Ларингоскоп интубационный Vоlkmann — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
VOLKMANN
MEOIZINTECHNIK
VOLKMANN MEOIZINTECHNIK GMBH
ruuw3C*>ârlage ^ ’ЭГ Karlsruhe, Qerrnany
vdQTTanoiTieu corri • «'k^vdkmanrmed.con'
Volkmann
УТВЕРЖДЕНО
.GmbH
Инструкция no применению
Ларингоскоп интубационный VOLKMANN
Версия 2
V O L I f M A K I K I VOLKMANN MEOIZINTECHNIK GMBH
Ntwetiuniege 13. 76137 КаЧлЛ. üemanv
l . MEOIZINTECHNIK vofcfnanrined.corTi • rloevolkmar’itr'edec«r
ОГЛАВЛЕНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................3
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........12
СВЕДЕНИЯ О МЕСТЕ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
......................................................................................................................................13
СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ;.....................................................13
НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ......................................................13
КЛАССИФИКАЦИЯ........................... 14
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ, ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................................15
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ......................................................................51
1
--- стр. 2 ---
УОЬКМАЫН
МЕ01г)НТЕСНЫ1К
УОСКМАМЫ МЕ01г1МТЕСНЫ1К смен
........ 1Ц1ЁВДП 13. 7в<3' КМи4«. 0вгтт1дг>у
«окгипоп«] сот • 11№ 0м1тзгг¥Пеасс>г
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1кименование медицинского изделия - Ларингоскоп интубационный
УОЕКМАЫН, (далее по тексту - изделие). Варианты исполнения:
1) Ларингоскоп интубационный фиброоптический, в комплектации:
• Рукоять неонатальная из нержавеющей стали -1 шт.
• Клинок для ларингоскопа фиброоптический Макинтош размер 00 • 1 шт.
(при необходимости)
• Клинок для ларингоскопа фиброоптический Макинтош размер 0 - 1 шт.
(при необходимости)
• Клинок для ларингоскопа фиброоптический Макинтош размер 1 - 1 шт.
(при необходимости)
• Клинок для ларингоскопа фиброоптический Макинтош размер 2 • 1 шт.
(при необходимости)
• Пластиковый бокс - 1 шт. (при необходимости)
2) Ларингоскоп интубационный фиброоптический, в комплектации:
• Рукоять неонатальная из хромированной латуни - I шт.
• Клинок для ларингоскопа фиброоптический Миллер размер 00 • I шт. (при
необходимости)
• Клинок для ларингоскопа фиброоптический Миллер размер 0 - I шт. (при
необходимости)
• Клинок для ларингоскопа фиброоптический Миллер размер 1 • I шт. (при
необходимости)
• Клинок для ларингоскопа фиброоптический Миллер размер 2 - 1 шт. (при
необходимости)
• Пластиковый бокс • 1 шт. (при необходимости)
3) Ларингоскоп интубационный фиброоптический, в комплектации:
• Рукоять укороченная из нержавеющей стали • 1 шт.
• Клинок для ларингоскопа фиброоптический Макинтош с
интегрированным световодом размер I • I шт. (при необходимости)
• Клинок для ларингоскопа фиброоптический Макинтош с
интегрированным световодом размер 2 • I шт. (при необходимости)
УОиКМАЫЫмЕ01г1ыТЕСны1к
У О С К М А Г « ^ M E O IZ IN T E C H Ч IK цмвн
Чо««сигаде '3 (л*1тапу
.«•втжттви.сот • г»г1»,-*тлп1|пао аят
• Клинок для ларингоскопа фиброоптический Макинтош с
интегрированным световодом размер 3 - 1 шт. (при необходи.мости)
• Клинок для ларингоскопа фиброоптический Макинтош с
интегрированным световодом размер 4 - 1 шт. (при необходимости)
• Пластиковый бокс - I шт. (при необходимости)
4) Ларингоскоп интубационный фиброоптический, в комплектации:
•Рукоять укороченная хромированной латуни - 1 шт.
• Клинок для ларингоскопа фиброоптический Миллер с интегрированным
световодом размер I • I шт. (при необходимости)
• Клинок для ларингоскопа фиброоптический Миллер с интегрированным
световодом размер 2 * 1 шт. (при необходимости)
• Клинок для ларингоскопа фиброоптический Миллер с интегрированным
световодом размер 3 - I шт. (при необходимости)
• Клинок для ларингоскопа фиброоптнческий Миллер с интегрированным
световодом размер 4 • 1 шт. (при необходимости)
•Пластиковый бокс - I шт. (при необходимости)
5) Ларингоскоп интубационный фиброоптический, в комплектации:
• Рукоять педиатрическая из нержавеющей стали - 1 шт.
• Клинок для ларингоскопа фиброоптический Миллер размер 00 - 1 шт. (при
необходимости)
• Клинок для ларингоскопа фиброоптический Миллер размер 0 - 1 шт. (при
необходимости)
• Клинок для ларингоскопа фиброоптический Миллер размер 1 - I шт. (при
необходимости)
• Клинок для ларингоскопа фиброоптический Миллер размер 2 - I шт. (при
необходимости)
• Пластиковый бокс • 1 шт. (при необходимости)
6) Ларингоскоп интубационный фиброоптический, в комплектации:
• Рукоять педиатрическая из хромированной латуни - 1 шт.
• Клинок для ларингоскопа фиброоптический Макинтош размер 00 - 1 шт.
(при необходимости)
--- стр. 7 ---
VOLKMANN
HeoiZ(NTECHN(K
VOLKMANN MEDI2NTECHNIK GMBH
Gc" 'wi»
jufcnam rmtcon’ • rto^v(*iT«mneacar
СВЕДЕНИЯ О МЕСТЕ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ.1ИЯ
LONG UFE SURGICAL INDUSTRIES
Rawail Garh, Fateh Garh Agency, Defence Road Sialkot 51310, Pakistan.
Tel.: +92-52-3562932-1, Fax: +92-52-3550152-1;
e-mail: info^longlifc.com.pk, web-site: www.longlife.pk
(ЛОНГ ЛАЙФ СУРГИКАЛ ИНДУСТРИС
Райвэй Гарх, Фатех Гарс Агенси, Дифенс Род Сиалкот, 51310, Пакистан,
Тел.: +92-52-3562932-1, Факс: +92-52-3550152-1,
сайт: www.longlife.pk, e-mail: info(§ilonglife.com.pk).
СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО
«АЛЬФАМЕДЭКС), Адрес: Россия, 197229, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-
кт, д. 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2, Тел.: +7 (812)-324-41-00, E-mail:
info@alfamedex.ru. Сайт: http://alfamedex.ru.
НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Изделие предназначено для осмотра и оценки верхних дыхательных путей
пациента и помогает в размещении трахеальной трубки во время интубации.
Изделие нестерильное для многортэового применения.
Изделие предназначено для использования врачом<пециа.тистом в службах
скорой медицинской помощи, медицины катастроф, военной и экстремальной
медицины, в отделениях: анестезиологии, интенсивной терапии и реанимации
стационаров.
ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАНИЙ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ,
ВОЗМОЖНЫХ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ
Показания к применению
1 3
«у- VOLKMANN
I М Е о I Z I NТ Е сН N I к
VOLKMANN MEOZINTECHNIK GMBH
N om tum ge 13. 7 в * э< ' Кмп/а. Q an rw iy
<i«tffnarvr<*ü сот • rio^^DârTwwneù согг
Изделие предназначено для осмотра и визуализации верхних дыхательных путей
пациента и помощи в размещении эндотрахеальной трубки во время интубации.
Противопоказания к применению:
Неустойчивая психика у пациента. Сюда также стоит отнести эпилепсию и
невротические состояния.
Стабильная гипертония. При повышенном давлении не рекомендовано
исследование гортани, однако после его стабилизации процедура может быть
осуществлена.
Травма шейного отдела позвоночника. Это связано с тем, что во время
исследования врач может вращать голову пациенты в разные стороны. При
серьезных травмах это может закончиться рахзичными осложнениями.
Невозможность открыть рот (например, тризм, склеродермия, травмы челюсти)
Возможные побочные действия, при длительном использовании при
применении клинка для ларингоскопа будут связаны не напрямую с
медицинским изделием, а являться следствием нарушения техники
использования.
КЛАССИФИКАЦИЯ
В соответствии с Приложением IX Директивы Совета Европейского
экономического сообщества 93/42/ЕЕС, изделию присвоен класс безопасности I.
1 4
--- стр. 8 ---
VOLKMANN
MEOIZINTECHNIK
VOLKMANN MEOlZMTECHNK GMBH
Ncna^urlags '3 4 1ЗГ Kjmryi« Gtm«iy
voisnarmed.cepi • rio#vo*mrr«i40coni
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ, ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие представляет собой ларингоскоп интубационный. Ларингоскоп состоит
из клинка и рукоятки.
Присоединительный размер рукоятки является единым для всех вариантов
исполнения клинков и соответствует ISO 7376. Электропитание изделия
осуществляется через рукоятку со встроенным источником питания
(*приобретается дополнительно), при помощи батареек. Поверхность рукоятки
обеспечивает сильное сцепление с пользователем.
Прицепной фитинг, являющийся частью рукоятки для использования с
лампочным клинком, должен соответствовать размерам, указанным на рисунке
5 и в таблице 3. Прицепной фитинг, являющийся частью рукоятки для
использования с фнброоптическнм клинком, должен соответствовать размерам,
указанным на рисунке бив таблице 2.
Рукоять изготовлена из коррозионностойкой нержавеющей стали или
хромированной латуни. Степень защиты корпуса изделия от воздействия
окружающей среды не ниже IP23 по IEC 60529. Рабочая часть изделия типа BF
по 1ЕС 60601-1.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации,
изделие относят к классу: «Изделия, отказ которых снижает эффективность или
задерживает лечебно-диагностический процесс в некритических ситуациях,
либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал».
Минимальные значения средней наработки на отказ изделия:
от 3000 до 4000 циклов
Критериями отказов изделия следует считать:
отказ в работе лампы для рукоятки для ларингоскопа фиброоптического
1 5
VOLKMANN
MEOIZINTECHNIK
VOLKMANN MEOIZINTECHNIK GMBH
'3 'eiS' K o rtg n M . (эв тп я л у
vok^enrvned com « cor
1 концевая часть прорези шарнира (форма не указана)
2 фиксатор (форма не указана)
3 поверхность посадки
4 опорная поверхность (форма не указана)
5 слот шарнира
6 электрический контакт (обычный)
7 запирающий слот (защелка)
8 шарнирный штифт
ПРИМЕЧАНИЕ Рисунок не в масштабе.
Рисунок 1 - Типичные конфигурации прицепных фитингов клинка и рукоятки
стандартных систем
1 6
--- стр. 9 ---
УОЬКМАНН
МЕ0121МТЕСНЫ1К
VOU<MANN МЕСМ21МЕСНМ1К СМВН
Мзмаскагивде О. ТФ'ЗГ КаАп/к. Оегтпапк
м1Ф папгл1М согр • rfo•^lO l»тaпггw ().ccп'
Рисунок 2 - Ось силы для сборки / разборки
Рисунок 3 - Пример внешнего вида рукоятки для ларингоскопа лампочного
1 7
VOLKMANN
МЕ01г1МТЕСНЫ1К
УОиОИАМН М£О0НТЕСНМ1К ОМВН
г«мас1ап1це ’3. '61Э; каг«гип«. 0«гп«ту < д 1 ^п аппслед.со^т1 • гбЭ'А^жтаг'птео сот
Слева направо: неонатальная, педиатрическая, укороченная, стандартная
рукоятка
Рисунок 4 - Пример внешнего вида рукоятки для ларингоскопа
фиброоптического
1 8
--- стр. 10 ---
УОЬКМАНЫ
МЕ01г1НТЕСНЫ(К
VOLKMANN МЕ0С1М'геСНМ1К омвн
М о«8скап1адв 'Э ^'37 Квг№ М . О еппапу
уо1дпалгатж1.сат • п1о*«*тапгхпеЬ сот
113.97 а
£
"5
€ Т 5 ,< .9
СЙ5.М,
0
•Э.Я <«.2$ с
Рисунок 5 - Прицепной фитинг рукоятки доя ларингоскопа лампочного
19
УОЬКМАНН
МЕО(г1МТЕСНН(К
VOLKMANN МЕО0НТЕСНМК ОМвН
Иичеа‘»1ад» 13. Тв'З; Кяпвгипв. Отлягу
ч ц1 и 1'агт>еа С О Л • п1о*уа1(твггапвй.со№
*Ю,
>10.82 б Г
1
Рисунок 6 - Прицепной фитинг рукоятки доя ларингоскопа фиброоптического
20
--- стр. 11 ---
VOLKMANN
МЕ01г1ЫТЕСНЫ1К
VOLKMANN M Ш 2^NTECHNiK СЗМВН
гчоуж Н агМ д* «З. ^в131' К «1|гиП *. О еплапу
усм пагш ш .сот • n(oOvalkmanofrleo.íx»•’
Таблица 1 -Технические параметры для рукоятки для ларингоскопа
Ларингоскоп фи^юоптический
РЮмар ручки неоната-тьная укороченная педиатрическая стандвртная большая
Длина, мы 122а10% 123±104 1604104 1604104 175±10%.
Д|ИСГр. ми 20а10% 40±10% 20±104 40±104 40±104
Подчодяшие
батарейки
|количество»тип)
1хи1Ышп 123 2хАА 2хАА 2хС 2x0
Сила, необходимая для сцепления южика с любым шарнирным штифтом рукоятки. сосгав.тягъ от ЮН до 45
N
Когда к клинку прикладывается крутящий момент от 0Л5 Нм до 1Д5 Нм. к.тинок должен тафиксироааться в
рабочем положении
Когда к клинку прикладывается крутящий момент от 0Д5 Нм до 1.35 Ни. клинок должен
ратб.токнроааться ю рабочего положения.
Когда ратъедиияюшая сила от 10 N до 45 N прикладыаается адолвоси силы, покатанной на рмсун»
2. клинок должен отсоединиться от рукоятки
Шсроховягостк
поверхности, не
боям
10 Ка
Прочность
соединения
апялеЯ не мемм
40 Н
Твердость по
Роквел.ту. не
менее
30 НЕС
Лармигосаол лампочный
Ратмер ручки неонатальная укороченная педшггрическая средняя больши
Дтниа, им 122410% 125±104 1604104 1604104 1754104
Дмметр. мм 204104 40410Ч 20±104 40±104 404104
Подходящие
батарейки
иЫшап 123 2кАА 2хАА 2хС 2x0
Э.1еятрнческая непрерыаность контакта для мыеиькой лампы должна устанаалиаатъся. когда
уп.тотжгтельная шайба сжимается на (35 ± 10)Н во время сборки.
Электрическая непрерыамость коктакп для большой лампы должна уствнаалнаятъся. когда либо
уп.тотнительни шайба сжимается на (15 а 5)4. .либо кольцеобразное уплотнение сжимается на (65 ± 5)% ао
время сборян.
Сила, мобходи1и* для сцепления 1аин«ас любим шарнирным штифтом рукоятки, состаамтьот 10
N до 45 N
Когда к клинку прикладывается крутяшнй момент от 0.35 Нм до 1Д5 Нм. клинок до.тжен
тафикснроватъся в рабочем положении
Когда к клинку прик.1адыв8етсв крутящий момент от 0^5 Нм до 1J5 Нм. к.тинок должен
разб.токироваться нт рабочего положения
21
VOLKMANN
МЕ0121ЫТЕСНН1К
У О СКМ А М Н М Е021НТЕСНН1К О М ВН М см«мпЖ ое 13. гв137 К аг«гиТ О . О еп чап ^г уо1кпаппп1ва соо' • П оФ иЯктйгччпм соп
Когда ратъединяюшая си.та от 10 N до 45 N при1с.чдыяается вдоль оси си.ты. покатанной на рису нке
4. клинок до.тжен отсоединиться от рукоятки.
Шерохояатость
поверхности, не
бояее
10 Ка
Прочность
соединения
яеталей ие неим
40 И
Твердость по
Рокве.тлу. не
менее
ЗОНКС
Таблица 2 • Присоединительные
фиброоптического
размеры для ручки ларингоскопа
8 >17.5 мм
б <10,82 мм
В 0.13 мм
Г 3,8±0,4 мм
е 0,19±0,19 мм
а <2Г
ж >3,17 мм
3 7,49±0,13мм
и 3,91±0,13мм
к 7,7±0,45 мм
л 4,505±0,065 мм
к ^,19 мм
м >1,27 мм
0 >5,99 мм
п 13,61±0,05 мм
с >18.57 мм
т 0Д5 мм
у 0,05 мм
Таблица 3 - Присоединительные размеры для ручки ларингоскопа лампочный
а >13,97 мм
6 ^.4 мм
22
--- стр. 12 ---
УОЬКМАЫНмЕ01г1ытЕсны1к
V O U < M A N N M Q Э lZ »aE C H N B < Оман
Момаоилмв* 13. КМ 1У«. Ger'W^
лЛ ш - 1 Д '1 1 ~ Г |» и С О С * > * * 1 Г в Г У Ж Г 1 в О (X III
в 4,83 мм
г >1,52 мм
д 0,13 мм
е >2,26 мм
ж 6,22-1,52 мм
3 3,95±0,05 мм
и 7,16±0,13 мм
к 6,35±0Д5 мм
л >15,149 мм
М ^,76 мм
Н >5,08 мм
0 >4,19 мм
п 12,9±0,05 мм
р 0,25 мм
с 3,18±0,25 мм
т 0,05 мм
у 0,13 мм
Ф 3,25^,1 мм
X ^,38 мм
Клинок состоит из нескольких частей, включая основание, пятку, язычок,
фланец, перепонку, конец и источник света.
Схематическое изображение изделия, на примере Клинка для ларингоскопа
Макинтош с гибким кончиком, представлено на рисунке 7.
23
VOLKMANN
МЕ0121НТЕСНН1К
V O LK M A N N M Q)IZIN TECH N ■< смен М омэсипш де 13. 7613Г К М гх^ч». С«л«1г
I - конец;
2-язычок;
3 - фланец;
4 -основание;
5 - пятка;
6 - рычаг (для вариантов исполнения с гибким кончиком).
Рисунок 7 - Схематическое изображение клинка для ларингоскопа
Основание - это часть, которая крепится к рукоятке. Она имеет прорезь для
зацепления шарнирного штифта рукоятки. Конец основания называется пяткой.
Язычок (шпатель), является основным телом устройства. Он служит для сжатия
и манипулирования мягкими тканями (особенно языком) и нижней челюстью.
Длинная ось язычка может быть прямой или изогнутой частично, или по всей
своей длине.
Фланец выступает от края язычка и соединяется с ним перемычкой. Он служит
для направления инструментов и смешения тканей вне поля зрения. Фланец
определяет форму поперечного сечения клинка. Вертикальную высоту
поперечного сечения клинка иногда называют «ступенькой».
Конец (клюв) контактирует либо с надгортанником, либо с ямкой надгортанника
и прямо или косвенно поднимает надгортанник. Обычно он тупой и утолщенный,
чтобы снизить травматичность.
Изделие может быть изогнутым или прямым, в зависимости от преобладающей
формы язычка клинка. Как правило, прямые клинки обеспечивают лучшую
24
--- стр. 13 ---
VOLKMANN
MEOIZINTECHNIK
VOLKMA^Й^ MEOIZINTECHNIK GM»I
rowackartago *3. 4 13 / K «h n /«.
vctvnaiwned cor- • rto 9M*mÉnm<ea cor>
визуализацию гортани, чем изогнутые, а изогнутые клинки увеличивают
легкость интубации.
В зависимости от системы передачи света, изделие может быть;
- с волоконной оптикой (клинки фиброоптические; стандарт и с
интегрированным световодом);
со стандартной лампой (клинки лампочные).
Интегрированный световод, интегрирован во фланец клинка и позволяет
равномерно сосредоточить свет непосредственно на голосовой шели, при этом
не ослепляя врача. Клинки с интегрированным световодом не засоряются, легко
чистятся, их можно не разбирать перед процедурой стерилизации.
Интегрированный световод не подлежит замене. Клинок фиброоптический и
клинок лампочный оснащены сменными осветительными элементами. Торцы
световода канала передачи света полированы, на них отсутствуют трещины и
расслоения.
Клинки лампочные с лампой имеют центральный контакт с электрическим
возвратом через цоколь лампы. Размеры контакта соответствуют рисунку 12 и
таблице 2. Внешняя часть цоколя сменной лампы сконструирована таким
образом, чтобы облегчить установку и извлечение лампы из патрона. Сменная
лампа снабжена уплотнителем, который предотвращает попадание веществ в
патрон лампы и препятствует ее отвинчиванию.
Лампа малая подходит для клинков типа Макинтош размера 00,0, для клинков
типа Миллер 00,0,1. Лампа большая подходит для клинков типа Макинтош
размера 1.2,3,4,5 для клинков типа Миллер 2,3,4.
Компоненты электрического контакта ламп изготовлены из материалов, стойких
к коррозии, для обеспечения долговечности и непрерывности цепи между
патроном и лампой.
Центральный контакт цоколя имеет механизм для поддержания электрического
контакта с лампой.
Изделие изготовлено из коррозионностойкой нержавеющей стали. Степень
защиты корпуса изделия от воздействия окружающей среды не ниже 1Р23 по IEC
60529. Рабочая часть изделия типа BF по IEC 60601-1.
Конструкция рабочей части клинка - жесткая.
25
1
VOLKMANN
MEOIZINTECHNIK
VOLKMANN MQXZINTECHNIK GMBH
NowecMMaiii *3. 7613' ivaran/«. Oamw,
w afa4«nvi«ei eom • nioCvoivnapnnM coni
B зависимости от возраста пациентов, для исследования которых клинок
предназначен, он может быть;
- для взрослых (размер: 3; 3,5; 4; 5);
педиатрический (размер; 00; 0; 1; 1,5; 2).
Поле зрения изделия имеет резкую границу, в нем отсутствуют светящиеся
фаски оптические детали и рефлексы, мешающие наблюдению и снижаюише
качество изображения. При осмотре поля зрения изделия в проходящем свете не
должны быть видны загрязнения, пятна, царапины, налеты, свили и дымы,
мешающие наблюдению.
Изделие изготовлено из коррозионностойкой нержавеющей стали. Степень
зашиты корпуса изделия от воздействия окружающей среды не ниже [Р23 по IEC
60529. Рабочая часть изделия типа BF по IEC 60601-1.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации,
изделие относят к классу: «Изделия, отказ которых снижает эффективность или
задерживает лечебно-диагностический процесс в некритических ситуациях,
либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал».
Минимальные значения средней наработки на отказ изделия:
от 2000 до 3000 циклов (клинок лампочный и клинок фиброоптический);
от 3000 до 4000 циклов (клинок фиброоптический с интегрированным
световодом).
Критериями отказов изделия следует считать:
разгерметизацию частей, указанных в технических условиях на эндоскопы
конкретных типов;
- уменьшение угла изгиба дистального конца до угла, менее установленного
в п. 7.2, табл. I;
повреждение наружных поверхностей изделия, которые могут привести к
травмированию пациента и врача:
уменьшение освещенности более чем на 20%.
Клинок для ларингоскопа представлен в двух стандартных видах исполнения тип
Макинтош и Миллер, которые в свою очередь имею различные модицикации.
26
--- стр. 14 ---
УОЬКМАНН
НЕ0121МТЕСНН1К
^ЮLKMANN M ED0NTECHNIK ОМВН
Г«мвокМ ов '3. Ч<37 кмг<^. Овтвц
/Фг^гштвасог’ • г*Л^-»1твтРваеегг
КЛИНОК ДЛЯ ЛАРИНГОСКОПА МАКИНТОШ:
Язычок имеет легкий изгиб, который идет до его конца. Фланец изогнут и
расположен ниже на конце рукоятки. Клинок Макинтош и его модификации
предстаалены на рисунке 8.
Клинок для ларингоскопа Макинтош д^зя левшей имеет фланец с
противоположной стороны, по сравнению со стандартным клинком Макинтош.
Этот клинок может быть полезен при аномалиях правой стороны лица или
ротоглотки, если оператор, выполняющий ларингоскопию, левша, для лиц с
ограниченным функционированием левой руки, осуществляющих интубацию в
правом латеральном положении, а также для позиционирования трахеальной
трубки непосредственно с левой стороны рта.
Клинки с подвижным кончиком имеют гибкий наконечник, который
управляется рычагом, прикрепленным к проксимальному концу клинка, при
нажатии рычага на рукоятку кончик клинка изгибается. Клинки с гибким
наконечником применяются при необходимости произвести трудную
интубацию, особенно у пациентов с ограниченной способностью движения шеи.
Гибкий наконечник улучшает обзор гортани, а также повышает вероятность
успешной интубации путем подъема надгортанника. Клинок может быть полезен
при затрудненной интубации. Его использование наиболее актуально для
пациентов с ограниченной мобильностью шеи. Внешнее давление на гортань
может дополнительно улучшить обзор.
Внешний вид клинка для
ларингоскопа фиброоптического
Макинтош
Внешний вид клинка для
ларингоскопа лампочного Макинтош
27
VOLKMANN
МЕ0121МТЕСНН1К
VOLKMANN МЕ0е1ГЧТЕСНМ1К смен
Ч м асц ап Ь дв > 9 . 7 6 1 9 7 0|гтв1у
уо1впвггп«1са>^ • Но*«о1>п<«тчасйгп
Внешний вид клинка для
ларингоскопа фиброоптического
Макинтош с интегрированным
световодом
Внешний вид клинка
фиброоптического немецкого
Макинтош с гибким кончиком и
интегрированным световодом
Рисунок 8 - Внешний вид модификаций клинка типа Макинтош
КЛИНОК для ЛАРИНГОСКОПА МИЛЛЕР:
Изделие является одним из самых популярных клинков. Язычок прямой с
небольшим искривлением вверх ближе к концу. В поперечном сечении фланец,
перемычка и язычок образуют букву С с утолщенной верхней частью. Источник
освещения находится с правой стороны.
Внешний вид клинков для ларингоскопа Миллер и его модификаций
представлено на рисунке 9.
Рисунок 9 - Внешний вил клинка для ларингоскопа Миллер
ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
28
--- стр. 15 ---
УОиКМАНН
МЕ0121НТЕСНН1К
VOLKMANN МЕ0171МТЕСЖ1К ОМВН
Nowэchanlage 13. 76137 КМгиЬе. Оерполу
««мпаг'птво.еагг • ш 1 о < у о 1 1 ст1 аг1 п п '1 еа со1п
Технические параметры и характеристики изделия представлены в таблице 4.
29
1Н
О о
г
« 3 *
¡1|£
^15**
•^ 1 П
8 Х
¿||ь
¿1Г
|ь
§ 5
£ > л С2 к 8 5*2
■ л I 1ь
г-:к8|"
3 8 5 ^
11
” I * ^5 5 52
¿ |а -« ^ а
, 2 » 3 2 г 7
ц и
н и
8 8
8 8
Ли
. 8 8
- я П ь
= ' М 1"
8
иу
8^
■4“ I 8
• ? > Н 1 Г 2 § !
8 8
? |ё
Ц 5
|.и ,1 |- г. = 2 £ 2 -
--- стр. 16 ---
I. исбак*
ДШМ pitUUMClt
част, чм __
Patwp
1Ю1КрСЧЖ>Г0
мечети рабочей
части^«^
11»|>еречныП
рц <чср рабочею
1лиа.1а :Li*
tiiH Tp\wCHia. ww
Уки 1тн6а
{мбочей час1>1. -
90 95
41.7»10*. 54.7*I0S 7«.7»10Ч
9А
/tlUHCip
1М11(Нн1.1»кна. W W
oniUKUCHCM. мм
133' 11. jonvcTHMOc отклонение =10%
4I.7110*.
77» |(Г'.
54.7*10^. 78.7» 10*.
123
130.7*10%
123'133.
зоп>стммое
опьтоненне
±10%
130.7*1 о*.
140
171.7*10%
123'18.
лол>стмиое
огк.10яеиие
± 10%
171.7*10%
отк.юнеине
«10*.
153
181.7±10*.
173«21.
jon>xrm*oe
Апеммение
± 10%
|«1.7*10*.
75*10%
4t|0%
1М,МИ_]_31*10*. ЗА» 10% 104»10*. 145г10%10% 145.10*.
1%1ИСр 1 2 3 4 5
ГаГмрн1нмс 114-25«1.5. 135«25«1.5. 155«26'1.5. 175«27»13.
кара метры 93 * 24 • 13. лоиустимое jMMi>CTHMue •KHiyciHMoe лолустимос .юлустнчое
(.гшна'ширина'т отклонение±10% опимжеиис отк-юнемне оплотние АТКйонение
амнинак мм ±10% ±10% ±10% ±10%
Масса, г. не батее 114 131 170 190 230
р1бочей
час? и. чш 69*10*. 90.10% М1*10*. 131*10*« 15Ы0*..
Ратмер 17-243. 233'343. 25'263. 26-263.
.нжеречною 163'24. лол>стимое otilwhchhc лоп>стимое аолустимое аолустммое jonycTHMoe
кстсина рабочей *10*. отк.1сн«емне опсюнсиие ОТК.ЮНСННС атктоненне
часп1. чч *10% *10% *10% »10%
Могнгречный
DJiMeomOoMciu 69.10% 90.10*. 111*105* 131*105^, 151*10%
31
VOLKM ANN
MEDIZINTECHNIK
V m X M A N N M tMeiMCL<a>MIK о м ам
N D »w * »e g . <3. тв<зт к м п п . о н тм у
<c*fnsim «dcuin . гЧоМуОклмгачтма са>г
Уто.т 1пгибй
рабочей части. *
Диаметр
оигоао-ю««. мм
/1|ина
<<таао.1окмьмм_
75*105*
4*10%
67.10% 115.10*. I50-10*.
|~ каиа .18 з.та
! мнетотмеита. ми
Ую.|»»>й6а
пабочей части. * 65tl0*. 62.10*« 53*10% 45*10*.
Диаметр 4’ КР» 4.5*10%
Д.ина
..к1о*и.токнз. мм 58*10% 80) 10% 95*10% 121*10% 150*10%
Камиоа яяш .мимшоекона фмаваияш мскнй Ммдаерс мнн1В1»ма 1ммт еаептиат _____________________
Рамео 1 2 3 4
1 абаритные
параметры
1 *и1на'шнрина*т
u.iuiiiHaL мм
103' 123* 1.5. лопустнмос отклонение 110*6:
154-15-I.5. 195'15-1,5.
лоиустимое .тоиустямое
отклонение отклонение
±10%: *10%:
205-18*13.
.«опустнмос
опстонение
.10%:
Массаи I 1к баке 120 140 170 180
Дшна рабочей
части, мм 78*10% 130*10% 171*10% 18Ы0%
PaiMcp
IK) перечною
се'тення рабочей
части, мм
13.5' 11. лолустммое отатонение *10%:
123-133. 123-18.
допустимое эопустимое
отатоиеиие отатоненне
■МГ.: ±IO*t
17,5*21.
долусгимое
опсюненне
11иперечный
рлмер рабочею
каната .1ля
инсточмента. мм
78±10*ч 130*105, ; 171*10*« 181*10“.
150.10*.
К.ШНО« фиброоигмческнП немецкий Макинтош с гибким итичиком и интегр»фоаанным саетомлом
I 3 I 4
32
--- стр. 17 ---
V O L K M A N NмЕ01г1нтссны|к
VOLKMANN M 60lZlNt«C»M и. СД*.»«
1Э. 7«чэг г^мгиг». ^^тптщп,
« Г А Г П М Г Г » Т М 1 С С Ж П « П |Г )> У * * « Т И Г К 1 1 1 1 Й > < < У У П
' ['аоарн 1ние
1 нарачетры
(.г111нв'ширина-г
г
1ЭО*25<1.5. лол>стнмоео1к.юнение -10*«
155-26- и . ,1оп>с1нмое
отк-юнение ± 10*-.
>00
Яшма рабочей
час1Н. мч 10А)10^; 131x10*1.
1»а1м<;р
1 1к)1герс*1ного
1 1,сч<1чжя раби*»еП
<1Ж .*1Н. чм
23.5-24.5ilO-. 25-2А.5110Ч
1 У|а1И11нба
I рибмчс# ■мсш. * 62. 104 53x10".
! У10.1 имнба
1 11К'131ыюго
■яиш. ‘
74>10% 62±104
' 1 4,5.104 1>П10Ш.10КМ. ИЧ '
.’1и(на
оптомичии«. ич 95«10-. 1 12и10*Ъ
ГаО>аритные
1 ра1«1сры рыча1а.
не ба'1ее чч
200«40*2
' У1№1ии6аиия
\ наконечника. * 90 “± 10 4
Уииме.
нс1ючи |ичое Х1Я
ела ГИЯ рычи! а. ж;
би.н^ Н
20
33
УОиКМ АНН
М Е 01 21МТеСНМ1К
\«3<^г5Г5СЗЗй.вгззйй1Я8Я^No^lKrl■.•|»*l^|^^ 13. 'в13/ кап«п#<и. Оотмчш
л*тм««<»|Л С0П1 » lHl^»«J^«l■^<n l^ellc<^ll
_ _ _ • ‘5^*5. 0 0 0 3 3 .5 4 5
1;<Гмри1ные
иарачегры
( иина* 111прнна>>
о.||Ш1на). ым
6«»25*1.
5.
лопустнм
ос
откимен
исх10Ч
80-25-1.5.
^ОП>'СТИМО
е
о1к1онени
сх10-*
95-27.5-1.
5.
допустимо
е
отклонение
*10%
105-27.5«
1.5.
.топустичо
е
отклоиени
е«10%
, 145-28.5-1
135-28-1.5. .5.
.юпусгимое 1 .чомус1имо
отклонение : е
110". , отклоненн
1 е*104
155-29Ч.5.
допус1нмос
отклонение
*10*-.
175-30-1
.5.
.КН1ЛС1НЧ
ое
откюнен
Масса. I. не бо.ке 200
Дшиа рабочеЛ
час1и. чч 68>104 *0г10-а 95x10*. 105x10*. 135x10". 145x10*. 155*10*; 175*10*.
Рв1чер
поперечною
сечения рабочеП
части, чч
14.5«20х
10-^
14.5-20x1
0-.
18.5-25x10
%
21-28,5x1
04
22-28.5x10
*.
25«г9*!0
•.щ 27-29x104 27.5-30*
10*.
У|а 1 итгиба
оаиичеЯ части. 80x10*. 1 80x10-'. 59*10-. 52*104 52x104 54-10*. 54*10*. 4Л*10".
Ра)чер сменной
.шипы ма.|вя бо.1тииая
Каиим ада я|Д||игвсиояак*11Ючтты8 М им»
Ратчер 00 0 2 4
Гиоартиые
■ырачегры
(г 1нна'ширииа>т
>иишиа1. чч
65-12^-1.5.
допустимое
отктоттение
110".
78-13-1.5.
допустимое
отклоненисх104
Ю2-13.5-1.5.
допустимое
отклонентте х 10*'.
154-14-1.5.
допустимое
отктоненис х10Ч
195-14-1.5,
.юпустнмос
оттслоненне
*10".
205-19-1
.5.
.лолусгнм
ое
о1кюнен
иа*104
Масса. 1. не бакс 200
Диша рабочеЛ
части, мм 65>10*. 7Кт10*л 102-10". 154г|04 195x10". М5И0".
Ратчер
ипиеречного
сечения рабочеЛ
части, мм
I2.5il5.5t 10 12.5х1бИ0*. 13x16.5x10*. 13.5*17.104 14x17*104 19x20.5*
10".
34
--- стр. 18 ---
X> чи
X
а
С9
X
2
X
V§
1с
X
2
X
у
о
с 2 я3с
2яяж0
X
X
и
2иV
X
X
и
1
I
X
I8
VOLKMANN
МЕ01г1ЫТЕСНЫ1К
\ЮLKMANN МЕО0МТЕСНЫ1К ОМВН
N0/00 ^ 0» <Э 'С'Э^ КзМипе. Свп>«пу
«сеапапптеосот « я1офуОк1Пйтг«а сот
1 - уплотнительна! шайба'са.1ьник:
2 - цектра.1ьный контакт.
3 - НЛОЛ1ПОр.
Рисунок 10 - Схематическое изображение сменной лампы для изделий
лампочных
Габаритные размеры сменной лампы и цоколя для изделий лампочных
представлены в таблице 5.
Таблица 5 - Габаритные размеры сменной лампы и цоколя для изделий
лампочных (все размеры даны в мм)
Тип
лампы
1г <4 »2 вРз оОз
малая 0.8±0Л 1.00±0Л5 2.6±0.4 4.0±0Л 11.5±2.5 0.5±0,1 ОД 1.4±0.4 4Д±0Д 3,7±0Д
балыиая 0.9*0^ и0*0^5 3.5±0.4 12.0±2.5 0.5±0,1 ОД 2.0±0.5 5.5±0.5 4.6±0Д
1 = 45°± 0.5^ (см, рисунок ¡2 6)
Технические параметры и характеристики сменных ламп представлены в
таблице 6.
36
--- стр. 19 ---
УОЬКМАНЫ
МЕ0121ЫТЕСНМ1К
к>щ )1г1МТЕСнмк омен
Г*7<«в»»«д* 13 4137 КМ\М Шт*»,
С9* * 9110|^>О1иТЧтт^Ов 001^
^¿Ж УОЬКМАНН
мЕ0121мтеснм1к
\ЛХКМАММ MEOIZINTECHNIK смвн
Ч о»«1к»1|д » 1 3 7 6 1 3 7 К я < в ч 7 1 « . О а^ л « * ,
«•«тапггпИ С9Л • г1и4»а1л1ятям соп*
Таблица 6 - Технические параметры и характеристики ламп
Наименование параметра Значение параметра
Масса, г, не более 50
Тил «мпы Састошоаии
Цкт Белый
Цаетоваа температура, К 5250±230
Освещенность рабочего объекта лампой, лк. не менее 5000-8500
Световой лоток лампы, .тм
30±10%
Коэффициент интегрального светопролусканиа, %, не
менее 7
Электричсскаа прочность изатакии токоведушего
элемента. кВ/см
3±10%
Э.теггрическое сопротиа. 1ение иэолации
тхжовеяу11|его элементе. Ом !0.714±10%
Потреб.1яемое иапояженне, В 2.5±10Ч
Центральный контакт должен сопротивляться приложению осевого усилия в 1 Н. не
смешясь более чем на ОЛ мм.
Электрический контакт между цоколем и сменной лампой должен прерываться, а .тампа -
гаснуть не ранее чем после 1.5 оборотов до механического ратъелинения резьбового
соединения
Технические параметры и характеристики фиброоптических световодов
представлены в таблице 7.
Таблица 7 - Технические параметры фиброоптических световодов
Т олщина оболочки: 1.5±03 ыкм
Чиетовая апептутм: 0.64NA
Затухание; 380±Ю%дБ / км
Лопустиыый радиус скоса >2см
Угол прием: б0±10% градусов
П р о ч н о с т ь волокне не менее 150 кг/мм-
Спектральный диапазон 400-1300 им
Одиночное в о л о к н о диаметром 25 -- 50 мкм
Световой п о т о к , лк 8000-10000
Цветова! температуре К (ствезарт) 1800-2000
Цветова! температуре К (нтегрированный 4000-4200
: световод)
Рисунок 11 - Ларингоскоп интубационный фиброоптический в комплектации:
I. Рукоять большая из нержавеющей стали - 1 шт. 2. Клинок фиброоптический
немецкий Макинтош с гибким кончиком и интегрированным световодом
размер 3 • 1 шт.З. Клинок фиброоптический немецкий Макинтош с гибким
кончиком и интегрированным световодом размер 4 - 1 шт. 4. Пластиковый
бокс-1 шт.
Клинки и рукоять упаковываются в Пластиковый бокс. Пример внешнего вида
набора представлен на рисунке 11-13.
37 38
--- стр. 20 ---
VOLKMДNN
М£01г1МТЕСНЫ1К
VOLKM AN^ MEDIZI^TECHNIK ОМВН
Можао^ападе 13. 70*37 К п п/«. Оагтапу
«сктапптвс)ло>г • «4си0уокл1апг«Г1а|]сст
< Рисунок 12 - Ларингоскоп интубационный фиброоптический в комплектации:
1. Рукоять педиатрическая из хромированной латуни - 1 шт. 2. Клинок для
ларингоскопа фиброоптический Макинтош размер 00 - 1 шт.З. Клинок для
ларингоскопа фиброоптический Макинтош размер 0 - I шт. 4. Клинок для
ларингоскопа фиброоптический Макинтош размер I • I шт. 5. Клинок для
ларингоскопа фиброоптический Макинтош размер 2 • I шт. 6. Пластиковый
бокс - 1 шт.
39
VOLKMANN
МЕ 0121 ЫТЕСНЫ 1К
[ 1
VOLKMANN М ЕОе11^СНН1К СМВН
ЧожаскагИда *3, Тб*37 км>u^a 0»ж1апу
*1е*'впптв(1 сот • гаовуокпалглаасот
Рисунок 13 - Ларингоскоп интубационный лампочный в комплектации;
1. Рукоять большая из нержавеющей стали - 1 шт. 2. Клинок для ларингоскопа
лампочный Макинтош размер 2 - 1 шт. 3. Клинок для ларингоскопа лампочный
Макинтош размер 3 • I шт. 4. Клинок для ларингоскопа лампочный Макинтош
размер 4 - 1 шт. 5. Клинок для ларингоскопа лампочный Макинтош размер 5 -1
шт. 6. Пластиковый бокс - I шт.
Таблица 8 - Технические характеристики пластикового бокса
Габаритные размеры
(длина^ширинахтолщика), мм
540x352x30 (допустимое отклоненние
±10%)
Масса (пустой), г не более 2000
40
--- стр. 21 ---
VOLKMANN
HEDIZINTECHNIK
\AXKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
NowacUrtage 13. TSiSr uninM. Qmwri
vefcmannmed com • n1o*vokmennmaacom
Габаритные размеры ручки, мм 150>'20>‘10 (допустимое отклоненние
±10%)
Перечень материалов, используемых при производстве изделия приведен в
таблице 9.
Таблица 9 - Перечень материалов, используемых при производстве изделия
IIm im m w m iiiw 1
состиной ЧКТИ 1
Материа.4
Марка
материала
Поставщик сырьа
Рукоятка ИТ нержвасюшей стали лля ларингоскопа фивреолтмчестго
llipiiatiniiMi
сталь
Stainless Steel AlSl-304 XYLEM COMPANY. США
лампа LED 304WC2J-W2-IPD Lucky Light Ekcmüca Со.. Ltd. Китай
Рукоятка из хромированной латуни стали для ларингоскопа фмброоптачсского
Хромированная
латунь
Chrome 5YTT-556 XYLEM COMPANY. США
■лампа LED J04WC2J-W2-IPD Lucky Light Electronics Co.. Lid. Китай
Рукоятка из нсржаасюшей стаяи ала ларингоскопа лампочного
Нержааеюшая
ста.1ь
Stainless Steel AISI-304 XYLEM COMPANY. США
Ру коятка из хромиропниой латуни л.тл .зарннгоскопа .зампочного
Хром1фоамша
латунь Chrome SYTT-556 XYLEM COMPANY. США
Пяастяшаый бокс
Полмвимепими Grade К700 Кокм Plaaüct, Южная Корея
K.3HHOK фнброоптический
К.1МН0К Нержавеющая сталь Suinlexs Steel
AlSI-304 XYLEM COMPANY. США
Полнокснмстилен GndeK700 Kokm Plastics. Южная Корея
СисмиыЯ
фнброоптический SCHOTT« Universal Light Guides ~EP SCHOTT Inc.. США
свстовол
К.1ИНОХ фнброоптический с интегрированным светоаодон
Клинок Нержавеющая сталь Stamlaa Steel
AlSI-304
XYLEM COMPANY. США
Полнокснмстилен Grade K700 Kokm Plastics. Южная Корея
Интсгрнроааимый
световод
OinOBO.WKHO PURA VIS SCHOTT Ine., США
Нержавеющая сталь Stainless Sieel
AlSl-304 XYLEM COMPANY'. США
Клинок naviiioHiibin
41
VOLKMANN
MEOIZINTECHNIK
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
13 4 ’37 Kansrjne. Оалт«,у
уов<пагюп1в|1 LOm • Мовуо1ктап'кл«с|.со1Т'
К.ЗИНОК
Исрж8веюи1вя ста.ть Stainless Steel
AlSI-304 XYLEM COMPANY. США
Полиоксинетатен Grade K700 Kolon Plastics. Южная Корея
Лампа LED* Лампа LED
LED304WC2J-
W2-1PO
Lucky Light Electronics Co.. Ltd.
Китай
* - покупное изделие
42
--- стр. 22 ---
УОЬКМАЫН
М Е о I г I N Т ЕС Н N I к
VOLKMAN^l Kll£OI¿INTECHNIK СМбН
ЧнмсклПаде 1Э ^*37 «ипп/«
4С№|ЧГГП1вО СО^ * Е<0#адО11#1вП'1|Ти1 СОп*
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Комплект поставки изделия представлен в таблице 10.
Таблица 10 - Компле)ст поставки изделия
Наименомнне: Количество, шт. Примечание
1. Ларингоскоп инт)бациониый
VolkIшmn. а иансимости от варианта
нспа 1ненна;
1.1. К.1ИНОК. в тааисичостм от 1 -3 (в тавнснчости от состава При необходимости
варианта испо.1нення. в составе: .1арингоскопа, см. конкретный
вариант нсполнеииа)
1.2. Ру коать. в тависимостнот
ввйиаита исполнениа:
1
1.3 Пласгаковый бокс 1 При необходимости
1.4 Инстоукииа по применению 1
1.3 Потоебительскаа упаковка 1
УПАКОВКА
Ларингоскоп интубационный поставляется в пластиковом боксе без
индивидуальной упаковки. Так же отдельные части изделия могут быть
упакованы в полиэтиленовые пакеты и/или уложены в коробки на основе
картона.
габаритные размеры индивидуальной упаковки (длина ширина х толщина), мм,
не более -400*500x0,5 мм;
масса, не более - 1000 г.
габаритные размеры картонной коробки (длина * ширина * высота), мм, не более
-500*600*3мм;
- масса, не более - 1500 г.
Сведения о материалах из которых изготавливается упаковка представлена в
таблице 11.
Таблица 11 -Упаковочный материал
Упаковка Наименование
материала Марка Поставщик
СЫРЬЯ
Страна
ТайваньИндивидуальнаа Полиэтилен 35793 Таре! (Тапей)
Потребительская Гофрированный
картон
К1В К К(В-
Ли1е) Таре! (Тапей) Тайвань
МАРКИРОВКА
На индивидуальную упаковку изделия нанесена следующая маркировка;
наименование изделия;
43
УОЬКМДНН
М Е 01 г 1МТЕСНЫ 1К
VCXJ<MANN МЕО0МТЕС7«Ч1К СМВН
Чо«««хЛаив <Э Ч*ЭГ
><Ипт«ч>оси^ • г*э#и#<>тчп«г«зесп‘
вариант исполнения изделия;
комплект поставки;
количество изделий в упаковке:
размер изделия;
длина изделия;
адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено
соответствующим символом);
сведения об уполномоченном представителе;
код партии (обозначено соответствующим символом);
номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
дата изготовления (обозначено соответствующим симватом);
предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению
(обозначено соответствующими символами);
сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
информация о температурном диапазоне хранения (обозначено
соответствующим символом);
сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим
символом);
предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено
соответствующим символом):
номер и дата регистрационного удостоверения.
На потребительскую упаковку нанесена следующая маркировка:
наименование изделия;
вариант исполнения изделия;
комплект поставки;
количество изделий в упаковке;
размер изделия;
адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено
соответствующим символом);
сведения об уполномоченном представителе;
код партии (обозначено соответствующим символом);
номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
44
--- стр. 23 ---
VOLKMANN
МЕ0121МТЕСНЫ1К
VOLЮ «^NN МЕ0е1МТЕСНГ41К СМВН
^owlracч(«9в 13. 7613' КМ ь/«.
'А А Ш З П ГПйО .С О ^ * п т согг
предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению
(обозначено соответствующими символами);
сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
информация о температурном диапазоне хранения (обозначено
соответствующим символом);
сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим
символом);
предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено
соответствующим символом);
номер и дата регистрационного удостоверения.
На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка:
наименование изделия;
вариант исполнения изделия;
комплект поставки;
количество изделий в упаковке;
размер изделия;
адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено
соответствующим символом);
сведения об уполномоченном представителе;
код партии (обозначено соответствующим символом);
номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению
(обозначено соответствующими символами);
сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
информация о температурном диапазоне хранения (обозначено
соответствующим символом);
сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим
символом);
предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено
соответствующим символом);
номер и дата регистрационного удостоверения.
45
VOLKMANN
МЕ 0121 ЫТЕСНМ 1К
\ЛХКМАНМ MED(ZfЧTECHNH< СМВН
Мо««,кто» 13 407 К»1вп/<«. 0*"’ЧП>
«о*>гп|ггпвс) сот • гье ««1га 'ггг«о СОЛ'
46
--- стр. 24 ---
УОЬКМАНН
МЕ01г1НТЕСНН1К
\ZOLKMANN МЕ0121Г^ЕСНМ1К СМВН
Мсжвсипщв <3. >^гзгик«. 0«'^«пу
уе1«пйгг1(пм .<01г • (ч1о^з1>вг1апптм соп)
МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ
После каждого применения изделие подлежит дезинфекции и стерилизации.
Изделие стерилизуют вместе со съемной лампой, для исключения повреждения
электрических контактов.
Инструкция по обработке ларингоскопа интубационного Уо1ктапп
ВНИМАНИЕ Не погружайте лезвия в растворы отбеливателя,
Бетадина или гидроксида калия. Это приведет к
серьезному повреждению приборов.
Избегайте контакта металла с .металло.ч во время
и после обработки.
Места особой осторожности при обработке:
световод, лампа.
Запрещено применять сухой жар
Ограничения при
проведении
повторной
обработки
Повторная обработка согласно инструкции не
ухудшает свойств инструмента
ИН(ГГРУКЦИЯ
Место
использования
Изделие предназначено для использования врачом-
специалистом в службах скорой медицинской
помощи, медицины катастроф, военной и
экстремальной медицины, в отделениях:
анестезиологии, интенсивной терапии и реанимации
стационаров
Защита и
транспортировани
е
Транспортировка должна осуществляться в жестких
контейнерах или на лотках в закрытом виде.
47
УОЦКМАНН
МЕ0121ЫТЕСНН1К
V O U <M A N ^I M EC»ZIN TECH N IK ЦМ 8Н
Мо<¥вскаг1<а9е ’3. 7613/ > Ч Ьт /пе. Сетипу
уа1(1Т«пгп1в>1С№п • г«о*> 101ипаггггв(] сот
Контейнеры и лотки для транспортировки клинков
должны подвергаться дезинфекции после каждого
использования
Подготовка 1. Отсоединить рукоятку ларингоскопа (тубус)
2. Извлеките зарядные батареи перед проведением
обработки
Примечание: Рукоятка подлежит только дезинфекции
после каждого применения, в ДВУ не нуждается в
связи с отсутствием контакта со слизистыми
оболочками.
3. Протереть рукоятку салфеткой, смоченной в 70%
растворе этилового спирта или другим
дезинфицируюишм средством, применяемым в
ЛПУ, согласно инструкции по применению
дезинфицирующего средства.
4. Клинки ларингоскопа подвергнуть
предварительной очистке: протереть салфеткой,
смоченной в одном из растворов:
1 Клиндезин*специаль;
2 Перекись водорода;
3 Лизарин;
4 Или протереть Лизакснн-салфетками
5 Концентрацию и время экспозиции выбрать
согласно инструкции применяемого средства.
Очистка ручная Оборудование: моющее средство клиндезнн-специаль
или лизарин; тампон, ерш или щетка; проточная вода
питьевого качества.
Методика:
1. Клинки замочить при полном погружении в
раствор клиндезин-специаль или лизарин.
2. Очистить поверхности клинков при помощи
тампона, ерша или щетки в том же растворе.
48
--- стр. 27 ---
VOLKMANN
MEOfZiNTECHNIK
VOLKMAt^ MEDCiNTtCHNIK GMBH
№>wadanaoi 13. 7613/ KMnra. 0«гг«ц
vctoramTadcon • rto*i>c*'nem nadco<Ti
Производственный план
■ 3 I tMi«a j KM iAaiM iii JДМКЛ1
^ ---------•[>
Изгмбмяодгами
Аргономя
I Климом и имкициа (мтомд
------i
t
трнмгпмм«|д7Г1>И__
Рисунок 14 -Технаюгическая схема производства изделия
53
VOLKMANN
I MEOIZINTECHNIK
VOLKMANN MEDIZINTECHNK GMBH
tWwacKdfllm» <3, 7613' K«isniit. Сягглшу
««•tm anranM cem • к1оФ «А тагг¥п«1] ссл>
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
ИЗДЕЛИЕ:
EN ISO 13485:2016 Medical devices • Quality management systems - System
requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования);
Директива Совета Европы 93/42/ЕЕС;
EN ISO 7376:2009 Anaesthetic and respiratory equipment - Laryngoscopes for
tracheal intubation (Анестезирующее и респираторное оборудование -
Ларингоскопы для трахеальной интубации);
EN ISO 7153-1-2001 Surgical instruments - Metallic materials - Part 1: Stainless steel
(Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть I.
Нержавеющая сталь);
EN ISO 17664:2017 Processing of health care products — Information to be
provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices
(Обработка медицинских изделий — информация, предоставляемая
производителем медицинских изделий для обработки медицинских изделий).
СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ, ТЕКУЩИЙ
РЕМОНТ
Изделие неремонтопригодно, техническому обслуживанию и текущему ремонту
не подлежит.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделия применяются в помещениях в следующих климатических условиях:
температура тела пациента: от плюс 32 до 42 ®С;
температура воздуха: от плюс 10®С до 40 ®С;
относительная влажность воздуха: 30-65%;
атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).
54
--- стр. 28 ---
VOLKMANN
MEOIZINTECHNIK
VOLKMW«^ MEDCMTHCH NIK GMBH
ho«edi«f*p» '3 П1137 KMn«« Ge>n«it
vuM nanm aa ear • *«о<«о1втм г>т'ас1оог'
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Упакованные изделия транспортируют всеми видами закрытых транспортных
средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном
виде транспорта.
Транспортируются изделия в следующих юпиматических условиях:
температура воздуха: от плюс 10 до плюс 50 “С;
относительная влажность воздуха: 30-80%;
атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
ХРАНЕНИЕ
Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в
следующих климатических условиях:
температура воздуха: от плюс 10 до плюс 40 **С;
относительная влажность воздуха: 30-65%;
атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
Хранение изделия должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в
защищенном от солнца месте.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в документации
показателям качества и характеристикам при соблюдении правил
транспортирования и хранения в течение всего гарантийного срока
эксплуатации.
Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки,
ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием изделия;
не несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной
обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых
воздействию климатических и механических факторов при транспортировании
и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает
55
VOLKMANN
MEOIZINTECHNIK
NowecUrWgi 13 76137 Ur^rut«. Gen<«<y
vcfc-iarmiad ccrr> • rto*icwiennneloen'
VOUOMANN MEIXZINTECHNIK GMBH
никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего,
гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по
назначению в отношении таких изделий.
Срок службы изделия - 5 лет.
Гарантийный срок хранения от даты производства - 5 лет.
Г арантийный срок эксплуатации от даты ввода в эксплуатацию - I год.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При истечении срока службы, изделие должно быть утилизировано как
медицинские отходы класса «Эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам» в соответствии с
правилами, действующими в медицинском учреждении.
Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране
применения на момент утилизации.
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также
при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться
по указанному адресу;
Уполномоченная организация по вопросам качества;
ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»
197229, город Санкт-Петербург. Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР
А, офис 2
Тел. 8 (812) 627 21 41. e-mail: info@alfamedex.com
56
--- стр. 29 ---
Notar Dr. PhilippJJi^an
9 r Philipp ungan Wolf Alf>«d W e gtw
N o t«»
B^mjrckstrafle '6. /61)1 K nvuh »
UR 1153/2021 U
T*l (0721)981 924 0
E-Mxl notar»Oungan-v>«gen«r 0»
(Ai 2’0’89’:
Unterschriftsboplaubiguny
Aufgrund der vor mir erfolgten Fertigung beglaubige ich hiermit die vorste
hende Namensunterschrift von
Herrn Oleg Wegner, geboren am 12. Februar 1971 in Alma-Ata,
wohnhaft in 76135 Karlsruhe, Weltzienstr. 16,
geschäftsansässig in 76137 Karlsruhe, Nowackanlage 13,
- von Person bekannt -
^ Oer beglaubigende Notar versteht die Sprache der Urkunde nicht, unter der
^ , die Unterschrift beglaubigt wurde. Daher konnte er deren Inhalt nicht prüfen.
Karlsr
Перевод c немецкого языка на русский язык
llu каж,1 0й странице сверху:
Фо.1ькманн Мелкцин Техник Фо.тькманн Медицин Техник ГМбх
Нопаканлаг 13. 76I37 Карлсруо.
Германия, volkrnannmod.com
info<ä volkmannmed.com
УТВЕРЖДЕНО
Фо.1ькманн Медицин Техник ГмбХ
nOJHHcV
печать «фц. 1ькманн Медицин Техник ГмбХ
Новаканла! I3. 76I37 Карлсру ).
['ермания. ЧРБ 728022»
Инструкция по применению
Ларингоскоп интубационный Volkmann
Версия 2