Набор реагентов для in-vitro диагностики скрытой крови в кале — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Г е н е р а л ь н ы й Д и р е к т о р
«УТВЕРЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Н а б о р р е а г е н т о в д л я in-vitro д и а г н о с т и к и с к р ы т о й к р о в и в к а л е
H&RFOB
Н & R FOB ~ Transferrin
П р о и з в о д с т в а “ Vegal Farmaceutica S.L.” , И с п а н и я
С о о т в е т с т в у е т т р е б о в а н и я м н а ц и о н а л ь н ы х с т а н д а р т о в
кодОКП: 93 9816
--- стр. 2 ---
^ H & R F O B - T R A N S F E R R IN
Э к с п р г с с - т е а п д л н в ы я в л е н и я с к р ы т о й к р о в и в к о м
Экспресс-тест а 1Я качественного выяачеиия гемогюбина че.ювека (hHb) и траисферрина
че ювека {ЪТО в кате. Д тя профессионального использования лля л и а то с ти к и in vi t r o .
_______________________________________О Б Л А С Т Ь П Р И М Е Н Е Н И Я______________________________________
H & R FOB-Transferrui пре.1ста 1п я е т собой пеинвазивный им мукохроматоф аф ический тест
LiM качестиепного выяв. 1ен ия гемоглобина и трансферрина четовека в кале с целью
обнаружения ж&ту;ючио-кин 1ечного кровотечения.
К Р А Т К О Е О П И С А Н И Е
Колоректальный рак (рак ободочной и прямой ки ш ки) поражает м уж чи н и жеиш ин всех
рас и национальностей. Наиболее вероятно развитие ко'юректальпого рака у люлей
cTapHie 50 лет. Колоректальный рак занимает третье место в структуре онкологических
заболеваний после рака лроггаты и легких у « уж чи п и noc.ie рака ф уд и и рака легких у
женщ ин. Н аличи е крови в кале яа'тяется важным фактором при обследовании пание>ггов с
подозрением на желудочно-кишечное кровотечение любой зти аю ги и , не только при
ко.1оректа.тьном раке. Выяа,ление гемоглобина человека в кале не является лучш и м
способом диагностики рака же.чудка или заболеваний верхнего от;(е.' 1а киш ечника,
поскольку гемоглобин разрушается по мере прохо>лдения по к т п е ч н и к у . Трансферрин
бо.чее гтаби-лен, чем гемоглобин, поэтому выявчение трансферрина н кале иожег быть
а-льтернативой Я ' 1Л диагностики заболеваний верхнего отде.ла Ж К Т . Н аличие крови в кале
может являться е.динственным симптомом ко.юректа.лыюго рака, хотя не во всех случаях
кровь в кале вызвана раком. П ричи нам и наличия крови в кале могут быть; геморой,
ана. 1ьные трещ ины, палипы прямой кшнки, болезнь Крона, язвенный ко.тит,
гастроэзофагельнорефлюксная балезнь, применение аспирина или средств нестероиллой
противовоспалительной терапии,
____________________________________П Р И Н Ц И П Д Е Й С Т В И Я Т Е С Т А ____________________________________
H & R FOB-Transfemn - аначиз лля качественного выяв-ления гемогчобинз и трансферрина
человека в ка. 1е. В зоне тестовой лин ии на .мембране теста закреплены моноклональные
антитела против гемоглобина и трансферрина че.човека В процессе аначиза образец ка.ча
реагирует с аш тггелаии против гемоглобина и airrwrena.MVi прсггив трансферрина,
связанными с цветлчмми частицами (коньюгат). Смесь про.тигается по тест-по.лоске пол
.1ействием каппи-лярных сил. В случае положите.чьного результата нахо.чятиеся на
мембране теста специф ические ашгитела реагирую т с конъюгато.и и появчяются цветные
.гинии. Л и н и я зеленого цвета всег.ла должна быть ви;чна в зоне к 01Гфоля, Она
подтверждает, что бььчо добаьлено достаточное количество образна, что ток жидкости
хороший, а также является внутренним контролем реактивов.
___________________________________М Е Р Ы П Р В Д О С Т О Р О Ж Н О С Г И___________________________________
- Только д, 1я профессионального использования л, 1* диапчосплки ш i>ifro,
- Не использовать тест пос.че истечения срока годности,
- Не вынимать тест из запечатанной упаковки до момента испо.льзования,
- Не использовать тест, если упаковка повреждена.
- Выполнять нормы «,Чорошей Лабораторной Практики»' (стандарт C LP ): использовать
соответствующ ую защ итную одежду, одноразовые перчатки, не принимать пищ у, не
пить, не курить в помещении, где проводится аиа,лиз.
- Со всеми образцами необхо,лимо обращаться как с потеипиа, 1Ы 10 инфекиионно
опасными материалами.
- Использованные тесты выбрасывать в специальные К 01ггейнеры а чя мелико-санетарных
отходов,
- Производить ана.' 1иэ не п о тн ее, чем через ,лва часа после вскрьггия упаковки.
______________________________Х Р А Н Е Н И Е И С Т А Б И Л Ь Н О С Т Ь Т Е С Т А______________________________
Тест дочжен храниться в невскрытой оригинальной упаковке в халоде и-чи при комнатной
температуре (2-3CfC/36-86“F). Хранить тесты в запечаташ ю й уп ако вке.ю истечения срока
го.лчости. Н е замораживать.
П О С Т А В Л Я Е М Ы Е М А Т Е Р И А Л Ы :Н Е О Б Х О Д И М Ы Е , Н О Н Е
П О С Т А В Л Я Е М Ы Е М А Т Е Р И А Л Ы ,
Тегт-устро йство;
И нструкции по применению:
Ф.лакон-капельница с буфером.
Е.мкость .Д1 1Я сбора образцов;
Одноразовые перчатки;
Часьг
О Т Б О Р И П О Д Г О Т О В К А О Б Р А З Ц О В
Собрать достаточное ко.чичество кача (1-2 г и.чи мч есчи образец жи,лкий) Образны ;[о.чжны
х ратггьс» в чистой сухой емкости {без консерва|ггов и . т ф ан спортны х сред) До
использования образцы могут xpaн^ггьcя в холо, 1е (2 ^ “C/36-40“F) в течение 1-2 дней . Д чя
бо.чее длите, 1Ы 10ГО хранения образны .лочжны быть заморожены .ю -2(КГ/-4‘’Р. В эгтом
случае пере .1 испо; 1ьзованиео 6 раэец до.лжне достичь комнатной температуры.
П Р О Ц Е Д У Р А А Н А Л И З А
П одготовка образца кала (см. рис. 1):
C o d e : H K R F O B -T r*ntferrin ftb 0 9 B e v i*to n ; F e b ru a ry 2 0 0 9 ru
1. Д чя каждого образна необходимо использовать одноразовый фчакон-капельнииу с
буф ерным раствором, С иим ите ко; 1пачок с ф.лакона. Триж: 1> .) погрузив в образен стержень
на колпачке, отберите .юстаточное количество образца (150 мг) Закройте флакон с
буф ерны м растиором и образцом,
2. Встряхивайте ф ; 1акон, содержащий буф ерный раствор и образен, ;i.o образования
гомогената. Если образец жи^ 1кий, при помощи пипетки отберите 150 мкч и вве. 1ите во
ф лакон с буф ерным раствором
П роведение анализа (см. рис. 2). Перед начатом ана.чиза тест, образцы и буф ерный
раствор пеобхо.димо довести до комнатной температуры (15-30'C/59-86'’F), Н е вскрывайте
упаковку ло начала анализа.
3. Выньте тест-усфойстно из упаковки, используйте его как можно быстрее. Положите тест
на чи стую ровную поверхность,
4. Встряхивайте флакон, со; 1ержащ ий буф ерный раствор и образец, ,ло образования
гомогената. Отломите кончик колпачка.
5. Используйте новый тест ;и я каж;юго исс.лелуемого образца. Внесите 5 капель, и .'т 150
МК.Ч, в окош ко для обра31и, помеченное «5». Засеките время.
6. Читайте результат через 10 м и аутп о сче внесения образ!и.
Рис.1
' l . O r . I O M M T b I
KOrf4HK
5-6 Внести 5 калечь
pat'1-вора образца и литатъ
результат
И Н Т Е Р П Р Е Т А Ц И Я Р Е З У Л Ь Т А Т О В
T f п о л о ж и тел ьн ы й : Одна красная ,гиР1ия, чиния результата, поянчяется в nefrrpa.TbHOM
окошке тест-устройства, в зоне результата, обозначенной «Т». Одна зеленая ; 1иния, лин ия
ко!Гфоля, появ.ляется в зоне контроля, обозначенной «С» П о;ю жительны й результат для
трансф еррина может бьггь индикаторо.ч кровспечения в верхне.м оттгеле киш ечника.
Н Ь п о л о ж и тел ьн ы й . Одна синяя чиния, .линия результата, поянчяется в центральном
окошке тест-устройства, в зоне результата, обозначенной «Т». Одна з&ченая линия, линия
контро.чя,появляется в зоне контроля, обозначенной «С». П о л о ж и т ч ь н ы й резу.льтат хчя
гемоглобина означает, что кровь присутсткугг в образце в небольшом количестве и так как
ко.ж чествотрансф еррина незначительно, выявляется татько гемоглобин.
T f и Н Ь п о л о ж и тел ьн ы й . Красная линия результата для трансферрина и синяя линия
результата для гемоглобина видны s зоне резу: 1ьтата на тест-устройстве, обозначенной 'Т".
Зе.'1еная лин ия к о т р а л я появляется в зоне кОш-роля, обозначенной "С » По.гюжите-льный
результат д ' 1я трансферрина и гемоглобина указывает на забо.чевание нижнего отдеча
Ж 1СТ с кровотечением.
О тр и ц ательн ы й . Талько одна лин ия зеленого цвета - лин ия контроля - видла в зоне
контро чя, обозначена «С».
Н ед ействительны й. Отсутствиезе.леной линии контроля, независимого оттого, видка и.чи
нет красная лин ия в зоне резу; 1ьтата. Возможные причины : педостаточиое количество
образца, неправильная процедура прове; 1ения ана.чиза или испорченные реагенты.
Проверьте правильность прове; 1ения аначиза и повторите, испо.чьзуя новый тест (и новый
образец). Е<пи проб.чема по 1ггоряегся, обратитесь к постав 1лику.
__________К О М М Е Н Т А Р И И Д Л Я П О М О Щ И В И Н Т Е Р П Р Е Т А Ц И И Р Е З У Л Ь Т А Т О В__________
Интенсивность красной или синей линии в зоне результатов (Т) будет варьироваться в
зависимости от концентрации трансферрина или гемоглобина в образце. Д анны й анализ
качественный и не может бы ть использован для опре.геления количества и;|и оценки
изменений количества гемоглобина/трансферрина вобразце.
К О Н Т Р О Л Ь К А Ч Е С Т В А
Внутренний ко н ф о л ь качества анализа включен в тест - зе.!еная чипия в зоне контроля (Q .
Данная чиния яачяется внутре 1н!им конфо.чем процесса и по.чтверждет, что было вне.чено
"JIO J' 'tax(
X ..........'
Tf положит. K b п о ло ж и т Tf-Hb положит. ОТРИЦАТ. Н£Д£ЙСТВИТ.
соответствующее количество образца и nponeiypa проие, 1ена правичьно. Чисты й фон
также яв.чяется виу'тренчи.м к 01ггролем. Если тест ф ункционирует прави-чьно, фон в зоне
резу 1ьтато в;1 0 1жен б ь т , чистым и не препятствовать прочтению резу.чьтата.
____________________________________________ О Г Р А Н И Ч Е Н И Я ____________________________________________
1 H^cR FOB-Transferrin предназначен татько ;сля качественного выяаления крови чечояека
в образках кача и до. 1жен испо.чьзоваться только в указанных цечях. Данный тест не
может бы ть использован для опредечения количества гемопобина/трансферрина,
выяи-чения И.ЧИ оце{жи изменений конце1Гфации гемог.чобина/трансферрина,
2 Избьггочное количество образца может дать ошибочные результаты (появ,чяются
корч1чневые линии). Разведите образец дополнитечьно буферным раствором и
повторите ана. 4из, испо: 1ьзуя новое тест-устройство
3 Некоторые образны ка-ча могут уменьш ать интецсивность линии контроля.
4 Не с.че; 1ует отбирать образцы у пациентов в период менструации, при начичии
кровоточащего (еморроя, крови в моче или после значитечьнык усилий при дефекации,
5 П а 1 0жите.чьнмй результат говорит о начичии крови в образцах Kaia, что указывает на
ко.юректальное кровотечение, однако может быть вызвано другими причинами:
геморрой, ана, 1ьные трещины, палипы прямой кишки, бачезнь Крона, язвенный колит,
гастроэзофаге.чьнорефлюксная бо.чезнь, язвенная болезнь. Каждый положительный
результат до; 1жен быть по;сгвер*ден ,лругими методами ; 1иаг>10стики, чтобы опредыить
точную причину и происхождение крови в ка,че,
6 О ф йц атечьн ы й резучьтат не исключает присутствия крови в кале, поскольку некоторьге
виды по: 1ипов и ко;юректального рака могут провоцировать периодическое
кровотечение и не на всех стадиях мбочевания. Кроме того, кровь может быть
распреде;|ена в образце неравномерно,
____________________________________ О Ж И Д А Е М Ы Е Р Е З У Л Ь Т А Т Ы ______________________
Возможные причины кровотечения в верхнем отдече Ж К Т : язва двена,щатиперстной
ки ш ки (20-30'Si), орозия жс, 1у.1ка и;\и ; 1венадцатиперстной киш ки (20-30%),варикозно-
расширенные вены нитевода (5-10S), язва жечудка (10-20%), эрозивный эзофагит (5-10%),
ангиомы (5-10%), артериовенозные мальфор.мации (<5%), опухо,чи желудочно-кишечного
тракта.
Возможные причины кровотечения из верхнего отдеча Ж К Т (процент заболеваемости
разчичен дчя раз.чичных возрастных ф упп ): аначьные трещины, ангиолистазия, ко.чит
(радиационный, ишемический, инфекционный), карцинома толстой кишки,
воспалительная болезнь кишечника, палипы талсгой кищки. дивертику.чез, язвенный
колит, болезнь Крона, внутренний геморрой.
Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И Т Е С Т А
Чувствительн ость и специф ичность. Порог чувствительности H & R FOB-Transfemn д; 1я
ге.могчобина человека - 50 нг/м.т. .хпя ф ансферрина - 4нг/м.ч.
По сравнению с гваяковой пробой H & R FOB-Transferrin прояв-чяет чувствительность >99%,
специфичность >99%.
По сравнению с другими экспресс-тестами (ImmunoTech OcculTech и Human Hexagon
O B T l) H & R FOB-Transferrin пр ояВ 1яет чувствительность no гемог.лобиггу >99%,
специфичность по гемоглобину >99%,
Перекрестны е реакции. Бьиш проведены исс.че.лования для выявления перекрестных
реакций и интерференций H & R FOB-Transfernn. Не обнаружены перекрестные реакции с
перечисленными ниже кишечными патогенами, организмами и веществами,
встречающимися в кале: ротавирус, астровирус, аденовирус, Esihunchia coli, кампи-чобактер,
.1ЯМ0ЛИИ, лакгоферрин.
Не требуется соб; 1ю,дать диету перед провечением анализа. Не выяв^гено интерференций с
никакими пищевыми продукта.ми (витамин С, брокко; 1и, морковь и т.п.)
Л И Т Е Р А Т У Р А
1 Э Т Я 7 [ u n i , 7 3 ( 1 U : 1 6 5 2 - 3 u p p ^ r g ^ s lo in te ^ tiru l b lt^ U irj -W A I „ ) s h K C . W . , 4 X < . " u J l b l o o d L ' o l o r ^ M i с л г к е г m o p J A l c U " A m К д ш P h v ;C H I E N - H U A C ; H / A N C , e t a l . - A t o m p a r a l i v * * « ( u d v o f t h r e ^ f c « . a J o c o i l t b J o o d t e s i K a ^ h s m r i g ) . M fd M a y 2 0 0 Ь , V o | 22. N o 5 : 2 2 Т - 2 2 ЯH J R H F U M I M I V O i H l , e t и ] , " A t c u r A : % c i l D e l o c l L o n o f C o l o r e r t i l N < 4 > p l a ? i j u s i n j ^ a n ( m r r u p o i h i T n k a l < V r u ] i Ko i kI i n
}> \T tip io fn atir Palio n C s: C A ^ f n p i t f T i s o n
o( R o lri> $ p ci ti^« and Рглчр сч.М г« Stu d k *$ . (ntemjl ^pt. 2 0 0 0 Vol N o . 9 ;
7 0 1-Ш .
С И М В О Л Ы д л я О Б О З Н А Ч Е Н И Я М А Т ЕР И А ,П О В И Р Е А Г Е Н Т О В Ц Д Я
Д И А Г Н О С Т И К И IN V TTRO
|ec|R£ p|
Ilot I
П р о и з в о д ^ ги - 1 Ь
УI ю t н о моче Н11Ы Й
i f f K M L T a f t m e 1 Ь
Со 1,ерж .> тг <п> тссюв
К и л
Партия
[Ж1
as
f
2
Я чмянатсчтнки ш
V itro
Ч и т 4 т ь ш ю р у к щ т и о1 Г р | { М 0 Ь № К И Г 0
Хра»п
O rpdH H W H X»
т € ч <11ерА1у|1ы
Сроктодаюспс
в сухом месте
M dI V e g s l F a rm a c e u tic A S .L . V ia d e la « O o » C a s tiJ la s 9 C . Е -2 в 2 2 4 P O z u e lo Л т A la rc A n H A O IU D
--- стр. 3 ---
С€
H & R F O B
Э к с п р е с с - т е с т д л я в ы я в л е н и я c n p b im o ii к р о в и в к а л е
Экспресс-тест .'Г 1Я качественного в ы явш н и я гемоглобина человека в кале.
Д |я п р о ф е с с и о н а л ь н о г о и с п о л ь з о в а н и я х ч я л и а г н о с г и к и ш v i t r o
О Б Л А С Т Ь П Р И М Е Н Е Н И Я .
H i R FO B прелсташ яет собой неипваэивный иммуночроиатографический тест п я
качественного вы явления гечог.юбина че юиека в ка.ле с целью обнаружения желулочно-
кии 1ечного кровотечения, которое может являться индикатором калоректального рака,
рака Ж К Т , язиеш ю й болезни.
К Р А Т К О Е О П И С А Н И Е
Колоректа-льный рак (рак оболочной и прямой ки ш ки ) поражает м уж чи н и женщ ин всех
рас и наии 01!а.'1Ы10стей. Наибалее вероятно развитие колоректа, 1ьного рака у лголей
страш е 50 лет. Ко.'юректальный рак занимает третье место в структуре онкологических
заболеваний после рака простаты и рака легких у м уж чи н и после рака груди и рака
легких у женнхин.
Н аличи е крови в кале может миляться е!и н ствен н ы м симпломом колоректа,льного рака,
хотя не во всех случаях кровь в кале вызвана раком. П ричи нам и присутствил крови в Kaie
могут быть: геморрой, ана 1ьные треилины, п о .т п ы прямой киш ки, болезнь Крона,
язвенный колит, гастроэзофагельнореф. 1юксная бо.!езнь, применение аспирина или
средств нестероидной противо восп аттельно й терапии.
П Р И Н Ц И П д е й с т в и я т е с т а
H & R FO B - ана.1из л 1Я качественного выявления гемоглобина человека в saie. Б зоне
тестовой .' 1ИНИИ на мембране теста закреп,лены .ионои 10на. 1ы 1ые агггитела против
гемоглобина человека. Б процессе анализа образец K aia реагирует с антителами против
ге.мог.'юбина человека, связанными с цветными частицами (коньюгат). Смесь продвигается
по тест-полоске под действием каппилярных сил, В случае положите 1ьного результата
находящиеся на мембране теста специф ические а|ггите.ла реагирую т с коньюгатом и
появляю тся цветные линии. Л и ния зеленого цвета всегда до. 1жла бы ть видна в зоне
контроля. О на подтвержлает, что было лобанлеио достаточное ко.ш чество обра31и, что ток
жидкости хороший, а также является внутренним контро.чем реактивов.
М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
- Только для профессионального использования д ш диагностики гп
vit r o .
- Н е испальзовать тест после истечения срока го.лности.
- Н е вы н им ать тест из запечатанной упаковки ,ло момента использования,
- Н е использовать тест, если упаковка повреж.лена.
- Выпо.'шять нормы «Хорошей Лабораторной П ракти ки» (стан.ларт C L P ): использовать
соответствую щ ую защ итную одежлу, о.лноразовые перчатки, не принимать пиш у, не
пить, не курить в помещении, где прово.лится анализ.
- Со всеми образцами иеобхо,лимо обралиться как с потенциально инфекционно
опасными материа' 1ами.
- И спользоваш 1Ыв тесты выбрасывать в специальные контейнеры д ' 1я медико-санитарных
отходов.
- Производить анализ не позднее, чем через два часа noc ie вскрытия упаковки.
Х Р А Н Е Н И Е И С Т А Б И Л Ь Н О С Т Ь Т Е С Т А
Тест до.чжен храниться в невскрытой оригина, 1ьной упаковке в холо.де или при комнатной
температуре (2-3(ГС/36-86‘'Р), При соб.лю.лении ус.човий хранения тесты стаби.льны до
истечения срока годности. Н е замораживать.
П О С Т А В Л Я Е М Ы Е М А Т Е Р И А Л Ы :Н Е О Б Х О Д И М Ы Е , Н О Н Е
П О С Т А В Л Я Е М Ы Е М А Т ЕР И А .Л Ы :
- Тест-устройство;
- И нструкц ии по применению;
- Флакон-капельница с буф ерным
раствором.
- Е.икость дчя сбора образцов;
- О ;н10разовые перчатки;
- Часы,
О Т Б О Р И П О Д Г О Т О В К А О Б Р А З Ц О В
Собрать ;ю сгаточное ко .тчество кача {1-2 г И.ЧИ М .Ч если образец жи.чкий). Образцы
.10ЛЖНЫ храниться в чистой сухой емкости (без консервантов или транспортных сре.ч). До
использования образцы уюгут храниться в холоде (2-4“С / 36-40"F) в течение 1-2 д)(ей . Д ля
более .L 1Ите. 1ЬНОГО хранения образцы .лалжны бы ть заморожены до -ЗО^С/^^Р. В этом
случае перед испо.льзование образец должен ;ю сти чь комнатной температ^'ры.
Code: нак FO B Feb 09
Reviser febfu«rv 2009 i
П Р О Ц Е Д У Р А А Н А Л И З А
Подготовка образца кала (см. рис. 1):
1. Для каж-лого образца необхо.чимо испо.льзовать о.шоразовый флакон-капетьницу с
буф ерны м раствором. Сни.мите ко.ллачок с ф лак 011а. Введите два раза стержень на
ко.ш ачке в образец кала, чтобы отобрать достаточное ко.чичество образца (50-100 мг).
Закройте флакон с буф ерным раствором и образцом.
2. Встряхивайте ф.чакон, содержащий Буф ерны й раствор и образец, до образования
гомогената. Если образец жи.чкий, при помощи пипетки оберите 50-100 m k i и введите во
ф лакон с буф ерным раствором.
Процедура (см. рис. 2).
П е р е д н а ч а л о м а н а л и з а т е с т , о б р а з ц ь ! и б у ф е р н ы й р а с т в о р д о л ж н ы д о с т и ч ь к о м н а т н о й т е м п е р а т у р ы . Н е в с к р ы в а й т е у п а к о в к у д о н а ч а л а а н а л и з а .
3. Выньте тест-устройство из упаковки, используйте его как можно быстрее.
4. Встряхивайте ф.такон, со.лержащий буф ерны й растъор и образен, до образования
гомогената. Отломите кончик колпачка.
5. Испальзуйте новый тест .п я каждого исс 1едуемого образца. Внесите 5 капе.чь, и. 1и 150
мкл, в окошко ,хля образца, помеченное «5». Засеките время.
6. Читайте результат через 5 м и н у т пос.че внесения образца.
Р и с 1
И Н Т Е Р П Р Е Т А Ц И Я Р Е З У Л Ь Т А Т О В
П О Л О Ж И Т Е Л Ь Н Ы Й . ПОЯВ.ЛЯЮТСЯ две чинии в центральном окош ке тест-устройства, в
зоне резу.чьтата - красная линия теста, обозначенная буквой "Т", и зеленая лин ия контро.чя,
обозначенная буквой «С».
О Т Р И Ц А Т Е Л Ь Н Ы Й . Только о .т а .чиния зеленого цвета - лин ия контроля - видна в зоне
контроиля, обозначена «С».
Н Е Д Е Й С Т В И Т Е Л Ь Н Ы Й . О тсутствие зе'шной ли н и и контроля, независимого от того,
видна или нет красная линия в зоне резу.чьтата. Возможные причины: недостаточное
количество образца, неправильная процедура проведения анализа и,чи испорченные
реагенты. Проверьте правильность прове.ления анализа и повторите, используя новый тест
(и новый образен). Если проб.че.ма повторяется, обратитесь к поставщику.
__________К О М М Е Н Т А Р И И Д Л Я П О М О Щ И В И Н Т Е Р П Р Е Т А Ц И И Р Е З У Л Ь Т А Т О В__________
И 1гге)1сивн 0сть красной т и и и в зоне результатов (Т) бу; 1ет варьироваться в зависимости от
конце) 1трации гемоглобина в образце. Д ан ны й анализ качественный и не может быть
использован .чля определения количества или оценки изменений количества гемоглобина
в образце.
К О Н Т Р О Л Ь К А Ч Е С Т В А
Внутренний KOHTpaib качества аначиза вк-чючен в тест.
- Зеленая линия в зоне ко 1гф 0.ля (С ) яв,чяегся внутренним контро; 1ем процесса и
по.чтверяс 1ег, что бычо введено соответствующее ко.чичество образца и проце.аура
проведена правильно.
- Чисты й фон также является ш п трен н и м ко 1гфо.лем. Ес.чи тест ф ункц ио нирует
правильно, ф он в зоне результатов дочяш е бы ть чистым и не препятствовать прочтению
резучьтата.
Ш |
О Г Р А Н И Ч Е Н И Я
1 H & R FO B пре. [назначен только для качественного выявления крови чечовека и образцах
кача и должен исп 0,1ьз0ваться только в указанных нелях. Д анный тест не может быть
использован .хчя определения количества гемогчобина, выяачения или оценки
изменений конце 1гграции гемоглобина.
2 Избьггочное ко.чичество образца может .чать ош ибочные результаты (поя».чяются
коричневые линии). Разведите образец .чопачните.чьно буф ерным раствором и
повторите ана.лиз, испальзуя новое тес-т-устройство.
3 Некоторые образцы ка.ча могут уменьш ать и 1пенсивностъ чинии кош роля.
4 Н е следует отбирать образцы у пацие1Г Г0в в период менструации, при наличии
кровоточащего геморроя, крови в моче и,ли после значитечьных уси.чий при .чефекации,
5 По.южите.чьный результат говорит о иачи чии гемоглобина в образцах кала, что
указывает на ко, 10ректа. 1ьное кровотечение, однако может быть вызвано .чругими
причинами: ге.чоррой, ана. 1ьные трещ ины, полипы прямой киш ки, балезнь Крона,
язвен1н>1Й КО.ЛИТ, гастроэзофаг^льнореф.люксная бо.лезнь, язвенная балезнь. Каждый
п0.10житс.чьный резу.чьтат должен быть подтвержден лругими методами диапю стики,
чтобы определить то чн ую п ричину и происхождение крови в кале.
6 Отрицательный резу льтат не исключает присутствия крови в каче, поскольку некоторые
ви,чы полипов и колоректального рака могут провоцировать периодическое
кровотечение и не на всех стадиях заболевания. Кроме того, кровь может быть
распределена в образце неравномерно.
7 Д анны й тест может обладать меныией чувствительностью при выявлении кровотечения
в верхнем отделе Ж К Т . П ричина: потери крови при ее прохожчении через весь Ж К Т .
О Ж И Д А Е М Ы Е Р Е З У Л Ь Т А Т Ы
Колоректальный рак поражает мужчин и женщ ин различных рас и тп ш чески х групп,
больш инство случаев иыивчяетсх у лю.чей crapuie 50 лет, В структуре онкологических
заболеваний колоректальный рак занимает третл« место после рака простачл .1 и рака .чегких
у мужчин и рака ф у.чи и рака чгких у женщин.
Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И Т Е С Т А
Ч увстви тел ьн о сть и спец иф ичн ость.
Порог чувствительности H & R FO B - 50 нг hHb (гемоглобина человека)/м,л. Это значение
получено при сравнении результатов ф ункционирования H & R FO B и гваяковой пробы.
По сравнению с гваяковой пробой H & R РОВ проявляет
Чувствительность >99%
Специф ичность >99%
По сравнению с лругим и экспресс-тестами (ImmunoTech ОссиП есЬ и Hum an Hexagon
O B T I) H & R FO B проявляет
Чувствительность >99%
Специф ичность >99%
П е р е к р е с т я ь1е р е а к ц и и .
Бы.ли прове,лены исследования ,хчя выяв.чения перекрестных реакций и интерференций
H & R FOB. Не обнаружены перекрестные реакции с перечнеченными ниже киш ечным и
патогенами, организмами и веществами, встречающимися в ка ле
- ротавирус - кам ти ю бактер
- астровирус - лямблии
- аденовирус - Escherichia coll
Не требуется соблга.лать .лиету перед проведением анализа. Н е выяв.лено и 1ггерфере|щий с
никакими пищевы.ми продуктами (вита.минС, броккачи, морковь и т.п.)
Л И Т Е Р А Т У Р А
W A L K E R C . W . , 'T e c a l o c c u l t b l o o d t e s t s r e d u c e c o l o r e c t a l c a n c e r m o r t a l i t y " . A m F a m P h y s i c i a n . 2 0 0 7 J u n l ; 7 5 (1 1 ) 1 6 5 2 -3 .
С И М В О Л Ы Д Л Я О Б О З Н А Ч Е Н И Я М А Т Е Р И А Л О В И Р Е А Г Е Н Т О В Д Л Я
Д И А Г Н О С Т И К И IN VTTRO
1Н |П р О И З В О .Г И Ч Ч 'Д Ь| iv d| Д' 1Л дшшостики
vitroIe cJr e pI
V V /
Уполномоченный
т
MviidiT. инсфу'клии 0
пред1тави-и‘ 1 ь 1фиж'ие1гию
V . Со.лержич <п> тестор
f
XpjHMib в сухом м еси»
!r ef| Код Jt
OrpdHирония
ICMIR-pdryJH*
[lot| Паргчн
s Срок Г О Д Н О С Т И
v««al Farmaceulica S .L. viade la> Dos Castillat 9C. Е-2Я224 Pozuctsda AlarctelUUMin (SPAIN)
--- стр. 4 ---
3 ^ ^ r r Y ^ J ЛС€0^
J^- Я , '