Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения прогестерона "MagnoLIA Прогестерон", по ТУ 21.20.23-596-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«MagnoLIA Прогестерон»
«УТВЕРЖДАЮ»
ьный директор
Алкор Био»
олынцев Д.Г.
2022 г.
"Alkoi Bio
\° \ Company''
V Ы.
ИНСТРУКЦР1Я по ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия для диагностики in vitro
«Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения прогестерона «MagnoLIA Прогестерон»,
по ТУ 21.20.23-596-98539446-2022»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения
прогестерона «MagnoLIA Прогестерон», по ТУ 21.20.23-596-98539446-2022» (далее «MagnoLIA
Прогестерон») предназначен для количественного определения прогестерона в сыворотке и
плазме крови (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА,
КзЭДТА))' человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных
микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA».
Набор «MagnoLIA Прогестерон» предназначен для использования совместно с
медицинским изделием (далее МИ) «Калибраторы MagnoLIA Прогестерон» и/или «Контроля
MagnoLIA Прогестерон».
1.2. Прогестерон (С 21Н30О2) - стероид с молекулярной массой 314,5 Да, принадлежит к
группе стероидных гормонов (группа С21-стероидов), являясь ключевым промежуточным
веществом метаболизма, направленного на выработку других эндогенных стероидов, в том числе
половых гормонов и кортикостероидов из эфиров холестерола, а также важным нейростероидом,
участвующим в реализации функций головного мозга. Источником прогестерона в организме
являются не только гонады и надпочечники, но и так называемые «органы» стероидогенеза в
'Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (натриевая соль
гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого
вида антикоагулянта с разными концентрациями прогестерона в анализе при использовании набора «MagnoLIA
Прогестерон».
--- стр. 2 ---
головном мозге (олигодендро- и астроциты гиппокампа и миндалевидного комплекса,
гипоталамуса, коры мозга, а также клетки Пуркинье мозжечка).
1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA Прогестерон» при совместном
применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA Прогестерон» и/или «Контроли
MagnoLIA Прогестерон» - количественное определение прогестерона в сыворотке и плазме крови
человека при оценке функционального состояния желтого тела, наблюдении за протеканием
беременности, а также при диагностике щитовидной железы и надпочечников, при подозрении на
патологию половых желез у мужчин.
1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика.
1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального
применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических
исследований ш vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут
выполнять специалисты не моложе 18 лет с высщим и средним медицинским, биологическим или
иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог).
Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских
или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ.
1.6. Набор «MagnoLIA Прогестерон» не имеет противопоказаний к применению.
1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без
градации по демографическому или популяционному признаку.
«MagnoLIA Прогестерон»
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
2.1.1. Анализ
В наборе «MagnoLIA Прогестерон» использован вариант конкурентного твердофазного
иммунохемилюминесцентного анализа. Для реализации этого варианта анализа использованы
прогестерон, иммобилизованный на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц) и
конъюгат моноклональных антител к прогестерону с акридиновой меткой (конъюгат анти
прогестерон с акридиновой меткой).
Во время инкубации прогестерон, присутствующий в исследуемом образце и прогестерон,
иммобилизованный на твердой фазе, конкурируют за связывание с конъюгатом анти-прогестерон
с акридиновой меткой.
Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО
«Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA Прогестерон» (парамагнитные
микрочастицы и конъюгат анти-прогестерон с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроли
и исследуемые образцы сыворотки или плазмы крови человека дозируются в реакционные кюветы
прибора. После инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и
удаления компонентов реакционной среды, не связавщихся с твердой фазой («Буфер W1»,
производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промывки,
кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и
«Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под
действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным
хемилюминометром. Интенсивность сигнала, измеренная в относительных световых единицах
(relative light units, RLU), обратно пропорциональна концентрации прогестерона.
Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия:
• вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц и конъюгат с
акридиновой меткой;
2
--- стр. 3 ---
• вносит в инкубационную среду 50 мкл образца/калибратора/контроля;
• инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 10 минут при +37 °С с
периодическим перемешиванием;
• промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных
микрочастиц;
• добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала
хемилюминесценции;
• информирует о полученном результате.
2.1.2. Калибровка
Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы
(«Калибраторы Ма§поЫА Прогестерон»^, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия),
используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка
калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого
калибровочного графика рассчитывается концентрация прогестерона в анализируемых образцах.
2.1.3. Контроль качества
Концентрация прогестерона, определенная в контрольных материалах («Контроли
MagnoLIA Прогестерон», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать
в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде.
Данные значения концентраций используются в рутинном контроле качества анализа для
подтверждения правильности выполнения измерений.
2.2. Состав и комплектация набора
В состав набора «MagnoLIA Прогестерон» входят следующие компоненты, размещенные в
разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA Прогестерон»:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным прогестероном (МЧ). Суспензия, 10
мл, отсек картриджа;
- конъюгат анти-прогестерон с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа.
Набор рассчитан на 100 и 200 определений (в зависимости от варианта исполнения,
Таблица 1), при использовании всего объёма основных компонентов одновременно.
Таблица 1
«MagnoLIA Прогестерон»
Вариант исполнения,
кат. №
Количество
картриджей
Количество
определений
1020001 1 шт. 100
1020002 2 шт. 200
В комплект поставки набора «MagnoLIA Прогестерон» входят: набор реагентов, инструкция
по применению, паспорт.
^Калибраторы, входящие в набор, аттестованы с помощью Рабочих стандартов предприятия (РСП). Для аттестации
РСП применяется гравиметрический метод определения количества прогестерона.
^Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170ммх17,5ммх49,8мм.
--- стр. 4 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность, нижние пределы измерения
Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA Прогестерон» в соответствии с ГОСТ
Р 51352-2013 составляет 0,1 нг/мл.
Определение нижних пределов измерения набора «MagnoLIA Прогестерон» проводилось в
соответствии с модифицированным протоколом ЕР 17 CLSI"^.
Предел (порог) «холостой» пробы (LoB) соответствует концентрации, ниже которой с
вероятностью 95 % будут обнаружены пробы, не содержащие прогестерон. LoB набора
«MagnoLIA Прогестерон» составляет 0,11 нг/мл.
Предел (порог) обнаружения (LoD) соответствует минимальной концентрации
прогестерона, которую можно обнаружить (значение выше предела (порога) «холостой» пробы с
вероятностью 95 %). LoD набора «MagnoLIA Прогестерон» составляет 0,2 нг/мл.
3.2. Аналитическая специфичность
Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он
предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе.
Интерференция. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и
ЕР37 CLSI"*, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного)
до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17
ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия
на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA Прогестерон», но не следует
использовать гемолизированные или мутные образцы.
Наличие антикоагулянтов (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль
ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа
при использовании набора «MagnoLIA Прогестерон».
Перекрестная реактивность. Наличие перекрестных реакций в образцах, содержащих
потенциальные кросс-реактанты: прегненолон, 11-дезоксикортикостерон, 11-дезоксикортизол,
кортикостерон, ацетат медроксипрогестерона, норэтистерон и норгестрел, не выявлено.
3.3. Повторяемость и воспроизводимость
Коэффициент вариации концентрации прогестерона в одном и том же образце при
использовании набора «MagnoLIA Прогестерон» не превышает 8%.
3.4. Диапазон измерений
Линейный диапазон измерений набора «MagnoLIA Прогестерон» составляет 0,1 - 60 нг/мл.
Значения ниже аналитической чувствительности отображаются как <0,1 нг/мл. Значения выше
максимального значения мастер-кривой отображаются как > 60 нг/мл.
3.5. Диапазон ожидаемых значений
Содержание прогестерона измеряли при использовании набора «MagnoLIA Прогестерон»
в сыворотке крови, взятой с 9 до И часов у 60 здоровых лиц в возрасте 21-45 лет. Диапазон
измеренных концентраций прогестерона в сыворотке крови женщин с нормальным
менструальным циклом в фолликулиновой фазе составил 0,16-1,88 нг/мл, в лютеиновой фазе —
3,14- 27,95 нг/мл. Концентрация прогестерона в сыворотке крови мужчин составила 0,16-1,63
нг/мл.
Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода,
особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой
«MagnoLIA Прогестерон»
‘‘Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов.
4
--- стр. 5 ---
причине рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем
значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны
ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории.
Примечание: результаты измерений концентрации прогестерона при использовании
набора «MagnoLIA Прогестерон» выражены в нг/мл. Для пересчета полученных концентраций в
нмоль/л необходимо использовать коэффициент пересчета: 1 нг/мл = 3,18 нмоль/л.
3.6. Открытие
Тест на «открытие» — это проверка соответствия значения определяемой концентрации
прогестерона расчетной величине. Процент открытия для набора «MagnoLIA Прогестерон»
составляет 90-110%.
«MagnoLIA Прогестерон»
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН
Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по
4.3.
3.3686-21.
4.4.
4.5.
назначению.
4.6. При работе с набором следует использовать специализированную одежду
(медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску,
защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению
на территории РФ).
4.7. Внимание! В состав компонентов набора входит соляная кислота в концентрации
0,05% и консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При
использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом
человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки
глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за
медицинской помощью.
4.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором,
должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
4.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать
дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных
аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ.
Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь
на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией.
4.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в
помещениях, предназначенных для работы с набором.
4.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя
дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113.
4.12. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21.
4.13. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы,
расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время
обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться
5
--- стр. 7 ---
6.5. Исследуемая аликвота образца не должна находиться более трех часов на борту
анализатора.
6.6. Образцы сыворотки и плазмы крови разрешается хранить при температуре +2...+8 °С
не более 2-х суток в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим; при необходимости более длительного хранения
рекомендуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20 и
ниже. Не допускается повторное замораживание образца.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИТИЧЕСКОЙ СЕССИИ
Описанная в данной инструкции информация содержит общие сведения о порядке
проведения аналитической сессии на анализаторе «MagnoLIA». Для получения детальной
информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора
«MagnoLIA».
7.1. Подготовка реагентов
7.1.1. Перед размещением нового (запечатанного) картриджа «MagnoLIA Прогестерон» в
блок реагентов анализатора необходимо предварительно перемешать его содержимое вручную.
Важно избегать образования пены при перемешивании. Не следует встряхивать картридж. Для
ручного перемешивания выполните следующие операции:
1) Сориентируйте картридж горизонтально, отверстиями с защитной пленкой вверх и
возьмите с противоположных краев.
2) Плавно поднимите один из краев таким образом, чтобы картридж оказался повернут на
90 градусов (т.е. занял вертикальное положение).
3) Плавно поднимите другой край, одновременно опуская первый, таким образом, чтобы
картридж развернулся на 180 градусов в вертикальной плоскости.
4) Плавно верните картридж в горизонтальное положение.
5) Повторите шаги 2-4 не менее 20 раз или до выполнения следующих условий:
- на дне картриджа отсутствуют скопления слежавшихся микрочастиц;
- в суспензии отсутствуют конгломераты микрочастиц.
Для картриджей, хранящихся в загрузочном блоке анализатора, ручное перемешивание не
требуется, перед запуском аналитической сессии производится автоматическое покачивание
картриджей, необходимое для ресуспендирования микрочастиц.
Вскрытые картриджи, хранящиеся в холодильнике в заводской таре, перед размещением в
блок реагентов, требуют тщательного, но осторожного перемешивания парамагнитных
микрочастиц. Избегать выплескивания жидкостей и пенообразования.
Если микрочастицы не удается перевести в гомогенную суспензию, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ
НАБОР.
7.1.2. Все остальные реагенты готовы к использованию.
7.1.3. Перед размещением реагентов в соответствующие блоки анализатора проверить все
растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким
покачиванием, не допуская пенообразования.
7.1.4. Образцы сыворотки и плазмы крови для анализа должны быть доведены до
комнатной температуры. Образцы после оттаивания необходимо ТЩАТЕЛЬНО перемешать с
помощью МЕДЛЕННЫХ вращательных движений или осторожного переворачивания и перед
использованием центрифугировать для удаления дисперсного вещества.
Убедитесь в отсутствии пузырьков во всех образцах. Удалите пузырьки до проведения
анализа.
«MagnoLIA Прогестерон»
--- стр. 8 ---
7.2. Процедура калибровки
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая (мастер-кривая)
адаптируется для анализа «MagnoLIA Прогестерон» при использовании набора «Калибраторы
MagnoLIA Прогестерон».
Калибровка при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA Прогестерон» должна
выполняться в следующих случаях:
- при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA
Прогестерон», калибровка которого ранее не проводилась;
- один раз в 7 дней для каждого картриджа «МацпоЫА Прогестерон»;
- при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA
Прогестерон», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более
7 дней);
- если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA
Прогестерон» выходит за пределы установленного диапазона.
Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии
или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии.
ВНИМАНИЕ!
Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA Прогестерон» являются многоразовыми,
одного комплекта Калибраторов 1-4 достаточно для 10 процедур калибровки.
Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы
необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку
предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2
до + в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
Флаконы с калибраторами не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно
в десяти сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры калибровки
одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной
информации обратитесь к инструкции по применению набора «Калибраторы MagnoLIA
Прогестерон».
7.3. Процедура контроля качества
Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли MagnoLIA
Прогестерон» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности
сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по
истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности анализа вьшолняется в рамках
рутинного контроля качества, где контроли из набора размещают в штативах, предназначенных
для калибраторов и контролей, и обрабатьгеают их результаты так же, как образцы пациентов.
ВНИМАНИЕ!
Компоненты набора «Контроли MagnoLIA Прогестерон» являются многоразовыми, одного
комплекта Контролей 1 и 2 достаточно для 20 процедур контроля качества.
Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы
необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку
предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2
до-^ 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
Флаконы с контролями не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в
двадцати сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры валидации
8
«MagnoLIA Прогестерон»
--- стр. 9 ---
одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной
информации обратитесь к инструкции по применению набора «Контроли MagnoLIA
Прогестерон».
7.4. Запуск аналитической сессии
7.4.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по
эксплуатации.
7.4.2. Загрузите подготовленные реагенты на борт анализатора «MagnoLIA» согласно
руководству по эксплуатации.
7.4.3. Загрузите данные об образцах и реагентах в память автоматического анализатора
«MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации.
7.4.4. Создайте список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической
сессии, согласно руководству по эксплуатации.
7.4.5. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора согласно
руководству по эксплуатации.
7.4.6. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа без
вмешательства пользователя.
7.5. Получение результатов
7.5.1. Перейдите в меню НАЗНЛ ЧЕНИЯ.
7.5.2. Для отображения конкретного результата на экране, выберите в таблице результатов
ячейку, соответствующую пациенту (правый столбец) и тесту (верхняя строка).
7.5.3. Для печати результатов аналитической сессии, нажмите кнопку ПЕЧАТЬ и
выберите из открывшегося списка необходимое действие.
Анализатор позволяет распечатать:
- список задач, заданных для данной аналитической сессии;
- результаты пациента, выбранного оператором;
- все результаты, полученные в данной аналитической сессии;
- результаты, начиная с или заканчивая пациентом, выбранным оператором.
7.6. Ограничение теста
В диагностических целях результаты, полученные при применении набора «MagnoLIA
Прогестерон», следует использовать совместно с результатами других диагностических методов:
клинических (субъективное и объективное обследование), инструменталъных, лабораторных и
прочее.
Образцы, взятые у пациентов, которые в диагностических или лечебных целях принимали
препараты моноклональных мьппиных антител, могут содержать человеческие антитела против
мышиных антител. Такие образцы могут приводить к ошибочно завышенным или заниженным
значениям. Может потребоваться дополнительная клиническая или диагностическая информация
для определения статуса пациента.
Находящиеся в сыворотке гетерофильные антитела, которые могут взаимодействовать с
иммуноглобулинами, входящими в состав реагентов, обладают способностью создавать помехи
иммунохимическому анализу in vitro. Образцы, взятые у пациентов, постоянно вступающих в
контакт с животными или продуктами на основе сыворотки животных, могут быть подвержены
интерференции, и в них могут наблюдаться аномальные значения. В таких случаях для постановки
диагноза может потребоваться дополнительная информация.
«MagnoLIA Прогестерон»
--- стр. 12 ---
прошито, пронумеровано, скуплено печатые
М ) лист ^
--- стр. 13 ---
ПАСПОРТ № ЕООЗ
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения прогестерона
«MagnoLIA Прогестерон», по ТУ 21.20.23-596-98539446-2022
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Кат. № 1020001 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование реагента Внешний вид и
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контроли
руемого
параметра
Состав набора
Парамагнитные
микрочастицы
с иммобилизованным
прогестероном (МЧ)
Мелкодисперсный
осадок коричневого
цвета, переходящий
в суспендированное
состояние при
встряхивании, в
прозрачной
бесцветной
жидкости
1 картридж
(соответствующ
ИЙ отсек,
10 мл)
ЕООЗ соответствует
Конъюгат анти
прогестерон с
акридиновой меткой (А*)
Прозрачная
бесцветная жидкость
1 картридж
(соответствующ
ИЙ отсек,
5 мл)
ЕООЗ соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал Калибратора
1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует
Соотношение аналитических
сигналов калибраторов В1>В2>ВЗ>В4 соответствует
Номинальное значение
Калибратора 2, нг/мл 3 н/д
Номинальное значение
Калибратора 3, нг/мл 10 н/д
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3
от номинального значения, процент
± 15
Стр. 1 из 2
--- стр. 14 ---
Упаковка и маркировка
Картридж (соответствующие
отсеки специализированного
картриджа из полиэтилена
низкого давления с запаянными соответствует
отверстиями), этикетки из
ленты клеевой на бумажной
основе
*Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA
Прогестерон», серия № ЕООЗ.
Паспорт вьщан «17» марта 2022 г.
Срок годности набора до «17» марта 2023 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-596-98539446-2022
РУ№_________________
Вьшолнил Юнг И.А. Проверил Казаринова
Стр. 2 из 2
--- стр. 15 ---
ПАСПОРТ № Е004
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения прогестерона
«MagnoLIA Прогестерон», по ТУ 21.20.23-596-98539446-2022
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Кат. № 1020001 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование реагента Внешний вид и
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контроли
руемого
параметра
Состав набора
Парамагнитные
микрочастицы
с иммобилизованным
прогестероном (МЧ)
Мелкодисперсный
осадок коричневого
цвета, переходящий
в суспендированное
состояние при
встряхивании, в
прозрачной
бесцветной
жидкости
1 картридж
(соответствующ
ИЙ отсек,
10 мл)
Е004 соответствует
Конъюгат анти
прогестерон с
акридиновой меткой (А*)
Прозрачная
бесцветная жидкость
1 картридж
(соответствующ
ий отсек,
5 мл)
Е004 соответствует
Паспорт I шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал Калибратора
1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует
Соотношение аналитических
сигналов калибраторов В1>В2>ВЗ>В4 соответствует
Номинальное значение
Калибратора 2, нг/мл 3 н/д
Номинальное значение
Калибратора 3, нг/мл 10 н/д
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3
от номинального значения, процент
±15
/
, соответствует
"Компания ^
V \Сот1^1у"/^''
[ и е р ь ■ ■ ' ■ ■ ■
Стр. 1 из 2
--- стр. 16 ---
1 Упаковка и маркировка
Картридж (соответствующие
отсеки специализированного
картриджа из полиэтилена
низкого давления с запаянными соответствует
отверстиями), этикетки из
ленты клеевой на бумажной
основе
*Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA
Прогестерон», серия № Е004.
Паспортвьщан «21 »марта2022 г.
Срок годности набора до «21» марта 2023 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-596-98539446-2022
РУ№ ________________
Вьгаолнил Юнг И.А.
■ Компания
Агкор Био"
'AlkorBio
Проверил Казаринова П&А.Ч Company’’ /
Стр. 2 из 2
--- стр. 17 ---
ПАСПОРТ № ЕООЗ
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения прогестерона
«MagnoLIA Прогестерон», по ТУ 21.20,23-596-98539446-2022
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Кат. № 1020002 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование реагента Внешний вид и
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контроли
руемого
параметра
Состав набора
Парамагнитные
микрочастицы
с иммобилизованным
прогестероном (МЧ)
Мелкодисперсный
осадок коричневого
цвета, переходящий
в суспендированное
состояние при
встряхивании, в
прозрачной
бесцветной
жидкости
2 картриджа
(соответствующ
ий отсек, по
10 мл)
ЕООЗ соответствует
Конъюгат анти
прогестерон с
акридиновой меткой (А*)
Прозрачная
бесцветная жидкость
2 картридж
(соответствующ
ий отсек, по
5 мл)
ЕООЗ соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал Калибратора
1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует
Соотношение аналитических
сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует
Номинальное значение
Калибратора 2, нг/мл 3 н/д
Номинальное значение
Калибратора 3, нг/мл 10 н/д
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3
от номинального значения, процент
± 15 соответствует
С('0- КI Д
Стр. 1 из 2
--- стр. 18 ---
Картридж (соответствующие
отсеки специализированного
картриджа из полиэтилена
Упаковка и маркировка низкого давления с запаянными
отверстиями), этикетки из
ленты клеевой на бумажной
основе
соответствует
*Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA
Прогестерон», серия № ЕООЗ.
Паспорт выдан «17» марта 2022 г.
Срок годности набора до «17» марта 2023 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-596-98539446-2022
РУ№ ________________
Вьшолнил Юнг И.А.
■ Компания
АлкорБио" ' ' '
Проверил Казаринова
' Alkor Bio
Л Company'*
Стр. 2 из 2
--- стр. 19 ---
ПАСПОРТ № Е004
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного
определения прогестерона
«MagпoLIA Прогестерон», по ТУ 21.20.23-596-98539446-2022
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Кат. № 1020002 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование реагента Внешний вид и
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контроли
руемого
параметра
Состав набора
Парамагнитные
микрочастицы
с иммобилизованным
прогестероном (МЧ)
Мелкодисперсный
осадок коричневого
цвета, переходящий
в суспендированное
состояние при
встряхивании, в
прозрачной
бесцветной
жидкости
2 картриджа
(соответствующ
ИЙ отсек, по
10 мл)
Е004 соответствует
Конъюгат анти
прогестерон с
акридиновой меткой (А*)
прозрачная
бесцветная жидкость
2 картридж
(соответствующ
ий отсек, по
5 мл)
Е004 соответствует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Аналитический сигнал Калибратора
1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует
Соотношение аналитических
сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует
Номинальное значение
Калибратора 2, нг/мл 3 н/д
Номинальное значение
Калибратора 3, нг/мл 10 н/д
Отклонение концентрации
Калибратора 2 и Калибратора 3
от номинального значения, процент
± 15 соответствует
Ь'Н'^ I'
'Компания
.Алкор Био"
Стр. 1 из 2
--- стр. 20 ---
Упаковка и маркировка
Картридж (соответствующие
отсеки специализированного
картриджа из полиэтилена
низкого давления с запаянными соответствует
отверстиями), этикетки из
ленты клеевой на бумажной
основе
^Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA
Прогестерон», серия № Е004.
Паспорт вьщан «21» марта 2022 г.
Срок годности набора до «21 »марта 2023 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-596-98539446-2022
РУ№
Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринова
Стр. 2 из 2
--- стр. 21 ---
Прошито^ пронумеровано, скреплено печатью
, ) ЛИСТ_^
--- стр. 22 ---
Паспорт безопасности Версия №01 от 08.04.2022
Наименование
(название)
Назначение
Каталожный
номер
ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ
«Набор реагентов для количественного иммунохеми-
люминесцентного определения прогестерона «MagnoLIA
Прогестерон», по ТУ 21.20.23-596-98539446-2022»
Набор реагентов «MagnoLIA Прогестерон» предназначен
для количественного определения прогестерона в
сыворотке и плазме крови (натриевая соль гепарина,
литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА,
КзЭДТА)) человека методом хемилюминесцентного
иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с
использованием автоматического анализатора
«MagnoLIA»
Кат.№ 1020001, 1020002
КОМПОНЕНТЫ
Описание - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным
прогестероном (МЧ). Суспензия, 10 мл, отсек картриджа;
- конъюгат анти-прогестерон с акридиновой меткой (А*).
Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. Картридж маркирован
«MagnoLIA Прогестерон»
--- стр. 23 ---
Паспорт безопасности Версия №01 от 08.04.2022
ИНФОРМАЦИЯ О КОМПОНЕНТЕ / МАТЕРИАЛЕ
1. Наименование компонента
Наименование парамагнитные частицы с иммобилизованным прогестероном
Описание парамагнитные частицы с иммобилизованным на внешней поверхности
частиц прогестероном (производитель ООО «Компания Алкор Био»,
Россия, СПЦ-ОД-960) в буферном растворе [Трис-(оксиметил)-
аминометан (CAS № 77-86-1); кислота соляная (ГОСТ 14261-77,
ГОСТ 3118-77); натрий хлористый (ГОСТ 4233-77); твин 20
(CAS № 9005-64-5); глицерин (ГОСТ 6824-96); бычий сывороточный
альбумин (CAS № 9048-46-8); 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он
(CAS № 26172-55-4); 2-метил-4-изотиазолин-3-он (CAS № 2682-20-4)],
Маркировка Отсек картриджа (суспензия 10 мл), картридж маркирован «MagnoLIA
Прогестерон»_________________________________________________
2. Сведения об организации (лице)-производителе или поставщике
ООО «Компания Алкор Био»
Юридический адрес: 192148, РФ, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40,
лит.А, офис 217.
Фактический адрес: 192148, РФ, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А.
(812) 677-87-79
3. Виды опасного воздействия и условия их возникновения
. с©)Компонент содержит вещества животного происхождения
Раствор соляной кислоты в концентрации 0,05% неопасен
Раствор консерванта 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он/2-метил-4-изотиазолин-3-он в
концентрации менее 0,05% неопасен
4. Меры первой помощи
Контакт с кожей/глазами: промывать большим количеством воды не менее 15 минут;
Удалить загрязненную одежду. Промыть кожу большим количеством воды с мылом.
Прием внутрь: прополоскать рот большим количеством водопроводной воды и
обратиться к врачу
___________________________________________________________
5. Меры и средства обеспечения пожарной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной
документацией, не должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества,
подходящие для огня и окружающих материалов__________________________________
6. Меры по предотвращению чрезвычайных ситуаций
Неприменимо
7. Правила обращения и хранения
Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства.
Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при
температуре +2...+8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.
Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат______________________
8. Правила и меры по обеспечению безопасности пользователя
--- стр. 24 ---
Паспорт безопасности Версия №01 от 08.04.2022
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по
назначению.
К работе с набором допускается только специально обученный персонал.
При работе с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или
комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки,
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на
территории РФ)
9. Физические и химические свойства
Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное
состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости.
pH 7,3±0,1___________________________________________________________________
10. Стабильность и химическая активность
Компонент стабилен в течение всего срока годности.
При дробном использовании при температуре +2...+8 °С в течение 1 месяца со дня
вскрытия первичной упаковки__________________________________________________
11. Токсичность
Не токсичен
12. Воздействие на окружающую среду
Не опасен для окружающей среды
13. Утилизация и захоронение отходов (остатков)
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113
14. Правила транспортирования
Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при
температуре при температуре +2...+8 °С.
Транспортирование изделий при температуре +2...+8 °С должно производиться в
ёмкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток,
в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток.
Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат __________
15. Информация о международном и национальном законодательстве
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования;
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
Приказ 27.11.2020 №834н «Об утверждении Правил по охране труда при использовании
отдельных видов химических веществ и материалов, при химической чистке, стирке,
обеззараживании и дезактивации»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к
изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ 180 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»;________________________________________________
--- стр. 25 ---
Паспорт безопасности Версия №01 от 08.04.2022
Регламент (ЕС) № 1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16 декабря
2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки веществ и
смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 года
(REACH), относительно регистрации, оценки, выдачи разрешений и
Ограничения химических веществ (REACH)______________________________________
16. Дополнительная информация
Для диагностики in vitro;
Для профессионального применения
--- стр. 26 ---
Паспорт безопасности Версия №01 от 08.04.2022
ИНФОРМАЦИЯ О КОМПОНЕНТЕ / МАТЕРИАЛЕ
1. Наименование компонента
Наименование Конъюгат анти-прогестерон с акридиновой меткой
Описание конъюгат анти-прогестерон с акридиновой меткой [моноклональные
антитела против прогестерона, конъюгированные с акридиновой
меткой (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, СПЦ-ОД-
961)] в буферном растворе [Трис-(оксиметил)-аминометан
(CAS №77-86-1); кислота соляная (ГОСТ 14261-77, ГОСТ 3118-77);
натрий хлористый (ГОСТ 4233-77); вытеснитель (ООО «Компания
Алкор Био», Россия, СПЦ-ОД-115; бычий сывороточный альбумин
(CAS № 9048-46-8); твин 20 (CAS № 9005-64-5); глицерин
(ГОСТ 6824-96); 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он (CAS № 26172-
55-4); 2-метил-4-изотиазолин-3-он (CAS № 2682-20-4)]
______________
Маркировка Отсек картриджа (жидкость, 5 мл).
Картридж маркирован «MagnoLIA Прогестерон»
2.Сведения об организации (лице)-производителе или поставщике
ООО «Компания Алкор Био»
Юридический адрес: 192148, РФ, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40,
лит.А, офис 217.
Фактический адрес: 192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А.
(812) 677-87-79
3. Виды опасного воздействия и условия их возникновения
Компонент содержит вещества животного происхождения
Раствор соляной кислоты в концентрации 0,05% неопасен
Раствор консерванта 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он/2-метил-4-изотиазолин-3-он в
д
концентрации менее 0,05% неопасен ^ ^
4. Меры первой помощи
Контакт с кожей/глазами: промывать большим количеством воды не менее 15 минут;
Удалить загрязненную одежду. Промыть кожу большим количеством воды с мылом.
Прием внутрь: прополоскать рот большим количеством водопроводной воды и
обратиться к врачу___________________________________________________________
5. Меры и средства обеспечения пожарной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной
документацией, не должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества,
подходящие для огня и окружающих материалов__________________________________
6. Меры по предотвращению чрезвычайных ситуаций
Неприменимо
7. Правила обращения и хранения
Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства.
Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при
температуре +2...+8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.________
--- стр. 27 ---
Паспорт безопасности Версия №01 от 08.04.2022
Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат
8. Правила и меры по обеспечению безопасности пользователя
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по
назначению.
К работе с набором допускается только специально обученный персонал.
При работе с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или
комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки,
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на
территории РФ)
9. Физические и химические свойства
Прозрачная бесцветная жидкость.
pH 7,3±0,1____________________
10. Стабильность и химическая активность
Компонент стабилен в течение всего срока годности.
При дробном использовании при температуре +2...+8 °С в течение 1 месяца со дня
вскрытия первичной упаковки_______________________________________________
11. Токсичность
Не токсичен
12. Воздействие на окружающую среду
Не опасен для окружающей среды
13. Утилизация и захоронение отходов (остатков)
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 и МУ 287-113
14. Правила транспортирования
Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при
температуре +2...+8 ®С.
Транспортирование изделий при температуре +2...+8 °С должно производиться в
ёмкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток,
в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток.
Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат _______
15. Информация о международном и национальном законодательстве
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования;
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
Приказ 27.11.2020 №834н «Об утверждении Правил по охране труда при использовании
отдельных видов химических веществ и материалов, при химической чистке, стирке,
обеззараживании и дезактивации»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к
изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ 180 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»; __________________________________
--- стр. 28 ---
Паспорт безопасности Версия №01 от 08.04.2022
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) №1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16 декабря
2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки веществ и
смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 года
(REACH), относительно регистрации, оценки, выдачи разрешений и
Ограничения химических веществ (REACH)______________________________________
16. Дополнительная информация
Для диагностики in vitro;
Для профессионального применения
--- стр. 29 ---
Прошито, пронумеровано, скуплено печатью
3 лист^
ио»
Полынцев
--- стр. 30 ---
ч\
«УТВЕРЖДАЮ»
директор
ор Био»
ев Д.Г.
2022 г.
Перечень материалов животного и человеческого происхождения,
входящих в состав МИ «Набор реагентов для количественного
иммунохемилюминесцентного определения прогестерона
«Ма£ПоЫА Прогестерон», по ТУ 21.20.23-596-98539446-2022»,
с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности,
о выборе источников взятия проб, обработке, хранении и обращении
--- стр. 31 ---
Название
компонента
Сведения о биологической совместимости,
безопасности, выборе источников взятии проб,
______обработке, хранении и обращении______
Входной контроль на
предприятии
Документы, подтверждающие
качество и безопасность
Бычий
сывороточный
альбумин (CAS
№ 9048-46-8)
Бычий сывороточный альбумин может быть использован в
качестве компонента буфера для хранения парамагнитных
микрочастиц (МЧ) и стабилизатора конъюгата анти
прогестерон с акридиновой меткой (А*).
Лиофилизированный коровий альбумин, без жирных
кислот, фракция V.
Произведен из коровьей сыворотки и плазмы, полученной
от крупного рогатого скота моложе 30 месяца, прошедшего
прижизненный и посмертный ветеринарный контроль.
Исходный материал подвергается фильтрации и
лиофилизации.
Лиофилизированный коровий альбумин храниться при
температуре +2...+25 °С.
Срок годности - согласно сведениям, представленным в
сертификате.
Категория опасности: биологический риск
Может вызвать раздражение дыхательных путей, кожи,
глаз. Необходимо использование средств индивидуальной
защиты (халат, перчатки, очки, пылезащитные маски)
ООО «Компания Алкор Био»
осуществляет входной
контроль согласно методикам
по контролю качества и оценке
внешнего вида исходного
сырья, утвержденными на
предприятии, на соответствие
параметрам, указанным в
спецификации на бычий
сывороточный альбумин СПЦ-
ОД-002.
В том числе осуществляет
проверку сопровождающей
документации - сертификата
качества и ветеринарного
заключения
Сертификат качества от
производителя «Boval
Biosolutions LLC», США,
каталожный номер
LY-0085
Ветеринарное заключение от
министерства сельского
хозяйства США.
Паспорт безопасности
МИ «Набор реагентов для
количественного
иммунохемилюминесцентного
определения прогестерона
«MagnoLIA Прогестерон», по
ТУ 21.20.23-596-98539446-
2022»
от ООО «Компания Алкор Био»
rv
--- стр. 32 ---
Прошито, п
Генер
00
умеровано, скреплено печатью
) лист^
ор
рр Био»
Г. Полынцев