Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae методом ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech NG) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
0
АМПЛИТЕК
А т р 1 К е с И N 6
Набор реагентов для качественного и количественного
определения ДНК Л/е/ззепа допоггЬоеае методом ПЦР с
детекцией в режиме «реального времени» (Атр1Кес11 N0)
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1У0 РЕР Р009-0 96
--- стр. 9 ---
ВВЕДЕНИЕ................................................................................................................. 3
1 НАЗНАЧЕНИЕ....................................................................................................................... 4
1.1 Область применения....................................................................................................4
2 СОСТАВ...................................................................................................................................4
3 ПРИНЦИП МЕТОДА.............................................................................................................5
3.1 Прослеживаемость значений положительного контроля ПК и .............................5
4 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ....................................................5
5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ........................................................................................6
6 ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ..............................................................................................7
7 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ.....................................................................................9
7.1 Экстракция ДНК..............................................................................................................9
7.2 Подготовка к проведению ПЦР...................................................................................9
7.3 Проведение ПЦР и детекции.....................................................................................10
8 УЧЁТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ .................................................................11
9 ВОЗМОЖНЫЕ ОШИБКИ...................................................................................................12
10 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА..................................................................................................12
10.1 Контроли, используемые в процессе исследования ........................................12
10.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации .......................................13
10.3 Внутренний контроль качества лабораторных исследований........................13
11 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА................................................13
11.1 Предел обнаружения...............................................................................................13
11.2 Диапазон измерения и предел измерения..........................................................13
11.3 Аналитическая специфичность .............................................................................13
11.4 Прецизионность измерения....................................................................................15
11.5 Правильность измерения.......................................................................................15
11.6 Диагностические характеристики.........................................................................15
11.7 Корреляция.................................................................................................................15
12 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
...........................................................................................................................................16
12.1 Срок годности............................................................................................................16
12.2 Хранение....................................................................................................................16
12.3 Транспортирование.................................................................................................16
12.4 Эксплуатация............................................................................................................16
13 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ...........................................................................................16
14 БИБЛИОГРАФИЯ.............................................................................................................17
15 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ .........................17
16 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ....................................................................................18
17 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА......................................................................................18
18 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ..........18
СОДЕРЖАНИЕ
Атр111есЬ N0 Инструкция в.26.08.22
--- стр. 10 ---
и
1. Настоящая инструкция по применению версии 26.08.22 распространяется на
медицинское изделие «Набор реагентов для качественного и количественного
определения ДНК Neisseria gonorrhoeae методом ПЦР с детекцией в режиме
«реального времени» (Amplitech NG)» по ТУ 21.20.23-015-19926214-2022 (далее -
набор).
Краткое наименование набора; Amplitech NG.
Набор следует применять в соответствии с действующей версией инструкции по
применению. Для удобства работы в лаборатории допускается использовать
действующую версию краткого руководства по применению набора.
2. Микроорганизм Neisseria gonorrhoeae является возбудителем инфекционно
воспалительных заболеваний урогенитального тракта. Для данного микроорганизма
отсутствуют специфические клинические признаки, на основании которых можно
установить этиологию заболевания. ПЦР в реальном времени обладает высокой
чувствительностью, специфичностью и объективностью полученных результатов [1].
Набор реагентов «Amplitech NG» позволяет выявлять и количественно измерять ДНК
Neisseria gonorrhoeae.
ВВЕДЕНИЕ
f
Amplitech NG Инструкция в.26.08.22
--- стр. 11 ---
« I
Набор предназначен для качественного и количественного определения ДНК
Neisseria gonorrhoeae в биологическом материале человека методом ПЦР с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени».
Материалом для проведения ПЦР-исследования служат образцы ДНК,
экстрагированной из следующих видов биологического материала:
• мазки со слизистой оболочки влагалища;
• соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала, уретры;
• секрет предстательной железы, моча (осадок первой порции утренней мочи).
1.1 Область применения
Набор предназначен для применения в клинической лабораторной диагностике
для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на
наличие инфекций, передаваемых половым путём. Отрицательные результаты
исследования с помощью набора не исключают возможность инфицирования
N. gonorrhoeae и не должны использоваться в качестве единственной основы для
принятия решения о лечении пациента. Отрицательные результаты исследования
должны сочетаться с клиническими наблюдениями, историей болезни и
эпидемиологической информацией.
Набор может применяться в клинико-диагностических лабораториях.
1 НАЗНАЧЕНИЕ
2 СОСТАВ
Состав набора^ указан в таблице 1.
Состав набора
Таблица 1
Компонент Номинальный
объвм. мл Кол-во Внешний вид
Смесь-1 N0
(Буферный раствор со специфическими
праймерами, флуоресцентно-мечеными
зондами и дНТФ)
0,48 1 пробирка
Прозрачная жидкость от
бесцветного до светло-лилового
цвета
Смесь-2 В
(Буферный раствор с сульфатом магния,
теомостабильной ДНК-полимераэой)
0,48 1 пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
вки
(Раствор, содержащий генно-инженерную
конструкцию с ДНК внутреннего контроля)
0,96 1 пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
ОК
(Буферный раствор)
0,8 1 пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
ПК и
(Раствор, содержащий генно-инженерную
конструкцию с фрагментом ДНК
N. аопогтЬоеав)
0,8 1 пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
В бумажном виде и электронном
Инструкция ПО Применению 1 шт. виде по адресу;
И«р;//\ллллл/.атр1 1 1ес11.ги/ге8оигсе8/
Краткое руководство - 1 шт. В бумажном виде
Паспорт - 1 шт. В электронном виде^ по адресу:
http://www.amplitech.ru/qualitv/
^ Набор упакован в полиэтиленовый пакет с застёжкой Zip-Lock.
2 В случае отсутствия доступа к Интернету обратитесь в службу технической поддержки по телефону
(495) 374-13-46 для запроса о предоставлении бумажной версии паспорта.
Amplitech NG Инструкция В.26.08.22
--- стр. 12 ---
i *
Набор рассчитан на проведение исследования 96 образцов, включая контроли.
3 ПРИНЦИП МЕТОДА
Исследование с помощью набора проводится методом ПЦР с гибридизационно-
флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального
времени». Детекция продуктов ПЦР и раздельное выявление ДНК N. допопЬоеае и
внутреннего контроля (ВК) обеспечивается применением в реакционной смеси для
ПЦР флуоресцентно-меченых олигонуклеотидов, сигналы от которых регистрируются
по различным каналам флуоресцентной детекции (см. таблицу 2).
Таблица 2
Каналы детекции мишеней
Канал детекции сигнала
от флуо|Ю(|>ора Мишень Область амплификации
R6G^ ДНК N. gonorrhoeae DCMB gene
Су5 ДНКВК Искусственно синтезированная
последовательность
Линейная зависимость между исходной концентрацией ДНК-мишени в
исследуемом образце и циклом начала экспоненциального увеличения
флуоресцентного сигнала (порогового цикла, Ct) позволяет определять концентрацию
ДНК N. gonorrhoeae в образце относительно положительного контроля ПК U (образца
с известной концентрацией ДНК-мишени), который проходит этап экстракции ДНК и
ПЦР одновременно с исследуемыми образцами. Определение концентрации ДНК
производится в соответствии с заданными значениями концентраций ПК U и
полученными значениями Ct для ПК U и исследуемых образцов.
3.1 Прослеживаемость значений положительного контроля ПК U
Концентрация клонированного фрагмента ДНК N. gonorrhoeae в ПК U составляет
5lg±0,5lg копий/мл. Концентрация определяется с помощью установленной
производителем методики выполнения измерений на основе метода лимитирующих
разведений [2, 3].
4 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Для работы с набором требуются следующие оборудование и материалы:
• ПЦР-бокс;
• центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518):
• дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью
дозирования от 5 до 200 мкл (РУ № ФСР 2009/05681);
• программируемый амплификатор с системой детекции флуоресцентного
сигнала в режиме «реального времени» (ДТпрайм (ООО «НПО ДНК-Технология»; РУ
№ ФСЗ 2011/10229), CFX96 (Bio-Rad Laboratories, Inc.; РУ № ФСЗ 2008/03399), Applied
^ Сигнал от флуорофора R6G регистрируется по каналу детекции сигнала от аналогичных
флуорофоров Hex и Joe.
Amplitech NG Инструкция в.26.08.22
--- стр. 19 ---
Таблица 9
Критерии оценки для контролей
Контроль Норма
ОК По каналу Суб значение С1 определено не больше граничного®. По
каналу КбО значение С1 отсутствует.
ПК и По каналам РбО, Суб значение С1 определено не больше граничного.
9 ВОЗМОЖНЫЕ ОШИБКИ
Рекомендации по устранению возможных ошибок, получаемых для исследуемых
образцов и контролей в процессе исследования с помощью набора, указаны в
таблице 10.
Таблица 10
Рекомендации по устранению ошибок
Ошибка Возможная причина
возникновения Рекомендации по устранению
Для ПК значение С1 по
каналу РбС и/или Суб
отсутствует или
определено больше
граничного^.____________
Некорректное
проведение экстракции
ДНК и/или ПЦР.
Повторить исследование для всех
образцов, начиная с этапа
экстракции ДНК.
Для ОК по каналу Суб
значение а отсутствует
или определено больше
граничного._____________
Некорректное
проведение экстракции
ДНК и/или ПЦР.
Повторить исследование для всех
образцов, начиная с этапа
экстракции ДНК.
Для ОК по каналу КбО
определено значение С1.
Контаминация реагентов
или исследуемых
образцов продуктами
амплификации.
Предпринять меры по выявлению
и ликвидации источника
контаминации и повторить
исследование для всех образцов,
начиная с этапа экстракции ДНК.
Невалидный результат
для исследуемого образца
(значение С1 по каналу Суб
отсутствует или
определено больше
граничного, по каналу Рбб
значение С1 отсутствуют).
Некорректное
проведение экстракции
ДНК.
Наличие в образце
ингибиторов ПЦР.
Повторить исследование данного
исследуемого образца, начиная с
этапа экстракции ДНК. В случае
воспроизводимого результата
рекомендуется повторное взятие и
исследование биологического
материала.
10 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
10.1 Контроля, используемые в процессе исследования
Результаты исследования контролей должны соответствовать критериям оценки,
указанным в разделе 8.
10.1.1 Отрицательный и положительный контроли
Каждая группа экстрагируемых образцов должна включать контрольные образцы:
• ОК для выявления контаминации в процессе проведения исследования;
• ПК и для контроля корректного прохождения исследования, а также для
количественного определения ДНК N. допоггЬоеае в биологическом материале
человека.
^ Граничные значения указаны в кратком руководстве по применению набора.
АтрП1есЬ МО Инструкция в.26.08.22 12
--- стр. 20 ---
10.1.2 Внутренний контроль
Для контроля качества экстракции ДНК и оценки влияния ингибиторов на
результаты амплификации используется экзогенный ВК, который добавляется на
этапе экстракции ДНК в каждый исследуемый образец и контроли. Отсутствие
результатов амплификации для ВК и одновременно для выявляемого
микроорганизма свидетельствует о присутствии ингибиторов ПЦР в образце или
некорректном проведении экстракции ДНК.
10.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации
Для выявления возможной контаминации лаборатории продуктами амплификации,
исследуемыми и контрольными образцами рекомендуется раз в месяц исследовать
смывы с рабочих поверхностей лабораторной мебели, оборудования и поверхностей
помещений согласно процедуре, указанной в МУ 1.3.2569-09. При обнаружении
контаминации необходимо провести мероприятия по её устранению согласно
указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09.
10.3 Внутренний контроль качества лабораторных исследований
Рекомендуется проводить контроль качества выполнения исследований с
использованием панелей контрольных образцов, предназначенных для проведения
внутреннего и внешнего контролей качества лабораторных исследований по
обнаружению и количественному определению ДНК N. 5голо/7/?оеае, либо
сравнительным исследованием с использованием зарегистрированных в РФ наборов
реагентов для качественного и количественного определения ДНК N. допогтЬоеае в
биологическом материале методом ПЦР.
11 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА^°
11.1 Предел обнаружения
Предел обнаружения набора составляет 800 ГЭ ДНК N. допогтЬоеае в 1 мл
исследуемого материала (95 % ДИ: 484-1142 ГЭ/мл) для всех заявленных видов
биологического материала.
11.2 Диапазон измерения и предел измерения
Диапазон измерения составляет от 1600 до 100000000 ГЭ ДНК N. допогтЬоеае в
1 мл исследуемого материала для всех заявленных видов биологического материала.
Предел измерения набора совпадает с нижней границей диапазона измерения
набора.
11.3 Аналитическая специфичность
Аналитическая специфичность набора оценивалась при тестировании
микроорганизмов, указанных в таблице 11, геномной ДНК человека, а также ДНК
Заявленные аналитические характеристики набора, кроме аналитической специфичности,
проверены с использованием стандартного образца предприятия, содержащего вектор со
специфической последовательностью ДНК N. допоггЬоеае.
Атр111есЬ N0 Инструкция в.26.08.22 13
--- стр. 21 ---
N. допогтЬоеае. ДНК микроорганизмов в концентрации не менее 1-10® копий/мл и
геномную ДНК человека в концентрации 1 мкг/мл вносили в образцы биологического
материала, не содержащие ДНК N. допогтЬоеае. По итогам тестирования
ложноположительных результатов выявлено не было.
Таблица 11
Микроорганизмы, используемые для оценки аналитической специфичности
Наименование Наименование Наименование
Candida albicans Mycoplasma hominis Trichomonas vaginalis
Chlamydia trachomatis Neisseria flava Ureaplasma parvum
Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus Ureaplasma urealyticum
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis CMV
Escherichia coli Staphylococcus saprophyticus HSV 1 типа
Lactobacillus spp. Toxoplasma gondii HSV 2 типа
Mycoplasma genitalium Treponema pallidum HPV
11.3.1 Потенциально интерферирующие вещества
Потенциально интерферирующие вещества (ингибиторы ПЦР) и их максимальные
концентрации в образце, для которых оценивалось их ингибирующее влияние на ПЦР,
перечислены в таблице 12.
Таблица 12
Потенциально интерферирующие вещества
Исследуемый
материал Интерферент Активный
компонент
Тип интерфе-
{мкта
Концентрация
вещества в
образце
Обоснование
исследованной
концентрации
Мазки со
слизистой
оболочки
влагалища,
соскобы эпителия
со слизистых
оболочек
цервикального
канала, уретры
Цельная кровь -
Эндогенная
5 % V/V
Муцин Очищенный
белок
субстанция
150 мкг/мл Объём в
образце в
условиях
Моча (осадок Альбумин Белок Эндогенная
субстанция 500 мг/л «наихудшего
случая»
первой порции) Азитромицин Азитромицин Антибиотик-
азалид 1 мг/мл
Секрет
предстательной
железы
Фруктоза - Эндогенная
субстанция 10 мг/мл
Ибупрофен Ибупрофен НПВС 300 мкг/мл
Наличие возможного ингибирующего эффекта оценивалось путём проведения
процедуры экстракции ДНК^'* из модельных образцов биологического материала, в
которые добавлялись потенциальные интерференты в концентрациях согласно
таблице 12 и стандартный образец предприятия, содержащий ДНК N. допогтЬоеае в
концентрации 2000 копий/мл. Далее с экстрагированными образцами проводили ПЦР
с детекцией в режиме «реального времени» с использованием набора реагентов
«АтрН1есЬ N0».
” Экстракция проводилась с использованием набора реагентов «ДНК-100» (ООО «Амплитек»).
Атр1КесМ N0 Инструкция в.26.08.22 14
--- стр. 22 ---
в результате испытаний подтверждено, что влияние исследованных потенциально
интерферирующих веществ на ПЦР, проводимую с использованием набора
«Атр111есИ N6», отсутствует.
11.4 Прецизионность измерения
Коэффициент вариации повторяемости С\/п значений концентрации,
характеризующий внутрисерийную повторяемость измерений с использованием
набора, не превышает 5 %.
Коэффициент вариации воспроизводимости СУв значений концентрации,
характеризующий межсерийную воспроизводимость измерений с использованием
набора, не превышает 10 %.
11.5 Правильность измерения
Систематическая погрешность, характеризующая правильность измерения с
использованием набора, не превышает 15 %.
11.6 Диагностические характеристики
Значения диагностической чувствительности (ДЧ) и диагностической
специфичности (ДС) набора с доверительной вероятностью 95 % указаны в
таблице 13.
Таблица 13
Диагностические характеристики
Количество
Исследуемый материал образцов дч% дс.%
положит. отрицат.
Мазки со слизистой оболочки
влагалища 102 104 97,1-100 97,2-100
Соскобы эпителия со
слизистой оболочки
цервикального канала
107 100 97,2-100 97,0-100
Соскобы эпителия со
слизистой оболочки уретры 101 100 97,1-100 97,0-100
Моча (осадок первой порции) 100 108 97,0-100 97,3-100
Секрет предстательной железы 16 60 82,9-100 95,1-100
11.7 Корреляция
Корреляция экспериментальных значений концентраций, полученных при
исследовании образцов биологического материала с использованием набора
реагентов «АтрН1есЬ N0» и референтного набора реагентов, представлена на
рисунке 1.
АтрИ1есЬ N0 Инструкция в.26.08.22 15
--- стр. 23 ---
9,0
2
C tt
8,0
5 7,0
1
2 6,0
I-
Ф
" S ’ 3,0
Q.
2.0
V 0,9753«+ 0,1272
R * -0 ,9 U 9
2,0 3,0 4.0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0
Amplitech NG, Ig ГЭ
Рисунок 1
12 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
НАБОРА
12.1 Срок годности
Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления.
После вскрытия реагенты использовать до истечения срока годности набора.
12.2 Хранение
Набор хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в защищённом от солнечного света
месте.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия.
12.3 Транспортирование
Набор транспортировать при температуре от 2 °С до 8 °С всеми видами крытых
транспортных средств в термоконтейнерах с хладоэлементами или в
авторефрижераторах.
12.4 Эксплуатация
Реагенты, входящие в состав набора, готовы к использованию.
Повторное применение использованных для исследования реагентов не
допускается.
Исследование образцов с использованием набора должно проводиться при
температуре от 18 °С до 25 ®С и относительной влажности воздуха от 25 % до 75 %.
13 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ
В настоящей инструкции применены следующие сокращения;
Ct - cycle threshold (пороговый цикл)
ВК - внутренний контроль
ДИ - доверительный интервал
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
Amplitech NG Инструкция В.26.08.22 16
--- стр. 24 ---
ДНКаза
OK
ПК
ПЦР
- дезоксирибонуклеаза
- отрицательный контроль
- положительный контроль
- полимеразная цепная реакция
14 БИБЛИОГРАФИЯ
1. Гущин А.Е., Рыжих П.Г., Савочкина Ю.А., Шипулина О.Ю., Шипулин Г.А. Изучение
распространенности возбудителей ИППП (С. trachomatis, N. gonorrhoeae,
М. genitalium, Т. vaginalis) с помощью ПЦР в реальном времени в формате
«МУЛЬТИПРАЙМ» // Клиническая дерматология и венерология. - 2011. - № 9(4). -
С. 90-94.
2. Taswell С. Limiting dilution assays for the determination of immunocompetent cell
frequencies//J. Immunology. - 1981.-Vol. 126.-P. 1614-1619.
3. Allen G. Rodrigo, Paul C. Goracke, Kiarash Rowhanian, James I. Mullins. Quantitation
of target molecules from polymerase chain reaction-based limiting dilution assays // AIDS
research and human retroviruses. - 1997. - Vol. 13 (9). - P. 737-742.
15 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
Amplitech NG Инструкция в.26.08.22 17
--- стр. 25 ---
16 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям,
указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного
срока годности при соблюдении условий его транспортирования, хранения и
применения.
Рекламации на качество набора направлять в адрес производителя: ООО
«Амплитек», 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42,
тел. (495) 374-13-46, e-mail; support@amplitech.ru .
Сообщения о неблагоприятных событиях (инцидентах), возникших при работе с
набором и не указанных в данной инструкции, следует направлять производителю по
указанному выше адресу и в уполномоченный регуляторный орган согласно
действующему законодательству.
17 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА
Консультацию по вопросам по работе с набором и его качеству можно получить по
контактам, указанным на официальном сайте производителя: www.amplitech.ru .
18 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
м1
IVD
□а
Изготовитель REF
Дата изготовления
Медицинское изделие для
диагностики ¡п уНю
Обратитесь к инструкции по
применению
Содержимого достаточно для
проведения п тестов
LOT
i
Ж
Номер по каталогу
Код серии
Использовать до
Предел температуры
Не допускать воздействия
солнечного света
Общество с ограниченной ответственностью «Амплитек»
(ООО «Амплитек»),
Россия, 109235, Москва,
ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42
тел. (495) 374-13-46, www.amplitech.ru ,
e-mail; support@amplitech.ru
Amplitech NG Инструкция в.26.08.22 18
--- стр. 26 ---
Лист регистрации изменений
Атр1КесЬ N0 Инструкция 19