Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Сhlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech CNMT) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ксэпия tiIH R H A ООО сАнплитвм, Россия, 109239, Москва, ул. 1*я Курьяновская, д. 34, стр. в, этаж 1 пом. II ком. 42 тел. (495) 374-13-4в. в-твИ: euppOfteamplitech.ru 0 АМПЛИТЕК ПАСПОРТ № 230-22 Amplitech CNMT Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Chlamydia trachomatis, Neisseria gononhœae, Mycopiasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом ПЦР с детею^ей в режиме «реального времени» (Amplitech CNMT) REF Р007-0 LOT0230 2022-07-05 2023-07-05 Условия транслор- при температуре от 2 *С до 8 всеми видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах тирования: с хладозлементами или в авторефрижераторах. Условия хранения: при температуре от 2 “С до 8 *С в защищенном от солнечного света месте. Контроль качества набора проведён по ТУ 21.20.23-013-19926214-2022. Состав набора и внешний вид компонентов Лот ком- Норма Результат понента наименование количество внешний вид контроля 00001 Смесь-1 СНМТ 0,48 мл X1 пробирка Прозрачная жидк^ь от светло- Соответствует фиолетового до фиолетового цвета ' 00001 Смесь-2 В 0,48 мл X1 пробирка Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 0 0 0 0 1 вк и 0,96 мл X1 пробирка Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 00009 ОК 0,8 мл X1 пробирка Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 00001 ПК и 0,8 мл X1 пробирка Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует __ Инструкция по применению 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу; htф://www.amplitech.гu/resources/ Соответствует Краткое руководство 1 шт. В бумажном виде Соответствует Паспорт 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/ Соответствует Упаковка набора Показатель Норма Результат контроля Вид первичной и вторичной упаювки Соответствует требованиям ТУ. Соответствует Отсутствие видимых дефектов Отсутствие дефектов Соответствует Маркировка набора Показатель Норма Результат контроля Наличие информации на внутренней упаковке компонентов набора и внешней упаковке набора в соответствии с требованиями ТУ Информация соответствует требованиям ТУ. Соответствует Функциональные характеристики набора Показатель Норма Результат контроля Предел обнарухюния Выявление ДНК С. trachomatis, N. gonorrhoeae, М. genitalium и ДНК С. trachomatis, N. gonorrhoeae, Т. vaginalis в концентрации 200, 800, М. genitalium ^ Т. vaginalis обнаружены. 800, 0.75 ГЭ/мл соответственно Соответствует Валидность резул^атов тестирования последовательность ВК обнаружена, для исследуемых образцов Соответствует в Результаты соответствуют критериям Валидность результатов тестирования ^ ' ки указанным в инстоукиии по для контролвй доследования (ОК, ПК) “ ^^Г и е н и Г н а ^о а ” Соответствует --- стр. 2 --- Показатель Норма Результат контроля Предел измерения Количественное определение ДНК С. trachomatis в концентрации 1.27-1СР ГЭ/мл Полученное расчетное значение концентрации ДНК С. trachomatis в диапазоне от 4-10^ до 4-10^ ГЭ/мл. Соответствует Количественное определение ДНК N. gonorrtioeae и М. ganitafium в концентрации 5,06 1СР ГЭ/мл Полученное расчетное значение концентраций ДНК N. gononhoeae и M.geni^lium в диапазоне от 1.6-1 (Я до 1,6-10* ГЭ/мл. Соответствует Количественное определение ДНК Т. vaginalis в концентрации 4,74 ГЭ/мл Полученное расчетное значение концентрации ДНК Т vaginalis в диапазоне от 1,5 до 15 ГЭ/мл. Соответствует Валидность результатов тестирования для исследуемых образцов Последовательность ВК обнаружена. Соответствует Валидность результатов тестирования для контролей исследования (ОК, ПК) Результаты соответствуют критериям оценки, указанным в инструкции по применению набора. Соответствует Заключение: Набор указанного лота соответствует требованиям ТУ 21.20.23-013-19926214-2022. Дата выдачи паспорта; 06.07.2022 Руководитель ОКК, Романенкова Е.С. --- стр. 5 --- 0 АМПЛИТЕК Ч Amplitech CNMT Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeet^ Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом ПЦР c детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech CNMT) î ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ IVD REF Р007-0 96 --- стр. 6 --- ВВЕДЕНИЕ....................................................................................................................................3 1 НАЗНАЧЕНИЕ........................................................................................................................4 1.1 Область применения...................................................................................................4 2 СОСТАВ...................................................................................................................................4 3 ПРИНЦИП МЕТОДА.............................................................................................................5 3.1 Прослеживаемость значений положительного контроля ПК и .............................5 4 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ....................................................6 5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ........................................................................................6 6 ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ..............................................................................................8 7 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ.....................................................................................9 7.1 Экстракция ДНК..............................................................................................................9 7.2 Подготовка к проведению ПЦР.................................................................................10 7.3 Проведение ПЦР и детекции.....................................................................................10 8 УЧЁТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ................................................................11 9 ВОЗМОЖНЫЕ ОШИБКИ...................................................................................................13 10 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА..................................................................................................13 10.1 Контроли, используемые в процессе исследования ........................................13 10.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации .......................................14 10.3 Внутренний контроль качества лабораторных исследований........................14 11 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА .................................................14 11.1 Предел обнаружения...............................................................................................14 11.2 Диапазон измерения и предел измерения..........................................................14 11.3 Аналитическая специфичность.............................................................................15 11.4 Прецизионность измерения....................................................................................16 11.5 Правильность измерения .......................................................................................16 11.6 Диагностические характеристики..........................................................................16 11.7 Корреляция.................................................................................................................17 12 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА .............................................................................................................................................17 12.1 Срок годности............................................................................................................17 12.2 Хранение....................................................................................................................18 12.3 Транспортирование.................................................................................................18 12.4 Эксплуатация............................................................................................................18 13 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ...........................................................................................18 14 БИБЛИОГРАФИЯ.............................................................................................................18 15 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ .........................18 16 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ....................................................................................20 17 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА......................................................................................20 18 СИМВОЛЫ. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ..........20 СОДЕРЖАНИЕ Атр1КесЬ СММТ Инструкция в.26.08.22 --- стр. 7 --- «I 1. Настоящая инструкция по применению версии 26.08.22 распространяется на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Chlamydia trachomatis, Neisseria дологт/7оеае, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech CNMT)» по ТУ 21.20.23-013-19926214-2022 (далее - набор). Краткое наименование набора: Amplitech CNMT. Набор следует применять в соответствии с действующей версией инструкции по применению. Для удобства работы в лаборатории допускается использовать действующую версию краткого руководства по применению набора. 2. Микроорганизмы Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis являются основными возбудителями инфекционно воспалительных заболеваний урогенитального тракта. Для данных микроорганизмов отсутствуют специфические клинические признаки, на основании которых можно установить этиологию заболевания. ПЦР в реальном времени обладает высокой чувствительностью, специфичностью и объективностью полученных результатов [1]. Набор реагентов «Amplitech CNMT» позволяет выявлять, дифференцировать и количественно измерять ДНК указанных микроорганизмов в рамках одной реакции. ВВЕДЕНИЕ Amplitech CNMT Инструкция в.26.08.22 --- стр. 8 --- Набор предназначен для качественного и количественного определения ДНК Chlamydia trachomatis. Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis в биологическом материале человека методом ПЦР с гибридизационно- флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Материалом для проведения ПЦР-исследования служат образцы ДНК, экстрагированной из следующих видов биологического материала: • мазки со слизистой оболочки влагалища; • соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала, уретры; • секрет предстательной железы, моча (осадок первой порции утренней мочи). 1.1 Область применения Набор предназначен для применения в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций, передаваемых половым путём. Отрицательные результаты исследования с помощью набора не исключают возможность инфицирования С. trachomatis, N. gonorrhoeae, М. genitalium и Т. vaginalis и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решения о лечении пациента. Отрицательные результаты исследования должны сочетаться с клиническими наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической информацией. Набор может применяться в клинико-диагностических лабораториях. 1 НАЗНАЧЕНИЕ 2 СОСТАВ Состав набора^ указан в таблице 1. Таблица 1 Состав набора Компонент Номинальный объём, мл Кол-во Внешний вид Смесь-1 СММТ (Буферный раствор со специфическими праймерами, флуоресцентно-мечеными зондами и дНТФ) 0,48 1 пробирка Прозрачная жидкость от светло фиолетового до фиолетового цвета Смесь-2 В (Буферный раствор с сульфатом магния, термостабильной ДНК-полимеразой) 0,48 1 пробирка Прозрачная бесцветная жидкость вки (Раствор, содержащий генно-инженерную конструкцию с ДНК внутреннего к о н т р о л я) 0,96 1 пробирка Прозрачная бесцветная жидкость ок (Буферный раствор) 0,8 1 пробирка Прозрачная бесцветная жидкость пки (Раствор, содержащий генно-инженерные конструкции с фрагментами ДНК выявляемых микроорганизмов) 0,8 1 пробирка Прозрачная бесцветная жидкость В бумажном виде и электронном Инструкция ПО Применению 1 шт. виде по адресу: http;//www.amplitech.гu/гesouгces/ Краткое руководство - 1 шт. В бумажном виде ^ Набор упакован в полиэтиленовый пакет с застёжкой Zip-Lock. Amplitech CNMT Инструкция в.26.08.22 --- стр. 9 --- Компонент Номинальный объём, мл Кол-во Внешний вид Паспорт - 1 шт ^ электронном виде^ по адресу: http://www.amplitech.ru/qualitv/ Набор рассчитан на проведение исследования 96 образцов, включая контроли. 3 ПРИНЦИП МЕТОДА Исследование с помощью набора проводится методом ПЦР с гибридизационно- флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». Детекция продуктов ПЦР и раздельное выявление мишеней (ДНК выявляемых микроорганизмов и внутреннего контроля (ВК)) обеспечивается применением в реакционной смеси для ПЦР флуоресцентно-меченых олигонуклеотидов, сигналы от которых регистрируются по пяти различным каналам флуоресцентной детекции (см. таблицу 2). Таблица 2 Каналы детекции мишеней Канал детекции сигнала от флуорофора Мишень Область амплификации РАМ ДНК с. trachomatis DnaB-like helicase gene R6G^ ДНК N. gonorrhoeae DCMB gene ROX ДНК М. genitalium pdhD gene Су5 ДНКВК Искусственно синтезированная последовательность Су5.5 ДНК Т. vaginalis G3 hypothetical protein gene Линейная зависимость между исходной концентрацией ДНК-мишени в исследуемом образце и циклом начала экспоненциального увеличения флуоресцентного сигнала (порогового цикла, С1) позволяет определять концентрацию ДНК выявляемых мишеней в образце относительно положительного контроля ПК и (образца с известной концентрацией ДНК-мишеней), который проходит этап экстракции ДНК и ПЦР одновременно с исследуемыми образцами. Определение концентрации ДНК производится в соответствии с заданными значениями концентраций ПК и и полученными значениями С1 для ПК и и исследуемых образцов. 3.1 Прослеживаемость значений положительного контроля ПК и Концентрация клонированных фрагментов ДНК всех выявляемых микроорганизмов в ПК и составляет 51д±0,51д копий/мл. Концентрация определяется с помощью установленной производителем методики выполнения измерений на основе метода лимитирующих разведений [2, 3]. 2 В случае отсутствия доступа к Интернету обратитесь в службу технической поддержки по телефону (495) 374-13-46 для запроса о предоставлении бумажной версии паспорта. 3 Сигнал от флуорофора R6G регистрируется по каналу детекции сигнала от аналогичных флуорофоров Hex и Joe. Amplitech CNMT Инструкция в.26.08.22 --- стр. 10 --- 4 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Для работы с набором требуются следующие оборудование и материалы: • ПЦР-бокс; • центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518); • дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью дозирования от 5 до 200 мкл (РУ № ФСР 2009/05681); • программируемый амплификатор с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени» (ДТпрайм (ООО «НПО ДНК-Технология»; РУ № ФСЗ 2011/10229), CFX96 (Bio-Rad Laboratories, Inc.; РУ № ФСЗ 2008/03399), Applied Biosystems QuantStudio 5 (Life Technologies Holdings Pte. Ltd.; РУ № P3H 2019/8446), Rotor-Gene Q (QIAGEN GmbH; РУ № ФСЗ 2010/07595)); • штатив для пробирок объёмом 0,2 и 1,5 мл; • холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 до 8 °С; • пробирки для ПЦР объёмом 0,2 мл с оптически прозрачной крышкой, одноразовые, свободные от ДНКаз, при использовании амплификаторов планшетного типа; • пробирки для ПЦР объёмом 0,2 мл с плоской крышкой, одноразовые, свободные от ДНКаз, при использовании амплификаторов роторного типа; • пробирки объёмом 1,5 мл, одноразовые, свободные от ДНКаз, для приготовления реакционной смеси; • наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 10, 100 и 200 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз; • ёмкость для сброса использованных материалов; • перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные. 5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Класс потенциального риска применения набора (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 06.06.2012) - 26. Работа должна проводиться в лаборатории, использующей методы амплификации нуклеиновых кислот для исследования материала, с соблюдением требований ГОСТ Р 52905 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе необходимо всегда выполнять следующие требования: • Применять набор по назначению в соответствии с данной инструкцией. Отклонение от прописанных процедур и порядка действий может привести к получению недостоверных результатов исследования. • К работе с набором допускается только персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической Amplitech CNMT Инструкция В.26.08.22 --- стр. 17 --- 9 ВОЗМОЖНЫЕ ОШИБКИ Рекомендации по устранению возможных ошибок, получаемых для исследуемых образцов и контролей в процессе исследования с помощью набора, указаны в таблице 11. Таблица 11 Рекомендации по устранению ошибок Ошибка Возможная причина возникновения Рекомендации по устранению Для ПК значение С1 по каналу РАМ и/или Р66 и/или РОХ и/или Суб и/или Суб.5 отсутствует или определено больше граничного^. ____________ Некорректное проведение экстракции ДНК и/или ПЦР. Повторить исследование для всех образцов, начиная с этапа экстракции ДНК. Для ОК по каналу Суб значение С1 отсутствует или определено больше граничного. _____________ Некорректное проведение экстракции ДНК и/или ПЦР. Повторить исследование для всех образцов, начиная с этапа экстракции ДНК. Для ОК по каналу РАМ и/или РбО и/или РОХ и/или Суб.б определено значение С1. Контаминация реагентов или исследуемых образцов продуктами амплификации. Предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить исследование для всех образцов, начиная с этапа экстракции ДНК. Невалидный результат для исследуемого образца (значение С1 по каналу Суб отсутствует или определено больше граничного, по каналам РАМ, РбС, РОХ, Суб.б значения С1 отсутствуют). Некорректное проведение экстракции ДНК. Наличие в образце ингибиторов ПЦР. Повторить исследование данного исследуемого образца, начиная с этапа экстракции ДНК. В случае воспроизводимого результата рекомендуется повторное взятие и исследование биологического материала. 10 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА 10.1 Контроля, используемые в процессе исследования Результаты исследования контролей должны соответствовать критериям оценки, указанным в разделе 8. 10.1.1 Отрицательный и положительный контроля Ка>кцая группа экстрагируемых образцов должна включать контрольные образцы: • ОКдля выявления контаминации в процессе проведения исследования; • ПК и для контроля корректного прохождения исследования, а также для количественного определения ДНК выявляемых с помощью набора микроорганизмов в биологическом материале человека. 10.1.2 Внутренний контроль Для контроля качества экстракции ДНК и оценки влияния ингибиторов на результаты амплификации используется экзогенный ВК, который добавляется на этапе экстракции ДНК в каждый исследуемый образец и контроли. Отсутствие ^ граничные значения С1 указаны в кратком руководстве по применению набора. АтрН1есЬ СММТ Инструкция в.2б.08.22 13 --- стр. 18 --- результатов амплификации для ВК и одновременно для выявляемых микроорганизмов свидетельствует о присутствии ингибиторов ПЦР в образце или некорректном проведении экстракции ДНК. 10.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации Для выявления возможной контаминации лаборатории продуктами амплификации, исследуемыми и контрольными образцами рекомендуется раз в месяц исследовать смывы с рабочих поверхностей лабораторной мебели, оборудования и поверхностей помещений согласно процедуре, указанной в МУ 1.3.2569-09. При обнаружении контаминации необходимо провести мероприятия по её устранению согласно указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09. 10.3 Внутренний контроль качества лабораторных исследований Рекомендуется проводить контроль качества выполнения исследований с использованием панелей контрольных образцов, предназначенных для проведения внутреннего и внешнего контролен качества лабораторных исследований по обнаружению и количественному определению ДНК С. trachomatis, N. gonorrhoeae, М. genitalium и Т. vaginalis, либо сравнительным исследованием с использованием зарегистрированных в РФ наборов реагентов для качественного и количественного определения ДНК выявляемых микроорганизмов в биологическом материале методом ПЦР. 11 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА^« 11.1 Предел обнаружения Предел обнаружения набора указан в таблице 12. Предел обнаружения Таблица 12 Мишень Предел обнаружения, ГЭ/мл 95 %-ый ДИ, ГЭ/мл ДНК с. trachomatis 200 135-279 ДНК N. gonorrhoeae 800 495-1178 ДНК М. genitalium 800 478-1090 ДНК Т. vaginalis 0,75 0,42-1,01 11.2 Диапазон измерения и предел измерения Диапазон измерения и предел измерения набора указаны в таблице 13. Таблица 13 Диапазон измерения и предел измерения Мишень Диапазон измерения, ГЭ/мл предел измерения, ГЭ/мл ДНК с. trachomatis 4-102-1-10» 4-102 ДНК N. gonorrhoeae 1,6Ю^-1Ю® 1,6-102 Заявленные аналитические характеристики набора, кроме аналитической специфичности, проверены с использованием стандартных образцов предприятия, содержащих векторы со специфическими последовательностями ДНК выявляемых микроорганизмов. Amplltech CNMT Инструкция в.26.08.22 14 --- стр. 19 --- т Мишень Диапазон измерения, ГЭ/мл Предел измерения, ГЭ/мл ДНК М. genitalium 1.6-103-1-10® 1,6-103 ДНК Г. vaginalis 1,5-1-10® 1.5 11.3 Аналитическая специфичность Аналитическая специфичность набора оценивалась при тестировании микроорганизмов, указанных в таблице 14, геномной ДНК человека, а также ДНК выявляемых микроорганизмов. ДНК микроорганизмов в концентрации не менее 1-10® копий/мл и геномную ДНК человека в концентрации 1 мкг/мл вносили в образцы биологического материала, не содержащие ДНК выявляемых с помощью набора микроорганизмов. По итогам тестирования ложноположительных результатов выявлено не было. Таблица 14 Микроорганизмы, используемые для оценки аналитической специфичности Наименование Наименование Наименование Candida albicans Neisseria flava Ureaplasma parvum Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus Ureaplasma urealyticum Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis CMV Escherichia coli Staphylococcus saprophyticus HSV 1 типа Lactobacillus spp. Toxoplasma gondii HSV 2 типа Mycoplasma hominis Treponema pallidum HPV 11.3.1 Потенциально интерферирующие вещества Потенциально интерферирующие вещества (ингибиторы ПЦР) и их максимальные концентрации в образце, для которых оценивалось их ингибирующее влияние на ПЦР, перечислены в таблице 15. Таблица 15 Потенциально интерферирующие вещества Исследуемый материал »ПЧ« Г1П ■ ы С Щ С « # I о а Активный Тип интеоЛе- Концентрация Обоснование Интврфврвнт вещества в исследованной компонент рента ^ концентрации Мазки со слизистой оболочки влагалища, соскобы эпителия со слизистых оболочек цервикального канала, уретры Цельная кровь 5 % V/V Эндогенная субстанция Муцин Очищенный белок 150 мкг/мл Моча (осадок первой порции) Альбумин Белок Эндогенная субстанция 500 мг/л Объём в образце в условиях «наихудшего случая» Азитромицин Азитромицин Антибиотик- азалид 1 мг/мл Секрет предстательной железы Фруктоза Эндогенная субстанция 10 мг/мл И бу п рофен И бу п рофен НПВС 300 мкг/мл Наличие возможного ингибирующего эффекта оценивалось путём проведения Amplitech CNMT Инструкция в.26.08.22 15 --- стр. 20 --- s i) процедуры экстракции ДНК^^ из модельных образцов биологического материала, в которые добавлялись потенциальные интерференты в концентрациях согласно таблице 15 и стандартные образцы предприятия, содержащие ДНК выявляемых микроорганизмов в концентрации 2000 копий/мл. Далее с экстрагированными образцами проводили ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» с использованием набора реагентов «Атр1^есЬ СММТ». В результате испытаний подтверждено, что влияние исследованных потенциально интерферирующих веществ на ПЦР, проводимую с использованием набора «Атр1№есЬ CNMT», отсутствует. 11.4 Прецизионность измерения Коэффициент вариации повторяемости СУп значений концентрации, характеризующий внутрисерийную повторяемость измерений с использованием набора, не превышает 5 %. Коэффициент вариации воспроизводимости СУв значений концентрации, характеризующий межсерийную воспроизводимость измерений с использованием набора, не превышает 10 %. 11.5 Правильность измерения Систематическая погрешность, характеризующая правильность измерения с использованием набора, не превышает 15 %. т 11.6 Диагностические характеристики Значения диагностической чувствительности (ДЧ) и диагностической специфичности (ДС) набора с доверительной вероятностью 95 % указаны в таблице 16. Таблица 16 Диагностические характеристики Исследуемый Мишень Количество образцов ДЧ,% ДС.%материал положит. отрицат. Мазки со слизистой ДНК с. trachomatis 101 312 97,1-100 99,0-100 ДНК N. gonorrhoeae 105 308 97,2-100 99,0-100 оболочки ДНК М. genitalium 102 311 97,1-100 99,0-100 влагалища ДНК Т. vaginalis 100 313 97,0-100 99,0-100 Соскобы ДНК С. trachomatis 100 316 97,0-100 99,1-100 эпителия со слизистой оболочки ДНК N. gonorrhoeae 101 315 97,1-100 99,1-100 ДНК М. genitalium 103 308 97.1-100 99,0-100 цервикального канала ДНК Т. vaginalis 107 309 97,2-100 99,0-100 Соскобы ДНК С. trachomatis 102 314 97,1-100 99,1-100 эпителия со слизистой оболочки ДНК N. gonorrhoeae 104 312 97,2-100 99,0-100 ДНК М. genitalium 100 316 97,0-100 99,1-100 уретры ДНК Т. vaginalis 105 311 97,2-100 99,0-100 " Экстракция проводилась с использованием набора реагентов «ДНК-100» (ООО «Амплитек»). Атр111есЬ СММТ Инструкция в.26.08.22 16 --- стр. 21 --- Иссле^емый Мишень Количество образцов ДЧ% ДС.%материал положит. отрицат. ДНК с. trachomatis 100 309 97,0-100 99,0-100 Моча (осадок ДНК Л/, gonorrhoeae 103 306 97.1-100 99,0-100 первой порции) ДНК М. genitalium 100 309 97,0-100 99,0-100 ДНК Г. vaginalis 101 308 97,1-100 99,0-100 ДНК С. trachomatis 14 103 80,7-100 97,1-100 Секрет предстательной - железы ДНК N. gonorrhoeae 15 102 81,9-100 97,1-100 ДНК М. genitalium 16 101 82,9-100 97,1-100 ДНК Т. vaginalis 17 100 83,8-100 97,0-100 11.7 Корреляция Корреляция экспериментальных значений концентраций, полученных при исследовании образцов биологического материала с использованием набора реагентов «АтрН1есЬ СМ\ЛТ» и референтного набора реагентов, представлена на рисунке 1. Otlamydia trachomatis 0 S A Z & -e- S A 0 1 Amplitech CNMT, Ig ГЭ Neisseria gonorrhoeae Mycoplasma genitalium Trichomonas vaginalis 0 S « A -e-, S b O «5 s 4,0 Z X 6 S A V a0 )^ u > № -0,9019 4,0 9,0 M 7. Amplitech CNMT, Ig ГЭ S A 4,0 S.0 Amplitech CNMT, Ig ГЭ 12 УСЛОВИЯ НАБОРА Рисунок 1 ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 12.1 Срок годности Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления. После вскрытия реагенты использовать до истечения срока годности набора. Amplitech CNMT Инструкция В.26.08.22 17 --- стр. 22 --- 12.2 Хранение Набор хранить при температуре от 2 "С до 8 °С в защищённом от солнечного света месте. Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. 12.3 Транспортирование Набор транспортировать при температуре от 2 °С до 8 "С всеми видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах. 12.4 Эксплуатация Реагенты, входящие в состав набора, готовы к использованию. Повторное применение использованных для исследования реагентов не допускается. Исследование образцов с использованием набора должно проводиться при температуре от 18 °С до 25 °С и относительной влажности воздуха от 25 % до 75 %. 13 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ В настоящей инструкции применены следующие сокращения; ct - cycle threshold (пороговый цикл) вк - внутренний контроль ди - доверительный интервал ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота ДНКаза - дезоксирибонуклеаза ОК - отрицательный контроль ПК - положительный контроль ПЦР - полимеразная цепная реакция 14 БИБЛИОГРАФИЯ 1. Гущин А.Е., Рыжих П.Г, Савочкина Ю.А., Шипулина О.Ю., Шипулин ГА. Изучение распространенности возбудителей ИППП (С. trachomatis, N. gonorrhoeae, М. genitaiium, Т. vaginalis) с помощью ПЦР в реальном времени в формате «МУЛЬТИПРАЙМ» // Клиническая дерматология и венерология. - 2011. - № 9(4). - С. 90-94. 2. Tasweil С. Limiting dilution assays for the determination of immunocompetent cell frequencies//J. Immunology. - 1981.-Vol. 126.-P . 1614-1619. 3. Allen G. Rodrigo. Paul C. Goracke, Kiarash Rowhanian, James I. Mullins. Quantitation of target molecules from polymerase chain reaction-based limiting dilution assays if AIDS research and human retroviruses. - 1997. - Vol. 13 (9). - P. 737-742. 15 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации Amplitech CNMT Инструкция В.26.08.22 18 --- стр. 23 --- го ст Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования Amplitech CNMT Инструкция в.26.08.22 19 --- стр. 24 --- 16 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении условий его транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качество набора направлять в адрес производителя; ООО «Амплитек», 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42, тел. (495) 374-13-46, e-mail: support@amplitech.ru . Сообщения о неблагоприятных событиях (инцидентах), возникших при работе с набором и не указанных в данной инструкции, следует направлять производителю по указанному выше адресу и в уполномоченный регуляторный орган согласно действующему законодательству. 17 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА Консультацию по вопросам по работе с набором и его качеству можно получить по контактам, указанным на официальном сайте производителя; www.amplitech.ru . 18 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ H i Изготовитель d] IVD си V Дата изготовления Медицинское изделие для диагностики т vitю Обратитесь к инструкции по применению Содержимого достаточно для проведения п тестов REF LOT Ж Номер по каталогу Код серии Использовать до Предел температуры Не допускать воздействия солнечного света i d Общество с ограниченной ответственностью «Амплитек» (ООО «Амплитек»), Россия, 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42 тел. (495) 374-13-46, www.amplitech.nj , e-mail; support@amplitech.ru Amplitech CNMT Инструкция в.26.08.22 20 --- стр. 25 --- Лист регистрации изменений Иэм. Номера страниц Всего страниц в документе Номер документа Подпись Датаизменён ных заменён ных новых аннулиро ванных - Л ' Л О — — о в м Атр1КесЬ СММТ Инструкция 21