Имплантат интрадермальный "Repart® Elegance" по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ИНГАЛ» (ООО «ИНГАЛ»), Россия, 123242, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, пер. Капранова, д. 3, стр. 2, помещ. I, ком. 36. Далее по тексту - «Repart® Elegance». « « Тел.: +7 (495) 135-09-55 info@ingal-med.ru Место производства: Россия, 143581, Московская область, г.о. Истра, с. Павловская Слобода, ул. Красная, зд. 3. Код ОКПД-2: 32.50.22.190 Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвер жденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012г.№ 4н -3. Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором ме- дицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 122090. Вид контакта с организмом человека: Имплантат - постоянный контакт с мягкими тканями. Шприц - с организмом пациента нет контакта, с организмом специалиста - опосредованный контакт через медицинские перчатки. Игла - кратковременный контакт с мягкими тканями, кожей и слизистой губ. Внешняя упаковка - кратковременный контакт с кожей. Данное изделие является стерильным. Для одноразового использования. Условия применения: в клиниках, больницах и других медицинских учреждениях квалифицированным медицинским персоналом, обученным методике инъекционного вве дения имплантатов. --- стр. 4 --- 2. Область применения Косметология. « • 3. Характеристики изделия «Repart® Elegance» представляет собой абсорбируемый, стерильный, упруго-вязкий, бесцветный, прозрачный, изотонический гель, состоящий из поперечно-связанного гиалу- роната натрия биоферментативного происхождения. Связывающее вещество - полиэти ленгликоль диглицидиловый эфир. Основной компонент натрия гиалуронат - это натриевая соль гиалуроновой кислоты, гликозаминогликана, образованного группами, представляющими собой D - глюкуроновую кислоту и Н-ацетил-О-глюкозаминодисахарид. Он пшроко представлен в экстрацеллюлярном матриксе как у животных, так и у человека. Применяется в медицин ских изделиях для интрадермальной имплантации. Благодаря своей текучести под давлением «Repart® Elegance» легко вводится через иглу малого диаметра и равномерно распределяется в кожных тканях. При отсутствии напряжений сдвига имплантат приобретает выраженные вязко-эластичные свойства и со храняет форму, приобретенную при введении. Изделие выпускается в упаковке: преднаполненный шприц (1 шт) в комплекте с иг лами (2 шт) и стикерами (4 шт.) Таблица 1. Основные технические характеристики изделия № п/п Показатель Показатели имплантата (шприц объёмом 1 мл) 1 Цветность Бесцветный 2 Прозрачность Прозрачный 3 Длина общая (преднаполненный шприц вместе с поршнем), мм ± 5 % 120 4 Масса наполненного шприца (г), ± 10% 8,6 5 Цветовое кодирование игл (ГОСТ Р ИСО 6009) Иглы 27G X !4" - светло-серый На наружной поверхности трубки иглы не должно быть обнаружено посторонних частиц, трещин, царапин и других видимых дефектов. Иглы должны быть в индивидуаль ных контейнерах. --- стр. 5 --- Таблица 2. Материалы, применяемые при производстве «Repart® Elegance» Наименование части изделия Материал Имплантат Натрия гиалуронат 22/24/26 мг Натрия дигидрофосфат 0,1 мг Динатрия гидрофосфат 0,6 мг Натрия хлорид 4,5 мг Вода для инъекций до объема 1 мл Шприц: Цилиндр Боросиликатное стекло Тип 1 Колпачок Полипропилен или поликарбонат Шток шприца Полипропилен или полистирол Уплотнитель поршня Эластомер Упоры для пальцев Полипропилен Игла: Трубка иглы Нержавеющая хромоникелевая аустенитная сталь Основание иглы, крепление иг лы, колпачок Полипропилен низкого давления Разъём Полиэтилен Упаковка Контурная ячейковая упаковка Бумага, пленка полимерная Коробка Картон Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства, ма териалов животного и (или) человеческого происхождения. Имплантат содержит следующие лекарственные средства: - натрия гиалуронат; - натрия хлорид; Материалы животного и (или) человеческого происхождения не еодержатся в дан ном медицинском изделии. 4. Стерильность Изделие поставляется стерильным. Параметры етерилизации: паровой метод етери- лизации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 17665-1. Повторная етерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено. Метод стерилизации иглы: радиационный. В случае комплектации без игл необходимо использовать стерильные иглы, зареги стрированные на территории Роесийской Федерации в качестве медицинского изделия в установленном порядке. --- стр. 6 --- 41» 5. Показания, противопоказания, предупреждения, побочные эффекты Показания к применению: - Мелкие и глубокие морщины. - Увеличение объема и изменение тургора мягких тканей лица. Противопоказания: - Повышенная чувствительность к компонентам медицинского изделия. - Беременность. - Период грудного вскармливания. - Возраст менее 18 лет. - Острые воспалительные заболевания или проявления хронических кожных заболе ваний в зоне предполагаемых инъекций. - Наличие аутоиммунных заболеваний или прохождение курса аутоиммунной терапии. - Наличие онкологических заболеваний или прохождение химиотерапии или лз^евой терапии. - Геморрагический синдром, прием антикоагулянтов и препаратов, снижающих свертываемость крови. - Инфекционные заболевания. - Наличие иных имплантатов, в т.ч. постоянных и на основе сшитой гиалуроновой кислоты в зонах предполагаемой коррекции. Предупреждения: «Repart® Elegance» предназначен только для интрадермальных инъекций, а также инъекций в область слизистой губ. В принципе, инъекционное введение любых медицинских изделий и лекарственных средств может быть сопряжено с опасностью развития инфекции. Безопасность и эффективность инъекционного введения «Repart® Elegance» парал лельно с проведением других инъекций не изучены. Не следует делать инъекции в участ ки кожи, содержащие постоянный имплантат. Инъекции в области с развитым кровоснабжением, местах выходов сосудов и не рвов, а также в зонах их поверхностного расположения, вьшолнять с особой осторожно стью и избегать гиперкоррекции. Нельзя вводить в кровеносные сосуды, сухожилия, связки, кости. Не делайте инъек ции для увеличения объема груди. Не вводить в область вокруг глаз при наличии грыж век. Или не вводить в грыжи б --- стр. 7 --- периорбитальной области. Запрещается использовать в сочетании с другими методами эстетической медицины, такими как пилинг, дермабразия, лазерная терапия и др., а также в случае возникновения выраженного воспаления или повреждения кожи после данных процедур, ранее, чем через 2 недели после последнего сеанса лечения. В каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности использо вания «Repart® Elegance» в зависимости от характера самого заболевания и проводимого лечения, а также обеспечить строгое наблюдение за такими пациентами. Побочные эффекты: До начала лечения пациент должен быть проинформирован о возможных побочных реакциях. В редких случаях немедленно или с запозданием могут наступить следующие реакции: - Реакции в местах инъекций: воспалительные реакции, подкожные кровоизлияния, болезненность и дискомфорт, отек, гематомы. Данные реакции не требуют лечения и про ходят самостоятельно в течение 2-7 дней. - Реакции со стороны иммунной системы: при наличии гиперчувствительности к компонентам медицинского изделия возможно развитие аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок). Следует проинформировать пациента про необходимость сообщить своему врачу о любых побочных действиях, продолжающихся более одной недели. В таком случае врач может назначить пациенту соответствующее лечение. Следует сообщать дистрибьютору и/или непосредственно производителю обо всех нежелательных и побочных действиях, связанных с инъекционным введением данного медицинского изделия. Риски применения: Производителем определены риски для пациента, связанные с возникновением каж дого типа опасных факторов и настзшления их последствий. Рассчитаны параметры сни жения рисков при применении мер по предотвращению наступления условий для прояв ления опасных факторов или наступления их последствий. Установлено, что после внедрения мер по контролю рисков новък рисков не возни кает, а общий остаточный риск признается приемлемым. --- стр. 8 --- 6. Информация для пациентов Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом. «Repart® Elegance» не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. 7. Рекомендации врачу-специалисту Глубина инъекции и количество имплантата, вводимого за одну процедуру, опреде ляется врачом и зависят от площади обрабатываемой поверхности и требуемого эффекта. Имплантат вводится равномерно внутрикожно в подлежащую коррекции зону. При меняют для коррекции носа, щечно-скуловой области, височной области, контуров лица, губ, области подбородка и носогубных складок. Максимальное количество вводимого за одну процедуру имплантата не должно пре вышать 5 мл. В случае комплектации без игл необходимо использовать стерильные иглы, зареги стрированные на территории Российской Федерации в качестве медицинского изделия в установленном порядке. 8. Порядок работы с медицинским изделием Внимание!!! - При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики. - Для обработки кожи перед процедурой запрещено использовать дезинфициру ющие средства, содержащие четвертичные соли аммония, поскольку натрия гиалу- ронат в их присутствии может образовывать осадок. - После проведения процедуры, любое неиспользованное количество изделия им плантата следует утилизировать. - Запрещается использовать медицинское изделие, если контурная ячейковая упаковка или шприц вскрыты или повреждены. - Запрещается использовать медицинское изделие после истечения срока годно сти. --- стр. 10 --- •Ф Рекомендации после применения: После процедуры специалист может провести легкий массаж для более равномерно го распределения имплантата. Пациентам следует строго воздерживаться от нанесения макияжа в течение мини мум 12 часов после прохождения процедуры. В течение 7 дней пациентам следует избегать надавливания на области, подвергшие ся лечению. Если после введения появился отек, следует на короткий период приложить к месту инъекции охлаждающий компресс. Обработанную область нельзя подвергать нагреванию и охлаждению (холодный компресс допустим) до полного исчезновения постинъекционного отека и гиперемии. Ре комендуется избегать прямого воздействия солнечных лучей, а также посещения сауны, бани и солярия в течение 14 дней после процедуры. 9. Условия использования, хранения и транспортирования Медицинское изделие используется при температуре окружающей среды от 2°С до 25°С. Хранить медицинское изделие в упаковке предприятия-производителя в защищённом от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте, при температуре от 2°С до 25°С и относительной влажности от 30 до 75 %. Не замораживать! Транспортирование медицинского изделия должно производиться всеми видами транспорта, в закрытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортировать медицинское изделие в упаковке предприятия-производителя при температуре от 2°С до 25°С и относительной влажности от 30 до 75 %. Не замораживать! 10. Биодеградация медицинского изделия в организме пациента Период биодеградации «Repart® Elegance» - до 22 месяцев. По истечении периода биодеградации имплантат распадается под воздействием группы тканевых ферментов, называемых гиалуронидазами на продукты разложения: оли госахариды и низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейщем выводятся из ор ганизма. Продукты деградации полностью выводятся из тканей естественным метаболиче ским путем. Извлечение или замена имплантата невозможны. 10 --- стр. 11 --- 1 • I • ) 11. Упаковка медицинского изделия Имплантат упакован в индивидуальную упаковку - шприц. Далее 1 (один) шприц и 2 (два) контейнера с иглами упаковываются в однобарьерную полимерную контурную ячейковую упаковку, герметично закрытую бумагой ламинированной или многослойным комбинированным материалом на основе бумаги. Далее однобарьерная полимерная кон турная ячейковая упаковка 1 шт. упакована в пачку из картона коробочного. Вкладывает ся инструкция по применению 1 шт. и отрывной стикер — 4 шт. Повреждения упаковки могут служить указанием на наличие внутри нее представ- ляюшего опасность изделия, и в этом сл)шае не следует использовать данное изделие до проведения тщательного осмотра. В случае повреждения внзоренней упаковки, данное изделие нельзя использовать, и тогда его следует вернуть. После вскрытия упаковки, дан ное изделие ни в каких обстоятельствах нельзя подвергать повторной стерилизации или использовать его повторно. Упаковка герметичная и сохраняет стерильность в течение 24 месяцев с даты стери лизации. При соблюдении рекомендаций по хранению материалы упаковки не вступают во взаимодействие с материалом изделия и не влияют на его качество, эффективность и безопасность. 12. Маркировка Символы, применяемые на маркировке медицинского изделия. Номер серии Не допускать воздействие солнеч ного света Производитель иА Использовать до ^ Дата производства Не использовать при повреждении упаковки Обратитесь к инструкции по при менению □ а Стерилизация паром (стерильная жидкость внутри контейнера) 1 5т в Е ^ Д Запрет на повторное применение ( D Ограничение температуры П г + 2 5 ® С + 2 " С - 4 Ограничение влажности 3 0 % ^ ^ Не стерилизовать повторно Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению ■ ■ г П АU J 11 --- стр. 12 --- 1 • » 13. Сведения об утилизации Медицинское изделие должно быть утилизировано после применения или истечения срока годности, а также при нарушении целостности упаковки, в соответствии с местным законодательством страны потребителя. Утилизация использованных шприцев, игл должна осуществляться в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Неиспользованные медицинские изделия с истекшим сроком годности или с нару шенной упаковкой, а также контурная ячейковая упаковка, картонная пачка и транспорт ная тара утилизируются в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам). 14. Применяемые стандарты ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ Р ИСО / МЭК 16022-2008, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ 7247-2006, ГОСТ 25250-88, ГОСТ 7933-89, ГОСТ Р 53228-2008, ГОСТ ISO 7886-1- 2011, ГОСТ 427-75, ГОСТ 166-89, ГОСТ 25706-83, ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016, ГОСТ ISO 7864-2011, ГОСТ Р ИСО 6009-2020, ГОСТ Р ИСО 9626-2020, ГОСТ 15150-69, ОФС 1.2.1.0004.15, ОФС 1.2.1.0003.15, ОФС 1.4.2.0003.15, ОФС. 1.2.4.0003.15, ОФС 1.2.1.0015.15, ОФС 1.2.4.0006.15, ОФС 1.2.1.1.0003.15, СанПиН 2.1.3684-21 • > 15. Гарантии Производитель гарантирует соответствие качества изделия требованиям техниче ских условий при соблюдении условий применения, целостности упаковки, условий транспортирования и хранения в соответствии с инструкцией по применению компании- производителя. Гарантийный срок при хранении в упаковке - 2 года от даты производства (упако вывания). По истечении гарантийного срока изделие применению не подлежит, его необходи мо утилизировать. 12