Набор реагентов для калибровки "Калибраторы MagnoLIA Прогестерон", по ТУ 21.20.23-597-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- калибраторы MagnoLIA Прогестерон» «УТВЕРЖДАЮ» ный директор Алкор Био» ынцев Д.Г. 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA Прогестерон», по ТУ 21.20.23-597-98539446-2022» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA Прогестерон», по ТУ 21.20.23- 597-98539446-2022» (далее «Калибраторы MagnoLIA Прогестерон») предназначен для калибровки (установления референтных значений) анализа при количественном определении прогестерона в сыворотке и плазме крови (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))’ человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитньк микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «Калибраторы MagnoLIA Прогестерон» применяется совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLIA Прогестерон» и «Контроли MagnoLIA Прогестерон». 1.2. Калибровка при использовании МИ «Калибраторы MagnoLIA Прогестерон» должна выполняться для каждого картриджа «MagnoLIA Прогестерон» в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA Прогестерон», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA Прогестерон»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA Прогестерон», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного Контроля из набора «Контроли MagnoLIA Прогестерон»^ выходит за пределы установленного диапазона. ‘Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями прогестерона в анализе при использовании набора «MagnoLIA Прогестерон». ^Набор «Контроли MagnoLIA Прогестерон» предназначен для подтверждения правильности количественного анализа прогестерона в сыворотке и плазме крови человека «MagnoLIA Прогестерон» на анализаторе «MagnoLIA». --- стр. 2 --- I 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA Прогестерон» при совместном применении с /МИ «Калибраторы MagnoLIA Прогестерон» и/или «Контроли MagnoLIA Прогестерон» - количественное I определение прогестерона в сыворотке и плазме крови человека при оценке функционального состояния I желтого тела, наблюдении за протеканием беременности. I 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. I 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения / персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районньк, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «Калибраторы MagnoLIA Прогестерон» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования взрослого населения без градации по популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Набор «Калибраторы MagnoLIA Прогестерон» представляет собой комплект из четырех калибраторов. Калибровка наборов «MagnoLIA Прогестерон» осуществляется при использовании МИ «Калибраторы MagnoLIA Прогестерон» по двум установочным и двум подтверждающим точкам и основана на методе косвенных измерений (воспроизводимая компонентами набора величина - концентрация прогестерона, нг/мл, непосредственно измеряемая величина - сигнал хемилюминесценции, выраженный в RLU^, относительных световых единицах). Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия) в соответствии с инструкцией к набору «MagnoLIA Прогестерон». Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих Калибраторы 1 и 4, используются в качестве опорных (установочных) точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. По откорректированному калибровочному графику определяется концентрация прогестерона в двух подтверждающих Калибраторах 2 и 3. Соотношение концентрации, определенной прибором и указанной в паспорте набора, служит критерием для принятия результата калибровки программным обеспечением анализатора «MagnoLIA». На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация прогестерона в анализируемых образцах и контрольных материалах. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора «Калибраторы MagnoLIA Прогестерон» входят следующие компоненты: - калибровочная проба №1 на основе сыворотки крови, не содержащая прогестерон (точное значение концентрации прогестерона указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1,0 мл, 1 или 5 флаконов'^, в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 1»; - калибровочная проба №2 на основе сыворотки крови, содержащая прогестерон (точное значение 4Жалибраторы MagnoLIA Прогестерон» ^Relative light units. Табаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх 12,5мм. 2 --- стр. 3 --- знцентрации прогестерона в диапазоне измерения от О до 60 нг/мл указано в паспорте и закодировано (штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или 5 флаконов'^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 2»; - калибровочная проба №3 на основе сыворотки крови, содержащая прогестерон (точное значение концентрации прогестерона в диапазоне измерения от 0 до 60 нг/мл указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или 5 флаконов'* в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу I), маркирована «Калибратор 3»; - калибровочная проба №4 на основе сьгеоротки крови, содержащая прогестерон (точное значение концентрации прогестерона в диапазоне измерения от 0 до 60 нг/мл указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1,0 мл, I или 5 флаконов'* в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 4». Каждый флакон, содержащий Калибраторы 1 и 4, рассчитан на 10 определений при постановке в дубликатах. Эти калибровочные пробы предназначены для восстановления Мастер-кривой на основании номиналов, присвоенных данной серии (лоту) калибровочных проб при их аттестации. Каждый флакон, содержащий Калибраторы 2 и 3, рассчитан на 10 определений при постановке в монопликатах. Эти калибраторы предназначены для валидации восстановленной Мастер-кривой. Таблица 1 П(Калибраторы MagnoLIA Прогестерон» Вариант исполнения, кат. № Внещний вид компонента Название компонента Калибратор 1 Калибратор 2 Калибратор 3 Калибратор 4 1020101 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета 1 щт (1,0 мл) 1 шт (0,5 мл) 1 шт (0,5 мл) 1 шт (1,0 мл) 1020105 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета 5 шт (по 1,0 мл) 5 шт (по 0,5 мл)- 5 шт (по 0,5 мл) 5 шт (по 1,0 мл) В комплект поставки набора «Калибраторы Ма§поЫА Прогестерон» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 2.3. Технические характеристики Калибраторы, входящие в состав набора, аттестованы при помощи Рабочих стандартов предприятия (РСП). Для аттестации РСП применяется гравиметрический метод определения количества прогестерона. Точное значение концентрации прогестерона закодировано в щтрих-коде на вторичной упаковке реагента. Компоненты набора «Калибраторы Ма£поЫА Прогестерон» не являются контрольными материалами правильности^ и не могут применяться для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства *Ко1прольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате сравнения с эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов. 3 --- стр. 4 --- Т^браторы MagnoLIA Прогестерон» оавоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). I 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. I 3.3. Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg. I 3.4. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и / СанПиН 3.3686-21. I 3.5. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. I 3.6. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. У 3.7. При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский халат I или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ), т.к. производные крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. 3.8. Внимание! В состав компонентов набора входит консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе с последующей термической стерилизацией. 3.11. Запрещается прием пиши, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. 3.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 3.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. 3.14. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе; перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.15. Не использовать набор по истечении срока годности. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «Ма§поЫА» с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («Ма§поЫА») (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282); - «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения прогестерона «MagnoLIA Прогестерон», по ТУ 21.20.23-596-98539446-2022» (производитель ООО 4 --- стр. 5 --- «омпания Алкор Био», Россия, кат. № 1020001, 1020002); I ~ «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA Прогестерон», по ТУ /л.20.23-598-98539446-2022» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. X» 1020201, /Ю20205,1020210); / -Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер Wl» I (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. Х50000405); / - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к применению на У территории РФ (или соответствуюшие ГОСТ Р 52239-2004). I 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ Описанная в данной инструкции информация содержит лишь общие сведения о порядке проведения процедуры калибровки на анализаторе «MagnoLIA». Для получения детальной информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1. Включить автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Калибраторы готовы к использованию. Флаконы с калибраторами необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 30 минут до начала аналитической сессии. 5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. Набор «Калибраторы MagnoLIA Прогестерон» разместить в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей. 5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA Прогестерон», в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что парамагнитные микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA Прогестерон». 5.1.7. Загрузить подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.8. Загрузить данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2. Калибровка Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Процедура калибровки выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора калибраторов на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA Прогестерон» не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать штативы с калибраторами по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей. Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия- ^алибраторы MagnoLÍA Прогестерон» 5 --- стр. 6 --- иготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от + 2 до + 8°С а холодильных камерах или в холодильниках^ обеспечивающих регламентированный 1температурный режим. / 5.2.1. При установке на борт анализатора, для каждой новой серии (лота) набора «Калибраторы / MagnoLÍA Прогестерон» необходимо провести процедуру регистрации калибровочного набора. I Для этого перейдите в меню I В нижней части экрана нажмите кнопку РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ, ш В открывшемся окне заполните данные путем считывания двумерного штрих-кода со вторичной [ упаковки (коробки) изделия, либо введите цифры штрих-кода вручную. Для сохранения данных о наборе, нажмите кнопку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). При необходимости, возможно внесение данных о нескольких сериях (лотах) набора «Калибраторы MagnoLIA Прогестерон». 5.2.2. Загрузите штатив с набором калибраторов на борт анализатора, считайте штрих-коды с флаконов загруженного штатива путем нажатия кнопки СЧИТАТЬ ШТРИХ-КОДЫ или идентификацией флаконов вручную. 5.2.3. Внесите калибровку в список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии. Для этого перейдите в меню ОБРАЗЦЫ. В левой части экрана выберите шюику ДОБАВИТЬ КАЛИБРОВКУ. В левом верхнем углу открьшшегося окна будет отображен список тестов, для которых может быть выполнена калибровка. Выберите из предложенного списка необходимый тест. В правом верхнем углу будут показаны готовые к запуску серии (лоты) набора «Калибраторы MagnoLIA Прогестерон». Из представленного списка выберите необходимую серию (лот) (несколько готовых серий (лотов) будет отображаться в данном списке, если на борт прибора было загружено несколько серий (лотов) калибровочных наборов для одного теста). Для добавления выбранной калибровки к списку задач нажмите кнопку ДОБАВИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.4. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2.5. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа для набора «MagnoLIA Прогестерон» без вмешательства пользователя. 5.3. Результаты По окончании аналитической сессии перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В левой части экрана выберите необходимый тест из предложенного списка. Затем в верхней правой части экрана выберите необходимую серию (лот) калибровочного набора для данного теста. Ниже будет отображена информация о выбранной калибровке: - № по порядку; - валидность выбранной калибровки; - дата проведения анализа; - значение аналитического сигнала для Калибратора I; - значение аналитического сигнала для Калибратора 4. Для получения более подробной информации о выбранной калибровке, нажмите кнопку КАЛИБРОВОЧНАЯ КРИВАЯ. рлибраторы MagnoLIA Прогестерон» --- стр. 9 --- )онумеровано, скр лист^ шлено печатью олынцев --- стр. 10 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA Прогестерон», по ТУ 21.20.23-597-98539446-2022 Кат. № 1020101 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, нг/мл Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло- коричневого цвета 0 1 фл. (1,0 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 2 3 1 фл. (0,5 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 3 10 1 фл. (0,5 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 4 60 1 фл. (1,0 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ± 15 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует ‘Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA Прогестерон», серия № ЕООЗ Стр. 1 из 2 --- стр. 11 --- Паспорт выдан «17» марта 2022 г. Срок годности набора до «17» марта 2023 г. Условия хранения +2...+8 ®С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-597-98539446-2022 РУ№ ___ Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринова Стр. 2 из 2 --- стр. 12 --- ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA Прогестерон», по ТУ 21.20.23-597-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1020101 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, нг/мл Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло- коричневого цвета 0 1 фл. (1,0 мл) Е004 соответствует Калибратор 2 3 1 фл. (0,5 мл) Е004 соответствует Калибратор 3 10 1 фл. (0,5 мл) Е004 соответствует Калибратор 4 60 1 фл. (1,0 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ± 15 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крьппками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует ‘Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA Прогестерон», сер1м № Е004 г:- ГС'-: Стр. 1 из 2 --- стр. 13 --- Паспорт выдан «21» марта 2022 г. Срок годности набора до «21 »марта 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-597-98539446-2022 РУ№ _ Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринова Стр 2 из --- стр. 14 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA Прогестерон», по ТУ 21.20.23-597-98539446-2022 Кат. № 1020105 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит, А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, нг/мл Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло- коричневого цвета 0 5 фл. (по 1,0 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 2 3 5 фл. (по 0,5 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 3 10 5 фл. (по 0,5 мл) ЕООЗ соответствует Калибратор 4 60 5 фл. (по 1,0 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1>В2>ВЗ>В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ± 15 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA Прогестерон», серия № ЕООЗ --- стр. 15 --- Паспорт выдан «17» марта 2022 г. Срок годности набора до «17» мартая 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ®С не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-597-98539446-2022 / о / ’ Компания' РУ№ Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринова А^ Сотра пу Стр. 2 из 2 --- стр. 16 --- ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA Прогестерон», по ТУ 21.20.23-597-98539446-2022 Кат, № 1020105 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, нг/мл Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло- коричневого цвета 0 5 фл. (по 1,0 мл) Е004 соответствует Калибратор 2 3 5 фл. (по 0,5 мл) Е004 соответствует Калибратор 3 10 5 фл. (по 0,5 мл) Е004 соответствует Калибратор 4 60 5 фл. (по 1,0 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1>В2>ВЗ>В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ± 15 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует ^Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA Прогестерон», серия № Е004 Стр. 1 из 2 --- стр. 17 --- ^Паспорт выдан «21 »марта 2022 г. Срок годности набора до «21» маотая 2023 г. Условия хранения +2...+8 ®С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-597-98539446-2022 РУ№ --------------------------- 1 - . I - U \ 'AlkorBio Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринов^ Ц^Л^Сотрапу^ ------------^ Х \ Йо V"Компания Ал кор Био" Стр 2 из 9