Аппарат терапевтический лазерный SLIMUS с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
щ
RIGINAL
aHiRnniiz
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Аппарат терапевтический лазерный SLIMUS с
принадлежностями
2020.03, 25
Страница утверждения
Утвердил
Дата утверждения
Hironic Со.,Ltd.
19lh Floor l'-Тош . ?ST Sinsy-ro. Suji-r:
Yongin-si, Gyeonggi-cio. 16827, Kore;t
Те1:82>31-523-7«0Рзх:82-55'-'Г.-:Т
30077
07.05.2020
--- стр. 4 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
Введение.................................................................................................... 3
Авторское право..................................................................................3
Права интеллектуальной собственности .................................................3
Назначение.........................................................................................3
Показания..........................................................................................3
Побочный эффект ...............................................................................5
Меры предосторожности при использовании ...........................................5
Общие меры предосторожности.............................................................6
Меры предосторожности во избежание чрезвычайных происшествий .........7
Взаимодействие..................................................................................7
Защита глаз пациента...........................................................................7
Допустимое минимальное безопасное расстояние для глаз (NOHD) .............7
Опасность высокого напряжения ...........................................................8
Использование соответствующей электрической розетки и вилки ..............8
Заземление.........................................................................................8
Предостережения и предупреждения......................................................8
Сокращения........................................................................................9
Символы и значки..............................................................................10
Описание и расположение маркировки на оборудовании .........................12
1. Краткие сведения об изделии и его компонентах .....................................14
1.1 Краткие сведения об изделии........................................................14
1.2 Рабочие характеристики изделия ...................................................19
1.3 Компоненты и их свойства............................................................19
2. Установка..........................................................................................30
2.1 Сверка с контрольным списком перед установкой............................30
2.2 Установка основного блока...........................................................31
3. Как пользоваться...............................................................................33
3.1. Перед использованием устройства................................................33
3.2. Как пользоваться........................................................................33
3.3 Как пользоваться программным обеспечением ...............................40
4. Техническое обслуживание и хранение ..................................................56
4.1. Техническое обслуживание инструкции ..........................................56
4.2. Инструкции по хранению..............................................................56
4.3. Перед транспортировкой устройства .............................................57
4.4. Условия транспортирования и хранения..........................................57
4.5. Очистка устройства .....................................................................57
4.6. Утилизация................................................................................64
5. Поиск и устранение неисправностей .....................................................65
5.1. Экстренные меры........................................................................65
5.2. Поиск и устранение неисправностей по симптому ............................66
5.3. Регламентное техническое обслуживание .......................................67
6. Гарантия...........................................................................................68
6.1. Краткие сведения........................................................................68
6.2. Действие гарантии......................................................................68
6.3. Исключения из гарантии ..............................................................69
Информация об ЭМС...................................................................................70
Гарантийный талон......................................................................................74
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS | 2 00000428
30077
07.05.2020
--- стр. 5 ---
Введение
Авторское право
Авторское право ® Hironic Со., Ltd.
Упомянутое здесь изделие защищено Законом о промышленной собственности и другими
отечественными и международными правами интеллектуальной собственности, включая
авторские права. Несанкционированное копирование или использование данного изделия
без предварительного письменного согласия Hironic Со., Ltd. запрещено.
Права интеллектуальной собственности
Упомянутые здесь права интеллектуальной собственности на Аппарат терапевтический
лазерный SLIMUS с принадлежностями включают все патенты, торговые знаки и права
промышленной собственности, заявленные или зарегистрированные в Корее и других
странах. Все права, связанные с данным изделием защищены соответствующими правами
интеллектуальной собственности.
Упомянутое здесь изделие защищено нашими правами интеллектуальной собственности,
включая следующие патентные права и семейство патентов-аналогов, а также права на
торговый знак и права промышленной собственности. Несанкционированное
использование данного изделия является нарушением прав интеллектуальной
собственности и может быть наказуемо в административном и/или уголовном порядке.
Назначение
Аппарат терапевтический лазерный SLIMUS с принадлежностями (далее по тексту •>
аппарат SLIMUS) предназначен для неинвазивного использования лазерного излучения
низкой интенсивности для локального уменьшения подкожной жировой ткани в
косметических / эстетических (например, в контурной пластике тела, для сокращения
объемов тела) и медицинских (например, для снижения массы тела, уменьшения жировой
массы тела) целях.
Показания
Аппарат SLIMUS - лазерное устройство, используемое для неинвазивного уменьшения
локальных жировых отложений у тучных пациентов с ИМТ, равным 30 кг/м2 или меньше, с
помощью оптической (лазерной) энергии.
/fV Warning
Пожалуйста, обратите внимание на то, что любая регулировка, настройка или
использование, не указанное в настоящем документе, может привести к опасному
лазерному облучению. ________________
т
РЕД 2 (03/2020] Руководство пользователя SLIMUS | 3 00000428
30077
07.05.2020
--- стр. 6 ---
А Caution
Аппликатор содержит хрупкие оптические компоненты, которые могут получить
серьезное повреждение из-за падения, сжатия или удара. Неиспользуемый
аппликатор следует хранить в надежном месте. Hlronic Со., Ltd. не берет на себя
никакой ответственности за повреждение аппликатора вследствие падения,
неправильного использования или неосторожности при эксплуатации.
Будьте осторожны и не погружайте аппликатор в жидкость, так как при погружении
в жидкость аппликатор может быть поврежден.
Предупреждение; Длина волны лазера
Аппарат SLIMUS генерируют лазерные лучи с длиной волны инфракрасного
диапазона. При работе с оборудованием обязательно соблюдайте все меры
предосторожности и предупреждения.
Данное устройство генерирует лазерные лучи, которые могут повредить сетчатку
глаза и даже привести к потере зрения. С целью защиты пользователей
аппликаторы оборудованы контактными датчиками, предотвращающими
возможность облучения при потере контакта с обрабатываемым участком. В
процессе работы призываем чётко следовать инструкциям, представленным в
данном руководстве во избежание травмирования.
Проявляйте дополнительную осторожность, так как облучение данным устройством
абсорбентов в диапазоне длины волны поглощения или инфракрасного излучения
может вызвать возгорание.
Перед использованием данного устройства необходимо ограничить доступ к
аппарату с помощью доступной функции блокировки.
В отсутствие опубликованных результатов исследования использования данного
изделия с имплантируемым медицинским электронным оборудованием и
электронным оборудованием системы жизнеобеспечения не рекомендуем
пользоваться им одновременно с другим оборудованием.
Не направляйте лазерный луч аппарата SLIMUS на человеческий глаз. Есть риск
полной потери зрения.
Следует удалять все металлы и принадлежности с участка лазерного облучения.
Warning Длина волны лазера
* Лазер может повредить глаза. Во время установки или технического обслуживания
аппарата SLIMUS, никогда не пренебрегайте мерами предосторожности и всегда
избегайте облучения сверхдопустимыми дозами.
* Не работайте с аппликатором на расстоянии 29 см от глаза, так как это может
привести к повреждению.
* Не пользуйтесь никаким оптическим оборудованием для проверки места выхода
лазерного излучения в нижней части аппликатора, так как это может привести к
повреждению.
А СшНол
Регулировка, настройка или терапия, не указанная в настоящем документе, может
привести к опасному о б л у ч е н и ю . _______________________
РЕД 2 [03/20201 Руководство пользователя SLIMUS | 4 00000428
30077
07.05.2020
--- стр. 7 ---
А Warning
Использование аппарата SLIMUS запрещено в следующих случаях:
* Иммуносупрессия, ВИЧ-инфекция, аутоиммунное заболевание, включая СПИД,
прием иммуносупрессантов.
* Прием антиагрегантного, антикоагулирующего, тромболитического или
противовоспалительного средства менее чем за 2 недели до начала процедуры.
* Коагулопатия, при которой принимаются антикоагулянты (за исключением высокой
дозы аспирина, дневной дозы в 81 мг или больше).
* Пациент ранее проходил процедуру липосакции, молдинга жира и т.п.
* При наличии открытых ран процедуру следует выполнять только на здоровом и
неповрежденном участке кожи, на котором не будет иммунной реакции при
заживлении раны.
* Запущенная абдоминальная грыжа.
* Большие горизонтальные и вертикальные раны в брюшной полости.
* Пациентам, имеющим загорелую кожу, собирающимся получать искусственный
загар или сильный солнечный загар в течение 7 дней до или после процедуры.
* Пациентам, ранее принимавшим ауротиомалат натрия.
* Беременным на текущий момент,
* Пациентам, принимающим лекарственное средство, чувствительное или
восприимчивое к солнечному свету.
* Пациентам, имеющим неврологические расстройства, сенсорные расстройства
кожи, диабетическую невропатию.
* Пациентам, имевшим келоидное образование.
* Плоскоклеточная карцинома.
Побочный эффект_____________________________________________________________
Могут возникать следующие временные побочные эффекты;
Неровности и вмятины на коже, некроз (гибель клеток), огрубелость кожи, нарост,
изменение релаксации кожи, асимметрия, покраснение, болезненность, отек, боль,
кровоподтек (из-за несбалансированности процедур или ошибки при определении
анатомических показаний для процедуры).
Меры предосторожности при использовании ____________________________________
* Врачу следует принимать решение по использованию аппарата SLIMUS и значению
интенсивности излучения с учетом состояния здоровья пациента.
* Следует постоянно отслеживать общее состояние устройства и пациента.
* Если вам кажется, что в устройстве произошел сбой, или у пациента появляются
необычные симптомы, следует принять надлежащие меры, такие как приостановка
работы и обеспечение безопасного состояния для пациента.
* Будьте осторожны и не позволяйте пациенту прикасаться к устройству, даже к
неработающим его частям.
* Пожалуйста, остерегайтесь ожогов, когда данное изделие используется на одном и
том же участке в течение продолжительного времени.
* При возникновении внештатной ситуации во время работы с устройством, нажмите
кнопку аварийного отключения и обратитесь за консультацией к специалисту.
00000428”
И
Ж
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS | 5
6
30077
07.05.2020
--- стр. 8 ---
При проведении процедур с использованием аппарата SLIMUS мы настоятельно
рекомендуем использовать ультразвуковой гель (Гель для ультразвуковой и
электрофизиологической диагностики "АКУГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛЬНЫЙ" по ТУ 9398-
004-66242897-2014; вариант исполнения; 1. Гель для ультразвуковой и
электрофизиологической диагностики "АКУГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛЬНЫЙ" в полимерной
емкости, массой 250 г, 1 кг и 5 кг. (РУ № РЗН 2016/4413 от 29.12.2017) ИЛИ Гель для
УЗИ АКУГЕЛЬ-СТЕРИЛЬНЫЙ по ТУ 9398-003-66242897-2013; Вариант исполнения
упаковки: 1. Первичный индивидуальный пакет размером 74мм х 108мм. Вторичный
пакет размером 98мм х 128мм. Масса нетто геля 15г. (РУ № РЗН 2016/3578 от
28.03.2018) либо аналогичный). Ультразвуковой гель необходим предотвращения
ожога кожи пациента во время процедуры и лучшего проникновения лазерного луча
в подкожный жировой слой.
Общие меры предосторожности
Перед началом работы с лазерным оборудованием убедитесь в том, что вы
внимательно ознакомились с руководством пользователя и прошли все
необходимые учебные сеансы. Перед использованием устройства проверьте его
рабочее состояние.
На входе/выходе в/из кабинет(а) лазерной радиографии следует прикрепить
предупредительную этикетку «Лазер».
Оператору следует внимательно ознакомиться с инструкциями, изложенными в
настоящем руководстве пользователя, принять надлежащие меры безопасности и
всегда быть настороже на случай возможного возникновения опасности.
Не разбирайте и не реконструируйте данное устройство на свое усмотрение.
Регулировать или ремонтировать устройство может только производитель или
уполномоченный персонал.
Внимательно прочитайте руководство по технике безопасности, написанное
специализированным инженером и производителем, и получите соответствующее
специализированное обучение перед использованием данного устройства.
Основной блок должен быть подключен к розетке с клеммой заземления.
Не перегибайте оптическое волокно. При сильном перегибе есть вероятность
повредить оптическое волокно, что приведет к отсутствию лазерной эмиссии и к
перегреву и возгоранию волокна в месте перелома. В таком случае необходимо
выключить аппарат и использовать новое оптическое волокно.
Не используйте принадлежности, которые не поставлялась с устройством.
Не подвергайте основной блок случайным ударам и механическим повреждениям.
Данное устройство относится к 4 категории лазерной безопасности. Пожалуйста,
будьте осторожны при использовании устройства.
Не направляйте лазерный луч на отражающие материалы, такие как стекло или
зеркала.
Проверьте и убедитесь в том, что кабель литания правильно подключен и не имеет
поврехщений.
Если устройство не было в работе в течение продолжительного периода времени,
перед использованием проверьте и убедитесь в том, что он может правильно
работать.
Данное устройство необходимо использовать в хорошо проветриваемом
помещении.
т
■ * 0
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS | 6 00000428
30077
07.05.2020
--- стр. 9 ---
'1^
Меры предосторожности во избежание чрезвычайных происшествий______________
* Не кладите никаких горючих материалов рядом с аппаратом SLIMUS.
* Не пользуйтесь устройством там, где это может привести к неблагоприятным
последствиям из-за температуры / влажности, вентиляции, пыли, соли, серы в
воздухе или жидкости, например, воды.
* Не пользуйтесь устройством в хранилище химических продуктов или там, где
выделяется газ.
* Соблюдайте применимую промышленную частоту, напряжение, допустимый ток
(или потребляемую мощность).
* На регулярной основе проводите мероприятия по проверке и техническому
обслуживанию.
* В местах использования устройства следует устанавливать огнетушители.
* Не кладите рядом с устройством легковоспламеняющиеся анестетики или
огнеопасные вещества, например, растворители.
Взаимодействие ______________________________________________________________
* Во время медицинской процедуры запрещено пользоваться портативными и
мобильными устройствами связи, так как они могут повлиять на правильную работу
медицинского электрооборудования.
Защита глаз пациента__________________________________________________________
* Лазерный луч представляет серьезную опасность для глаз и возможность
потенциальных ожогов или возгорания. С целью защиты пользователей
аппликаторы оборудованы контактными датчиками, предотвращающими
возможность облучения при потере контакта с обрабатываемым участком. В
процессе работы призываем чётко следовать инструкциям, представленным в
данном руководстве во избежание травмирования.
* Не включайте лазер для проведения процедуры без защиты глаз. Луч представляет
серьезную опасность для глаз, если на него смотреть непосредственно или путем
отражения. Не допускайте непреднамеренного воздействия лазерного луча на кожу.
Принимайте все необходимые защитные меры в зонах использования лазера.
* Во время процедуры с использованием аппарата SLIMUS глаза пациента должны
быть защищены очками. В комплект поставки входят Очки защитные от воздействия
лазерного излучения, торговой марки Eagle Pair, модель ЕР-1-9, производства
компании Beijing EagleView Optoelectronics Technology Со., Ltd. (Сертификат
соответствия № РОСС CN.AM05.H01697) с защитным диапазоном 190-540нм и 800-
1700HM, класс защиты OD5+. Рекомендуем использовать для работы с аппаратом
SLIMUS данные очки или аналогичные.
Допустимое минимальное безопасное расстояние для глаз (NOHD) ________________
Дивергенция лазерного излучения (в соответствии со стандартом по технике безопасности
IEC/EN 60825-1: 2007) из оптоволокна составляет 0,22 рад. Фокусирующая линза в
аппликаторе коллимирует лазерное излучение из волокна. Дивергенция лазерного
излучения из аппликатора соответствует дивергенции лазерного излучения из
оптоволокна, деленной на кратность увеличения фокусирующей линзы в аппликаторе. В
соответствии с европейским стандартом IEC/EN 60825-1: 2007 для каждого лазерного
источника, установленного в аппарате SLIMUS, мы сообщаем следующее значение:
* Для диаметра оптоволокна ЮООмкм допустимое минимально безопасное
расстояние для глаз (NOHD) равно 2,85м
м
щ .
РЕД 2 [03/20201 Руководство пользователя SLIMUS | 7 00000428
Л
30077
07.05.2020
--- стр. 10 ---
Опасность высокого напряжения
Аппарат SLIMUS вырабатывает высокие напряжения в основном блоке. Во избежание
травм, не пытайтесь снять или демонтировать какие-либо панели с основного блока
аппарата. Обслуживание аппарата может быть поручено только авторизованному
техническому персоналу Hironic Со., Ltd.
Использование соответствующей электрической розетки и вилки _________________
* Используйте только электрическую розетку и кабель питания, находящиеся в
исправном состоянии.
* Используйте только правильно подобранную электрическую розетку в соответствии
с требованиями аппарата SLIMUS.
* Чтобы вынуть кабель питания из розетки, держитесь за вилку.
* Никогда не тяните за кабель, чтобы вынуть вилку из розетки.
* В зоне подключения аппарата не должно быть воды, а ваши руки должны быть
сухими.
Заземление аппарата SLIMUS___________________________________________________
* Аппарат SLIMUS заземлен в соответствии с требованиями для безопасной работы.
Чтобы обеспечить надежность заземления, всегда вставляйте сетевой шнур в
подключенную соответствующим образом электрическую розетку, отвечающую
требованиям стандарта электрических кабелей, используемых вместе с
медицинским оборудованием.
Предостережения и предупреждения
А
А
А
А
Внимание!
Me перегибайте оптическое волокно. При сильном перегибе есть вероятность
повредить оптическое волокно, что приведет к отсутствию лазерной эмиссии
и к перегреву и возгоранию волокна в месте перелома. В таком случае
необходимо выключить аппарат и использовать новое оптическое волокно.
Внимание!
После любой транспортировке аппарата SLIMUS из более холодного
помещения в более теплое с разницей температур, составляющей более 5*'С
(41**F), подержите аппарат в не распакованном состоянии. Дайте ему
приспособиться к температуре в помещении в течение следующих периодов
времени:
Минимально 2 часа при разнице температур до 10®С (50®F)
Минимально 4 часа при разнице температур до 15^С (59°F)
Минимально 10 часов при разнице температур более 15Х (59"’F)
Не соблюдение этого условия может привести к серьезному повреждению
оптических элементов аппарата.
Предупреждение
Данный аппарат создает высокое напряжение и испускает лазерное
излучение большой интенсивности. Ненадлежащее обращение с агрегатом
может обусловить серьезные повреждения, особенно глаз.
Внимание!
Самовольная модификация аппарата SLIMUS не допускается
5р'
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS | 8 00000428
30077
07.05.2020
--- стр. 12 ---
Символы и значки
Значки, которые можно найти в данном руководстве, на компонентах, принадлежностях или
упаковке, которые идут с изделием:
Значок Описание
Warning Указывает на потенциальную угрозу, которая может привести к
смерти или серьезным травмам, если не соблюдать инструкцию.
Caution
Указывает на потенциальную угрозу, которая может привести к
травмам или повреждениям имущества, если не соблюдать
инструкцию.
НОТЕ
Освещает важные примечания относительно использования
изделия.
i J
Указывает на производителя медицинского изделия
|УУ|| Указывает на дату изготовления медицинского изделия.
Указывает на рабочую часть типа В, что соответствует положению
о защите от поражения электрическим током (IEC 60417-1 5840)
Указывает на то, что данное изделие нельзя утилизировать, как
обычный мусор, что соответствует Директиве об отходах
производства электрического и электронного оборудования
(Директива 2002/96/ЕС и EN50419). Изделие следует собирать
отдельно и утилизировать. За получением дополнительной
информации об утилизации обратитесь в Hironic Со., Ltd. или к
Уполномоченному представителю
ON / OFF Запираемый переключатель ВЫКЛ. / ВКЛ.
SN
Указывает на присвоенный производителем серийный номер,
чтобы можно было отличить конкретное медицинское изделие.
А
Предупреждение, лазерный луч (EN 60825-1:2007)
Неионизирующее излучение.
О
Следуйте Руководству пользователя (ISO 7010-М002)
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS j 10 00000428
30077
07.05.2020
--- стр. 13 ---
Значок
А —►
1
а:в*.
Описание
Избегать воздействия: из этого отверстия исходит лазерное
излучение
Лазерное устройство класса 4
Опасность: лазерное излучение, избегать воздействия прямого
или рассеянного излучения на глаза или кожу
Опасность;
Невидимое лазерное излучение, лазерное излучение, избегать
воздействия прямого или рассеянного излучения на глаза или
кожу, лазерное устройство класса 4,1ЕС 60825-1:2014, лазерное
устройство класса 4________________________________________
т в е р д о т е л ь н ы й л а з е р
Интенсивность излучения:
Продолжительность импульса:
Длина волны:_______________
0.9- 1,4 Вт/см2
непрерывное излучение
1060 нм
Опасность:
Лазерное излучение класса 4, в открытом состоянии и при
несрабатывании блокировки избегать воздействия прямого или
рассеянного излучения на глаза или кожу____________________
Цепь блокировки дверного переключателя. Указывает на место
расположения цепи дистанционной блокировки, которую можно
подключить к дверному переключателю для выключения лазера,
если во время лазерного излучения открывается дверь. Символ
означает, что в случае размыкания соединения лазерная
генерация прекратится.
_____________________________________
♦
Указывает на аварийное отключение лазера.
IEC 60878, Примечание: Этот символ взят из IEC 60601-2-22.
Distilled water only Указывает на входное отверстие, в которое можно залить
дистиллированную воду. IEC TR 60878: Расположен на лазере:
этикетка 8.
* Пожалуйста, перед использованием ознакомьтесь со значками системы.
т
ш
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS ) 11 00000428
М
30077
07.05.2020
--- стр. 14 ---
Описание и расположение маркировки на оборудовании
Этикетки можно найти на тыльной стороне изделия.
[Этикетка аппликатора]
-44
[Тыльная этикетка]
А Мбоист
т л» m о* огавияс то
PWC4 q m tl1W W H W » ti4 T
vwmf AW ммии uueiiueMTQM
'4
РЕД 2 [03/20201 Руководство пользователя SLIMUS | 12 00000428
/.
30077
07.05.2020
--- стр. 15 ---
[ripoeta маркировки на русском языке]
a H iR o n ic J
Hironic Со., Ltd. («Хайроник Ко, Лтд.»)
I9F, 767, Sinsu-Ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do,
16827, Korea
Название изделия: Аппарат терапевтический лазерный SLIMUS с
принадлежностями
Регистрационное удостоверение: Xs... от ...
Лазер: Класс 4
Масса: 120 кг
Мощность: 220-230В~, 50/60Гц, 1700Вт
Охлаждение: Водяное охлаждение
I SN I ХХХХХХХХХХХХХХ
(wf| XX.XX.XXXX
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «КМС»
105062, г. Москва, Подсосенский пер., д.23, стр. 5, эт. 1, оф.2, пом. 1 ;2;3
А КЛАСС 4
О Следуйте Руководству пользователя Сделано в Корее
[Описание маркировки]
Маркировка наносится на панели основного блока и на транспортную упаковку.
Пример нанесения маркировки на заднюю панель основного блока;
л ег#
I ян1пап1С d >MhU..Ul
Product: Body Contouring Loitr Syctom
H о d • 1: SLIMUS
Wolgth 1120kg
R a t i n g (220-230V-. SO/iOHz. 1700W
Cooling condition : Water cooling
-r
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS 113 00000428
Ц
30077
07.05.2020
--- стр. 16 ---
1. Краткие сведения об изделии и его компонентах
1.1 Краткие сведения об изделии
Аппарат SLIMUS является медицинским лазерным излучателем волны длиной ЮбОнм с
использованием диодного лазера в качестве активной среды. Лазерное излучение
подается из основного блока лазера на аппликатор по оптоволоконному кабелю
аппликатора. Когда излучаемая лазерная энергия стимулирует слои жировых клеток по
принципу гипертермической обработки, которая повышает температуру клеток до 42-47*С,
в теле срабатывает механизм апоптоза. Таким образом, аппарат SLIMUS используется для
неинвазивного уменьшения объема жировых отложений с помощью иммунного ответа,
который расщепляет жировые клетки.
1.1.1 Электрические характеристики
A) Номинальное напряжение / номинальная частота: 220-230В-, 50/б0Гц
B) Потребляемая мощность: 1700Вт
1.1.2 Тип защиты и уровень защиты для номинального режима работы
Класс в зависимости от потенциального
риска применения медицинского изделия, в
соответствии с номенклатурной
классификацией
Класс 26
Классификация по типу защиты от поражения
электрическим током:
Оборудование класса 1
Тип рабочей части: Тип В
По степени безопасности использования в
присутствии смесей анестезирующих газов с
воздухом или кислородом или закиси азота:
Оборудование непригодно для
использования в присутствии смесей
анестезирующих газов с воздухом или
кислородом или закиси азота.
Степень защиты оболочки IPX0
Режим работы Продолжительный
Классификация лазерной аппаратуры по IEC
60825-1
Класс 4
Класс безопасности ПО В
Класс безопасности медицинских отходов в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10
Класс А
1.1.3 Механизм обеспечения безопасности
№ Средства Описание
1 Кнопка аварийного
отключения аппарата
Используйте эту кнопку отключения, чтобы мгновенно
остановить процедуру при возникновении внештатной
ситуации.
2 Переключатель с
ключом
Устройство безопасности, для включения которого
требуется ключ включения для предотвращения
неправильного использования.
3 Режим ожидания
В этом режиме аппарат SLIMUS включен, но лазерный
луч не активируется, чтобы предотвратить
непреднамеренное использование лазера.
4
Функция
автоматической
блокировки
Устройство безопасности, которое автоматически
останавливает лазер и отображает сообщение об
ошибке и корректирующие меры на экране, если ошибка
возникает во время работы устройства.
5
Заглушка лампы
предупре>кцения /
дверного прерывателя
Устройство не будет работать, пока к основному блоку
не будет подключена заглушка лампы предупреждения /
дверного прерывателя.
Л *
т
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS | 14 00000428
Я
30077
07.05.2020
--- стр. 17 ---
6 Сигнал лазерного
излучения
При включенном лазере генерируется звук импульсного
сигнала.
7
Кнопка аварийного
отключения аппарата
для пациента
Если во время процедуры пациент нажмет кнопку
аварийного отключения аппарата для пациента,
лазерная процедура прекратится.
8 Вибрирующая
сигнализация
Отсутствие лазерного излучения во время процедуры
оповещается в режиме вибрации.
9 Датчик касания
Встроенный в аппликатор контактный датчик, который
определяет, касается ли аппликатор кожи,
предотвращающий возможность облучения при потере
контакта с обрабатываемым участком.
4^
1.1.4 Механические характеристики
1) Основной блок:___________________
Пункт иирина Измерения высота Вес
Основной блок W1 = 560 мм
D1 = 668 мм
D2 = 998 мм
D3 “ 1223 мм
И = 826 мм,
12 = 1068 мм,
13 = 1395 мм,
\4 ~ 1660 мм
120 кг
Длина кабеля питания переменного тока; 1,9 м
Возможные допуски размеры и массы ±5%
Аппарат SLIMUS оснащен четырьмя роликами с поворотным кронштейном, упрощающими
перемещение аппарата. Ролики оборудованы включаемыми ногой тормозами.
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS 115 00000428
30077
07.05.2020
--- стр. 18 ---
,^1ина кабеля: 280 см
Возможные допуски размеры и массы ±5%
3) Пояс:
- Рама пояса:
й
%
Пояс вертикальный V1 Пояс вертикальный V2
W
Пояс вертикальный УЗ Пояс вертикальный V4
W W
Пояс горизонтальный Н1 Пояс горизонтальный Н2
W W
f
\
«_
н
№ Дирина Высота Вес
Пояс вертикальный VI 3,2 см 11,3 см 39 г
Пояс вертикальный V2 15,6 см 11.3 см 75 г
Пояс вертикальный V 22,8 см 11,3 см 104 г
Пояс вертикальный V4 34,2 см 11,3 см 165 г
Пояс горизонтальный Н1 12,9 см 7,1 см 43 г
Пояс горизонтальный Н2 25 см 7,1 см 81 г
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS | 16 00000428
30077
07.05.2020
--- стр. 19 ---
г Л
- Ремень пояса;
Возможные допуски размеры и массы ±10%
4) Кнопка аварийного отключения аппарата для пациента:
.1 = 75,0 мм, 01 = 30,2 мм
Вес: 211 г
Длина кабеля; 2м
Возможные допуски размеры и массы ±5%
5) Ключ включения
-1 = 42 мм, L2 = 14 мм
Вес: 11 г
Возможные допуски размеры и массы ±5%
W
■ В ± н
Пункт Ц]ирина |Высота |Вес
Ремень пояса |w= 103 см |Н = 5 см \гА г
-
’«'к','г
ш
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS 117 00000428
30077
07.05.2020
--- стр. 20 ---
Вес: 2 г
Возможные допуски размеры и массы ±5%
7) Ключ корпуса аппарата
.1 = 46 мм, L2 = 25 мм
Вес: 21 г
Возможные допуски размеры и массы ±5%
8) Заглушка лампы предупреждения /
. = 35 мм, 01 =: 12 мм, 02 = 18 мм
Вес; около 12г
Возможные допуски размеры и массы ±5%
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS | 18
'•V T
00000428
/3
30077
07.05.2020
--- стр. 21 ---
91 Воронка для налива воды
— ‘тДЙ" •
Д = 100 мм, 0 = 125 мм.
Вес: = 38 г
Возможные допуски размеры и массы ±10%
10) Очки защитные от воздействия лазерного излучения, торговой марки Eagle Pair,
модель ЕР-1-9, производства компании Beijing EagleView Optoelectronics Technology Со.
Ltd.
Очки защитные от воздействия лазерного излучения, торговой марки Eagle Pair, модель
ЕР-1-9, производства компании Beijing EagleView Optoelectronics Technology Со., Ltd.
(Сертификат соответствия № РОСС CN.AM05.H01697) предназначены для защиты глаз
пациента от воздействия лазерного излучения во время процедур с использованием
аппарата SLIMUS;
Пропускание видимого света: 30%
Оптическая плотность: OD 5+
Защитный диапазон: 190-540нм, 800-1700нм
Для защиты глаз во время процедуры с использованием аппарата SLIMUS рекомендуем
использовать представленные очки или аналогичные.
1.2 Рабочие характеристики изделия
№ Позиция Характеристики
1 Тип Диодный лазер
2 Длина волны 1060
3 Интенсивность излучения 0.9 ~ 1.4 Вт/см^±20%
4 Продолжительность импульса непрерывное излучение
5 Размер пятна 4см X 6см ±0,1 мм
6 Шаг регулировки выходной
интенсивности излучения 0,05 Вт/см^
7 Метод передачи лазерного излучения Оптическое волокно
8 Класс лазера Класс лазера 4
9 Длительность процедуры 25 мин (в режиме: 22 с время излучения /
8 с вибрации или отключения)
10 Метод охлаждения Система водяного охлаждения
f
1.3 Компоненты и их свойства
1.3.1 Комплектность поставки
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS | 19 00000428
ш
30077
07.05.2020
--- стр. 22 ---
№ Компонент Количество Примечания
1 Основной блок 1 ШТ. -
2 Аппликатор 4ШТ. -
3 Пояс вертикальный V4 1 ШТ. -
4 Кнопка аварийного отключения аппарата для
пациента 1 ШТ. Для использования
пациентами
5 Ключ включения 1 НАБОР/2
ШТ. -
6 Ключ корпуса аппарата 1 НАБОР/2
ШТ. -
7 Заглушка лампы предупреждения / дверного
прерывателя. 1 ШТ. -
8 Воронка для налива воды 1 ШТ. -
9
Очки защитные от воздействия лазерного
излучения, торговой марки Eagle Pair, модель
ЕР-1-9, производства компании Beijing EagleView
Optoelectronics Technology Со.. Ltd.
2ШТ.
Для защиты глаз во время
процедуры с
использованием аппарата
SLIMUS рекомендуем
использовать
представленные очки или
аналогичные.
10 Ключ доступа 5ШТ. -
11
Гель для ультразвуковой и электрофиэиологической
диагностики "АКУГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛЬНЫЙ" по ТУ
9398-004-66242897-2014; вариант исполнения: 1. Гель
для ультразвуковой и элекгрофиэиологической
диагностики "АКУГЕЛЬ-УНИВЕРСАЛЬНЫЙ" в
полимерной емкости, массой 250 г, 1 кг и 5 кг. (РУ №
РЗН 2016/4413 от 29.12.2017)
ИЛИ
Гель для УЗИ АКУГЕЛЬ-СТЕРИЛЬНЫЙ по ТУ 9398-
003-66242897-2013: Вариант исполнения упаковки: 1.
Первичный индивидуальный пакет размером 74мм х
108мм. Вторичный пакет размером 98мм х 128мм.
Масса нетто геля 15г. (РУ № РЗН 2016/3578 от
28.03.2018)
НЕ БОЛЕЕ 5
ШТ.
НЕ БОЛЕЕ
300 ШТ.
Гель необходим для
предотвращения ожога кожи
во время процедуры и
лучшего проникновения
лазерного луча в подкожный
жировой слой
12 Руководство пользователя 1 ШТ. -
- м
м
Принадлежности:
№ Компонент Фото
1 Пояс горизонтальный Н2
2 Пояс горизонтальный Н1 ш т ш ш ш ш ш т
3 Пояс вертикальный V4
4 Пояс вертикальный V3
5 Пояс вертикальный V2 —
6 Пояс вертикальный VI
Щ
W
30077
07.05.2020
--- стр. 24 ---
1.3.2 Название и функция компонента
Основной блок: вид на лицевой стороне
№ Название позиции Описание
1 Рукоятка (спереди) Рукоятка, чтобы держать устройство при перемещении
2 Оптоволоконный
кабель
Соединен с трубкой охлаждения, которая подает
оптическую энергию на аппликатор и передает тепло,
генерированное аппликатором, на основной блок.
3 Аппликатор
Такие же четыре аппликатора вставлены в док. Оператор
может вынуть аппликатор из дока и применить его на
пациенте.
4 Ролики
Ролики облегчают перемещение устройства. Тормоз
ролика можно использовать для предотвращения
перемещения или хранения устройства.
#
i
ш
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS | 21 00000428
30077
07.05.2020
--- стр. 25 ---
Основной блок: вид сзади
4
5
6
7
8
№ Название позиции Описание
1 Дисплей
Позволяет использовать аппарат SLIMUS, показывая
состояние и помогая настраивать различные параметры
аппликаторов и процедуры.
2 Переключатель с ключом Аппарат SLIMUS работает только с вставленным
ключом включения в положении «ОМ».
3
Разъем заглушки лампы
предупреждения /
дверного прерывателя
Устройство не будет работать, пока к основному блоку
не будет подключена заглушка лампы предупреждения /
дверного прерывателя
4
Кнопка аварийного
отключения аппарата для
пациента
Кнопка, используемая пациентом для отключения
устройства при возникновении внештатной ситуации.
5 Рукоятка для
перемещения Рукоятка, используемая для перемещения устройства.
6 Кнопка аварийного
отключения аппарата
Кнопка, используемая врачом для отключения
устройства при возникновении внештатной ситуации.
7 Разъем для ключа
доступа USB-портдля вставки ключа доступа.
8 Основной переключатель
питания (прерыватель)
Переключатель питания для подачи питания
(автоматически блокирует питание при перегрузке).
9 Кабель питания
Кабель для подачи внешнего питания на устройство,
который закреплен на тыльной стороне устройства
(соединен с основным блоком).
РЕД 2 [03/20201 Руководство пользователя SLIMUS J 22 00000428
30077
07.05.2020
--- стр. 26 ---
Основной блок: вид сбоку
.W V-
№ Название позиции Описание
1 Ложе Если аппликатор не достает до пациента с поясом,
ложе можно выдвинуть вперед и удлинить.
2 Дополнительный ЖКД На ЖК-дисплее отображается время процедуры.
3
Разъем кнопки аварийного
отключения аппарата для
пациента
Можно подключить кнопку аварийного отключения
аппарата для пациента. Периферийный светодиод
разъема указывает на рабочий статус изделия.
4 Крышка отсека для долива
дистиллированной воды
Если снять крышку, можно увидеть отверстие для
долива дистиллированной воды.
» .» Ч |
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS | 23 00000428
30077
07.05.2020
--- стр. 46 ---
Вы можете принять решение о выполнении процедуры и выбрать обрабатываемый
участок на экране с учетом текущего состояния пациента.
Ввод информации о пациенте
№ Название
позиции Функция
1-1 Arm (Рука) Выбор руки в качестве обрабатываемого
участка
4 пункта подменю,
обозначенные
точками, будут
последовательно
заполнены.и вы
сможете визуально
подтвердить
обрабатываемый
участок, на котором
будет использоваться
аппликатор.
1-2 Abdomen Upper
(Живот Верх)
Выбор верхней части живота в качестве
обрабатываемого участка
1-3 Abdomen Down
(Живот Низ)
Выбор нижней части живота в качестве
обрабатываемого участка
1-4 Thigh Inner (Бедро
Внутри)
Выбор внутренней стороны бедра в
качестве обрабатываемого участка
2-1 Back (Спина) Выбор спины в качестве обрабатываемого
участка
2-2 Flanks (Бока) Выбор боков в качестве обрабатываемого
участка
2-3 Thigh Outer
(Бедро Снаружи)
Выбор внешней стороны бедра в качестве
обрабатываемого участка
2-4 Calf Back
(Икра Сзади)
Выбор задней части икры в качестве
обрабатываемого участка
3 DONE (ГОТОВО) Открывает экран «Treatment» («Процедура»).
4 BACK (НАЗАД) Открывает экран «Patient Info» («Информация о пациенте»).
РЕД 2 (03/2020] Руководство пользователя SLIMUS | 43 00000428
30077
07.05.2020
--- стр. 47 ---
Выберите обрабатываемый участок и зафиксируйте аппликатор на
обрабатываемом участке.
Если аппликатор помещен на обрабатываемый участок после снятия с основного
блока устройства, монитор укажет, что аппликатор готов к работе. (В одной
процедуре можно использовать до 4 аппликаторов, и процедуру можно провести
после индивидуальной настройки интенсивности излучения).
Проверьте показанное или сконфигурированное значение параметра, затем
нажмите кнопку [START] ([ПУСК]) для продолжения процедуры.
При возникновении внештатной ситуации во время процедуры, устройство можно
выключить, нажав кнопку аварийного отключения аппарата или кнопку аварийного
отключения аппарата для пациента.
Настройка функций аппликатора
Ш:ГГ.
i'S L iM u s , R HANDPIECE RO
i
i iV.r 20:2S / 25:00 min
%
Ml М2 STOP COOLING 40&
М3 M4 STANDBY SMART KEY
>.•4
№ Название
позиции Функция
1 Кнопка «домой» Если нажать кнопку «домой», появится экран «Patient Information»
(«Информация О пациенте»)
2 Логотип SLIMUS Показывает логотип SLIMUS
3 Аппликатор Показывает экран аппликатора
4
Связать
настройки
аппликаторов
Если этот флажок установлен, интенсивность лазерного излучения
аппликаторов 1-4 будет связана и установлено одинаковое значение
для всех аппликаторов
5 Настройка Если нажать кнопку «Настройка», появится меню настройки экрана
<*■
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS | 44 00000428
30077
07.05.2020
--- стр. 48 ---
А 'SLIMUS,
?[ГЛ1
r:ON
HANDPIECE
- Ч У -Ч■ - V.;
---г.-- .«l-fif-
О
*«v
^■' е- . •' ■
|ьь»'л'^.т -. ;» - *■
Л7-/'.'.
; < ■ ''”'. I . •
''Г :.■ 1^ ■
20:28 / 25:00 min I
М1 М2 STOP COOLING 40s
М3 М4 STANDBY SMART KEY 78
№ Название
позиции Функция
1 Аппликатор
№1
Показывает текущую интенсивность лазерного излучения аппликатора
аппарата SL1MUS №1.
2 Аппликатор
№2
Показывает текущую интенсивность лазерного излучения аппликатора
аппарата SLIMUS №2.
3 Аппликатор
№3
Показывает текущую интенсивность лазерного излучения аппликатора
аппарата SLIMUS №3.
4 Аппликатор
№4
Показывает текущую интенсивность лазерного излучения аппликатора
аппарата SLIMUS №4.
5 Интенсивность
излучения
Показывает выходную интенсивность излучения в цифрах.
(Диапазон регулировки; 0.90 -1,40 / Шаг регулировки; 0,05)
6 Вт/см2 Единицы размерности интенсивность излучения
7
Кнопка
регулировки
интенсивности
лазерного
излучения
Повышает интенсивность лазерного излучения.
Снижает интенсивность лазерного излучения.
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS | 45 00000428
.'«г-
I
30077
07.05.2020
--- стр. 56 ---
Экран калибровки
Для выполнения функции откройте экран «Settings» («Настройки») и нажмите кнопку
«SETTINGS» («НАСТРОЙКИ») справа.
Каждый аппликатор можно откалибровать, только если аппликатор вставлен в
основной блок.
После доступа к скрытому режиму доступен процесс калибровки, который позволяет
калибровать четыре насадки соответственно.
'■ф .
АННф
CALIBRATION
^ 1H/p(hf/m's) 0000.00 00
р 1 ? 0000 00.00
^ 3 Н. р (hr/m/s) 0000.00 00
^ 4 Н/р (hr'm/s) 0000.00.00
1М$Ш
HANDPIECE
IN
DOCK
о
CAUBRATiON COMPLETE
ш
CANCEL
№ Название позиции Описание
1 Кнопка «домой» Если нажать кнопку «домой», появится экран «Patient
Information» («Информация о пациенте»).
2 Логотип «CALIBRATION»
(«КАЛИБРОВКА») Показывает логотип «CALIBRATION» («КАЛИБРОВКА»).
3 Функция выбора аппликатора Выберите аппликатор для калибровки. ALL Н/Р (ВСЕ
АППЛИКАТОРЫ); выбор всех аппликаторов.
4
INSERT HANDPIECE IN DOCK
(ВСТАВЬТЕ АППЛИКАТОР В
ДОК)
Указывает на то, что следует правильно вставить 4
аппликатора в док.
5 CALIBRATION (КАЛИБРОВКА) Калибровка начнется, когда аппликатор будет вставлен в док.
По завершении рабочее окно закроется, и начнется фаза 3.
6 COMPLETE (ВЫПОЛНЕНО) По завершении калибровки появится результат калибровки.
7 START (ПУСК) Калибровка начнется после нажатия кнопки «START»
(«ПУСК»).
8 CANCEL (ОТМЕНИТЬ) Выбор кнопки возвращает на предыдущую страницу.
* Во время калибровки кнопка «START» («ПУСК») I «CANCEL» («ОТМЕНИТЬ») исчезнет.
* По завершении калибровки появится всплывающее окно с сообщением о завершении.
т
т
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS | 53 00000428
ш
30077
07.05.2020
--- стр. 57 ---
[Всплывающее окно]
Название Описание
tnd of Tird 1rr«-n(
Reposition or cle»n in use appiicstors
OK
Конец процедуры
Переставьте или очистите используемые
аппликаторы.
* По завершении процедуры появится
всплывающее окно «End of Treatment» («Конец
процедуры»).
Confim fdriy Tre«tment Termnat'on
Please con6rm the early termination of this
treatment session.
YES NO
Подтвердите Преждевременное прекращение
процедуры
Пожалуйста, подтвердите преждевременное
прекращение этого сеанса.
* Это всплывающее окно появится после
завершения процедуры.
SK*ARrKEY
78/100
OK
SMART KEY (КЛЮЧ ДОСТУПА)
78/100
* Это всплывающее окно появится после клика
на ключ доступа на экране настройки функций
аппликатора.
Cooling Time
SAVt CANCEL
Время охлаждения
* Это всплывающее окно появится после клика
на Время охла>кцения в Настройках.
* Время охлаждения можно задать в диапазоне
40- 120 с.
Cuiient Parameters are saved into
Memory 1
Текущие параметры сохранены в Памяти 1
* Это всплывающее окно появится после
завершения настроек памяти.
Saved Current Settings
Текущие настройки сохранены
* Это всплывающее окно появится после клика
на Сохранить в меню Настроек.
Check error H/P conne<t.
Please connect
the handpiece to the dock.
OK
Проверьте ошибку подключения
аппликатора.
Пожалуйста, вставьте аппликатор в док.
* Это всплывающее окно появится после
извлечения аппликатора из дока или снятия
пояса при работающем устройстве.
«
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS | 54 00000428
//
30077
07.05.2020
--- стр. 58 ---
Коды всплывающих сообщений об ошибках:
^ибка
Код Название ошибки Критерии
Тревога,
Предупреждение,
ItaAaeHHe
0x00 ERROR NONE Нет ошибок Нет
0x02 ERROR_RAS_COM Плохая связь с Raspberry PI (если после
попытки связи с Р1 нет ответа)
Зсплывающее сообщение с
(ОДОМ ошибки
0x03 ERROR_SMPS_COM
Плохая связь с SMPS
(Если нет ответа после попьп-ки SMPS-
свяэи)
Зсплывающее сообщение с
(ОДОМ ошибки
0x04 ERROR_CHILLER_COM
Плохая связь с охладителем
(Если нет ответа после попытки
связи с охладителем)
Всплывающее сообщение с
(ОДОМ ошибки
0x05 ERROR_EM_PATIENT Аварийная кнопка пациента Зсплывающее сообщение с
(ОДОМ ошибки
0x09 ERROR_HP_TEMP высокая температура (более 30 *С) Зсплывающее сообщение с
(ОДОМ ошибки
ОхОА ERROR_HP_WATERFLOW
Производительность водяного насоса в
охладителе медленная. (Основной;
менее 40. HP: менее 10)
Всплывающее сообщение с
(ОДОМ ошибки
ОхОВ ERROR_HP_LD_TEMP Неисправность модуля LD (температура
более 30 ®С)
Всплывающее сообщение с
(ОДОМ ошибки
ОхОС ERROR_HP_LD_POWER
Неисправность вывода модуля LD
Если выходные значения модуля LD
меньше 0,9 Вт-15%,
более 1.4 Вт+15%
Всплывающее сообщение с
(ОДОМ ошибки
ОхОЕ ERROR CHILLER
ABNORMAL
Охладитель, ненормальная работа
1. Если охладитель не достигает
заданной температуры в течение 15
минут после зафузки
2. Во время операции: Если она на 5
выше установленной температуры
3. В режиме ожидания; Если она на 2,5
X выше установленной температуры
Зсплывающее сообщение с
(ОДОМ ошибки
0x15 ERROR_CH_FLOW_0 Проихводительность основной помпы
охладителя ниже 40
Зсплывающее сообщение с
(ОДОМ ошибки
0x16 ERROR_CH_FLOW_1 Производительность насоса охладителя
HP № 1 ниже 10
Зсплывающее сообщение с
(ОДОМ ошибки
0x17 ERROR_CH_FLOW_2 Производительность насоса охладителя
HP № 2 ниже 10
Зсплывающее сообщение с
(ОДОМ ошибки
0x18 ERROR_CH_FLOW_3 Производительность насоса охладителя
HP № 3 ниже 10
Зсплывающее сообщение с
(ОДОМ ошибки
0x19 ERROR_CH_FLOW_4 Производительность насоса охладителя
HP № 4 ниже 10
Зсплывающее сообщение с
(ОДОМ ошибки
0x20 ERROR_CH_TEMP_0 Температура охлаждающей воды
основного охладителя выше 15 ~ 30 ” С
Зсплывающее сообщение с
(ОДОМ ошибки
0x21 ERROR_CH_TEMP_1 Температура охлаждающей воды
охладителя НР1 выше 15 ~ 30 * С
Зсплывающее сообщение с
(ОДОМ ошибки
0x22 ERROR_CH_TEMP_2 Температура охлаждающей воды
охладителя НР2 выше 15 - 30 * С
Зсплывающее сообщение с
кодом ошибки
0x23 ERROR_CH_TEMP_3 Температура охлаждающей воды
охладителя НРЗ выше 15 - 30 * С
Зсплывающее сообщение с
(ОДОМ ошибки
0x24 ERROR_CH_TEMP_4 Температура охлаждающей воды
охладителя НР4 выше 15 - 30 * С
Зсплывающее сообщение с
(ОДОМ ошибки
0x30 ERROR_SMPS_COM_0 Нет ответа после связи с SMPS №1 Зсплывающее сообщение с
(ОДОМ ошибки
0x31 ERROR_SMPS_COM_1 Нет ответа после связи с SMPS N b2 Зсплывающее сообщение с
(ОДОМ ошибки
0x32 ERROR_SMPS_COM_2 Нет ответа после связи с SMPS МвЗ Зсплывающее сообщение с
(ОДОМ ошибки
0x33 ERROR_SMPS_COM_3 Нет ответа после связи с SMPS №4 Зсплывающее сообщение с
(ОДОМ ошибки
т
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS | 55 00000428
30077
07.05.2020
--- стр. 69 ---
5.2. Поиск и устранение неисправностей по симптому
Симптом Мера
Не включается
питание.
• Проверьте, правильно ли работает розетка, и правильно ли
вставлена вилка.
• Проверьте, надежно ли кабель питания подключен к
устройству.
• Проверьте, правильно ли работает переключатель питания
(прерыватель) на тыльной стороне устройства (если в
устройство поступает чрезмерный ток, прерыватель может
работать неправильно.)
• Если основной блок не работает и после вышеупомянутой
проверки, обратитесь к Производителю или Уполномоченному
представителю.
Неправильно
работает основной
переключатель
питания
(прерыватель) на
тыльной стороне
устройства.
• Выключите переключатель питания (прерыватель) на
тыльной стороне устройства.
• Проверьте разъем кабель питания, затем убедитесь в том,
что переключатель правильно переключается между
режимами включения и выключения.
• Если переключение не работает, даже если 2-3 раза
повторить операцию включения/выкпючения ключом,
обратитесь к Производителю или Уполномоченному
представителю.
Устройство издает
необычные шумы.
• Убедитесь в том, что изделие стоит на ровной устойчивой
поверхности.
• Убедитесь в том, что изделие находится на расстоянии, как
минимум, 30 см от стены.
• Обратитесь к Производителю или Уполномоченному
представителю, если устройство изделие громкие или
ненормальные шумы.
Не работает лазер.
• Лазер может не работать из-за проблемы с аппликатором.
Проверьте, не разорван ли кабель аппликатора, и не разбита
ли линза аппликатора.
• Если проблема остается, обратитесь к Производителю или
Уполномоченному представителю.
Не работает Кнопка
аварийного
отключения
аппарата.
• Поверните кнопку влево и вправо, чтобы установить ее в
исходное положение.
• Поверните ключ включения влево и вправо, выключите и
снова включите питание, чтобы проверить, работает ли он
должным образом.
• Проверьте, есть какая-либо проблема с переключателем
питания или кабелем питания.
• Если кнопка не работает и после вышеупомянутой проверки,
обратитесь к Производителю или Уполномоченному
представителю.
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS | 66 00000428
6^
30077
07.05.2020
--- стр. 70 ---
i
5.3. Регламентное техническое обслуживание
Аппарат SLIMUS следует периодически осматривать и обслуживать, для поддержания его
оптимального состояния. В представленной ниже таблице приведен рекомендуемый
график регламентного технического обслуживания и осмотра.
Изготовитель обязуется предоставлять по запросу все электрические схемы,
спецификации на компоненты, инструкции по калибровке и замене расходных материалов,
а также иные сведения, необходимые обслуживающему персоналу для замены тех или
иных частей аппарата SLIMUS.
Таблица 1 • Рекомендуемый график регламентного технического обслуживания и осмотра
Осмотр/обслуживание Периодичность Исполнитель
Осмотр общего состояния
аппликатора и оптического волокна
перед каждой процедурой
Перед каждой
эксплуатацией
Пользователь или
персонал
Осмотр аппарата снаружи, чтобы
убедиться в отсутствии неплотных
электрических контактов или
повреждений
Перед каждой
эксплуатацией
Пользователь или
персонал
Замена фильтра и охлаждающей
жидкости. Для замены необходимо
открутить в задней части корпуса 2
шестигранных болта на 4мм и снять
заднюю крышку. Откачать грушей
охлаждающую воду из
расширительного бачка. Заменить
фильтр. Заправить в
расширительный бачок 3.5 литра
дистиллированной воды.
При необходимости Пользователь или
персонал
Калибровка энергии выходного
излучения
По необходимости. При
падении энергии ниже
необходимого уровня (ниже
80% от номинальной)
аппарат не позволит
работать пользователю.
Необходимо связаться с
компанией Hironic Со., Ltd.
Только специалист
сервисной службы
компании Hironic
Со., Ltd. или
Уполномоченного
представителя
■ ■ V ,
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS j 67 00000428
v'
30077
07.05.2020
--- стр. 71 ---
6. Гарантия
6.1. Краткие сведения
В этом разделе описано действие гарантии в случае нормального использования изделия
и исключения из гарантии.
Срок службы аппарата SLIMUS составляет 5 лет с даты производства.
6.2. Действие гарантии
• Если изделие используется по назначению, Hironic Со., Ltd. дает гарантию после
установки:
На 1 год - для основного блока;
На 6 месяцев - для аппликаторов.
• Действие гарантии распространяется на основной блок и аппликатор изделия, за
исключением расходных материалов.
• Если вы подаете заявку на ремонтные работы, которые подпадают под действие
гарантии, ремонт или замена производятся либо в головном офисе Hironic Со., Ltd.,
либо в офисе Уполномоченного представителя или по месту установки изделия, в
зависимости от наличия запчастей на местах или времени обработки заявки,
определенного в гарантии.
• При подаче претензии по гарантии пользователю следует предоставить Hironic Со.,
Ltd. печатный материал, видео или изображения с изложением деталей проблемы.
• Калибровка аппарата проводится в условиях сервисного обслуживания
специалистами, уполномоченными Hironic Со., Ltd.
Ч. NOT£
Данная гарантия недействительна, если кто-либо, кроме специалистов по
обслуживанию, уполномоченных Hironic Со., Ltd., попытается
отремонтировать и / или изменить изделие. Ущерб, вызванный небрежностью
пользователя, не покрывается гарантией. Пожалуйста, внимательно
прочитайте это руководство пользователя.
Компания Hironic Со., Ltd. принимает на себя ответственность и право
принимать решения на основе деталей и причин повреждения продукта;
решение является окончательным без возможности внесения изменений в
него.
щ
^ NOTE
Любая проблема устройства, вызванная разборкой или модификацией устройства
пользователем, не покрывается гарантией^______________
РЕД 2 {03/2020] Руководство пользователя SLIMUS | 68 00000428
30077
07.05.2020
--- стр. 79 ---
Л>:
••««И Г'
Производитель:
Hironic Со., Ltd. («Хайроник Ко., Лтд.»), Корея.
Адреса мест производства медицинского изделия: 19F, 767, Sinsu-Ro, Suji-gu, Yongin-sl,
Gyeonggl-do, 16827, Korea.
Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия:
Общество с ограниченной ответственностью «КМС» (ООО «КМС»).
Адрес (место нахождения) юридического лица:
105062, г. Москва, Подсосенский переулок, дом 23, строение 5, эт.1, оф.2, пом.1;2;3.
Тел.: +7 (499) 678-21-40.
E-mail: registr@kormedsys.ru.
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS j 76 00000428
-7 /
30077
07.05.2020
--- стр. 80 ---
т
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
1 ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
2 Директива 93/42/ЕЕС
Поправка 2007/47/ЕС
Директива совета ЕС в отношении изделий медицинского
назначения
3 IEC 60601-1:2005/
AMD1: 2012
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик
4 IEC 60601-1-2:2007
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2 Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
5 IEC 60601-1-6:2010/
AMD1:2013
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная пригодность
6 IEC 60601-2-22:2007/
AMD1:2012
Медицинские изделия. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
7 IEC 62304:2006 Программное обеспечение медицинского устройства -
процессы жизненного цикла программного обеспечения.
8 IEC 62366: 2007 Медицинские изделия. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
9 IEC 60825-1:2014
Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1.
Классификация оборудования, требования и руководство
для потребителей.
10 EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
11 EN 1041-2013
Информация, подготавливаемая изготовителем,
сопровождающая медицинские приборы; немецкая
формулировка EN 1041:2008+А1:2013
12 ISO 15223-1:2012
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
13 MEDDEV 2.7.1 Bep.4 Клиническая оценка
14 MEDDEV 2.12-1 Bep.8 Руководство по системе мониторинга медицинского
устройства
15 MEDDEV 2.12/2 Bep.2 Клинические последующие пост-рыночные исследования
л>
'ft
РЕД 2 [03/2020] Руководство пользователя SLIMUS | 77 00000428
У
30077
07.05.2020
--- стр. 81 ---
-»“Г^ 2020 4 4617 ^
91
«н]7И «
(Адо)л> <»1?!'Т'^
S1 ifle]?!
1!}: 5J^'s ^^■'-
2020 \i 3 ^ 25 ^
о] ^1
2558, 2 ^ 202:£
Tel : 733-3955''6 Fax : 733-3950
Registered No. 2020 - 4617
NOTARIAL CERTIFICATE
HYUNJU KIM
attomey-in-fact of
Hironic Co., Ltd.
JIN WOO LEE / CEO
appeared before us and
admitted said principal's
subscription to the attached
USER'S MANUAL
This is hereby attested on
this 25th day of March 2020
at this office.
9{JL9f!MI £ Я ‘ ^ A tN '0
J/0*r;?3J.Y 0^*FIC ‘ E
Seoul Central District Prosecutors’ Service
(Diplomatic C^ter BD 2F, Seocho-dong) 202,
2ffi8, Nambusunhwan-ro, Seocho-gu, Seoul. Korea
Signature of the Notary Public
e tl
11^ i«
<РЯП jo^fg soo^
This office has been authorized by
the Minister of Justice, the Republic
of Korea to act as Notary Public
since March 14, 2007
under Law No. 7428. _______________
•at
^.v
210И Ш X 297ВШ (i€^-8-Al(lf^) 70g/m*)
30077
07.05.2020