Аппарат хирургический для ультразвуковой липосакции LS-2000 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- / Внимание: данное устройство соответствует стандарту на электромагнитную совместимость IEC 60601-1-2. Не исключено, что это устройство может взаимодействовать или выйти из строя под воздействием другой электроаппаратуры. А Внимание: это устройство предназначено для контурной пластики тела путем удаления локализованных избыточных жировых отложений за счет выполнения небольших разрезов. Ж Внимание: это устройство санкционировано для использования теми врачами, которые получили сертификат по отсасывающей липопластике путем прохождения профессиональной подготовки, или имеют медицинское образование в этой области (с подтвержденным опытом проведения операций). А Внимание: результат этой процедуры обусловлен возрастом пациента, операционным полем и опытом врача. Ж Внимание: для достижения желаемого косметического эффекта должно быть удалено только необходимое количество жира. /К Внимание: перед использованием аппарата на другом пациенте все используемые его компоненты должны быть простерилизованы, а все одноразовые компоненты - заменены. Внимание: во время работы аппарата LS-2000 ограничьте вход в операционную.Ж Внимание: не допускается использовать систему в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков. 8.5 Предупреждения Осторожно: этот аппарат сам по себе не приведет к значительному снижению веса. А Осторожно: этот аппарат следует использовать с особой осторожностью на пациентах с хроническими заболеваниями, такими как сахарный диабет, сердечно сосудистые заболевания, болезни легких, заболевания системы кровообращения или ожирение. Осторожно: объем потери крови и эндогенной жидкости организма может отрицательно повлиять на интра- и/или постоперационную гемодинамическую стабильность и безопасность пациента. Для безопасности пациента критически важно обеспечить достаточное и своевременное восполнение потери. --- стр. 12 --- J , ■ , Осторожно: во избежание поражения электрическим током это оборудование должно быть подключено к питающей сети только при наличии защитного заземления. Л \ Осторожно: аппарат установите в таком месте, чтобы можно было легко вынуть щтепсельную вилку или приборный соединитель. 9. Технические характеристики Технические характеристики LS-2000 Параметры Класс потенциального риска применения 26 Габаритные размеры (ДхШхВ), мм 396x290x170 Масса, кг 4,4 Режим работы (Непрерывный / Импульсный) Режим N: Непрерывное излучение; Режим Z: Импульсное излучение (Рабочий цикл: 500 мс вкл., 500 мс выкл.) Максимально допустимая мощность рассеяния, ВА 100 Диапазон настройки «тоты зонда, кГц 35-40 Выходная акусшческая мощность, Вт 0-90 ± 20% Предохранитель 250 В / 2 А, 20 ммх5 мм (Диаметр, 0) Защита пациента (Тип BF / CF) Тип BF Степень защиты от поражения электрическим током Класс I Степень защиты (IP) IPX0 Входное напряжение, В ~ 100-240 Частота (сеть), Гц ; 50-60 Программное обеспечение Наименование Liposaver Версия LS-2000 FWVerl.04 Дата выпуска 27.07.2016 10. Использование аппарата LS-2000 В этом разделе приводится описание настройки и применения аппарата LS-2000. 10.1 Перед операцией (1) Установите LS-2000 за пределами стерильного поля и подключите к сети питания переменного тока. (2) К LS-2000 подключите манипулу с помощью щнура питания. (3) Подключите к LS-2000 переключатель ножной. (4) Включите LS-2000. --- стр. 13 --- 10.2 Во время операции Внимание: не кладите манипулу на пациента, когда она не используется. Примечание: не включайте ультразвуковую вибрацию с помощью зонда в воздухе. Это может вызвать повреждение зонда. (1) Выберите режим работы с помощью кнопки «Режим» или кнопки «N» или «Z». (2) Отрегулируйте амплитуду колебаний с помощью кнопки «Вверх» или «Вниз». (3) Активируйте ультразвуковую вибрацию нажатием на переключатель ножной. 10.3 После операции (1) Уберите все компоненты LS-2000 из стерильного поля. (2) Выключите аппарат LS-2000. (3) Отсоедините манипулу от LS-2000 и отложите в сторону для очистки. (4) Протрите и продезинфицируйте LS-2000. 10.4 Как использовать Порядок работы (Т) Выбор зонда Перед использованием подключите к аппарату LS-2000 все его компоненты. Затем включите выключатель питания на задней панели. После внутренней диагностики на экране выбора зонда будет отображаться следующая информация (см. рис. 3). Выберите зонд, который хотите использовать, нажав на соответствующую сенсорную кнопку. Затем выполните переход в режим настройки. Рисунок 3 Примечание: если на ЖК-дисплее отображается сообщение «Пожалуйста, подключите манипулу», проверьте соединение между основным корпусом и манипулой. --- стр. 17 --- зонда 5. Выключите основное питание и включите снова. Настройка не завершена Выбран неправильный зонд. Неисправна манипула. Сломанный или треснувший зонд 1. Проверьте, если выбран правильный зонд. 2. Проверьте соединение зонд- манипула на предмет ослабления 3. Проверьте на наличие сломанного или треснувшего зонда 4. Выключите основное питание и включите снова. 11. Очистка, стерилизация и обслуживание 7.1 Очистка аппарата LS-2000 и манипулы Манипулу LS-2000 необходимо разобрать, прочистить и продезинфицировать. (например, средством «МИРОДЕЗ универ»). Следуйте инструкциям по очистке и рекомендациям вашего института. Ниже приведены рекомендации, которые могут быть использованы наряду с порядком и рекомендациями вашего института. Примечание: не снимайте шестигранный кабельный соединитель в задней части манипулы. Примечание: не используйте ультразвуковые или автоматические чистящие аппараты. Примечание: не используйте хлорсодержащие чистящие средства (отбеливатель). Примечание: не используйте абразивные чистящие средства. (1) Отсоедините манипулу от LS-2000. (2) Открутите и снимите наконечник зонда (носовой конус). С помощью ключа снимите зонд с манипулы. (3) Промойте и прочистите манипулу, наконечник зонда и зонды в теплой воде и с использованием средства для чистки инструментов до полного удаления видимого загрязнения. (4) Замочите манипулу, зонд и наконечник в ферментном моющем средстве согласно рекомендациям производителя (в 2% дез средстве «МИРОДЕЗ универ» в течении 15 мин.) (5) Ополосните манипулу, зонд и наконечник чистой водой. (6) С помощью мягкой ткани протрите манипулу насухо. --- стр. 18 --- / Таблица 2 - Регламентное обслуживание Шп/п 1 Корпус LS-2000 После каждого использования Продезинфицируйте и вытрите насухо 2 Ножной переключатель После каждого использования Продезинфицируйте и вытрите насухо 12.2 Стерилизация Применимые инструменты: манипула, зонды, ключ рожковый, скин протектор. Стерилизация ультразвуковой манипулы и инструментов может быть выполнена вместе или отдельно в зависимости от возможностей и используемых для этого методов, которые приводятся ниже. Стерилизацию инструментов в лотках проводите вместе или отдельно в зависимости от возможностей лотка для достижения наиболее оптимального результата. Рекомендуемый подход состоит в том, чтобы отделить манипулу от остальных инструментов для выполнения их раздельной стерилизации. Следуйте рекомендациям вашего института для выполнения следующих видов стерилизации. Если циклы автоклава по времени превьппают значения, приведенные в Таблице 3, они могут постепенно ухудшить рабочие характеристики и полезный срок службы манипулы. Примечание: не снимайте шестигранный кабельный соединитель в задней части манипулы. Примечание: не используйте процессы «CEDEX» (глутаровый альдегид) или «STERIS» (надуксусная кислота, жидкость или плазма) по отношению к манипуле. Примечание: не допускается выполнять экспресс-стерилизацию манипулы путем цикла паровой стерилизации. Таблица 3 - Методы стерилизации инструментов PeKb^^i^ffiibie параметры Паровая стерилизация (гравитационный способ, в упаковке) для всех инструментов 132°С (270°F) мин., 2,0 атм, 20 мин, время высушивания 20-30 минут При использовании автоклава для стерилизации манипулы выньте последнюю сразу же после завершения цикла сушки в автоклаве. Не оставляйте манипулу в горячем автоклаве после истечения рекомендованного периода сушки. Перед использованием дайте манипуле остыть по крайней мере 30 минут, но предпочтительно в течение 2 часов. 12.3 Замена предохранителя Чтобы заменить предохранитель в аппарате LS-2000: --- стр. 19 --- 1) О тсо ед и н и те ш н ур п и тан и я п ер ем ен н о го т о к а о т н астен н ой розетки и ли другого и сто ч н и к а п итани я. 2) О тсо ед и н и те ш н ур п и тан и я п ер ем ен н о го то к а о т вх о д а п и тан и я осн овн ого б лок а н а зад н ей п ан ели . 3) С п о м о щ ью отвертки с м ал ен ьки м н ак о н еч н и к о м р азб л оки руй те и вы н ьте п атрон п р ед о х р ан и тел я из вх о д а п итани я. 4 ) И зв л ек и те стары й п ред охран и тел ь. 5) У стан о в и те н овы й п ред охран и тел ь. 6) В ставьте н а м есто п атрон п ред о х р ан и тел я. 7) З аб л о ки р у й те п атрон п р ед о х р ан и тел я н а м есте. 8) П о д со ед и н и те ш н ур п и тан и я п ер ем ен н о го т о к а к в х о д у п и тан и я, а затем к и сто ч н и к у п итани я. Предохранитель: 2А/250В, 20ммх5мм (0) 13. Электромагнитное излучение А п п ар ат L S -2000 п р ед н азн ач ен д л я и сп о л ьзо в ан и я в у п о м ян утой н и ж е эл ек тр о м агн и тн о й среде. З ак азч и к и л и п о л ьзо в ател ь L S -2000 д о л ж ен у б ед и ться, что ап п ар ат и сп о л ьзу ется и м ен н о в так о й среде. Проверка на излучение Уровень Руководство, регламентирующее уровень электромагнитного излучения Р ад и о и зл у ч ен и е C IS P R 11 Г руп п а А п п ар ат L S -2 0 0 0 и сп о л ьзу ет р ад и о ч асто тн у ю эн ерги ю то л ьк о д л я сво ей вн у тр ен н ей ф ун кц и и . П оэтом у он и зд ает о ч ен ь н и зк о е р ад и о и зл у ч ен и е и н е сп особ ен вы звать п о м ех и в р асп о л о ж ен н о й п обл и зости эл ек тр о н н о й ап п аратуре. Р ад и о и зл у ч ен и е C IS P R 11 К ласс А А п п ар ат L S -2 0 0 0 п о д х о д и т д л я и сп о л ьзо ван и я во всех у ч р еж д ен и ях , вк л ю ч ая ж и л ы е п ом ещ ен и я, и те, которы е н ап р ям у ю св язан ы с о б щ ествен н о й н и зк овол ьтн ой сетью эл ек тр о сн аб ж ен и я, ко то р ая сн аб ж ает эл ек тр о эн ер ги ей ж и л ы е здан и я. Э м и сси я гар м о н и ч е ски х со ставл яю щ и х IE C 61000-3-2 К ласс А К о л еб ан и я / скач ки н ап р яж ен и я IEC 61000-3-3 С оответст вует Рекомендуемые разделительные расстояния между портативной и мобильной Н о м и н ал ьн ая м ак си м ал ьн ая вы х о д н ая м о щ н о сть п ер ед атч и к а Jlz]_____ Разделительное расстояние по частоте передатчика [м1 от 150 кГц до 80 МГц от 80 МГц до 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц VI = 3 Вскз = i^ U p V 1 Е1 - 3 В/м ^ = i^]/F £i Е1 =ЗВ/м --- стр. 22 --- ваттах (В т) согласн о п р о и зво д и тел ю п еред атчи ка, г, d - это р ек о м ен д у ем о е разд ел и тел ьн о е р ассто ян и е в м етрах (м ) Н ап р яж ен н о сть п оля от ф и кси р о ван н ы х п еред атч и ков р ад и о си гн ал о в , о п ред ел яем ая м ето д о м эл ектр о м агн и тн о го о б сл ед о ван и я об ъ екта, д о л ж н а б ы ть м ен ьш е у р о вн я соо тветстви я тр еб о ван и ям п о м ех о у сто й ч и во сти в каж д о м ч асто тн о м диапазоне.® П о м ех и м о гу т во зн и кать в б л и зи ап п аратуры , о б о зн ач ен н о й сл ед у ю щ и м си м волом : П Р И М Е Ч А Н И Е 1. П р и ч асто те 80 М Г ц и 800 М Г ц п р и м ен яется р азд ел и тел ьн о е р ассто ян и е д л я д и ап азо н а более вы со к и х ч астот. П Р И М Е Ч А Н И Е 2. Э ти р ек о м ен д ац и и м о гу т не п р и м ен яться во всех си ту ац и ях . Р асп р о стр ан ен и е Э В М зави си т о т п о гл о щ ен и я и о тр аж ен и я о т ко н стр у к ц и й , об ъ ек тов и лю дей . ® Н ап р яж ен н о сть п оля о т ф и к си р о ван н ы х п ер ед атч и к о в, так и х как базовы е р ад и о стан ц и и (сотовы е / б есп р о во д н ы е тел еф о н ы ) и н азем н ы е п о д ви ж н ы е и л ю б и тел ьск и е р ад и остан ц и и . Д л я о ц ен к и электр о м агн и тн о й среды и з-за ф и кси р о ван н о й н ап ряж ен н ости в м есте и сп о л ьзо в ан и я И Т С , ко то р ая п ревы ш ает у к азан н ы й вы ш е п ри м ен и м ы й у р о вен ь со о тв етств и я треб ован и ям п о м ех о у сто й ч и во сти , за И Т С н ео б х о д и м о н аб л ю д ать д л я п р о вер ки н орм ал ьн ой р аб о ты . Е сли п ри этом н аб л ю д аю тся н ар у ш ен и е р аб о то сп о со б н о сти , м о гу т п о тр еб о ваться д о п о л н и тел ьн ы е м еры , так и е к ак и зм ен ен и е м еста р асп о л о ж ен и я или п ер ем ещ ен и е ап п ар ата L S -2000. ® П р и в ы х о д е за п ред ел ы д и ап азо н а ч асто т о т 150 к Г ц д о 80 М Г ц н ап р яж ен н о сть п о л я д о л ж н а бы ть м ен ьш е [V I] В /м .______________________ 14. Утилизация П ри у ти л и зац и и ап п ар ата L S -2 0 0 0 со б л ю д ай те все п р и м ен и м ы е н о р м ати в н ы е акты , касаю щ и еся ути л и зац и и (в со о тветстви и с С ан П и Н 2.1.7.2 7 9 0 -1 0 ). О б рати тесь к п р ед стави тел ю п р о и зв о д и тел я, если вы н е м о ж ете у ти л и зи р о в ать --- стр. 23 --- L S -2 0 0 0 и л и вам н у ж н а п о м о щ ь в у ти л и зац и и ап п арата. В сл уч ае о тсу тстви я н ад л еж ащ и х сп о со б о в ути л и зац и и , м ы сд ел аем это за вас. 14. Комплектность поставки А п п ар ат х и р у р ги ч ески й д л я у л ьтр азв у к о в о й л и п о сак ц и и L S -2000 1 Б л о к осн овн ой 1 щ т. 2 М ан и п ул а 5 щ т. п о ставл яю тся п ри н ео б х о д и м о сти в тр еб у ем о м ко л и ч естве 3 П ерекл ю чател ь н ож н ой 1 щ т. 4 З о н д Р 1.2 D 10 ш т. п о ставл яю тся п ри З о н д Р I.9 D -G 1 10 щ т. н ео б х о д и м о сти в З о н д Р 2.9 D -G 2 10 щ т. тр еб у ем о м к о л и ч естве З о н д Р 3.7 D -G 3 10 ш т. З о н д Р 4.0 D -G 3 10 ш т. 5 К л ю ч рож к овы й 1 ш т. 6 К аб ел ь п и тан и я 1 ш т. 7 Р уко во д ство п ользо вател я 1 ш т. 8 С ки н п ро текто р 2 м м м ал ы й 100 ш т. п о ставл яю тся п ри С ки н п ро текто р 3 м м 100 ш т. н ео б х о д и м о сти в С ки н п ро текто р 4 м м 100 ш т. тр еб у ем о м ко л и ч естве 15. Сведения о маркировке У сл о вн ы е об озн ачен и я О б о зн а ч е й и е 11 | СС З н ак со о тв етств и я стан д ар там Е С А В Н И М А Н И Е : о б р ати тесь к со п р о во д и тел ьн ы м д о к у м ен там Ф Р у к о во д ство п о л ь зо в ател я Л О б о р у д о ван и е т и п а B F Ж W E E E (о тх о д ы эл ек тр и ч еск о го и эл ек тр о н н о го о б о р у д о ван и я) SN С ер и й н ы й н о м ер 1 ЕС REP У п о л н о м о ч ен н ы й п р ед стави тел ь в Е в р о п ей ско м сооб щ естве --- стр. 24 --- О б о зн а ч е н и е J | 1 j !;:!! Р а з ъ я с н е н и е A О С Т О Р О Ж Н О : у к азы в ает н а п о тен ц и ал ьн о оп асн ую си ту ац и ю , ко то р ая, если ее н е и зб еж ать, м о ж ет п р и в ести к см ер ти и л и сер ьезн о й травм е A В ы со к о е н ап р яж ен и е: ч то б ы сн и зи ть р и ск п о р аж ен и я эл ек тр и ч еск и м то к о м , н е сн и м ай те кры ш ку. К о б сл у ж и ван и ю д о п у ск ается квал и ф и ц и р о ван н ы й о б сл у ж и ваю щ и й п ер со н ал Q З ащ и тн о е зазем л ен и е Э к ви п о тен ц и ал ьн о сть .......................’.............. -fi ! -> О б о зн а ч е н и е | [ i ? Т~""—... к ' , ч_'»" - ; ' Рцзт& Я€невие f Х р у п ко е, о б р ащ аться о сто р о ж н о Б еречь о т влаги Д и ап азо н в л аж н о сти Т ем п ер ату р н ы й д и ап азо н я В ерх З н ак п ер ер аб о тк и