Контроль 2 5 фл. (по 0,6 мл) Е004 соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация ДГЭА-С в Контроле 1, мкг/дл 7-13 соответствует Концентрация ДГЭА-С в Контроле 2, мкг/дл 70-130 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA ДГЭА-сульфат», серия № Е004 Паспорт выдан «20» апреля 2022 г. Срок годности набора до «20» апреля 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более I суток только для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-604-98539446-2022 РУ Ко Выполнил Душенькина А. Г. Проверил Казар Стр. 1 из 1 --- стр. 13 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20.23-604-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1200210 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло-коричневого цвета 10 фл. (по 0,6 мл) ЕООЗ соответст вует Контроль 2 10 фл. (по 0,6 мл) ЕООЗ соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация ДГЭА-С в Контроле 1, мкг/дл 7-13 соответствует Концентрация ДГЭА-С в Контроле 2, мкг/дл 70-130 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA ДГЭА-сульфат», серия № ЕООЗ Паспорт выдан «18» апреля 2022 г. Срок годности набора до «18» апреля 2023 г. Условия хранения +2...+8 ®С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 не более 1 суток только ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-604-98539446-2022 РУ№ ________________ Выполнил Душенькина А. Г. Проверил Казар' Стр. 1 из 1 --- стр. 14 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № Е004 / Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA ДГЭА-сульфат», по ТУ 21.20.23-604-98539446-2022 Кат, № 1200210 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло-коричневого цвета 10 фл. (по 0,6 мл) Е004 соответст вует Контроль 2 10 фл. (по 0,6 мл) Е004 соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация ДГЭА-С в Контроле 1,мкг/дл 7-13 соответствует Концентрация ДГЭА-С в Контроле 2, мкг/дл 70-130 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крьппками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA ДГЭА-сульфат», серия Хо Е004 Паспорт выдан «20» апреля 2022 г. Срок годности набора до «20» апреля 2023 г. Условия хранения +2...+8 ®С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток только ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения ЧОПКЯ ВЕ>: 0С0*-КС'ГЛПАк.я Проверил Казар’)! Набор соответствует ТУ 21.20.23-604-98539446-2022 РУХо Вьтолнил Душенькина А. Г. Стр. 1 из 1 --- стр. 15 --- прошито, пронумеровано, скуплено печатью ) лист^ Генеральн^^й дчрдаор ООО «1^мп^нйя~Ал^сор Био»