Аппарат медицинский радиочастотный TherraWave — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Документ
Мй
DYM THERRAWAVE
Версия № 01
Дата 8 августа 2018 года
Аппарат медицинский радиочастотный
THERRAWAVE
Руководство
пользователя
DAEYANG MEDICAL СО,, LTD.
Г
--- стр. 6 ---
Оглавление
Введение 5
Наименование 5
Комплектация 5
Назначение 5
Показания 5
Противопоказания 6
Возможные побочные эффекты 6
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ 7
п р е д у п р е ж д е н и я и м е р ы ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 7
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ВОЗГОРАНИИ И ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ 8
БЕЗОПАСНОСТЬ
МЕХАНИЧЕСКАЯ НЕИСПРАВНОСТЬ 9
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ 9
ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ и
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПРИ ЭКСПЛУА ТАЦИИ 12
Технические спецификации 13
СВЕДЕНИЯ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ КОНСТРУКЦИЮ 13
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Общая схема аппарата 14
Описание составных частей аппарата 15
Выходные параметры 20
Основные массы 21
ЖК-дисплей 21
Программное обеспечение 21
Материалы медицинского изделия, контактирующие с организмом человека21
ЭКСПЛУА ТАЦИЯ Аппарата THERRA WA VE 22
Ввод в эксплуатацию 22
Перед эксплуатацией аппарата 22
Подготовка и подключение Аппарата 22
Способ эксплуатации Аппарата 22
РАБОЧИЕ РЕЖИМЫ 23
УПРАВЛЕНИЕ АППАРАТОМ ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ АППЛИКАТОРА НА23
ЗОНУ ЛЕЧЕНИЯ
Перед эксплуатацией аппарата 25
Подготовка к установке и подключение Аппарата 25
Управление Аппаратом при воздействии аппликатора на зону лечения 26
Завершение работы. Отключение аппарата 27
МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ О ЧИСТКИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ 27
СРОК СЛУЖБЫ 28
Советы для обеспечения безопасности 28
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 29
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 29
Условия для хранения, транспортирования 31
Условия хранения 31
Условия транспортирования 31
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ 31
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 32
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 34
РЕКЛАМАЦИЯ 35
--- стр. 7 ---
# В данном разделе содержится информация о Безопасности, критически важная для
использования Аппарата медицинского радиочастотного TherraWave. (далее по тексту аппарат
TherraWave).
Аппарат TherraWave предназначен для использования только квалифицированным
медицинским персоналом, который обучен безопасно проводить косметологические процедуры
и правильно использовать Аппарат TherraWave.
Общая информация
ПРОФИЛИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
Эксплуатирующая сторона - Организация, ответственная за эксплуатацию и
обслуживание медицинского изделия;
Пользователи - врачи и медицинский персонал, имеющие соответствующую
квалификацию и проинструктированные по обращению с медицинским изделием.
Уполномоченный персонал - Уполномоченный компанией Quanteq Со., Ltd. / «Квантек
Ко., Лтд.», Корея технический персонал с соответствующим образованием.
ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА ПАЦИЕНТОВ:
Возраст: только для лиц от 18 лет и старще
Масса: Более 40 кг
Гарантия
На данный аппарат предоставляется ограниченная гарантия от дефектов на срок 12 месяцев
от даты ввода в эксплуатацию.
Компания производитель, гарантирует замену или ремонт, оказавщихся неисправными
деталей в течение гарантийного периода; при условии соблюдения всех правил эксплуатации
описанных в этом руководстве.
Компания будет считать себя ответственной за безопасность, надежность и
эффективность аппарата, только в том случае, если соблюдены все меры безопасности
при установке, вовремя и регулярно выполняются технические проверки, наладки или
ремонты осуществляются уполномоченной организацией, оборудование
эксплуатируется в надлежащих условиях с соблюдением всех требований к электросети
и внещней среде в соответствующем помещении.
В случае возврата Аппарата Компании производителю для ремонта,
финансовая ответственность за перевозку оборудования возлагается на
пользователя.
--- стр. 11 ---
повреждения устройства, даже если имплантированное устройство будет "выключено".
Влияние на кардиостимулятор высоких частот, может привести к фибрилляции
желудочков. Любые другие лица с кардиостимуляторами также должны оставаться за
пределами области влияния волн диатермии. Лица с имплантированными
кардиостимуляторами должны находиться на расстоянии не менее 10 метров от аппарата.
(^Проводить процедуру с осторожностью!
При повышенной чувствительности кожи и нарушении микроциркуляции:
Пациенты с периферической сосудистой недостаточностью относятся к группе повьппенного
риска температурной травмы, которая может быть вызвана высокой мощностью РЧ.
• Пациенты с легко повреждаемой кожей относятся к группе повышенного риска
повреждения кожи)
По этой причине следует очень внимательно контролировать мощность и проводить
процедуру начиная с минимальной мощности постепенно увеличивая, под постоянным
контролем. Немедленно прекратить процедуру при обнаружении проблем с периферическим
кровообращением.
4. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
«Аппарат TherraWave» используется исключительно, в процедурных кабинетах
лечебных учреждений, только квалифицированным персоналом имеющим высшее или среднее
медицинское образование, прошедшими обучение и получившими сертификат для работы на
данном аппарате.
Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Общие предупреждения:
Установку и эксплуатацию Аппарата TherraWave разрешается осуществлять только
уполномоченным лицам, которые были обучены правильному обращению и установке в
соответствии с инструкцией по эксплуатации и инструкции по техническому обслуживанию.
Перед началом работы внимательно изучите руководство по эксплуатации. Безопасность и
эффективность процедуры зависит не только от конструкции оборудования, но и от факторов,
контролируемых оператором (пользователем).
Аппарат TherraWave предназначен для использования только квалифицированным
медицинским персоналом, который обучен безопасно проводить косметологические
процедуры и правильно использовать Аппарат TherraWave.
Запрещено подключать Аппарат TherraWave к неисправному источнику питания и/или при
нарушении целостности сетевого кабеля;
Для Аппарата TherraWave необходимо использовать отдельный источник питания. Запрещено
использование многорозеточных сетевых соединителей.
> При замене аппликатора, следует подключать кабели в соответствующие уникальные
разъемы.
> Не устанавливайте и не эксплуатируйте Аппарат во влажных, пыльных помещениях с
плохой вентиляцией;
> Не размещайте оборудование таким образом, чтобы оно затрудняло эксплуатацию
отключающего устройства.
> Во время эксплуатации Аппарата, вам необходимо соблюдать осторожность, поскольку
находящиеся вблизи устройства могут вызывать электромагнитные помехи.
--- стр. 12 ---
Чтобы избежать неисправности Аппарата и опасности, которые могут привести к поражению
электрическим током Пользователя и/или пациентов, строго следуйте правилам техники
безопасности:
> Не используйте Аппарат с поврежденным кабелем сетевым или устаревшим гнездом
розеток питания (Возможен риск удара электрическим током или пожара);
> Не прикасайтесь к Аппликаторам влажными руками.
> перед чисткой Аппарата, всегда выключайте питание;
> не кладите продукты питания на Аппарат, они могут стать причиной поломки
оборудования.
> Когда Вы закончили использовать Аппарат или если вы не собираетесь использовать
его в течение длительного времени, необходимо обесточить Аппарат, путем
отсоединения кабеля сетевого из розетки;
> Не перегибайте кабель сетевой или кабель для аппликатора, прилагая силу и не
размешайте на них какие-либо предметы;
> Не включайте несколько электрических приборов в одну сетевую розетку
одновременно;
> Для подключения Аппарата используйте отдельную сетевую розетку.
> Проверьте номинальное напряжение в розетке питания при установке Аппарата;
> Не размещайте воспламеняемые материалы, включая свечи, сигареты, алкогольные
напитки или контейнеры, заполненные водой, а также тяжелые предметы на Аппарат;
> Не тяните за кабель сетевой с силой или не прикасайтесь к штепсельной вилке
влажными руками;
> Прекратите использовать Аппарат и немедленно вытащите из розетки кабель сетевой во
время грозы (гром, молния) или землетрясения.
Q ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ВОЗГОРАНИИ И ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Q МЕХАНИЧЕСКАЯ НЕИСПРАВНОСТЬ
В процессе использования Аппарата, если функции не работают должным образом, выполните
следующие процедуры:
- не используйте Аппарат;
- выключите питание;
- вызовите специалиста из сервисного центра.
ОЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Аппарат был испытан и признан соответствующим требованию стандарта для медицинских
устройств, приведенных в 60601-1-2-2014. Эти ограничения разработаны для обеспечения
разумной защиты против вредных помех в типичном медицинском оборудовании. Аппарат
генерирует, использует и излучает радиочастотную энергию и может вызвать вредные помехи
для других электронных устройств, расположенных в непосредственной близости.
Помехи в работе других электронных устройств, пользователь может попытаться устранить с
помощью следующих мер:
- Переориентировать или переместить электронное устройство;
- Увеличить расстояние между устройством и Аппаратом;
- Подключить Аппарат к розетке в другой цепи, отличной от той, к которой подключено другое
устройство;
--- стр. 13 ---
Руководство и декларация изготовителя — электромагнитные излучения
Аппарат TherraWave предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже.
Заказчик или пользователь Аппарата TherraWave должны убедиться, что он используется в такой
среде.
Испытание на
электромагнитное
излучение
Соответствие Электромагнитные излучения — руководство
РЧ-излучение CISPR 11 Группа 2 Аппарат TherraWave использует РЧ-энергию
только для собственной работы. Поэтому
собственное РЧ-излучение аппарата чрезвычайно
мало, и вероятность вызвать какие-либо помехи в
работе близлежащего электронного оборудования
крайне мала.
РЧ-излучение CISPR 11 Класс А
Г армонические
составляющие
излучения по IEC
61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/фликер
IEC 61000-3-3
Соответствует
Аппарат TherraWave подходит для использования в
зданиях медицинского назначения, за исключением
бытовьпс и непосредственно подключенных к
общественной низковольтной сети электропитания,
обеспечивающей подачу электропитания для
зданий, которые используются для бытовых целей.
Предупреждение! Этот аппарат предназначен для
применения только медицинскими работниками.
Аппарат может создавать радиопомехи или
прервать работу находящегося рядом оборудования.
Могут потребоваться меры по подавлению помех,
такие как поворот или перемещение Аппарата
TherraWave или экранирование места его
расположения.
Руководство по электромагнитной помехоустойчивости
Аппарат TherraWave предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик
или пользователь Аппарата TherraWave должен удостовериться в том,что он использует данный аппарат в
такой среде.
Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная среда
помехоустойчиво сть уровень по EN соответствия —
60601-1-2:2007 руководство
Электростатический контактный разряд контактный разряд Полы должны быть деревянными,
разряд Ч - 6 кВ +/- 6 кВ бетонными или из керамической
(ЭСР) плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
воздушный разряд +/- относительная влажность должна
воздушный разряд 8 кВ быть не менее 30%
1ЕС 61000-4-2 +/-8кВ %.
--- стр. 15 ---
Наведенные
ЗВ ЗВ d = [3,5 /V I] VP
среднеквадрати среднеквадрати д = [3,5 / Ell VP 80МГцдо 800 МГц
радиопомех и чного чного д = [7 / Е1] Vp 800MHz до 2,5 ГГц
IEC 61000-4-6
Излучаемы е
напряжения
От 150 кГи до 80
МГц
напряжения
где Р — это максимальная
выходная мощность передатчика в
ваттах (Вт) по данным
производителя передатчика, a d —
рекомендуемое пространственное
разнесение в метрах (м).
радиопомех и ЗВ/м Напряженность полей
IEC 61000-4-3 3 В/м
80 МГц — 2,5
П 'ц
стационарных РЧ- передатчиков,
определенная с помощью
электронного исследованияа
объекта, должна быть ниже уровня
соответствия в каждом частотном
диапазоне. Ь Помехи могут
возникать в непосредственной
близости от оборудования,
обозначенного
следующим символом:
примечание 1. При 80 и 800 МГц используется более высокий диапазон частот.
Примечание 2. Эти указания не могут применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей
а) Поля напряжения установленных стационарных передатчиков, таких как радиостанции, телефоны
(стовые/беспроводные) наземных передвижных радиостанций, любительского радио и телеыещания
не могут быть с точностью определены. Для оценки электромагнитного окружения, следует
учитывать влияние стационарных электромагнитных устройств. Если показатели поля напряжения в
месте работы аппарата TherraWave и уровень совместимости, превышают допустимые показатели
радиоизлучения, указанные выше, следует перенастроить аппарат TherraWave для обеспечения его
нормальной работы. В случае наблюдения нарушений в работе аппарата, следует принять
дополнительные меры, например, разворот или перемещение аппарата TherraWave.
Ь) В диапазоне частот от 150 кГц до 800 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
Q ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ
Пользователь Аппарата должен приложить все силы, чтобы свести к минимуму дискомфорт
пациента.
> В случае нарушений в работе Аппарата или необычного поведения пациента,
незамедлительно остановите выполнение операции.
> Пользователь Аппарата должен постоянно следить за состоянием пациента во время
выполнения процедуры.
> Электротерапия и диагностика не должны использоваться для пациентов, имеющих
электронные имплантаты - например, кардиостимуляторы - без предварительного
одобрения специалиста.
> Электротерапия и диагностика не должны использоваться для пациентов, имеющих
электронные имплантаты, - например, кардиостимуляторы, - без предварительного
одобрения специалиста.
> Одновременное использование изделий, излучающих высокую частоту (короткие
волны, микроволны, радиочастотные эпиляторы и т.п.), могло бы привести к
нарушению работы аппарата и другого электронного изделия.
M l.
--- стр. 16 ---
>
>
Не используйте Аппарат и вспомогательные принадлежности к нему в местах, где
возможно их намокание.
Во время процедуры, не накрывайте Аппарат и не размещайте на его поверхности какие
либо предметы.
Всегда храните аппарат и его рабочие части в чистом виде.
Не помещайте на изделие и(или) на питающий кабель изделия никакие предметы.
Q ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ:
При возникновении проблем с Аппаратом TherraWave, немедленно прекратите его
использование и обратитесь в свой центр обслуживания клиентов или в магазин, где вы
приобрели этот Аппарат.
Не следует разбирать, ремонтировать или менять съемные части Аппарата самостоятельно.
(Возможен риск удара электрическим током или пожара).
Для замены вьппедшей из строя съемной детали, необходимо обратиться в магазин, продавший
вам Аппарат, или в центр обслуживания клиентов за помощью в ремонте или замене
поврежденной детали.
Просьба обратиться в центр обслуживания клиентов для проверки и ремонта Аппарата в
следующих случаях:
- Возникло повреждение кабеля или штепсельной вилки, и Аппарат работает неправильно.
- Аппликатор уронили, и он был поврежден.
- На Аппарат пролили воду.
Защищайте Аппарат или его вспомогательные принадлежности от механических повреждений.
Не используйте аппликаторы со схожими характеристиками других производителей, не
вносите изменений в конструкцию Аппарата.
Не прикасайтесь к аппликатору влажными руками.
--- стр. 17 ---
5 Технические спецификации
5,1 Общие сведения
«Аппарат TherraWave» использует технологию ISRF (Interactively Selective RF) -
воздействие на подкожные жировые отложения селективными радиочастотными волнами.
Эта технология генерирует электромагнитные волны с частотой 27,12 МГц, которые
нагревают жировые клетки (адипоциты), запуская естественный процесс апоптоза.
Используемая высокочастотная электромагнитная энергия преобразуется в тепловую
энергию в форме индуцирующих токов, циркулирующих в отдельной ткани. Тепловое
воздействие коротковолновой диатермии помогает процессу заживления, генерируя тепло
глубоко в ткани, в результате чего достигаются множественные благоприятные эффекты.
Электромагнитные волны ISRF с частотой 27,12 МГц слабо поглощаются молекулами
воды, поэтому они почти не взаимодействуют с кожей и мыщцами, в составе которых порядка
70-80% воды.
Жировые клетки, напротив, содержат всего 13-15% воды и, соответственно принимают
на себя большую часть энергии (примерно 95%).
Электромагнитные волны ISRF нагревает адипоциты до температуры 43-46 ®С, создавая
оптимальные условия для запуска апоптоза. При этом, температура на поверхности кожи не
превышает 42 ^С.
ГТ1
m
Аппарат TherraWave
селективно направляет
радиоволновую энергию на
жировые клетки.
Энергетическое поле
воздействует на целевую
область равномерно по всей
ее площади.
Нагрев жировой ткани до
температуры 43-46 ®С, запуск
апоптоза.
5.2 СВЕДЕНИЯ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ КОНСТРУКЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Аппарат TherraWave представляет собой высокоэффективный генератор, который
создает высокочастотный (27,12 МГц) импульс, проникающий в организм (на уровне дермы и
гиподермы), превращающийся в тепловую энергию путем вращения, столкновения и
искажения частиц в результате молекулярной вибрации. Поскольку аппарат воздействует на
конкретную часть тела, температура обрабатываемого участка поднимается до 42°С.
Аппарат TherraWave состоит из:
1. Генератора на четырех роликовых транспортировочных колесах, оборудованных
системой блокировки от нежелательного движения:
2. Подключение аппарата к сети происходит посредством сетевого кабеля.
3. В верхней части корпуса блока крепится шарнирный манипулятор, который служит
для установки и перемещения аппликатора.
Ж .
--- стр. 18 ---
4. В верхней части корпуса блока сконструированы два разъема для подключени!^^
соединительных кабелей аппликатора. Каждый из разъемов имеет свое уникальное строение,
для безопасности от неправильного подключения соединительных кабелей.
5. Управление Аппаратом происходит посредством сенсорного ЖК-дисплея, на стойке,
расположенной в верхней части генератора или ножной педалью управления.
6. Функциональное назначение Аппарата обеспечивается при помощи заменяемых
аппликаторов:
- Аппликатор большой (используется для тела).
- Аппликатор малый (используется для области рук и ног).
Оба аппликатора имеют одинаковое строение, принцип работы, полярность, форму и
материалы, отличие только в габаритных размерах.
Аппликаторы крепятся на шарнирный манипулятор.
7. Кнопка аварийного отключения энергии расположена на мониторе под ЖК-дисплеем
и дополнительно, кнопка аварийного отключения для пациента, подключается в нижней части
корпуса генератора, с внешней стороны, посредством соединительного кабеля. В любой
момент, почувствовав дискомфорт, пациент самостоятельно может прекратить сеанс
процедуры.
5.3 Общая схема аппарата:
©
@
@
®
®
@
ЖК-дисплей для контроля
Переключатель электропитания ЖК-дисплея
Аварийный вьпслючатель
Аппликатор для тела
Сетевой переключатель (включения/выключения)
Разъем для подключения сетевого кабеля
Разъем для подключения аварийного выключателя
--- стр. 19 ---
5.4 Описание составных частей аппарата
Сенсорный ЖК-дисплей Интерфейс
пользователя
Применяется для установления параметров
управления Аппарата
Модель ADT10102BR50-11 представляет собой
цветной TFT LCD, поставляемый компанией
GlTech Display Technology Со.
Переключатель электропитания ЖК-дисплея
- Применяется для включения/вьпслючения
экрана монитора
--- стр. 20 ---
Аварийный выключатель
- применяется для экстренного аварийного
отключения аппарата от подачи
электроэнергии.
Для отключения электроэнергии необходимо
повернуть выключатель по часовой стрелке
одновременно надавливая на него.
Аппаликатор для тела
-применяется для проведения процедур в
области тела
Габаритные размеры, см (±5%):
Длина не менее 43 см., не более 66 см.
Ширина 27 см
Высота 26
Толщина аппликатора 6 см
Угол изгиба аппликатора от О до 170°
Толщина откидной части 4 см
Длина откидной части 15 см
Расстояние между креплением поручня 26 см
Расстояние между разъемами кабелей 13 см
--- стр. 21 ---
Аппаликатор для руки и ноги
- применяется для проведения процедур в
области рук и ног
Габаритные размеры, см (±5%):
Длина 31 см.
Ширина 22 см
Высота 30
Толщина аппликатора 4 см
Угол изгиба аппликатора 0°
Толщина откидной части 3 см
Длина откидной части 20 см
Расстояние между креплением поручня 24 см
Расстояние между разъемами кабелей 10,5-17
см
Блок управления (генератор)
Габаритные размеры, см (±5%):
Высота: 113
Ширина 70
Г лубина 42
Колесная база (±5%):
Расстояние между колесами
по ширине- 70 см.
по глубине -42 см.
Клиренс 8 см
Сетевой переключатель питания с разъемом
для кабеля питания и предохранрггелем
Рассчитан на Максимальное непрерывное
рабочее напряжение 250В/ от 50 до 400Гц/ от 2
до 10 А
Максимальное напряжение 2000В в течении 2
сек.
Маркировка 1 -0
Механические свойства -50 000 циклов
Система безопасности:
Два предохранителя на 10А тип F___________
--- стр. 22 ---
Кабель сетевой
Длина кабеля 300 см ± 5 см
Диаметр сечения Зс X 1,5 мм2
Рассчитан на Максимальное непрерывное
рабочее напряжение 300/500 Вольт
Разъем для подключения кабеля ручного
аварийного выключателя
Выключатель безопасности пользователя
- применяется для экстренного аварийного
отключения аппарата от сети
Во время процедуры находится в руке пациента
и
позволяет пациенту мгновенно отключить
аппарат и прекратить тепловое воздействие
аппликатора.
Длина кабеля - 220 см ± 5 см
Длина рукоятки - 16 см ± 5 см
Диаметр рукоятки - 2 см ± 5%
Кабель аппликатора
- применяется для подключения аппликатора
(большой или малый) к аппарату
Кабели аппликатора имеют разъемы
отличающиеся по своему строению, чтобы
исключить возможность неправильного
подключения
Длина кабеля: 125 см ± 5 см
Диаметр сечения 2 см ± 5 мм
Рассчитан на Максимальное непрерывное
рабочее напряжение 250В/ от 50 до 60Гц
--- стр. 23 ---
Шарнирный манипулятор -
- применяется для крепления и перемещения
аппликаторов (большого или малый)
Габаритные размеры, ± 5%:
Длина не менее - 34 см., не более- 55 см.
Ширина не менее - 54 см., не более - 66 см.
Высота не менее 20 см., не более 70 см.
Общая высота изделия, при верхнем положении
манипулятора 90 см
Четыре роликовых колеса с функцией
блокировки
Диаметр колеса 8 см ± 5%
Максимальное усилие прилагаемое для
перемещения аппарата не более 200Н
Максимальная нагрузка: не более 200 кг
Зазор между колесом и полом - 1,0 мм.
--- стр. 24 ---
5.5 Выходные параметры:
Номинальное входящее напряжение, В 100 - 240 переменного тока
Частота питающей сети, Гц 50-60
Максимальная потребляемая
мощность, В.А
600
Тип от поражения электрическим
током
Класс 1
Степень защиты от поражения
электрическим током
Тип BF
Рабочая часть по ГОСТ Р МЭК 60601-1 Аппликатор больщой,
Аппликатор малый
Степень защиты, от проникновения
влаги и пыли
IP10
Степень защиты от механических
воздействий
Класс 2
Плавкие предохранители 250 В, 10А(тип2ХТ10А)
Выходные параметры
Номинальная частота на выходе, МГц 27,12
Максимальный радиочастотный
выход. Ватт
200 Вт
Номинальная выходная мощность
Вольт/Ампер 250В, 10А
Диапазон изменения радиочастотного
выхода, Ватт
0 -200
Шаг изменения, Ватт 20
Режим: Продолжительный
Непрерывный
Настраиваемое время процедуры, мин 2 -6 0
Шаг установления времени процедуры 1 минута
Сигналы предупреждения
Звуковой сигнал (системный таймер) Непрерывный звуковой сигнал громкость
>64 дБа на расстоянии 1 метра
Визуальный сигнал мерцание экрана
Разъемы
Разъем для подключения
соединительного кабеля
RS-232C
Разъем для подключения кабеля
питания
Сетевой вьпслючатель
Вся информация о модели, серийном номере и месяце (годе) изготовления находится на
этикетке, расположенной на задней панели аппарата.
--- стр. 25 ---
5.6 Основные массы
Масса, кг ± 10%
Блок управления 80,5
Аппликатор для тела 2,75
Аппликатор для руки и ноги 2,4
Кабель сетевой 0,27
Выключатель безопасности пользователя 0,13
Кабель аппликатора 0,45
Шарнирный манипулятор 4,5
5.7 ЖК-дисплей
Наименование Параметр
тип LCD Сенсорный
размер экрана, дюйм, не менее 10,1
размер матрицы (разрешение), пиксель, не
менее
1024
Г абаритные размеры, ДхШ (мм) 162x92
5.8 Программное обеспечение
Наименование Параметр
Операционная система РСМ 2,22
Версия программного обеспечения MPLAB IDE v8.84.00 (1.03hex, 1.05 hex)
Язык программирования С
Дата вьшуска Программного обеспечения 07. 2018 г
Класс защиты программного обеспечения В
Идентификатор Программного обеспечения MCU:PIC24FJ128GA010
5.9 Материалы медицинского изделия, контактирующие с организмом человека.
Наименование элемента
изделия
Материал и марка Производитель
Аппликатор для тела Акрилонитрил бутадиена стирол /
HF380
LG chemistry
Аппликатор для руки и ноги Акрилонитрил бутадиена стирол /
HF380
LG chemistry
Выключатель безопасности
пользователя
Акрилонитрил бутадиена стирол
/CRE-30R1R
Hanyung nux
/ 5'
--- стр. 26 ---
6. ЭКСПЛУЛ ТАЦИЯ Аппарата THERRA WA VE
6.1 Ввод в эксплуатацию
Аппарат необходимо эксплуатировать в климат регулируемой среде в сухих
проветриваемых помещениях.
Условия окружающей среды для эксплуатации:
• Температура: +10 до +40 ® С
• Относительная влажность: 30 - 75%
• Атмосферное давление: 700 - 1060 гПа
6.2 Перед эксплуатацией аппарата
Щ :
1) Установите аппарат на
плоскую и ровную поверхность
(для исключения повреждения) 1 с6 ff
4) Не помещайте жидкости на
аппарат или рядом с ним (это
может привести к удару
электрическим током,
повреждению и(или) пожару)
2) Не устанавливайте аппарат
во влажном или пыльном
помещении
5) Аппарат должен отключаться от
сети, когда он не используется
3) Не помещайте на аппарат
зажженные свечи или сигареты
6) Используйте определенный
порядок при включении аппарата
6.3 Подготовка и подключение Аппарата
{1) Перед началом использования полностью ознакомьтесь с руководством.
(2) Проверьте, чтобы у оборудования были подключены все необходимые
соединения.
(3) После проверки соединения сетевого кабеля за основным корпусом переведите
кнопку "сеть" в положение вкл " I ".
(4) Создайте расстояние между аппаратом и пациентом, чтобы не оставлять пациента
без постоянного контроля.
(5) Создайте необходимое расстояние от работающих электронных устройств.
(6) Включите ЖК-дисплей при помощи кнопки расположенной в левой части
корпуса монитора.
(7) Установите необходимые параметры мощности и времени
(8) Подготовьте пациента к процедуре
(9) Приступайте к эксплуатации
6.4 Способ эксплуатации Аппарата
Аппарат TherraWave чрезвычайно прост в эксплуатации.
При биполярном воздействии ограничена глубина и площадь воздействия.
Глубину воздействия для биполярного аппарата легко рассчитать.
--- стр. 27 ---
Она будет равняться половине расстояния между электродами биполярной манипулы.
Так если расстояние между электродами составляет 7 мм, то глубина проникновения RF
энергии будет около 3,5 мм.
Площадь воздействия будет совпадать с площадью рабочей поверхности манипулы.
6.5 РАБОЧИЕ РЕЖИМЫ
Глубина
воздействия
Целевая
температура
Время воздействия
10 мм 43-45 “С 0-30 мин
5-15 мм 45-46 “С 0-30 мин
Принцип генерации электромагнитного энергетического поля по всей целевой зоне с
помощью нескольких положительных и отрицательных электродов одновременно.
Глубина прогрева на 10 мм, площадью от 5 до 15 мм при температуре 4 3 46’С
6.6 УПРАВЛЕНИЕ АППАРАТОМ ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ АППЛИКАТОРА НА ЗОНУ
ЛЕЧЕНИЯ
Account
— D
Create New Account
Please create account
when your first time
Search an Account
If you have account,
please search it
/ё
--- стр. 28 ---
При нажатии кнопки в левом верхнем углу Вы можете открыть меню выбора аккаунтов.
(1) Create New Account - функция создания нового аккаунта для пациента.
(2) Search ап Account - функция выбора аккаунта из уже существующих.
Date and Time
A A A CANCEL
При выборе аккаунта, открывается меню с выбором даты и времени.
(1) Cancel-отмена
(2) Set - установка
--- стр. 29 ---
№ Название Функция
1 ВРЕМЯ
Установка времени процедуры может регулироваться путем
нажатия на кнопку А ▼
2 ИМЯ АККАУНТА Отражается имя зарегистрированного пациента
3 ПРОДУКТИВНОСТЬ Отражается продуктивность воздействия энергии на
обрабатьгааемую область.
4 ВАТТ
Установка выходной мощности. Регулируется путем нажатия
на кнопки А Т( максимально 200 Вт)
5 ДОМ Нажатие вернет в меню настройки аккаунта.
6 стоп Нажатие останавливает процедуру.
7 СТАРТ Нажатие начинает процедуру.
6,7 Перед эксплуатацией аппарата
«
Щ :
1) Установите аппарат на
плоскую и ровную
поверхность (для
исключения повреждения)
4) Не помещайте жидкости
на аппарат или рядом с ним
(это может привести к удару
электрическим током,
повреждению и(или)
пожару)
2) Не устанавливайте
аппарат во влажном или
пыльном помещении
5) Аппарат должен
отключаться от сети, когда
он не используется
3) Не помещайте на 6) Используйте
аппарат зажженные свечи определенный порядок при
или сигареты включении аппарата
6.8 Подготовка к установке и подключение Аппарата
(10) Подключите сетевой кабель к разъему на задней панели аппарата
Подключите сетевой кабель к заземленной розетке (100/240В - 50/60 Гц).
Подключите соединительные кабели к предназначенным разъемам.
Включите аппарат.
Перед вводом в эксплуатацию полностью ознакомьтесь с руководством.
Проверьте, чтобы у оборудования были подключены все необходимые
(11)
(12)
(13)
(14)
(15)
соединения.
(16) После проверки соединения сетевого кабеля за основным корпусом переведите
кнопку "сеть" в положение вкл " I ".
(17) Установите аппликатор и аппарат так, чтобы не оставлять пациента без
постоянного контроля.
(18) Создайте необходимое расстояние от работающих электронных устройств.
(19) Включите ЖК-дисплей при помощи кнопки расположенной в левой части
корпуса монитора.
(20) Установите необходимые параметры мощности и времени
(21) Подготовьте пациента к процедуре
(22) Приступайте к эксплуатации
--- стр. 30 ---
6,9 Управление Аппаратом при воздействии аппликатора на зону лечения:
1 Установите аппликатор устройства на обрабатываемую область. ,
2
Выберите ВРЕМЯ.
Нажмите кнопку
вверх или вниз на
экране. [0 - 30
минут]
\ ЗАМ Е / ^
ъ р в | | т
3 о :0 0 В 2 0 0
Т. т
3
Выберите Мощность (Ватт)
Нажмите кнопку
вверх или вниз на
экране. [0 * 200 Вт]
\ ЗАМЕ / J
t»ftf ^
3 0 : о о | Р 5 | в 2 ^ ^
-
4 Нажмите СТАРТ, чтобы начать
процедуру.
N (— ^ МАП
5 Если Вы хотите остановить
воздействие, нажмите кнопку
СТОП.
--- стр. 33 ---
(4) Проверили ли вы, что переключатель "ВКЛЮЧЕН"?
(5) Вы видите проблему с дисплеем?
2) После использования Аппарата
(1) Проверили ли вы, что переключатель "ВЫКЛЮЧЕН"?
(2) Вы проверили, что вилка выключена из настенной розетки?
(3) Вы все прочистили и т.п.?
9.1 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Электробезопасность изделия зависит от надлежащего заземления электрического
соединения через силовой кабель. Поэтому необходимо ежегодно проверять это
соединение.
9.2 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:
• Данный Аппарат работает под высоким напряжением. Не следует, самостоятельно пытаться
разобрать Аппарат. Техобслуживание и ремонт должны проводиться только
уполномоченным персоналом Производителя. Производитель не будет нести
ответственности за результаты техобслуживания и ремонта неуполномоченными лицами.
Все остальное техобслуживание ограничивается уполномоченным персоналом по
техобслуживанию от Daeyang Medical.
10 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ:
Аппарат подлежит техническому обслуживанию не реже чем один раз в 6 месяцев.
Сервисный инженер, проверяет калибровку аппарата и проверку всех узлов и соединений на
работопригодность.
В ходе технического обслуживания проверяется, соответствуют ли безопасность и
работоспособность аппарата и принадлежностей требованиям техники безопасности.
Проверка аппарата с точки зрения техники безопасности должна проводиться не менее одного
раза в год.
Для данного аппарата установлены следующие виды контроля соответствия требованиям
техники безопасности:
• Проверка наличия надписей и инструкции по эксплуатации;
• Визуальный контроль состояния аппарата и комплектующих с целью обнаружения
возможных повреждений;
• Проверка защитного провода согласно EN 62353;
• Проверка на токи утечки согласно EN 62353;
• Измерение сопротивления постоянному току;
• Проверка работоспособности всех элементов управления и контроля;
• Проверка распознавания аппликаторов и штекеров;
• Проверка режима автоматического запуска;
• Измерение пикового ВЧ-напряжения для режимов;
• Измерение выходной мощности;
--- стр. 34 ---
Если в ходе контроля обнаружены дефекты и неисправности, которые могут явиться
источником опасности для пациентов, медперсонала или третьих лиц, дальнейшую
эксплуатацию аппарата следует прекратить и не возобновлять ее до тех пор, пока указанные
дефекты и неисправности не будут устранены службой технического сервиса.
При наличии неисправных деталей во вспомогательных принадлежностях вы можете
получить замену непосредственно от компании производителя. В случае наличия
неисправных деталей в основном изделии, вам необходимо отправить изделие для ремонта
или калибровки.
Просьба направить в нижеуказанный адрес:
Адрес Daeyang Medical: #147 Донг-хваконгдан-ро, Мунмак-ёп, Вончжу-си, Кангвон-до,
КОРЕЯ Контактное лицо: daeyang@daeyangmed.com
Обслуживание и ремонт аппарата может производить только уполномоченный
производителем сервисный центр.
Действия, выполняемые пользователем ежедневно:
~ Визуальный осмотр: Для обеспечения безопасности проверьте электропроводку и
убедитесь, что все компоненты Аппарата надежно закреплены.
- Замена предохранителя (при необходимости).
Способ замены предохранителя
В верхней части переходника переменного тока 100-240 вольт имеется держатель плавкого
предохранителя, и если вы откроете его, вы найдете 2 плавких предохранителя (как
показано на фото). См. фото ниже и замените предохранитель
/ К Используйте рейтинговый предохранитель {250 вольт, 10 ампер)
■Ф
Держатель предохранителя 250 вольт, 10 ампер
Плановое техническое обслуживание, выявление и устранение неполадок и ремонт
1) Проверка мощности:
1)-1 Правильно ли подключен кабель питания?
1) -2 Используется ли номинальное напряжение?
2) Проверка экрана (TLCD):
2)-1 Включается ли экран, когда питание подключено?
2)-2 Переключается ли он на главный экран после логотипа загрузки?
2) -3 3 Отклик экрана при касании экранных кнопок.
3) Проверка аппликатора:
3)-1 Правильно ли аппликатор подключен к корпусу?
--- стр. 35 ---
I На протяжении всего гарантийного срока рекомендуется пользователю проводить
проверку аппарата и техническое обслуживание каждые 3 месяца с целью осуществления
сервисным специалистом авторизованного сервисного центра, периодического
контрольного осмотра и калибровки оборудования.
11. Условия для хранения, транспортирования
11.1 Условия хранения:
Аппарат всегда должен храниться в оригинальной упаковке.
Упакованное оборудование следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя, в
закрытых сухих помещениях, с относительной влажностью, не превьппающей 80%, где
исключены резкие перепады температуры. Оборудование нельзя хранить по соседству с
химическими веществами. Срок хранения в упаковке, при соблюдении всех требований не
менее 6 месяцев.
Хранить при температуре от 0°С до + 40°С и давлении 700 -1060 гПа.
11.2 Условия транспортирования
Аппарат всегда должен поставляться в оригинальной упаковке. Транспортная упаковка
рассчитана на защиту от механических воздействий и вибрации при транспортировке.
Транспортировка осуществляется всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с действующими на данном виде транспорта в оригинальной упаковке при
температуре от - 10°С до + 50°С, относительной влажности воздуха 20%-80% и давлении 540-
700-1060 гПа.
Важнее обеспечивать отсутствие резких перепадов температуры, а не достижения
показателей абсолютной температуры.
Аппарат в упаковке должен быть плотно зафиксирован при транспортировке и защищен
от возможного перемещения в процессе транспортирования. При погрузке и вьпрузке упаковку
не опрокидывать и не перекатывать!
Перед непосредственным использованием, а также после транспортирования Аппарата
при минусовых температурах, следует распаковывать и использовать оборудование, только
выдержав при комнатной температуре не менее 24 ч.
Перед использованием, очистите и продезинфицируйте аппарат и рабочие аппликаторы.
12. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Аппарат THERRAWAVE содержит материалы, которые могут быть переработаны
и(или) являются вредными для окружающей среды. Специализированные компании могут
разобрать блок и рассортировать эти материалы.
Утилизацию нужно производить в соответствии с требованиями действующих в стране
предписаний и законов.
Jj')
--- стр. 36 ---
Для защиты окружающей среды Алпарат должен утилизироваться отдельно от бытовых^
отходов.
Продукт утилизируется в соответствии с Директивой ЕС 2002/96/ЕС об утилизации
отходов производства электрического и электронного оборудования и местными
постановлениями. Для возврата оборудования на утилизацию производителю, необходимо
связаться с уполномоченным представителем.
Класс опасности медицинских отходов, исходя из характеристик морфологического
состава - класс Б
13. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Продукты компании DAEYANG MEDICAL СО., LTD Korea / Дэянг Медикал КО., ЛТД,
Корея разработаны и произведены в соответствии с применимыми руководствами по защите
окружающей среды. При условии правильной эксплуатации и обслуживания оборудование не
может нанести риск загрязнения окружающей среды.
14. Информация на этикетке
Паспортная табличка Аппарата, расположена на корпусе генератора и на внутренней
поверхности корпуса рабочих частей (аппликаторов).
Содержит следующую информацию:
- Наименование;
- Модель;
- Серийный номер;
- Каталожный номер;
- Символ d и Дата производства;
- СимволёЛ Наименование и адрес производителя;
- Символ СЕЕЗНаименование и адрес уполномоченного лица в Европейских
странах;
- Страна производства;
- информация о типе предохранителя;
- информация о классе защиты от поражения от электрического тока;
- информация о типе защиты от поражения от электрического тока;
- символ . предупреждающий о правилах утилизации;
- символ Ф предупреждающий о необходимости ознакомиться с эксплуатационной
документацией;
- символ Ж о необходимости обратить особое внимание на руководство
пользователя;
--- стр. 37 ---
Макет маркировки для РФ;
Аппарат медицинский радиочастотный
Наименование модели THERRAWAVE Сделано в
Плавкие
предохранители
Тип 2хТЗА
1Я
Класс I
SN ххххххххх
К о ^ ^
_ Л ____
АС 100-240 вольт, ~
50/60 Гц
600 В.А
250 Ватт, 10 ампер
d
хххх-хх
REF хххххххххх 0
Ш
C E I
REP
DAEYANG MEDICAL СО., LTD.
Адрес; #147 Донг-хваконгдан-ро, Мунмак-ёп, Вончжу-си,
Кангвон-до, КОРЕЯ, Тел.: 82(33)7474466
DAEYANG MEDICAL UG
Альт-Эшершайм 79, 60433 Франкфурт-на-Майне,
Германия. Тел.:+49 69 92870770
Аппарат медицинский радиочастотный
Наименование модели THERRAWAVE Сделано в
Корее
Наименование детали Аппликатор для тела
S N ххххххххх хх/хх/хххх
срок эксплуатации 5 лет
DAEYANG MEDICAL С(
Адрес; #147 Донг-хвакон
си, Кангвон-до, КОРЕЯ,"
Э.. LTD.
гдан-ро, Мунмак-ёп, Вончжу-
Гел.: +82(33)747-4466
Аппарат медицинский радиочастотный
Наименование модели THERRAWAVE Сделано в
Корее
Наименование детали Аппликатор для руки, ноги
S N ххххххххх хх/хх/хххх
Срок эксплуатации 5 лет
у
DAEYANG MEDICAL СО., LTD.
Адрес;.#147 Донг-хваконгдан-ро, Мунмак-ёп, Вончжу-
си, Кангвон-до, КОРЕЯ, Тел.: +82(33)747-4466
Ж
--- стр. 38 ---
15 Значение Символов
СЕ
SN ., .
I ЕС I REP [
Ж
Данное изделие
соответствует требованиям
Директивы 93/42/ЕЕС
Совета Европейского
оообшества ________________
Внимание! Обратитесь
к руководству
OFF (отключение подачи
эле1сгропитания)
Необходимо (Тратиться к
Э 1ю плуата1ронной
документа1ии
Номер серии
Наименование и адрес
уполномоченного
представителя в Европе
Утилизация с бытовыми
отходами запрещена
Запрет наступания на
поверхность. Запретить
настугюниа на поверхность
Оборудование типа BF,
класса I
IP10
Защита от влаги и пыли
IP10
ON (подача электропитания)
^ Переменный ток
REF Каталожный номер
ш1
Наименование и адрес
производиталя
Запрет сидения. Запретить
сидение на поверхности
Запрет толкания. Запретить
толкание предмета
Обозначения на транспортной упаковке
16 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
На все медицинские изделия DAEYANG MEDICAL СО., LTD Korea / Дэянг Медикал КО.,
ЛТД, Корея, выдается гарантия на случай дефектов материала и изготовления на период, 1 го;
с момента продажи конечному пользователю.
В случае появления сбоя в работе вашего устройства, оборудование необходимо вернут
дистрибьютору в стране покупки аппарата.
Дайте подробную информацию о проблеме. Если проблема не может быть решена путе